Näidustus: Nõrga kuni mõõduka valu, nt peavalu, menstruatsioonivalu, hambavalu, lihas- ja liigesvalu, lühiajaline ravi. Palaviku alandamine.

õhukese polümeerikattega tablett (200mg)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ibuprofen-Grindeks, 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
• Kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Ibuprofen-Grindeks ja milleks seda kasutatakse

Ibuprofen-Grindeks on valu vaigistava, põletikuvastase ja palavikku alandava toimega ravim. Ibuprofen-Grindeksit kasutatakse nõrga kuni mõõduka valu, nagu peavalu, menstruatsioonivalu, hambavalu, lihas- ja liigesvalu lühiajaliseks raviks ja palaviku alandamiseks.

2. Mida on vaja teada enne Ibuprofen-Grindeksi kasutamist

Ibuprofen-Grindeksit ei tohi kasutada

• kui te olete allergiline ibuprofeeni või selle ravimi mis tahes koostisosa suhtes;
• kui te olete ülitundlik salitsülaatide või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA-de) suhtes (nt indometatsiin, diklofenaknaatrium) - võib tekkida astmahoog, lööve, allergiline nohu;
• kui teil on ebaselge põhjusega vereloomehäired;
• kui teil on raske maksapuudulikkus (maksatsirroos), raske südamepuudulikkus ja/või raske neeruhaigus;
• samaaegselt teiste MSPVA-dega (sh ravimid, mida nimetatakse tsüklooksügenaas-2 spetsiifilisteks inhibiitoriteks);
• kui teil on varem tekkinud MSPVA-de kasutamise tagajärjel seedetrakti verejooks või perforatsioon (mulgustumine);
• kui teil on esinenud äge või korduv seedetrakti haavand/verejooks (kaks või enam kindlat haavandumise või verejooksu juhtu);
• kui teil on märkimisväärne vedelikupuudus – oksendamise, kõhulahtisuse või ebapiisava vedelikutarbimise tõttu;
• raseduse kolmandal trimestril;
• alla 12-aastastel lastel.

Informeerige oma arsti enne ravimi kasutamist, kui teil esineb mõni eelnimetatud haigustest või seisunditest.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Kõrvaltoimeid saab vähendada, kasutades minimaalset efektiivset annust võimalikult lühikese aja jooksul, mis on sümptomite kontrollimiseks vajalik.

Enne Ibuprofen-Grindeksi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui teil on haigus, mida nimetatakse süsteemseks erütematoosseks luupuseks ehk SLE-ks (haigus, mis mõjutab sidekudet, sh liigeseid ja nahka);
• kui te olete eakas (suurenenud raskete kõrvaltoimete ohu tõttu);
• kui teil on probleeme südamega, kui teil on olnud hiljuti südamelihaseinfarkt või insult või kui te arvate, et teil esineb risk selliste seisundite tekkimiseks (näiteks kui teil on kõrge vererõhk, suhkurtõbi, kõrge kolesteroolisisaldus veres või kui te suitsetate);
• kui te olete põdenud sooltehaigusi nagu haavandiline koliit, Crohni tõbi (need võivad ägeneda);
• kui teil on või on olnud astma või allergiline haigus;
• kui teil on astmaga seotud krooniline nohu, krooniline urkepõletik ja/või ninapolüübid (suurenenud allergiliste reaktsioonide oht);
• kui teil on maksa- või neeruprobleemid.
• kui teil on infektsioon (vt lõik Infektsioonid allpool).

Põletikuvastased/valuvaigistavad ravimid nagu ibuprofeen võivad olla seotud südamelihaseinfarkti või insuldi veidi kõrgenenud riskiga. Risk on tõenäolisem suurte annuste võtmisel. Ärge ületage ravimi soovitatavat annust või ravi kestust. Enne Ibuprofen-Grindeksi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga järgmistel juhtudel:

• kui teil on südameprobleemid, nagu südamepuudulikkus, rinnaangiin (valu rinnus) või kui teil on olnud südameinfarkt, šunteerimine, perifeersete arterite haigus (halb verevarustus jalgades või jalalabades ahenenud või ummistunud arterite tõttu) või mis tahes tüüpi insult (sh miniinsult või transitoorne isheemiline atakk (TIA));
• kui teil on kõrge vererõhk, diabeet või kõrge kolesteroolitase, kui teie perekondlikus anamneesis esineb südamehaigusi või insulti või kui te suitsetate.

Ibuprofeeni kasutamisel on teatatud allergilise reaktsiooni nähtudest, sealhulgas hingamisprobleemid, näo- ja kaelapiirkonna turse (angioödeem), valu rindkeres. Kui märkate mõnda neist nähtudest, lõpetage kohe Ibuprofen-Grindeksi võtmine ja võtke kohe ühendust oma arstiga või pöörduge erakorralise meditsiini osakonda.

Ibuprofen-Grindeksi kasutamise ajal peab vältima teiste MSPVA-de, sh selektiivsete tsüklooksügenaas-2 inhibiitorite kasutamist.

Seedetrakti verejooksu, haavandumise või/ja perforatsiooni (mulgustumise) risk on teil kõrgem siis, kui teil on MSPVA-de annust suurendatud või kui teil on varasemalt olnud seedetrakti haavand, eriti kui haavand on komplitseerunud (tüsistunud) verejooksu või mulgustusega ning ka siis, kui te olete eakas. Teil peab ravi alustama võimalusel väikseima annusega.

Palun teatage oma raviarstile mistahes ebatavalisest seedetrakti sümptomist (eriti seedetrakti verejooksust), eriti kui need ilmnevad ravi alguses. Kui ibuprofeenravi ajal tekib seedetrakti verejooks või haavand, tuleb ravi kohe katkestada. Ibuprofeeniga ravitavad patsiendid peavad teavitama oma hägusast nägemisest või muudest silma sümptomitest, nahalööbest, kehakaalu tõusust või tursetest.

Ettevaatust ravimi manustamisel veritsemishäirete korral, samuti samaaegsel kumariini derivaatide (vere hüübimist takistava toimega ravimite) manustamisel.

Astma, kroonilise obstruktiivse (ahenemisega) hingamisteede haiguse, heinapalaviku, nina limaskesta kroonilise turse (ninapolüübid) või hingamisteede kroonilise infektsiooniga (millega

kaasuvad heinapalavikutaolised nähud) patsientidel võib ibuprofeeni toimel vallanduda astmahoog (nn analgeetikumi talumatus/analgeetikumi astma), pehmete kudede (keele, näo, kaela ja kõri) turse või nõgestõbi.

Ettevaatus on vajalik indutseeritud porfüüria ja süsteemset sidekoehaigust (erütematoosne luupus ja segakollagenoosid) põdevate patsientide korral. MSPVA-sid peavad ettevaatusega ja arsti järelevalve all kasutama eelnevalt seedetrakti haigusi (haavandiline koliit e jämesoolepõletik, Crohni tõbi) põdenud patsiendid. Ettevaatus on vajalik, kui te kasutate samaaegselt seedetrakti haavandi ja verejooksu riski suurendavaid ravimeid nagu suukaudsed kortikosteroidid, vere hüübimist vähendavad ravimid (antikoagulandid, nt varfariin), selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (teatud antidepressandid) või trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid nagu atsetüülsalitsüülhape.

Nahareaktsioonid Seoses Ibuprofen-Grindeks raviga on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, sealhulgas eksfoliatiivne dermatiit, multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs, ravimireaktsioon eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS), äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos (AGEP). Kui märkate mõnda nende tõsiste nahareaktsioonide lõigus 4 kirjeldatud sümptomit, lõpetage Ibuprofen-Grindeksi kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole

Infektsioonid Ibuprofen-Grindeks võib varjata infektsiooninähte, nt palavikku ja valu. Seepärast on võimalik, et Ibuprofen-Grindeks’i tõttu võib infektsiooni asjakohane ravi hilineda, mis võib suurendada tüsistuste riski. Seda on täheldatud bakterite põhjustatud kopsupõletike ja tuulerõugetega seotud bakteriaalsete nahainfektsioonide korral. Kui kasutate seda ravimit infektsiooni ajal ja infektsiooni sümptomid püsivad või süvenevad, pidage viivitamata nõu oma arstiga.

Ettevaatus on vajalik dehüdreeritud patsientide, eriti noorukite ja eakate puhul. Dehüdreeritud (veetustunud) noorukitel esineb neerukahjustuse tekkerisk. Üldiselt võib valuvaigistite harjumuslik kasutamine (eriti, kui võetakse kombineeritult mitut valuvaigistavat ainet) viia püsiva neerukahjustuse tekkeni koos neerupuudulikkuse riskiga (analgeetiline nefropaatia).

Kui te võtate Ibuprofen-Grindeksit soovitatavast kauem või suuremates annustes, on teil oht raskete tervisekahjustuste tekkeks. Nende hulka kuuluvad tõsised mao/soole ja neerude kahjustused, samuti väga väike kaaliumisisaldus teie veres. Need võivad lõppeda surmaga (vt lõik 4).

Lapsed See ravim ei sobi toimeaine suure sisalduse tõttu kasutamiseks alla 12-aastastel lastel.

Muud ravimid ja Ibuprofen-Grindeks Selle ravimi kasutamise ajal peate vältima antikoagulantide (vere hüübimist pärssivad ravimid) (nt atsetüülsalitsüülhape, varfariin, tiklopidiin), mõnede vererõhku alandavate ravimite (AKE inhibiitorid nt kaptopriil, beetablokaatorid, angiotensiin II inhibiitorid) ja veel mõningate ravimite kasutamist, sest need võivad mõjutada ibuprofeeni toimet või võib ibuprofeen mõjutada nende ravimite toimet. Teatage oma arstile või apteekrile kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mistahes muid ravimeid. Ibuprofen-Grindeks võib mõjutada mõnede ravimite toimet või mõned ravimid võivad mõjutada Ibuprofen-Grindeksi toimet. Näiteks:

• ravimid, mida nimetatakse antikoagulantideks (nt verevedeldajad/verehüüvete tekkimist ära hoidvad ravimid, nagu aspiriin ehk atsetüülsalitsüülhape, varfariin, tiklopidiin);
• ravimid, mis langetavad vererõhku (AKE inhibiitorid, nagu kaptopriil, beetablokaatorid, nagu atenolool, angiotensiin II retseptorite antagonistid, nagu losartaan);
• metotreksaat (kasvajate raviks);
• kõrgenenud vererõhku alandavad ravimid ja diureetikumid (nt hüdroklorotiasiid, furosemiid);
• südameglükosiidid nagu digoksiin (südamepuudulikkuse raviks);
• kortikosteroidid;
• pentoksüfülliin (perifeerse vereringe häirete raviks);
• liitiumipreparaadid (maniakaal-depressiivse psühhoosi või depressiooni raviks);
• selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (depressiooniravimid, nt moklobemiid);
• tsüklosporiin (immuunsüsteemi alla suruv ravim);
• probenetsiid (podagra raviks);
• takroliimus (immuunsüsteemi pärssiv ravim);
• mifepristoon (raseduse katkestamiseks); MSPVA-d võivad nõrgendada mifepristooni toimet;
• kinoloonantibiootikumid (nt tsiprofloksatsiin);
• aminoglükosiidantibiootikumid (nt gentamütsiin);
• zidovudiin (AIDS-i raviks);
• trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid.

Veel mõned ravimid võivad mõjutada Ibuprofen-Grindeksi toimet või Ibuprofen-Grindeks võib mõjutada nende toimet. Seepärast pidage alati nõu oma arsti või apteekriga, enne kui kasutate Ibuprofen-Grindeksit koos teiste ravimitega. Ibuprofen-Grindeks koos toidu, joogi ja alkoholiga Seedetrakti häirete korral on soovitatav seda ravimit võtta koos toidu või piimaga. Alkoholi tarbimist tuleb selle ravimi kasutamise ajal vältida, kuna alkohol võib võimendada võimalikke kõrvaltoimeid.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Viimasel 3 raseduskuul ei tohi Ibuprofen-Grindeksit võtta, sest see võib olla lootele kahjulik või põhjustada probleeme sünnitusel. See võib teie sündimata lapsel põhjustada neeru- ja südameprobleeme. See võib soodustada teil ja teie lapsel veritsuste teket ning põhjustada sünnituse oodatust hilisemat või pikemat aega. Te ei tohi Ibuprofen-Grindeksit raseduse esimese 6 kuu jooksul võtta, välja arvatud juhul, kui see on hädavajalik ja teie arst on seda soovitanud. Kui vajate ravi sel perioodil või ajal, kui püüate rasestuda, tuleb kasutada väikseimat annust võimalikult lühikese aja jooksul. Ibuprofen-Grindeksi võtmisel alates 20. rasedusnädalast kauem kui paar päeva võib see põhjustada teie sündimata lapsel neeruprobleeme, mis võivad põhjustada last ümbritseva lootevee madalat taset (oligohüdramnioni) või lapse südames oleva veresoone (arterioosjuha) ahenemist. Kui vajate ravi ibuprofeeniga kauem kui paar päeva, võib arst soovitada täiendavat jälgimist. Imetamine Toimeaine ibuprofeen eritub rinnapiima väga väikestes kogustes, mis tõenäoliselt imikut ei ohusta. Raviannuste lühiajalisel kasutamisel ei ole imetamise katkestamine vajalik. Pikemaajalise ravi korral on soovitatav rinnaga toitmine lõpetada. Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.

Viljakus On mõningad tõendid, et põletikuvastased ja valuvaigistavad ravimid (sh ka ibuprofeen) võivad põhjustada naistel viljakuse langust. Häire on pöörduv ning möödub ravimi kasutamise lõpetamisel. On ebatõenäoline, et vahetevahel Ibuprofen-Grindeksi võtmine mõjutaks teie rasestumisvõimalust, kuid kui teil on rasestumisega probleeme, rääkige enne selle ravimi kasutamist oma arstiga. Autojuhtimine ja masinatega töötamine Patsiendid, kellel esineb pearinglust, teisi kesknärvisüsteemi häireid või nägemishäireid, peaksid vältima autojuhtimist ja mehhanismide käsitsemist.

Ibuprofen-Grindeks sisaldab värvainet asorubiin ja naatriumi Värvaine asorubiin võib põhjustada allergilisi reaktsioone. See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, st on põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

3. Kuidas Ibuprofen-Grindeksit kasutada

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

See ravim on mõeldud ainult lühiajaliseks kasutamiseks. Sümptomite leevendamiseks tuleb kasutada väikseimat toimivat annust lühima võimaliku aja jooksul. Kui teil on infektsioon, pidage sümptomite (nt palavik ja valu) püsimisel või süvenemisel viivitamata nõu arstiga (vt lõik 2).

Tablett tuleb võtta piisava koguse vedelikuga. Mao-seedetrakti häirete korral manustada koos toidu või piimaga.

Täiskasvanud ja üle 12- aastased noorukid Annus on 200...400 mg ibuprofeeni (1...2 tabletti) 3 korda ööpäevas. Ei tohi ületada maksimaalset lubatud annust 1200 mg ibuprofeeni (6 tabletti) ööpäevas. Annuste vahele peab jääma vähemalt 4 tundi. Kui ravimit kasutatakse rohkem kui 3 päeva palaviku puhul või rohkem kui 10 päeva valu puhul või kui sümptomid halvenevad, peate konsulteerima arstiga. Kui noorukitel on tarvis seda ravimit kasutada rohkem kui kolm päeva või kui nõrga kuni mõõduka valu ja/või palaviku puhul sümptomid süvenevad, tuleb pidada nõu arstiga.

Eakad Annuste kohandamine ei ole vajalik. Võimalike kõrvaltoimete ohu tõttu tuleb eakaid patsiente eriti hoolikalt jälgida (vt Hoiatused ja ettevaatusabinõud).

Neeru- ja/või maksakahjustusega patsiendid Kerge kuni mõõduka neeru- ja/või maksafunktsiooni kahjustuse korral ei ole annuse kohandamine vajalik. Raske neeru- või maksapuudulikkuse korral ei tohi seda ravimit kasutada (vt Ärge kasutage Ibuprofen-Grindeks’it). Haigusnähtude püsimisel konsulteerige arstiga.

Lapsed Alla 12-aastastel lastel on Ibuprofen-Grindeks 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid vastunäidustatud.

Kui te kasutate Ibuprofen-Grindeksit rohkem, kui ette nähtud

Kui olete võtnud ettenähtust rohkem Ibuprofen-Grindeksit või kui lapsed on võtnud seda ravimit kogemata, pöörduge võimaliku ohu hindamiseks ja nõuannete saamiseks alati arsti poole või lähimasse haiglasse. Sümptomiteks võivad olla iiveldus, kõhuvalu, oksendamine (võib sisaldada verd), peavalu, kumin kõrvus, segasus ja silmade värelus. Suurte annuste korral on teatatud uimasusest, rindkere valust, südamepekslemisest, teadvuse kaotusest, krambihoogudest (peamiselt lastel), nõrkusest ja pearinglusest, verest uriinis, keha külmatundest ning hingamisprobleemidest. Võib tekkida peapööritus, seedetrakti verejooks, kaaliumisisalduse tõus veres, vererõhulangus, muutused vere hüübimisvõimes, happeliste ainevahetusproduktide kuhjumisest tingitud kudede happelisus, kooma, äge neerupuudulikkus. Kui te unustate Ibuprofen-Grindeksit võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimeid saab vähendada, kasutades minimaalset efektiivset annust võimalikult lühikese aja jooksul, mis on sümptomite kontrollimiseks vajalik.

Lõpetage ibuprofeeni kasutamine ja pöörduge kohe abi saamiseks arsti poole, kui märkate ükskõik millise järgmise sümptomi tekkimist:

• mao- ja soolehaavandi verejooksu või perforatsiooni (mulgustumise) sümptomid nagu erkpunane veriroe, must tõrvataoline väljaheide, vere oksendamine;
• neeruprobleemide (neeru papillaarnekroos) sümptomid nagu vere ilmumine uriini ja valu küljel;
• raskete allergiliste reaktsioonide (anafülaksia, angioödeem) sümptomid nagu näo, keele või kõri turse, hingamisraskused, südame suurenenud löögisagedus, šokini viiv vererõhu langus;
• potentsiaalselt eluohtlikud huulte, silmade, suu ja suguelundite villilised rasked nahalööbed ja veritsus (Stevensi-Johnsoni sündroom) või rasked nahareaktsioonid, mis algavad valulike punetavate aladega, millele tekivad suured villid ja seejärel nahakihtide koorumine; sellega kaasneb palavik ja vappekülm, valutavad lihased ja üldine halb enesetunne (toksiline epidermaalne nekrolüüs);
• kehatüvel naha tasapinnas punakad märklauakujulised või ümmargused laigud, mille keskel on sageli vill, naha koorumine, haavandid suus, kurgus, ninas, suguelunditel ja silmades. Nendele tõsistele nahalöövetele (eksfoliatiivne dermatiit, multiformne erüteem, Stevensi- Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs) võivad eelneda palavik ja gripilaadsed sümptomid;
• ulatuslik lööve, kõrge kehatemperatuur ja suurenenud lümfisõlmed (DRESS-sündroom);
• ulatuslik punane ketendav lööve nahaaluste mügarike ja villidega, millega kaasneb palavik. Sümptomid ilmnevad tavaliselt ravi alguses (äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos);
• aseptilise meningiidi (aju või seljaaju ümbruse infektsioon) sümptomid nagu kaela jäikus peavalu, iiveldus, oksendamine, palavik ja desorientatsioon; autoimmuunhäiretega (süsteemne erütematoosne luupus, segatüüpi sidekoehaigus) patsientidel on see oht suurem.

Teised kõrvaltoimed, millest peate oma arstile rääkima:

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st)

• kõhuvalu, seedehäired, iiveldus

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st)

• peapööritus, peavalu

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000st)

• nahalööbed, sügelus, purpura, angioödeem (sh epidermaalne nekrolüüs, eksfoliatiivne dermatiit, multiformne erüteem)
• kõhulahtisus, kõhupuhitus, kõhukinnisus, oksendamine

Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000st)

• vereloome häired (aneemia, hemolüütiline aneemia, aplastiline aneemia, leukopeenia, trombotsütopeenia, pantsütopeenia, agranulotsütoos); esmased sümptomid võivad olla: palavik, kurguvalu, haavandid suus, gripisarnased sümptomid, tugev väsimus, ninaverejooks
• uimasus, närvilisus, depressioon, unetus
• nägemishäired
• helin kõrvus
• astma, bronhospasm, hingeldus ja hingamisraskused
• peptiline haavand, perforatsioon või seedetrakti verejooks, haavandilise koliidi ja Crohni tõve ägenemine, haavandiline stomatiit, gastriit
• maksakahjustus koos ikteruse, hepatiidi ja maksaensüümide aktiivsuse suurenemisega (eriti pikaajalisel kasutamisel), pankreatiit
• neerupõletik, papillaarnekroos, neerukahjustus
• kuseerituse vähenemine ja tursed
• seerumi kusihappesisalduse suurenemine
• palavik
• alajäsemete turse
• vähenenud hematokrit ning hemoglobiinisisaldus veres

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• Tekkida võib raske nahareaktsioon, mida nimetatakse DRESS-sündroomiks. DRESS-i sümptomite hulka kuuluvad nahalööve, palavik, lümfisõlmede turse ja eosinofiilide (teatud tüüpi valged verelibled) arvu suurenemine.
• vererõhu tõus
• südamepuudulikkus
• nina vesisus
• punane, ketendav ulatuslik lööve nahaaluste muhkude ja villidega, mis peamiselt esinevad nahavoltides, kehatüvel ja ülajäsemetel ja millega kaasneb palavik ravi alustamisel (äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos). Nende sümptomite tekkimisel lõpetage Ibuprofen-Grindeks kasutamine ja võtke kohe ühendust oma arstiga või pöörduge raviasutusse (vt ka lõik 2)
• nahk muutub tundlikuks valguse suhtes
• Ibuprofen-Grindeksi soovitatavast suuremate annuste pikaajaline kasutamine võib kahjustada teie neere, vähendades nende suutlikkust eemaldada verest happeid vajalikul määral uriini (neerude tubulaarne atsidoos). See võib samuti põhjustada vere väga madalat kaaliumisisaldust (vt lõik 2). See on väga tõsine seisund, mis vajab kohest ravi ja mille sümptomiteks on lihasenõrkus ja peapööritus.
• valu rindkeres, mis võib olla potentsiaalselt tõsise allergilise reaktsiooni, Kounise sündroomi tunnuseks.

Ravimid nagu Ibuprofen-Grindeks võivad olla seotud südamelihaseinfarkti või insuldi veidi kõrgenenud riskiga (vt Hoiatused ja ettevaatusabinõud).

Ibuprofeen võib põhjustada naistel viljakuse langust. Häire on pöörduv ning möödub ravimi kasutamise lõpetamisel (vt Rasedus, imetamine ja viljakus).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Ibuprofen-Grindeksit säilitada

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendile. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ibuprofen-Grindeks sisaldab − Toimeaine on ibuprofeen. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg ibuprofeeni. − Teised koostisosad on: Tableti sisu: mikrokristalliline tselluloos, maisitärklis, naatriumkroskarmelloos, steariinhape, veevaba kolloidne ränidioksiid (Aerosiil 200). Tableti kate: värvaine Opadry Pink 85F 24678 (polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E 171), makrogool 3000, talk, asorubiin (E 122), must raudoksiid (E 172), kollane raudoksiid (E 172), karnaubavaha.

Kuidas Ibuprofen-Grindeks välja näeb ja pakendi sisu Heleroosad või valged roosa varjundiga ümmargused õhukese polümeerikattega kaksikkumerad tabletid. 10 õhukese polümeerikattega tabletti PVH/Al blisterpakendis. 2 või 5 blisterpakendit (20 või 50 tabletti) pappkarbis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja AS GRINDEKS. Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Läti Tel.: +371 67083205 Faks: +371 67083505 e-mail: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: AS Grindeks Eesti filiaal Tondi 33, 11316 Tallinn Tel.: +372 6120224

Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2024.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Ibuprofen-Grindeks, 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg ibuprofeeni. INN. Ibuprofenum

Teadaolevat toimet omav abiaine: asorubiin.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett. Heleroosad või valged roosa varjundiga ümmargused kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Nõrga kuni mõõduka valu, nt peavalu, menstruatsioonivalu, hambavalu, lihas- ja liigesvalu, lühiajaline ravi. Palaviku alandamine.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud ja üle 12- aastased noorukid Annus on 200...400 mg ibuprofeeni (1...2 tabletti) 3 korda ööpäevas. Ei tohi ületada maksimaalset lubatud annust 1200 mg ibuprofeeni (6 tabletti) ööpäevas. Annuste vahele peab jääma vähemalt 4 tundi.

Annus määratakse individuaalselt. Kasutada tuleb minimaalset efektiivset annust võimalikult lühikese aja jooksul, mis on sümptomite leevendamiseks vajalik (vt lõik 4.4). Kui ravimit kasutatakse rohkem kui 3 päeva palaviku puhul või rohkem kui 10 päeva valu puhul või kui sümptomid halvenevad, peab patsient konsulteerima arstiga. Kui noorukitel on tarvis seda ravimit kasutada rohkem kui kolm päeva või kui nõrga kuni mõõduka valu ja/või palaviku puhul sümptomid süvenevad, tuleb pidada nõu arstiga. Eakad Kui ei esine neeru- või maksafunktsiooni kahjustust, ei ole annuste kohandamine vajalik. Vastasel juhul tuleb annus määrata individuaalselt. Võimalike kõrvaltoimete ohu tõttu tuleb eakaid patsiente eriti hoolikalt jälgida (vt lõik 4.4).

Neeru- ja/või maksakahjustusega patsiendid

Kerge kuni mõõduka neeru- ja/või maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik. Raske neeru- või maksapuudulikkusega patsientidel on ibuprofeen vastunäidustatud (vt lõik 4.3).

Lapsed Alla 12-aastastele lastele ei sobi Ibuprofen-Grindeks 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid toimeaine suure sisalduse tõttu (vt lõik 4.3). Manustamine

Ainult lühiajaliseks suukaudseks manustamiseks. Tabletti tuleb võtta piisava koguse vedelikuga. Mao-seedetrakti häirete korral manustada koos toidu või piimaga.

4.3 Vastunäidustused

− ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes; − eelnev ülitundlikkusreaktsioon (võib vallanduda astmahoog, nõgestõbi, allergiline riniit) salitsülaatide või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA-de) suhtes; − ebaselge põhjusega vereloomehäired; − raske maksapuudulikkus (tsirroos); − raske südamepuudulikkus (NYHA IV klass); − raske neerupuudulikkus; − samaaegne teise MSPVA (sh tsüklooksügenaas-2 spetsiifilised inhibiitorid) kasutamine (vt lõik 4.4); − anamneesis varasema MSPVA-de kasutamisega seotud seedetrakti verejooks või perforatsioon; − äge või anamneesis korduv seedetrakti haavand/verejooks (kaks või enam kindlat haavandumise või verejooksu juhtu); − tugev dehüdratatsioon (mille põhjuseks on oksendamine, kõhulahtisus või ebapiisav vedeliku manustamine); − raseduse kolmas trimester (vt lõik 4.6); − alla 12-aastased lapsed.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kõrvaltoimeid saab vähendada, kasutades minimaalset efektiivset annust võimalikult lühikese aja jooksul, mis sümptomite kontrollimiseks vajalik (vt lõik 4.2 ja seedetrakti riskid ja kardiovaskulaarsed toimed allpool).

Ibuprofeeniga ravitavad patsiendid peavad teavitama oma arsti seedetrakti verejooksu või haavandumise nähtudest või sümptomitest, hägusast nägemisest või muudest silma sümptomitest, nahalööbest, kehakaalu tõusust või tursetest.

Eakad Eakatel patsientidel on MSPVA-de kasutamisest tingitud kõrvaltoimete (eriti seedetrakti verejooks ja perforatsioon, mis võivad lõppeda letaalselt) esinemissagedus kõrgem (vt lõik 4.2). Kardiovaskulaarsed ja tserebrovaskulaarsed toimed Kliinilised uuringud näitavad, et ibuprofeeni kasutamine, eriti suurtes annustes (2400 mg ööpäevas), võib olla seotud arteriaalse tromboosi juhtude (nt müokardiinfarkt või insult) kõrgenenud riskiga. Epidemioloogilised uuringud ei ole üldiselt näidanud väikestes annustes (nt ≤1200 mg ööpäevas) ibuprofeeni seost arteriaalse tromboosi juhtude kõrgenenud riskiga. Ravile allumatu hüpertensiooni, südame paispuudulikkuse (NYHA II...III klass), diagnoositud südame isheemiatõve, perifeersete arterite haiguse ja/või tserebrovaskulaarse haigusega patsiente tohib ibuprofeeniga ravida ainult pärast hoolikat kaalumist ja vältida tuleb suurte annuste (2400 mg ööpäevas) kasutamist.

Kardiovaskulaarsete haiguste riskifaktoritega (nt hüpertensioon, hüperlipideemia, suhkurtõbi, suitsetamine) patsientidel tohib pikaajalist ravi, eriti kui ibuprofeeni on vaja kasutada suurtes annustes (2400 mg ööpäevas), alustada samuti pärast samasugust hoolikat kaalutlust. Ibuprofeeniga ravitud patsientidel on teatatud Kounise sündroomi juhtudest. Kounise sündroom on määratletud kui allergilise või ülitundlikkusreaktsiooni põhjustatud kardiovaskulaarsed sümptomid, mis on seotud pärgarterite ahenemisega ja võivad viia müokardiinfarkti tekkeni. Seedetrakti toimed MSPVA-sid tuleb ettevaatusega kasutada seedetrakti haiguse anamneesiga (haavandiline koliit, Crohni tõbi) patsientidel, kuna MSPVA-d võivad põhjustada nende haiguste ägenemist (vt lõik 4.8).

Potentsiaalselt letaalset seedetrakti verejooksu, haavandumist või perforatsiooni on teatatud kõikide MSPVA-de kasutamisega ravi mistahes ajahetkel kas hoiatavate sümptomitega või ilma ning raskete seedetrakti sümptomite anamneesiga või ilma.

Seedetrakti verejooksu, haavandumise või/ja perforatsiooni risk on kõrgem MSPVA-de annuse suurendamisega, haavandi anamneesiga patsientidel, eriti kui haavand on komplitseerunud verejooksu või perforatsiooniga (vt lõik 4.3) ning eakatel. Nendel patsientidel peab ravi alustama võimalikult väikese annusega.

Seedetrakti toksilisuse anamneesiga patsiendid, eriti eakad, peavad teatama mistahes ebatavalisest seedetrakti sümptomist (eriti seedetrakti verejooksust), eriti kui need ilmnevad ravi alguses.

Ettevaatus on vajalik patsientide puhul, kes kasutavad samaaegselt seedetrakti haavandi ja verejooksu riski suurendavaid ravimeid nagu suukaudsed kortikosteroidid, antikoagulandid (nt varfariin), selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRId) või trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid nagu atsetüülsalitsüülhape (vt lõik 4.5).

Sellistel patsientidel, samuti neil, kes kasutavad väikeses annuses atsetüülsalitsüülhapet või teisi seedetrakti kahjustuste riski suurendavaid ravimeid (vt lõik 4.5) tuleb kaaluda kombinatsioonravi protektiivsete ainetega (nt misoprostool või prootonpumba inhibiitorid).

Kui ibuprofeenravi ajal tekib seedetrakti verejooks või haavand, tuleb ravi kohe katkestada.

Rasked nahakõrvaltoimed Ibuprofeeni kasutamisel on teatatud rasketest nahakõrvaltoimetest (severe cutaneous adverse reaction, SCAR), mh multiformne erüteem, eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs, ravimireaktsioon eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS- sündroom), äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos (acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP), mis võivad olla eluohtlikud või lõppeda surmaga (vt lõik 4.8). Enamasti tekivad need reaktsioonid ravi esimesel kuul. Kui tekivad neile reaktsioonidele viitavad nähud ja sümptomid, tuleb ibuprofeeni manustamine kohe lõpetada ja kaaluda alternatiivset ravi.

Neerukahjustus Ettevaatus on vajalik dehüdreeritud patsientide, eeskätt noorukite ja eakate puhul. Dehüdreeritud noorukitel suureneb neerukahjustuse tekkerisk. Üldjuhul võib valuvaigistite harjumuslik kasutamine, eriti kombineeritult mitme valuvaigisti kasutamine, põhjustada püsivat neerukahjustust koos neerupuudulikkuse riskiga (analgeetiline nefropaatia). Füüsiline koormus, mis on seotud soolade kao ja vedelikupuudusega, suurendab riski. Seetõttu tuleb sellest hoiduda.

Ibuprofeeni soovitatavast suuremate annuste pikaajalisel kasutamisel on teatatud raskest hüpokaleemiast ja neerutuubulite atsidoosist. Esinevate nähtude ja sümptomite hulka võivad kuuluda

teadvuse hägustumine ja üldine nõrkus. Seletamatu hüpokaleemia ja metaboolse atsidoosiga patsientidel tuleb kaaluda ibuprofeenist põhjustatud neerutuubulite atsidoosi.

Respiratoorsed häired Astma, kroonilise obstruktiivse hingamisteede haiguse, heinapalaviku, nina limaskesta kroonilise turse (ninapolüübid) või hingamisteede kroonilise infektsiooniga (millega kaasuvad heinapalavikutaolised nähud) patsientidel võib ibuprofeeni toimel vallanduda astmahoog (nn analgeetikumi talumatus/analgeetikumi astma), Quincke ödeem või urtikaaria. Porfüüria, süsteemne erütematoosne luupus ja segatüüpi sidekoehaigus Ettevaatus on vajalik indutseeritud porfüüria ja segakollagenooside korral. Süsteemset erütematoosset luupust ja segatüüpi sidekoehaigust põdevatel patsientidel esineb ibuprofeeni kasutamisel suurenenud risk aseptilise meningiidi tekkeks (vt lõik 4.8).

Fertiilsuse häired On mõningad tõendid, et ravimid, mis inhibeerivad tsüklooksügenaasi/prostaglandiini sünteesi, võivad põhjustada naistel fertiilsuse langust. Häire on pöörduv ning möödub ravimi kasutamise lõpetamisel.

Teised MSPVA-d Samaaegne ibuprofeeni ja teiste MSPVA-de, sh selektiivsete tsüklooksügenaas-2 inhibiitorite kasutamine suurendab kõrvaltoimete tekke riski, mistõttu peab nende kooskasutamist vältima (vt lõik 4.5).

Infektsiooni sümptomite varjamine Ibuprofen-Grindeks võib varjata infektsiooni sümptomeid, mistõttu võib hilineda asjakohane ravi ja seeläbi halveneda infektsiooni kulg. Seda on täheldatud bakteriaalse keskkonnatekkese kopsupõletiku ja tuulerõugete bakteriaalsete tüsistuste korral. Kui Ibuprofen-Grindeks’it manustatakse palaviku või valu leevendamiseks seoses infektsiooniga, on soovitatav jälgida infektsiooni kulgu. Sümptomite püsimisel või süvenemisel haiglaväliselt peab patsient pidama nõu arstiga.

Abiained Ibuprofen-Grindeks tablettide polümeerkate sisaldab värvainet asorubiini (E 122), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone. See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, st on põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Kombinatsioonid, mida tuleb vältida

Atsetüülsalitsüülhape: üldiselt ei soovitata ibuprofeeni koos atsetüülsalitsüülhappega kasutada kõrvaltoimete esinemise riski suurenemise tõttu.

Uuringute andmed näitavad, et ibuprofeen manustatuna koos väikese atsetüülsalitsüülhappe annusega võib pärssida selle toimet trombotsüütide agregatsioonile. Kuigi ei ole kindel, kas nende andmete põhjal on võimalik kliinilises situatsioonis üldistusi teha, ei saa välistada võimalust, et ibuprofeeni regulaarne pikaajaline kasutamine võib vähendada väikeses annuses manustatava atsetüülsalitsüülhappe kaitsvat toimet südamele.. Ibuprofeeni ajutisel kasutamisel kliiniliselt olulist toimet tõenäoliselt ei kaasne (vt lõik 5.1). Teised MSPVA-d, sealhulgas tsüklooksügenaas-2 selektiivsed inhibiitorid: vältige kahe või enama MSPVA kasutamist samal ajal, sest see võib sünergistliku efekti tõttu suurendada seedetrakti haavandite ja verejooksu tekkeriski (vt lõik 4.4).

Metotreksaat: metotreksaadi sisaldus seerumis suureneb ja selle toksiline toime tugevneb.

Antikoagulandid: MSPVA-d võivad suurendada antikoagulantide (näiteks varfariin) toimet (vt lõik 4.4). Hepariini kasutamisel koos ibuprofeeniga suureneb verejooksu ja verevalumite tekke oht.

Tiklopidiin, klopidogreel: MSPVA-d ei tohi kombineerida tiklopidiiniga, sest esineb risk trombotsüütide agregatsiooni pärssimise aditiivsele toimele. Kombinatsioonid, mida tuleb kasutada ettevaatusega

Antihüpertensiivsed ravimid ja diureetikumid: antihüpertensiivsete ravimite toime võib nõrgeneda. Ibuprofeeni toimel väheneb furosemiidi, tiasiidi jt diureetikumide natriureetiline toime. Triamtereeni ja ibuprofeeni koosmanustamine võib põhjustada ägedat neerupuudulikkust. Kaptopriili ja ibuprofeeni samaaegne kasutamine võib tõsta ägeda neerupuudulikkuse riski.

Südameglükosiidid: ibuprofeen suurendab südameglükosiidide sisaldust seerumis ja toimet.

Glükokortikoidid, pentoksüfülliin, alkohol või teised MSPVA-d võivad suurendada seedetrakti kõrvaltoimete tekkeohtu (vt lõik 4.8).

Liitium: on tõendeid, et liitiumi manustamine võib suurendada liitiumi sisaldust seerumis ja ka toksilist toimet.

Moklobemiid: suurendab ibuprofeeni toimet.

Tsüklosporiin: oht nefrotoksiliste toimete tekkimiseks võib suureneda.

Probenetsiid: võib pikendada ibuprofeeni eliminatsiooniaega.

Mifepristoon: mifepristooni kasutamisel raseduse katkestamiseks tuleb enne MSPVA-de kasutamist kindlalt veenduda, et rasedus on katkenud, kuna prostaglandiini süntetaasi inhibiitorid võivad vähendada mifepristooni toimet.

Kinoloon-antibiootikumid: võivad suurendada tsiprofloksatsiini KNS kõrvaltoimete sagedust.

Sulfonüüluurea derivaadid: sulfonüüluurea derivaatide (antidiabeetikumide) toime võib tugevneda.

Zidovudiin: on tõendeid, et HIV positiivsetel hemofiiliat põdevatel patsientidel, kes kasutavad samal ajal ibuprofeeni ja zidovudiini, esineb suurenenud risk hemartrooside ja hematoomide tekkeks.

Takroliimus: suureneb nefrotoksilisuse oht.

Selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid: suurenenud risk seedetrakti verejooksuks (vt lõik 4.4).

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Prostaglandiinide sünteesi pärssimine võib avaldada kahjulikku toimet rasedusele ja/või loote/vastsündinu arengule. Epidemioloogilistel uuringutel on täheldatud suuremat nurisünnituse ja südame väärarengute ning gastroskiisi ohtu pärast prostaglandiini sünteesi inhibiitorite kasutamist raseduse varajases staadiumis. Kardiovaskulaarsete väärarengute absoluutne risk suurenes vähem kui 1%-lt ligikaudu 1,5 %-ni. Arvatakse, et risk suureneb koos annuse ja ravi kestusega. Loomuuringutes on näidatud, et prostaglandiini sünteesi inhibiitorite manustamine tekitab pre- ja postimplantatsiooni kaotuse ja embrüonaalse-loote surmade sagenemist. Lisaks on loomadel, kellele manustati

prostaglandiini sünteesi inhibiitoreid organogeneesi perioodil, täheldatud sagedamini erinevaid väärarenguid, k.a kardiovaskulaarseid. Alates 20. rasedusnädalast võib Ibuprofen-Grindeksi kasutamine põhjustada loote neerufunktsiooni häirest tingitud oligohüdramnioni. See võib ilmneda vahetult pärast ravi alustamist ja on pärast ravi katkestamist tavaliselt pöörduv. Lisaks on teatatud arterioosjuha ahenemisest pärast ravi teisel trimestril, mis enamasti lahenes pärast ravi lõpetamist. Seetõttu ei tohi raseduse esimesel ja teisel trimestril ibuprofeeni manustada v.a. juhul, kui see on hädavajalik. Kui Ibuprofen-Grindeksit kasutatakse rasestuda püüdval naisel või raseduse esimese ja teise trimestri ajal, peab annus olema võimalikult väike ja ravi kestus võimalikult lühike. Alates 20. rasedusnädalast tuleb pärast mitmepäevast kokkupuudet Ibuprofen-Grindeksiga kaaluda sünnieelset jälgimist oligohüdramnioni ja arterioosjuha ahenemise suhtes. Kui ilmneb oligohüdramnion või arterioosjuha ahenemine, tuleb Ibuprofen-Grindeksi kasutamine katkestada. Raseduse kolmandal trimestril võivad kõik prostaglandiini sünteesi inhibiitorid kutsuda esile lootel:

• kardiopulmonaalse toksilisuse (arterioosjuha enneaegse ahenemise/sulgumise ja pulmonaalse

hüpertensiooni);

• neerufunktsiooni häire (vt eespool);

emal ja lootel raseduse lõpul:

• võimaliku veritsusaja pikenemise, trombotsüütide agregatsioonivastane toime, mis võib esineda

isegi väga väikeste annuste korral;

• emaka kontraktsioonide pärssimise, mille tulemuseks on sünnitustegevuse hilinemine või

pikenemine.

Seetõttu on ibuprofeen raseduse kolmandal trimestril vastunäidustatud (vt lõik 4.3).

Imetamine Ibuprofeen eritub rinnapiima väga väikestes kogustes, mis tõenäoliselt imikut ei ohusta. Terapeutiliste annuste lühiajalisel kasutamisel ei ole imetamise katkestamine vajalik. Pikemaajalise ravi või suuremate annuste (rohkem kui 1600 mg ööpäevas) vajadusel on soovitatav rinnaga toitmine lõpetada.

Fertiilsus Seoses fertiilsusega vaata lõik 4.4.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ibuprofeenil ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. Patsiendid, kellel esineb pearinglust, teisi KNS häireid või nägemishäireid, peaksid vältima autojuhtimist ja mehhanismide käsitsemist.

4.8 Kõrvaltoimed

Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed näitavad, et ibuprofeeni kasutamine, eriti pikaajaliselt ja suurtes annustes (2400 mg ööpäevas), võib olla seotud arteriaalse tromboosi juhtude (nt müokardiinfarkt ja insult) vähese kõrgenenud riskiga (vt lõik 4.4).

Alljärgnevad kõrvaltoimed on esitatud MedDRA-organsüsteemi klassides ja esinemissageduse klassifikatsioonis: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud nende tõsiduse alanevas järjekorras.

Infektsioonid ja infestatsioonid

Väga harv: autoimmuunhaigustega (süsteemne erütematoosne luupus, segakollagenoos) haigetel võib tekkida aseptiline meningiit (kaela jäikus, peavalu, iiveldus, oksendamine, palavik, desorientatsioon).

Vere ja lümfisüsteemi häired Väga harv: vereloomehäired (aneemia, hemolüütiline aneemia, aplastiline aneemia, pantsütopeenia, leukopeenia, trombotsütopeenia, agranulotsütoos). Selliste häirete sümptomiteks võivad olla: palavik, kurguvalu, pindmised haavandid suus, gripisarnased sümptomid, tugev väsimus, ninaverejooks. Immuunsüsteemi häired Harv: ülitundlikkusreaktsioonid - nahalööve ja sügelus, purpura, angioödeem (sh epidermaalne nekrolüüs, eksfoliatiivne dermatiit ja multiformne erüteem). Väga harv: rasked ülitundlikkusreaktsioonid (näo, keele ja kõri turse, düspnoe, tahhükardia, hüpotensioon, anafülaksia, angioödeem ja raske šokk).

Psühhiaatrilised häired Väga harv: uimasus, närvilisus, depressioon, unetus.

Närvisüsteemi häired Aeg-ajalt: peapööritus, peavalu.

Silma kahjustused Väga harv: nägemishäired.

Kõrva ja labürindi kahjustused Väga harv: tinnitus.

Südame häired Teadmata: MSPVA raviga seoses on teatatud tursetest, hüpertensioonist ja südamepuudulikkusest, Kounise sündroom.

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Väga harv: astma, bronhospasm, düspnoe. Teadmata: riniit.

Seedetrakti häired Sage: kõhuvalu, düspepsia, iiveldus. Harv: kõhulahtisus, kõhupuhitus, kõhukinnisus ja oksendamine. Väga harv: peptiline haavand, perforatsioon või seedetrakti verejooks, mis võib lõppeda surmaga (eriti eakatel patsientidel). Haavandilise koliidi ja Crohni tõve ägenemine (vt lõik 4.4), veriroe, veriokse, haavandiline stomatiit, gastriit.

Maksa ja sapiteede häired Väga harv: maksakahjustus koos ikteruse, hepatiidi ja transaminaaside aktiivsuse suurenemisega (eriti pika-ajalisel kasutamisel), pankreatiit. Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga harv: võivad tekkida rasked nahakõrvaltoimed (SCAR), sh multiformne erüteem, eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs. Teadmata: ravimireaktsioon koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS-sündroom), äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos (AGEP), valgustundlikkusreaktsioonid.

Neerude ja kuseteede häired Väga harv: interstitsiaalne nefriit, neeru papillaarnekroos, neerukahjustus (kreatiniinisisalduse suurenemine), hematuuria. Kuseerituse vähenemine, juuste väljalangemine, tursed, üldine haiglaslik enesetunne võivad olla nefrootilise sündroomi või interstitsiaalse nefriidi sümptomiteks, mille

tagajärjena võib tekkida äge neerupuudulikkus. Soodumus jalgade tursete tekkeks, eriti kõrgvererõhuga patsientidel. Teadmata: neerutuubulite atsidoos*.

Ainevahetus- ja toitumishäired Teadmata: hüpokaleemia* Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga harv: palavik, perifeersed tursed.

Uuringud Väga harv: vähenenud hematokrit ning hemoglobiinisisaldus veres.

Ibuprofeen võib põhjustada naistel fertiilsuse langust. Häire on pöörduv ning möödub ravimi kasutamise lõpetamisel.

* Turustamisjärgselt on teatatud neerutuubulite atsidoosist ja hüpokaleemiast, mis on enamasti tekkinud soovitatavast suuremates annustes ibuprofeeni pikaajalisel kasutamisel.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Sümptomid: peavalu, peapööritus, seedetrakti verejooks, uimasus, teadvuskadu, samuti kõhuvalu, iiveldus ja oksendamine, kõhulahtisus, hüperkaleemia, vererõhulangus, protrombiini aja ja INR-i pikenemine, püreksia, hingamispuudulikkus, krambid, desorientatsioon, kooma, äge neerupuudulikkus. Raske mürgistuse korral võib tekkida metaboolne atsidoos. Soovitatavast suuremate annuste pikaajaline kasutamine võib põhjustada rasket hüpokaleemiat ja neerutuubulite atsidoosi. Sümptomiteks võivad olla teadvuse hägustumine ja üldine nõrkus (vt lõigud 4.4 ja 4.8). Ravi: sümptomaatiline. Maoloputus, vajadusel korrigeerida elektrolüütide sisaldust seerumis. Spetsiifilist antidooti ei ole.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: mittesteroidsed põletiku- ja reumavastased ained, propioonhappe derivaadid, ATC-kood: M01AE01. Ibuprofeen (propioonhappe derivaat) on mittesteroidne põletikuvastane aine (MSPVA). Ravimil on valu- ja põletikuvastane ning palavikku alandav toime. Ibuprofeen inhibeerib ensüüm tsüklooksügenaasi ja vähendab nii prostaglandiinide ja tromboksaanide sünteesi. Ibuprofeen inhibeerib ka trombotsüütide agregatsiooni, kuid omab vaid minimaalset toimet veritsusajale. Võrreldes teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega on ibuprofeeni põletikuvastane toime mõnevõrra nõrgem.

Uuringute andmed näitavad, et samaaegsel annustamisel võib ibuprofeen inhibeerida väikese- annuselise aspiriini toimet trombotsüütide agregatsioonile. Mõnedes farmakodünaamilistes uuringutes, kus ibuprofeeni üksikannus 400 mg võeti 8 tundi enne või 30 minuti jooksul pärast toimeainet koheselt vabastava atsetüülsalitsüülhape annust (81 mg), ilmnes atsetüülsalitsüülhappe toime vähenemine tromboksaani moodustumisele või trombotsüütide agregatsioonile. Kuigi ei ole kindel, kas nende

andmete põhjal on võimalik kliinilises situatsioonis üldistusi teha, ei saa välistada võimalust, et ibuprofeeni regulaarne pikaajaline kasutamine võib vähendada väikeses annuses manustatava atsetüülsalitsüülhappe kaitsvat toimet südamele. Ibuprofeeni ajutisel kasutamisel ei ole kliiniliselt olulised toimed tõenäolised (vt lõik 4.5).

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Ibuprofeen imendub seedetraktist kiiresti. Suu kaudu manustamisel saabub maksimaalne kontsentratsioon plasmas 1...2 tunni jooksul.

Jaotumine Ibuprofeen seondub 90% plasmaproteiinidega.

Biotransformatsioon Ibuprofeen metaboliseerub maksas peaaegu täielikult.

Eritumine Eritumine on kiire ja toimub neerude kaudu. Eliminatsiooni poolväärtusaeg on 2 kuni 3 tundi. Ligikaudu 1% manustatud ravimist eritub uriiniga muutumatult, 14% konjugeeritult.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Ibuprofeeni prekliiniline ohutus on hästi dokumenteeritud. Subkroonilise ja kroonilise toksilisuse uuringud katseloomadel on näidanud põhiliselt seedetrakti häireid ja haavandeid. Kliiniliselt olulisi uuringuid ibuprofeeni mutageensuse kohta ei ole teostatud ei in vitro ega in vivo. Samuti ei ole andmeid kantserogeensuse uuringutest hiirtel ja rottidel. Ibuprofeen pärssis uuringutes ovulatsiooni küülikutel ja takistas viljastumist erinevatel katseloomadel (küülikud, rotid ja hiired). Reproduktiivtoksilisuse katsed rottidel ja hiirtel näitavad, et ibuprofeen läbib platsentaarbarjääri; emasloomadel kasutatud toksiliste annuste tulemusel suurenes väärarengute esinemise sagedus (nt südame vatsakeste vaheseina defekt).

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Tableti sisu: Mikrokristalliline tselluloos Maisitärklis Naatriumkroskarmelloos Steariinhape Kolloidne ränidioksiid, veevaba (Aerosiil 200) Tableti kate: Värvaine Opadry Pink 85F 24678, mis koosneb:

• Polüvinüülalkohol Titaandioksiid (E 171) Makrogool 3000 Talk Asorubiin (E 122) Must raudoksiid (E 172) Kollane raudoksiid (E 172)

Karnaubavaha

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

10 õhukese polümeerikattega tabletti PVH/Al blisterpakendis. 2 või 5 blisterpakendit (20 või 50 tabletti) pappkarbis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimi käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad. Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

AS GRINDEKS. Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Läti Tel.: +371 67083205 Faks: +371 67083505 e-mail: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

8. MÜÜGILOA NUMBER

188297

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 14.06.2000 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28.03.2011

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Märts 2024