Ibumetin - geel (5%)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ibumetin 5% geel

Ibuprofeen

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud.
• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
• Kui pärast 1 nädala möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Ibumetin ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Ibumetini kasutamist
3. Kuidas Ibumetini kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Ibumetini säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Ibumetin ja milleks seda kasutatakse

Ibumetin on valuvaigistava ja antireumaatilise toimega paikselt kasutatav preparaat, mis kuulub mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA) gruppi.

Näidustused

Valu paikne leevendamine pehmete kudede valulike ja põletikuliste seisundite korral.

Märkus. Geeli sobib kasutada näiteks järgmiste seisundite korral: nimme-ristluuvalud, reumaatilised- ja lihasvalud ning nikastused ja venitused ning närvivalu.

Kui teie arst on määranud selle ravimi mõne muu näidustuse puhul, siis tuleb järgida arsti ettekirjutust.

Mida on vaja teada enne Ibumetini kasutamist

Ärge kasutage Ibumetini:

• kui olete ibuprofeeni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on esinenud ülitundlikkusreaktsioone (astmaatilised nähud, allergiline nohu või nõgeslööve) atsetüülsalitsüülhappe või teiste põletikuvastaste preparaatide suhtes. Kahtluse korral konsulteerige oma arstiga.

Ibumetini geeli ei tohi kanda kahjustunud nahapinnale (ekseem, akne), põletikulisele nahale ega lahtistele haavadele.

Ibumetini geeli ei tohi kasutada alla 14-aastastel lastel.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Ibumetini kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Geeliga kaetud nahapinda ei tohi sidemega kõvasti kinni siduda. Geeli sattumist silma ja limaskestadele tuleb vältida. Nahalööbe tekkimisel tuleb ravi koheselt katkestada.

Soovitatavat 1-nädalast raviperioodi pikkust ei tohiks ületada, sest pikaaegse kasutamise korral suureneb kontaktdermatiidi tekke oht.

Geeli ei tohiks kasutada viibimisel otsese päikesepaiste käes või solaariumis.

Muud ravimid ja Ibumetin

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Arvestades ibuprofeeni väikest plasmakontsentratsiooni paikse manustamise järgselt on koostoimete esinemine vähetõenäoline.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Kuna paiksel manustamisel on plasmakontsentratsioon madal, siis on tõenäosus toksiliste toimete tekkeks lootel vähene, kuid kliinilised andmed selle kohta puuduvad.

Imetamise ajal on Ibumetini geeli kasutamine lubatud. Tuleb vältida imiku kokkupuudet geeliga kaetud nahaga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ibumetinil ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele.

Ibumetin sisaldab propüleenglükooli

Võib tekitada nahaärritust.

Kuidas Ibumetini kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Täiskasvanud

Kandke geeli 3 korda päevas õhukese kihina vastavasse piirkonda ja masseerige kuni geel on täielikult imendunud. Pärast geeli kandmist nahale on soovitatav käed ära pesta. Tavaline ööpäevane annus täiskasvanutele on 9...10 g geeli (10 g vastab umbes 17 cm pikkusele geeliribale). Ühe päeva jooksul ei tohiks kasutada rohkem kui 15 g geeli ja ravikuuri kestus ei tohiks ületada 1 nädalat.

Kui arst on määranud teistsuguse annustamise, siis tuleb järgida arsti ettekirjutust.

Kasutamine lastel

Ibuprofeeni sisaldava geeli ohutus ja efektiivsus lastel ei ole tõestatud, mistõttu Ibumetini geeli ei soovitata kasutada alla 14-aastastel lastel.

Kui te kasutate Ibumetini rohkem kui ette nähtud

Üleannustamise oht paikse manustamise korral on praktiliselt olematu.

Kui Ibumetini geeli peaks eksikombel alla neelatama, võib see kogusest sõltuvalt esile kutsuda süsteemseid kõrvaltoimeid. Kõige sagedamini esinevad ibuprofeeni üleannustamise sümptomid on kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, letargia ja unisus. Teised kesknärvisüsteemi sümptomid on peavalu, tinnitus, kesknärvisüsteemi pärssumine ja krambid. Harva võib esineda metaboolset atsidoosi, koomat, ägedat neerupuudulikkust ja apnoed (peamiselt väga noortel lastel). Samuti on teatatud ka

südame-veresoonkonna häiretest, näiteks vererõhu langus, aeglane südamerütm, kiire südamerütm ja kodade fibrillatsioon.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Ibumetini geel ei põhjusta tavaliselt tõsiseid kõrvaltoimeid.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (rohkem kui 1-l kasutajal 1000 kohta): nahapunetus, naha sügelemine, ekseem.

Harva esinevad kõrvaltoimed (vähem kui 1-l kasutajal 1000 kohta): villiline lööve, nõgestõbi.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (vähem kui 1-l kasutajal 10 000 kohta): angioödeem (näo, huulte, keele ja/või kõri turse, millega kaasneb õhupuudustunne või neelamisraskused), anafülaktilised reaktsioonid, neerukahjustus.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Ibumetini säilitada

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud tuubile. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ibumetin sisaldab

• Toimeaine on ibuprofeen. 1 g geeli sisaldab 50 mg ibuprofeeni.
• Teised abiained on tööstuslik metüleeritud piiritus, karbomeerid (Carbopol 980 ja Carbopol 1382), propüleenglükool, dietüülamiin ja puhastatud vesi.

Kuidas Ibumetin välja näeb ja pakendi sisu

Ibumetin on kerge alkoholilõhnaga läbipaistev vesi-alkohol geel. 50 g geeli alumiiniumtuubis ja väliskarbis.

Müügiloa hoidja

Takeda Pharma AS Jaama 55B

63308 Põlva Eesti

Telefon: +372 799 8100

Tootja

Fleet Laboratories Ltd.

94 Rickmansworth Road Watford, Hertfordshire, WD18 7JJ Ühendkuningriik

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2016.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Ibumetin 5% geel

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 g geeli sisaldab 50 mg ibuprofeeni. INN. Ibuprofenum.

Teadaolevat toimet omav abiaine: propüleenglükool.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Geel.

Kerge alkoholilõhnaga läbipaistev vesi-alkohol geel.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Valu paikne leevendamine pehmete kudede valulike ja põletikuliste seisundite korral.

Annustamine ja manustamisviis

Täiskasvanud

Ibumetini geel kantakse kahjustatud piirkonna nahale kuni kolm korda ööpäevas. Ühekordselt kasutatakse üksnes nii palju geeli, et see kataks vastava piirkonna õhukese kihina. Geel hõõrutakse ettevaatlikult naha sisse, kuni see on täielikult imendunud.

Tavaliselt piisab 9…10-grammisest ööpäevasest Ibumetini geeli annusest (10 g geeli vastab umbes 17 cm pikkusele geeliribale). Ööpäevane annus ei tohiks ületada 15 g.

Ravikuuri kestus ei tohiks ületada ühte nädalat.

Pärast geeli kandmist nahale on soovitatav käed ära pesta.

Kasutamine lastelt

Alla 14-aastastel lastel ei soovitata Ibumetini geeli kasutada, kuna ibuprofeeni sisaldava geeli ohutus ja efektiivsus lastel ei ole tõestatud.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Tingituna ristallergiast ei tohi Ibumetini geeli kasutada patsientidel, kellel on esinenud ülitundlikkusreaktsioone (astmaatilised nähud, allergiline riniit või urtikaaria) atsetüülsalitsüülhappe, ibuprofeeni või teiste MSPVA-de suhtes.

Geeli ei tohi kanda patoloogiliste muutustega nahapinnale (ekseem, akne), põletikulisele nahale ega lahtistele haavadele.

Geeli ei tohi kasutada alla 14-aastastel lastel.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Geeliga kaetud nahapinda ei tohi katta oklusioonsidemega.

Geeli sattumist silma ja limaskestadele tuleb vältida.

Nahalööbe tekkimisel tuleb ravi koheselt katkestada.

Soovitatavat 1-nädalast raviperioodi pikkust ei tohiks ületada, sest pikaaegse kasutamise korral suureneb kontaktdermatiidi tekkeoht.

Geeli ei tohiks kasutada viibimisel otsese päikesepaiste käes või solaariumis.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Arvestades ibuprofeeni väikest plasmakontsentratsiooni paiksel manustamisel on koostoimete esinemine vähetõenäoline.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Paiksel manustamisel on plasmakontsentratsioon madal, mistõttu tõenäosus toksiliste toimete tekkeks lootel on vähene. Kliinilised andmed selle kohta siiski puuduvad.

Imetamine

Ibumetini geeli võib kasutada imetamise ajal. Tuleb vältida imiku kokkupuudet kreemiga kaetud nahaga.

Toime reaktsioonikiirusele

Ibumetini geelil ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Kõrvaltoimed

On esinenud paikseid nahareaktsioone, mis võivad üksikjuhtudel olla tõsised ja generaliseerunud.

Kõrvaltoimed on esitatud MedDRA-organsüsteemi klassides, kasutades MedDRA-esinemissageduse klassifikatsiooni: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Aeg-ajalt: erüteem, sügelemine, ekseem.

Harv: villiline lööve, urtikaaria.

Immuunsüsteemi häired

Väga harv: angioödeem, anafülaktilised reaktsioonid.

Neerude ja kuseteede häired

Väga harv: süsteemne neerukahjustus.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Üleannustamise oht paikse manustamise korral on praktiliselt olematu.

Kui Ibumetini geeli peaks eksikombel alla neelatama, võib see kogusest sõltuvalt esile kutsuda süsteemseid kõrvaltoimeid. Kõige sagedamini esinevad ibuprofeeni üleannustamise sümptomid on kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, letargia ja unisus. Teised kesknärvisüsteemi sümptomid on peavalu, tinnitus, kesknärvisüsteemi pärssumine ja krambid. Harva võib esineda metaboolset atsidoosi, koomat, ägedat neerupuudulikkust ja apnoed (peamiselt väga noortel lastel). Samuti on teatatud ka südame- veresoonkonna häiretest, näiteks hüpotensioon, bradükardia, tahhükardia ja kodade fibrillatsioon.

Kuna spetsiifilist antidooti pole, siis üleannustamise ravi on sümptomaatiline ja üldtoetav, tähtis on kiire mao tühjendamine.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: mittesteroidsed põletikuvastased ained paikseks kasutamiseks, ibuprofeen, ATC-kood: M02AA13

Ibumetini geel on mõeldud paikseks kasutamiseks. Ibuprofeen kuulub mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA) propioonhappe rühma, millel on põletikuvastane, valuvaigistav ja palavikuvastane toime. Ibuprofeeni ja teiste MSPVA-de täpne toimemehhanism ei ole teada, kuid võib olla seotud prostaglandiinide sünteesi inhibeerimisega. Ratseemilise ibuprofeeni imendumise järgselt muutub [-]R-enantiomeer [+]S-vormiks. Ibuprofeeni bioloogilist aktiivsust seostatakse [+]S-enantiomeeriga.

Liigesehaiguste puhul toimib ibuprofeen läbi valuvaigistava ja põletikuvastase mehhanismi; terapeutiline toime ei tulene ajuripatsi-neerupealise stimulatsioonist. Ibuprofeen ei mõjuta reumatoidartriidi progressiivset kulgu.

Valu ravis võib ibuprofeen blokeerida valu impulsi teket perifeerselt, mis võib hõlmata prostaglandiinide aktiivsuse vähendamist ja valuretseptoreid mehhaaniliste ja keemiliste ärritajate suhtes sensibiliseerivate ainete toime või sünteesi inhibeerimist.

Farmakokineetilised omadused

Uuringud näitavad, et paiksel manustamisel saavutatav ibuprofeeni plasmakontsentratsioon on 5% suukaudse ravimvormi manustamisel saavutatavast kontsentratsioonist.

Prekliinilise ohutusandmed

Prekliinilistest ohutusandmetest ei ilmne inimesele muid võimalikke ohtusid, kui on ära toodud Ibumetini geeli ravimi omaduste kokkuvõtte ülejäänud alalõikudes.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Tööstuslik metüleeritud piiritus, karbomeerid (Carbopol 980 ja Carbopol 1382), propüleenglükool, dietüülamiin ja puhastatud vesi.

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Pakendi iseloomustus ja sisu

50 g geeli alumiiniumtuubis ja väliskarbis.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Takeda Pharma AS

Jaama 55B

63308 Põlva

Eesti

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

02.2003/5.02.2013

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Aprill 2016