Iasocholine 1 gbqml, süstelahus - süstelahus (1gbq 1ml)

ATC Kood: V09IX07
Toimeaine: fluorometüülkoliin (18F)
Tootja: IASON GmbH

Artikli sisukord

IASOCHOLINE 1 GBqml, SÜSTELAHUS
süstelahus (1GBq 1ml)


Pakendi infoleht: teave patsiendile

IASOcholine 1 GBq/ml, süstelahus

Fluorokoliin(F) kloriid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

  • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
  • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga, kelle järelevalve all protseduur tehakse.
  • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on IASOcholine ja milleks seda kasutatakse ?
  2. Mida on vaja teada enne IASOcholine’i kasutamist ?
  3. Kuidas IASOcholine’i kasutatakse ?
  4. Võimalikud kõrvaltoimed
  5. Kuidas IASOcholine’i säilitatakse ?
  6. Pakendi sisu ja muu teave
  7. Mis ravim on IASOcholine ja milleks seda kasutatakse ?

See on radiofarmatseutiline ravim, mis on ainult diagnostiliseks kasutamiseks.

IASOcholine’i kasutatakse diagnostilistel eesmärkidel positronemissioontomograafia (PET) uuringutes ja seda manustatakse enne nimetatud uuringut.

IASOcholine’i toimeaine võimaldab visualiseerida loodusliku aine koliini suurenenud kogunemist kindlatesse organitesse või kudedesse. See on avastatav PET-uuringuga, millega saadakse kujutis vastavast organist.

Positronemissioontomograafia on nukleaarmeditsiinis kasutatav tehnoloogia, millega saadakse elusorganismide ristlõigete kujutised. Väikese koguse radioaktiivse ravimpreparaadi abil saab kvantitatiivselt mõõta ja visualiseerida spetsiifilisi metaboolseid protsesse inimorganismis. Uuringu tulemused aitavad otsustada, kuidas ravida haigust, mida te põete, või mille esinemist teil kahtlustatakse.

Mida on vaja teada enne IASOcholine’i kasutamist ?

Ärge kasutage IASOcholine’i:

  • kui olete fluorokoliin(F) kloriidi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline (ülitundlik);
  • kui te olete rase.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga IASOcholine

  • kui te olete rase või arvate end olevat rase;
  • kui te imetate last;
  • kui teie neerufunktsioon on kahjustatud; sel juhul tuleb näidustust väga hoolikalt kaaluda, kuna võib esineda suurenenud kiirituse oht;
  • kui te puutute kokku väikeste lastega. Patsientidel on soovitatav vältida kokkupuudet väikeste lastega 12 tunni jooksul pärast süsti saamist.

Enne IASOcholine’i manustamist peate:

  • jooma palju vett, sest organism peab enne uuringu algust olema hästi veega varustatud, et urineerida võimalikult sageli esimeste tundide jooksul pärast uuringut.
  • hoiduma söömisest vähemalt 4 tunni jooksul

Lapsed ja noorukid

Kui olete alla 18 aasta vanune, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga.

Muud ravimid ja IASOcholine

Teatage oma nukleaarmeditsiini arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, sest need võivad häirida teie arsti kujutiste tõlgendamisel, eriti kui teie ravimisel kasutatakse või on kasutatud antiandrogeenravi.

Kahtluse korral küsige täpsemat teavet PET uuringut teostavalt nukleaarmeditsiini arstilt.

IASOcholine koos toidu ja joogiga

Vähemalt 4 tunni jooksul enne IASOcholine manustamist ei tohi te süüa. Peate jooma palju vett.

Rasedus ja imetamine

Te peate ütlema nukleaarmeditsiini arstile enne IASOcholine’i manustamist, kui on võimalus, et olete rase, kui teil on menstruatsioon ära jäänud või kui te toidate rinnaga.

Kahtluse korral on oluline pidada nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga, kelle järelevalve all protseduur tehakse.

Kui te olete rase

Raseduse ajal ärge lubage süstida IASOcholine.

Raseduse ajal manustab nukleaarmeditsiini arst seda ravimit vaid sel juhul, kui sellest saadav eeldatav kasu ületab kaasnevaid riske.

Kui te imetate last

Kui imetamise ajal on uuring vältimatu, siis väljutage rinnapiim enne süsti ja säilitage hilisemaks tarvitamiseks. Rinnaga toitmine tuleb katkestada vähemalt 12 tunniks. Selle ajavahemiku jooksul väljutatud rinnapiim tuleb ära visata.

Imetamise uuesti alustamise aja osas pidage nõu nukleaarmeditsiini arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ravimi toimet autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuritud.

IASOcholine sisaldab naatriumi

Sõltuvalt patsiendi süsti konditsioneerimise ajast võib naatriumisisaldus mõnel juhul ületada piirmäära 1 mmol (23 mg). Seda tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieetil olevate patsientide puhul.

Kuidas IASOcholine’i kasutatakse ?

Radiofarmatseutiliste ainete kasutamine, käsitlemine ja hävitamine on seadustega rangelt reguleeritud. IASOcholine’i kasutatakse ainult kontrollitud eriruumides. Seda ainet käsitlevad ja manustavad ainult selle ohutu käsitlemise väljaõppe saanud kvalifitseeritud isikud. Need isikud jälgivad eriti hoolikalt selle aine ohutut kasutamist ja selgitavad teile oma toiminguid.

Protseduuril järelevalvet teostav nukleaarmeditsiini arst otsustab, millist IASOcholine’i kogust on teie puhul vajalik kasutada. See on väikseim vajalik kogus soovitud teabe saamiseks.

Täiskasvanute puhul tavaliselt manustamiseks soovitatav kogus on 200 kuni 500 MBq (megabekerell, radioaktiivsuse väljendamiseks kasutatav ühik).

IASOcholine’i manustamine ja protseduuri läbiviimine

IASOcholine’i manustatakse intravenoosse süstena. Vajaliku uuringu tegemiseks piisab teie arstile ühest süstist.

Pärast süsti pakutakse teile juua ja palutakse vahetult enne uuringut urineerida.

Protseduuri kestus

Teie nukleaarmeditsiini arst teavitab teid selle protseduuri tavalisest kestusest.

Pärast IASOcholine’i manustamist peate:

  • vältima lähedast kokkupuudet väikeste lastega 12 tunni jooksul pärast süsti.
  • selle ravimi väljutamiseks organismist sageli urineerima.

Nukleaarmeditsiini arst teatab teile, kui teil on vaja võtta pärast selle ravimi saamist erilisi ettevaatusabinõusid. Küsimuste korral pöörduge oma nukleaarmeditsiini arsti poole.

Kui teile on manustatud IASOcholine’i rohkem kui ette nähtud

Üleannustamine on ebatõenäoline, sest teile antakse ainult ühekordne annus IASOcholine’i, mida kontrollib täpselt nukleaarmeditsiini arst, kelle järelevalve all teie protseduur toimub. Üleannustamise korral saate siiski sobivat ravi. Protseduuri teostav nukleaarmeditsiini arst võib eelkõige soovitada teil juua palju vedelikke, et hõlbustada IASOcholine’i eemaldamist organismist, sest see ravimpreparaat eritub peamiselt neerude kaudu, uriiniga. Vajalikuks võib osutuda diureetikumide kasutamine.

Kui teil on lisaküsimusi IASOcholine’i kasutamise kohta, siis pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga, kelle järelevalve all protseduur tehakse.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kõrvaltoimeid ei ole seni täheldatud.

See radiofarmatseutikum eritab vähesel hulgal ioniseerivat kiirgust, millega kaasneb väga väike risk vähi ja kaasasündinud häirete tekkimiseks.

Teie arst on otsustanud, et protseduurist radiofarmatseutikumiga saadav kliiniline kasu on suurem teile kiirgusega kaasnevast riskist.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas IASOcholine’i säilitatakse ?

Te ei pea seda ravimit säilitama. Selle ravimi säilitamise eest vastutab asjaomase asutuse spetsialist. Radiofarmatseutikumide säilitamisel tuleb järgida riigi eeskirju radioaktiivsete materjalide kohta. Järgmine teave on mõeldud ainult spetsialistile.

Seda ravimit ei tohi kasutada pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida IASOcholine sisaldab

  • Toimeaine on fluorometüül(F)dimetüül2hüdroksüetüülammooniumkloriid (ehk fluorokoliin(F) kloriid).
  • 1 ml süstelahust sisaldab kalibreerimise kuupäeval ja kellaajal 1 000 MBq fluorokoliin(F) kloriidi.
  • Teised koostisosad on naatriumkloriid ja süstevesi.

Kuidas IASOcholine välja näeb ja pakendi sisu

Te ei pea seda ravimit ise hankima ega pakendit või viaali käsitsema. Järgnev on teile ainult teadmiseks.

IASOcholine on läbipaistev värvitu vedelik.

Aktiivsus kalibreerimise kuupäeval ja kellaajal 500 MBq kuni 15 000 MBq/viaal.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

IASON GmbH

Feldkirchner Str. 4 8054 Graz-Seiersberg Austria

Tootjad

ARGOS Zyklotron Betriebs GesmbH

St. Veiter Str. 47

9020 Klagenfurt

Austria

ARGOS Zyklotron Betriebs GesmbH

Seilerstaette 4

4020 Linz

Austria

ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS SA

20 Rue Diesel

01630 Saint-Genis-Pouilly

Prantsusmaa

ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS SA

126 Rocade Sud

62660 Beuvry

Prantsusmaa

ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS SA

3 Rue Charles Lauer

92210 Saint-Cloud

Prantsusmaa

IASON ITALIA s.r.l

Via Gastone Maresca, 38/38A 00138 Rome

Itaalia

ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS SA

Campus de la Timone – Bâtiment CERIMED 27, Boulevard Jean Moulin

13005 Marseille

Prantsusmaa

Zakład Produkcji Radiofarmaceutyków IASON Sp. z o.o.

Szaserow 128

04-141 Warsaw Poola

Zakład Produkcji Radiofarmaceutyków IASON Sp. z o.o.

ul. Artwińskiego 3 25-734 Kielce Poola

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Austria

IASOcholine 1 GBq/mL - Injektionslösung

Belgia

IASOcholine 1 GBq/mL, solution injectable

Bulgaaria

IASOcholine 1 GBq/mL, инжекционен разтвор

Tšehhi Vabariik

IASOcholine 1 GBq/ml, injekční roztok

Saksamaa

IASOcholine 1,0 GBq/ml Injektionslösung

Eesti

IASOcholine 1 GBq/ml, süstelahus

Prantsusmaa

IASOcholine 1 GBq/mL, solution injectable

Itaalia

Pcolina 1 GBq/mL, soluzione iniettabile

Leedu

Pcolina 1 GBq/mL injekcinis tirpalas

Luksemburg

IASOcholine 1

GBq/mL, solution injectable

Malta

IASOcholine 1

GBq/mL, solution for injection

Poola

IASOcholine, 1 GBq/ml, roztwór do wstrzykiwań

Rumeenia

IASOCHOLINE 1 GBq/ml soluţie injectabilă

Sloveenia

IASOcholine 1

GBq/ml raztopina za injiciranje

Slovakkia

IASOcholine 1

GBq/ml, injekčný roztok

Infoleht on viimati uuendatud novembris 2016.

Järgmine teave on ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajatele:

IASOcholine’i täielik ravimi omaduste kokkuvõte sisaldub preparaadi pakendis eraldi dokumendina, et anda tervishoiutöötajatele muud teaduslikku ja praktilist lisateavet selle radiofarmatseutikumi manustamise ja kasutamise kohta.

Lugege ravimi omaduste kokkuvõtet (ravimi omaduste kokkuvõte peaks sisalduma ravimi karbis).

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

IASOcholine 1 GBq/ml, süstelahus

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks milliliiter süstelahust sisaldab kalibreerimise kuupäeval ja kellaajal 1 GBq F)-fluorometüül-( dimetüül-2-hüdroksüetüül-ammooniumkloriidi (fluorokoliin(F) kloriid).

Viaali koguaktiivsus nimetatud ajal on vahemikus 0,5 GBq kuni 15,0 GBq.

Radionukliidfluoriidi (F) poolestusaeg on 109,8 minutit ning sellest eraldub positronkiirgust maksimaalse energiaga 0,633 MeV, millele järgneb fotooniline annihilatsioon kiirgusel 0,511 MeV.

Teadaolevat toimet omav abiaine: 1 ml IASOcholine 1 GBq/ml süstelahust sisaldab 3,5 mg naatriumi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Süstelahus.

Läbipaistev värvitu lahus.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks.

Fluorokoliin(F) kloriid on näidustatud kasutamiseks positronemissioontomograafia (PET) uuringul.

Funktsiooni või haiguse kirjeldamine onkoloogilistel diagnostilistel protseduuridel, mille puhul on suurenenud koliini kogunemine uuritavatesse organitesse või kudedesse.

PET uuringu tegemine fluorokoliin(F) kloriidiga on piisavalt tõendatud järgmistel näidustustel:

Eesnäärmevähk

Eesnäärmevähi luumetastaaside avastamine kõrge riskiga patsientidel.

Hepatotsellulaarne kartsinoom

Tõestatud hästi diferentseerunud hepatotsellulaarse kartsinoomi kollete lokaliseerimine.

Lisaks FDG-PET uuringule maksasõlmede kirjeldamine ja/või tõestatud või väga tõenäolise hepatotsellulaarse kartsinoomi staadiumi määramine, kui FDG-PET annab ebaselge vastuse või kui on kavandatud kirurgiline operatsioon või siirdamine.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud ja eakad

Soovituslik aktiivsus 70 kg kehakaaluga täiskasvanule on 200 kuni 500 MBq otsese intravenoosse süstena manustamisega. Aktiivsust kohandatakse vastavalt patsiendi kehakaalule ja kasutatavale PET- või PET/KT-kaamerale.

Neerukahjustus

Põhjalikke uuringuid ravimi doosivahemike ja nende kohandamise kohta tava- ja eripopulatsioonides ei ole läbi viidud. Ravimi (F) farmakokineetikat neerukahjustusega patsientidel ei ole kirjeldatud.

Lapsed

Kliinilised andmed ravimi ohutuse ja diagnostilise tõhususe kohta alla 18-aastastel patsientidel puuduvad. Seetõttu ei soovitata seda kasutada pediaatrilises onkoloogias.

Manustamisviis

Patsiendi ettevalmistamise kohta vt lõik 4.4.

Vahetult enne süstimist mõõdetakse fluorokoliin(F) kloriidi aktiivsust kalibraatoriga. Fluorokoliin(F) kloriidi süstitakse intravenoosselt, et vältida lokaalsetest ekstravasatsioonidest tingitud kiiritust ja pildi artefakte. Ravimit manustatakse otsese intravenoosse süstiga.

Uuring

Eesnäärmevähk: dünaamiline PET uuring vaagna kohal, kaasa arvatud eesnääre ja vaagnaluud, 8 minuti jooksul alustades 1 minut pärast süsti; kui see ei ole võimalik, siis üks 2-minutline staatiline uuring alustades 1 minut pärast süsti.

Kõik näidustused: staatiline kogu keha PET-uuring algusega 10 kuni 20 minutit pärast süsti. Kui esineb kahtlusi aeglase imendumisega kollete suhtes (nt negatiivsed staatilised pildid samaaegselt seerumi PSA taseme tõusuga), võib ühe tunni järel läbi viia teise staatilise uuringu.

4.3

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine, ükskõik millise abiaine või mis tahes koostisaine suhtes.

Rasedus.

4.4

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Rasedus, vt lõigud 4.3 ja 4.6.

Kasu/riski põhjendamine iga isiku puhul

Iga patsiendi puhul peab kiiritamine olema põhjendatud sellest tõenäoliselt saadava kasuga. Manustatav aktiivsus peab olema kõigil juhtudel võimalikult väike, kuid siiski piisav soovitud diagnostilise teabe saamiseks.

Neerufunktsiooni kahjustus

Näidustust tuleb hoolikalt kaaluda, kuna neil patsientidel võib kiiritusest tulenev oht suureneda.

Lapsed

Teavet kasutamise kohta lastel vt lõigud 4.2 või 5.1.

Patsiendi ettevalmistus

IASOcholine’i tuleb manustada patsientidele, kes on vähemalt 4 tundi söömata.

Parima kvaliteediga piltide saamiseks ja kusepõie kiirguskoormuse vähendamiseks peaks patsient jooma piisavas koguses vedelikku ning tühjendama kusepõit enne ja pärast PET uuringut.

Pärast protseduuri

Lähedast kokkupuudet imikute ja rasedatega tuleb piirata 12 tunni jooksul pärast süsti.

Erihoiatused

Sõltuvalt süsti manustamisajast võib patsiendile manustatava süsti naatriumisisaldus mõnel juhul ületada 1 mmol. Seda tuleb arvestada patsientide puhul, kes järgivad madala naatriumisisaldusega dieeti.

Ettevaatusabinõusid seoses ohuga keskkonnale vt lõik 6.6.

Patsiendile manustatav maksimaalne maht ei tohi ületada 10 ml.

Koostoime teiste ravimitega ja muud koostoimed

Meessuguhormoone blokeerivat ravi saavate patsientide puhul peab IASOcholine’ga läbi viidava PET- uuringu näidustus olema PSA seerumitasemete tõusuga eriti hoolikalt dokumenteeritud. Ravis tehtud kõigi hiljutiste muudatuste korral tuleb läbi vaadata ka IASOcholine’ga läbi viidava PET-uuringu näidustus, võttes arvesse eeldatavat mõju patsiendi ravile.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Fertiilses eas naised

Enne radiofarmatseutikumi manustamist fertiilses eas naisele, tuleb alati teha kindlaks, kas naine on rase. Kui menstruatsioon on vahele jäänud, tuleb naine lugeda rasedaks, kuni pole tõestatud vastupidist. Kui võimaliku raseduse suhtes esineb kahtlusi (menstruatsioon on vahele jäänud, menstruaaltsükkel on väga ebaregulaarne jne), tuleb patsiendile pakkuda teisi diagnostikameetodeid (võimalusel), millega ei kaasne ioniseerivat kiirgust.

Rasedus

IASOcholine’i kasutamine rasedatel on vastunäidustatud lootele toimivate kiirgusannuste tõttu (vt lõik 4.3).

Andmed selle ravimi kasutamise kohta raseduse ajal puuduvad. Toimet loomade reproduktiivfunktsioonile ei ole uuritud.

Imetamine

Enne radiofarmatseutikumi manustamist imetavale emale tuleb kaaluda võimalust lükata radionukliidi manustamist edasi kuni rinnaga toitmise lõpetamiseni või püüda valida kõige sobivamat radiofarmatseutikumi, arvestades, et aktiivsus eritub rinnapiima. Kui manustamist peetakse vajalikuks, tuleb rinnaga toitmine süstimise järel katkestada 12 tunniks ning selle aja jooksul välja lüpstud piim tuleb ära visata.

Lähedast kontakti väikelapsega tuleb selle aja jooksul vältida.

Toime reaktsioonikiirusele

Ei ole asjakohane.

Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimeid ei ole seni täheldatud.

Kuna aine manustatav kogus on väga väike, on risk seotud peamiselt kiirgusega. Kokkupuude ioniseeriva kiirgusega võib põhjustada vähki ja kaasasündinud väärarendite teket. Kuna maksimaalse soovitatava aktiivsuse 280 MBq (70 kg patsiendi korral 4 MBq/kg) manustamisel on efektiivdoos vastavalt 5,6 mSv, on ebasoovitava mõju tõenäosus väike.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Diagnostikas kasutatavaid doose arvestades on farmakoloogilises mõttes üleannustamine vähetõenäoline.

Kui fluorokoliin(F) kloriidi manustamisel tekib üleannustamine, tuleb patsiendi kiirgusdoosi vähendamiseks kiirendada radionukliidi eliminatsiooni forsseeritud diureesi ja sagedasema urineerimisega. Kasulik võib olla hinnata manustatud efektiivdoosi.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: teised diagnostilised radiofarmatseutikumid kasvajate kindlakstegemiseks, ATC kood: V09IX07

Diagnostilisteks uuringuteks kasutataval keemilise kontsentratsiooni ja aktiivsuse tasemel ei oma fluorokoliin(F) kloriid mingit farmakodünaamilist aktiivsust.

Farmakokineetilised omadused

Jaotumine

Fluorokoliin(F) kloriid on koliini (fosfolipiidide biosünteesi prekursor) analoog, milles vesiniku aatom on asendunud fluoriga (F). Pärast kandeaine abil rakumembraani läbimist toimub koliini fosforüülimine koliini kinaasiga (CK). Järgmises etapis muundub fosforüülkoliin tsütidiindifosfaatkoliiniks [CDP]-koliin] ning liitub seejärel rakumembraani koostisosaks oleva fosfatidüülkoliiniga.

Organitesse imendumine

On leitud, et pahaloomulistes rakkudes on koliini kinaasi aktiivsus kõrgem, mis võimaldab radiomärgistatud koliinil tavalisest suuremal määral kasvajatesse koguneda. Fluorokoliin(F) kloriidi metabolism neis etappides sarnaneb koliini metabolismiga, kuigi PET-uuringu lühikese ajalise kestuse (<1 h) ja fluor-18 radionukliidi poolestusaja (110 min) tõttu on põhiliseks radiomärgistusega metaboliidiks fosforüülitud fluorokoliin (F).

F radioaktiivsuse kontsentratsioon maksas suureneb esimese 10 minuti jooksul kiiresti ning seejärel aeglaselt. F radioaktiivsuse kontsentratsioon kopsus on kogu aeg suhteliselt väike. Imendumise määr on kõige suurem neerudes, millele järgnevad maks ja põrn.

Eritumine

Farmakokineetika vastab mudelile, milles on kaks kiiret eksponentsiaalset osa ning üks püsiv. Kaks kiiret etappi, mis saavad peaaegu täielikult läbi kolmandaks manustamisjärgseks minutiks, esindavad > 93 % radioaktiivsuse kontsentratsiooni tipptasemest. Seega eemaldatakse suurem osa märgistusainest esimese 5 minuti jooksul pärast manustamist.

Prekliinilised ohutusandmed

Uuringutel rottidel intravenoosselt manustatud üks lahustamata fluorokoliin(F) kloriidi doos arvestusega 5 ml/kg ei kutsunud esile mingeid toksilisi toimeid.

Fluorokoliin(F) kloriidi potentsiaalse mutageensuse uuringuid pole avaldatud. Mutageensuse ja pikaajalise kantserogeensuse uuringuid pole läbi viidud. Loomade reproduktiivfunktsiooni uuringuid ei ole läbi viidud.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Süstevesi

Naatriumkloriid

Sobimatus

Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõikudes 6.6 ja 12.

Kõlblikkusaeg

14 tundi peale kalibreerimist (15 minutit pärast valmistamist). Mitte hoida külmkapis, mitte lasta külmuda.

8 tundi pärast esmakordset kasutamist ilma kõlblikkusaega ületamata. Pärast esmakordset kasutamist hoida temperatuuril kuni 25 °C. Mitte hoida külmkapis, mitte lasta külmuda.

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Mitte hoida külmkapis, mitte lasta külmuda. Hoida originaalpakendis.

Pärast esmakordset kasutamist hoida temperatuuril kuni 25 °C. Mitte hoida külmkapis, mitte lasta külmuda.

Radiofarmatseutikume tuleb säilitada kooskõlas riiklike määrustega radioaktiivsete ainete suhtes.

Pakendi iseloomustus ja sisu

15 või 25 ml I tüüpi värvitust klaasist mitmeannuseline viaal, mis on suletud kummikorgi ja alumiiniumsulguriga. Valmistamisprotsessi tulemusena võidakse IASOcholine’i tarnida läbitorgatud kummimembraaniga.

Üks viaal sisaldab 0,5 kuni 15 ml lahust, mis vastab kalibreerimise ajal tasemele 500 kuni 15 000 MBq.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Üldine hoiatus

Radiofarmatseutikume võivad vastu võtta, kasutada ja manustada ainult vastava loa saanud isikud selleks ette nähtud kliinilistes tingimustes. Radiofarmatseutikumide vastuvõtmist, säilitamist, kasutamist, teisaldamist ja hävitamist reguleerivad ja/või selleks annavad loa pädevad ametiasutused.

Kasutaja peab radiofarmatseutikume valmistama viisil, mis vastab nii kiirguskaitse kui ka farmatseutilise kvaliteedi nõuetele. Järgida tuleb asjakohaseid aseptikanõudeid.

Ravimpreparaadi lahjendamise juhised vt lõik 12.

Kui selle ravimi valmistamise ajal selle pakendi terviklikkust mingil ajal rikutakse, ei tohi seda kasutada.

Manustamisprotseduurid tuleb läbi viia selliselt, et minimeerida ravimi saastumise risk ja manustaja kiiritamise oht. Kohustuslik on kasutada piisavat kaitset.

Radiofarmatseutikumide manustamine tekitab riske teistele isikutele välise kiirguse või uriini, okse vms pritsmetega kokkupuutumise tõttu. Seetõttu tuleb rakendada riiklikele määrustele vastavaid kiirgusevastaseid kaitseabinõusid.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

MÜÜGILOA HOIDJA

IASON GmbH

Feldkirchner Str. 4

A-8054 Graz

Austria

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 29.08.2012

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 17.09.2015

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

september 2015

DOSIMEETRIA

Allpool toodud andmed tulenevad kiirguskaitsekomisjoni 53. publikatsiooni neljandast lisast.

 

Neeldunud doos manustatud aktiivsuse ühiku kohta (mGy/MBq)

Elund

 

 

 

 

 

Täiskasvanu

15-aastane

10-aastane

5-aastane

1-aastane

 

 

 

 

 

 

 

Neerupealised

0,020

0,024

0,038

0,059

0,10

 

 

 

 

 

 

Kusepõis

0,059

0,075

0,11

0,16

0,22

 

 

 

 

 

 

Luupinnad

0,012

0,015

0,023

0,037

0,070

 

 

 

 

 

 

Aju

0,0087

0,011

0,018

0,030

0,056

 

 

 

 

 

 

Rinnanääre

0,0090

0,011

0,018

0,028

0,054

 

 

 

 

 

 

Sapipõis

0,021

0,025

0,035

0,054

0,10

 

 

 

 

 

 

Seedetrakt

 

 

 

 

 

Magu

0,013

0,016

0,025

0,040

0,076

Peensool

0,013

0,017

0,027

0,042

0,077

Käärsool

0,013

0,016

0,026

0,040

0,072

- Ülenev käärsool

0,014

0,017

0,027

0,043

0,078

- Alanev käärsool

0,012

0,015

0,024

0,037

0,064

 

 

 

 

 

 

Süda

0,020

0,026

0,041

0,063

0,11

 

 

 

 

 

 

Neerud

0,097

0,12

0,16

0,24

0,43

 

 

 

 

 

 

Maks

0,061

0,080

0,12

0,18

0,33

 

 

 

 

 

 

Kopsud

0,017

0,022

0,035

0,056

0,11

 

 

 

 

 

 

Lihased

0,011

0,013

0,021

0,033

0,061

 

 

 

 

 

 

Söögitoru

0,011

0,014

0,021

0,033

0,062

 

 

 

 

 

 

Munasarjad

0,013

0,016

0,026

0,040

0,072

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Kõhunääre

0,017

0,022

0,034

0,052

0,093

 

 

 

 

 

 

Punane luuüdi

0,013

0,016

0,024

0,036

0,066

 

 

 

 

 

 

Nahk

0,0080

0,0098

0,016

0,025

0,049

 

 

 

 

 

 

Põrn

0,036

0,050

0,077

0,012

0,22

 

 

 

 

 

 

Munandid

0,0098

0,013

0,020

0,031

0,057

 

 

 

 

 

 

Tüümus

0,011

0,014

0,021

0,033

0,062

 

 

 

 

 

 

Kilpnääre

0,011

0,014

0,022

0,037

0,070

 

 

 

 

 

 

Emakas

0,015

0,018

0,029

0,044

0,076

 

 

 

 

 

 

Ülejäänud elundid

0,012

0,014

0,021

0,034

0,062

 

 

 

 

 

 

Efektiivne doos (mSv/MBq)

0,020

0,024

0,037

0,057

0,10

 

 

 

 

 

 

Maksimaalse soovitatud fluorokoliin (F) kloriidi aktiivsuse (500 MBq) manustamisel täiskasvanud patsientide on efektiivdoos ligikaudu 10 mSv.

500 MBq manustatud aktiivsuse puhul on tüüpilised radiatsiooni doosid elutähtsatele elunditele, nagu neerud, maks ja kusepõis, vastavalt 49, 31 ja 30 mGy.

RADIOFARMATSEUTILISE PREPARAADI VALMISTAMISE JUHEND

Enne kasutamist tuleb kontrollida pakendit ja mõõta kalibraatoriga aktiivsust.

IASOcholine ei sisalda säilitusaineid. Mitmeannuseline viaal.

Enne kasutamist tuleb lahust visuaalselt kontrollida ning kasutada tohib ainult läbipaistvat lahust, milles ei ole nähtavaid osakesi.

Käsitlege mitmeannuselist viaali aseptilistes tingimustes.

Viaali ei tohi avada. Pärast korgi desinfitseerimist tuleb lahus sobiva kaitsevarjega varustatud ühekordse steriilse süstla ja nõelaga läbi korgi tõmmata.

Patsiendi annuse automaatsel ettevalmistamisel kasutage ainult nõuetele vastavat ja lubatud automaatset doseerimissüsteemi.

Nii nagu kõigi radiofarmatseutikumide puhul ei tohi preparaati kasutada, kui viaali on valmistamise käigus rikutud.

Fluorokoliin(F) kloriidi lahust võib lahjendada süsteveega (1:1) või füsioloogilise lahusega (9 mg/ml naatriumkloriidi lahus) (1:40).