Pakendi infoleht: teave kasutajale

Lastele kehakaaluga alates 5 kg (6-kuused) kuni 29 kg (9-aastased)

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
• Kui pärast 3 päeva möödumist teie lapsel sümptomid ei parane või süvenevad, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Ibustar ja milleks seda kasutatakse

Ibustar on põletikuvastane ja valuvaigistav ravim (mittesteroidne põletikuvastane aine, MSPVA), millel on palavikku alandavad (antipüreetilised) omadused.

Ibustari kasutatakse lühiajaliseks sümptomaatiliseks raviks:

• nõrga kuni mõõduka valu korral.
• palaviku korral.

Ibustar on kasutamiseks lastel kehakaaluga alates 5 kg (6-kuused) kuni 29 kg (9-aastased).

2. Mida on vaja teada enne Ibustari võtmist

Ibustari ei tohi kasutada

• kui teie laps on ibuprofeeni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui varem on tekkinud bronhospasm, astmahood, nina limaskesta turse (riniit), angioödeem või nahareaktsioonid (nõgestõbi) pärast atsetüülsalitsüülhappe või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA) võtmist;
• kui esineb ebaselge põhjusega vereloomehäireid;
• kui esineb või on varem esinenud korduv mao-/kaksteistsõrmiksoolehaavand (peptiline haavand) või verejooks (kaks või enam tõendatud haavandumise või verejooksu juhtu);
• kui on kunagi olnud varasema MSPVA-de kasutamisega seotud seedetrakti verejooks või mulgustumine (perforatsioon);
• kui esineb ajuverejooks (tserebrovaskulaarne verejooks) või muu äge verejooks;
• kui esineb raske neeru- või maksatalitluse häire;
• kui esineb raske südamepuudulikkus;
• kui esineb raske dehüdratsioon (suur kehavedelike kaotus, mille on põhjustanud nt oksendamine, kõhulahtisus või ebapiisav vedelike tarbimine);

• raseduse kolmel viimasel kuul (viimane trimester).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Rääkige oma arsti või apteekriga enne Ibustari kasutamist.

Kui teil on infektsioon – vt punkt „Infektsioonid“ allpool. Kõrvaltoimeid saab vähendada, kui kasutada väikseimat efektiivset annust võimalikult lühikese aja jooksul, mis on vajalik sümptomite kontrollimiseks.

Seedetrakti ohutus Ibustari kasutamist samal ajal koos teiste MSPVA-dega, sh COX-2 inhibiitoritega (selektiivsed tsüklooksügenaas-2 inhibiitorid) tuleb vältida.

Eakad patsiendid MSPVA-de kasutamisest tingitud kõrvaltoimete, eriti surmaga lõppeda võivate seedetrakti verejooksude ja perforatsioonide esinemissagedus on eakatel suurem. Seetõttu peab arst eakaid patsiente iseäranis hoolikalt jälgima.

Seedetrakti verejooks, haavand ja perforatsioon Kõikide MSPVA-de puhul on ükskõik millal ravi ajal kirjeldatud surmaga lõppeda võivaid seedetrakti verejookse, haavandumisi või perforatsioone, nii koos hoiatavate sümptomite või anamneesis olevate tõsiste seedetrakti häiretega kui ka ilma nendeta.

Seedetrakti verejooksu, haavandumise või perforatsiooni risk võimendub MSPVA-de suuremate annuste manustamisel, anamneesis oleva haavandiga patsientidele manustamisel, eriti kui haavand on tüsistunud verejooksu või perforatsiooniga (vt lõik 2 „Ibustari ei tohi kasutada“) ja manustamisel eakatele. Need patsiendid peavad alustama ravi väikseima olemasoleva annusega. Sellistel patsientidel ja patsientidel, kes vajavad samal ajal raviks väikeses annuses atsetüülsalitsüülhapet või muid ravimeid, mis tõenäoliselt suurendavad seedetrakti häirete tekkimise ohtu, tuleb kaaluda kombinatsioonravi kaitsvate ainetega (nt misoprostool või prootonpumba inhibiitorid).

Kui teie lapsel on olnud seedetrakti kõrvalnähud, peate te teatama ükskõik millisest ebatavalisest kõhupiirkonnas esinevast sümptomist (eriti seedetrakti verejooksust), eriti kui need ilmnevad ravi varastes järkudes.

Peab olema ettevaatlik, kui teie laps saab samal ajal ravimeid, mis võivad suurendada haavandumise või verejooksu tekkimise riski, näiteks suukaudseid kortikosteroide, ravimeid vere vedeldamiseks, näiteks varfariini, selektiivseid serotoniini tagasihaarde inhibiitoreid, mida kasutatakse muuhulgas ka depressiivse meeleolu ravimiseks, või trombotsüütide agregatsiooni pärssivaid ravimeid, näiteks atsetüülsalitsüülhapet (vt lõik 2 „Muud ravimid ja Ibustar“).

Kui teie lapsel esineb ravi ajal maos või soolestikus verejooks või haavandid, lõpetage Ibustari manustamine. Kui teie lapsel esinevad kõhupiirkonnas ebaharilikud sümptomid, teavitage kohe oma arsti. MSPVA-sid tuleb manustada ettevaatusega seedetrakti haiguste (haavandiline koliit, Crohni tõbi) anamneesiga patsientidele, sest nende seisund võib ägeneda (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).

Toimed südame-veresoonkonnale Põletikuvastaseid/valuvaigistavaid ravimeid, nagu ibuprofeen, võib seostada südameinfarkti või insuldi riski vähese suurenemisega, eriti kui neid kasutatakse suurtes annustes. Ärge ületage soovitatud annust ega ravi kestust. Enne Ibustari kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga järgmistel juhtudel:

• esinevad südameprobleemid, sh südamepuudulikkus, rinnaangiin (valu rindkeres), või kui on olnud südameinfarkt, šunteerimine, perifeersete arterite haigus (halb verevarustus jalgades või jalalabades ahenenud või ummistunud arterite tõttu) või mis tahes tüüpi insult (sh „miniinsult“ või transitoorne isheemiline atakk (TIA));
• esineb kõrge vererõhk, diabeet, kõrge kolesteroolitase, perekonnas on esinenud südamehaigusi või insulti või kui suitsetate.

Ibuprofeeni kasutamisel on teatatud allergilise reaktsiooni nähtudest, sealhulgas hingamisprobleemidest, näo ja kaelapiirkonna tursetest (angioödeem) ja valust rindkeres. Kui märkate mõnda neist nähtudest, lõpetage kohe Ibustari kasutamine ja võtke viivitamatult ühendust oma arstiga või pöörduge erakorralise meditsiini osakonda.

Nahareaktsioonid Ibuprofeeniga ravi ajal on teatatud rasketest nahareaktsioonidest, sh eksfoliatiivne dermatiit, multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs, ravimireaktsioon eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS) ja äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos (AGEP). Lõpetage Ibustari kasutamine ja pöörduge viivitamatult arsti poole, kui märkate mõnda lõigus 4 kirjeldatud raske nahareaktsiooni sümptomit.

Tuulerõugete (varicella nakkus) põdemise ajal on soovitatav hoiduda Ibustari kasutamisest.

Infektsioonid Ibustar võib varjata infektsiooni sümptomeid, nt palavik ja valu. Seetõttu on võimalik, et Ibustar võib nakkuse sobivat ravi edasi lükata, mis võib põhjustada tüsistuste riski suurenemist. Seda on täheldatud bakterite põhjustatud kopsupõletike ja tuulerõugetega seotud bakteriaalsete nahainfektsioonide korral. Kui te võtate seda ravimit infektsiooni ajal ja infektsiooni sümptomid püsivad või süvenevad, pöörduge viivitamatult arsti poole.

Hingamisteede häired Ibustari kasutamisel patsientidel, kellel on või on olnud bronhiaalastma tuleb olla eriti tähelepanelik, kuna MSPVA-d võivad kutsuda sellistel patsientidel esile bronhospasmi.

Muud märkused Ibustari tohib kasutada üksnes pärast kasu ja riski vahekorra täpset hindamist, kui teie lapsel:

• on teatud pärilikud vereloomehäired (nt äge vahelduv porfüüria).
• on teatud autoimmuunsed haigused (süsteemne erütematoosne luupus ja segatüüpi sidekoehaigus). Suureneb oht ajukelme mitteinfektsioosse põletiku sümptomite tekkeks (aseptiline meningiit) (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).

Äärmiselt tähelepanelik arstlik jälgimine on vajalik järgmistel juhtudel:

• seedetrakti häired või on varem esinenud kroonilised põletikulised soolehaigused (haavandiline koliit, Crohni tõbi);
• kõrge vererõhk või südamepuudulikkus;
• neeru- või maksafunktsiooni kahjustus;
• vedelikupuudus;
• vahetult pärast ulatuslikke kirurgilisi protseduure;
• allergiad (nt nahareaktsioonid teiste ravimite suhtes, astma, heinapalavik), nina limaskesta healoomuline kasv (ninapolüübid), nina limaskesta krooniline turse või kroonilised hingamisteede häired, mis ahendavad hingamisteid.

Raskeid ägedaid ülitundlikkusreaktsioone (nt anafülaktiline šokk) on täheldatud väga harva. Raske ülitundlikkusreaktsiooni esimeste märkide ilmnemisel pärast Ibustari võtmist peab manustamise otsekohe lõpetama ja pöörduma arsti poole.

Ibuprofeen, Ibustari toimeaine, võib ajutiselt pärssida vereliistakute talitlust (trombotsüütide agregatsioon). Seetõttu tuleb koagulatsioonihäiretega patsiente hoolikalt jälgida.

Ibustari pikaajalise kasutamise korral on vajalik korrapärane maksanäitajate, neerufunktsiooni ja vererakkude arvu kontrollimine. Arstilt või hambaarstilt tuleb küsida või teda informeerida Ibustari manustamisest enne kirurgilisi protseduure.

Mis tahes liiki valuvaigisti pikaajaline kasutamine peavalu korral võib muuta selle halvemaks. Kui selline olukord on tekkinud või seda kahtlustatakse, tuleb pöörduda arsti poole ja ravi katkestada. Ravimite liigsest tarvitamisest tingitud peavalu diagnoosi tuleb kahtlustada patsientidel, kellel esineb sagedasi või igapäevaseid peavalusid vaatamata peavalu ravimite regulaarsele kasutamisele (või hoopis nende kasutamise tõttu).

Üldiselt võib valuvaigistite harjumuspärane kasutamine, eriti mitmete valuvaigistavate ainete kombineerimine, tuua kaasa pöördumatu neerukahjustuse koos riskiga neerupuudulikkuse tekkeks (analgeetiline nefropaatia).

Lapsed Vedelikupuuduses lastel on oht neerukahjustuse tekkeks.

Muud ravimid ja Ibustar Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Ibustar võib mõjutada teiste ravimite toimet ja vastupidi. Nende ravimite hulka kuuluvad näiteks:

• antikoagulandid (st vedeldavad verd/takistavad verehüüvete tekkimist, nt atsetüülsalitsüülhape, varfariin, tiklopidiin);
• vererõhku alandavad ravimid (AKE inhibiitorid, nt kaptopriil; beetablokaatorid, nt atenolooli sisaldavad ravimid; angiotensiin II retseptorite antagonistid, nt losartaan).

Ka mõned teised ravimid võivad mõjutada Ibustari ravi või vastupidi. Seetõttu peate alati küsima nõu oma arstilt või apteekrilt, enne kui kasutate Ibustari koos teiste ravimitega.

Eeskätt teatage, kui võtate mõnda järgmistest ravimitest.

• Digoksiin (kasutatakse südame tugevdamiseks), fenütoiin (kasutatakse krambihoogude raviks) või liitium (kasutatakse teatud psühhiaatriliste häirete raviks), kuna nende ainete sisaldus veres võib suureneda. Seerumi liitiumi-, digoksiini- ja fenütoiinisisalduse kontrollimine ei ole õige kasutamise puhul (maksimaalselt 3 ööpäeva jooksul) tavaliselt nõutav.
• Vedeliku väljutamist suurendavad ravimid (diureetikumid) ja liiga kõrget vererõhku langetavad ravimid (hüpertensioonivastased ravimid).
• AKE-inhibiitorid (südamepuudulikkuse ja kõrge vererõhu ravimid): suurenenud on oht neerufunktsiooni häirete tekkeks.
• Kaaliumi säästvad diureetikumid (teatud vett väljaajavad ained): samaaegne kasutamine võib suurendada vere kaaliumisisaldust.
• Atsetüülsalitsüülhape ja teised põletikuvastased valuvaigistid, sh COX-2 inhibiitorid (MSPVA-d), selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (kasutatakse depressiooni raviks) aga ka kortikosteroidid (kortisooni preparaadid): suureneb oht seedetrakti haavandite ja verejooksu tekkeks.
• Väikeses annuses atsetüülsalitsüülhape: atsetüülsalitsüülhappe väikeste annuste toime koagulatsiooni soodustavatele vereliistakutele võib olla vähenenud (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).
• Ravimid vere vedeldamiseks, nt varfariin.
• Sulfonüüluuread (ravimid veresuhkru alandamiseks): kliinilised uuringud on näidanud koostoimeid MSPVA-de ja sulfonüüluureate vahel. Kombineeritud kasutamisel on ettevaatusena soovitatav jälgida veresuhkru taset.

• Probenetsiid või sulfiinpürasoon (kasutatakse podagra raviks): need võivad aeglustada ibuprofeeni eritumist. Selle tagajärjel võib ibuprofeen organismis kuhjuda ja selle kõrvaltoimed tugevneda.
• Zidovudiin (kasutatakse AIDS-i raviks): HIV-iga hemofiiliahaigetel on suurenenud risk verejooksu tekkeks liigesesse ja verevalumite tekkeks.
• Metotreksaat (kasutatakse vähi raviks või teatud reumaatiliste häirete korral): ärge kasutage Ibustari 24 tundi enne või pärast metotreksaadi manustamist. See võib põhjustada metotreksaadi kontsentratsiooni suurenemist veres ja tugevdada selle kõrvaltoimeid.
• Pemetrekseed (kasutatakse vähi raviks): pemetrekseedi samaaegne kasutamine koos MSPVA- dega võib tugevdada pemetrekseedi toimet, seetõttu tuleb MSPVA-de suuremate annuste manustamisel olla ettevaatlik.
• Tsüklosporiin (ravim, mida kasutatakse immuunvastuse mahasurumiseks näiteks pärast elundi siirdamist, ja reumaatiliste haiguste raviks): suureneb neerukahjustuse oht.
• Takroliimus (ravim siirdatud organi äratõukereaktsiooni vältimiseks): suureneb neerukahjustuse oht.
• Kinoloonantibiootikumid, nt tsiprofloksatsiin: samaaegsel kasutamisel võib suureneda risk krampide tekkeks.
• CYP2C9 inhibiitorid, nt vorikonasool või flukonasool (seeninfektsioonide vastased ravimid): ibuprofeeni kasutamine samal ajal CYP2C9 inhibiitoritega võib tugevdada ibuprofeeni (CYP2C9 substraat) toimet. Uuring vorikonasooli ja flukonasooliga (CYP2C9 inhibiitorid) näitas S(+)– ibuprofeeni toime tugevnemist ligikaudu 80...100%. Kui samal ajal manustatakse tugevaid CYP2C9 inhibiitoreid, tuleb kaaluda ibuprofeeni annuse vähendamist, eriti kui ibuprofeeni suuri annuseid manustatakse koos vorikonasooli või flukonasooliga.
• Deferasiroks (ravim, mida antakse patsientidele, kes saavad pikaajalisi vereülekandeid teatud tüüpi aneemia korral): deferasiroksi kasutamine samal ajal MSPVA-dega (nagu ibuprofeen) võib suurendada mao ja soolestiku kõrvaltoimete riski. Deferasiroksi kombineerimisel MSPVA-dega on seetõttu vajalik arsti järelevalve.
• Mifepristoon (kasutatakse raseduse katkestamiseks): kui MSPVA-sid kasutatakse 8...12 päeva jooksul pärast mifepristooni manustamist, võib mifepristooni toime väheneda.
• Ginkgo biloba (taimne ravim) võib MSPVA-de kasutamisel suurendada verejooksu ohtu.

Ibustar koos alkoholiga Ibustari kasutades tuleb alkoholi tarvitamist vältida. Mõned kõrvaltoimed, näiteks need, mis mõjutavad seedetrakti või kesknärvisüsteemi, võivad esineda suurema tõenäosusega, kui alkoholi tarvitada Ibustariga samal ajal.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Rasedus Ärge võtke Ibustari raseduse viimase 3 kuu jooksul, kuna see võib kahjustada teie sündimata last või põhjustada probleeme sünnitusel. See võib põhjustada teie sündimata lapsel neeru- ja südameprobleeme. See võib soodustada teil ja teie lapsel veritsuste teket ning põhjustada sünnituse hilinemist või selle pikenemist. Te ei tohi võtta Ibustari raseduse esimese 6 kuu jooksul, välja arvatud juhul, kui see on hädavajalik ja teie arst on seda soovitanud. Kui te vajate ravi sel perioodil või ajal, mil püüate rasestuda, tuleb kasutada väikseimat annust võimalikult lühikese aja jooksul. Kasutades kauem kui paar päeva alates 20. rasedusnädalast, võib Ibustar põhjustada teie sündimata lapsel neeruprobleeme, mille tõttu võib tekkida last ümbritseva lootevee madal tase (oligohüdramnion) või südame veresoone (ductus arteriosus ehk arterioosjuha) ahenemine. Kui te vajate ravi kauem kui paar päeva, võib arst soovitada täiendavat jälgimist.

Imetamine Ibuprofeen ja selle laguproduktid erituvad rinnapiima üksnes väikestes kogustes. Et siiani ei ole rinnapiima saavatel imikutel kõrvaltoimeid tekkinud, ei ole lühiajalise kasutamise korral imetamise

katkestamine reeglina vajalik. Siiski on pikaajalisel kasutamisel või suuremates annustes võtmisel soovitatav kaaluda varasemat võõrutamist. Viljakus Ibustar kuulub ravimite rühma (MSPVA-d), mis võivad kahjustada naiste viljakust. Pärast ravimi kasutamise lõpetamist see toime kaob.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Et Ibustari suurte annuste kasutamise ajal võivad tekkida kesknärvisüsteemi kõrvaltoimed, nt väsimus ja pearinglus, võib üksikjuhtudel olla häiritud reaktsioonivõime ning liikluses aktiivse osalemise ja masinatega töötamise võime. Eriti kehtib see juhtudel, kui samal ajal tarvitatakse alkoholi. Te ei suuda siis ootamatutele ja äkilistele sündmustele enam piisavalt kiiresti ja adekvaatselt reageerida. Sellisel juhul ärge juhtige autot ega muid sõidukeid! Ärge kasutage tööriistu ega masinaid! Ärge töötage ilma kindla jalgealuseta!

Ibustar sisaldab vedelat maltitooli (E 965) Kui teie arst on teile öelnud, et teie laps ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi manustamist konsulteerima oma arstiga.

Ibustar sisaldab naatriumi Ravim sisaldab 3,8 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes milliliitris. See on võrdne 0,2%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

Ibustar sisaldab naatriumbensoaati (E 211) Ravim sisaldab 2,2 mg bensoaati ühes milliliitris.

3. Kuidas Ibustari kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Tuleb kasutada väikseimat efektiivset annust lühima aja jooksul, mida on vaja sümptomite kontrollimiseks. Kui teil on infektsioon, pidage sümptomite (nt palavik ja valu) püsimisel või süvenemisel viivitamata nõu arstiga (vt lõik 2).

Annustamine Soovitatav annus on

Kehakaal Üksikannus Maksimaalne ööpäevane annus (Vanus) (24 tundi) 5…6 kg 2,5 ml suukaudset suspensiooni 7,5 ml suukaudset suspensiooni (6…8-kuused imikud) (vastab 50 mg-le ibuprofeenile) (vastab 150 mg-le ibuprofeenile) 7…9 kg 2,5 ml suukaudset suspensiooni 10 ml suukaudset suspensiooni (9…11-kuused lapsed) (vastab 50 mg-le ibuprofeenile) (vastab 200 mg-le ibuprofeenile) 10…15 kg 5 ml suukaudset suspensiooni 15 ml suukaudset suspensiooni (1…3-aastased lapsed) (vastab 100 mg-le ibuprofeenile) (vastab 300 mg-le ibuprofeenile) 16…19 kg 7,5 ml suukaudset suspensiooni 22,5 ml suukaudset suspensiooni (4…5-aastased lapsed) (vastab 150 mg-le ibuprofeenile) (vastab 450 mg-le suspensioonile) 20…29 kg 10 ml suukaudset suspensiooni 30 ml suukaudset suspensiooni (6…9-aastased lapsed) (vastab 200 mg-le ibuprofeenile) (vastab 600 mg-le ibuprofeenile)

Ibustari ei soovitata kasutada alla 6 kuu vanustel või vähem kui 5 kg kaaluvatel imikutel.

Kahe annuse vaheline intervall peab olema vähemalt 6 tundi. Ärge kasutage soovitatust suuremaid annuseid ega ületage ravi soovitatud kestust (maksimaalselt 3 ööpäeva).

Eakad patsiendid Annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Kahjustunud neeru- või maksafunktsioon Kerge kuni mõõduka neeru- või maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole annuse vähendamine vajalik.

Manustamisviis Suukaudseks kasutamiseks lastel. Täpse annustamise jaoks on pakendis kaasas suusüstal (jagatud 0,25 ml vahedega kuni 5 ml-ni).

1. Enne kasutamist loksutage pudelit. 5. Pöörake pudel tagasi õigetpidi ja

2. Pudeli avamiseks vajutage kork alla ja pöörake vabastage süstal ettevaatliku pööramise seda nooltega näidatud suunas. teel.

3. Torgake suusüstal avausse. 6. Suspensiooni manustamiseks asetage

4. Pöörake pudel tagurpidi, hoidke süstalt paigal süstla ots lapse suhu ja lükake kolb ja tõmmake kolb ettevaatlikult vajaliku ettevaatlikult silindrisse tagasi. Palun märgini. kohandage kiirus lapse neelamiskiirusele.

Pärast kasutamist pange kork tagasi peale. Puhastamiseks võtke kolb silindrist välja, peske mõlemaid sooja veega ja laske neil kuivada. Hoidke suusüstalt laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Väiksel arvul patsientidel võib Ibustar tekitada kergeid seedehäireid. Kui see juhtub teie lapsega, võib olla abi ravimi manustamisest söögi ajal. Ibustari tuleb võtta koos veega (nt 200 ml)

Kui teil on tunne, et Ibustari toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravi kestus Ainult lühiajaliseks kasutamiseks.

Kui seda ravimit on vaja kasutada kauem kui 3 päeva või kui sümptomid ägenevad, tuleb pidada nõu arstiga.

Ärge manustage Ibustari kauem kui 3 päeva arsti või hambaarstiga nõu pidamata.

Kui te kasutate Ibustari rohkem, kui ette nähtud Kasutage Ibustari arsti juhtnööride või pakendi infolehes toodud annustamisjuhiste järgi. Kui teile tundub, et teie lapse valu ei vähene piisavalt, siis ärge suurendage annust iseseisvalt, vaid küsige nõu oma arstilt.

Kui te olete võtnud Ibustari ettenähtust rohkem või kui laps on kogemata seda ravimit võtnud, pöörduge alati arsti poole või lähimasse haiglasse, et saada teavet võimalike ohtude ja vajalike ravimeetmete kohta.

Üleannustamise võimalikud sümptomid Üleannustamise sümptomite hulka võivad kuuluda iiveldus, kõhuvalu, oksendamine (võib olla veresegune), peavalu, kohin kõrvus, meeltesegadus ja silmade värelus. Lisaks on võimalik seedetrakti verejooks. Suurte annuste korral on teatatud uimasusest, peapöörituse tundest, valust rindkeres, südamepekslemisest, teadvuse kaotusest, krampidest (peamiselt lastel), nõrkusest ja pearinglusest, vere esinemisest uriinis, madalast vere kaaliumisisaldusest, maksa- ja neerufunktsiooni häiretest, hingamise pärssumisest (respiratoorne depressioon), vererõhu langusest, naha ja limaskestade sinakaspunasest värvusest (tsüanoos), külmatundest kehas ja hingamisprobleemidest.

Spetsiifiline antidoot puudub.

Kui te unustate Ibustari võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Võimalikud kõrvaltoimed Allpool toodud kõrvaltoimete loetelu hõlmab kõiki kõrvaltoimeid, millest on teatatud ravi ajal ibuprofeeniga, sealhulgas ka neid kõrvaltoimeid, mis on tekkinud ibuprofeeni suurte annuste pikaaegsel kasutamisel reumaatiliste haigustega patsientide ravis. Esitatud esinemissagedused, mis katavad ka väga haruldasi kirjeldusi, põhinevad lühiaegsel kasutamisel ööpäevases annuses kuni maksimaalselt 1200 mg ibuprofeeni suukaudsete ravimvormide korral ja maksimaalselt 1800 mg ibuprofeeni suposiitide korral. Tuleb võtta arvesse, et järgnevad kõrvaltoimed on valdavalt annusest sõltuvad ja varieeruvad patsienditi.

Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed on seotud seedetraktiga.

Võivad tekkida mao-/kaksteistsõrmiksoolehaavandid (peptilised haavandid), perforatsioon või seedetrakti verejooks, mis võivad, eeskätt eakatel patsientidel, lõppeda surmaga (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Kasutamise järel on kirjeldatud iiveldust, oksendamist, kõhulahtisust, kõhupuhitust, kõhukinnisust, seedehäireid, kõhuvalu, tõrvataolist väljaheidet, vere oksendamist, suu limaskesta põletikku koos haavandite tekkega (haavandiline stomatiit), soolestiku häirete, haavandilise koliidi ja Crohni tõve ägenemist (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Harvemini on täheldatud mao limaskesta põletikku (gastriit). Seedetrakti verejooksu tekkimise risk sõltub eelkõige kasutatud annuste suurusest ja ravikuuri kestusest.

Seoses MSPVA-dega on kirjeldatud turseid, kõrget vererõhku ja südamepuudulikkust.

Ravimid, nagu Ibustar, võivad olla seotud südameataki (müokardiinfarkt) või insuldi tekkeriski vähese suurenemisega.

LÕPETAGE ravimi kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole, kui teil või teie lapsel tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest.

Aeg-ajalt: võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st

• Seedetrakti verejooksu nähud, nt suhteliselt tugev ülakõhuvalu, veri väljaheites ja/või must tõrvataoline väljaheide, vere või kohvipaksuga sarnanevate osakeste oksendamine.

Väga harv: võivad esineda kuni ühel inimesel 10 000-st

• Tõsise allergilise reaktsiooni nähud, nt näo, keele või kõrisisene turse koos hingamisteede ahenemisega, hingamisraskused, südamekloppimine, vererõhu langus kuni eluohtliku šokini. Need võivad tekkida juba ravimi esmakordsel kasutamisel.
• Kehatüvel naha tasapinnas olevad punakad märklauataolised või ringikujulised laigud, mille keskel on sageli vill, naha koorumine, haavandid suus, kurgus, ninas, suguelunditel ja silmades. Neile raskekujulistele nahalöövetele võivad eelneda palavik ja gripilaadsed sümptomid (eksfoliatiivne dermatiit, multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs).

Teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

• Ulatuslik lööve, kõrge kehatemperatuur, suurenenud lümfisõlmed ja eosinofiilide (teatud tüüpi vere valgelibled) hulga tõus (DRESS sündroom).
• Ulatuslik punane ketendav lööve koos nahaaluste mügarike ja villidega, mis peamiselt paiknevad nahavoltides, kehatüvel ja ülajäsemetel ning millega kaasneb palavik. Sümptomid avalduvad harilikult ravi alguses (äge generaliseerud eksantematoosne pustuloos).

Rääkige oma arstiga ja võtke arvesse ka allpool loetletud juhiseid, kui teil või teie lapsel tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest.

Sage: võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st

• Seedetrakti vaevused, nt kõrvetised, kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, kõhupuhitus, kõhulahtisus, kõhukinnisus ja väikesed seedetrakti verejooksud, mis harvadel juhtudel võivad põhjustada aneemiat.

Aeg-ajalt: võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st

• Ülitundlikkusreaktsioonid koos nahalöövete ja naha sügelusega, samuti ka astmahood (võimalik koos vererõhu langusega). Sellisel juhul peate viivitamatult võtma ühendust oma arstiga ja lõpetama Ibustari võtmise.
• Kesknärvisüsteemi häired, nt peavalu, pearinglus, unetus, erutus, ärrituvus või väsimus.
• Nägemishäired. Sellisel juhul peate ravi lõpetama ja võtma ühendust arstiga.
• Mao-/kaksteistsõrmiksoolehaavandid (peptilised haavandid), vahel koos verejooksude ja perforatsiooniga, suu limaskesta põletik koos haavandumisega (haavandiline stomatiit), haavandilise koliidi või Crohni tõve ägenemine, mao limaskesta põletik (gastriit).
• Erinevad nahalööbed.

Harv: võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st

• Kohin kõrvades (tinnitus), kuulmislangus.

Väga harv: võivad esineda kuni ühel inimesel 10 000-st

• Astma, hingamisraskused hingamislihaste ebanormaalse ahenemise tõttu (bronhospasm), õhupuudus (düspnoe).
• Teatud põletikuvastaste ainete (mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, mille hulka kuulub ka Ibustar) kasutamise ajal on kirjeldatud infektsioossete põletike ägenemist (nt nekrotiseeruva fastsiidi tekkimine). On täheldatud ajukelme põletiku, mis ei tulene infektsioonist (aseptiline meningiit) sümptomeid, nt tugev peavalu, iiveldus, oksendamine, palavik, kuklakangestus või teadvuse hägustumine. Rohkem ohustatud näivad olevat patsiendid, kellel juba on teatud autoimmuunsed haigused (süsteemne erütematoosne luupus või segatüüpi sidekoehaigus). Kui Ibustari kasutamise ajal ilmuvad või süvenevad infektsiooni nähud (nt punetus, turse, ülekuumenemine, valu, palavik), küsige viivitamatult arstilt nõu.
• Vereloomehäired (aneemia, leukopeenia, trombotsütopeenia, pantsütopeenia, agranulotsütoos). Esimesteks nähtudeks võivad olla palavik, kurguvalu, suu limaskesta pindmised haavandid, gripilaadsed vaevused, tugev kurnatus, ninaverejooksud ja naha veritsemine. Sellisel juhul lõpetage otsekohe ravimi võtmine ja minge arsti juurde. Ärge proovige ennast mitte mingil moel ise ravida valuvaigistavate või palavikku alandavate ravimitega.
• Rasked üldised ülitundlikkusreaktsioonid.
• Psühhootilised reaktsioonid, depressioon.
• Südamepekslemine, südamepuudulikkus, südameatakk (müokardiinfarkt).
• Kõrge vererõhk (arteriaalne hüpertensioon), veresoonte põletik (vaskuliit).
• Söögitoru põletik (ösofagiit) ja kõhunäärmepõletik (pankreatiit), membraanitaoliste kitsuste tekkimine peen- ja jämesooles (diafragmalaadsed soolestriktuurid).
• Maksafunktsiooni häired, maksakahjustus, eriti pikaajalise ravi korral, maksapuudulikkus, äge maksapõletik (hepatiit). Pikaajalisel kasutamisel tuleb maksatalitluse näitajaid regulaarselt kontrollida.
• Juuste väljalangemine (alopeetsia).
• Vedelikupeetuse suurenemine kudedes (tursed), eriti kõrge vererõhu või kahjustunud neerufunktsiooniga patsientidel, nefrootiline sündroom [vee kogunemine kehas (tursed) ja ulatuslik valkude eritumine uriini], põletikuline neeruhaigus (interstitsiaalne nefriit), millega võib kaasneda äge neerufunktsiooni häire. Võivad tekkida ka neerukoe kahjustus (papillaarne nekroos) ja kusihappesisalduse tõus veres. Uriini eritumise vähenemine, suurenenud vedelikupeetus kehas (tursed) või üldine halb enesetunne võivad olla neeruhaiguse või neerupuudulikkuse sümptomid. Kui tekib mis tahes loetletud sümptomitest või olemasolevad sümptomid ägenevad, peate Ibustari kasutamise lõpetama ja võtma otsekohe ühendust arstiga.

Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

• Valu rindkeres, mis võib olla raske allergilise reaktsiooni, mida nimetatakse Kounise sündroomiks, sümptom.
• Nahk muutub tundlikuks valgusele.

Erandjuhtudel võivad tekkida tuulerõugete (varicella) infektsiooni ajal tõsised nahainfektsioonid ja pehmete kudede tüsistused (vt ka „väga-harv“ - infektsiooniga seotud põletike ägenemine).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Ibustari säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast „EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi. Kõlblikkusaeg pärast pudeli avamist: 6 kuud.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ibustar sisaldab

• Toimeaine on ibuprofeen. Üks milliliiter suukaudset suspensiooni sisaldab 20 mg ibuprofeeni.
• Teised koostisosad on naatriumbensoaat (E 211), veevaba sidrunhape, naatriumtsitraat, naatriumsahhariin, naatriumkloriid, hüpromelloos, ksantaankummi, vedel maltitool (E 965), glütserool (E 422), polüsorbaat 80 (E 433), apelsini lõhna- ja maitseaine “Tetrarome Orange” [sisaldab maisi maltodekstriini, lõhna- ja maitseaineid ja alfatokoferooli], lõhna- ja maitseaine pulber „Tastegem“ [sisaldab lõhna- ja maitseaineid, tapioki maltodekstriini, maisi maltodekstriini, naturaalseid lõhna- ja maitseained ja modifitseeritud maisitärklist], puhastatud vesi.

Kuidas Ibustar välja näeb ja pakendi sisu Ibustar on valge või kahvatuvalge viskoosne suukaudne suspensioon. Ibustari 20 mg/ml suukaudne suspensioon on saadaval 100 ml merevaikkollases klaaspudelis, mis on suletud lastekindla korgiga. Pakendis on suusüstal (jagatud 0,25 ml vahedega kuni 5 ml-ni).

Müügiloa hoidja ja tootja Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berliin Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Paldiski mnt 29 10612 Tallinn Eesti Tel: +372 667 5001 See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonnas liikmesriikides järgmiste nimetustega: Bulgaaria МИГ за деца Eesti Ibustar Saksamaa Eudorlin Ibuprofen 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen Ungari Ibustar 20mg/ml belsőleges szuszpenzió gyermekek részére Läti Ibustar bērniem 100 mg/5 ml suspensija iekšķīgai lietošanai Leedu Ibustar 20 mg/ml geriamoji suspensija, vaikams Poola MIG dla dzieci Rumeenia MIG pediatric 20 mg/ml suspensie orală Slovakkia MIG Junior 2%

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2026.