Ibustar - suukaudne suspensioon (100mg 5ml)

ATC Kood: M01AE01
Toimeaine: ibuprofeen
Tootja: Berlin-Chemie AG (Menarini Group)

Artikli sisukord

IBUSTAR
suukaudne suspensioon (100mg 5ml)


Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ibustar, 20 mg/ml suukaudne suspensioon

Lastele kehakaaluga alates 5 kg (6-kuused) kuni 29 kg (9-aastased)

Ibuprofeen

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

  • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
  • Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
  • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
  • Kui pärast 3 päeva möödumist sümptomid halvenevad või ei parane, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on Ibustar ja milleks seda kasutatakse
  2. Mida on vaja teada enne Ibustar’i kasutamist
  3. Kuidas Ibustar’i kasutada
  4. Võimalikud kõrvaltoimed
  5. Kuidas Ibustar’i säilitada
  6. Pakendi sisu ja muu teave
  7. Mis ravim on Ibustar ja milleks seda kasutatakse

Ibustar on põletikuvastane ja valuvaigistav ravim (mittesteroidne põletikuvastane aine, MSPVA), millel on palavikku alandavad (antipüreetilised) omadused.

Ibustar’i kasutatakse:

  • palaviku lühiajaliseks sümptomaatiliseks raviks;
  • nõrga kuni mõõduka valu lühiajaliseks sümptomaatiliseks raviks.

Ibustar on kasutamiseks lastel kehakaaluga alates 5 kg (6-kuused) kuni 29 kg (9-aastased).

Mida on vaja teada enne Ibustar’i võtmist

Ärge kasutage Ibustar’i:

  • kui teie laps on ibuprofeeni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
  • kui atsetüülsalitsüülhappe või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite võtmisele on varem järgnenud sellised allergilised reaktsioonid, nagu:
  • bronhospasm;
  • astmahood;
  • nina limaskestade turse;
  • nahareaktsioonid (nt punetus, turse, nõgeslööve või midagi sarnast);
  • kui on ebaselged vereloomehäired;
  • kui on või on olnud korduv mao/kaksteistsõrmiksoolehaavand (peptilised haavandid) või verejooks (kaks või rohkem erinevat haavandumise või verejooksu juhtu, mis on leidnud kinnitust);
  • anamneesis on varasema MSPVAde kasutamisega seotud seedetrakti verejooks või perforatsioon;
  • kui esineb ajuverejooks (tserebrovaskulaarne verejooks) või muu aktiivne verejooks;
  • kui esineb raske neeru või maksapuudulikkus:
  • kui esineb raske südamepuudulikkus;
  • kui esineb raske dehüdratatsioon (mille on põhjustanud oksendamine, kõhulahtisus või ebapiisav vedelike manustamine);
  • raseduse viimased 3 kuud.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Rääkige oma arsti või apteekriga enne Ibustar’i võtmist.

Kõrvaltoimeid saab vähendada, kui kasutada väikseimat efektiivset annust võimalikult lühikese aja jooksul, mis on vajalik sümptomite kontrollimiseks.

Seedetrakti ohutus

Ibustar’i kasutamist samal ajal teiste MSPVA-dega, sh COX-2 inhibiitoritega (selektiivsed tsüklooksügenaas-2 inhibiitorid) tuleb vältida.

Eakad

MSPVA-de kasutamisest tingitud kõrvaltoimete, eriti surmaga lõppeda võivate seedetrakti verejooksude ja perforatsioonide esinemissagedus on eakatel suurem. Seetõttu peab arst eakaid patsiente iseäranis hoolikalt jälgima.

Kõikide MSPVA-de puhul on ükskõik millal ravi ajal kirjeldatud surmaga lõppeda võivaid gastrointestinaalseid verejookse, haavandumisi või perforatsioone nii koos hoiatavate sümptomite või anamneesis olevate tõsiste seedetrakti häiretega kui ka ilma nendeta.

Seedetrakti verejooksu, haavandumise või perforatsiooni risk võimendub MSPVA-de suuremate annuste manustamisel, anamneesis oleva haavandiga patsientidele manustamisel, eriti kui haavand on tüsistunud verejooksu või perforatsiooniga (vt lõik 2 „Ärge võtke Ibustar’i“) ja manustamisel eakatele. Need patsiendid peavad alustama ravi väikseima olemasoleva annusega.

Sellistel patsientidel ja patsientidel, kes vajavad samal ajal raviks väikeses annuses atsetüülsalitsüülhapet või muid ravimeid, mis tõenäoliselt suurendavad seedetrakti häirete tekkimise ohtu, tuleb kaaluda kombinatsioonravi protektiivsete ravimitega (nt misoprostool ja prootonpumba inhibiitorid).

Kui teie lapsel on anamneesis seedetrakti kõrvalnähud, peate te teatama ükskõik millisest ebatavalisest kõhupiirkonnas esinevast sümptomist (eriti seedetrakti verejooksust), eriti kui need ilmnevad ravi varastes järkudes.

Peab olema ettevaatlik, kui teie laps saab samal ajal ravimeid, mis võivad suurendada haavandumise või verejooksu tekkimise riski, näiteks suukaudseid kortikosteroide, antikoagulante, näiteks varfariini, selektiivseid serotoniini tagasihaarde inhibiitoreid, mida kasutatakse muuhulgas ka depressiivse meeleolu ravimiseks, või trombotsüütide agregatsiooni pärssivaid ravimeid, näiteks atsetüülsalitsüülhapet (vt lõik 2 „Muud ravimid ja Ibustar“).

Kui teie lapsel esineb ravi ajal maos või soolestikus verejooks või haavandid, lõpetage Ibustar’i manustamine. Kui teie lapsel esinevad kõhupiirkonnas ebaharilikud sümptomid, teavitage kohe oma arsti.

MSPVA-sid tuleb manustada ettevaatusega seedetrakti haiguste (haavandiline koliit, Crohni tõbi) anamneesiga patsientidele, sest need haigused võivad ägeneda (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).

Toimed kardiovaskulaarsele ja tserebrovaskulaarsele süsteemile

Põletikuvastaseid/valuvaigistavaid ravimeid, nagu ibuprofeen, võib seostada infarkti- või insuldiriski vähese suurenemisega, eriti kui seda kasutatakse suurtes annustes. Ärge ületage soovitatud annust ega ravi kestust.

Enne Ibustar’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga järgmistel juhtudel:

  • kui teil on südameprobleemid, nagu südamepuudulikkus või rinnaangiin (valu rinnus), või kui teil on olnud südameinfarkt, šunteerimine, perifeersete arterite haigus (halb verevarustus jalgades või jalalabades ahenenud või ummistunud arterite tõttu) või mis tahes tüüpi insult (sh miniinsult või transitoorne isheemiline atakk (TIA));
  • kui teil on kõrge vererõhk, diabeet või kõrge kolesteroolitase, kui teie perekondlikus anamneesis esineb südamehaigusi või insulti või kui suitsetate.

Nahareaktsioonid

Väga harvadel juhtudel on seoses MSPVA-de kasutamisega kirjeldatud koos punetuse ja villidega kulgevaid tõsiseid nahareaktsioone, millest mõned on lõppenud surmaga, näiteks eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs / Lyelli sündroom (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).

Kõige suurem risk nende reaktsioonide tekkeks näib patsientidel olevat ravi varases järgus: enamikul juhtudest tekib reaktsioon ravi esimesel kuul.

Esimeste nahalööbe, limaskesta kahjustuste või muude ülitundlikkusnähtude ilmnemisel tuleb Ibustar’i kasutamine kohe katkestada ja küsida nõu arstilt.

Tuulerõugete (varicella nakkuse) ajal on soovitatav hoiduda Ibustar’i kasutamisest.

Muud märkused

Ibustar’i tuleb kasutada üksnes pärast kasu ja riski vahekorra täpset hindamist, kui teie lapsel:

  • on teatud autoimmuunsed haigused (süsteemne erütematoosne luupus ja segatüüpi sidekoehaigus); suurenenud on oht ajukelme mitteinfektsioosse põletiku sümptomite tekkeks (aseptiline meningiit) (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“);
  • on teatud pärilikud vereloomehäired (nt äge intermiteeruv porfüüria).

Äärmiselt tähelepanelik arstlik jälgimine on vajalik järgmistel juhtudel:

  • neeru või maksafunktsiooni kahjustus;
  • vahetult pärast ulatuslikke kirurgilisi protseduure;
  • allergiad (nt nahareaktsioonid teiste ravimite suhtes, astma, heinapalavik), nina limaskesta krooniline turse või kroonilised hingamisteede häired, mis ahendavad hingamisteid;
  • dehüdratatsioon (dehüdreeritud lastel ja noorukitel on oht neerukahjustuse tekkeks).
  • Raskeid ägedaid ülitundlikkusreaktsioone (nt anafülaktiline šokk) täheldatakse väga harva. Raske ülitundlikkusreaktsiooni esimeste märkide ilmnemisel pärast Ibustar’i võtmist peab manustamise kohe lõpetama ja pöörduma arsti poole.
  • Ibuprofeen, Ibustar’i toimeaine, võib ajutiselt pärssida vereliistakute talitlust (trombotsüütide agregatsioon). Seetõttu tuleb koagulatsioonihäiretega patsiente hoolikalt jälgida.
  • Ibustar’i pikaajalise manustamise korral on vajalik korrapärane maksanäitajate, neerufunktsiooni ja vererakkude arvu kontrollimine.
  • Arstilt või hambaarstilt tuleb küsida või teda informeerida Ibustar’i manustamisest enne kirurgilisi protseduure.
  • Mistahes liiki valuvaigisti pikaajaline kasutamine peavalu korral võib teha peavalu halvemaks. Kui selline olukord on tekkinud või kahtlustatakse selle tekkimist, on vajalik arstipoolne nõustamine ja ravi tuleb katkestada. Ravimite liigsest tarvitamisest tingitud peavalu diagnoosi tuleb kahtlustada patsientidel, kellel esineb sagedasi või igapäevaseid

peavalusid vaatamata (või tänu) peavalu ravimite regulaarsele kasutamisele.

  • Üldiselt võib analgeetikumide harjumuspärane kasutamine, eriti mitmete valuvaigistavate ainete kombineerimine, tuua kaasa pöördumatu neerukahjustuse koos riskiga neerupuudulikkuse tekkeks (analgeetiline nefropaatia).
  • MSPVAd, näiteks ibuprofeen, võivad varjata infektsiooni ja palaviku sümptomeid.

Muud ravimid ja Ibustar

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Ibustar võib mõjutada teiste ravimite toimet ja vastupidi. Nende ravimite hulka kuuluvad näiteks:

  • antikoagulandid (st vedeldavad verd ja takistavad verehüüvete tekkimist, nt aspiriin ehk atsetüülsalitsüülhape, varfariin, tiklopidiin);
  • vererõhku alandavad ravimid (AKE inhibiitorid, nt kaptopril; beetablokaatorid, nt atenolol; angiotensiin II retseptorite antagonistid, nt losartaan).

Ka mõned teised ravimid võivad mõjutada Ibustar’i ravi või vastupidi. Seetõttu küsige alati nõu arstilt või apteekrilt, enne kui kasutate Ibustar’i koos teiste ravimitega.

Allpool loetletud meditsiinis kasutavate ainete või ravimirühmade toimet võib mõjutada samaaegne ravi Ibustar’iga.

Toime ja/või kõrvaltoimete tugevnemine

  • Samaaegsel manustamisel võib suureneda järgmiste ravimite kontsentratsioon veres:
  • digoksiin (südame löögimahtu suurendav ravim);
  • fenütoiin (kasutatakse krampide raviks);
  • liitium (kasutatakse psühhiaatriliste häirete raviks).

Seerumi liitiumi sisalduse, digoksiini sisalduse ja fenütoiini sisalduse kontrollimine ei ole õige kasutamise puhul (maksimaalselt 3 ööpäeva jooksul) tavaliselt nõutav.

  • Hüübimisvastased ravimid, näiteks varfariin.
  • Metotreksaat (vähi või teatud reumaatiliste haiguste ravim): ärge võtke Ibustar’i 24 tundi enne või pärast metotreksaadi manustamist. See võib suurendada metotreksaadi kontsentratsioone ja tugevdada selle kõrvalmõjusid.
  • Atsetüülsalitsüülhape ja teised põletikuvastased valuvaigistid (mittesteroidsed põletikuvastased ravimid), samuti ka glükokortikoidid (kortisooni või kortisoonilaadseid aineid sisaldavad ravimid): suurenenud on seedetrakti haavandite ja verejooksude tekkeoht.
  • Trombotsüütide agregatsiooni pärssijad ja selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (depressiivse meeleolu ravimid): suurenenud on seedetrakti verejooksude tekkeoht.
  • Probenetsiidi või sulfiinpürasooni sisaldavad ravimid (podagra raviks): need ravimid võivad aeglustada ibuprofeeni eritumist. Ibuprofeen võib kehas kuhjuda ja seeläbi võivad tugevneda selle kõrvalmõjud.

Toime nõrgenemine

  • Vedeliku väljutamist suurendavad ravimid (diureetikumid) ja liiga kõrget vererõhku langetavad ravimid (hüpertensioonivastased ravimid) ning neerule kahjulike toimete tekkimise oht võib suureneda.
  • AKEinhibiitorid (südamepuudulikkuse ja kõrge vererõhu ravimid): suurenenud on oht neerufunktsiooni häirete tekkeks.
  • Atsetüülsalitsüülhappe väiksed annused: atsetüülsalitsüülhappe väikeste annuste toime koagulatsiooni soodustavatele vereliistakutele võib olla vähenenud.

Muud võimalikud koostoimed

  • Zidovudiin (AIDSi ravim): HIVnakkusega hemofiiliahaigetel on suurem risk liigeste verejooksude ja verevalumite tekkeks.
  • Tsüklosporiin (ravim, mida kasutatakse näiteks immuunvastuse mahasurumiseks pärast elundi siirdamist ja reumaatiliste haiguste raviks): esineb oht, et teie neerud saavad kahjustada.
  • Takroliimus: esineb oht, et teie neerud saavad kahjustada.
  • Kaaliumit säästvad vett eemaldavad ravimid (teatud diureetikumid): samal ajal manustades võib suureneda seerumi kaaliumi sisaldus.
  • Sulfonüüluuread (ravimid veresuhkru sisalduse vähendamiseks): ehkki erinevalt teistest MSPVAdest ei ole ibuprofeenil senini kirjeldatud koostoimeid sulfonüüluureatega, tuleb nende samaaegsel kasutamisel ettevaatusabinõuna kontrollida veresuhkru väärtuseid.
  • Kinoloonantibiootikumid: krampide tekkimise oht võib olla suurenenud.
  • Ibuprofeeni ja CYP2C9 inhibiitorite samaaegne manustamine võib suurendada ibuprofeeni (CYP2C9 substraat) ekspositsiooni. Vorikonasooli ja flukonasooliga (CYP2C9 inhibiitorid) tehtud uuringus on näidatud S(+)ibuprofeeni ekspositsiooni suurenemist ligikaudu 80...100%. Kui samal ajal manustatakse tugevaid CYP2C9 inhibiitoreid, tuleb kaaluda ibuporfeeni annuse vähendamist, eriti kui ibuprofeeni suuri annuseid manustatakse koos vorikonasooli või flukonasooliga.

Ibustar koos alkoholiga

Võimalusel, ärge tarvitage Ibustar’i kasutamise ajal alkoholi, sest kõrvaltoimed võivad tugevneda, iseäranis need, mis on seotud seedetrakti või kesknärvsüsteemiga.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus

Kui Ibustar’i kasutamise ajal avastatakse rasedus, tuleb sellest teatada arstile.

Pärast nõupidamist arstiga võite te kasutada ibuprofeeni ainult raseduse esimese 6 kuu jooksul.

Et emal ja lapsel on suurenenud oht tüsistuste tekkeks, ei tohi Ibustar’i kasutada raseduse viimase 3 kuu jooksul.

Viljakus

Ibustar kuulub ravimite rühma (mittesteroidsed põletikuvastased ravimid), mis võivad kahjustada naiste fertiilsust. Pärast ravimi manustamise lõpetamist see toime kaob.

Imetamine

Toimeaine ibuprofeen ja selle lagusaadused erituvad rinnapiima üksnes väikestes kogustes. Et siiani ei ole rinnapiima saavatel imikutel kõrvaltoimeid tekkinud, ei ole lühiajalise kasutamise korral imetamise katkestamine reeglina vajalik. Kui aga ravim kirjutatakse välja suurtes annustes või pikaajaliseks kasutamiseks, tuleb kaaluda varajast võõrutamist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Et Ibustar’i suurte annuste kasutamise ajal võivad tekkida kesknärvisüsteemi kõrvaltoimed, nagu väsimus ja pearinglus, võib üksikjuhtudel olla häiritud reaktsioonivõime ning liikluses aktiivse osalemise ja masinatega töötamise võime. Eriti kehtib see juhtudel, kui samal ajal tarvitatakse alkoholi. Te ei suuda siis ootamatutele ja äkilistele sündmustele enam piisavalt kiiresti ja sihipäraselt reageerida. Sellisel juhul ärge juhtige autot ega muid sõidukeid! Ärge kasutage tööriistu ega masinaid! Ärge töötage ilma kindla jalgealuseta!

Ibustar sisaldab vedelat maltitooli.

Kui teie arst on teile öelnud, et teie laps ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi manustamist konsulteerima oma arstiga.

Ibustar sisaldab naatriumi.

Selle ravimpreparaadi 1 ml sisaldab 3,7 mg naatriumi. Sellega tuleb arvestada patsientide puhul, kes on vähese naatriumi sisaldusega dieedil.

Kuidas Ibustar’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles pakendi infolehes või nagu teie arst või apteeker on teile öelnud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui arst ei ole teisiti määranud, on Ibustar’i soovitatav annus:

Kehakaal

Üksikannus

Maksimaalne ööpäevane annus

(Vanus)

 

 

5…6 kg

50 mg

150 mg

(6…8-kuused imikud)

(vastab 2,5 ml-le suspensioonile)

(vastab 7,5 ml-le suspensioonile

 

 

ööpäevas)

7…9 kg

50 mg

200 mg

(9…12-kuused imikud)

(vastab 2,5 ml-le suspensioonile)

(vastab 10 ml-le suspensioonile

 

 

ööpäevas)

10…15 kg

100 mg

300 mg

(1…3-aastased

(vastab 5 ml-le suspensioonile)

(vastab 15 ml-le suspensioonile

imikud/lapsed)

 

ööpäevas)

16…20 kg

150 mg

450 mg

(4…6-aastased lapsed)

(vastab 7,5 ml-le suspensioonile)

(vastab 22,5 ml-le suspensioonile

 

 

ööpäevas)

21…29 kg

200 mg

600 mg

(7…9-aastased lapsed)

(vastab 10 ml-le suspensioonile)

(vastab 30 ml-le suspensioonile

 

 

ööpäevas)

Kahe annuse vaheline intervall peab olema vähemalt 6 tundi.

Ärge kasutage soovitatust suuremaid annuseid ega ületage ravi soovitatud kestust (maksimaalselt 3 ööpäeva).

Kahjustunud neeru- või maksafunktsioon

Kerge kuni mõõduka neeru- või maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole annuse vähendamine vajalik.

Ibustar’i ei soovitata kasutada alla 6 kuu vanustel või vähem kui 5 kg kaaluvatel imikutel.

Manustamisviis ja -tee

Suukaudseks kasutamiseks lastel.

Täpse annustamise jaoks on pakendis kaasas suusüstal (gradueeritud poolemilliliitriste vahedega kuni 5 ml-ni).

  1. Enne kasutamist loksutage pudelit.
  2. Pudeli avamiseks vajutage kork alla ja pöörake seda nooltega näidatud suunas.
  3. Torgake suusüstal avausse.
  4. Pöörake pudel tagurpidi, hoidke süstalt paigal ja tõmmake kolb ettevaatlikult vajaliku märgini.
  5. Pöörake pudel tagasi õigetpidi ja vabastage süstal ettevaatliku pööramise teel.
  6. Siirupi manustamiseks asetage süstla ots lapse suhu ja lükake kolb ettevaatlikult silindrisse tagasi. Palun kohandage kiirus lapse neelamiskiirusele

Pärast kasutamist pange kork tagasi peale. Võtke kolb silindrist välja, peske mõlemaid sooja veega ja laske neil kuivada. Hoidke suusüstalt lastele kättesaamatus kohas.

Väiksel arvul patsientidel võib Ibustar tekitada kergeid seedehäireid. Kui see juhtub teie lapsega, võib olla abi ravimi manustamisest söögi ajal.

Kui teil on tunne, et Ibustar’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravi kestus

Ainult lühiajaliseks kasutamiseks.

Kui seda ravimit on vaja kasutada kauem kui 3 päeva või kui sümptomid ägenevad, tuleb pidada nõu arstiga.

Ärge manustage Ibustar’i kauem kui 3 päeva arsti või hambaarstiga nõu pidamata.

Kui te kasutate Ibustar’i rohkem kui ette nähtud

Kasutage Ibustar’i arsti juhtnööride või pakendi infolehes toodud annustamisjuhise järgi. Kui teile tundub, et teie lapse valu ei vähene piisavalt, siis ÄRGE suurendage annust iseseisvalt, vaid küsige nõu arstilt.

Kui te olete manustanud Ibustar’i ettenähtust rohkem või kui teie laps on kogemata seda ravimit võtnud, pöörduge kohe arsti poole või lähimasse haiglasse, et saada teavet võimalike ohtude ja vajalike ravimeetmete kohta.

Üleannustamise võimalikud sümptomid on:

  • üleannustamise sümptomite hulka kuuluvad iiveldus, kõhuvalu, oksendamine (võib olla veresegune), peavalu, kohin kõrvus, meeltesegadus ja silmade värelus. Eriti suurte annuste korral võib esineda uimasus, valu rinnus, südamepekslemine, teadvuse kaotus, krambid (peamiselt lastel), nõrkus ja pearinglus, veri uriinis, külmatunne kehas ja hingamisprobleemid.
  • kesknärvisüsteemi häired, näiteks peavalu, pearinglus, uimasus ja teadvusetus (lastel ka krambid);
  • seedeelundkonna häired, näiteks kõhuvalu, iiveldus ja oksendamine ning seedetrakti verejooks;
  • maksa ja neerufunktsiooni häired;
  • vererõhu langus;
  • vähenenud hingamine (respiratoorne depressioon);
  • naha ja limaskestade punakassinine värvus (tsüanoos).

Spetsiifiline antidoot puudub.

Kui te kahtlustate Ibustar’i üleannust, teavitage kohe arsti. Sõltuvalt mürgituse raskusest otsustavad nad, millised meetmed on vajalikud.

Kui te unustate Ibustar’i võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kui te märkate oma lapsel järgmisi kõrvaltoimeid, palun arutage neid oma arstiga, kes otsustab seejärel, mida edasi teha.

LÕPETAGE ravimi kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole, kui teie lapsel tekivad:

•soolestiku verejooksu nähud, näiteks suhteliselt tugev kõhuvalu, must tõrvataoline väljaheide, vere või tumedate, kohvipaksuga sarnanevate osakeste oksendamine;

•harvaesineva, kuid tõsise allergilise reaktsiooni nähud, näiteks astma ägenemine; seletamatu vilin hingamisel või hingeldamine; näo, keele või kõri turse; hingamisraskused, südamekloppimine; vererõhu langus, mis toob kaasa šoki. Need võivad tekkida juba ravimi esmakordsel kasutamisel. Kui tekib ükskõik milline neist sümptomitest, helistage kohe arstile;

•rasked nahareaktsioonid, näiteks kogu keha katvad lööbed, naha koorumine, villide teke või naha ketendamine.

Võimalikud kõrvaltoimed

Allpool toodud kõrvaltoimete loetelu hõlmab kõiki kõrvaltoimeid, mida on täheldatud ravi ajal ibuprofeeniga, sealhulgas ka neid kõrvaltoimeid, mis on tekkinud ibuprofeeni suurte annuste pikaaegsel kasutamisel reumaatiliste haigustega patsientide ravis. Toodud kõrvaltoimete esinemissagedus, mis katab ka väga haruldasi kirjeldusi, põhineb ibuprofeeni lühiaegsel kasutamisel maksimaalses ööpäevases annuses kuni 1200 mg suukaudsete ravimvormide korral ja 1800 mg suposiitide korral.

Tuleb võtta arvesse, et järgnevad kõrvaltoimed on valdavalt annusest sõltuvad ja varieeruvad patsienditi.

Kõige sagedamini täheldatakse seedeelundkonna kõrvaltoimeid.

Võivad tekkida mao/kaksteistsõrmiksoole haavandid (peptilised haavandid), perforatsioon või seedetrakti verejooks, mis võivad eeskätt eakatel patsientidel lõppeda surmaga (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Kasutamise järel on kirjeldatud iiveldust, oksendamist, kõhulahtisust, kõhupuhitust, kõhukinnisust, seedehäireid, kõhuvalu, tõrvataolist väljaheidet, vere oksendamist, haavandilist stomatiiti (suu limaskesta põletik koos haavandumisega), selliste soolestiku häirete nagu koliidi ja Crohni tõve ägenemist (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Harvemini on täheldatud mao limaskesta põletikku (gastriit). Iseäranis sõltub seedetrakti verejooksude oht kasutatud annuste suurusest ja ravikuuri kestusest.

Seoses MSPVA-dega on kirjeldatud turseid, kõrget vererõhku ja südamepuudulikkust.

Sellised ravimid nagu Ibustar võivad olla seotud vähese südameataki (müokardiinfarkt) või insuldi riski suurenemisega.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1-l kasutajal 10-st)

Mao ja seedetrakt: seedetrakti vaevused, nagu kõrvetised, kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, kõhupuhitus, kõhulahtisus, kõhukinnisus ja väikesed seedetrakti verejooksud, mis harvadel juhtudel võivad põhjustada punaste vereliblede puudust (aneemia).

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1-l kasutajal 100-st)

Immuunsüsteem: ülitundlikkusreaktsioonid koos nahalöövete ja sügelusega, samuti ka astmahood (võimalik ka vererõhu langus).

Sellisel juhul tuleb kohe arsti teavitada ja Ibustar’i ei tohi enam võtta.

Närvisüsteem: kesknärvisüsteemi häired, nagu peavalu, pearinglus, unetus, erutus, ärrituvus või väsimus.

Silmad: nägemishäired.

Sellisel juhul tuleb kohe arsti teavitada ja Ibustar’i ei tohi enam võtta.

Mao ja seedetrakt: mao/kaksteistsõrmiksoole haavandid (peptilised haavandid) koos võimalike verejooksude ja perforatsiooniga, suu limaskesta põletik koos haavandumisega (haavandiline stomatiit), haavandilise koliidi või Crohni tõve ägenemine, mao limaskesta põletik (gastriit).

Nahk ja juuksed: erinevad nahalööbed.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1-l kasutajal 1000-st)

Kõrvad: kohin kõrvades (tinnitus).

Neerud ja kuseteed: neerukoe kahjustus (papillaarne nekroos), eriti pikaajalise ravi korral, ning esineda võib ka kusihappe sisalduse suurenemist veres.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1-l kasutajal 10 000-st)

Infektsioonid ja infestatsioonid: teatud põletikuvastaste ainete (mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, mille hulka kuulub ka Ibustar) kasutamise ajal on kirjeldatud infektsioossete põletike ägenemist (nt nekrotiseeruva fastsiidi tekkimine).

On täheldatud ajukelme põletiku (aseptiline meningiit) sümptomeid, nagu tugev peavalu, iiveldus, oksendamine, palavik, kuklakangestus või teadvuse hägustumine. Rohkem ohustatud näivad olevat patsiendid, kellel juba on teatud autoimmuunsed haigused (süsteemne erütematoosne luupus ja segatüüpi sidekoehaigus).

Kui Ibustar’i kasutamise ajal ilmuvad või süvenevad infektsiooni nähud (nt punetus, turse, ülekuumenemine, valu, palavik), küsige viivitamatult arstilt nõu.

Veri ja lümfisüsteem: vereloomehäired (aneemia, leukopeenia, trombotsütopeenia, pantsütopeenia, agranulotsütoos).

Esimesteks nähtudeks võivad olla palavik, kurguvalu, suu limaskesta pindmised haavandid, gripilaadsed vaevused, tugev kurnatus, ninaverejooksud ja naha veritsemine.

Sellisel juhul lõpetage kohe ravimi võtmine ja minge arsti juurde. ÄRGE proovige ennast mitte mingil moel ise ravida valuvaigistavate või palavikku alandavate ravimitega.

Immuunsüsteem: rasked üldised allergilised reaktsioonid.

Need võivad ilmneda vedeliku kogunemisena näo piirkonda (ödeem), keele tursena, kõri tursena koos hingamisteede ahenemisega, hingeldusena, südamekloppimise ja vererõhu langusena kuni eluohtliku šokini.

Nende sümptomite ilmnemisel, mis võivad tekkida juba ravimi esmakordsel tarvitamisel, on vajalik viivitamatu arstiabi.

Psühhiaatrilised häired: psühhootilised reaktsioonid, depressioon.

Süda ja veresoonkond: südamekloppimine (südamepekslemine), südamepuudulikkus, südameatakk (müokardiinfarkt), kõrge vererõhk (arteriaalne hüpertensioon).

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired: astma, bronhospasm, düspnoe ja vilisev hingamine

Magu ja seedetrakt: söögitoru põletik (ösofagiit) ja pankrease põletik (pankreatiit), membraanitaoliste kitsuste tekkimine peen- ja jämesooles (diafragmalaadsed soolestriktuurid).

Maks ja sapipõis:

Maksafunktsiooni häired; maksakahjustus, eriti pikaajalise ravi korral; maksapuudulikkus, äge maksapõletik (hepatiit).

Pikaajalisel kasutamisel tuleb maksatalitluse näitajaid regulaarselt kontrollida.

Nahk ja juuksed:

Rasked nahareaktsioonid, näiteks punetuse ja villidega nahalööve (nt Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs / Lyelli sündroom), juuste väljalangemine (alopeetsia).

Üksikjuhtudel võivad tuulerõugete (varicella infektsioon) ajal tekkida rasked nahainfektsioonid ja pehmete kudede tüsistused (vt ka „Infektsioonid ja infestatsioonid“).

Neerud ja kuseteed: uriinierituse vähenemine ja vedelikupeetuse suurenemine kudedes (ödeemid), eriti kõrge vererõhu või kahjustunud neerufunktsiooniga patsientidel, nefrootiline sündroom [vee kogunemine kehas (ödeemid) ja ulatuslik valkude eritumine uriini], põletikuline neeruhaigus (interstitsiaalne nefriit), millega võib kaasneda äge neerufunktsiooni häire.

Sellised nähud nagu uriinierituse vähenemine, vee kogunemine kehas (ödeemid) ja üldine halb enesetunne võivad olla tingitud neeruhaigusest, mis võib olla isegi neerupuudulikkus. Loetletud sümptomite tekkimisel või ägenemisel peate te lõpetama Ibustar’i võtmise ja pöörduma kohe arsti poole.

Teadmata (esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata)

Võib esineda raskekujuline nahareaktsioon, mida nimetatakse DRESSiks. DRESSi sümptomid on nahalööve, palavik, lümfisõlmede turse ja eosinofiilide (teatud tüüpi valged vererakud) arvu suurenemine.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Ibustar’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge manustage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast „Kõlblik kuni”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Pärast pudeli avamist püsib ravim stabiilsena: 6 kuud, kui seda säilitatakse temperatuuril kuni 25 °C.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ibustar sisaldab

  • Toimeaine on ibuprofeen.

Üks milliliiter suspensiooni sisaldab 20 mg ibuprofeeni.

  • Teised koostisosad on naatriumbensoaat, veevaba sidrunhape, naatriumtsitraat, naatriumsahhariin, naatriumkloriid, hüpromelloos, ksantaankummi, vedel maltitool, glütserool, destilleeritud vesi, maasika maitseaine (sisaldab looduslike maitseainetega samasuguseid aineid, looduslikke maitsepreparaate ja propüleenglükooli).

Kuidas Ibustar välja näeb ja pakendi sisu

Ibustar on valge või kahvatuvalge viskoosne suukaudne suspensioon. Ibustar’i sisaldavates pudelites on 100 ml või 200 ml suukaudset suspensiooni. Pakendis on suusüstal (gradueeritud poolemilliliitriste vahedega kuni 5 ml-ni).

Müügiloa hoidja

Berlin-Chemie AG (Menarini Group)

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Saksamaa

Tootjad

Laboratorios Alcalá Farma, S.L. Avenida de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares - Madrid Hispaania

või

Farmasierra Manufacturing, S.L. Ctra. Irún, Km 26,200

28709 San Sebastián de los Reyes - Madrid Hispaania

või

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole

OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Paldiski mnt 29

10612 Tallinn Eesti

Tel: +372 667 5001

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonnas liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Bulgaaria

МИГ за деца

Tšehhi Vabariik

Ibuberl pro děti 100 mg/5 ml perorální suspenze

Eesti

Ibustar

Saksamaa

Eudorlin Ibuprofen 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen

Ungari

Ibustar 20mg/ml belsőleges szuszpenzió gyermekek részére

Läti

Ibustar bērniem 100 mg/5 ml suspensija iekšķīgai lietošanai

Leedu

Ibustar 20 mg/ml suukaudne suspensioon lastele

Poola

MIG dla dzieci

Rumeenia

MIG pediatric 20 mg/ml suspensie orală

Slovakkia

MIG Junior 2%

Hispaania

Eudorlin infantil 20 mg/ml suspension oral

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2018.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Ibustar, 20 mg/ml suukaudne suspensioon

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks ml suspensiooni sisaldab 20 mg ibuprofeeni. INN. Ibuprofenum

Teadaolevat toimet omavad abiained: 1 ml suukaudset suspensiooni sisaldab 500 mg maltitooli lahust ja 3,7 mg naatriumi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Suukaudne suspensioon.

Valge või kahvatu-valge viskoosne suspensioon.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Palaviku lühiajaline sümptomaatiline ravi.

Nõrk kuni mõõduka valu lühiajaline sümptomaatiline ravi.

Ibuprofeeni suspensioon on näidustatud lastel kehakaaluga alates 5 kg (6 kuused) kuni 29 kg (9- aastased).

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Annused on vastavalt allpool tabelis toodud üksikasjadega. Lastele annustatakse Ibustar’i kehakaalu või vanuse alusel alates 7..10 mg/kg kehakaalu kohta üksikannusena kuni maksimaalselt

30 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevase koguannuse puhul.

Annustamisintervallid tuleb valida sümptomite ja maksimaalse ööpäevase annuse alusel. Need ei tohi olla lühemad kui 6 tundi. Soovitatavat ööpäevast annust ei tohi ületada.

Suukaudseks kasutamiseks. Ainult lühiajaliseks kasutamiseks.

Kui seda ravimit on vaja võtta kauem kui 3 päeva või kui sümptomid ägenevad, tuleb konsulteerida arstiga.

Kehakaal

Üksikannus

Maksimaalne ööpäevane annus

(Vanus)

 

 

5…6 kg

 

 

(6…8-kuused imikud)

50 mg ibuprofeeni

150 mg ibuprofeeni ööpäevas

7…9 kg

 

 

(9…12-kuused imikud)

50 mg ibuprofeeni

200 mg ibuprofeeni ööpäevas

10…15 kg

 

 

(1…3-aastased imikud/lapsed)

100 mg ibuprofeeni

300 mg ibuprofeeni ööpäevas

16…20 kg

 

 

(4…6-aastased lapsed)

150 mg ibuprofeeni

450 mg ibuprofeeni ööpäevas

21…29 kg

 

 

(7…9-aastased lapsed)

200 mg ibuprofeeni

600 mg ibuprofeeni ööpäevas

Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kasutades sümptomite kontrollimiseks madalaimat efektiivset annust nii lühikese aja jooksul, kui vajalik (vt lõik 4.4).

Patsientide erirühmad

Neerukahjustus (vt lõigud 4.4 ja 5.2)

Kerge kuni mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole annuse vähendamine vajalik (raske neerupuudulikkusega patsientide kohta vt lõik 4.3).

Maksakahjustus (vt lõigud 4.4 ja 5.2)

Kerge kuni mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole annuse vähendamine vajalik (raske maksapuudulikkusega patsientide kohta vt lõik 4.3).

Lapsed

Ibustar’i ei soovitata kasutada alla 6 kuu vanustel või vähem kui 5 kg kaaluvatel imikutel.

Manustamisviis

Ibustar’i manustatakse kas söögikorra ajal või pärast seda. Tundliku maoga patsientidel on soovitatav Ibustar’i võtta söögi ajal.

Loksutada pudelit enne kasutamist. Täpse annustamise jaoks on pakendis kaasas suusüstal (gradueeritud poolemilliliitriste vahedega kuni 5 ml-ni).

Vastunäidustused

Ibustar on vastunäidustatud patsientidele, kellel on:

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

  • ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes;
  • anamneesis bronhospasm, astma, riniit, angioödeem või urtikaaria, mida seostatakse atsetüülsalitsüülhappe või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA) kasutamisega;
  • ebaselged vereloomehäired;
  • äge või anamneesis korduv seedetrakti haavand/verejooks (kaks või enam kindlat haavandumise või verejooksu juhtu);
  • anamneesis varasema MSPVAde kasutamisega seotud seedetrakti verejooks või perforatsioon;
  • tserebrovaskulaarne või muu aktiivne verejooks;
  • raske maksa või neerupuudulikkus;
  • raske südamepuudulikkus (NYHA IV klass);
  • raske dehüdratatsioon (mille on põhjustanud oksendamine, kõhulahtisus või ebapiisav vedelike manustamine);
  • raseduse viimane trimester (vt lõik 4.6).

Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kui kasutada väikseimat efektiivset annust võimalikult lühikese aja jooksul, mis on vajalik sümptomite kontrollimiseks (vt lõigud 4.2 ja 4.8).

Gastrointestinaalne ohutus

Ibustar’i kasutamist samal ajal teiste MSPVA-dega, sh selektiivsete tsüklooksügenaas-2 inhibiitoritega tuleb vältida.

Eakad

MSPVA-de kasutamisest tingitud kõrvaltoimete, eriti surmaga lõppeda võivate seedetrakti verejooksude ja perforatsioonide esinemissagedus on eakatel suurem (vt lõik 4.2).

Seedetrakti verejooks, haavand ja perforatsioon

Igat tüüpi MSPVA-de kasutamisel on teatatud surmaga lõppeda võivatest seedetrakti verejooksudest, haavandumistest või perforatsioonidest, mis võivad tekkida ükskõik millal ravi ajal nii koos hoiatavate sümptomitega või anamneesis olevate tõsiste seedetrakti sümptomitega kui ka ilma nendeta.

Seedetrakti verejooksu, haavandumise või perforatsiooni risk on suurem MSPVA annuste suurendamisel, haavandi anamneesiga patsientidel, eriti kui haavand on tüsistunud verejooksu või perforatsiooniga (vt lõik 4.3), samuti eakatel. Need patsiendid peavad alustama ravi väikseima võimaliku annusega. Sellistel patsientidel ja patsientidel, kes vajavad samal ajal raviks väikeses annuses atsetüülsalitsüülhapet või muid ravimeid, mis tõenäoliselt suurendavad seedetrakti kahjustuste tekkeriski (vt alljärgnev ja lõik 4.5), tuleb kaaluda kombinatsioonravi koos protektiivsete ravimitega (nt misoprostool või prootonpumba inhibiitorid).

Seedetrakti toksilisuse anamneesiga patsiendid, eriti eakad, peavad teatama mistahes ebatavalisest seedetrakti sümptomist (eriti seedetrakti verejooksust), eriti kui need ilmnevad ravi algul. Ettevaatus on vajalik patsientide puhul, kes kasutavad samaaegselt seedetrakti haavandi või verejooksu riski suurendavaid ravimeid, näiteks suukaudseid kortikosteroide, antikoagulante (nt varfariin), selektiivseid serotoniini tagasihaarde inhibiitoreid või trombotsüütide agregatsiooni inhibiitoreid, nagu atsetüülsalitsüülhape (vt lõik 4.5).

Kui Ibustar’i saavatel patsientidel tekib seedetrakti verejooks või haavandumine, tuleb ravi katkestada.

MSPVA-sid tuleb manustada ettevaatusega patsientidele, kellel on anamneesis seedetrakti haigus (haavandiline koliit, Crohni tõbi), sest need haigused võivad ägeneda (vt lõik 4.8).

Kardiovaskulaarsed ja tserebrovaskulaarsed toimed

Patsiendid, kellel on anamneesis hüpertensioon ja/või südamepuudulikkus, peavad enne ravi alustamist pidama nõu arsti või apteekriga, kuna MSPVA-dega ravimisel on kirjeldatud vedelikupeetust, hüpertensiooni ja ödeemi.

Kliinilised uuringud näitavad, et ibuprofeeni kasutamist, eelkõige just suurtes annustes (2400 mg ööpäevas), võib seostada arteriaalse tromboosi (nt müokardi infarkt või insult) riski vähese suurenemisega. Epidemioloogilistest uuringutest ei ole üldiselt ilmnenud, et ibuprofeeni kasutamine väikestes annustes (nt ≤ 1200 mg päevas) suurendaks arteriaalse tromboosi riski.

Ravile allumatu hüpertensiooni, südamepaispuudulikkuse (NYHA II...III klass), diagnoositud isheemilise südamehaiguse, perifeersete arterite haiguse ja/või peaaju veresoonte haigusega patsiente tohib ibuprofeeniga ravida üksnes hoolika kaalumise järel ja vältida tuleb suurte annuste (2400 mg ööpäevas) manustamist.

Hoolikalt tuleb kaaluda ka kardiovaskulaarsete haiguste (nt hüpertensioon, hüperlipideemia, diabeet, suitsetamine) riskifaktoritega patsientide pikaajalist ravi, eriti kui ibuprofeeni on vaja manustada suurtes annustes (2400 mg ööpäevas).

Nahareaktsioonid

Väga harva on seoses MSPVA-de kasutamisega kirjeldatud tõsiseid, mõnel juhul surmaga lõppenud nahareaktsioone, nagu eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (vt lõik 4.8). Suurim risk nende nahareaktsioonide tekkeks on varases ravijärgus: enamikul juhtudest tekib reaktsioon ravi esimesel kuul. Esimeste nahalööbe, limaskesta kahjustuste või muude ülitundlikkuse nähtude ilmnemisel tuleb Ibustar’i kasutamine lõpetada.

Erandjuhul võib tuulerõugeviirus olla tõsiste naha ja pehmete kudede nakkusliku tüsistuse allikas. Siiani ei saa välistada, et MSPVA-d võivad halvendada tuulerõugeviirusest tingitud infektsiooni kulgu. Seetõttu on soovitatav tuulerõugete puhul hoiduda Ibustar’i kasutamisest.

Muud märkused

Ibustar’i tuleb kasutada üksnes pärast kasu ja riski vahekorra täpset hindamist, kui esineb:

  • süsteemne erütematoosne luupus (SEL) ja sidekoehaiguste segavormid – aseptilise meningiidi risk on suurenenud (vt lõik 4.8);
  • porfüriini ainevahetuse kaasasündinud häired (nt äge intermiteeruv porfüüria).

Äärmiselt tähelepanelik arstlik jälgimine on vajalik järgmistel juhtudel:

  • kahjustunud neerufunktsioon (varem esineva neeruhaigusega patsientidel võib tekkida neerutalitluse äge halvenemine);
  • dehüdratatsioon (dehüdreeritud lastel ja noorukitel on oht neerukahjustuse tekkeks);
  • maksafunktsiooni häire;
  • kohe pärast ulatuslikke operatsioone;
  • heinapalaviku, nina polüüpide, nina limaskesta kroonilise turse või hingamisteede kroonilise obstruktiivse haigusega patsiendid, sest neil on suurem oht allergiliste reaktsioonide tekkeks. Need võivad avalduda astmahoogudena (nn analgeetiline astma), Quincke ödeemi või nõgestõvena;
  • patsiendid, kellel on tekkinud allergilised reaktsioonid teiste ainete suhtes, sest ka Ibustar’i kasutamisel võib sel juhul olla suurenenud risk ülitundlikkusreaktsioonide tekkeks.

Raskeid ägedaid ülitundlikkusreaktsioone (nt anafülaktiline šokk) täheldatakse väga harva. Esimeste ülitundlikkusreaktsiooni sümptomite ilmnemisel pärast Ibustar’i võtmist/manustamist tuleb ravi lõpetada. Väljaõppinud personal peab sümptomite ilmnemisel võtma meditsiiniliselt vajalikke meetmeid.

Hingamisteede häired: Ibustar’i manustamisel patsientidele, kellel on praegu või on varem esinenud bronhiaalastma, tuleb olla ettevaatlik, sest on kirjeldatud, et MSPVA kutsub sellistel patsientidel esile bronhospasmi.

Ibuprofeen, Ibustar’i toimeaine, võib ajutiselt pärssida vereliistakute talitlust (trombotsüütide agregatsiooni). Seetõttu tuleb koagulatsioonihäiretega patsiente hoolikalt jälgida.

Ibustar’i pikaajalise manustamise korral on vajalik korrapärane maksanäitajate, neerufunktsiooni ja vererakkude arvu kontrollimine.

Mistahes liiki valuvaigisti pikaajaline kasutamine peavalu puhul võib teha selle halvemaks. Kui selline olukord on tekkinud või seda kahtlustatakse, tuleb küsida nõu arstilt ja katkestada ravi. Ravimite liigsest tarvitamisest tingitud peavalu diagnoosi tuleks kahtlustada patsientidel, kellel esineb sagedasi või igapäevaseid peavalusid vaatamata (või tänu) peavalu ravimite regulaarsele kasutamisele.

Üldiselt võib analgeetikumide harjumuspärane kasutamine, eriti mitmete valuvaigistavate ainete kombineerimisel, tuua kaasa pöördumatu neerukahjustuse koos riskiga neerupuudulikkuse tekkeks (analgeetiline nefropaatia).

Alkoholi ja MSPVA-de samaaegsel tarvitamisel võib toimeainega seotud kõrvaltoimete, eriti seedetrakti või kesknärvisüsteemiga seotud kõrvaltoimete esinemine sageneda.

MSPVA-d võivad varjata infektsiooni ja palaviku sümptomeid.

Naiste viljakuse kohta vt lõik 4.6.

See ravimpreparaat sisaldab vedelat maltitooli. Patsiendid, kellel esineb harvaesinev pärilik fruktoosi talumatus, ei tohi seda ravimit kasutada.

Selle ravimpreparaadi 1 ml sisaldab 3,7 mg naatriumi. Sellega tuleb arvestada patsientide puhul, kes on vähese naatriumi sisaldusega dieedil.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ibuprofeeni (nagu ka teisi MSPVA-sid) tuleb kasutada ettevaatlikult koos järgmiste ravimitega:

Teised MSPVA-d, sealhulgas salitsülaadid:

Mitmete MSPVA-de koosmanustamine võib sünergilise toime tõttu suurendada seedetrakti haavandite ja verejooksu tekkeriski. Seetõttu tuleb hoiduda ibuprofeeni kasutamisest koos teiste MSPVA-dega (vt lõik 4.4).

Digoksiin, fenütoiin, liitium:

Ibustar’i samaaegne kasutamine koos digoksiini, fenütoiini või liitiumi preparaatidega võib suurendada nende ravimpreparaatide sisaldust seerumis. Seerumi liitiumi sisalduse, digoksiini sisalduse ja fenütoiini sisalduse kontrollimine ei ole õige kasutamise puhul (maksimaalselt 3 ööpäeva jooksul) tavaliselt nõutav.

Diureetikumid, AKE inhibiitorid, beetaretseptoreid blokeerivad ravimid ja angiotensiin II antagonistid:

MSPVA-d võivad vähendada diureetikumide ja teiste hüpertensioonivastaste ravimite toimet. Mõnedel halvenenud neerufunktsiooniga patsientidel (nt dehüdreeritud patsientidel või eakatel neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel) võib AKE-inhibiitorite, beetaretseptoreid blokeerivate ravimite, angiotensiin II antagonistide või tsüklooksügenaasi pärssivate ravimite koosmanustamine põhjustada neerufunktsiooni edasist halvenemist kuni võimaliku ägeda neerupuudulikkuseni, mis on harilikult pöörduv. Seetõttu tuleb sellist kombinatsiooni manustada ettevaatlikult, eriti eakatele patsientidele. Patsiendid peavad olema piisavalt hüdreeritud. Tuleb mõelda neerufunktsiooni jälgimisele pärast samaaegse ravi alustamist ja perioodiliselt hiljem.

Ibustar’i ja kaaliumit säästvate diureetikumide samaaegne kasutamine võib põhjustada hüperkaleemiat.

Kortikosteroidid:

Seedetrakti verejooksu või haavandi suurenenud tekkerisk (vt lõik 4.4).

  1. Trombotsüütide agregatsiooni pärssijad ja selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI-d): Suurenenud risk seedetrakti verejooksu tekkeks (vt lõik 4.4).

Atsetüülsalitsüülhape

Üldiselt ei soovitata ibuprofeeni koos atsetüülsalitsüülhappega manustada kõrvaltoimete esinemise riski suurenemise tõttu.

Uuringute andmed näitavad, et samaaegsel manustamisel võib ibuprofeen konkureerivalt pärssida väikeses annuses manustatud atsetüülsalitsüülhappe toimet trombotsüütide agregatsioonile. Kuigi ei ole kindel, kas nende andmete põhjal on võimalik kliinilises situatsioonis üldistusi teha, ei saa välistada võimalust, et ibuprofeeni regulaarne pikaajaline kasutamine võib vähendada väikeses annuses manustatava atsetüülsalitsüülhappe kaitsvat toimet südamele. Ibuprofeeni ajutise kasutamisega ei kaasne tõenäoliselt kliiniliselt olulist toimet (vt lõik 5.1).

Metotreksaat:

Ibustar’i manustamine 24 tunni jooksul enne või pärast metotreksaadi manustamist võib põhjustada metotreksaadi sisalduse suurenemist ja süvendada selle toksilist toimet.

Tsüklosporiin:

Teatud mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite samaaegsel manustamisel suureneb tsüklosporiinist tingitud neere kahjustav toime. Sellist toimet ei saa välistada ka tsüklosporiini ja ibuprofeeni kombineerimisel.

Antikoagulandid:

MSPVA-d võivad suurendada antikoagulantide (nt varfariin) toimet (vt lõik 4.4).

Sulfonüüluuread:

Kliinilistes uuringutes on näidatud mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite ja diabeedivastaste ravimite (sulfonüüluuread) vahelisi koostoimeid. Ehkki praeguseks ei ole kirjeldatud ibuprofeeni ja sulfonüüluureate koostoimeid, on samaaegsel manustamisel soovitatav ettevaatusabinõuna kontrollida vere glükoosi sisaldust.

Takroliimus:

Kahe ravimpreparaadi koosmanustamisel suureneb nefrotoksilisuse oht.

Zidovudiin:

HIV-positiivsetel hemofiiliaga patsientidel, kes on samal ajal kasutanud zidovudiini ja ibuprofeeni, on täheldatud suurenenud riski hemartroosi ja verevalumite tekkeks.

Probenetsiid ja sulfiinpürasoon:

Probenetsiidi või sulfiinpürasooni sisaldavad ravimpreparaadid võivad aeglustada ibuprofeeni eritumist.

Kinoloonantibiootikumid:

Loomuuringutest saadud andmed näitavad, et MSPVA-d võivad kinoloonantibiootikumide kasutamisega seostatavat krampide tekkimise riski suurendada. MSPVA-sid ja kinoloone võtvatel patsientidel võib olla suurem oht krampide tekkeks.

CYP2C9 inhibiitorid:

Ibuprofeeni ja CYP2C9 inhibiitorite samaaegne manustamine võib suurendada ibuprofeeni (CYP2C9 substraat) ekspositsiooni. Uuring vorikonasooli ja flukonasooliga (CYP2C9 inhibiitorid) näitas S(+)- ibuprofeeni ekspositsiooni suurenemist ligikaudu 80...100%. Kui samal ajal manustatakse tugevaid CYP2C9 inhibiitoreid, tuleb kaaluda ibuporfeeni annuse vähendamist, eriti kui ibuprofeeni suuri annuseid manustatakse koos vorikonasooli või flukonasooliga.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus:

Prostaglandiinide sünteesi inhibeerimine võib ohustada rasedust ja/või embrüo/loote arengut. Epidemioloogiliste uuringute andmed näitavad, et varajases raseduse staadiumis kasutatud prostaglandiini sünteesi inhibiitorid võivad suurendada raseduse katkemise ohtu ning südame väärarendite ja gastroskiisi tekkimise riski. Arvatakse, et risk suureneb annuse suurenedes ja ravi pikema kestuse korral.

Loomkatsetes on näidatud, et prostaglandiinide sünteesi inhibiitorite manustamine suurendab loodete pre- ja postimplantatsioonilist hukkumist ning embrüote ja loodete suremust. Lisaks on teatatud erinevate väärarendite, sealhulgas südame-veresoonkonna väärarendite suurenenud esinemissagedusest loomadel, kellele on organogeneesi ajal manustatud prostaglandiini sünteesi inhibiitoreid.

Raseduse esimesel ja teisel trimestril ei tohi ibuprofeeni kasutada, kui selleks puudub ilmne vajadus. Kui ibuprofeeni kasutab naine, kes püüab rasestuda, või kasutab seda raseduse esimesel ja teisel trimestril, peab annus olema võimalikult väike ja ravi kestus võimalikult lühike.

Raseduse kolmandal trimestril võivad kõik prostaglandiini sünteesi inhibiitorid põhjustada järgmisi seisundeid:

  • lootel:

•kardiopulmonaalset toksilisust (koos ductus arteriosus’e enneaegse sulgumise ja pulmonaarse hüpertensiooniga);

•neerutalitluse häireid, mis võivad progresseeruda neerupuudulikkuseks koos oligohüdramnioniga;

  • vastsündinul ja emal raseduse lõpus:

•võimalikku veritsusaja pikenemist – trombotsüütide agregeerumisvastane toime, mis võib ilmneda ka väga väikeste annuste korral;

•emaka kontraktsioonide pärssimine, mis võib põhjustada sünnituse hilinemist või pikenemist.

Seetõttu on raseduse kolmandal trimestril ibuprofeeni kasutamine vastunäidustatud.

Imetamine:

Ibuprofeen ja selle metaboliidid erituvad rinnapiima ainult väikestes kogustes. Et praeguseks ei ole teada kahjulikke toimeid imikutele, ei ole ibuprofeeni soovituslike annustega lühiajalise ravimise kestel imetamise katkestamine tavaliselt vajalik.

Fertiilsus:

On mõningaid andmeid selle kohta, et tsüklooksügenaasi/prostaglandiinide sünteesi pärssivad ravimid võivad ovulatsiooni mõjutamise kaudu vähendada naiste fertiilsust. Ravi lõpetamisel on see toime pöörduv.

Toime reaktsioonikiirusele

Et Ibustar’i suurte annuste kasutamise ajal võivad tekkida kesknärvisüsteemi kõrvaltoimed, nagu väsimus ja pearinglus, võib üksikjuhtudel olla häiritud reaktsioonivõime ning aktiivselt liikluses osalemise ja masinatega töötamise võime. Eriti kehtib see juhtudel, kui samal ajal tarvitatakse alkoholi.

Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimete hindamisel on võetud aluseks järgnevad esinemissagedused:

Väga sage

≥ 1/10

Sage:

≥ 1/100 kuni < 1/10

Aeg-ajalt:

≥ 1/1000 kuni < 1/100

Harv:

≥ 1/10 000 kuni < 1/1000

Väga harv:

< 1/10 000

Teadmata:

ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.

Allpool toodud kõrvaltoimete loetelu hõlmab kõiki kõrvaltoimeid, mida ibuprofeeniga ravimise ajal on täheldatud, sealhulgas ka neid kõrvaltoimeid, mis on tekkinud ibuprofeeni suurte annuste pikaaegsel kasutamisel reumaatiliste haigustega patsientide ravis. Toodud kõrvaltoimete esinemissagedus, mis katab ka väga haruldasi kirjeldusi, põhineb ibuprofeeni lühiaegsel kasutamisel maksimaalses ööpäevases annuses kuni 1200 mg suukaudsete ravimvormide korral ja 1800 mg suposiitide korral.

Tuleb arvesse võtta, et alltoodud kõrvaltoimed on valdavalt annusest sõltuvad ja võivad indiviiditi varieeruda.

Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed on seotud seedetraktiga. Võib tekkida peptilisi haavandeid, perforatsioone või seedetrakti verejookse, mis eeskätt eakatel patsientidel võivad lõppeda surmaga (vt lõik 4.4). Kirjeldatud on ka manustamisjärgset iiveldust, oksendamist, kõhulahtisust, kõhupuhitust, kõhukinnisust, düspepsiat, kõhuvalu, verirooja, veriokset, haavandilist stomatiiti, Crohni tõbe ja koliidi ägenemist (vt lõik 4.4). Harvem on täheldatud gastriiti. Seedetrakti verejooksude oht on eriti tugevas sõltuvuses kasutatud annuste suurusest ja ravikuuri kestusest.

Seoses MSPVA-raviga on kirjeldatud turseid, hüpertensiooni ja südamepuudulikkust.

Kliinilised uuringud näitavad, et ibuprofeeni kasutamist, eelkõige just suurtes annustes (2400 mg ööpäevas), võib seostada arteriaalse tromboosi (nt müokardi infarkt või insult) riski vähese suurenemisega (vt lõik 4.4).

Infektsioonid ja infestatsioonid

Väga harv: on kirjeldatud infektsioossete põletike ägenemist (nt nekrotiseeruva fastsiidi tekkimine) mittesteroidsete põletikuvastaste ainete süsteemse kasutamise ajal. See võib olla seotud mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite toimemehhanismiga.

Seepärast soovitatakse patsiendil viivitamatult arsti juurde minna, kui Ibustar’i kasutamise ajal tekivad või ägenevad infektsiooni tunnused. Tuleb kindlaks teha, kas on näidustatud infektsioonivastane ravi või antibiootikumravi.

Väga harv: ibuprofeeni kasutamisel on täheldatud aseptilise meningiidi sümptomeid – kuklakangestust, peavalu, iiveldust, oksendamist, palavikku või teadvuse hägustumist. Eelsoodumus on autoimmuunhaigusi (süsteemne erütematoosluupus, segatüüpi sidekoehaigus) põdevatel patsientidel.

Vere ja lümfisüsteemi häired

Väga harv: vereloomehäired (aneemia, leukopeenia, trombotsütopeenia, pantsütopeenia, agranulotsütoos).

Esmased haigusnähud võivad olla palavik, kurguvalu, suu limaskesta pindmised haavandid, gripilaadsed vaevused, tugev nõrkustunne, ninaverejooks ja nahaverevalumid. Sellistel juhtudel tuleb patsiendile soovitada ravimite kasutamine kohe lõpetada, vältida enese ravimist analgeetikumite või antipüreetikumidega ja pidada nõu arstiga.

Pikaajalise ravi korral tuleb regulaarselt kontrollida verepilti.

Immuunsüsteemi häired

Aeg-ajalt: ülitundlikkusreaktsioonid koos nahalöövete ja sügelusega, nagu ka astmahood (võimalik ka vererõhu langus).

Patsiendile tuleb öelda, et ta teavitaks sellisel juhul kohe oma arsti ega võtaks enam Ibustar’i. Väga harv: rasked üldised ülitundlikkusreaktsioonid. Need võivad avalduda näo- ja keeletursena, kõritursena, millega kaasneb hingamisteede ahenemine, respiratoorse distressi, südamekloppimise ja vererõhu langusena kuni eluohtliku šokini.

Nende sümptomite ilmnemisel, mis võivad tekkida juba ravimi esmakordsel tarvitamisel, on vajalik kiire arstiabi.

Psühhiaatrilised häired

Väga harv: psühhootilised reaktsioonid, depressioon.

Närvisüsteemi häired

Aeg-ajalt: kesknärvisüsteemi häired, nagu peavalu, pearinglus, unetus, agiteeritus, ärrituvus või väsimus.

Silma kahjustused

Aeg-ajalt: nägemishäired. Patsiendile tuleb öelda, et ta sel juhul teavitaks kohe oma arsti ja lõpetaks ibuprofeeni tarvitamise.

Kõrva ja labürindi kahjustused

Harv: tinnitus.

Südame häired

Väga harv: südamepekslemine, südamepuudulikkus, müokardiinfarkt.

Vaskulaarsed häired

Väga harv: arteriaalne hüpertensioon.

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired

Väga harv: astma, bronhospasm, düspnoe ja vilisev hingamine.

Seedetrakti häired

Sage: seedetrakti vaevused, nagu püroos, kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, soolegaasid, kõhulahtisus, kõhukinnisus ja väikesed seedetrakti verejooksud, mis harvadel juhtudel võivad põhjustada aneemiat.

Aeg-ajalt: seedetrakti haavandid, võivad esineda koos verejooksude ja perforatsiooniga. Haavandiline stomatiit, koliidi ja Crohni tõve ägenemine (vt lõik 4.4), gastriit.

Väga harv: ösofagiit, pankreatiit, diafragmalaadsete soolestriktuuride teke.

Patsiendile tuleb anda juhised ravimpreparaadi kasutamise lõpetamiseks ja tal tuleb pöörduda arsti poole kohe, kui tekib suhteliselt tugev valu ülakõhus, veriroe või veriokse.

Maksa ja sapiteede häired

Väga harv: maksatalitluse häire, maksakahjustus, eriti pikaajalise ravi puhul, maksapuudulikkus, äge hepatiit.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused Aeg-ajalt: erinevad nahalööbed.

Väga harv: villilised reaktsioonid, sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (Lyelli sündroom), alopeetsia.

Teadmata: ravimireaktsioon eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS).

Üksikjuhtudel võivad tuulerõugete ajal tekkida rasked nahainfektsioonid ja pehmete kudede tüsistused (vt ka Infektsioonid ja infestatsioonid).

Neerude ja kuseteede häired

Harv: neerukoe kahjustus (papillaarne nekroos), eriti pikaajalise ravi korral, suurenenud kusihappesisaldus veres.

Väga harv: uriinierituse vähenemine ja tursete teke, eriti arteriaalse hüpertensiooni või neerupuudulikkusega patsientidel; nefrootiline sündroom, interstitsiaalne nefriit, millega võib kaasneda äge neerupuudulikkus.

Seetõttu tuleb neerutalitlust regulaarselt kontrollida.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Üleannustamise sümptomid

Üleannustamise tunnused võivad olla kesknärvisüsteemi häired, nagu peavalu, pearinglus, uimasus ja teadvusetus (lastel ka müokloonilised krambid), aga ka kõhuvalu, iiveldus ning oksendamine. Samuti võivad esineda seedetrakti verejooksud ning maksa- ja neerufunktsiooni häired. Veel võib tekkida hüpotensioon, hingamise pärssumine ja tsüanoos. Tõsise mürgistuse korral võib esineda metaboolne atsidoos.

Üleannustamise ravi Spetsiifilist antidooti ei ole.

Intoksikatsiooni ravivõimalused sõltuvad ulatusest, tasemest ja kliinilistest sümptomitest intensiivravi tavameetmete kohaselt.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Mittesteroidsed põletiku- ja reumavastased ained. Propioonhappe derivaadid.

ATC-kood: M01AE01

Toimemehhanism

Ibuprofeen on mittesteroidne põletikuvastane aine, mille puhul on tavapärastes loomkatsete põletikumudelites tõestatud, et see toimib prostaglandiini sünteesi pärssimise teel. Ibuprofeenil on inimestele antipüreetiline toime ning see vähendab põletikust tingitud valu ja turset. Lisaks inhibeerib ibuprofeen pöörduvalt ka ADP ja kollageeni indutseeritud trombotsüütide agregatsiooni.

Kliiniline efektiivsus ja ohutus

Uuringute andmed näitavad, et samaaegsel manustamisel võib ibuprofeen konkureerivalt pärssida väikeses annuses manustatud atsetüülsalitsüülhappe toimet trombotsüütide agregatsioonile. Mõned farmakodünaamilised uuringud on näidanud, et 400 mg ibuprofeeni ühekordse annuse manustamisel kuni 8 tundi enne või kuni 30 minutit pärast kiirelt vabaneva atsetüülsalitsüülhappe (81 mg) annustamist võib täheldada atsetüülsalitsüülhappe toime vähenemist tromboksaani või trombotsüütide agregatsioonile. Kuigi ei ole kindel, kas nende andmete põhjal on võimalik kliinilises situatsioonis üldistusi teha, ei saa välistada võimalust, et ibuprofeeni regulaarne pikaajaline kasutamine võib vähendada väikeses annuses manustatava atsetüülsalitsüülhappe kaitsvat toimet südamele. Ibuprofeeni ajutise kasutamisega ei kaasne tõenäoliselt kliiniliselt olulist toimet (vt lõik 4.5).

Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Suukaudsel manustamisel imendub ibuprofeen osaliselt juba maos ja lõplikult peensooles. Pärast toimeainet tavaliselt vabastava ravimvormi suukaudset manustamist saabub maksimaalne plasmakontsentratsioon 1…2 tunni pärast.

Jaotumine

Plasmavalkudega seondub ligikaudu 99%.

Biotransformatsioon

Ibuprofeen metaboliseeritakse maksas (hüdroksüülimine, karboksüülimine).

Eritumine

Farmakoloogilise aktiivsuseta metaboliidid väljutatakse täielikult, põhiliselt neerude kaudu (90 %), kuid ka sapiga. Tervetel inimestel ning maksa- ja neeruhaigustega patsientidel on eliminatsiooni poolväärtusaeg 1,8…3,5 tundi,

Neerukahjustus

Kerge neerukahjustusega patsientidel on kirjeldatud sidumata (S)-ibuprofeeni hulga suurenemist, (S)- ibuprofeeni AUC väärtuste suurenemist ja suuremaid enantiomeeride AUC (S/R) suhteid võrreldes vastavate näitajatega tervetel inimestel.

Lõppstaadiumis neeruhaigusega dialüüsravi saavatel patsientidel oli sidumata ibuprofeeni osakaal ligikaudu 3% ja tervetel vabatahtlikel ligikaudu 1%. Neerufunktsiooni raske häirumise tagajärjel võivad ibuprofeeni metaboliidid kuhjuda. Selle toime olulisus ei ole teada. Metaboliite saab kõrvaldada hemodialüüsiga (vt lõigud 4.2, 4.3 ja 4.4).

Maksakahjustus

Ratseemilise ibuprofeeniga ravitavatel tsirroosiga patsientidel, kellel esines mõõdukas maksakahjustus (Child Pugh aste 6...10), täheldati poolväärtusaja keskmiselt kahekordset pikenemist ja enantiomeeride AUC suhe (S/R) oli oluliselt väiksem võrreldes vastavate näitajatega tervetel kontrollisikutel. See viitab, et on halvenenud (R)-ibuprofeeni metaboolne inversioon aktiivseks (S)-enantiomeeriks (vt lõigud 4.2, 4.3 ja 4.4).

Lineaarsus/mittelineaarsus

Annusevahemikus 200 kuni 400 mg on teadaolevalt ibuprofeenil lineaarne farmakokineetika. Suuremates annustes tuleb esile ravimi mittelineaarne kineetika.

Prekliinilised ohutusandmed

Loomkatsetes avaldus ibuprofeeni subkrooniline ja krooniline toksilisus peamiselt seedetrakti kahjustuste ning haavanditena.

In vitro ja in vivo uuringutest ei ole saadud kliinilist tähtsust omavaid tõendeid ibuprofeeni mutageense toime kohta. Rottide ja hiirtega tehtud uuringutes ei leitud tõendeid ibuprofeeni kartsinogeense toime kohta.

Ibuprofeen pärssis ovulatsiooni küülikutel ja kahjustas erinevatel loomaliikidel (küülik, rott, hiir) implantatsiooni. Rottide ja küülikutega tehtud eksperimentaalsed uuringud on näidanud, et ibuprofeen läbib platsentat. Pärast emasloomale toksiliste annuste manustamist täheldati rottide järglastel väärarendite (vatsakeste vaheseina defektid) esinemuse suurenemist.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Naatriumbensoaat Veevaba sidrunhape Naatriumtsitraat Naatriumsahhariin Naatriumkloriid Hüpromelloos Ksantaankummi Maltitooli lahus Glütserool Puhastatud vesi

Maasika maitseaine (sisaldab looduslike maitseainetega sarnaseid aineid, looduslikke maitsepreparaate, propüleenglükooli)

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

3 aastat

Pärast pudeli avamist: 6 kuud, kui seda säilitatakse temperatuuril kuni 25 °C.

Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Merevaiguvärvi polüetüleenterftalaadist (PET) pudel suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) keeratava korgiga, mille juurde käib väikese tihedusega polüetüleenist (LDPE) kork.

Pakendi suurused:100 ml ja 200 ml suukaudset suspensiooni.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Pakendis on suusüstal, mis on gradueeritud poolemilliliitriste vahedega kuni 5 ml-ni.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Berlin-Chemie AG (Menarini Group)

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Saksamaa

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26.08.2011

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 06.03.2015

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Veebruar 2018