Ibuprofen accord - õhukese polümeerikattega tablett (600mg)

IBUPROFEN ACCORD
õhukese polümeerikattega tablett (600mg)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ibuprofen Accord 600 mg, õhukese polümeerikattega tabletid

Ibuprofenum

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Ibuprofen Accord ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Ibuprofen Accord´i võtmist
3. Kuidas Ibuprofen Accord´i võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Ibuprofen Accord´i säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Ibuprofen Accord ja milleks seda kasutatakse

Ibuprofen Accord kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse MSPVA-deks (mittesteroidsed põletikuvastased ained). Ibuprofen Accord alandab palavikku, leevendab valu ja sellel on põletikuvastane toime.

Ibuprofen Accord’i kasutatakse valu ja põletiku sümptomaatiliseks raviks reumatoidartriidi (sh süsteemne juveniilne idiopaatiline artriit), osteoartroosi, seronegatiivse artropaatia korral ning pehmete kudede kahjustuste järgse valuliku turse ja põletiku sümptomaatiliseks raviks.

Mida on vaja teada enne Ibuprofen Accord´i võtmist

Ärge võtke Ibuprofen Accord´i

•kui olete ibuprofeeni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

•kui te olete viimast kolme kuud rase;

•kui teil on suurenenud kalduvus verejooksule;

•kui teil on raske maksa- või neeruhaigus;

•kui teil on raske südamepuudulikkus;

•kui teil on maohaavand, kaksteistsõrmikuhaavand või kui teil on varem ravi korral ibuprofeeni või sarnase ravimiga olnud maohaavand või kaksteistsõrmikuhaavand;

•kui teil on olnud allergilisi reaktsioone (nt hingamisraskused, ninakinnisus, nahalööve) atsetüülsalitsüülhappe või teiste põletikuvastaste ainete suhtes;

•kui teil on aju verejooks (tserebrovaskulaarne verejooks) või muu aktiivne verejooks;

•kui teil esineb märkimisväärne vedeliku vaegus organismis ehk dehüdratsioon (oksendamise, kõhulahtisuse või ebapiisava vedeliku tarbimise tõttu).

•ibuprofeeni 600 mg tablette ei tohi anda alla 12-aastastele lastele.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Põletikuvastaseid/valuvaigistavaid ravimeid, nagu ibuprofeen, võib seostada südameinfarkti- või insuldiriski vähese suurenemisega, eriti kui seda kasutatakse suurtes annustes. Ärge ületage soovitatud annust ega ravi kestust.

Enne Ibuprofen Accord’i võtmist pidage ravi osas nõu oma arsti või apteekriga:

• kui teil on südameprobleemid, nt südamepuudulikkus või rinnaangiin (valu rinnus), või kui teil on olnud südameinfarkt, šunteerimine, perifeersete arterite haigus (halb verevarustus jalgades või jalalabades ahenenud või ummistunud arterite tõttu) või mis tahes tüüpi insult (sh miniinsult või transitoorne isheemiline atakk (TIA));
• kui teil on kõrge vererõhk, suhkurtõbi, kõrge kolesteroolitase, kui teie perekondlikus anamneesis esineb südamehaigusi või insulti või kui te suitsetate.

•Alati peab eesmärgiks seadma madalaima võimaliku annuse ja lühima võimaliku ravi kestuse, et vähendada kõrvaltoimete riski. Üldiselt on nii, et soovitatavast suuremate annustega võib kaasneda risk. Samuti tähendab see, et mitme MSPVA kombinatsiooni samaaegset manustamist tuleb vältida.

•Inimestel, kellel on või on olnud järgmised haigused või sümptomid, tuleb pöörduda arsti poole enne Ibuprofen Accord’iga ravi alustamist: süsteemne erütematoosne luupus (sidekoe haigus), neeru- või maksakahjustus, kerge kuni mõõdukas südamepuudulikkus, astma, põletikuline soolehaigus, eelnev maohaavand või muu suurenenud kalduvus verejooksule.

•Nagu teisedki põletikuvastased ravimid, võib Ibuprofen Accord varjata infektsiooni nähte.

•See preparaat kuulub ravimite rühma (MSPVA-d), mis võivad kahjustada naiste viljakust. See toime on ravimi võtmise lõpetamisel pöörduv

•Patsiendid, kellel on varem olnud seedetrakti probleeme, eeskätt eakad patsiendid, peaksid seedetrakti sümptomite korral pöörduma arsti poole, eriti ravi alguses.

•MSPVA-de kasutamisel on väga harva teatatud tõsistest nahareaktsioonidest. Patsiendid võivad olla kõige suuremas ohus ravikuuri alguses, sest nende reaktsioonide tekkimise suurim risk on enamikul juhtudel ravi esimesel kuul. Lõpetage Ibuprofen Accord’i võtmine ja pöörduge arsti poole, kui teil tekib nahalööve või limaskesta kahjustused.

•Patsientidel, kellel on süsteemne erütematoosne luupus ja segatüüpi sidekoe kahjustused, võib esineda suurem risk aseptilise meningiidi tekkeks.

•Lõpetage Ibuprofen Accord’i võtmine ja pöörduge otsekohe arsti poole, kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest (angioödeem):

•näo, keele või kõri turse,

•neelamisraskused,

•nõgestõbi ja hingamisraskused.

•Ravimeid, nt Ibuprofen Accord, võib seostada südameinfarkti- või insuldiriski vähese suurenemisega. Riski suurenemine on tõenäoliselt seotud suurte annuste võtmisega ja pikaajalise raviga. Ärge võtke selle ravimi suuremaid annuseid kui on soovitatud.

•Pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga, kui teil on südameprobleeme, kui teil on olnud insult või kui te arvate, et teil võivad need seisundid tekkida (nt kui teil on kõrge vererõhk, suhkurtõbi, kõrge kolesterooli tase või kui te suitsetate).

•Ärge võtke Ibuprofen Accord’i kui te planeerite rasedust. Konsulteerige esmalt oma arstiga.

•Tuulerõugete ajal on soovitav vältida selle ravimi kasutamist.

•MSPVA-de kasutamisel on väga harvadel juhtudel teatatud tõsistest nahareaktsioonidest. Lõpetage Ibuprofen Accord’i võtmine ja pöörduge arsti poole, kui teil tekivad nahalööve või limaskestade kahjustused. Raskekujulise lööbega võivad kaasneda villid nahal, eriti jalgadel, käsivartel, kätel ja jalalabadel, mis võivad levida ka näole ja huultele (multiformne erüteem,

Stevensi-Johnsoni sündroom). Sümptomid võivad muutuda veelgi tõsisemateks, st villid muutuvad suuremaks ja levivad kaugemale ning nahk võib hakata kooruma (toksiline epidermaalne nekrolüüs). Võib esineda ka raske infektsioon koos naha, nahaaluskoe ja lihaste hävimisega (nekroos).

•Ibuprofen Accord võib põhjustada vere valgeliblede hulga vähenemist ning teie vastupanuvõime infektsioonidele võib langeda. Kui teil esineb infektsioon, mille sümptomiteks on palavik koos üldseisundi tõsise halvenemisega, või palavik koos lokaalse infektsiooni sümptomitega, nt valu kurgus, neelus või suus või urineerimisprobleemid, peate te koheselt oma arstiga ühendust võtma. Teilt võetakse vereproov, et teha kindlaks valgeliblede hulga võimalik vähenemine (agranulotsütoos). On oluline, et te räägiksite oma arstile ravimist, mida te võtate.

•Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid.

Lapsed ja noorukid

Dehüdreeritud lastel ja noorukitel esineb neerukahjustuse tekkerisk.

Muud ravimid ja Ibuprofen Accord

Ärge kasutage samaaegselt erinevat tüüpi valuvaigistavaid ravimeid, välja arvatud arsti soovitusel.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sealhulgas ilma retseptita ostetud ravimeid.

Ibuprofen Accord võib mõjutada teiste ravimite toimet ja vastupidi, sh nende ravimite, millega ravitakse:

• kasvajaid ja immuunsüsteemi häireid (metotreksaat, takroliimus, tsüklosporiin, pemetrekseed),
• maniakaaldepressiivset haigust (liitium);
• ebaregulaarset südame löögisagedust (digoksiin);
• valu (atsetüülsalitsüülhape);
• antikoagulandid (st vedeldavad verd/takistavad verehüüvete tekkimist, nt aspiriin ehk atsetüülsalitsüülhape, varfariin, tiklopidiin, dikumarool);
• depressiooni (ravimid, mida nimetatakse SSRIdeks);
• vererõhku alandavad ravimid (AKE inhibiitorid, nt kaptopriil, beetablokaatorid, nt atenolool; angiotensiin II retseptorite antagonistid, nt losartaan);
• põletikku (kortikosteroidid);
• seeninfektsioone (seenevastased ravimid, eriti vorikonasool või flukonasool);
• suhkurtõbe (sulfonüüluuread);
• inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsiooni (zidovudiin, ritonaviir);
• antibiootikumid (kinoloonid, nagu tsiprofloksatsiin);
• aminoglükosiidid (teatud liiki antibiootikumid);
• mifepristoon;
• probenetsiid;
• mis tahes muu ibuprofeeni preparaat, mida saab osta ilma retseptita;
• mis tahes muu põletikuvastane valuvaigisti, sealhulgas atsetüülsalitsüülhape;
• kolestüramiin (ravim, mida kasutatakse kolesteroolitaseme alandamiseks);
• hõlmikpuu (gingko biloba) taimsed preparaadid (kui neid kasutada koos ibuprofeeniga, võib kergemini tekkida veritsus).

Sel põhjusel peab teid raviv arst teadma ravimitest, mida te võtate.

Ka mõned teised ravimid võivad mõjutada Ibuprofen Accord’i ravi või vastupidi. Seetõttu küsige alati nõu arstilt või apteekrilt, enne kui kasutate Ibuprofen Accord’i koos teiste ravimitega.

Ibuprofen Accord koos toidu ja joogiga

Ibuprofen Accord’i võib kasutada koos toidu ja jookidega.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus

Rasedad naised ei tohi viimase kolme raseduskuu jooksul Ibuprofen Accord’i kasutada. Ibuprofen Accord’i kasutamist peaksid vältima naised, kes plaanivad rasedust või on rasedad. Igas raseduse järgus võib ravi toimuda ainult arsti soovitusel.

Imetamine

Ibuprofen Accord eritub rinnapiima. Seetõttu ei ole ibuprofeeni kasutamine rinnaga toitmise ajal soovitav. Siiski konsulteerige arstiga, kui rinnaga toitmise ajal on Ibuprofen Accord’i kasutamine vajalik sagedamini kui üksikjuhtudel.

Viljakus

Ibuprofen Accord’i kasutamine võib mõjutada viljakust. Ibuprofen Accord’i kasutamine ei ole soovitav kui proovitakse rasestuda või viljatuse põhjuste uuringute ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Mõnedel inimestel võib Ibuprofen Accord kahjustada reaktsioonivõimet. Sellega peab arvestama olukordades, mis nõuavad suurt tähelepanuvõimet. Pärast MSPVA-de võtmist on võimalikud kõrvaltoimed, nt pearinglus, uimasus, väsimus ja nägemishäired. Nende toimete esinemisel ei tohi patsiendid juhtida autot või käsitseda masinaid.

Te olete ainsana vastutav otsuse eest, kas teie seisund lubab juhtida mootorsõidukeid või täita teisi ülesandeid, mis nõuavad tugevat keskendumist. Üheks teguriks, mis võib vähendada teie võimet teha neid asju ohutult, on teie poolt tarvitatavad ravimid nende toimete või kõrvaltoimete tõttu. Selliste toimete kirjeldused leiate teistes lõikudes. Juhiste saamiseks lugege läbi kogu informatsioon selles infolehes. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.

Ibuprofen Accord sisaldab laktoosmonohüdraati

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi võtmist konsulteerima arstiga.

Kuidas Ibuprofen Accord´i võtta

Võtke Ibuprofen Accord´i alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võtke tablette koos toiduga või pärast toidukorda koos rohke veega. Ibuprofeeni tabletid tuleb alla neelata tervelt ilma närimata, tükkideks murdmata, purustamata või imemata, et vältida kurguärritust ja ebamugavustunnet suus.

Täiskasvanud ja noorukid (12-aastased ja vanemad, >40 kg): Reumaatilised haigused

Üks 600 mg tablett kolm korda ööpäevas. Annuste manustamise vahel peab olema vähemalt 4...6 tundi. Mõnedel patsientidel võib olla efektiivne säilitusannuste 600 mg…1200 mg ööpäevas kasutamine. Ägedate ja raskete seisundite puhul võib ööpäevase annuse suurendada, kuni sümptomid on kontrolli all, maksimaalne annus on 2400 mg jagatuna mitmeks manustamiskorraks. Seda tabletti ei saa poolitada, vajadusel tuleb kasutada ibuprofeeni teist tugevust või ravimvormi.

Juveniilne reumatoidartriit

Üle 12-aastased noorukid (>40 kg): juveniilse reumatoidartriidi korral on soovitatav annus 20 mg…30 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas jagatuna 3 kuni 4 annuseks, rasketel juhtudel on maksimaalne annus 40 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas. Ibuprofeeni 600 mg tablett ei sobi lastele ja alla 12-aastastele noorukitele, sest õige doseerimine ei ole võimalik.

Kui teil on raske maksa- ja neeruhaigus või kui te olete eakas, ütleb arst teile õige annuse, mida te peate võtma, mis on madalaim võimalik annus.

Kui te võtate Ibuprofen Accord´i rohkem kui ette nähtud

Kui te olete manustanud Ibuprofen Accord´i ettenähtust rohkem või kui lapsed on kogemata seda ravimit võtnud, pöörduge koheselt arsti poole või lähimasse haiglasse, et saada teavet võimalike ohtude ja vajalike ravimeetmete kohta.

Üleannustamise sümptomite hulka kuuluvad iiveldus, kõhuvalu, oksendamine (võib olla veresegune), peavalu, kohin kõrvus, meeltesegadus ja värelev silmade liikumine. Eriti suurte annuste korral võib esineda uimasus, valu rinnus, südamepekslemine, teadvusekaotus, krambid (peamiselt lastel), nõrkus ja peapööritus, veri uriinis, külmatunne kehas ja hingamisprobleemid.

Kui te unustate Ibuprofen Accord´i võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage Ibuprofen Accord´i võtmine ja pöörduge otsekohe arsti poole, kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest:

• angioödeemi sümptomid nagu:

•näo, keele või kõri turse;

•neelamisraskused;

•nõgestõbi ja hingamisraskused.

• aseptilise meningiidi sümptomid nt tugev peavalu, kõrge temperatuur, kaela jäikus või ereda valguse talumatus.
• soolestiku verejooksu sümptomid nt:

•esineb veri väljaheites;

•esineb musta tõrvataolist väljaheidet;

•vere või kohvipuru meenutavate mustade tükkide oksendamine.

Rääkige oma arstile ja lõpetage Ibuprofen Accord´i võtmine, kui teil tekib:

• Seletamatu kõhuvalu või muu ebatavaline kõhu sümptom, seedehäired, kõrvetised, iiveldus ja/või oksendamine.
• Seletamatu vilistav hingamine, hingeldus, nahalööve, sügelus või verevalumite (need võivad olla allergilise reaktsiooni sümptomid).
• Silmavalgete ja/või naha muutumine kollaseks (kollatõbi).
• Tugev kurguvalu koos kõrge palavikuga (need võivad olla agranulotsütoosi sümptomid).
• Ähmane nägemine või nägemishäired (nägemise halvenemine) või petlik nägemine/kuulmine (hallutsinatsioonid).
• Vedelikupeetus, nt turse pahkluude piirkonnas (see võib olla märk neeruprobleemidest).
• Tõsine leviv nahalööve (StevensJohnsoni sündroom ja multiformne erüteem, mille sümptomite seas on raske nahalööve, villid nahal, kaasa arvatud ka suus, ninas ja genitaalidel, samuti naha koorumine, millega võivad kaasneda sümptomid nt valu, peavalu ja palavikuline seisund).

Ravimeid, nt Ibuprofen Accord, on seostatud südameinfarkti- (müokardiinfarkt) või insuldiriski vähese suurenemisega.

Ravimeid, nt Ibuprofen Accord, on erandjuhtudel seostatud raske nahaprobleemiga, mis esineb patsientidel, kes põevad tuulerõugeid või vöötohatist.

Harva võivad ibuprofeeni kasutamisel tekkida muutusi vereanalüüsis, neeru-, maksaprobleeme või raskeid nahareaktsioone.

Väga harva võib Ibuprofen Accord põhjustada aseptilist meningiiti (aju ümbritseva kaitsva membraani põletik).

Samuti on näidatud, et mõnikord süvendab Ibuprofen Accord Crohni tõve või koliidi sümptomeid.

Teised kõrvaltoimed

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• peavalu, pearinglus;
• seedetrakti kõrvaltoimed (seedehäire, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, kõhupuhitus, kõhukinnisus, must väljaheide, mao ja soolte verejooks, vere oksendamine);
• nahalööve;
• väsimus.

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):

• nohu, unetus, ärevus;
• nägemishäired, kuulmiskahjustus;
• hingamisraskused, bronhospasm, astma;
• haavandid suus, maohaavand, maohaavandi rebend, mao limaskesta põletik;
• maksapõletik, kollatõbi, maksatalitluse häired;
• nõgestõbi, kihelus, väikesed verevalumid nahal ja limaskestadel;
• valgusülitundlikkus;
• neerufunktsiooni kahjustus;
• uimasus;
• torkimistunne;
• kuulmiskaotus;
• aneemia (vere punaliblede arvu vähenemine või hemoglobiini taseme langus, mis võib muuta naha kahvatuks ning põhjustada nõrkustunnet).

Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

• mittebakteriaalne meningiit;
• allergiline reaktsioon;
• depressioon, segasus;
• nägemise halvenemine, pearinglus;
• maksakahjustus ja vedelikupeetus kehas;
• muutused vererakkude arvus, sh agranulotsütoos;
• tinnitus (helin kõrvus) ja peapööritus.

Väga harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st):

• kõhunäärmepõletik, maksapuudulikkus;
• naha ja limaskestade muutused (mõnikord tõsised) nagu epidermaalne nekrolüüs ja/või multiformne erüteem.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• koliidi ja Crohn’i tõve süvenemine;
• südamepuudulikkus;
• südameinfarkt;
• kõrge vererõhk;
• Võib esineda raskekujuline nahareaktsioon, mida nimetatakse DRESSiks. DRESSi sümptomid on nahalööve, palavik, lümfisõlmede turse ja eosinofiilide (teatud tüüpi valgete vererakkude) arvu suurenemine.

Pange tähele, et Ibuprofen Accord võib pikendada veritsusaega.

Ravi korral valuvaigistavate ravimitega (MSPVA-d) on teatatud kõrgvererõhutõvest ja südamepuudulikkusest, nagu ka jämesoole haavandite ja Crohni tõve (põletikuline soolehaigus) halvenemisest.

Tuulerõugete korral on erandjuhtudel esinenud tõsised nahainfektsioonid. MSPVA-de kasutamise ajal võib ägeneda infektsiooniga seotud nahapõletik (nt võib areneda seisund, mida nimetatakse nekrotiseeriv fastsiit).

Ravimid, nt Ibuprofen Accord, võivad kaasa tuua südameinfarkti- või insuldiriski vähese suurenemise.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Ibuprofen Accord´i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ibuprofen Accord sisaldab

Toimeaine on ibuprofeen.

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 600 mg ibuprofeeni.

Teised koostisosad on:

Tableti sisu:

Laktoosmonohüdraat, maisitärklis, naatriumkroskarmelloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, mikrokristalliline tselluloos, magneesiumstearaat.

Tableti kate:

Hüpromelloos, triatsetiin, titaandioksiid (E171), erütrosiini alumiiniumlakk (E127).

Kuidas Ibuprofen Accord välja näeb ja pakendi sisu

Ibuprofen Accord 600 mg õhukese polümeerikattega tableted on roosa värvusega, piklikud, ligikaudu 19 mm pikkused, 8 mm laiused, kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükkd “DL” ja poolitusjoon ning teine külg on sile. Poolitusjoon ei ole ette nähtud tableti poolitamiseks.

Ibuprofen Accord 600 mg õhukese polümeerikattega tabletid on pakendatud PVC - alumiiniumblistritesse või PVC/PVdC - alumiiniumblistritesse.

Pakendi suurused: 10, 14, 21, 28, 30, 40, 42, 50, 60, 84, 100 või 500 õhukese polümeerikattega tabletti karbis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Accord Healthcare Limited,

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Ühendkuningriik

Tootjad

Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow, Middlesex HA1 4HF Ühendkuningriik

Wessling Hungary Kft

Fòti ùt 56., Budapest 1047

Ungari

Infoleht on viimati uuendatud mais 2018.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Ibuprofen Accord, 600 mg õhukese polümeerikattega tabletid

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 600 mg ibuprofeeni. INN. Ibuprofenum

Teadaolevat toimet omav abiaine: üks tablett sisaldab 70 mg laktoosi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett.

Ibuprofen Accord 600 mg õhukese polümeerikattega tabletid: roosa värvusega, piklikud, ligikaudu 19 mm pikkused, 8 mm laiused, kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk ”DL” ja poolitusjoon ning teine külg on sile. Poolitusjoon ei ole ette nähtud tableti poolitamiseks.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Valu ja põletiku sümptomaatiline ravi reumatoidartriidi (sh süsteemne juveniilne idiopaatiline artriit), osteoartroosi, seronegatiivse artropaatia korral. Pehmete kudede kahjustuste järgse valuliku turse ja põletiku sümptomaatiline ravi.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Ravi peab alustama madalaima eeldatavalt toimiva annusega, mida võib seejärel kohandada sõltuvalt ravivastusest ja kõrvaltoimetest. Pikaajalise ravi korral peab eesmärgiks olema väike säilitusannus.

Kõrvaltoimeid saab vähendada, kasutades minimaalset efektiivset annust võimalikult lühikese aja jooksul, mis on sümptomite kontrollimiseks vajalik (vt lõik 4.4).

Täiskasvanud ja noorukid (12-aastased ja vanemad, >40 kg):

Reumaatilised haigused

Üks 600 mg tablett kolm korda ööpäevas. Annuste manustamise vahel peab olema vähemalt 4...6 tundi. Mõnedel patsientidel võib olla efektiivne säilitusannuste 600 mg…1200 mg ööpäevas kasutamine. Ägedate ja raskete seisundite puhul võib ööpäevast annust suurendada, kuni sümptomid on kontrolli all, maksimaalne annus on 2400 mg, jagatuna mitmeks manustamiskorraks. Seda tabletti ei saa poolitada, vajadusel tuleb kasutada ibuprofeeni teist tugevust või ravimvormi.

Juveniilne reumatoidartriit

Üle 12-aastased noorukid (>40 kg): juveniilse reumatoidartriidi korral on soovitatav annus 20 mg…30 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas, jagatuna 3 kuni 4 annuseks, rasketel juhtudel on maksimaalne annus

40 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas. Ibuprofeeni 600 mg tablett ei sobi lastele ja alla 12-aastastele noorukitele, sest õige doseerimine ei ole võimalik.

Eakad

Eakatel on suurem risk tõsiste kõrvaltoimete tekkeks. Kui MSPVA võtmist peetakse vajalikuks, tuleb kasutada madalaimat toimivat annust lühima võimaliku aja jooksul. MSPVA-ravi ajal tuleb patsiente regulaarselt jälgida seedetrakti verejooksude esinemise suhtes. Kui esineb maksa- või neerufunktsiooni kahjustus, tuleb annust individuaalselt hinnata.

Neerukahjustus

Ibuprofeeni manustamisel neerukahjustusega patsientidele on vajalik ettevaatus. Annust tuleb individuaalselt hinnata. Annuseid tuleb hoida võimalikult madalal tasemel ja jälgida neerufunktsiooni (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.2).

Maksakahjustus

Manustamisel maksakahjustusega patsientidele on vajalik ettevaatus. Annuseid tuleb individuaalselt hinnata ning neid tuleb hoida võimalikult madalal tasemel (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.2).

Manustamisviis

Suukaudne.

Tundliku maoga inimestel on soovitatav võtta ibuprofeeni koos toiduga. Kui võtta vahetult pärast söömist, võib ibuprofeeni tableti toime algus viibida. Tablette on soovitav võtta koos toiduga või pärast toidukorda koos rohke veega. Ibuprofeeni tabletid tuleb alla neelata tervelt ilma närimata, tükkideks murdmata, purustamata või imemata, et vältida kurguärritust ja ebamugavustunnet suus.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Äge mao või kaksteistsõrmikuhaavand või anamneesis korduv seedetrakti haavand/verejooks (kaks või rohkem selgelt väljendunud haavandi või verejooksu episoodi).

Raske maksapuudulikkus.

Raske südamepuudulikkus (NYHA IV klass).

Raske neerupuudulikkus (glomerulaarfiltratsioon alla 30 ml/min).

Seisundid, mille korral esineb suurem kalduvus verejooksule. Seedetrakti verejooks või perforatsioon seoses varasema MSPVA-raviga.

Raseduse kolmas trimester (vt lõik 4.6).

Ristuvate reaktsioonide tõttu ei tohi anda ibuprofeeni patsientidele, kellel on pärast atsetüülsalitsüülhappe või teiste MSPVA-de võtmist arenenud ülitundlikkusreaktsioonid, sh astma, nohu või urtikaaria sümptomid.

Tserebrovaskulaarne või muu äge verejooks.

Hematoloogilised haigused (nt hemorraagiline diatees, vereloome häired)

Märkimisväärne dehüdratsioon (põhjuseks oksendamine, diarröa või ebapiisav vedeliku tarbimine).

Haavandiline koliit

600 mg õhukese polümeerikattega tabletid on vastunäidustatud alla 12-aastastele lastele.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Üldised ettevaatusabinõud

Kõrvaltoimeid saab vähendada, kasutades minimaalset efektiivset annust võimalikult lühikese aja jooksul, mis on sümptomite kontrollimiseks vajalik (vt lõik 4.2 ja allpool „Seedetrakti toimed“ ning „Kardiovaskulaarsed toimed“).

Nagu ka teised MSPVA-d, võib ibuprofeen maskeerida infektsiooni nähte.

On andmeid selle kohta, et ravimid, mis inhibeerivad tsüklooksügenaasi/prostaglandiinide sünteesi, võivad vähendada naiste fertiilsust, omades toimet ovulatsioonile. See toime on ravi lõpetamisel pöörduv.

Ibuprofeeni tabletid sisaldavad laktoosmonohüdraati ning neid ei tohi anda patsientidele, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon.

Pikaajaline mis tahes tüüpi valuvaigistite kasutamine võib süvendada peavalusid. Kui selline olukord on tekkinud või selle kahtluse korral, tuleb pöörduda arsti poole ja ravi katkestada. Ravimite liigtarvitamisest tingitud peavalu saab kahtlustada patsientidel, kellel on sagedased või igapäevased peavalud vaatamata (või selle tõttu) regulaarsele peavalu ravimite kasutamisele.

Kardiovaskulaarsed toimed

Patsientidele, kellel on anamneesis hüpertensioon ja/või kerge kuni mõõdukas südamepuudulikkus, on vajalik sobiv jälgimine ja juhendamine, kuna MSPVA-ravi korral on teatatud vedelikupeetusest ja tursetest. MSPVA-d võivad vähendada diureetikumide ja teiste antihüpertensiivsete ravimite toimet (vt lõik 4.5).

Kliinilised uuringud näitavad, et ibuprofeeni kasutamist, eelkõige just suurtes annustes (2400 mg ööpäevas), võib seostada arteriaalse tromboosi (nt müokardi infarkt või insult) riski vähese suurenemisega. Epidemioloogilistest uuringutest ei ole üldiselt ilmnenud, et ibuprofeeni kasutamine väikestes annustes (nt ≤ 1200 mg ööpäevas) suurendaks arteriaalse tromboosi riski.

Ravile allumatu hüpertensiooni, südame paispuudulikkuse (NYHA II...III klass), diagnoositud isheemilise südamehaiguse, perifeersete arterite haiguse ja/või peaaju veresoonte haigusega patsiente tohib ibuprofeeniga ravida üksnes hoolika kaalumise järel ja vältida tuleb suurte annuste (2400 mg ööpäevas) kasutamist.

Hoolikalt tuleb kaaluda ka kardiovaskulaarsete haiguste (nt hüpertensioon, hüperlipideemia, suhkurtõbi, suitsetamine) riskifaktoritega patsientide pikaajalist ravi, eriti kui ibuprofeeni on vaja kasutada suurtes annustes (2400 mg ööpäevas).

Seedetrakti veritsus, haavandumine ja perforatsioon

Esineb tugev annusest sõltuv seos raske seedetrakti verejooksu tekkega. Ibuprofeeni ja teiste MSPVA- de, sh selektiivsete tsüklooksügenaas-2 (COX-2) inhibiitorite samaaegsetmanustamist tuleb vältida.

MSPVA-ravi saavatel eakatel patsientidel on suurem risk kõrvaltoimete, eeskätt seedetrakti verejooksu ja perforatsiooni tekkeks, mis võivad lõppeda surmaga.

Igat tüüpi MSPVA-raviga seoses on teatatud potentsiaalselt surmaga lõppevast seedetrakti verejooksust, haavandist ja perforatsioonist, mis on avaldunud mis tahes ajal ravi jooksul, koos või ilma hoiatavate sümptomiteta või varasemate raskete seedetrakti tüsistusteta.

Patsientidel, kellel on anamneesis haavand, eriti kui see on tüsistunud verejooksu või perforatsiooniga (vt lõik 4.3), ja eakatel esineb MSPVA suuremate annuste korral suurem risk seedetrakti verejooksu, haavandi või perforatsiooni tekkeks. Ülalmainitud riskifaktoritega patsiendid peavad ravi alustama väikseima võimaliku annusega.

Nii nendel patsientidel kui ka patsientidel, kes saavad väikeses annuses atsetüülsalitsüülhapet või teisi ravimeid, mis võivad suurendada riski seedetrakti kõrvaltoimete tekkeks (vt allpool ja lõik 4.5), tuleb kaaluda ravi limaskesta kaitsvate ravimitega (nt misoprostool või prootonpumba inhibiitorid).

Patsientidele, kellel on anamneesis seedetrakti reaktsioone, eeskätt eakatele patsientidele, peab soovitama, et nad pööraksid erilist tähelepanu mis tahes ebatavalistele abdominaalsetele sümptomitele (eeskätt seedetrakti verejooks), eriti ravi alguses, ning selliste sümptomite ilmnemisel pöörduksid meditsiiniasutusse.

Samaaegselt haavandite või verejooksu riski suurendavaid ravimeid, nt suukaudseid kortikosteroide, antikoagulante (nt varfariin), selektiivseid serotoniini tagasihaarde inhibiitoreid või trombotsüütide agregatsiooni vastaseid ravimeid (nt atsetüülsalitsüülhape) (vt lõik 4.5) saavatel patsientidel tuleb rakendada ettevaatust.

Ravi ibuprofeeniga tuleb lõpetada, kui patsiendil esineb seedetrakti verejooks või haavand.

MSPVA-sid tuleb anda ettevaatusega patsientidele, kellel on anamneesis seedetrakti haigus, nt haavandiline koliit või Crohni tõbi, kuna need seisundid võivad halveneda (vt lõik 4.8).

Renaalsed toimed

Dehüdreeritud patsientide suhtes tuleb rakendada ettevaatust. Dehüdreeritud lastel ja noorukitel esineb neerukahjustuse tekkerisk.

Nagu teistegi MSPVA-de korral, on pikaajaline ibuprofeeni manustamine põhjustanud neerude papillaarset nekroosi ja teisi patoloogilisi muutusi. Neerutoksilisust on täheldatud ka patsientidel, kellel kompensatoorset rolli normaalse neeru perfusiooni säilitamisel täidavad neeru prostaglandiinid. Neil patsientidel võib MSPVA manustamine põhjustada annusest sõltuvat prostaglandiinide moodustumise vähenemist ja teiseks verevoolu vähenemist neerudes, mis võib põhjustada neerupuudulikkust. Suurem risk selleks esineb patsientidel, kellel on neerukahjustus, südamepuudulikkus, maksafunktsiooni kahjustus, eakatel ja diureetikumiga või AKE inhibiitoriga ravi saavatel patsientidel. Pärast MSPVA-ravi lõpetamist on sümptomid tavaliselt pöörduvad.

Ibuprofeen võib põhjustada naatriumi, kaaliumi ja vedelike peetust eelneva neerufunktsiooni häireta patsientidel, sest omab toimet renaalsele perfusioonile. Selle tagajärjel võivad tekkida tursed või eelsoodumusega isikutel isegi südamepuudulikus või hüpertensioon.

Sage valuvaigistite kasutamine, eriti kombinatsioonis erinevate valuvaigistitega, võib tekitada püsiva neerukahjustuse ja riski neerupuudulikkuse tekkeks (analgeetikumidest tingitud nefropaatia).

Hematoloogilised toimed

Ibuprofeen võib inhibeerida trombotsüütide agregatsiooni, mille tagajärjel võib veritsusaeg pikeneda. Seega tuleb hoolikalt jälgida hüübimishäiretega või antikoagulante kasutavaid patsiente.

Respiratoorsed häired

Kui ibuprofeeni manustatakse patsientidele, kellel on praegu või anamneesis bronhiaalastma, krooniline nohu või allergilised haigused, on vajalik ettevaatus, sest on teatatud, et ibuprofeen põhjustab nendel patsientidel bronhospasmi, urtikaariat või angioödeemi.

Dermatoloogilised toimed

MSPVA-de kasutamisel on väga harva teatatud rasketest, mõnikord surmaga lõppevatest nahareaktsioonidest, nagu eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (vt lõik 4.8). Suurim risk selliste nahareaktsioonide tekkeks on ravi alguses; enamikul juhtudest tekib reaktsioon esimese kuu jooksul. Ravi ibuprofeeniga tuleb lõpetada esimeste nahalööbe, limaskesta kahjustuse või muude ülitundlikkuse sümptomite avaldumisel ja maksafunktsiooni kahjustusele viitavate nähtavate ja püsivate sümptomite avaldumisel.

Süsteemne erütematoosne luupus (SEL) ja segatüüpi sidekoehaigus

Süsteemse erütematoosse luupuse SEL) ja segatüüpi sidekoehaigustega patsientidel võib esineda suurenenud risk aseptilise meningiidi tekkeks (vt allpool ja lõik 4.8).

Aseptiline meningiit

Harvadel juhtudel on ibuprofeeniga ravitud patsientidel täheldatud aseptilist meningiiti. Kuigi see esineb tõenäolisemalt patsientidel, kellel on süsteemne erütematoosne luupus ja sellega seotud sidekoehaigused, on sellest teatatud ka patsientidel, kellel ei ole kaasuvat kroonilist haigust.

Infektsioonid ja infestatsioonid

Tuulerõugetest võivad erandjuhtudel alguse saada tõsised naha ja pehmete kudede infektsioossed tüsistused.

Praeguseks ei ole välistatud MSPVA-de soodustav roll nende infektsioonide süvenemisel. Seetõttu on tuulerõugete korral soovitatav vältida ibuprofeeni kasutamist.

Ülitundlikkusreaktsioonid

Valuvaigistid, palavikku vähendavad ravimid ja MSPVA-d võivad põhjustada potentsiaalselt tõsiseid ülitundlikkusreaktsioone, sh anafülaktilisi reaktsioone, isegi eelneva kokkupuuteta seda tüüpi ravimitega. Ülitundlikkuse risk pärast ibuprofeeni manustamist näib olevat suurem patsientidel, kellel on eelnevalt esinenud ülitundlikkust teiste valuvaigistite, palavikku vähendavate ravimite, MSPVA-de suhtes ja patsientidel, kellel on hingamisteede ülitundlikkus (astma), heinapalavik, ninapolüübid või krooniline obstruktiivne kopsuhaigus või esinenud angioödeemi juhte (vt lõigud 4.3 ja 4.8). Allergiline reaktsioon võib avalduda astmahoogude (nn valuvaigisti astma), Quincke ödeemi või nõgestõvena.

Rasket ülitundlikkusreaktsiooni (nt anafülaktiline šokk) on täheldatud harva. Esimeste ülitundlikkusreaktsiooni sümptomite avaldumisel tuleb ravi ibuprofeeniga kohe lõpetada.

Vähenenud südame, neerude ja maksa funktsioon

Neeru-, südame- või maksakahjustusega patsientide puhul tuleb olla ettevaatlik, kuna MSPVA-de kasutamine võib põhjustada neerufunktsiooni halvenemist. See risk on veelgi suurenenud patsientidel, kes kasutavad erinevate valuvaigistite kombinatsioone regulaarselt. Neeru-, südame- või maksakahjustusega patsientidel on soovitav kasutada minimaalset efektiivset annust võimalikult lühikese aja jooksul ning regulaarselt jälgida kliinilisi sümptome ja kontrollida verepilti, seda eriti pikemaajalise ravi korral (vt lõik 4.3).

Ravimite liigtarvitamisest tingitud peavalu

Pikaajaline mis tahes tüüpi valuvaigistite kasutamine võib süvendada peavalusid. Kui selline olukord on tekkinud või selle kahtluse korral, tuleb pöörduda arsti poole ja ravi katkestada. Ravimite liigtarvitamisest tingitud peavalu saab kahtlustada patsientidel, kellel on sagedased või igapäevased peavalud vaatamata regulaarsele peavalu ravimite kasutamisele või nende kasutamise tõttu..

Seedetrakti probleemide, süsteemse erütematoosse luupuse (SEL), hematoloogiliste või hüübimishäirete ja astmaga patsiente peab ravima ettevaatusega ja neid peab MSPVA-ravi jooksul hoolikalt jälgima, sest nende seisund võib MSPVA tõttu halveneda.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Vältida tuleb järgmisi kombinatsioone ibuprofeeniga:

Dikumarooli rühm: MSPVA-d võivad tugevdada antikoagulantide, nt varfariini toimet. Eksperimentaaluuringud on näidanud, et ibuprofeen tugevdab varfariini toimet veritsusajale. MSPVA- d ja dikumarooli rühma metaboliseeritakse sama ensüümi, CYP2C9 poolt.

Trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid: MSPVA-sid ei tohi kombineerida trombotsüütide agregatsiooni inhibiitoritega, nagu tiklopidiin, trombotsüütide funktsiooni täiendava inhibeerimise tõttu (vt allpool).

Metotreksaat: MSPVA-d inhibeerivad metotreksaadi tubulaarset sekretsiooni ja selle tulemusel võivad ilmneda mõned metaboolsed koostoimed koos metotreksaadi kliirensi aeglustumisega. Seetõttu tuleb alati vältida MSPVA-de välja kirjutamist ravi korral metotreksaadi suurte annustega (vt allpool).

Atsetüülsalitsüülhape: Üldiselt ei soovitata ibuprofeeni koos atsetüülsalitsüülhappega kasutada kõrvaltoimete esinemise riski suurenemise tõttu.

Uuringute käigus kogutud andmed näitavad, et nimetatud ravimite üheaegsel annustamisel võib ibuprofeen takistada väikeses annuses manustatud atsetüülsalitsüülhappe toimet trombotsüütide agregatsioonile. Kuigi pole kindel, kas nende andmete põhjal on võimalik kliinilises situatsioonis üldistusi teha, ei saa välistada võimalust, et ibuprofeeni regulaarne pikaajaline kasutamine võib vähendada väikeses annuses manustatava atsetüülsalitsüülhappe kaitsvat toimet südamele. Ibuprofeeni ajutise kasutamisega ei kaasne tõenäoliselt kliiniliselt olulist toimet (vt lõik 5.1).

Südame glükosiidid: MSPVA-d võivad süvendada südamepuudulikkust, vähendada glomerulaarfiltratsiooni ja suurendada südame glükosiidide (nt digoksiin) taset plasmas.

Mifepristoon: Teoreetiliselt võib toime väheneda mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA-d), sh atsetüülsalitsüülhape, prostaglandiinivastaste omaduste tõttu. Piiratud hulk andmeid viitavad, et MSPVA-te manustamine samal päeval, kui manustatakse prostaglandiini, ei mõjuta mifepristooni või prostaglandiini toimeid emakakaela küpsemisele ega emaka kontraktiilsusele ning ei vähenda meditsiinilise raseduse katkestamise kliinilist tõhusust.

Sulfonüüluuread: Harva on teatatud hüpoglükeemia esinemisest patsientidel, kes võtavad sulfonüüluurea ravimeid koos ibuprofeeniga.

Zidovudiin: On tõestatud, et HIV-positiivsetel hemofiiliat põdevatel patsientidel, keda ravitakse zidovudiini ja ibuprofeeniga üheaegselt, esineb suurem risk hemartrooside ja hematoomide tekkeks.

Järgmiste kombinatsioonide korral ibuprofeeniga võib olla vajalik annuse kohandamine:

Antihüpertensiivsed ained: MSPVA-d võivad vähendada diureetikumide ja teiste antihüpertensiivsete ainete toimet.

Aminoglükosiidid: MSPVA-d võivad vähendada aminoglükosiidide eritumist. Lapsed: Samaaegse ravi ajal ibuprofeeni ja aminoglükosiididega tuleb rakendada ettevaatust.

Liitium: Ibuprofeen vähendab liitiumi renaalset kliirensit, mille tagajärjel võib liitiumi tase suureneda. Seda kombinatsiooni tuleb vältida, kui ei ole võimalik kontrollida sageli liitiumi taset seerumis ning vähendada liitiumi annust.

AKE inhibiitorid ja angiotensiinII antagonistid:

Neerukahjustusega patsientidel (nt dehüdreeritud ja/või eakad patsiendid), kellele antakse ravi ajal koos AKE inhibiitorite või angiotensiinII antagonistidega MSPVA-sid, sh selektiivseid tsüklooksügenaas-2 inhibiitoreid, esineb suurem risk ägeda neerupuudulikkuse tekkeks, mis on tavaliselt pöörduv. Seetõttu tohib sellist kombinatsiooni anda ettevaatusega neerukahjustusega patsientidele, eriti eakatele patsientidele. Pärast kombineeritud ravi algust ja regulaarsete intervallide järel ravi jooksul peavad patsiendid olema adekvaatselt hüdreeritud ja tuleb kaaluda neerufunktsiooni kontrollimist (vt lõik 4.4).

Beetablokaatorid: MSPVA-d takistavad beeta-adrenoretseptoreid blokeerivate ravimite antihüpertensiivset toimet.

Selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI-d):

SSRI-d ja MSPVA-d - mõlemal rühmal on suurenenud risk verejooksu tekkeks, nt seedetraktist. See risk suureneb kombineeritud ravi korral. Mehhanism võib olla seotud serotoniini vähenenud tagasihaardega trombotsüütides (vt lõik 4.4).

Tsüklosporiin: MSPVA-de ja tsüklosporiini samaaegne manustamine suurendab arvatavasti nefrotoksilisuse riski prostatsükliini sünteesi vähenemise tõttu neerudes. Seega tuleb kombineeritud ravi korral hoolikalt jälgida neerufunktsiooni.

Kaptopriil: Eksperimentaalsed uuringud näitavad, et ibuprofeen takistab kaptopriili toimet naatriumi eritumisele.

Kolestüramiin: Ibuprofeeni ja kolestüramiini samaaegne manustamine pidurdab ja vähendab (25% võrra) ibuprofeeni imendumist. Neid ravimeid võib anda vähemalt 2-tunnise intervalliga.

Tiasiidid, tiasiidisarnased ravimid ja lingudiureetikumid: MSPVA-d võivad takistada furosemiidi ja bumetaniidi diureetilist toimet, võimalik et läbi prostaglandiinide sünteesi inhibeerimise. Samuti võivad need takistada ka tiasiidide antihüpertensiivset toimet.

Takroliimus: MSPVA-de ja takroliimuse samaaegne manustamine suurendavad arvatavasti nefrotoksilisuse riski prostatsükliini sünteesi vähenemise tõttu neerudes. Seega tuleb kombineeritud ravi korral hoolikalt jälgida neerufunktsiooni.

Metotreksaat: Potentsiaalse koostoime riski MSPVA ja metotreksaadi vahel tuleb arvestada ka väikeseannuselise metotreksaatravi korral, eriti neerukahjustusega patsientidel. Millal iganes kombineeritud ravi kasutatakse, tuleb jälgida neerufunktsiooni. Kui 24 tunni jooksul antakse nii MSPVA-d kui metotreksaati, tuleb rakendada ettevaatust, sest metotreksaadi tase plasmas võib suureneda, põhjustades suurenenud toksilisust (vt eespool).

Kortikosteroidid: Samaaegne ravi suurendab riski seedetrakti haavandi või verejooksu tekkeks.

Trombotsüütide agregatsiooni vastased ravimid: Suurem risk seedetrakti verejooksu tekkeks (vt eespool).

Kinoloon-antibiootikumid: Loomkatsed näitavad, et MSPVA-sid koos kinoloonidega võtvatel patsientidel on suurem risk krampide tekkeks.

Patsientidel, kes kasutavad MSPVA-sid koos kinoloonidega, võib olla suurem risk krampide tekkeks.

Teised valuvaigistid ja selektiivsed tsüklooksügenaas-2 inhibiitorid: Vältida samaaegset kahe või enama MSPVA kasutamist, (sh tsüklooksügenaas-2 inhibiitorid), kuna see võib suurendada kõrvaltoimete riski (vt lõik 4.4).

Taimsed ekstraktid: MSPVA-sid koos Ginkgo biloba’ga võtvatel patsientidel on suurem risk verejooksu tekkeks.

CYP2C9 inhibiitorid: Ibuprofeeni samaaegne manustamine CYP2C9 inhibiitoritega võib tõsta ibuprofeeni (CYP2C9 substraat) ekspositsiooni. Uuringus vorikonasooli ja flukonasooliga (CYP2C9 inhibiitorid) esines S(+)-ibuprofeeni ekspositsiooni ligikaudu 80...100%-line tõus. Kui samaaegselt manustatakse tugevaid CYP2C9 inhibiitoreid, tuleb kaaluda ibuprofeeni annuse vähendamist, eriti kui ibuprofeeni kõrget annust manustatakse vorikonasooli või flukonasooliga.

Ritonaviir: MSPVA-de kontsentratsioon vereplasmas võib suureneda.

Probenetsiid: see aeglustab MSPVA-de eritumist, mistõttu nende kontsentratsioon vereplasmas võib suureneda.

Pemetrekseed: Koostoime pemetrekseediga, sest esineb suurenenud toksilisuse risk renaalse kliirensi vähenemise tõttu. Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel, kreatiniini kliirens 45…80 ml/min, tule

seda kombinatsiooni vältida. Normaalse neerufunktsiooniga patsientidel piisab ettevaatusabinõuna neerufunktsiooni analüüside jälgimisest.

Koostoime uuringuid on läbi viidud ainult täiskasvanutel.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Prostaglandiini sünteesi inhibeerimine võib kahjustavalt mõjutada rasedust ja/või embrüo/loote arengut. Epidemioloogiliste uuringute andmed näitavad suurenenud riski raseduse katkemiseks ja kardiaalse väärarengu ning gastroskiisi tekkeks pärast prostaglandiini sünteesi inhiibitori kasutamist raseduse varajases järgus. Absoluutne kardiovaskulaarse väärarengu risk suurenes vähem kui 1%-lt kuni ligikaudu 1,5%-ni. Usutavasti suureneb risk koos annuse ja ravi kestusega. Loomadel on prostaglandiini sünteesi inhibiitori manustamisel näidatud esinemissageduse suurenemist tiinuse katkemiste (nii enne kui pärast implanteerumist) ja embrüofetaalse suremuse osas. Samuti on teatatud lisaks mitmesuguste väärarengute(sh kardiovaskulaarsed), esinemissageduse suurenemisest loomadel, kes said organogeneesi perioodil prostaglandiini sünteesi inhibiitoreid. Esimesel ja teisel raseduse trimestril ei tohi ibuprofeeni anda, välja arvatud juhul kui see on absoluutselt hädavajalik. Kui ibuprofeeni võetakse naise poolt, kes püüab rasestuda, või raseduse esimese ja teise trimestri jooksul, peab annus olema nii väike ja ravi kestus nii lühike kui võimalik.

Kolmandal trimestril võivad kõik prostaglandiini sünteesi inhibiitorid põhjustada lootel:

• kardiopulmonaarset toksilisust (ductus arteriosus’e enneaegne sulgumine ja pulmonaalne hüpertensioon);
• neerufunktsiooni kahjustust, mis võib areneda neerupuudulikkuseks ja oligohüdramnioniks. Emal ja vastsündinul, raseduse lõpul:
• veritsusaja pikenemist;
• emaka kontraktsioonide pärssimist, põhjustades sünnituse hilinemist või pikaajalist sünnitust.

Seega on ibuprofeen raseduse viimasel trimestril vastunäidustatud.

Imetamine

Ibuprofeen eritub rinnapiima, kuid kasutatuna terapeutilistes annustes lühiajaliseks raviks ei tundu toimet imikule olevat. Kuid pikema ravikuuri vajadusel tuleks kaaluda lapse rinnast võõrutamist.

Fertiilsus

Ibuprofeeni kasutamine võib kahjustada fertiilsust, mistõttu seda ravimit ei soovitata kasutada naistel, kes soovivad rasestuda. Naistel, kel esineb häireid seoses rasestumisega või kel teostatakse viljatuse uuringuid, tuleb arvestada ibuprofeeni võtmisest loobumisega.

Toime reaktsioonikiirusele

Ravi ibuprofeeniga võib teatud patsientidel mõjutada reaktsioonikiirust. Seda tuleb arvesse võtta tegevustes, mis nõuavad suurenenud valvsust. MSPVA-de võtmise korral võivad esineda kõrvaltoimed, nt pearinglus, uimasus, väsimus ja nägemishäired. Nende kõrvaltoimete avaldumisel ei tohi juhtida autot või käsitseda masinaid.

Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed on enamasti seotud ibuprofeeni farmakoloogilise toimega prostaglandiini sünteesile. Sagedasemad kõrvaltoimed on düspepsia ja kõhulahtisus, mis ilmnevad hinnanguliselt ligikaudu 10...30%-l ravitud patsientidest.

Kõrvaltoimed, millel on vähemalt võimalik seos ibuprofeeniga, on esitatud MedDRA esinemissageduse konventsiooni ja organsüsteemi klassi andmebaasi alusel. Kasutatud on järgmist esinemissageduste jaotust: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni

< 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Organsüsteemi klass	Sagedus	Kõrvaltoime
Infektsioonid ja infestatsioonid	Aeg-ajalt	Riniit
	Harv	Aseptiline meningiit
Vere ja lümfisüsteemi häired	Aeg-ajalt	Leukopeenia, trombotsütopeenia,
		agranulotsütoos, aplastiline aneemia
		ja hemolüütiline aneemia
Immuunsüsteemi häired	Harv	Anafülaktiline reaktsioon
Psühhiaatrilised häired	Aeg-ajalt	Unetus, ärevus
	Harv	Depressioon, segasusseisund
Närvisüsteemi häired	Sage	Peavalu, pearinglus
	Aeg-ajalt	Paresteesia, somnolentsus
	Harv	Optiline neuriit
Silma kahjustused	Aeg-ajalt	Nägemishäire
	Harv	Toksiline optiline neuropaatia
Kõrva ja labürindi kahjustused	Aeg-ajalt	Kuulmiskahjustus
	Harv	Tinnitus, vertiigo
Respiratoorsed, rindkere ja	Aeg-ajalt	Astma, bronhospasm, düspnoe
mediastiinumi häired
Seedetrakti häired	Sage	Düspepsia, kõhulahtisus, iiveldus,
		oksendamine, kõhuvalu,
		kõhupuhitus, kõhukinnisus,
		meleena, veriokse, seedetrakti
		verejooks
	Aeg-ajalt	Gastriit, kaksteistsõrmikuhaavand,
		maohaavand, haavandid suus,
		seedetrakti perforatsioon
	Väga harv	Pankreatiit
	Teadmata	Koliidi ägenemine ja Crohn’i tõbi
Maksa ja sapiteede häired	Aeg-ajalt	Hepatiit, ikterus, maksafunktsiooni
		häire
	Harv	Maksakahjustus
	Väga harv	Maksapuudulikkus
Naha ja nahaaluskoe kahjustused	Sage	Lööve
	Aeg-ajalt	Urtikaaria, kihelus, purpur,
		angioödeem, fotosensitiivne
		reaktsioon
	Väga harv	Rasked nahareaktsioonid (nt
		multiformne erüteem, bulloossed
		reaktsioonid, sh Stevensi-Johnsoni
		sündroom ja toksiline epidermaalne
		nekrolüüs)
	Teadmata	Ravimireaktsioon eosinofiilia ja
		süsteemsete sümptomitega
		(DRESS)
Neerude ja kuseteede häired	Aeg-ajalt	Neerutoksilisuse erinevad vormid,
		nt tubulointerstitsiaalne nefriit,
		nefrootiline sündroom ja
		neerupuudulikkus

Üldised häired ja	Sage	Väsimus
manustamiskoha reaktsioonid	Harv	Turse
Südame häired	Teadmata	Südamepuudulikkus,
		müokardiinfarkt (vt ka lõik 4.4)
Vaskulaarsed häired	Teadmata	Hüpertensioon

Südame ja vaskulaarsed häired:

MSPVA-de kasutamisel on täheldatud turseid, hüpertensiooni ja südamepuudulikkust. Kliinilised uuringud näitavad, et ibuprofeeni kasutamist, eelkõige just suurtes annustes (2400 mg ööpäevas), võib seostada arteriaalse tromboosi (nt müokardi infarkt või insult) riski vähese suurenemisega (vt lõik 4.4).

Seedetrakti häired:

Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on seotud seedetraktiga. Võivad tekkida peptilised haavandid, perforatsioon või seedetrakti verejooks, mis mõnikord võivad lõppeda surmaga, eelkõige eakatel patsientidel (vt lõik 4.4).

Immuunsüsteemi häired:

MSPVA-de manustamise järgselt on teatatud ülitundlikkusreaktsioonidest. Need võivad olla

a)mitte-spetsiifiline allergiline reaktsioon ja anafülaksia;

b)hingamisteedega seotud reaktsioon, sh astma, astma süvenemine, bronhospasm või düspnoe, või

c)teatud nahahaigused, sealhulgas erinevad lööbed, kihelus, nõgestõbi, purpur, angioödeem, ja väga harva multiformne erüteem, bulloosne dermatiit (sh Stevens-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs).

Infektsioonid ja infestatsioonid:

Täheldatud on nohu ja aseptilise meningiidi (eriti olemasoleva autoimmuunhaigusega patsientidel, nt süsteemne erütematoosne luupus, segatüüpi sidekoehaigused) sümptomeid, nagu kaelajäikus, peavalu, iiveldus, oksendamine, palavik või desorienteeritus (vt lõik 4.4).

MSPVA-de kasutamisega ajaliselt kokkulangeva kõrvaltoimena on kirjeldatud infektsiooniga seotud põletike ägenemist (nt nekrotiseeriva fastsiidi teke). Kui infektsiooni nähud tekivad või süvenevad ibuprofeeni kasutamisel, tuleb patsiendil soovitada pöörduda kohe arsti poole.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused: Tuulerõugete ajal võib erandjuhtudel ilmneda tõsiseid naha ja pehmete kudede infektsioosseid tüsistusi (vt ka "Infektsioonid ja infestatsioonid").

Ibuprofeen võib pikendada veritsusaega, mille põhjuseks on pöörduv trombotsüütide agregatsiooni pärssimine.

MSPVA-raviga seoses on teatatud haavandilise koliidi ja Crohni tõve halvenemisest.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Toksilisus

Sümptomite tekke risk on annuste juures > 80…100 mg/kg. Annuste juures > 200 mg/kg on tõsiste sümptomite tekke risk, kuigi see on individuaalne. Annus 560 mg/kg andis 15 kuu vanusel lapsel tõsise mürgistuse; 3,2 g annus 6-aastasel kerge kuni keskmise raskusega mürgistuse; 2,8…4 g annus 1½-aastasel ja 6 g annus 6-aastasel andis tõsise mürgistuse isegi pärast maoloputust; 8 g annus täiskasvanul keskmise raskusega mürgistuse ja > 20 g annus täiskasvanul väga raske mürgistuse. 8 g

annuse manustamisel 16-aastasele põhjustas neerufunktsiooni häire ja 12 g annus koos alkoholiga manustatuna teismelisel akuutse tubulaarnekroosi.

Sümptomid

Enamikul patsientidest, kes on alla neelanud märkimisväärse koguse ibuprofeeni, avalduvad sümptomid 4…6 tunni jooksul.

Kõige sagedamini esinevad üleannustamise sümptomid on seedetrakti sümptomid: iiveldus, kõhuvalu ja oksendamine (võib sisaldada verd). Kesknärvisüsteemi (KNS) sümptomid on peavalu, tinnitus, segadus ja nüstagm. Suurte annuste manustamisel võivad tekkida teadvusekadu ja krambid (peamiselt lastel). On teatatud ka kardiovaskulaarsest toksilisusest, sealhulgas bradükardia, tahhükardia ja hüpotensioon. Võivad tekkida hüpernatreemia, neerukahjustus ja hematuuria. Tõsise mürgistuse korral võib esineda metaboolne atsidoos. Märkimisväärse üleannustamise korral võib tekkida neerupuudulikkus ja maksakahjustus. Vahetevahel on teatatud hüpotermiast ja ägedast respiratoorse distressi sündroomist.

Ravi

Patientide ravi on sümptomaatiline ja toetav vastavalt vajadusele. Kui potentsiaalselt toksilise annuse sissevõtmisest on möödunud vähem kui üks tund, võib kaaluda aktiivsöe manustamist. Teise võimalusena võib täiskasvanutel esimese tunni jooksul pärast potentsiaalselt eluohtliku annuse manustamist kaaluda maoloputust. Seedetrakti sümptomite korral manustada antatsiide. Hüpotensiooni korral manustada intravenooset lahust ja vajadusel tagada inotroopne toetus. Tuleb tagada uriini eritumine normaalses koguses. Korrigeerida happe-aluse ja elektrolüütide tasakaal.

Patsiente tuleb jälgida vähemalt neli tundi pärast potentsiaalselt toksilise annuse sissevõtmist.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Mittesteroidsed põletiku- ja reumavastased ained, propioonhappe derivaadid.

ATC kood: M01AE01

Toimemehhanism

Ibuprofeen kuulub mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA) rühma. See sisaldab propioonhappe derivaati p-isobutüül-hüdratroopset hapet. Ibuprofeenil on põletikuvastane, valuvaigistav ja palavikku alandav toime. Antiflogistiline toime on võrreldav atsetüülsalitsüülhappe või indometatsiiniga. Ibuprofeeni farmakoloogiline toime on tõenäoliselt seotud selle võimega inhibeerida prostaglandiini sünteesi. Ibuprofeen pikendab veritsusaega läbi trombotsüütide agregatsiooni pöörduva inhibeerimise.

Kliiniline efektiivsus ja ohutus

Uuringute käigus kogutud andmed näitavad, et ibuprofeen võib inhibeerida väikese annuse atsetüülsalitsüülhappe toimet trombotsüütide agregatsioonile, kui neid aineid manustatakse samaaegselt. Ühes uuringus, kus ibuprofeeni üksikannus 400 mg võeti 8 h enne või 30 minuti jooksul pärast toimeainet koheselt vabastava atsetüülsalitsüülhappe annust (81 mg), ilmnes atsetüülsalitsüülhappe toime vähenemine tromboksaani moodustumisele või trombotsüütide agregatsioonile. Kuigi nende andmete ekstrapoleerimine kliinilisse situatsiooni on ebakindel, ei saa välistada, et ibuprofeeni regulaarne ja pikaajaline kasutamine võib vähendada atsetüülsalitsüülhappe madalate annuste kardioprotektiivset toimet. Ibuprofeeni juhuslikul kasutamisel ei ole kliiniliselt olulised toimed tõenäolised (vt lõik 4.5).

Ibuprofeen inhibeerib renaalse prostaglandiini sünteesi. Normaalse neerufunktsiooniga patsientidele ei ole see toime eriti oluline. Kroonilise neerupuudulikkusega, südame dekompensatsiooniga või maksapuudulikkusega patsientidel võib prostaglandiini sünteesi inhibeerimine viia ägeda neerupuudulikkuse, vedelikupeetuse ja südamepuudulikkuseni (vt lõik 4.3)

Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Ibuprofeen imendub seedetraktist kiiresti biosaadavusega 80...90%. Maksimaalne kontsentratsioon seerumis saabub üks kuni kaks tundi peale manustamist. Manustades koos toiduga on maksimaalne kontsentratsioon seerumis madalam ning see saabub aeglasemalt võrreldes ravimi võtmisega tühja kõhuga. Toit ei vähenda olulisel määral üldist biosaadavust.

Jaotumine

Ibuprofeen seondub plasmavalkudega ulatuslikult (99%). Ibuprofeeni jaotusruumala on väike, täiskasvanutel ligikaudu 0,12...0,2 l/kg.

Biotransformatsioon

Ibuprofeen metaboliseerub maksas kiiresti tsütokroom P450, eelistatult CYP2C9 vahendusel kaheks peamiseks inaktiivseks metaboliidiks, 2-hüdroksüibuprofeeniks ja 3-karboksüibuprofeeniks. Pärast ravimi suukaudset manustamist on natuke vähem kui 90% ibuprofeeni suukaudsest annusest leitav uriinis oksüdeeritud metaboliitide ja nende glükuroonkonjugaatidena. Väga väike hulk ibuprofeeni eritub uriiniga muutumatul kujul.

Eliminatsioon

Eritumine neerude kaudu on kiire ja täielik. Eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 2 tundi. Ibuprofeen eritub peaaegu täielikult 24 tunni jooksul pärast viimase annuse manustamist.

Patsientide erirühmad

Eakad

Eeldades, et neerukahjustust ei esine, on noorte ja eakate vahelised erinevused farmakokineetilises profiilis ning eritumises uriiniga väikesed ning kliiniliselt ebaolulised.

Lapsed

Ibuprofeeni süsteemne ekspositsioon pärast kehakaalu järgi kohandatud raviannuse manustamist (5 mg/kg kuni 10 mg/kg kehakaalu kohta) 1-aastastele ja vanematele lastele on ilmselt sarnane täiskasvanutele.

3 kuu kuni 2,5 aasta vanustel lastel on leitud suurem ibuprofeeni jaotusruumala (l/kg) ning kliirens (l/kg/h) kui > 2,5...12-aastastel lastel.

Neerukahjustus

Kerge neerukahjustusega patsientidel on teatatud suuremast seondumata (S)-ibuprofeeni tasemest, kõrgemast (S)-ibuprofeeni AUC väärtusest ning suurenenud enantiomeeride AUC (S/R) suhtest võrreldes tervete kontrollisikutega.

Lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel, kellele teostatakse dialüüsi, on keskmine vaba ibuprofeeni fraktsioon ligikaudu 3%, võrreldes 1%-ga tervetel vabatahtlikel. Raske neerufunktsiooni kahjustus võib põhjustada ibuprofeeni metaboliitide kuhjumist. Selle toime kliiniline tähtsus on teadmata. Metaboliite saab eemaldada hemodialüüsiga (vt lõigud 4.2, 4.3 ja 4.4).

Maksakahjustus

Alkohoolne maksahaigus koos kerge kuni mõõduka maksakahjustusega ei põhjustanud farmakokineetilistes parameetrites olulisi muutusi. Tsirroosiga patsientidel, kellel esines mõõdukas maksakahjustus (Child Pugh skoor 6…10) ning keda raviti ratseemilise ibuprofeeniga, täheldati poolväärtusaja keskmiselt 2-kordset pikenemist ning enantiomeeride AUC suhe (S/R) oli oluliselt madalam võrreldes tervete kontrollisikutega, mis viitab (R)-ibuprofeeni metaboolse inversiooni halvenemisele (S)-enantiomeeriks (vt lõigud 4.2, 4.3 ja 4.4).

Prekliinilised ohutusandmed

Puuduvad prekliinilised ohutusandmed, mis eristuksid muust infost, mida on käsitletud selles ravimi omaduste kokkuvõttes.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Tableti sisu

Laktoosmonohüdraat

Maisitärklis

Naatriumkroskarmelloos

Kolloidne veevaba ränidioksiid

Mikrokristalliline tselluloos

Magneesiumstearaat

Tableti kate

Hüpromelloos

Triatsetiin

Titaandioksiid (E171)

Erütrosiini alumiiniumlakk (E127)

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

5 aastat.

Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Pakendi iseloomustus ja sisu

PVC - alumiiniumblistrid või PVC/PVdC - alumiiniumblistrid.

Pakendi suurused: 10, 14, 21, 28, 30, 40, 42, 50, 60, 84, 100 või 500 õhukese polümeerikattega tabletti karbis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded hävitamiseks puuduvad.

MÜÜGILOA HOIDJA

Accord Healthcare Limited Sage house

319 Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Ühendkuningriik

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13.09.2016

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Mai 2018