Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

• Kui pärast 3 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate

võtma ühendust arstiga

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on Iodine Valentis ja milleks seda kasutatakse.

Iodine Valentis’e toimeaine on jood, millel on antiseptilised omadused. Joodi nahalahust kasutatakse naha desinfitseerimiseks (puhastamine mikroobidest) (nt teatud nahahaigused, kirurgiliste operatsioonihaavade servad).

2. Mida on vaja teada enne Iodine Valentis'e kasutamist

Ärge kasutage Iodine Valentis’t:

• kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline
• lahtistel haavadel;
• kui teil on ekseem.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud:

• kui teil on kilpnäärmehaigus;
• olge ettevaatlik, et see ei satuks silma, suhu ega limaskestadele. Sellisel juhul tuleb silmi ja limaskesti hoolikalt veega loputada.
• pärast joodi nahale kandmist ei tohi nahale asetada oklusioonsidet;
• Iodine Valentis võib riideid määrida

Muud ravimid ja Iodine Valentis Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Joodipreparaatide kasutamine koos kloorheksidiini, hõbesulfadiasiini ja/või aluseid sisaldavate ravimitega võib nõrgendada selle paikset toimet. Iodine Valentis võib tugevdada kilpnäärmefunktsiooni pärssivate ravimite toimet.

Rasedus ja imetamine Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Raseduse ja imetamise ajal tohib joodipreparaate kasutada lühikest aega ja ettevaatusega. Kuna jood eritub rinnapiima, võib see pärssida vastsündinul kilpnäärmefunktsiooni. Seetõttu joodipreparaadi kasutamine kauem kui nädala jooksul ei ole soovitav.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

3. Kuidas Iodine Valentis't kasutada.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kasutada välispidiselt nahal. Kandke ravimit kahjustatud nahapiirkonnale vastavalt vajadusele.

Kasutamine lastel Spetsiaalne annustamine lastele ei ole vajalik.

Kui te kasutate Iodine Valentis’t rohkem kui ette nähtud Iodine Valentis’e lühiajalisel paiksel kasutamisel nahal on üleannustamine ebatõenäoline. Kui teie või keegi teine neelab Iodine Valentis’t kogemata alla, pöörduge arsti poole või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimete esinemissagedused on defineeritud järgmiselt:

Väga sage: esineb enam kui 1 kasutajal 10-st; Sage esineb 1 kuni 10 kasutajal 100-st Aeg-ajalt esineb 1 kuni 10 kasutajal 1000-st

Harv esineb 1 kuni 10 kasutajal 10000-st Väga harv esineb vähem kui 1 kasutajal 10000-st; Teadmata ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

Harva esinevad kõrvaltoimed Nahaärritus.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed Iodine Valentis’e üleliigsel kasutamisel võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid (nahalööve, riniit, angioneurootiline turse, süljenäärmete turse).

Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed Kontaktekseem. Iodine Valentis’e pikaajalisel kasutamisel võib joodi imendumise tõttu pärssuda (pidurduda) kilpnäärme ja hüpofüüsi aktiivsus.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Iodine Valentist säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult. Hoida pudel tihedalt suletuna.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Iodine Valentis sisaldab: (cid:1) Toimeaine on jood. 1 ml lahust sisaldab 50 mg joodi. (cid:1) Abiained on kaaliumjodiid, etanool (95 %) ja puhastatud vesi.

Kuidas Iodine Valentis välja näeb ja pakendi sisu Selge, punakaspruun iseloomuliku lõhnaga lahus. 10 ml või 20 ml tume klaaspudel.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja: UAB „Valentis“ Molėtų pl. 11 08409 Vilnius Leedu Tel: +370 5270 1225 Faks: +370 5270 1223 Tootja: UAB „Valentis“ Taikos pr. 102 51195 Kaunas Leedu

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

AS“Paira“ Pae 8 11414 Tallinn Tel: +372 6035764 Faks: +372 6002467

Infoleht on viimati uuendatud juunis 2016

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Iodine Valentis, 50 mg/ml nahalahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml nahalahust sisaldab 50 mg joodi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Nahalahus Selge, punakaspruun iseloomuliku lõhnaga lahus.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Naha desinfektsioon.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Nahalahust kasutatakse välispidiselt nahal vastavalt vajadusele.

Lapsed Spetsiaalne annustamine lastele ei ole vajalik.

4.3 Vastunäidustused

• Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
• Lahtised haavad.
• Ekseem.

4.4 Erioiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Vältida ravimi sattumist silma, suhu ning limaskestadele. Patsiendid, kellel on kilpnäärmehaigus, peavad joodipreparaate kasutama ettevaatusega. Pärast joodi nahale kandmist ei tohi nahale asetada oklusioonsidet. Ravim võib määrida riideid.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Joodi kasutamine koos kloorheksidiini, hõbesulfadiasiini ja/või aluseid sisaldavate ravimitega võib nõrgendada selle paikset toimet. Joodipreparaadid võivad tugevdada kilpnäärmefunktsiooni pärssivate ravimite toimet.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Raseduse ja imetamise ajal tohib joodipreparaate kasutada lühikest aega ja ettevaatusega.

Kuna jood eritub rinnapiima, võib see pärssida vastsündinul kilpnäärmefunktsiooni. Seetõttu joodipreparaadi kasutamine kauem kui nädala jooksul ei ole soovitav.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Iodine Valentis ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras. Väga sage (≥ 1/10) Sage (≥1/100 kuni <1/10) Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) Harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000) Väga harv (< 1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Harv. Nahaärritus.

Väga harv. Üleliigsel kasutamisel võivad väga harva tekkida ülitundlikkusreaktsioonid (nahalööve, riniit, angioneurootiline turse, süljenäärmete turse).

Teadmata. Kontaktekseem. Pikaajalisel kasutamisel võib joodi imendumise tõttu pärssuda kilpnäärme ja hüpofüüsi aktiivsus.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest kaudu.

4.9 Üleannustamine

Lühiajaliselt paiksel kasutamisel üleannustamine on ebatõenäoline.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: antiseptikumid ja desinfektandid. ATC-kood: D08AG03.

Välispidisel kasutamisel on joodilahus antiseptiliste omadustega ravim.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Joodi farmakokineetilisi omadusi ei ole piisavalt uuritud. Jood läbib bioloogilisi membraane ja nahka ning kuhjub kilpnäärmesse.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Andmed puuduvad.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Kaaliumjodiid Etanool (95 %) Puhastatud vesi

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata..

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult. Hoidke pudelit tihedalt suletuna.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

10 ml või 20 ml tume klaaspudel.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

UAB “Valentis” Molėtų pl. 11 08409 Vilnius Leedu

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

747211

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

10.06.2011/8.06.2016

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Juuni 2016