Pakendi infoleht: teave patsiendile

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Jascayd ja milleks seda kasutatakse

Jascayd sisaldab toimeainet nerandomilasti.

Seda ravimit nimetatakse fosfodiesteraas 4B inhibiitoriks, mis aitab reguleerida teie immuunsüsteemi aktiivsust ja vähendada kudede armistumist.

Jascaydi kasutatakse:

• idiopaatilise kopsufibroosiga täiskasvanute raviks,
• progresseeruva kopsufibroosiga täiskasvanute raviks.

Idiopaatiline kopsufibroos ja progresseeruv kopsufibroos on kopsuhaigused, mille korral kopsukude aja jooksul pakseneb, jäigastub ja armistub. Armistumine muudab hapniku ülekandumise kopsudest vereringesse keeruliseks ja sügavalt hingamine raskeneb. Jascayd aitab vähendada kopsude armistumist ja jäigastumist ning võimaldab teil lihtsamini hingata.

2. Mida on vaja teada enne Jascaydi võtmist

Jascaydi ei tohi võtta

• Kui olete nerandomilasti või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Jascaydi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui võtate nintedaniibi või pirfenidooni, sest see võib suurendada teatud kõrvaltoimete tekkeriski;
• kui teil on probleemid mao või soolestikuga;

• kui teil on või on varem olnud nintedaniibi või pirfenidooni võtmisel probleeme mao või soolestikuga;
• kui teil on vaimse tervise probleemid.

Jascaydi võtmise ajal pidage nõu oma arstiga:

• kui teil tekib kõhulahtisus, iiveldus või teil kaob söögiisu;

• kui teie kehakaal väheneb tahtmatult.

Lapsed ja noorukid

Seda ravimit ei tohi anda lastele ega noorukitele, sest ei ole teada, kas ravimi kasutamine selles erirühmas on ohutu ja efektiivne.

Muud ravimid ja Jascayd

Jascayd võib mõjutada teiste ravimite toimet ja teised ravimid võivad mõjutada Jascaydi toimet.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. See hõlmab ka käsimüügiravimeid ja taimseid ravimeid.

See on eriti oluline, kui võtate pirfenidooni (idiopaatilise kopsufibroosi ravimiseks kasutatav teine ravim), kuna see võib vähendada Jascaydi tõhusust.

Lisaks teatage oma arstile või apteekrile, kui võtate mis tahes teist allpool nimetatud ravimit, sest need võivad vähendada Jascaydi tõhusust:

• karbamasepiin: epilepsia ravimiseks ja teatava närvivalu leevendamiseks kasutatav ravim;
• naistepuna ürt: kerge depressiooni, menopausi sümptomite ja teatavate meeleoluga seotud haigusseisundite, nt ärevuse leevendamiseks kasutatav taimne ravim;
• rifampitsiin: tuberkuloosi ja teiste bakteriaalsete nakkuste (infektsioonide) ravimiseks kasutatav antibiootikum;
• fenütoiin: epilepsia ravimiseks kasutatav ravim;
• bosentaan: pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravimiseks kasutatav ravim;
• metamisool: valu leevendamiseks ja palaviku alandamiseks kasutatav ravim.

Lisaks teatage oma arstile, kui te võtate mõnda allpool loetletud ravimitest. Kui te võtate mis tahes järgmist ravimit, võib arst teile määratud Jascaydi annust vähendada, sest need võivad suurendada Jascaydi sisaldust teie veres:

• klaritromütsiin: bakteriaalsete nakkuste raviks kasutatav antibiootikum;
• itrakonasool: seennakkuste raviks kasutatav ravim;
• ritonaviir: COVID-19 ja HIV-nakkuste ravimiseks kasutatav ravim.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

See ravim võib põhjustada raseduse katkemist (nurisünnitust). Jascaydiga ravi ajal peate kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid. Teatage kohe oma arstile, kui te rasestute ravi ajal selle ravimiga. Arst otsustab koos teiega, kas ravimist saadav kasu on suurem kui risk lootele.

Ei ole teada, kas see ravim eritub rinnapiima. Ravi ajal Jascaydiga ei tohi last rinnaga toita.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ravim ei mõjuta eeldatavasti autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.

Jascayd sisaldab laktoosi

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Jascayd sisaldab naatriumi

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Jascaydi võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Arst ütleb teile, kui palju peate Jascaydi võtma ja millal seda võtta.

Soovitatav annus on üks Jascaydi 18 mg tablett kaks korda ööpäevas. Võtke tabletid ligikaudu iga 12 tunni järel.

Arst võib otsustada vähendada Jascaydi annust 9 mg-le kaks korda ööpäevas, olenevalt sellest:

• kui hästi te Jascaydi talute;
• milliseid muid ravimeid te võtate.

Ravimi võtmine

• Neelake tabletid alla tervelt koos veega.
• Tableti võib võtta koos toiduga või ilma.

Kui te ei ole suuteline Jascaydi tablette tervelt alla neelama

• Täitke klaas ligikaudu 100 ml gaseerimata (mullita), toatemperatuuril veega. Muid vedelikke ei tohi kasutada.
• Pange tablett purustamata kujul vette.
• Segage regulaarselt ligikaudu 15...20 minutit, kuni tablett on lagunenud väga väikesteks tükkideks (see ei lahustu täielikult).
• Jooge Jascaydi ja vee segu ära 2 tunni jooksul pärast segamist.
• Kui te segu kohe ära ei joo, peate seda enne joomist uuesti segama.
• Täitke klaas veelkord 100 ml veega ja jooge see ära. Nii on kindel, et olete manustanud kogu annuse.

Kui te võtate Jascaydi rohkem, kui ette nähtud

Võtke kohe ühendust oma arsti või apteekriga.

Kui te unustate Jascaydi võtta

Kui te unustate annuse võtmata, võtke järgmine annus tavalisel ajal. Vahelejäänud annust ei tohi võtta. Ühes ööpäevas ei tohi võtta rohkem kui kaks Jascaydi 18 mg tabletti.

Kui te lõpetate Jascaydi võtmise

Peate jätkama Jascaydi võtmist, kuni arst palub teil ravi lõpetada. Jascaydi võtmist ei tohi lõpetada ilma eelnevalt arstiga nõu pidamata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui teil tekivad mis tahes kõrvaltoimed, pidage nõu oma arstiga.

Idiopaatiline kopsufibroos

Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):

• kõhulahtisus.

Sage (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st):

• söögiisu vähenemine;
• iiveldus;
• seljavalu;
• kehakaalu vähenemine.

Progresseeruv kopsufibroos

Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):

• kõhulahtisus.

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• söögiisu vähenemine;
• iiveldus;
• seljavalu;
• kehakaalu vähenemine.

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi vt (V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Jascaydi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril või pudeli etiketil ja karbil pärast lühendit „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult. See ravim ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Jascayd sisaldab

Jascayd 9 mg tabletid

• Toimeaine on nerandomilast. Üks tablett sisaldab 9 mg nerandomilasti.
• Teised koostisosad on: laktoosmonohüdraat; mikrokristalliline tselluloos; hüdroksüpropüültselluloos; naatriumkroskarmelloos; magneesiumstearaat; hüpromelloos 2910; talk; mannitool; makrogool 8000; kollane raudoksiid (E172).

Jascayd 18 mg tabletid

• Toimeaine on nerandomilast. Üks tablett sisaldab 18 mg nerandomilasti.
• Teised koostisosad on: laktoosmonohüdraat; mikrokristalliline tselluloos; hüdroksüpropüültselluloos; naatriumkroskarmelloos; magneesiumstearaat; hüpromelloos 2910; talk; mannitool; makrogool 8000; punane raudoksiid (E172); must raudoksiid (E172).

Kuidas Jascayd välja näeb ja pakendi sisu

Jascayd 9 mg õhukese polümeerikattega tabletid on helekollased, ovaalsed ja kaksikkumerad. Nende ühel küljel on pimetrükis „F9“ ja teisel küljel Boehringer Ingelheimi logo. Tabletid on 9,5 mm pikad ja 4,6 mm laiad.

Jascayd 18 mg õhukese polümeerikattega tabletid on helepunased, ovaalsed ja kaksikkumerad. Nende ühel küljel on pimetrükis „F18“ ja teisel küljel Boehringer Ingelheimi logo. Tabletid on 12 mm pikad ja 5,9 mm laiad.

Jascaydi tabletid on saadaval järgmistes pakendites.

• Üksikannuselised perforeeritud polüvinüülkloriid- (PVC) / alumiiniumblistrid. Pakendi suurused: 10 × 1, 30 × 1 või 60 × 1 õhukese polümeerikattega tabletti.
• Suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudel, millel on lastekindel kork. Pakendi suurused: 60 või 180 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Saksamaa

Tootja

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Saksamaa

Boehringer Ingelheim France 100-104 Avenue de France 75013 Paris Prantsusmaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Boehringer Ingelheim SComm Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Lietuvos filialas

България Luxembourg/Luxemburg Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ - Boehringer Ingelheim SComm клон България Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Тел.: +359 2 958 79 98

Česká republika Magyarország Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +420 234 655 111 Magyarországi Fióktelepe

Danmark Malta Boehringer Ingelheim Danmark A/S Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tlf.: +45 39 15 88 88 Tel: +353 1 295 9620

Deutschland Nederland Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Boehringer Ingelheim B.V. Tel: +49 (0) 800 77 90 900 Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti Norge Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Danmark A/S NUF Eesti filiaal Tlf: +47 66 76 13 00 Tel: +372 612 8000

Ελλάδα Österreich Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Α.Ε. Tel: +43 1 80 105-7870 Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España Polska Boehringer Ingelheim España, S.A. Boehringer Ingelheim Sp. z o.o. Tel: +34 93 404 51 00 Tel.: +48 22 699 0 699 France Portugal Boehringer Ingelheim France S.A.S. Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tél: +33 3 26 50 45 33 Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska România Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +385 1 2444 600 Viena - Sucursala Bucureşti

Ireland Slovenija Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +353 1 295 9620 Podružnica Ljubljana

Ísland Slovenská republika Vistor ehf. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Sími: +354 535 7000 organizačná zložka

Italia Suomi/Finland Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Boehringer Ingelheim Finland Ky Tel: +39 02 5355 1 Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος Sverige Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Boehringer Ingelheim AB Α.Ε. Tel: +46 8 721 21 00 Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Latvija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle Tel: +371 67 240 011

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.