RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Jivi 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Jivi 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Jivi 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Jivi 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Jivi 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Jivi 4000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Jivi 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti

Pärast kaasasoleva lahustiga manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks ml lahust ligikaudu 100 RÜ (250 RÜ / 2,5 ml) inimese VIII hüübimisfaktorit alfadamoktokogpegooli.

Jivi 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti

Pärast kaasasoleva lahustiga manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks ml lahust ligikaudu 200 RÜ (500 RÜ / 2,5 ml) inimese VIII hüübimisfaktorit alfadamoktokogpegooli.

Jivi 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti

Pärast kaasasoleva lahustiga manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks ml lahust ligikaudu 400 RÜ (1000 RÜ / 2,5 ml) inimese VIII hüübimisfaktorit alfadamoktokogpegooli.

Jivi 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti

Pärast kaasasoleva lahustiga manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks ml lahust ligikaudu 800 RÜ (2000 RÜ / 2,5 ml) inimese VIII hüübimisfaktorit alfadamoktokogpegooli.

Jivi 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti

Pärast kaasasoleva lahustiga manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks ml lahust ligikaudu 1200 RÜ (3000 RÜ / 2,5 ml) inimese VIII hüübimisfaktorit alfadamoktokogpegooli.

Jivi 4000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti

Pärast kaasasoleva lahustiga manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks ml lahust ligikaudu 800 RÜ (4000 RÜ / 5 ml) inimese VIII hüübimisfaktorit alfadamoktokogpegooli. Potentsust (rahvusvaheline ühik, RÜ) määratakse Euroopa farmakopöa kromogeense analüüsiga. Jivi spetsiifiline aktiivsus on ligikaudu 10 000 RÜ 1 mg valgu kohta.

Toimeaine alfadamoktokogpegool on kohtspetsiifiliselt pegüleeritud, kustutatud B-domeeniga rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor, mis on toodetud hamstripoegade neerurakkudes, 60 kDa kaheharulises polüetüleenglükoolkomponendis (kaks 30 kDa PEG-i). Valgu molekulmass on ligikaudu 234 kDa.

Jivi tootmisel ei lisata rakkude kultiveerimisel, puhastamisel, pegüleerimisel ega lõplikku ravimvormi ühtki inim- või loomset päritolu valku.

Teadaolevat toimet omav abiaine

1 ml süstelahust sisaldab 0,08 mg polüsorbaat 80 (E433).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Süstelahuse pulber ja lahusti.

Pulber: tahke, valge kuni kergelt kollakas. Lahusti: selge lahus.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Veritsuse ravi ja profülaktika A-hemofiiliaga (kaasasündinud VIII hüübimisfaktori puudulikkus) ≥ 7-aastastel patsientidel.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Ravi peab toimuma hemofiiliaravi kogemusega arsti järelevalve all.

Ravi jälgimine

Ravikuuri ajal on soovitatav nõuetekohaselt mõõta VIII hüübimisfaktori sisaldust, kontrollimaks, et on saavutatud piisav VIII hüübimisfaktori tase. Patsientide individuaalne ravivastus VIII hüübimisfaktori manustamisele võib erineda, sest poolväärtusaeg ja suurenemine on indiviiditi erinevad. Kehakaalul põhinev annus võib ülekaalulistel patsientidel vajada kohandamist. Asendusravi täpne jälgimine hüübimisanalüüside abil (VIII hüübimisfaktori aktiivsus plasmas) on hädavajalik eriti suuremate kirurgiliste operatsioonide korral.

Aktiveeritud osalise tromboplastiini ajal (aPTT) põhineva üheastmelise hüübimisanalüüsi kasutamisel in vitro VIII hüübimisfaktori aktiivsuse määramiseks patsientide vereproovides võivad VIII hüübimisfaktori aktiivsust plasmas oluliselt mõjutada nii aPTT reaktiivi tüüp kui ka analüüsimisel kasutatav võrdlusalus, mille tagajärjel võidakse VIII hüübimisfaktori aktiivsust üle- või alahinnata. Tuleb märkida, et spetsiifiliste reaktiivide kasutamisel võib aPTT-l põhineva üheastmelise hüübimisanalüüsi ja kromogeense analüüsi tulemustes esineda olulisi lahknevusi. See on eriti oluline Jivi VIII hüübimisfaktori aktiivsuse jälgimisel ning labori ja/või analüüsis kasutatavate reaktiivide vahetamisel. See kehtib ka modifitseeritud pikatoimeliste VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimpreparaatide kohta. Jivi aktiivsust mõõtvad laborid peavad kontrollima oma protseduuride täpsust. Igapäevases kliinilises praktikas kasutatavate meetodite analüüs on näidanud, et Jivi VIII hüübimisfaktori aktiivsust plasmas saab täpselt mõõta kas valideeritud kromogeense substraadi analüüsi või üheastmelise hüübimisanalüüsiga, kasutades spetsiifilisi reaktiive. Jivi puhul võivad mõned ränipõhised üheastmelised analüüsid (nt APTT-SP, STA-PTT) alahinnata VIII hüübimisfaktori aktiivsust plasmaproovides; mõne reaktiivi, nt kaoliinipõhiste aktivaatorite kasutamisel esineb võimalus ülehindamiseks.

VIII hüübimisfaktori kliiniline toime on kõige olulisem element ravi efektiivsuse hindamisel. Rahuldavate kliiniliste tulemuste saavutamiseks võib olla vajalik patsiendi annust individuaalselt kohandada. Kui arvutatud annusega ei õnnestu saavutada VIII hüübimisfaktori oodatud sisaldust või kui verejooksu ei suudeta arvutatud annusega peatada, tuleb patsiendil kahtlustada VIII hüübimisfaktori inhibiitori või PEG-i vastaste antikehade olemasolu (vt lõik 4.4).

Annustamine

Ravimi annus ja asendusravi kestus sõltuvad VIII hüübimisfaktori puudulikkuse raskusastmest, verejooksu asukohast ja ulatusest ning patsiendi kliinilisest seisundist. Manustatava VIII hüübimisfaktori ühikute arvu väljendatakse rahvusvahelistes ühikutes (RÜ), mis on seotud VIII hüübimisfaktori preparaatidele kehtiva WHO standardiga. VIII hüübimisfaktori aktiivsust plasmas väljendatakse kas protsentides (suhe inimplasma normväärtusesse) või eelistatavalt RÜ-des (VIII hüübimisfaktori vereplasmas sisaldumine rahvusvahelise standardi suhtes).

VIII hüübimisfaktori aktiivsuse üks RÜ võrdub VIII hüübimisfaktori kogusega normaalse inimplasma ühes milliliitris.

Vajaduspõhine ravi

VIII hüübimisfaktori vajaliku annuse arvutamine põhineb empiirilisel leiul, mille kohaselt VIII hüübimisfaktori üks RÜ kehakaalu kg kohta suurendab VIII hüübimisfaktori aktiivsust plasmas 1,5...2,5% võrra. Jivi vajaliku annuse määramiseks kasutatakse järgmist valemit:

Vajalik ühikute arv = kehakaal (kg) x VIII hüübimisfaktori sisalduse soovitud suurenemine (% või RÜ/dl) x täheldatud suurenemise pöördväärtus (st 2,0% suurenemise korral 0,5).

Manustatav kogus ja manustamise sagedus peavad igal üksikjuhul alati lähtuma vajalikust kliinilisest efektiivsusest.

Järgnevalt loetletud hemorraagiate korral ei tohi VIII hüübimisfaktori aktiivsus plasmas langeda madalamale vastaval perioodil märgitud tasemest (% normaalväärtusest). Järgmist tabelit saab kasutada annustamise juhisena verejooksu episoodide ja operatsioonide korral.

Tabel 1: Annustamise juhised verejooksu episoodide ja operatsioonide korral

Hemorraagia raskusaste / VIII hüübimis- Annustamise sagedus (tundides) / operatsiooni liik faktori vajalik ravi kestus (päevades) Hemorraagia Algav hemartroos, verejooks Korrata süstet iga 24...48 tunni järel. lihases või suuõõnes Vähemalt ühe päeva vältel kuni verejooksu Ulatuslikum hemartroos, Korrata süstet iga 24...48 tunni järel verejooks lihases või 30...60 3…4 päeva jooksul või kauem, kuni valu ja hematoom äge funktsioonihäire on möödunud. Eluohtlik Hemorraagiad 60...100 Korrata süstet iga 8...24 tunni järel kuni ohu Operatsioon

Väike operatsioon, sh hamba 30...60 Iga 24 tunni järel vähemalt ühe päeva vältel väljatõmbamine kuni paranemiseni.

Suurem operatsioon Korrata süstet iga 12...24 tunni järel kuni Profülaktika Kõik raviotsused sobiva profülaktilise raviskeemi määramisel peavad juhinduma kliinilisest hinnangust, mis põhineb patsiendi individuaalsetel näitajatel ja ravivastusel. Arvestades saavutatud VIII hüübimisfaktori taset ja patsiendi individuaalset veritsemiskalduvust, võib kaaluda annuste ja manustamisintervallide kohandamisi. Lisateavet vt lõigud 4.4 ja 5.1. Täiskasvanud ja 12-aastased ja vanemad noorukid Annus on 45...60 RÜ/kg iga 5 päeva järel. Patsiendi kliinilistest näitajatest lähtuvalt võib annus olla ka 60 RÜ/kg iga 7 päeva järel või 30...40 RÜ/kg kaks korda nädalas (vt lõigud 5.1 ja 5.2).

7 kuni < 12 aasta vanused lapsed Soovitatav algannus on 60 RÜ/kg kaks korda nädalas. Annus on 40…60 RÜ/kg kaks korda nädalas (vt lõigud 5.1 ja 5.2). Arvestades saavutatud VIII hüübimisfaktori taset ja patsiendi individuaalset veritsemiskalduvust, võib kaaluda annuste ja manustamisintervallide kohandamisi (vt lõik 5.1).

Ülekaalulistel patsientidel ei tohi profülaktiline maksimaalne annus süste kohta olla suurem kui ligikaudu 6000 RÜ-d.

Patsientide erirühmad

Lapsed Jivi ei ole näidustatud alla 7-aastastele lastele.

Noorukid Noorukite vajaduspõhine ja profülaktiline ravi on sama nagu täiskasvanutel. Eakad Kogemused patsientidega vanuses ≥ 65 aastat on piiratud.

Manustamisviis

Jivi on intravenoosseks kasutamiseks.

Jivit tuleb süstida intravenoosselt, sõltuvalt lahuse kogumahust 2...5 minuti jooksul. Manustamiskiirus peab olema patsiendile mugav (maksimaalne süstimiskiirus on 2,5 ml/min).

Enne manustamist teostatava ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised on toodud lõigus 6.6 ja pakendi infolehes.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Teadaolevad allergilised reaktsioonid hiire või hamstri valkude suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Jälgitavus

Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.

Ülitundlikkus

Jivi kasutamisel on võimalik allergilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonide teke. Ravimpreparaat võib sisaldada väga väikeses koguses hiire ja hamstri valke. Ülitundlikkusreaktsioonid võivad olla seotud ka PEG-i vastaste antikehadega (vt lõik „Immuunvastus polüetüleenglükoolile (PEG)“). Patsiente peab nõustama, et ülitundlikkuse sümptomite ilmnemisel tuleb ravimi kasutamine viivitamatult lõpetada ning võtta ühendust oma raviarstiga. Patsiente tuleb informeerida ülitundlikkusreaktsioonide varajastest nähtudest, sh lööve, generaliseerunud urtikaaria, pitsitustunne rinnus, vilisev hingamine, hüpotensioon ja anafülaksia. Vajadusel tuleb alustada sümptomaatilist ülitundlikkusreaktsioonide ravi. Anafülaksia või šoki korral tuleb kasutada standardseid ravimeetodeid. Inhibiitorid

VIII hüübimisfaktori vastaste neutraliseerivate antikehade (inhibiitorid) teke on A-hemofiiliaga isikute ravimise teadaolev tüsistus. Need inhibiitorid on tavaliselt VIII hüübimisfaktori prokoaguleeriva toime vastu suunatud IgG immunoglobuliinid, mille hulka väljendatakse Bethesda ühikutes (BÜ) vereplasma ühe ml kohta, kasutades modifitseeritud Bethesda analüüsi. Inhibiitorite tekkerisk on korrelatsioonis haiguse raskusastme ja VIII hüübimisfaktori kasutamisajaga. Risk on suurim esimesel 50 ravipäeval, kuid jääb püsima kogu eluajaks, kuigi seda esineb aeg-ajalt. Harva võivad inhibiitorid tekkida pärast esimest 50 ravipäeva.

Inhibiitorite tekke kliiniline tähtsus sõltub inhibiitori tiitrist; madala tiitri puhul on ebapiisava kliinilise ravivastuse risk väiksem kui kõrges tiitris inhibiitorite puhul.

Üldiselt tuleb kõiki VIII hüübimisfaktori preparaati saavaid patsiente hoolikalt jälgida inhibiitorite tekke suhtes asjakohaste kliiniliste vaatluste ja laboratoorsete analüüside abil.

Kui VIII hüübimisfaktori soovitud aktiivsust plasmas ei saavutata või kui verejooksu ei suudeta nõuetekohase annusega peatada, tuleb teha uuring VIII hüübimisfaktori inhibiitorite kindlakstegemiseks. Inhibiitori kõrge tasemega patsientidel võib ravi VIII hüübimisfaktoriga olla ebaefektiivne, mistõttu tuleb kaaluda teisi ravivõimalusi. Selliste patsientide ravi peavad juhtima arstid, kellel on kogemusi hemofiilia ja VIII hüübimisfaktori inhibiitoritega patsientide ravimisel. Immuunvastus polüetüleenglükoolile (PEG)

PEG-i vastaste antikehadega seotud kliinilist immuunvastust, mis avaldus ägeda ülitundlikkusreaktsioonina ja/või ravimi toime kadumisena, on täheldatud peamiselt esimese 4 ravipäeva jooksul. Süstejärgne madal VIII hüübimisfaktori sisaldus tuvastatavate VIII hüübimisfaktori inhibiitorite puudumisel näitab, et ravimi toime kaob tõenäoliselt PEG-i vastaste antikehade tõttu. Neil juhtudel tuleb ravi Jiviga lõpetada ja patsiendid üle viia varem efektiivseks osutunud VIII hüübimisfaktorit sisaldavale ravimile.

Ravitoime kadumise kliinilise kahtluse korral on soovitatav teha analüüsid VIII hüübimisfaktori inhibiitorite ja VIII hüübimisfaktori määramiseks.

Vanuse suurenedes täheldati PEG-i vastase immuunvastuse tekkeriski olulist vähenemist. Selline efekt võib olla seotud immuunsuse arengust tingitud muutustega ja kuigi tekkeriski vähenemise vanusepiiri määratlemine on keeruline, ilmneb seda nähtust peamiselt noortel hemofiiliaga lastel.

Ei ole teada ühtegi potentsiaalset riski pegüleeritud valkude suhtes ülitundlikele patsientidele. Andmed näitavad, et pärast Jivi-ravi lõpetamist vähenes neil patsientidel PEG-i vastaste IgM-antikehade tiiter, mis muutus aja jooksul tuvastamatuks. Ristreaktiivsust PEG-i vastaste IgM-antikehade ja teiste modifitseerimata VIII hüübimisfaktorit sisaldavate preparaatide vahel ei täheldatud. Kõiki patsiente sai edukalt ravida neil varem kasutatud VIII hüübimisfaktorit sisaldava preparaadiga. Kuna selline immuunvastus on ajutine ning PEG-i vastased IgM antikehad kaovad 4…6 nädala jooksul, siis võib kaaluda ravi uuesti alustamist Jiviga, kui VIII hüübimisfaktori sisaldus on normaliseerunud (vt lõik 4.2). Pärast ravi uuesti alustamist tuleb patsiente jälgida VIII hüübimisfaktori sisalduse suhtes.

Vähenenud VIII hüübimisfaktori astmeline suurenemine

Täheldatud on sisalduse tõusu mõningast aeglustumist (suurenemine ligikaudu 1 RÜ/dl RÜ/kg kohta) pärast ravi alustamist, mis võib peamiselt lastel olla tingitud madalas tiitris PEG-i vastaste IgM antikehade ajutisest tekkimisest. Madal astmeline suurenemine võib põhjustada ka ravimi efektiivsuse vähenemist sellel perioodil. Lapsi on soovitatav jälgida, sealhulgas VIII hüübimisfaktori manustamisjärgse aktiivsuse suhtes. Kui veritsust ei suudeta soovitatava annusega peatada ja/või hoolimata VIII hüübimisfaktori inhibiitorite puudumisest ei õnnestu saavutada VIII hüübimisfaktori oodatud aktiivsust, tuleb kaaluda annuse või manustamissageduse kohandamist või Jiviga ravi lõpetamist. Kardiovaskulaarsed tüsistused

Kardiovaskulaarsete riskifaktoritega patsientidel võib asendusravi VIII hüübimisfaktoriga suurendada kardiovaskulaarsete haiguste tekkeriski.

Kateetriga seotud tüsistused

Tsentraalveeni kateetri (central venous access device, CVAD) kasutamise vajadusel tuleb arvestada CVAD-iga seotud tüsistuste, sh lokaalse infektsiooni, baktereemia ja kateetrikoha tromboosi tekkeriskiga.

Lapsed

Loetletud hoiatused ja ettevaatusabinõud kehtivad täiskasvanutele, noorukitele ja 7 kuni < 12 aasta vanustele lastele. Jivi ei ole näidustatud < 7-aastastele patsientidele. Teave abiainete kohta

Naatrium Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

Polüsorbaat 80 (E433) Ravim sisaldab 0,2 mg polüsorbaat 80 ühes 250 RÜ/500 RÜ/1000 RÜ/2000 RÜ/3000 RÜ viaalis ja 0,4 mg polüsorbaat 80 ühes 4000 RÜ viaalis, mis vastab 0,08 mg/ml-le süstelahuses. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Inimese VIII hüübimisfaktorit (rDNA) sisaldavate ravimite koostoimetest muude ravimpreparaatidega ei ole teatatud.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus ja imetamine

Loomadel ei ole reproduktsiooniuuringuid VIII hüübimisfaktoriga läbi viidud. Kuna A-hemofiiliat esineb naistel harva, puuduvad kogemused VIII hüübimisfaktori kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal. Seetõttu võib VIII hüübimisfaktorit kasutada raseduse ja imetamise ajal vaid juhul, kui see on selgelt näidustatud.

Fertiilsus

Jivi süsteemse korduvtoksilisuse uuringutes rottidel ja küülikutel ei täheldatud raviga seotud toimeid isasloomade suguelunditele (vt lõik 5.3). Toime inimeste fertiilsusele ei ole teada.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Jivi ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte

Täheldatud on ülitundlikkus- või allergiliste reaktsioonide (mille hulka võivad kuuluda angioödeem, põletus- ja torkimistunne süstekohal, külmavärinad, õhetus, generaliseerunud urtikaaria, peavalu, lööve, hüpotensioon, letargia, iiveldus, rahutus, tahhükardia, pitsitustunne rindkeres, surin, oksendamine, vilistav hingamine) esinemist, mis võivad mõnedel juhtudel progresseeruda raskeks anafülaksiaks (sh šokk).

VIII hüübimisfaktoriga, sealhulgas Jiviga ravitud A-hemofiiliaga patsientidel võivad tekkida neutraliseerivad antikehad (inhibiitorid) (vt lõik 5.1). Inhibiitorite teke avaldub ebapiisava kliinilise ravivastusena. Sellistel juhtudel on soovitatav võtta ühendust hemofiiliaravile spetsialiseerunud keskusega.

Kliinilistes uuringutes olid varem ravitud patsientidel kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimeteks peavalu, köha ja palavik.

Kõrvaltoimete tabel Ohutuspopulatsiooni moodustasid 256 patsienti neljast kesksest I ja III faasi uuringust (üks I faasi uuring ja 3 III faasi uuringut) – 148 noorukit/täiskasvanut ja 108 alla 12-aastast last.

Võttes arvesse kõiki kliinilistes uuringutes osalenud patsiente, oli Jivi ravipäevade mediaanne arv ühe patsiendi kohta 195 (min-max: 1…698).

Kokku jälgiti kõigis uuringutes 75 patsiendi ravi, neist 39 olid alla 12-aastased, kauem kui 5 aastat. Lisateave kliiniliste uuringute kohta vt lõik 5.1.

Järgmine tabel on koostatud MedDRA organsüsteemi klassifikatsiooni kohaselt (organsüsteemi klass ja eelisterminid). Esinemissagedused on hinnatud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000). Kõrvaltoimed on esitatud igas esinemissageduse rühmas raskusastme vähenemise järjekorras.

Tabel 2. Kõrvaltoimete esinemissagedused kliinilistes uuringutes

MedDRA organsüsteemi klass Kõrvaltoime Esinemissagedus

Vere ja lümfisüsteemi häired VIII hüübimisfaktori aeg-ajalt (PTP-d)a Immuunsüsteemi häired ülitundlikkus sage

Psühhiaatrilised häired unetus sage Närvisüsteemi häired peavalu väga sage

Vaskulaarsed häired õhetus aeg-ajalt

Respiratoorsed, rindkere ja köha sage mediastiinumi häired Seedetrakti häired kõhuvalu, iiveldus, sage Naha ja nahaaluskoe kahjustused erüteemc, lööved sage

Üldised häired ja manustamiskoha süstekoha reaktsioonidb, sage reaktsioonid palavik PTP-d (previously treated patients): varem ravitud patsiendid; PUP-d (previously untreated patients): varem ravi mittesaanud patsiendid a Esinemissagedused põhinevad kõigi VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega tehtud uuringutel, mis hõlmasid raske A-hemofiiliaga patsiente; PUP-del ei ole Jivit uuritud. b Hõlmab süstekoha sügelust, süstekoha löövet, valu süstekohas ja sügelust veresoone torkekohas c Hõlmab erüteemi ja mitmekujulist erüteemi d Hõlmab löövet ja papuloosset löövet Jätku-uuringutes PROTECT VIII ja PROTECT Kids ravimi ohutusprofiil ei muutunud.

Valitud kõrvaltoimete kirjeldus

Immunogeensus Immunogeensust hinnati Jivi kliinilistes uuringutes: 159 (sh kirurgia patsiendid) varem ravitud noorukil (≥ 12…< 18-aastased, n = 14) ja täiskasvanul (n = 145), kellel oli diagnoositud raske A-hemofiilia (VIII:C hüübimisfaktor < 1%) ja kelle eelnevate ravipäevade arv oli ≥ 150, ning 108 varem ravitud kuni 12-aastasel lapsel (7…< 12-aastased, n = 60), kelle eelnevate ravipäevade arv oli ≥ 50. VIII hüübimisfaktori inhibiitorid Ühtegi de novo või kindlaks tehtud VIII hüübimisfaktori inhibiitorite teket ei täheldatud. Ühel opereeritud täiskasvanud patsiendil teatati kinnitamata positiivsest madalas tiitris VIII hüübimisfaktori inhibiitorist (1,7 BÜ/ml). Jivit ei ole uuritud varem ravi mittesaanud patsientidel.

PEG-i vastased antikehad Kahel patsiendil täheldati PEG-i vastast immunogeensust koos spetsiifiliste IgM tüüpi PEG-i vastaste antikehade tekkimisega. Ühel > 12-aastasel patsiendil kaasnes immuunvastusega kliiniline ülitundlikkusreaktsioon pärast 4 Jivi süstet. PEG-i vastased antikehad kadusid pärast Jiviga ravi lõpetamist. Ühel ˃ 7-aastasel lapsel tekkisid esimese 4 ravipäeva jooksul kõrges tiitris neutraliseerivad PEG-i vastased IgM antikehad, millega kaasnes ravimi toime kadumine. Antikehad kadusid pärast ravi lõpetamist ja 2 kuud hiljem alustas patsient ravi Jiviga ohutult uuesti. Mõnel patsiendil täheldati esimese 4 ravipäeva jooksul madalas tiitris ajutisi PEG-i vastaseid IgM antikehi, mis põhjustasid VIII hüübimisfaktori sisalduse suurenemise mõningast aeglustumist.

Alates 5. ravipäevast kuni jätku-uuringute lõpuni ei täheldatud kliinilist immuunvastust PEG-i suhtes, mis oleks põhjustanud ravimi efektiivsuse vähenemist või ülitundlikkust.

Lapsed uuringus PROTECT Kids Lõpetatud uuringus, kus osales 73 varem ravitud < 12-aastast last (44 varem ravitud < 6-aastast patsienti, 29 varem ravitud 6…12-aastast patsienti), täheldati immuunvastusest PEG-ile tingitud kõrvaltoimeid alla 6-aastastel lastel. Kümnel patsiendil 44-st (23%) alla 6-aastaste vanuserühmas täheldati esimesel 4 ravipäeval ravimi toime kadumist neutraliseerivate PEG-i vastaste antikehade tõttu. Kolmel patsiendil 44-st (7%) kaasnesid ravimi toime kadumisega ülitundlikkusreaktsioonid (vt lõik 4.4). PEG-ile immuunvastuse esilekutsujaid ega prognoosijaid ei suudetud tuvastada.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu.

4.9 Üleannustamine

Kliinilistes uuringutes esines üks üleannustamise juhtum. Ühestki kõrvaltoimest ei teatatud.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: verejooksu tõkestavad ained, VIII hüübimisfaktor, ATC-kood: B02BD02.

Toimemehhanism

VIII hüübimisfaktori ja von Willebrandi faktori kompleks koosneb kahest erineva füsioloogilise funktsiooniga molekulist (VIII hüübimisfaktor ja von Willebrandi faktor). VIII hüübimisfaktori infundeerimisel hemofiiliaga patsiendile seondub see patsiendi von Willebrandi faktoriga. Aktiveeritud VIII hüübimisfaktor toimib aktiveeritud IX hüübimisfaktori kofaktorina, kiirendades X hüübimisfaktori muundumist aktiveeritud X hüübimisfaktoriks. Aktiveeritud X hüübimisfaktor muudab protrombiini trombiiniks. Trombiin muudab seejärel fibrinogeeni fibriiniks, misjärel saab moodustuda verehüüve. A-hemofiilia on suguliiteline pärilik vere hüübimishäire, mis tuleneb VIII:C hüübimisfaktori vähesusest või puudumisest ja põhjustab kas spontaanselt või juhusliku või kirurgilise trauma tagajärjel verejookse liigestesse, lihastesse või siseelunditesse. Asendusraviga suurendatakse VIII hüübimisfaktori sisaldust vereplasmas, see võimaldab faktori defitsiiti ja eelsoodumust verejooksude tekkeks ajutiselt korrigeerida. Alfadamoktokogpegool on pegüleeritud rekombinantne VIII hüübimisfaktor. Kohtspetsiifiline pegüleerimine aeglustab VIII hüübimisfaktori kliirensit, mille tulemusel pikeneb poolväärtusaeg, samas säilivad kustutatud B-domeeniga rekombinantse VIII hüübimisfaktori molekuli normaalsed funktsioonid (vt lõik 5.2). Alfadamoktokogpegool ei sisalda von Willebrandi faktorit.

Kliiniline efektiivsus ja ohutus

Kliinilised uuringud

Ühest I faasi ja kolmest II/III faasi uuringust koosnenud kliiniliste uuringute programmi kaasati kokku 267 raske A-hemofiiliaga varem ravitud patsienti. 219 patsienti olid ≥ 7-aastased. Jivit ei ole uuritud varem ravi mittesaanud patsientidel.

II/III faas

PROTECT VIII. Jivi farmakokineetikat, ohutust ja efektiivsust hinnati mitmerahvuselises avatud kontrollrühmata, osaliselt randomiseeritud uuringus, mis viidi läbi vastavalt kokkulepitud laste uuringuplaanile. Uuringus kasutati Jivit vajaduspõhiseks raviks, profülaktikaks (kasutades kolme raviskeemi: 30…40 RÜ/kg kaks korda nädalas, 45…60 RÜ/kg iga 5 päeva järel ja 60 RÜ/kg iga 7 päeva järel) ja hemostaasiks suuremate kirurgiliste operatsioonide ajal. Jätku-uuringus osalesid põhiuuringu lõpetanud patsiendid. Esmane efektiivsusalane muutuja oli aasta verejooksude määr (annualized bleed rate, ABR).

134 meessoost varem ravitud patsienti (sh 13 patsienti vanuses 12...17 aastat) said 36-nädalase perioodi jooksul vähemalt ühe Jivi süste profülaktikaks (n = 114) või vajaduspõhiseks raviks (n = 20). Kokku raviti jätku-uuringus 121 patsienti, 107 neist said profülaktilist ja 14 patsienti vajaduspõhist ravi. 36 patsienti said profülaktilist ravi 5…7,0 aasta vältel. 121 patsiendi ravi mediaanne kogukestus oli 3,9 aastat (vahemik 0,8…7,0 aastat). Kirurgia osas hinnati hemostaasi 17 patsiendil 20 suurema operatsiooni ajal. III faas

PROTECT Kids. Jivi farmakokineetikat, ohutust ja efektiivsust kolme profülaktilise raviskeemi kasutamisel (kaks korda nädalas, iga 5 ja iga 7 päeva järel) ja spontaansete verejooksude raviks hinnati mitmerahvuselises kontrollrühmata avatud uuringus 73 alla 12-aastasel lapsel. Uuringuperioodi pikkuseks oli 50 ravipäeva ja vähemalt 6 kuud. Uuring viidi läbi vastavalt kokkulepitud laste uuringuplaanile. 61 patsienti (83,6%) lõpetasid põhiuuringu ja 59 patsienti jätkasid vabatahtlikus jätku-uuringus, uuringute mediaanne kestus oli kokku 5,8 aastat (vahemik 1,0…6,6 aastat).

Alfa PROTECT. Jivi ohutuse hindamiseks veritsuse profülaktikas ja ravis raske A-hemofiiliaga varem ravitud lastel vanuses 7 kuni < 12 aastat läbi viidud ühe ravirühmaga avatud uuringus hinnati potentsiaalset ülitundlikkuse ja ravimi toime kadumise riski, mida seostati immuunvastusega

polüetüleenglükoolile (PEG) Jivi esimese 4 ravipäeva jooksul. Patsiendid said profülaktilist ravi 6 kuud ja neile pakuti ravi jätkamist 18-kuulises jätku-uuringus. Profülaktiline ravi ≥ 12-aastastel patsientidel

Põhiuuringu ajal määrati patsientidele kas profülaktiline ravi 2 korda nädalas (n = 24) või nad randomiseeriti saama Jivi-ravi iga 5 päeva järel (n = 43) või iga 7 päeva järel (n = 43) või saama vajaduspõhist Jivi-ravi (n = 20). 99 patsienti (90%) 110-st jäid neile määratud ravirühma. 11 patsiendil (rühmas: Jivi-ravi iga 7 päeva järel) suurendati manustamissagedust. Kõigi profülaktika raviskeemide mediaanannuseks oli 46,9 RÜ/kg süste kohta. Profülaktilise ravi ajal oli ABR-i mediaanväärtus (Q1; Q3) kõigi verejooksude puhul 2,09 (0,0; 6,1) ja spontaansete verejooksude puhul 0,0 (0,0; 4,2). Vajaduspõhise ravi rühmas oli kõigi verejooksude vastavaks väärtuseks 23,4 (18; 37). Neljakümnel kahel (38,2%) profülaktika ravirühmas osalejast 110-st ei esinenud ühtegi verejooksu episoodi.

Jätku-uuringus (mediaanne kestus 3,2 aastat, vahemik 0,1…6,3 aastat) said osalejad ravi järgmiselt: 23 patsienti raviti 2 korda nädalas, 33 patsienti iga 5 päeva järel, 23 patsienti iga 7 päeva järel kogu jätku-uuringu ajal ja 28 patsiendil vahetati raviskeemi. Profülaktika korral oli mediaanne annus 47,8 RÜ/kg. Profülaktika ühendatud ravirühmas oli kõigi ABR-ide üldine mediaanne väärtus (Q1; Q3) 1,49 (0,4; 4,8) ja spontaansete verejooksude puhul 0,75 (0,0; 2,9); vajaduspõhise ravi rühmas oli kõigi ABR-ide mediaanne väärtus 34,1. Märkus: ABR-id ei ole võrreldavad faktori erinevate kontsentratsioonide ega erinevate kliiniliste uuringute lõikes.

Verejooksude ravi

Põhiuuringu ajal Jiviga ravitud 702 verejooksu episoodist raviti 636 (90,6%) episoodi ühe või kahe süstega, neist 81,1% ühe süstega. Mediaanannus süste kohta oli 31,7 (vahemik: 14; 62) RÜ/kg. Jätku- uuringu ajal raviti Jiviga 1902 verejooksu episoodi, neist 94,0% allus ravile ühe või kahe süstega, neist 84,9% ühe süstega. Mediaanannus süste kohta oli 37,9 (vahemik: 15; 64) RÜ/kg.

Perioperatiivne ravi

Kokku tehti ja hinnati 17 patsiendil 20 suuremat kirurgilist protseduuri. Suuremate operatsioonide puhul oli koguannuse mediaan 219 RÜ/kg (vahemik 50…1500 RÜ/kg, mis hõlmas ka kuni 3-nädalast postoperatiivset perioodi). Kõigi suuremate operatsioonide puhul hinnati perioperatiivset hemostaatilist efektiivsust heaks või suurepäraseks. 19 patsiendile tehti täiendavalt 34 väiksemat operatsiooni. Kõigil teadaolevatel juhtudel hinnati hemostaasi heaks või suurepäraseks.

Alla 12-aastased lapsed Jivi ei ole näidustatud kasutamiseks alla 7-aastastel lastel (lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).

PROTECT Kids. III faasi uuringus said 73 varem ravitud last (44 alla 6-aastast patsienti ja 29 patsienti vanuses 6 kuni < 12 aastat) profülaktilist ravi kas kaks korda nädalas, iga 5 päeva järel või iga 7 päeva järel. 53 uuringu põhiosa lõpetanud patsiendil oli ABR-i mediaan (Q1; Q3) 2,87 (1,1; 6,1) ja spontaansete verejooksude ABR-i mediaan 0,0 (0,0; 2,6). 84,4% verejooksudest peatusid pärast ühte süstet ja 91,9% verejooksudest pärast ühte või kahte süstet.

11 patsienti < 6-aastaste vanuserühmas langesid välja immuunvastuse tõttu PEG-ile, millega kaasnes efektiivsuse kadumine ja/või ülitundlikkusreaktsioon esimese nelja ravipäeva jooksul. Jätku-uuringu ajal oli 59 uuringus osalenud patsiendi ABR-ide üldine mediaanne väärtus (Q1; Q3) 1,64 (0,5; 3,1). 30 patsiendil, kes olid jätku-uuringu lõppemise ajaks 12-aastased või vanemad, oli ABR-ide mediaanne väärtus (Q1; Q3) 1,76 (0,5; 3,3).

Alfa PROTECT. Kokku 35 varem ravitud patsienti (vanuses 7 kuni < 12 aastat) said kaks korda nädalas profülaktilist ravi (40…60 RÜ/kg), mediaanannus oli 55 RÜ/kg. Efektiivsuse populatsioonis

(32 patsienti) oli ABR-i mediaan (Q1; Q3) 0,0 (0,0; 1,9). 95,2% veritsustest allusid ravile ühe või kahe süstega. Ühel patsiendil tekkis esimese 4 ravipäeva jooksul immuunvastus PEG-ile koos ravimi toime kadumisega. Patsient katkestas ravi 2 kuuks, antikehad kadusid ja patsient sai ravi uuesti alustada. PROTECT Kids ja Alfa-PROTECT jätku-uuringud patsientidel vanuses 7 kuni < 12 aastat (koondanalüüs) Kokku said profülaktilist ravi 74 varem ravitud patsienti (vanuses 7 kuni < 12 aastat), neist 42 kaks korda nädalas (25…60 RÜ/kg), keskmine annus oli 46 RÜ/kg. ABR-i mediaan (Q1; Q3) oli 0,0 (0,0; 1,4). Kokku 28 patsienti said profülaktilist ravi iga 5 päeva järel (45…60 RÜ/kg), keskmine annus oli 55,0 RÜ/kg. ABR-i mediaan oli 1,4 (0,7; 5,0).

5.2 Farmakokineetilised omadused

I faasi ristuuringus võrreldi Jivi farmakokineetikat (FK) VIII hüübimisfaktori FK-ga. FK-d hinnati ka II/III faasi uuringutes 12 patsiendil vanuses 7 kuni < 12 aastat [PROTECT Kids] ja 22 patsiendil vanuses ≥ 12-aastat [PROTECT VIII], neist 16 patsiendil ka pärast 6-kuulist profülaktilist ravi.

FK andmed (kromogeense analüüsi põhjal) näitasid, et Jivil on aeglasem kliirens (Cl), mille tulemusena on lõplik poolväärtusaeg 1,4 korda pikem ja annusele kohandatud AUC 1,4 korda suurem, võrreldes rekombinantset VIII hüübimisfaktorit sisaldava võrdlusravimiga. Annusega proportsionaalset suurenemist täheldati annustevahemikus 25 RÜ/kg kuni 60 RÜ/kg, mis viitab annuste 25…60 RÜ/kg lineaarsusele.

Tabelis 3 on esitatud kokkuvõte FK parameetritest pärast ühekordse annuse 60 RÜ/kg manustamist 12 patsiendile vanuses 7 kuni < 12 aastat ja 22 patsiendile vanuses ≥ 12-aastat. FK parameetrite korduvatel mõõtmistel patsientidel vanuses ≥ 12-aastat ei ilmnenud pärast pikaajalist ravi olulisi muutusi.

Tabel 3. Farmakokineetilised näitajad (geomeetriline keskmine (%CV) ja aritmeetiline keskmine ( standardhälve)) pärast Jivi ühekordset annust 60 RÜ/kg, kromogeense analüüsi põhjal

Näitaja (ühik) Jivi Jivi AUC (RÜ * h/dl) 3710 (33,8) 2842 (20,3) AUC, norm (h * kg/dl) 62,5 (33,7) 47,5 (19,6) C (RÜ/dl) 163 (14,7) 128 (19,9) max t (h) 17,1 (27,1) 15,6 (23,5) ½ MRT (h) 24,4 (27,5) 23,5 (24,4) IV V (dl/kg) 0,391 (16,3) 0,496 (20,2) ss Cl (dl/h/kg) 0,0160 (33,7) 0,0211 (19,6) AUC: kõveraalune pindala; AUC, norm: annusele kohandatud AUC; C : ravimi maksimaalne kontsentratsioon t : lõplik poolväärtusaeg; MRT : keskmine organismis püsimise aeg pärast intravenoosset manustamist ½ IV V : jaotusruumala püsikontsentratsiooni tingimustes SS Cl: kliirens

131 patsiendil vanuses ≥ 12 aastat määrati mitmel ajahetkel astmeline suurenemine (incremental recovery). Kromogeense analüüsi põhjal oli suurenemise mediaanväärtus (Q1; Q3) 2,6 (2,3; 3,0). 57 patsiendil vanuses 7…< 12 aastat oli astmelise suurenemise mediaanväärtus (vahemik) kromogeense analüüsi põhjal 1,9 (1,1…3,8). Kolmest kliinilisest uuringust saadud VIII hüübimisfaktori mõõtmiste (väikeste ajavahemike järel kogutud FK analüüsidest ja kõigist suurenemise analüüsidest) põhjal töötati välja populatsiooni FK mudel, mille abil saab välja arvutada patsientide FK parameetrid. Allolevas tabelis 4 on esitatud populatsiooni FK mudelil põhinevad FK parameetrid.

Tabel 4. Populatsiooni FK mudelil põhinevad FK parameetrid (geomeetriline keskmine [%CV]), kasutades kromogeenset analüüsi

FK parameeter 7…< 12 aastat 12...< 18-aastat ≥ 18-aastased Kokku (ühik) N = 25 N = 12 N = 133 (≥ 12-aastased)

AUC (RÜ . h/dl)* 2694 (23) 3341 (34,2) 4052 (31,1) 39N9 7= (13415,6 ) AUC, norm (h . kg/dl) 44,9 (23) 57,4 (32,6) 67,5 (30,6) 66,6 (31,0) t (h) 15,0 (19,3) 16,8 (25,2) 17,4 (28,8) 17,4 (28,4) 1/2 V (dl/kg) 0,481 (15,3) 0,423 (15,5) 0,373 (15,6) 0,376 (15,9) ss Cl (dl/h/kg) 0,0223 (22,9) 0,0174 (34,2) 0,0148 (31,1) 0,0150 (31,6) * AUC arvutati annusele 60 RÜ/kg

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Rottidel ja küülikutel läbi viidud uuringutes on hinnatud Jivi farmakoloogiat, üksikannuse ja korduvtoksilisust ning juveniilset toksilisust. Pikaajalises, 6 kuud kestnud kroonilise toksilisuse uuringus ei täheldatud Jivi manustamisega seotud PEG-i kuhjumist ega muid toimeid. Lisaks tehti kahel liigil 4-nädalased toksilisuse uuringud Jivi PEG-i komponendiga. PEG-i linkereid analüüsiti ka standardsetes in vivo ja in vitro genotoksilisuse uuringutes ja tulemused ei viidanud genotoksilisuse potentsiaalile. Uuringutes ei ilmnenud võimalikke kahjulikke toimeid inimesele. Üksikannuse uuringud rottidel radioaktiivselt märgistatud PEG-i komponendiga ei näidanud radioaktiivsuse püsimist ega pöördumatut seondumist loomade organismis, ka ajus ei tuvastatud jääkradioaktiivsust, mis näitab, et radioaktiivselt märgistatud ühend ei läbinud hematoentsefaalbarjääri. Rottidel läbi viidud jaotumise ja eritumise uuringus ilmnes Jivi 60 kDa PEG-i komponendi ulatuslik jaotumine elundites ning kudedes (ja neist eritumine), eritumine toimus uriiniga (68,4% kuni 231. päevani pärast manustamist) ja roojaga (13,8% kuni 168. päevani pärast manustamist).

Pikaajalisi loomuuringuid Jivi kartsinogeense potentsiaali hindamiseks ja Jivi toime uurimiseks reproduktsioonile ei ole läbi viidud.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Pulber Sahharoos Histidiin Glütsiin (E640) Naatriumkloriid Kaltsiumkloriiddihüdraat (E509) Polüsorbaat 80 (E433) Jää-äädikhape (pH reguleerimiseks) (E260)

Lahusti Süstevesi

6.2 Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.

Manustamiskõlblikuks muutmiseks ja süstimiseks tohib kasutada ainult pakendis sisalduvaid vahendeid, sest VIII hüübimisfaktor võib adsorbeeruda mõne süstevahendi sisepinnale, mistõttu võib ravi ebaõnnestuda.

6.3 Kõlblikkusaeg

Avamata viaal

2 aastat.

Manustamiskõlblikuks muudetud lahus

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus tõestatud 3 tunni jooksul toatemperatuuril. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist mitte hoida külmkapis.

Mikrobioloogilise saastumise vältimiseks tuleb ravimit kasutada kohe pärast manustamiskõlblikuks muutmist. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle kasutusaegse säilitusaja ja -tingimuste eest kasutaja.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida viaal ja süstel välispakendis, valguse eest kaitstult.

2-aastase kõlblikkusaja jooksul võib välispakendis olevat ravimit hoida kuni 25 °C juures kuni 6 kuud. 6-kuulise (hoidmisel temperatuuril kuni 25 °C) perioodi lõppemise kuupäev tuleb märkida ravimi karbile. See kuupäev ei tohi kunagi olla hilisem välispakendile trükitud kõlblikkusajast. Selle perioodi lõppemisel ei tohi ravimpreparaati külmkappi tagasi panna, vaid see tuleb ära kasutada või ära visata.

Säilitamistingimusi pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõigust 6.3.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Ühes Jivi üksikpakendis on:

• üks pulbrit sisaldav viaal (10 ml mahuga läbipaistvast I tüüpi klaasist viaal halli bromobutüülkummisegust punnkorgi ja alumiiniumkattega);
• üks süstel, mis sisaldab 2,5 ml (250 RÜ, 500 RÜ, 1000 RÜ, 2000 RÜ ja 3000 RÜ puhul) või 5 ml (4000 RÜ puhul) lahustit (läbipaistvast I tüüpi klaasist silinderjas süstal halli bromobutüülkummisegust punnkorgiga);
• üks süstli kolvivars;
• üks viaaliadapter (integreeritud filtriga);
• üks veenipunktsioonikomplekt.

Pakendi suurused

• 1 üksikpakend;
• 1 mitmikpakend, mis sisaldab 30 üksikpakendit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Jivi pulbrit tohib manustamiskõlblikuks muuta ainult süstlis sisalduva lahustiga (2,5 ml või 5 ml süstevett), kasutades viaaliadapterit. Ravimpreparaat tuleb süstimiseks ette valmistada aseptilistes tingimustes. Kui pakendi mis tahes osa on avatud või kahjustatud, siis ärge seda osa kasutage. Manustamiskõlblikuks muudetud selge ja värvitu lahus tõmmatakse seejärel süstlasse tagasi.

Parenteraalset ravimpreparaati tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida tahkete osakeste ja värvimuutuse suhtes.

Eemaldamaks võimalikke lahuses sisalduvaid tahkeid osakesi, tuleb manustamiskõlblikuks muudetud ravim enne manustamist filtreerida. Filtreerimine toimub viaaliadapteri abil.

Üksikasjalikud juhised Jivi manustamiskõlblikuks muutmiseks ja manustamiseks Te vajate alkoholilappe, marlipatju, plaastreid ja žgutti. Need ei sisaldu Jivi pakendis.

1. Peske käed hoolikalt seebi ja sooja veega.

2. Soojendamiseks hoidke avamata viaali ja süstalt oma peopesades kuni mugava

temperatuurini (mitte üle 37 °C).

3. Eemaldage viaalilt kaitsekork (A). Puhastage viaali kummikork

alkoholilapiga ja laske sellel enne kasutamist õhu käes kuivada.

4. Asetage pulbrit sisaldav viaal kindlale mittelibedale pinnale. Eemaldage

viaaliadapteri plastümbriselt paberkate. Ärge võtke adapterit plastümbrisest välja. Hoides kinni adapteri plastümbrisest, asetage see pulbrit sisaldava viaali kohale ja allapoole surudes kinnitage adapter viaalile (B). Adapter kinnitub plõksuga viaali korgi külge. Ärge adapteri ümbrist veel eemaldage.

5. Hoidke lahustiga süstalt püstises asendis. Võtke kätte kolvivars (vt pilti) ja tugevalt päripäeva pöörates kinnitage vars keermega korgi külge (C).

6. Hoides süstalt silindrist, tõmmake süstla otsast kork ära (D). Ärge

puudutage süstla otsa oma käte ega mis tahes muu pinnaga. Asetage süstal edasiseks kasutamiseks kõrvale.

7. Nüüd eemaldage adapteri ümbris ja visake see ära (E).

8. Kinnitage süstel päripäeva keerates keermega viaaliadapteri külge (F).

9. Vajutades aeglaselt kolvivarrele, süstige lahusti viaali (G).

10. Keerutage viaali ettevaatlikult, kuni kogu pulber on lahustunud (H). Ärge

loksutage viaali. Veenduge, et pulber on täielikult lahustunud. Enne manustamist kontrollige lahust visuaalselt tahkete osakeste ja värvimuutuse suhtes. Ärge kasutage lahust, kui see sisaldab nähtavaid osakesi või on hägune.

11. Hoidke viaali püstiselt viaaliadapteri ja süstla kohal (I). Täitke süstal, tõmmates kolbi aeglaselt ja sujuvalt välja. Veenduge, et kogu viaali sisu on süstlasse tõmmatud. Hoides süstalt püsti vajutage kolvile, kuni kogu õhk on süstlast väljutatud.

12. Asetage käsivarrele žgutt.

13. Valige süstekoht ja puhastage nahk.

14. Punkteerige veen ja kinnitage plaastri abil veenipunktsiooni komplekt.

15. Hoides viaaliadapterit paigal, eemaldage süstal viaaliadapteri küljest

(adapter peab jääma viaali külge). Kinnitage süstal veenipunktsiooni komplekti külge (J). Veenduge, et süstlasse ei satuks verd.

16. Eemaldage žgutt.

17. Jälgides nõela asendit, süstige lahus 2…5 minuti jooksul veeni. Manustamiskiirus peab olema teile mugav, kuid see ei tohi olla kiirem kui 2,5 ml minutis.

18. Kui on vaja manustada veel üks annus, kasutage uut süstalt ja lahustage pulber eespool toodud juhiste järgi.

19. Kui rohkem annuseid ei ole vaja manustada, eemaldage veenipunktsiooni komplekt ja süstal. Hoidke marlipatja tugevasti süstekohal, väljasirutatud käsivarrel ligikaudu 2 minutit. Lõpuks siduge süstekoht rõhksidemega, vajadusel kasutage plaastrit.

20. Jivi igakordsel kasutamisel pange kirja ravimi nimetus ja partii number.

21. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt või arstilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Jivi on ainult ühekordseks kasutamiseks.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Bayer AG 51368 Leverkusen Saksamaa

8. MÜÜGILOA NUMBER

EU/1/18/1324/001 – 1 x (Jivi 250 RÜ) EU/1/18/1324/002 – 1 x (Jivi 500 RÜ) EU/1/18/1324/003 – 1 x (Jivi 1000 RÜ) EU/1/18/1324/004 – 1 x (Jivi 2000 RÜ) EU/1/18/1324/005 – 1 x (Jivi 3000 RÜ) EU/1/18/1324/006 – 30 x (Jivi 250 RÜ) EU/1/18/1324/007 – 30 x (Jivi 500 RÜ) EU/1/18/1324/008 – 30 x (Jivi 1000 RÜ) EU/1/18/1324/009 – 30 x (Jivi 2000 RÜ) EU/1/18/1324/010 – 30 x (Jivi 3000 RÜ) EU/1/18/1324/011 – 1 x (Jivi 4000 RÜ) EU/1/18/1324/012 – 30 x (Jivi 4000 RÜ)

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22. november 2018 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 23. juuni 2023

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress

Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley CA 94710 Ameerika Ühendriigid

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Saksamaa

Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Saksamaa

Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2)

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

• Perioodilised ohutusaruanded

Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

• Riskijuhtimiskava

Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.

Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:

• Euroopa Ravimiameti nõudel;
• kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.

• Müüglioajärgsed kohustused

Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:

Kirjeldus Kuupäev Müügiloa saamise järgne ohutusuuring: Lõplik Uurimaks võimalikke PEG-i kuhjumisest tingitud toimeid aju choroid uuringuaruanne plexus'es ja teistes kudedes/organites, peab müügiloa hoidja läbi viima tuleb esitada 31. vastavalt kokkulepitud protokollile teostatud müügiloa saamise järgse detsembriks mittesekkuva ohutusuuringu ja esitama selle tulemused. 2028.

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

ÜKSIKPAKENDI VÄLISKARP (sh SININE RAAM)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Jivi 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti

pegüleeritud, kustutatud B-domeeniga rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor (alfadamoktokogpegool)

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Pärast lahustamist sisaldab üks ml ligikaudu 100 RÜ alfadamoktokogpegooli (250 RÜ/2,5 ml).

3. ABIAINED

Sahharoos, histidiin, glütsiin (E640), naatriumkloriid, kaltsiumkloriiddihüdraat (E509), polüsorbaat 80 (E433), jää-äädikhape (E260) ja süstevesi. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahuse pulber ja lahusti.

1 viaal pulbriga, 1 süstel 2,5 ml süsteveega, 1 viaaliadapter ja 1 veenipunktsiooni komplekt.

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Ainult üks annus. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Intravenoosne.

Manustamiskõlblikuks muutmise juhiseid viaaliadapteri abil lugege pakendi infolehest.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

EXP EXP (6-kuulise perioodi lõpp, hoituna temperatuuril kuni 25 °C): ................ Mitte kasutada pärast seda kuupäeva.

Temperatuuril kuni 25 °C võib pakendile märgitud kõlblikkusaja vältel säilitada ravimit kuni 6 kuud. Uus kõlblikkusaeg tuleb märkida karbile.

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist:

• ravim tuleb ära kasutada 3 tunni jooksul;
• mitte hoida külmkapis.

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Enne manustamiskõlblikuks muutmist:

• hoida külmkapis;
• mitte lasta külmuda;
• hoida viaal ja süstel välispakendis, valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

Kasutamata jäänud lahus tuleb ära visata.

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Bayer AG 51368 Leverkusen Saksamaa

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/18/1324/001 – 1 x (Jivi 250 RÜ)

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Jivi 250

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

30 ÜKSIKPAKENDIT SISALDAVA MITMIKPAKENDI SILT (sh SININE RAAM)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Jivi 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti

pegüleeritud, kustutatud B-domeeniga rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor (alfadamoktokogpegool)

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Pärast lahustamist sisaldab üks ml ligikaudu 100 RÜ alfadamoktokogpegooli (250 RÜ/2,5 ml).

3. ABIAINED

Sahharoos, histidiin, glütsiin (E640), naatriumkloriid, kaltsiumkloriiddihüdraat (E509), polüsorbaat 80 (E433), jää-äädikhape (E260) ja süstevesi. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahuse pulber ja lahusti.

Mitmikpakend 30 üksikpakendiga, milles igaühes on:

1 viaal pulbriga, 1 süstel 2,5 ml süsteveega, 1 viaaliadapter ja 1 veenipunktsiooni komplekt.

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Ainult üks annus. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Intravenoosne.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

EXP EXP (6-kuulise perioodi lõpp, hoituna temperatuuril kuni 25 °C): ................ Mitte kasutada pärast seda kuupäeva.

Temperatuuril kuni 25 °C võib pakendile märgitud kõlblikkusaja vältel säilitada ravimit kuni 6 kuud. Uus kõlblikkusaeg tuleb märkida karbile. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist:

• ravim tuleb ära kasutada 3 tunni jooksul;
• mitte hoida külmkapis.

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Enne manustamiskõlblikuks muutmist:

• hoida külmkapis;
• mitte lasta külmuda;

• hoida viaal ja süstel välispakendis, valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

Kasutamata jäänud lahus tuleb ära visata.

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Bayer AG 51368 Leverkusen Saksamaa

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/18/1324/006 – 30 x (Jivi 250 RÜ)

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Jivi 250

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

MITMIKPAKENDI SISEKARP (ilma SINISE RAAMITA)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Jivi 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti

pegüleeritud, kustutatud B-domeeniga rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor (alfadamoktokogpegool)

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Pärast lahustamist sisaldab üks ml ligikaudu 100 RÜ alfadamoktokogpegooli (250 RÜ/2,5 ml).

3. ABIAINED

Sahharoos, histidiin, glütsiin (E640), naatriumkloriid, kaltsiumkloriiddihüdraat (E509), polüsorbaat 80 (E433), jää-äädikhape (E260) ja süstevesi. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahuse pulber ja lahusti.

Mitmikpakendi osa, ei müüda eraldi.

1 viaal pulbriga, 1 süstel 2,5 ml süsteveega, 1 viaaliadapter ja 1 veenipunktsiooni komplekt.

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Ainult üks annus. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Intravenoosne.

Manustamiskõlblikuks muutmise juhiseid viaaliadapteri abil lugege pakendi infolehest.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

EXP EXP (6-kuulise perioodi lõpp, hoituna temperatuuril kuni 25 °C): ................ Mitte kasutada pärast seda kuupäeva.

Temperatuuril kuni 25 °C võib pakendile märgitud kõlblikkusaja vältel säilitada ravimit kuni 6 kuud. Uus kõlblikkusaeg tuleb märkida karbile.

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist:

• ravim tuleb ära kasutada 3 tunni jooksul;
• mitte hoida külmkapis.

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Enne manustamiskõlblikuks muutmist:

• hoida külmkapis;
• mitte lasta külmuda;
• hoida viaal ja süstel välispakendis, valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

Kasutamata jäänud lahus tuleb ära visata.

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Bayer AG 51368 Leverkusen Saksamaa

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/18/1324/006 – 30 x (Jivi 250 RÜ)

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Jivi 250

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

PULBRI VIAAL

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Jivi 250 RÜ süstelahuse pulber

pegüleeritud, kustutatud B-domeeniga rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor (alfadamoktokogpegool) Intravenoosne.

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

250 RÜ (alfadamoktokogpegool)

6. MUU

Bayeri logo

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

ÜKSIKPAKENDI VÄLISKARP (sh SININE RAAM)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Jivi 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti

pegüleeritud, kustutatud B-domeeniga rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor (alfadamoktokogpegool)

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Pärast lahustamist sisaldab üks ml ligikaudu 200 RÜ alfadamoktokogpegooli (500 RÜ/2,5 ml).

3. ABIAINED

Sahharoos, histidiin, glütsiin (E640), naatriumkloriid, kaltsiumkloriiddihüdraat (E509), polüsorbaat 80 (E433), jää-äädikhape (E260) ja süstevesi. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahuse pulber ja lahusti.

1 viaal pulbriga, 1 süstel 2,5 ml süsteveega, 1 viaaliadapter ja 1 veenipunktsiooni komplekt.

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Ainult üks annus. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Intravenoosne.

Manustamiskõlblikuks muutmise juhiseid viaaliadapteri abil lugege pakendi infolehest.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

EXP EXP (6-kuulise perioodi lõpp, hoituna temperatuuril kuni 25 °C): ................ Mitte kasutada pärast seda kuupäeva.

Temperatuuril kuni 25 °C võib pakendile märgitud kõlblikkusaja vältel säilitada ravimit kuni 6 kuud. Uus kõlblikkusaeg tuleb märkida karbile.

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist:

• ravim tuleb ära kasutada 3 tunni jooksul;
• mitte hoida külmkapis.

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Enne manustamiskõlblikuks muutmist:

• hoida külmkapis;
• mitte lasta külmuda;
• hoida viaal ja süstel välispakendis, valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

Kasutamata jäänud lahus tuleb ära visata.

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Bayer AG 51368 Leverkusen Saksamaa

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/18/1324/002 – 1 x (Jivi 500 RÜ)

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Jivi 500

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

30 ÜKSIKPAKENDIT SISALDAVA MITMIKPAKENDI SILT (sh SININE RAAM)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Jivi 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti

pegüleeritud, kustutatud B-domeeniga rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor (alfadamoktokogpegool)

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Pärast lahustamist sisaldab üks ml ligikaudu 200 RÜ alfadamoktokogpegooli (500 RÜ/2,5 ml).

3. ABIAINED

Sahharoos, histidiin, glütsiin (E640), naatriumkloriid, kaltsiumkloriiddihüdraat (E509), polüsorbaat 80 (E433), jää-äädikhape (E260) ja süstevesi. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahuse pulber ja lahusti.

Mitmikpakend 30 üksikpakendiga, milles igaühes on:

1 viaal pulbriga, 1 süstel 2,5 ml süsteveega, 1 viaaliadapter ja 1 veenipunktsiooni komplekt.

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Ainult üks annus. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Intravenoosne.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

EXP EXP (6-kuulise perioodi lõpp, hoituna temperatuuril kuni 25 °C): ................ Mitte kasutada pärast seda kuupäeva.

Temperatuuril kuni 25 °C võib pakendile märgitud kõlblikkusaja vältel säilitada ravimit kuni 6 kuud. Uus kõlblikkusaeg tuleb märkida karbile. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist:

• ravim tuleb ära kasutada 3 tunni jooksul;
• mitte hoida külmkapis.

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Enne manustamiskõlblikuks muutmist:

• hoida külmkapis;
• mitte lasta külmuda;

• hoida viaal ja süstel välispakendis, valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

Kasutamata jäänud lahus tuleb ära visata.

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Bayer AG 51368 Leverkusen Saksamaa

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/18/1324/007 – 30 x (Jivi 500 RÜ)

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Jivi 500

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

MITMIKPAKENDI SISEKARP (ilma SINISE RAAMITA)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Jivi 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti

pegüleeritud, kustutatud B-domeeniga rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor (alfadamoktokogpegool)

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Pärast lahustamist sisaldab üks ml ligikaudu 200 RÜ alfadamoktokogpegooli (500 RÜ/2,5 ml).

3. ABIAINED

Sahharoos, histidiin, glütsiin (E640), naatriumkloriid, kaltsiumkloriiddihüdraat (E509), polüsorbaat 80 (E433), jää-äädikhape (E260) ja süstevesi. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahuse pulber ja lahusti.

Mitmikpakendi osa, ei müüda eraldi.

1 viaal pulbriga, 1 süstel 2,5 ml süsteveega, 1 viaaliadapter ja 1 veenipunktsiooni komplekt.

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Ainult üks annus. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Intravenoosne.

Manustamiskõlblikuks muutmise juhiseid viaaliadapteri abil lugege pakendi infolehest.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

EXP EXP (6-kuulise perioodi lõpp, hoituna temperatuuril kuni 25 °C): ................ Mitte kasutada pärast seda kuupäeva.

Temperatuuril kuni 25 °C võib pakendile märgitud kõlblikkusaja vältel säilitada ravimit kuni 6 kuud. Uus kõlblikkusaeg tuleb märkida karbile.

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist:

• ravim tuleb ära kasutada 3 tunni jooksul;
• mitte hoida külmkapis.

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Enne manustamiskõlblikuks muutmist:

• hoida külmkapis;
• mitte lasta külmuda;
• hoida viaal ja süstel välispakendis, valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

Kasutamata jäänud lahus tuleb ära visata.

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Bayer AG 51368 Leverkusen Saksamaa

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/18/1324/007 – 30 x (Jivi 500 RÜ)

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Jivi 500

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

PULBRI VIAAL

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Jivi 500 RÜ süstelahuse pulber

pegüleeritud, kustutatud B-domeeniga rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor (alfadamoktokogpegool) Intravenoosne.

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

500 RÜ (alfadamoktokogpegool)

6. MUU

Bayeri logo

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

ÜKSIKPAKENDI VÄLISKARP (sh SININE RAAM)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Jivi 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti

pegüleeritud, kustutatud B-domeeniga rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor (alfadamoktokogpegool)

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Pärast lahustamist sisaldab üks ml ligikaudu 400 RÜ alfadamoktokogpegooli (1000 RÜ/2,5 ml).

3. ABIAINED

Sahharoos, histidiin, glütsiin (E640), naatriumkloriid, kaltsiumkloriiddihüdraat (E509), polüsorbaat 80 (E433), jää-äädikhape (E260) ja süstevesi. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahuse pulber ja lahusti.

1 viaal pulbriga, 1 süstel 2,5 ml süsteveega, 1 viaaliadapter ja 1 veenipunktsiooni komplekt.

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Ainult üks annus. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Intravenoosne.

Manustamiskõlblikuks muutmise juhiseid viaaliadapteri abil lugege pakendi infolehest.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

EXP EXP (6-kuulise perioodi lõpp, hoituna temperatuuril kuni 25 °C): ................ Mitte kasutada pärast seda kuupäeva.

Temperatuuril kuni 25 °C võib pakendile märgitud kõlblikkusaja vältel säilitada ravimit kuni 6 kuud. Uus kõlblikkusaeg tuleb märkida karbile.

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist:

• ravim tuleb ära kasutada 3 tunni jooksul;
• mitte hoida külmkapis.

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Enne manustamiskõlblikuks muutmist:

• hoida külmkapis;
• mitte lasta külmuda;
• hoida viaal ja süstel välispakendis, valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

Kasutamata jäänud lahus tuleb ära visata.

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Bayer AG 51368 Leverkusen Saksamaa

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/18/1324/003 – 1 x (Jivi 1000 RÜ)

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Jivi 1000

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

30 ÜKSIKPAKENDIT SISALDAVA MITMIKPAKENDI SILT (sh SININE RAAM)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Jivi 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti

pegüleeritud, kustutatud B-domeeniga rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor (alfadamoktokogpegool)

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Pärast lahustamist sisaldab üks ml ligikaudu 400 RÜ alfadamoktokogpegooli (1000 RÜ/2,5 ml).

3. ABIAINED

Sahharoos, histidiin, glütsiin (E640), naatriumkloriid, kaltsiumkloriiddihüdraat (E509), polüsorbaat 80 (E433), jää-äädikhape (E260) ja süstevesi. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahuse pulber ja lahusti.

Mitmikpakend 30 üksikpakendiga, milles igaühes on:

1 viaal pulbriga, 1 süstel 2,5 ml süsteveega, 1 viaaliadapter ja 1 veenipunktsiooni komplekt.

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Ainult üks annus. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Intravenoosne.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

EXP EXP (6-kuulise perioodi lõpp, hoituna temperatuuril kuni 25 °C): ................ Mitte kasutada pärast seda kuupäeva.

Temperatuuril kuni 25 °C võib pakendile märgitud kõlblikkusaja vältel säilitada ravimit kuni 6 kuud. Uus kõlblikkusaeg tuleb märkida karbile. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist:

• ravim tuleb ära kasutada 3 tunni jooksul;
• mitte hoida külmkapis.

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Enne manustamiskõlblikuks muutmist:

• hoida külmkapis;
• mitte lasta külmuda;

• hoida viaal ja süstel välispakendis, valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

Kasutamata jäänud lahus tuleb ära visata.

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Bayer AG 51368 Leverkusen Saksamaa

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/18/1324/008 – 30 x (Jivi 1000 RÜ)

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Jivi 1000

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

MITMIKPAKENDI SISEKARP (ilma SINISE RAAMITA)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Jivi 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti

pegüleeritud, kustutatud B-domeeniga rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor (alfadamoktokogpegool)

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Pärast lahustamist sisaldab üks ml ligikaudu 400 RÜ alfadamoktokogpegooli (1000 RÜ/2,5 ml).

3. ABIAINED

Sahharoos, histidiin, glütsiin (E640), naatriumkloriid, kaltsiumkloriiddihüdraat (E509), polüsorbaat 80 (E433), jää-äädikhape (E260) ja süstevesi. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahuse pulber ja lahusti.

Mitmikpakendi osa, ei müüda eraldi.

1 viaal pulbriga, 1 süstel 2,5 ml süsteveega, 1 viaaliadapter ja 1 veenipunktsiooni komplekt.

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Ainult üks annus. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Intravenoosne.

Manustamiskõlblikuks muutmise juhiseid viaaliadapteri abil lugege pakendi infolehest.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

EXP EXP (6-kuulise perioodi lõpp, hoituna temperatuuril kuni 25 °C): ................ Mitte kasutada pärast seda kuupäeva.

Temperatuuril kuni 25 °C võib pakendile märgitud kõlblikkusaja vältel säilitada ravimit kuni 6 kuud. Uus kõlblikkusaeg tuleb märkida karbile.

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist:

• ravim tuleb ära kasutada 3 tunni jooksul;
• mitte hoida külmkapis.

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Enne manustamiskõlblikuks muutmist:

• hoida külmkapis;
• mitte lasta külmuda;
• hoida viaal ja süstel välispakendis, valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

Kasutamata jäänud lahus tuleb ära visata.

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Bayer AG 51368 Leverkusen Saksamaa

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/18/1324/008 – 30 x (Jivi 1000 RÜ)

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Jivi 1000

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

PULBRI VIAAL

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Jivi 1000 RÜ süstelahuse pulber

pegüleeritud, kustutatud B-domeeniga rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor (alfadamoktokogpegool) Intravenoosne.

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

1000 RÜ (alfadamoktokogpegool)

6. MUU

Bayeri logo

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

ÜKSIKPAKENDI VÄLISKARP (sh SININE RAAM)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Jivi 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti

pegüleeritud, kustutatud B-domeeniga rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor (alfadamoktokogpegool)

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Pärast lahustamist sisaldab üks ml ligikaudu 800 RÜ alfadamoktokogpegooli (2000 RÜ/2,5 ml).

3. ABIAINED

Sahharoos, histidiin, glütsiin (E640), naatriumkloriid, kaltsiumkloriiddihüdraat (E509), polüsorbaat 80 (E433), jää-äädikhape (E260) ja süstevesi. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahuse pulber ja lahusti.

1 viaal pulbriga, 1 süstel 2,5 ml süsteveega, 1 viaaliadapter ja 1 veenipunktsiooni komplekt.

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Ainult üks annus. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Intravenoosne.

Manustamiskõlblikuks muutmise juhiseid viaaliadapteri abil lugege pakendi infolehest.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

EXP EXP (6-kuulise perioodi lõpp, hoituna temperatuuril kuni 25 °C): ................ Mitte kasutada pärast seda kuupäeva.

Temperatuuril kuni 25 °C võib pakendile märgitud kõlblikkusaja vältel säilitada ravimit kuni 6 kuud. Uus kõlblikkusaeg tuleb märkida karbile.

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist:

• ravim tuleb ära kasutada 3 tunni jooksul;
• mitte hoida külmkapis.

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Enne manustamiskõlblikuks muutmist:

• hoida külmkapis;
• mitte lasta külmuda;
• hoida viaal ja süstel välispakendis, valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

Kasutamata jäänud lahus tuleb ära visata.

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Bayer AG 51368 Leverkusen Saksamaa

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/18/1324/004 – 1 x (Jivi 2000 RÜ)

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Jivi 2000

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

30 ÜKSIKPAKENDIT SISALDAVA MITMIKPAKENDI SILT (sh SININE RAAM)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Jivi 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti

pegüleeritud, kustutatud B-domeeniga rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor (alfadamoktokogpegool)

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Pärast lahustamist sisaldab üks ml ligikaudu 800 RÜ alfadamoktokogpegooli (2000 RÜ/2,5 ml).

3. ABIAINED

Sahharoos, histidiin, glütsiin (E640), naatriumkloriid, kaltsiumkloriiddihüdraat (E509), polüsorbaat 80 (E433), jää-äädikhape (E260) ja süstevesi. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahuse pulber ja lahusti.

Mitmikpakend 30 üksikpakendiga, milles igaühes on:

1 viaal pulbriga, 1 süstel 2,5 ml süsteveega, 1 viaaliadapter ja 1 veenipunktsiooni komplekt.

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Ainult üks annus. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Intravenoosne.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

EXP EXP (6-kuulise perioodi lõpp, hoituna temperatuuril kuni 25 °C): ................ Mitte kasutada pärast seda kuupäeva.

Temperatuuril kuni 25 °C võib pakendile märgitud kõlblikkusaja vältel säilitada ravimit kuni 6 kuud. Uus kõlblikkusaeg tuleb märkida karbile. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist:

• ravim tuleb ära kasutada 3 tunni jooksul;
• mitte hoida külmkapis.

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Enne manustamiskõlblikuks muutmist:

• hoida külmkapis;
• mitte lasta külmuda;

• hoida viaal ja süstel välispakendis, valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

Kasutamata jäänud lahus tuleb ära visata.

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Bayer AG 51368 Leverkusen Saksamaa

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/18/1324/009 – 30 x (Jivi 2000 RÜ)

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Jivi 2000

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

MITMIKPAKENDI SISEKARP (ilma SINISE RAAMITA)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Jivi 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti

pegüleeritud, kustutatud B-domeeniga rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor (alfadamoktokogpegool)

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Pärast lahustamist sisaldab üks ml ligikaudu 800 RÜ alfadamoktokogpegooli (2000 RÜ/2,5 ml).

3. ABIAINED

Sahharoos, histidiin, glütsiin (E640), naatriumkloriid, kaltsiumkloriiddihüdraat (E509), polüsorbaat 80 (E433), jää-äädikhape (E260) ja süstevesi. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahuse pulber ja lahusti.

Mitmikpakendi osa, ei müüda eraldi.

1 viaal pulbriga, 1 süstel 2,5 ml süsteveega, 1 viaaliadapter ja 1 veenipunktsiooni komplekt.

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Ainult üks annus. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Intravenoosne.

Manustamiskõlblikuks muutmise juhiseid viaaliadapteri abil lugege pakendi infolehest.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

EXP EXP (6-kuulise perioodi lõpp, hoituna temperatuuril kuni 25 °C): ................ Mitte kasutada pärast seda kuupäeva.

Temperatuuril kuni 25 °C võib pakendile märgitud kõlblikkusaja vältel säilitada ravimit kuni 6 kuud. Uus kõlblikkusaeg tuleb märkida karbile.

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist:

• ravim tuleb ära kasutada 3 tunni jooksul;
• mitte hoida külmkapis.

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Enne manustamiskõlblikuks muutmist:

• hoida külmkapis;
• mitte lasta külmuda;
• hoida viaal ja süstel välispakendis, valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

Kasutamata jäänud lahus tuleb ära visata.

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Bayer AG 51368 Leverkusen Saksamaa

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/18/1324/009 – 30 x (Jivi 2000 RÜ)

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Jivi 2000

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

PULBRI VIAAL

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Jivi 2000 RÜ süstelahuse pulber

pegüleeritud, kustutatud B-domeeniga rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor (alfadamoktokogpegool) Intravenoosne.

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

2000 RÜ (alfadamoktokogpegool)

6. MUU

Bayeri logo

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

ÜKSIKPAKENDI VÄLISKARP (sh SININE RAAM)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Jivi 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti

pegüleeritud, kustutatud B-domeeniga rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor (alfadamoktokogpegool)

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Pärast lahustamist sisaldab üks ml ligikaudu 1200 RÜ alfadamoktokogpegooli (3000 RÜ/2,5 ml).

3. ABIAINED

Sahharoos, histidiin, glütsiin (E640), naatriumkloriid, kaltsiumkloriiddihüdraat (E509), polüsorbaat 80 (E433), jää-äädikhape (E260) ja süstevesi. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahuse pulber ja lahusti.

1 viaal pulbriga, 1 süstel 2,5 ml süsteveega, 1 viaaliadapter ja 1 veenipunktsiooni komplekt.

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Ainult üks annus. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Intravenoosne.

Manustamiskõlblikuks muutmise juhiseid viaaliadapteri abil lugege pakendi infolehest.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

EXP EXP (6-kuulise perioodi lõpp, hoituna temperatuuril kuni 25 °C): ................ Mitte kasutada pärast seda kuupäeva.

Temperatuuril kuni 25 °C võib pakendile märgitud kõlblikkusaja vältel säilitada ravimit kuni 6 kuud. Uus kõlblikkusaeg tuleb märkida karbile.

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist:

• ravim tuleb ära kasutada 3 tunni jooksul;
• mitte hoida külmkapis.

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Enne manustamiskõlblikuks muutmist:

• hoida külmkapis;
• mitte lasta külmuda;
• hoida viaal ja süstel välispakendis, valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

Kasutamata jäänud lahus tuleb ära visata.

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Bayer AG 51368 Leverkusen Saksamaa

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/18/1324/005 – 1 x (Jivi 3000 RÜ)

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Jivi 3000

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

30 ÜKSIKPAKENDIT SISALDAVA MITMIKPAKENDI SILT (sh SININE RAAM)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Jivi 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti

pegüleeritud, kustutatud B-domeeniga rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor (alfadamoktokogpegool)

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Pärast lahustamist sisaldab üks ml ligikaudu 1200 RÜ alfadamoktokogpegooli (3000 RÜ/2,5 ml).

3. ABIAINED

Sahharoos, histidiin, glütsiin (E640), naatriumkloriid, kaltsiumkloriiddihüdraat (E509), polüsorbaat 80 (E433), jää-äädikhape (E260) ja süstevesi. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahuse pulber ja lahusti.

Mitmikpakend 30 üksikpakendiga, milles igaühes on:

1 viaal pulbriga, 1 süstel 2,5 ml süsteveega, 1 viaaliadapter ja 1 veenipunktsiooni komplekt.

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Ainult üks annus. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Intravenoosne.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

EXP EXP (6-kuulise perioodi lõpp, hoituna temperatuuril kuni 25 °C): ................ Mitte kasutada pärast seda kuupäeva.

Temperatuuril kuni 25 °C võib pakendile märgitud kõlblikkusaja vältel säilitada ravimit kuni 6 kuud. Uus kõlblikkusaeg tuleb märkida karbile. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist:

• ravim tuleb ära kasutada 3 tunni jooksul;
• mitte hoida külmkapis.

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Enne manustamiskõlblikuks muutmist:

• hoida külmkapis;
• mitte lasta külmuda;

• hoida viaal ja süstel välispakendis, valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

Kasutamata jäänud lahus tuleb ära visata.

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Bayer AG 51368 Leverkusen Saksamaa

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/18/1324/010 – 30 x (Jivi 3000 RÜ)

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Jivi 3000

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

MITMIKPAKENDI SISEKARP (ilma SINISE RAAMITA)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Jivi 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti

pegüleeritud, kustutatud B-domeeniga rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor (alfadamoktokogpegool)

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Pärast lahustamist sisaldab üks ml ligikaudu 1200 RÜ alfadamoktokogpegooli (3000 RÜ/2,5 ml).

3. ABIAINED

Sahharoos, histidiin, glütsiin (E640), naatriumkloriid, kaltsiumkloriiddihüdraat (E509), polüsorbaat 80 (E433), jää-äädikhape (E260) ja süstevesi. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahuse pulber ja lahusti.

Mitmikpakendi osa, ei müüda eraldi.

1 viaal pulbriga, 1 süstel 2,5 ml süsteveega, 1 viaaliadapter ja 1 veenipunktsiooni komplekt.

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Ainult üks annus. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Intravenoosne.

Manustamiskõlblikuks muutmise juhiseid viaaliadapteri abil lugege pakendi infolehest.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

EXP EXP (6-kuulise perioodi lõpp, hoituna temperatuuril kuni 25 °C): ................ Mitte kasutada pärast seda kuupäeva.

Temperatuuril kuni 25 °C võib pakendile märgitud kõlblikkusaja vältel säilitada ravimit kuni 6 kuud. Uus kõlblikkusaeg tuleb märkida karbile.

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist:

• ravim tuleb ära kasutada 3 tunni jooksul;
• mitte hoida külmkapis.

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Enne manustamiskõlblikuks muutmist:

• hoida külmkapis;
• mitte lasta külmuda;
• hoida viaal ja süstel välispakendis, valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

Kasutamata jäänud lahus tuleb ära visata.

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Bayer AG 51368 Leverkusen Saksamaa

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/18/1324/010 – 30 x (Jivi 3000 RÜ)

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Jivi 3000

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

PULBRI VIAAL

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Jivi 3000 RÜ süstelahuse pulber

pegüleeritud, kustutatud B-domeeniga rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor (alfadamoktokogpegool) Intravenoosne.

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

3000 RÜ (alfadamoktokogpegool)

6. MUU

Bayeri logo

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

ÜKSIKPAKENDI VÄLISKARP (sh SININE RAAM)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Jivi 4000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti

pegüleeritud, kustutatud B-domeeniga rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor (alfadamoktokogpegool)

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Pärast lahustamist sisaldab üks ml ligikaudu 800 RÜ alfadamoktokogpegooli (4000 RÜ/5 ml).

3. ABIAINED

Sahharoos, histidiin, glütsiin (E640), naatriumkloriid, kaltsiumkloriiddihüdraat (E509), polüsorbaat 80 (E433), jää-äädikhape (E260) ja süstevesi. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahuse pulber ja lahusti.

1 viaal pulbriga, 1 süstel 5 ml süsteveega, 1 viaaliadapter ja 1 veenipunktsiooni komplekt.

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Ainult üks annus. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Intravenoosne.

Manustamiskõlblikuks muutmise juhiseid viaaliadapteri abil lugege pakendi infolehest.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

EXP EXP (6-kuulise perioodi lõpp, hoituna temperatuuril kuni 25 °C): ................ Mitte kasutada pärast seda kuupäeva.

Temperatuuril kuni 25 °C võib pakendile märgitud kõlblikkusaja vältel säilitada ravimit kuni 6 kuud. Uus kõlblikkusaeg tuleb märkida karbile.

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist:

• ravim tuleb ära kasutada 3 tunni jooksul;
• mitte hoida külmkapis.

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Enne manustamiskõlblikuks muutmist:

• hoida külmkapis;
• mitte lasta külmuda;
• hoida viaal ja süstel välispakendis, valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

Kasutamata jäänud lahus tuleb ära visata.

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Bayer AG 51368 Leverkusen Saksamaa

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/18/1324/011 – 1 x (Jivi 4000 RÜ)

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Jivi 4000

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

30 ÜKSIKPAKENDIT SISALDAVA MITMIKPAKENDI SILT (sh SININE RAAM)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Jivi 4000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti

pegüleeritud, kustutatud B-domeeniga rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor (alfadamoktokogpegool)

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Pärast lahustamist sisaldab üks ml ligikaudu 800 RÜ alfadamoktokogpegooli (4000 RÜ/5 ml).

3. ABIAINED

Sahharoos, histidiin, glütsiin (E640), naatriumkloriid, kaltsiumkloriiddihüdraat (E509), polüsorbaat 80 (E433), jää-äädikhape (E260) ja süstevesi. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahuse pulber ja lahusti.

Mitmikpakend 30 üksikpakendiga, milles igaühes on:

1 viaal pulbriga, 1 süstel 5 ml süsteveega, 1 viaaliadapter ja 1 veenipunktsiooni komplekt.

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Ainult üks annus. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Intravenoosne.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

EXP EXP (6-kuulise perioodi lõpp, hoituna temperatuuril kuni 25 °C): ................ Mitte kasutada pärast seda kuupäeva.

Temperatuuril kuni 25 °C võib pakendile märgitud kõlblikkusaja vältel säilitada ravimit kuni 6 kuud. Uus kõlblikkusaeg tuleb märkida karbile. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist:

• ravim tuleb ära kasutada 3 tunni jooksul;
• mitte hoida külmkapis.

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Enne manustamiskõlblikuks muutmist:

• hoida külmkapis;
• mitte lasta külmuda;
• hoida viaal ja süstel välispakendis, valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

Kasutamata jäänud lahus tuleb ära visata.

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Bayer AG 51368 Leverkusen Saksamaa

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/18/1324/012 – 30 x (Jivi 4000 RÜ)

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Jivi 4000

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

MITMIKPAKENDI SISEKARP (ilma SINISE RAAMITA)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Jivi 4000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti

pegüleeritud, kustutatud B-domeeniga rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor (alfadamoktokogpegool)

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Pärast lahustamist sisaldab üks ml ligikaudu 800 RÜ alfadamoktokogpegooli (4000 RÜ/5 ml).

3. ABIAINED

Sahharoos, histidiin, glütsiin (E640), naatriumkloriid, kaltsiumkloriiddihüdraat (E509), polüsorbaat 80 (E433), jää-äädikhape (E260) ja süstevesi. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahuse pulber ja lahusti.

Mitmikpakendi osa, ei müüda eraldi.

1 viaal pulbriga, 1 süstel 5 ml süsteveega, 1 viaaliadapter ja 1 veenipunktsiooni komplekt.

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Ainult üks annus. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Intravenoosne.

Manustamiskõlblikuks muutmise juhiseid viaaliadapteri abil lugege pakendi infolehest.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

EXP EXP (6-kuulise perioodi lõpp, hoituna temperatuuril kuni 25 °C): ................ Mitte kasutada pärast seda kuupäeva.

Temperatuuril kuni 25 °C võib pakendile märgitud kõlblikkusaja vältel säilitada ravimit kuni 6 kuud. Uus kõlblikkusaeg tuleb märkida karbile.

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist:

• ravim tuleb ära kasutada 3 tunni jooksul;
• mitte hoida külmkapis.

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Enne manustamiskõlblikuks muutmist:

• hoida külmkapis;
• mitte lasta külmuda;
• hoida viaal ja süstel välispakendis, valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

Kasutamata jäänud lahus tuleb ära visata.

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Bayer AG 51368 Leverkusen Saksamaa

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/18/1324/012 – 30 x (Jivi 4000 RÜ)

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Jivi 4000

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

PULBRI VIAAL

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Jivi 4000 RÜ süstelahuse pulber

pegüleeritud, kustutatud B-domeeniga rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor (alfadamoktokogpegool) Intravenoosne.

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

4000 RÜ (alfadamoktokogpegool)

6. MUU

Bayeri logo

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

SÜSTEL

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA VAJADUSEL MANUSTAMISTEE(D)

Süstevesi

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

2,5 ml [tugevuste 250/500/1000/2000/3000 RÜ manustamiskõlblikuks muutmiseks]

6. MUU

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

SÜSTEL

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA VAJADUSEL MANUSTAMISTEE(D)

Süstevesi

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

5 ml [4000 RÜ tugevuse manustamiskõlblikuks muutmiseks]

6. MUU