Pakendi infoleht: teave patsiendile

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi võtmist või enne, kui teie laps alustab ravimi võtmist, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Joenja ja milleks seda kasutatakse

Joenja sisaldab toimeainena leniolisiibi, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse immunostimulaatoriteks (ravimid, mis suurendavad keha loomuliku kaitsemehhanismi, immuunsüsteemi võimet võidelda infektsioonide ja haigustega).

Joenjat kasutatakse aktiveeritud fosfoinositiid-3-kinaasi delta sündroomi (APDS) raviks täiskasvanutel ning noorukitel alates 12 aasta vanusest kehakaaluga 45 kg või rohkem. APDS-i korral inimese immuunsüsteem ei toimi korralikult ja ta ei suuda infektsioonidega võidelda.

Joenjas sisalduv toimeaine leniolisiib blokeerib immunsüsteemi reguleerimises osaleva valgu fosfoinositiid 3-kinaasi delta (PI3Kδ) aktiveerumist. APDS-i korral on inimesel PI3Kδ liiga aktiivne. PI3Kδ liigse aktiivsuse blokeerimisega aitab leniolisiib immunsüsteemi normaliseerida, aeglustades sellega potentsiaalselt haiguse progresseerumist.

2. Mida on vaja teada enne Joenja võtmist

Joenjat ei tohi võtta

• kui olete leniolisiibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6 „Pakendi sisu ja muu teave“) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Teatage kohe oma arstile, kui jääte Joenja võtmise ajal haigeks.

Muude haiguste kui APDS-i raviks teisi PI3Kδ inhibiitoreid saanud patsientidel on esinenud tõsiseid ja mõnikord surmaga lõppevaid infektsioone, raskeid nahareaktsioone (lööve, sügelus, naha koorumine), hingamisprobleeme, rasket kõhulahtisust ja koliiti (soolepõletik). Joenja kliinilistes uuringutes nendest tõsistest nähtudest ei teatatud.

Lapsed ja noorukid Ärge andke Joenjat alla 12-aastastele või vähem kui 45 kg kaaluvatele lastele, sest selle kasutamist ei ole selles vanuserühmas uuritud.

Muud ravimid ja Joenja Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest, sest neid ei tohi koos Joenjaga võtta.

Järgmised ravimid võivad suurendada Joenja kõrvaltoimete tekkimise riski, sest suurendavad Joenja sisaldust veres:

• kobitsistaat, elvitegraviir, indinaviir, lopinaviir, ritonaviir, sakvinaviir, tipranaviir – kasutatakse inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsiooni raviks;
• kurkumiin – taimne põletikuvastane ravim;
• tsüklosporiin – kasutatakse elundi siirdamisjärgse äratõuke raviks;

• danopreviir, ombitasviir, paritapreviir – kasutatakse C-hepatiidi (HCV) raviks;
• itrakonasool, ketokonasool, posakonasool, vorikonasool – kasutatakse seeninfektsioonide raviks;
• telitromütsiin, troleandomütsiin – kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks;

Järgmised ravimid võivad vähendada Joenja toimet, sest vähendavad Joenja sisaldust veres:

• antatsiid (alumiiniumi-, magneesiumi- ja kaltsiumipõhised antatsiidid, naatriumbikarbonaat) – kõrvetiste või liigsest maohappest tingitud seedehäirete korral (vt lõik 3 „Kuidas Joenjat võtta“);
• avasimiib – kasutatakse kolesterooli naastude tekkimise raviks arterites;
• bosentaan – kasutatakse pulmonaalarteri hüpertensiooni raviks;

• karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin – kasutatakse epilepsia raviks;
• efavirens, etraviriin – kasutatakse inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsiooni raviks;
• mitotaan – vähiravim;
• modafiniil – liigse päevase unisuse (narkolepsia) raviks;
• naftsilliin, rifabutiin, rifampitsiin – bakteriaalsete infektsioonide raviks;

• naistepuna (Hypericum perforatum) – taimne ravim depressiooni ja unehäirete raviks;

Joenja võib suurendada järgmiste ravimite kõrvaltoimete tekkimise riski, sest suurendab nende ravimite sisaldust veres:

• adefoviir – kasutatakse B-hepatiidi (HBV) raviks;
• baritsitiniib – kasutatakse reumatoidartriidi raviks;
• bensüülpenitsilliin (penitsilliin G), tsefakloor, tseftisoksiim, tsiprofloksatsiin – kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks;
• bumetaniid, furosemiid – kasutatakse keha soolast (naatriumist) ja veest vabastamiseks;
• famotidiin – kasutatakse liigsest maohappest põhjustatud kõrvetiste või seedehäirete ennetamiseks ja raviks;
• irinotekaan – käärsoole- või pärasoolevähi raviks;

• letermoviir – tsütomegaloviiruse (CMV) infektsiooni ennetamiseks;

• metotreksaat – vähiravim;
• oseltamiviirkarboksülaat – kasutatakse gripiviiruse raviks;
• rosuvastatiin, pitavastatiin – kolesteroolisisalduse vähendamiseks;
• tenofoviir – kasutatakse HBV ja HIV raviks.

Kui te ei ole kindel, kas eespool esitatud hoiatused puudutavad teid, pidage nõu oma arstiga.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Enne ravi alustamist Joenjaga teeb arst teile rasedustesti.

Rasedus Joenjat ei tohi kasutada raseduse ajal. Loomkatsete kohaselt võib see ravim kahjustada sündimata last. Selle ravimi ohutuse kohta rasedatel andmed puuduvad.

Rasestumisvõimelised naised, kes ei kasuta ravi ajal ja vähemalt 1 nädala jooksul pärast Joenja viimase annuse saamist väga efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid, ei tohi Joenjat kasutada. Küsige oma arstilt sobivate rasestumisvastaste meetodite kohta.

Kui arvate, et võite pärast Joenjaga ravi alustamist olla rase, rääkige sellest kohe oma arstile.

Imetamine Ärge imetage Joenja võtmise ajal. Kui te imetate või kavatsete imetada, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga. Seda seetõttu, et ei ole teada, kas Joenja võib erituda teie rinnapiima või kas see võib mõjutada teie last.

Fertiilsus Puuduvad andmed leniolisiibi toime kohta inimeste fertiilsusele. Loomkatsed näitavad, et Joenja võib mõjutada meeste fertiilsust. Pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine See ravim ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Joenja sisaldab laktoosmonohüdraati Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Joenja sisaldab naatriumi See ravim sisaldab alla 1 mmol (23 mg) naatriumi õhukese polümeerikattega tableti kohta, st on põhimõtteliselt naatriumivaba.

3. Kuidas Joenjat võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Soovitatav annus on Üks 70 mg tablett kaks korda ööpäevas ligikaudu 12-tunnise intervalliga täiskasvanud ja 12-aastastele või vanematele noorukieas patsientidele, kes kaaluvad rohkem kui 45 kg.

Kui oksendate 1 tunni jooksul pärast tableti võtmist, võtke kohe uus tablett. Kui oksendate rohkem kui 1 tund pärast tableti võtmist, oodake ja võtke järgmine annus tavapärasel ettenähtud ajal.

Joenja on suukaudseks kasutamiseks. Seda ravimit võib võtta koos toiduga või ilma. Tabletid tuleb tervelt alla neelata. Tablette ei tohi poolitada, purustada ega närida. Võtke antatsiide 2 tundi enne või 2 tundi pärast Joenja võtmist. Joenjal võib olla koostoimeid teiste ravimitega (vt lõik 2 „Muud ravimid ja Joenja”).

Kui te võtate Joenjat rohkem, kui ette nähtud Kui see juhtub, pöörduge otsekohe oma arsti poole või lähimasse erakorralise meditsiini osakonda. Võtke tabletipurk ja see infoleht endaga kaasa, et saaksite hõlpsasti kirjeldada, mida te võtsite.

Kui te unustate Joenjat võtta Kui te unustate Joenjat tavalisel ajal võtta, võtke tablett niipea, kui see teile meenub. Kui te unustasite annuse võtmata rohkem kui 6 tundi tagasi, ärge võtke tabletti. Oodake ja võtke järgmine annus tavapärasel ettenähtud ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Joenja võtmise Ärge lõpetage selle ravimi võtmist, välja arvatud juhul, kui arst on teile seda öelnud.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimed võivad esineda järgmiste sagedustega. Väga sage (võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st)

• peavalu
• oksendamine
• juuste väljalangemine
• kehakaalu suurenemine
• üht tüüpi vere valgeliblede, neutrofiilide sisalduse vähenemine

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• düspepsia (seedehäire)
• lööve
• atoopiline dermatiit (sügelev, punetav ja kuiv nahk inimesel, kellel esineb allergiaid)
• väsimus

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• allergiline reaktsioon (ülitundlikkus), sealhulgas sügelus, nahapunetus, nõgestõbi, lööve, hingamis- või neelamisraskus

Täiendavad kõrvaltoimed noorukitel Joenja kliinilistes uuringutes olid noorukitel ja täiskasvanud patsientidel sarnased kõrvaltoimed.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Joenjat säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja tabletipurgil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Joenja sisaldab

• Toimeaine on leniolisiib. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab leniolisiibfosfaati koguses, mis vastab 70 mg leniolisiibile.
• Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos (E460), hüpromelloos (E464), naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), magneesiumstearaat (E572), kolloidne veevaba ränidioksiid (E551), titaandioksiid (E171), kollane raudoksiidmonohüdraat (E172), punane raudoksiid (E172), talk (E553b), polüetüleenglükool (E1521) (vt lõik 2 „Joenja sisaldab laktoosi ja naatriumi“).

Kuidas Joenja välja näeb ja pakendi sisu Joenja 70 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kollased, ovaalsed, kaksikkumerad kaldservadega õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükis „70“ ja teisel küljel „LNB“.

Pakendis on 1 tabletipurk 60 tabletiga.

Müügiloa hoidja ja tootja Pharming Technologies B.V. Darwinweg 24 2333 CR Leiden The Netherlands

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Pharming Technologies B.V. Pharming Technologies B.V. Darwinweg 24 Darwinweg 24 2333 CR Leiden 2333 CR Leiden The Netherlands The Netherlands Tel: +31 (0)71 5247 400 Tel: +31 (0)71 5247 400

България Luxembourg/Luxemburg Pharming Technologies B.V. Pharming Technologies B.V. Darwinweg 24 Darwinweg 24 2333 CR Leiden 2333 CR Leiden The Netherlands The Netherlands Tel: +31 (0)71 5247 400 Tel: +31 (0)71 5247 400 Česká republika Magyarország Pharming Technologies B.V. Pharming Technologies B.V. Darwinweg 24 Darwinweg 24 2333 CR Leiden 2333 CR Leiden The Netherlands The Netherlands Tel: +31 (0)71 5247 400 Tel: +31 (0)71 5247 400

Danmark Malta Pharming Technologies B.V. Pharming Technologies B.V. Darwinweg 24 Darwinweg 24 2333 CR Leiden 2333 CR Leiden The Netherlands The Netherlands Tel: +31 (0)71 5247 400 Tel: +31 (0)71 5247 400 Deutschland Nederland Pharming Technologies B.V. Pharming Technologies B.V. Darwinweg 24 Darwinweg 24 2333 CR Leiden 2333 CR Leiden The Netherlands The Netherlands Tel: +49 (0)157 359 907 28 Tel: +31 (0)71 5247 400

Eesti Norge Pharming Technologies B.V. Pharming Technologies B.V. Darwinweg 24 Darwinweg 24 2333 CR Leiden 2333 CR Leiden The Netherlands The Netherlands Tel: +31 (0)71 5247 400 Tel: +31 (0)71 5247 400

Ελλάδα Österreich Pharming Technologies B.V. Pharming Technologies B.V. Darwinweg 24 Darwinweg 24 2333 CR Leiden 2333 CR Leiden The Netherlands The Netherlands Tel: +31 (0)71 5247 400 Tel: +31 (0)71 5247 400

España Polska Pharming Technologies B.V. Pharming Technologies B.V. Darwinweg 24 Darwinweg 24 2333 CR Leiden 2333 CR Leiden The Netherlands The Netherlands Tel: +34 (0)900 75 13 23 Tel: +31 (0)71 5247 400

France Portugal Pharming Technologies B.V. Pharming Technologies B.V. Darwinweg 24 Darwinweg 24 2333 CR Leiden 2333 CR Leiden The Netherlands The Netherlands Tel: +33 (0)805 98 79 70 Tel: +31 (0)71 5247 400 Hrvatska România Pharming Technologies B.V. Pharming Technologies B.V. Darwinweg 24 Darwinweg 24 2333 CR Leiden 2333 CR Leiden The Netherlands The Netherlands Tel: +31 (0)71 5247 400 Tel: +31 (0)71 5247 400

Ireland Slovenija Pharming Technologies B.V. Pharming Technologies B.V. Darwinweg 24 Darwinweg 24 2333 CR Leiden 2333 CR Leiden The Netherlands The Netherlands Tel: +31 (0)71 5247 400 Tel: +31 (0)71 5247 400

Ísland Slovenská republika Pharming Technologies B.V. Pharming Technologies B.V. Darwinweg 24 Darwinweg 24 2333 CR Leiden 2333 CR Leiden The Netherlands The Netherlands Tel: +31 (0)71 5247 400 Tel: +31 (0)71 5247 400 Italia Suomi/Finland Pharming Technologies B.V. Pharming Technologies B.V. Darwinweg 24 Darwinweg 24 2333 CR Leiden 2333 CR Leiden The Netherlands The Netherlands Tel: +39 (0)800 14 39 68 Tel: +31 (0)71 5247 400

Κύπρος Sverige Pharming Technologies B.V. Pharming Technologies B.V. Darwinweg 24 Darwinweg 24 2333 CR Leiden 2333 CR Leiden The Netherlands The Netherlands Tel: +31 (0)71 5247 400 Tel: +31 (0)71 5247 400

Latvija Pharming Technologies B.V. Darwinweg 24 2333 CR Leiden The Netherlands Tel: +31 (0)71 5247 400

Infoleht on viimati uuendatud

Ravim on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel. See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ei ole olnud võimalik saada selle ravimi kohta täielikku teavet.

Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal läbi ravimi kohta saadud kogu uue teabe ja vajadusel ajakohastatakse seda infolehte.

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti veebisaidil https://www.ema.europa.eu.