Näidustus: Raseduse vältimine. Jangee 0,03 mg/3 mg väljakirjutamisel tuleb võtta arvesse naisel käesoleval hetkel esinevaid individuaalseid riskifaktoreid, eriti venoosse trombemboolia (VTE) riskifaktoreid ning VTE riski selle ravimiga, võrreldes teiste kombineeritud hormonaalsete kontratseptiividega.

õhukese polümeerikattega tablett (3mg +0,03mg)

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. − Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. − Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. − Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. − Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Oluline teave kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kohta − Õigesti kasutatuna on need ühed kõige usaldusväärsemad, pöörduva toimega rasestumisvastased vahendid. − Kombineeritud hormonaalsed rasestumisvastased vahendid suurendavad vähesel määral verehüübe tekkeriski veenides ja arterites, eriti esimesel kasutusaastal või hakates uuesti kasutama pärast 4-nädalast või pikemat vaheaega. − Pöörake sellele tähelepanu ja konsulteerige oma arstiga, kui arvate, et teil võivad olla verehüübe sümptomid (vt lõik 2 „Verehüübed“).

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Jangee 0,03 mg/3 mg ja milleks seda kasutatakse

Jangee 0,03 mg/3 mg on rasestumisvastane pill ja seda kasutatakse raseduse vältimiseks.

Iga tablett sisaldab väikeses koguses kahte erinevat naissuguhormooni, mida nimetatakse drospirenooniks ja etünüülöstradiooliks.

Rasestumisvastaseid pille, mis sisaldavad kahte hormooni, nimetatakse kombineeritud pillideks.

2. Mida on vaja teada enne Jangee 0,03 mg/3 mg võtmist

Üldised märkused

Enne Jangee 0,03 mg/3 mg kasutama hakkamist lugege lõigust 2 teavet verehüüvete kohta. Eriti oluline on lugeda verehüüvete sümptomite kohta, vt lõik 2 “Verehüübed”.

Enne kui võite alustada Jangee 0,03 mg/3 mg võtmist, esitab arst teile mitmeid küsimusi nii teie kui teie lähimate sugulaste haigusloo kohta. Arst mõõdab teie vererõhku ning sõltuvalt teie individuaalsest tervislikust seisundist võib läbi viia ka muid uuringuid.

Selles infolehes kirjeldatakse mitmeid olukordi, mille korral peaksite lõpetama Jangee 0,03 mg/3 mg kasutamise või mille korral Jangee 0,03 mg/3 mg usaldusväärsus võib olla vähenenud. Sellistes olukordades peaksite hoiduma seksuaalsest tegevusest või kasutama lisaks mitte-hormonaalset rasestumisvastast vahendit, näiteks kondoomi või mõnda teist barjäärimeetodit. Ärge kasutage rütmi- ega temperatuurimeetodit. Need meetodid ei pruugi olla usaldusväärsed, kuna Jangee 0,03 mg/3 mg kasutamine mõjutab menstruaaltsükliga kaasnevaid kehatemperatuuri ja emakakaela lima muutusi. Nagu kõik teisedki hormonaalsed rasestumisvastased vahendid, ei kaitse Jangee 0,03 mg/3 mg teid HIV-infektsiooni (AIDS) ega ka teiste sugulisel teel levivate haiguste eest.

Jangee 0,03 mg/3 mg ei tohi võtta Te ei tohi Jangee 0,03 mg/3 mg kasutada, kui teil esineb mis tahes allpool nimetatud seisund. Kui teil on mõni neist seisunditest, peate sellest rääkima oma arstile. Teie arst arutab koos teiega, milline teine rasestumisvastane meetod sobiks teile paremini.

− Kui teil on (või on kunagi olnud) verehüüve jalgade veresoontes (süvaveenitromboos), kopsudes (kopsuembol) või teistes elundites; − kui te teate, et teil on vere hüübimist mõjutav häire, nt C-valgu või S-valgu vaegus, antitrombiin-III vaegus, V faktori Leideni mutatsioon või fosfolipiidivastased antikehad; − kui teile plaanitakse teha operatsioon või kui te ei saa pikemat aega liikuda (vt lõik „Verehüübed"); − kui teil on või on kunagi olnud südameinfarkt või insult; − kui teil on (või on kunagi olnud) stenokardia (seisund, mis põhjustab tugevat valu rindkeres ja võib olla südameinfarkti esimene tunnus) või mööduv isheemiline atakk (mööduvad insuldi sümptomid); − kui teil on mõni järgmistest haigustest, mis võib suurendada verehüübe tekkeriski arterites:

• raske suhkurtõbi koos veresoonte kahjustusega, väga kõrge vererõhk, väga suur rasvade (kolesterool või triglütseriidid) tase veres; seisund, mida nimetatakse hüperhomotsüsteineemiaks;

− kui teil esineb (või on kunagi esinenud) teatud tüüpi migreen, millega kaasnevad nn fokaalsed neuroloogilised sümptomid; − kui teil on (või on kunagi olnud) teatud tüüpi migreen, mida nimetatakse „auraga migreeniks“; − kui teil on (või on kunagi olnud) kõhunäärmepõletik (pankreatiit);

− kui teil on (või on kunagi olnud) maksahaigus ja teie maksafunktsiooni näitajad ei ole veel normaliseerunud; − kui teie neerud ei tööta hästi (neerupuudulikkus); − kui teil on (või on kunagi olnud) maksakasvaja; − kui teil on (või on kunagi olnud) rinnanäärme või suguorganite vähk või teil kahtlustatakse selle olemasolu; − kui teil esineb ebaselge põhjusega verejooks tupest; − kui olete etünüülöstradiooli, drospirenooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus

6) suhtes allergiline. See võib põhjustada sügelust, nahalöövet või paistetust.

Ärge võtke Jangee 0,03 mg/3 mg, kui teil on C-hepatiit ja te võtate ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri, dasabuviiri, glekapreviiri/pibrentasviiri või sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri sisaldavaid ravimeid (vt ka lõik “Muud ravimid ja Jangee 0,03 mg/3 mg”). Täiendav informatsioon patsientide erigruppide kohta Kasutamine lastel Jangee 0,03 mg/3 mg ei ole mõeldud kasutamiseks tütarlastel, kellel menstruatsioonid ei ole veel alanud.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Millal peate pöörduma oma arsti poole? Pöörduge viivitamatult arsti poole

− kui te märkate võimalikke verehüübe sümptomeid, mis võib tähendada, et teil on verehüüve jalas (st süvaveenitromboos), verehüüve kopsus (st kopsuemboolia), südameinfarkt või insult (vt allolevat lõiku „Verehüübed“). Nende tõsiste kõrvaltoimete sümptomite kirjelduse leiate lõigust „Kuidas tunda ära verehüübe tunnuseid“. Teatage oma arstile, kui teil esineb ükskõik milline järgmistest seisunditest. Samuti teavitage oma arsti, kui mõni neist seisunditest tekib või muutub ägedamaks Jangee 0,03 mg/3 mg kasutamise ajal. Mõnel juhul peate te Jangee 0,03 mg/3 mg või ükskõik millise teise kombineeritud hormonaalse kontratseptiivi kasutamise ajal olema ettevaatlik. Vajalikuks võib osutuda regulaarne arstlik kontroll.

Enne Jangee 0,03 mg/3 mg võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

− kui kellelgi teie lähedastest sugulastest on või on kunagi olnud rinnanäärmevähk; − kui teil on vähk; − kui teil on maksahaigus (nt sapiteede sulgus, mis võib tekitada nahakollasust ja muid sümptomeid, nt sügelus) või sapipõie haigus (nt sapikivid); − kui teil on mingeid neeruprobleeme ja te võtate ravimeid, mis suurendavad kaaliumi sisaldust veres; − kui teil on suhkurtõbi; − kui teil on depressioon; − kui teil on Crohni tõbi või haavandiline koliit (krooniline põletikuline soolehaigus); − kui teil on süsteemne erütematoosluupus (haigus, mis kahjustab teie organismi loomulikku kaitsevõimet); − kui teil on hemolüütilis-ureemiline sündroom (vere hüübimishäire, mis põhjustab neerupuudulikkust); − kui teil on sirprakuline aneemia (pärilik vere punaliblede haigus); − kui teie vere rasvasisaldus on suurenenud (hüpertriglütserideemia) või kui seda on esinenud teie perekonnas. Hüpertriglütserideemiat seostatakse pankreatiidi (kõhunäärme põletik) suurema tekkeriskiga; − kui teile plaanitakse teha operatsioon või kui te ei saa pikemat aega liikuda (vt lõik 2 „Verehüübed"); − kui te olete äsja sünnitanud, on teil suurem oht verehüüvete tekkimiseks. Te peate küsima oma arstilt, kui ruttu pärast sünnitust saate hakata Jangee 0,03 mg/3 mg võtma; − kui teil on nahaaluste veenide põletik (pindmine tromboflebiit);

− kui teil on veenilaiendid; − kui teil on epilepsia (vt „Muud ravimid ja Jangee 0,03 mg/3 mg“); − kui teil esineb seisund, mis esmakordselt tekkis raseduse või eelneva suguhormoonide kasutamise ajal (näiteks kuulmise kaotus, verehaigus porfüüria, rasedusaegne villiline nahalööve (gestatsiooniherpes), närvihaigus, mis tekitab tahtele allumatuid liigutusi (Sydenhami korea); − kui teil on ravi ajal kõrge vererõhk, mis ei allu ravile vererõhuravimitega; − kui teil on või on varem esinenud kloasmid (kollakas-pruunid pigmendilaigud nahal, eriti näol või kaelal, mida nimetatakse ka raseduslaikudeks). Nende esinemisel hoiduge selle ravimi kasutamise ajal otsesest päikesevalgusest ning ultraviolettkiirgusest; − kui teil tekivad angioödeemi sümptomid, nagu näo-, keele- ja/või kõriturse ja/või neelamisraskused või nõgestõbi, millega võib kaasneda hingamisraskus, võtke otsekohe ühendust arstiga. Östrogeene sisaldavad ravimid võivad põhjustada või süvendada päriliku ja omandatud angioödeemi sümptomeid.

VEREHÜÜBED

Kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite, nagu Jangee 0,03 mg/3 mg, kasutamine suurendab verehüüvete tekkimise riski, võrreldes nendega, kes neid ei kasuta. Harvadel juhtudel võib verehüüve veresooned ummistada ja põhjustada tõsiseid probleeme.

Verehüübed võivad tekkida: − veenides (nimetatakse venoosseks tromboosiks, venoosseks trombembooliaks või VTE-ks); − arterites (nimetatakse arteriaalseks tromboosiks, arteriaalseks trombembooliaks või ATE-ks). Verehüüvetest paranemine ei ole alati täielik. Harvadel juhtudel võivad verehüübed tekitada tõsiseid pikaajalisi tüsistusi, väga harva võivad need lõppeda surmaga.

Oluline on meeles pidada, et üldiselt on risk kahjuliku verehüübe tekkimiseks Jangee 0,03 mg/3 mg kasutamisel väike.

KUIDAS TUNDA ÄRA VEREHÜÜBE TUNNUSEID Pöörduge viivitamatult arsti poole, kui te märkate mis tahes järgmist nähtu või sümptomit.

Kas teil esineb neid nähte? Millisele haigusele see Ühe jala paistetus või paistetus piki jala või jalalaba veeni, eriti juhul, kui Süvaveenitromboos sellega kaasneb:

• valu või hellus jalas, mida võib olla tunda ainult seistes või kõndides; haige jala kõrgem temperatuur; jalanaha värvimuutus, nt kahvatus, punetus või sinakaks värvumine.
• teadmata põhjusega, äkki tekkinud õhupuudus või kiire hingamine. Kopsuemboolia
• teadmata põhjusega, äkki tekkinud köha (võib kaasneda veriköha).
• terav valu rindkeres, mis võib tugevneda sügaval hingamisel.
• tugev peapööritus või pearinglus.
• kiire või ebakorrapärane südamerütm.
• tugev kõhuvalu.

Kui te ei ole kindel, pöörduge oma arsti poole, sest osa sümptomeid (nt köha või õhupuudus) võivad ekslikult viidata ka vähemtõsistele haigustele nagu nt hingamisteede nakkus (nt külmetushaigus). Enamasti ühes silmas tekkivad sümptomid: Tromboos silma võrkkesta

• kohene nägemiskaotus või veenis (verehüüve silmas)
• valutu nägemise ähmastumine, mis võib viia nägemiskaotuseni.
• valu, ebamugavus-, surve- või raskustunne rindkeres. Südameinfarkt
• pigistus- või täistunne rindkeres, käsivarres või rinnaku all.

• täistunne, seedehäired või lämbumistunne.
• ebamugavustunne ülakehas, mis kiirgub selga, lõuga, kõripiirkonda, käsivarde ja kõhtu.
• higistamine, iiveldus, oksendamine või pearinglus.
• äärmine nõrkus, ärevus või õhupuudus.
• kiire või ebakorrapärane südamerütm.
• äkki tekkinud tuimus või nõrkus näos, käes või jalas, eriti ühel Insult kehapoolel.
• äkki tekkinud segasusseisund, rääkimis- või mõistmisraskus.

• äkki tekkinud ühe või mõlema silma nägemishäired.
• äkki tekkinud kõndimisraskus, pearinglus, tasakaalu- või koordinatsioonikaotus.
• äkki tekkinud, tugev või pikaajaline teadmata põhjusega peavalu.
• teadvusekaotus või minestamine krampidega või ilma.

Mõnikord võivad insuldi sümptomid olla lühiajalised ning taanduvad peaaegu kohe ja täielikult. Te peate siiski pöörduma viivitamatult arsti poole, sest teil võib olla oht teise insuldi tekkeks.

• jäsemete paistetamine ja kergelt sinakas värvus. Teisi veresooni
• tugev kõhuvalu (äge kõht). ummistavad verehüübed

VEREHÜÜBED VEENIS

Mis võib juhtuda, kui veenis tekib verehüüve? − Kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist on seostatud verehüüvete tekkeriski suurenemisega veenides (venoosne tromboos). Need kõrvaltoimed ilmnevad siiski harva. Kõige sagedamini esinevad need kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise esimesel aastal. − Kui verehüüve tekib jala või jalalaba veenis, võib see põhjustada süvaveenitromboosi. − Kui verehüüve liigub jalast kopsu, võib see põhjustada kopsuembooliat. − Väga harva võib verehüüve tekkida teiste organite, nt silma veresoontes (tromboos silma võrkkesta veenis).

Millal on verehüübe tekkimise oht veenis kõige suurem? Verehüübe tekkimise oht veenis on kõige suurem kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase vahendi kasutamise esimesel aastal. Risk võib suureneda ka siis, kui hakkate kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit (kas sama või mõnda muud ravimit) uuesti võtma pärast 4-nädalast või pikemat pausi. Pärast esimest aastat jääb risk väiksemaks, kuid see on alati veidi suurem sellest, kui te ei kasutaks kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit.

Kui te lõpetate Jangee 0,03 mg/3 mg võtmise, langeb verehüübe tekkerisk tavalisele tasemele mõne nädala jooksul.

Kui suur on verehüübe tekkerisk? Risk sõltub teie individuaalsest riskist VTE tekkeks ja sellest, millist kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit te kasutate.

Verehüübe tekkimise risk jalas (süvaveenitromboos) või kopsus (kopsuemboolia) Jangee 0,03 mg/3 mg võtmise ajal on väike.

− Naistel, kes ei kasuta kombineeritud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid ja ei ole rasedad, tekib verehüüve ühe aasta jooksul ligikaudu kahel naisel 10 000-st. − Ühe aasta jooksul tekib verehüüve ligikaudu 5…7 naisel 10 000-st, kes kasutavad levonorgestreeli, noretisterooni või norgestimaati sisaldavat kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit. − Ühe aasta jooksul tekib verehüüve ligikaudu 9…12 naisel 10 000-st, kes kasutavad drospirenooni sisaldavat kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit, nagu Jangee 0,03 mg/3 mg. − Verehüübe tekkerisk on erinev, see sõltub teie tervislikust seisundist (vt allolevat lõiku „Faktorid, mis suurendavad verehüübe tekkimise riski“).

Naised, kes ei kasuta kombineeritud hormonaalset Ligikaudu kahel naisel 10 000-st pilli/plaastrit/rõngast ja kes ei ole rasedad. Naised, kes kasutavad levonorgestreeli, noretisterooni või Ligikaudu 5…7 naisel 10 000-st norgestimaati sisaldavaid kombineeritud hormonaalseid tablette. Naised, kes kasutavad Jangee 0,03 mg/3 mg. Ligikaudu 9…12 naisel 10 000-st Faktorid, mis suurendavad veenis verehüübe tekkeriski Verehüübe tekkerisk Jangee 0,03 mg/3 mg kasutamisel on väike, kuid mõned seisundid suurendavad seda riski. Teil on suurem risk: − kui te olete väga ülekaaluline (kehamassiindeks üle 30 kg/m2); − kui kellelgi teie lähisugulastest on noores eas (nt enne 50. eluaastat) olnud verehüüve jalas, kopsus või mõnes muus elundis. Sel juhul võib teil esineda pärilikku vere hüübimishäiret; − kui teile plaanitakse teha operatsioon või kui te ei saa kehavigastuse või haiguse tõttu pikka aega liikuda või kui teil on jalg lahases. Vajalikuks võib osutuda Jangee 0,03 mg/3 mg kasutamise peatamine mitu nädalat enne operatsiooni või ajaks kui te olete vähem liikuvam. Kui te peate lõpetama Jangee 0,03 mg/3 mg kasutamise, küsige oma arstilt, millal võite jälle ravimit võtma hakata; − vanemaks saades (eriti üle 35. eluaasta); − kui te sünnitasite vähem kui mõni nädal tagasi. Mida rohkem on teil neid eespool loetletud seisundeid, seda suurem on teie verehüübe tekkerisk.

Lennureisid (> 4 tundi) võivad ajutiselt suurendada verehüübe tekkeriski, eriti kui teil esineb ka teisi eelpool loetletud riskifaktoreid.

Oluline on oma arsti teavitada, kui teil esineb mõni nimetatud seisunditest, isegi juhul, kui te ei ole selles päris kindel. Teie arst võib otsustada, et Jangee 0,03 mg/3 mg kasutamine tuleb lõpetada.

Kui mõni nimetatud seisunditest muutub Jangee 0,03 mg/3 mg kasutamise ajal, nt kui lähiperekonna liikmel tekib teadmata põhjusel tromboos või kui teie kehakaal oluliselt suureneb, rääkige oma arstiga.

VEREHÜÜBED ARTERIS

Mis võib juhtuda, kui arteris tekib verehüüve? Nagu verehüüve veenis, võib ka verehüüve arteris põhjustada tõsiseid probleeme. Nt võib see põhjustada südameatakki või insulti.

Faktorid mis suurendavad arteris verehüübe tekkeriski On oluline märkida, et südameataki või insuldi oht Jangee 0,03 mg/3 mg kasutamisel on väga väike, kuid see võib suureneda: − vanuse suurenedes (üle 35. eluaasta); − kui te suitsetate. Kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase vahendi nagu Jangee 0,03 mg/3 mg kasutamise ajal on soovitatav suitsetamine lõpetada. Kui te ei suuda suitsetamist lõpetada ja olete üle 35-aastane, võib arst teile soovitada teist tüüpi rasestumisvastase vahendi kasutamist; − kui te olete ülekaaluline; − kui teil on kõrge vererõhk; − kui kellelgi teie lähisugulastest on olnud noores eas (enne 50. eluaastat) südameatakki või insulti. Sellisel juhul võib teil olla suurem risk südameataki või insuldi tekkeks; − kui teil või kellelgi teie lähisugulastest on kõrge rasvade (kolesterool või triglütseriidid) sisaldus veres; − kui teil esinevad migreenihood, eriti auraga migreen;

− kui teil on probleeme südamega (klapirike, südamerütmihäire, mida nimetatakse kodade virvenduseks); − kui teil on suhkurtõbi. Kui teil on rohkem kui üks nendest seisunditest või kui mõni neist on eriti tõsine, võib verehüübe tekkimise oht veelgi suureneda.

Kui mõni nimetatud seisunditest muutub Jangee 0,03 mg/3 mg kasutamise ajal, nt kui te hakkate suitsetama, kui lähiperekonna liikmel tekib teadmata põhjusel tromboos või kui teie kehakaal oluliselt suureneb, rääkige oma arstiga.

Jangee 0,03 mg/3 mg ja vähk Naistel, kes kasutavad kombineeritud pille, on rinnanäärmevähki diagnoositud veidi sagedamini, kuid ei ole teada, kas see on ravist tingitud. Kombineeritud pillide kasutajatel võib kasvajate sagedasema avastamise põhjuseks näiteks olla asjaolu, et arst kontrollib nende tervist sagedamini. Pärast kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide kasutamise lõpetamist rinnanäärmevähi esinemissagedus järk-järgult väheneb.

On oluline oma rindu regulaarselt kontrollida. Kui tunnete rinnas tükki, siis pöörduge oma arsti poole.

Pillide kasutajatel on harva teatatud healoomulistest maksakasvajatest ning veelgi harvem pahaloomulistest maksakasvajatest. Ebahariliku ägeda kõhuvalu, kõhuseina turse (mis võib olla tingitud maksa suurenemisest) või maoverejooksu esinemisel pöörduge oma arsti poole.

Psühhiaatrilised häired Osa naisi, kes on kasutanud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid, sealhulgas Jangee 0,03 mg/3 mg, on teatanud depressioonist või meeleolulangusest. Depressioon võib olla raske ja mõnikord põhjustada enesetapumõtteid. Kui teil tekivad meeleolumuutused või depressioonisümptomid, pöörduge abi saamiseks võimalikult kiiresti oma arsti poole.

Vereeritus menstruatsioonide vaheajal Esimestel Jangee 0,03 mg/3 mg kasutamise kuudel võib teil esineda ebatavalist vereeritust (väljaspool tabletivaba nädalat). Kui selline veritsus kestab kauem kui paari kuu jooksul või kui see algab pärast mõne kuu möödumist, peab arst kindlaks tegema selle verejooksu põhjuse.

Mida teha, kui tabletivabal nädalal ei teki vereeritust Kui olete kõik tabletid võtnud korrektselt, ei ole oksendanud, teil ei ole olnud tugevat kõhulahtisust ning te ei ole kasutanud mingeid muid ravimeid, siis on väga ebatõenäoline, et olete rase.

Kui oodatud vereeritust ei ilmne kahel järjestikusel korral, võite siiski olla rase. Pöörduge otsekohe oma arsti poole. Ärge alustage järgmise blistri kasutamist enne, kui olete kindlaks teinud, et te ei ole rase. Muud ravimid ja Jangee 0,03 mg/3 mg

Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Samuti teavitage iga arsti või hambaarsti, kes teile mõnda teist ravimit välja kirjutab (või apteekrit) sellest, et te kasutate Jangee 0,03 mg/3 mg. Nemad oskavad teile öelda, kas ja kui kaua te peate kasutama täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid (näiteks kondoom).

Ärge võtke Jangee 0,03 mg/3 mg, kui teil on C-hepatiit ja te võtate ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri, dasabuviiri, glekapreviiri/pibrentasviiri või sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri sisaldavaid ravimeid, sest need võivad põhjustada maksafunktsiooni näitajate tõusu veres (maksaensüümi ALAT aktiivsuse tõus).

Enne ravi alustamist nimetatud ravimitega määrab arst teile teist tüüpi rasestumisvastase vahendi. Jangee 0,03 mg/3 mg võtmist võib uuesti alustada ligikaudu 2 nädalat pärast nimetatud ravimite võtmise lõpetamist. Vt lõik „Jangee 0,03 mg/3 mg ei tohi võtta“.

Mõned ravimid võivad mõjutada Jangee 0,03 mg/3 mg sisaldust veres ja sellega rasestumisvastast toimet vähendada või põhjustada ebatavalist veritsust/määrimist. Siia kuuluvad:

− ravimid, mida kasutatakse järgmiste haiguste raviks: − epilepsia (nt primidoon, fenütoiin, barbituraadid, karbamasepiin, okskarbasepiin, felbamaat, topiramaat); − tuberkuloos (nt rifampitsiin); − HIV ja C-hepatiidi infektsioonid (nn proteaasi inhibiitorid ja mitte-nukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid, nt ritonaviir, nevirapiin, efavirens); − seennakkused (nt griseofulviin, ketokonasool); − artriit, artroos (etorikoksiib);

− kõrgenenud rõhk kopsuveresoontes (bosentaan). − taimne ravim naistepuna. Kui te kasutate koos Jangee 0,03 mg/3 mg-ga mõnda eespool loetletud ravimitest, tuleb kasutada täiendavaid rasestumisvastaseid meetodeid (nt kondoom) ravi ajal ja 28 päeva jooksul pärast seda.

Jangee 0,03 mg/3 mg võib mõjutada teiste ravimite toimet, nt: − ravimid, mis sisaldavad tsüklosporiini; − epilepsiavastane ravim lamotrigiin (see võib viia krambihoogude esinemissageduse tõusuni);

− teofülliin (kasutatakse hingamisprobleemide korral); − tisanidiin (kasutatakse lihasvalude ja/või lihaskrampide korral). Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Laboratoorsed analüüsid Kui teile tehakse vereanalüüs, siis teavitage arsti või laboritöötajaid sellest, et te kasutate pille, sest hormonaalsed kontratseptiivid võivad mõjutada mõnede analüüside tulemusi.

Rasedus ja imetamine Rasedus Kui te olete rase, ei tohi te Jangee 0,03 mg/3 mg võtta. Kui te rasestute Jangee 0,03 mg/3 mg kasutamise ajal, lõpetage koheselt tablettide võtmine ning pöörduge oma arsti poole. Kui te soovite rasestuda, võite lõpetada Jangee 0,03 mg/3 mg võtmise igal ajal (vt ka „Kui te lõpetate Jangee 0,03 mg/3 mg kasutamise“).

Imetamine Üldiselt ei ole Jangee 0,03 mg/3 mg soovitatav imetamise ajal kasutada. Kui te soovite imetamise ajal võtta pille, pöörduge oma arsti poole.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Puudub teave, kas Jangee 0,03 mg/3 mg mõjutab autojuhtimist või masinate käsitsemise võimet.

Jangee 0,03 mg/3 mg sisaldab laktoosi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga.

3. Kuidas Jangee 0,03 mg/3 mg võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võtke iga päev üks Jangee 0,03 mg/3 mg tablett, vajadusel koos vähese koguse veega. Tablette võib võtta nii koos toiduga kui ilma, kuid võtke tablette iga päev enam-vähem samal ajal.

Üks blisterpakend sisaldab 21 tabletti. Iga tableti kõrvale on prinditud nädalapäev, millal see tuleb võtta. Kui te alustate näiteks kolmapäeval, võtke tablett, mille juurde on märgitud „K“. Järgige noolt pakendil, kuni olete ära võtnud kõik 21 tabletti.

Järgneval seitsmel päeval ärge võtke ühtegi tabletti. Nende seitsme päeva jooksul, mil te tablette ei võta (nimetatakse tabletivabaks nädalaks), peaks algama menstruatsioon. Menstruatsioon, mida nimetatakse ka menstruatsioonilaadseks vereerituseks, algab tavaliselt tabletivaba nädala teisel või kolmandal päeval.

Uue Jangee 0,03 mg/3 mg pakendiga alustage kaheksandal päeval pärast viimase tableti võtmist eelmisest pakendist (seega pärast 7-päevast tabletivaba nädalat), sõltumata sellest, kas menstruatsioon on juba lõppenud või mitte. See tähendab, et te alustate järgmist pakendit alati täpselt samal nädalapäeval ja menstruatsioonid peaksid algama iga kuu samal kuupäeval.

Kui võtate Jangee 0,03 mg/3 mg vastavalt juhistele, olete rasestumise eest kaitstud ka 7 päeva jooksul, mil te tablette ei võta.

Millal võite alustada esimese pakendiga

• Kui te pole viimase kuu jooksul kasutanud ühtegi hormonaalset rasestumisvastast vahendit. Alustage Jangee 0,03 mg/3 mg võtmist oma tavatsükli esimesel päeval, st menstruatsiooni esimesel päeval. Kui te alustate Jangee 0,03 mg/3 mg kasutamist menstruatsiooni esimesel päeval, siis olete te koheselt raseduse eest kaitstud. Te võite alustada tablettide võtmist ka tsükli 2...5. päeval, kuid siis peate esimesel seitsmel päeval kasutama täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid (näiteks kondoomi).

• Kui lähete üle mõnelt teiselt kombineeritud hormonaalselt rasestumisvastaselt vahendilt, kombineeritud rasestumisvastaselt tuperõngalt või plaastrilt. Võite alustada Jangee 0,03 mg/3 mg kasutamist eelistatult päeval, mis järgneb viimase aktiivtableti (toimeainet sisaldava tableti) võtmisele, kuid mitte hiljem kui esimesel päeval pärast eelmiste pillide tabletivaba perioodi lõppu (või pärast eelnevalt kasutatud pillide viimase toimeainet mittesisaldava tableti võtmist). Kui te lähete üle kombineeritud rasestumisvastaselt tuperõngalt või plaastrilt, võite alustada Jangee 0,03 mg/3 mg kasutamist eelistatult päeval, mil vahend eemaldati, kuid hiljemalt päeval, kui oleks pidanud olema järgmine paigalduse päev.

• Kui te lähete üle ainult progestageeni sisaldavalt meetodilt (ainult progestageeni sisaldav tablett, süst, progestageeni vabastav emakasisene vahend või implantaat). Ainult progestageeni sisaldavalt tabletilt võite üle minna suvalisel päeval (implantaadilt või emakasiseselt vahendilt tuleb üle minna selle eemaldamise päeval, süstitavalt preparaadilt päeval, mil teile peaks tehtama järgmine süst), kuid kõigil nendel juhtudel on soovitatav esimese seitsme tabletivõtmise päeva jooksul kasutada täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid (näiteks kondoom).
• Pärast nurisünnitust või raseduse katkestamist. Järgige oma arsti juhiseid.

• Pärast sünnitust. Jangee 0,03 mg/3 mg kasutamist võite alustada 21...28 päeva pärast sünnitust. Kui te alustate hiljem kui 28. päeval, kasutage esimese seitsme Jangee 0,03 mg/3 mg võtmise päeva jooksul nn rasestumisvastast barjäärimeetodit (näiteks kondoom). Kui te olite pärast sünnitust vahekorras enne Jangee 0,03 mg/3 mg kasutamise alustamist, tuleb välistada raseduse võimalus või oodata ära järgmine menstruatsioon.
• Kui te toidate last rinnaga ja soovite pärast sünnitust (uuesti) Jangee 0,03 mg/3 mg kasutama hakata. Lugege lõiku „Imetamine“.

Juhul kui te ei ole kindel, millal tablettide võtmist alustada, küsige nõu oma arstilt.

Kui te võtate Jangee 0,03 mg/3 mg rohkem, kui ette nähtud Siiani ei ole teatatud tõsiselt kahjulikest tagajärgedest pärast liiga paljude Jangee 0,03 mg/3 mg tablettide võtmist.

Kui te võtate mitu tabletti korraga, võib teil esineda selliseid üleannustamise nähte nagu iiveldus või oksendamine. Noortel tütarlastel võib esineda vereeritus tupest.

Kui te võtsite liiga palju Jangee 0,03 mg/3 mg tablette või kui te avastate, et laps on neid sisse võtnud, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te unustate Jangee 0,03 mg/3 mg võtta − Kui te hilinesite tableti võtmisega vähem kui 12 tundi, ei ole rasestumisvastane kaitse vähenenud. Võtke tablett niipea, kui see teile meenub ning seejärel võtke järgmine tablett tavalisel ajal. − Kui te hilinesite tableti võtmisega rohkem kui 12 tundi, võib rasestumisvastane kaitse olla vähenenud. Mida rohkem tablette on vahele jäänud, seda suurem on rasestumise risk.

Rasestumisvastase toime vähenemise risk on suurim siis, kui te unustate võtmata tableti, mis asub pakendi alguses või lõpus. Seetõttu peate kinni pidama järgmistest reeglitest (vt ka alltoodud diagrammi).

• Unustasite võtta rohkem kui ühe tableti pakendist Pöörduge arsti poole.

• Unustasite ühe tableti võtmata 1. nädalal Võtke vahelejäänud tablett niipea kui see teile meenub (isegi kui see tähendab kahe tableti samaaegset võtmist). Jätkake tablettide võtmist tavalisel ajal ja kasutage järgmise 7 päeva jooksul täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid (näiteks kondoom). Kui te olite vahekorras nädala jooksul enne tableti vahelejäämist, pöörduge oma arsti poole, sest esineb võimalus, et võite olla rasestunud.

• Unustasite ühe tableti võtmata 2. nädalal Võtke vahelejäänud tablett niipea kui see teile meenub (isegi kui see tähendab kahe tableti samaaegset võtmist). Jätkake tablettide võtmist tavalisel ajal. Pillide rasestumisvastane toime on säilinud ja täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid pole vaja kasutada.

• Unustasite ühe tableti võtmata 3. nädalal Võite valida ühe järgnevatest võimalustest:

1. Võtke vahelejäänud tablett niipea kui see teile meenub (isegi kui see tähendab kahe tableti samaaegset võtmist). Jätkake tablettide võtmist tavalisel ajal. Tabletivaba nädala asemel alustage järgmise pakendiga.

Teil tekib tõenäoliselt menstruatsioonilaadne vereeritus teise pakendi lõpetamise ajal, samuti võib teil teise pakendi tablettide võtmise ajal esineda kerget või menstruatsioonilaadset vereeritust.

2. Te võite ka lõpetada selle pakendi kasutamise ning alustada 7-päevast tabletivaba intervalli (sh päevad, mil te unustasite tableti võtta, märkige üles päev, mil tablett jäi võtmata). Kui te soovite alustada uue pakendiga samal nädalapäeval nagu tavaliselt, lühendage tabletivaba intervalli, nii et see kestab vähem kui 7 päeva.

Kui te järgite ükskõik kumba ülaltoodud soovitustest, olete te rasestumise eest kaitstud.

• Kui te unustasite pakendist võtmata kasvõi ühe tableti ning teil ei tekkinud vereeritust järgnenud tabletivabal perioodil, siis te võite olla rase. Sel juhul pöörduge oma arsti poole, enne kui alustate uue pakendiga.

Alljärgnevas diagrammis kirjeldatakse, kuidas tableti vahele jätmise korral toimida.

TOOellvv uiiddnoou sddteea svviaaterrii ooss vccõootmmmpparrtiiamm riiddooohssk eddmeell PPiiddaa ccoonnssKeeüjjoos iaag ess uun õmmuéé oddmiiccaoo arstilt kmmuiiiss ümmhooe bbtalliissbttleeerrti pakendist

Ainult 1 tablett - --TYYa ffriinnbaaiglliiecc eep aeekll ebbnlliissdtt eelõrrpuni v (v OO cc a õoo hllvv emm eii t ddl ppu eoo rrd ii j mm ddä ro eeä iiddh n11 ook u e ssd m óó lloo 2EE ssee .nn mm n lläaa aa d nn a aa l a 22 l - - -- -- TT FF V taii ooõ nnr mm b t aa k ill ee g e iicc e ee ee u ll p n ee cc a u ll oo k s bb mm e t ll a iinss ppt dtt urr ee ii dmm lrrõ tii p dda u oob n leoo i tllvvt iijddaaa ddoo yy k((uttooi mm12aa ddtuoon mmdiáá ss ddee h11il22je hhmoo)rr aass ttaarrddee)) - -- VTTooõmmtkeee eeulln ccuoosmmtappturriidmm tiiaddbool eootlltvv jiiadd aaddoo yy Mida teha oksendamise või tugeva kõhulahtisuse puhul Kui te oksendate 3...4 tunni jooksul pärast tableti võtmist või kui teil on tugev kõhulahtisus, on oht, et pillis sisalduvad toimeained ei imendu teie kehas täielikult ja sel juhul vajate te raseduse vältimiseks täiendavat kaitset (nt kondoom). See olukord on sarnane tableti unustamisega. Pärast oksendamist või kõhulahtisust võtke varupakendist uus tablett niipea kui võimalik. Võimalusel võtke see mitte hiljem kui 12 tundi pärast tavapärast tableti võtmise aega. Kui see pole võimalik või kui te võtate tableti hiljem kui

12 tunni möödudes, tuleb teil järgida nõuandeid, mis on toodud lõigus „Kui te unustate Jangee 0,03 mg/3 mg võtta“.

Mida peate teadma menstruatsiooni edasilükkamise kohta Kuigi see ei ole soovitatav, saate te menstruatsiooni algust edasi lükata, kui te alustate järgmise Jangee 0,03 mg/3 mg pakendiga ilma tabletivaba intervallita ning kasutate selle lõpuni. Teil võib teise pakendi tablettide võtmise ajal esineda kerget või menstruatsioonilaadset vereeritust. Pärast teise pakendi lõpetamist pidage tavapärane 7-päevane tabletivaba intervall ja alustage järgmise pakendi kasutamist.

Enne menstruatsiooni edasilükkamist peaksite pidama nõu oma arstiga.

Mida peate teadma menstruatsiooni alguspäeva muutmise kohta Kui te võtate tablette vastavalt juhistele, siis algab teil menstruatsioonilaadne vereeritus tabletivaba nädala jooksul. Kui te soovite seda päeva muuta, siis lühendage (mitte kunagi ärge pikendage - maksimaalne intervall on 7 päeva!) tabletivaba perioodi. Näiteks, kui teil algas siiani tabletivaba intervall reedel ja te soovite, et see edaspidi algaks teisipäeval (3 päeva varem), siis tuleb teil alustada järgmise pakendiga 3 päeva varem kui tavaliselt. Kui te jätate tabletivaba intervalli väga lühikeseks (näiteks 3 päeva või vähem), ei pruugi teil menstruatsioonilaadset vereeritust nendel päevadel tekkida. Teil võib aga hiljem esineda kerget või menstruatsioonilaadset vereeritust.

Kui te ei ole kindel, kuidas toimida, küsige nõu oma arstilt.

Kui te lõpetate Jangee 0,03 mg/3 mg kasutamise Te võite Jangee 0,03 mg/3 mg kasutamise lõpetada alati kui soovite. Kui te ei soovi rasestuda, siis küsige oma arstilt nõu teiste usaldusväärsete rasestumisvastaste meetodite kohta. Kui te soovite rasestuda, lõpetage Jangee 0,03 mg/3 mg võtmine ja oodake ära menstruatsioonilaadne vereeritus, enne kui proovite rasestuda. Sel juhul on teil kergem arvestada oodatava sünnituse tähtaega.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, eriti kui see on raske ja püsiv; või kui teil tekib mõni tervisehäire, mis võib olla tingitud Jangee 0,03 mg/3 mg kasutamisest, siis rääkige sellest palun oma arstile. Kõikidel kombineeritud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavatel naistel suureneb verehüüvete tekkerisk veenides (venoosne trombemboolia, VTE) või arterites (arteriaalne trombemboolia, ATE). Täpsemat teavet kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisega seotud erinevate riskide kohta vt lõigust 2 „Mida on vaja teada enne Jangee 0,03 mg/3 mg kasutamist“.

Kui teil esineb mõni järgnevatest kõrvaltoimetest, võite vajada viivitamatult arstiabi. Lõpetage Jangee 0,03 mg/3 mg võtmine ja võtke arstiga ühendust või minge kohe lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.

Pöörduge viivitamatult arsti poole, kui teil tekib mis tahes järgmistest angioödeemi sümptomitest: näo-, keele- ja/või kõriturse ja/või neelamisraskused või nõgestõbi koos võimaliku hingamisraskusega (vt ka lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Harv (võivad ilmneda kuni 1 inimesel 1000-st)

• ülitundlikkus (selliste nähtudega, nagu näo-, keele- ja/või kõriturse ja/või neelamisraskused või kublad koos hingamisraskusega);

• ohtlikud verehüübed veenis või arteris, nt: o jalas või jalalabas (süvaveenitromboos); o kopsus (kopsuemboolia); o südameatakk; o insult; o miniinsult või ajutised insuldilaadsed sümptomid, mida nimetatakse mööduvaks isheemiliseks atakiks; o verehüübed maksas, maos/soolestikus, neerudes või silmas. Verehüüvete tekkerisk võib tõusta, kui teil esineb ka teisi seda riski suurendavaid seisundeid (lisateavet verehüübe tekkeriski suurendavate seisundite ja verehüübe sümptomite kohta vt lõigust 2).

Seisundid, mis võivad tekkida või ägeneda raseduse või pillide eelneva kasutuse ajal on:

• süsteemne erütematoosne luupus (SLE, immuunsüsteemi kahjustav haigus);
• käärsoole või soole muude osade põletik (tunnused on verine kõhulahtisus, valu roojamisel, valu ülakõhus) (Crohn’i tõbi ja haavandiline koliit);
• epilepsia;
• emaka müoom (healoomuline (mitte-vähk) kasvaja, mis kasvab emaka lihaskoe sees);
• verepigmendi häired (porfüüria);
• villiline lööve (herpes gestationis) raseduse ajal;
• Sydenham’i korea (närvihaigus, mille korral tekivad keha järsud liigutused);
• teatud verehäire, mis põhjustab neerukahjustust (hemolüütilis-ureemiline sündroom, mille tunnused on vähene uriinieritus, veri uriinis, vere punaliblede vähesus, iiveldus, oksendamine, segasus, ja kõhulahtisus);
• naha või silmavalgete kollasus, mille põhjus on sapiteede sulgus (kolestaatiline ikterus).

Täheldatud on ka rinnanäärme vähi (vt lõik 2 „Jangee 0,03 mg/3 mg ja vähk“) ning hea- ja pahaloomulise maksakasvaja esinemisest (selle tunnused on pundunud kõht, kehakaalu kaotus, muutused maksafunktsiooni näitavates analüüsides, st vereanalüüsid) ja kloasmidest (kollakas-pruunid laigud nahal, eriti näol, neid nimetatakse ka raseduslaikudeks), mis võivad olla püsivad, eriti nendel naistel, kellel on eelneva raseduse ajal kloasme esinenud.

Teised võimalikud kõrvaltoimed

Sage (võivad ilmneda kuni 1 inimesel 10-st): depressiivne meeleolu; peavalu; migreen; iiveldus; menstruatsiooni häired, menstruatsioonide vahelised verejooksud, valu rindades, rindade hellus; paks, valkjas tupevoolus ja tupe seennakkus. Aeg-ajalt (võivad ilmneda kuni 1 inimesel 100-st): rinnanäärmete suurenemine, huvi puudus seksuaalelu vastu; kõrge vererõhk, madal vererõhk; oksendamine, kõhulahtisus; akne, nahalööve, tugev sügelemine, juuste väljalangemine (alopeetsia); tupeinfektsioon; vedelikupeetus ja kehakaalu suurenemine või vähenemine.

Harv (võivad ilmneda kuni 1 inimesel 1000-st):

• allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus), astma;
• kuulmiskahjustus;

• naha haiguslikud seisundid: nodoosne erüteem (iseloomulikud valulikud punetavad sõlmekesed nahas) või multiformne erüteem (iseloomulik lööve märklauakujulise punetuse või haavanditega);
• eritis rindadest;
• ohtlikud verehüübed veenis või arteris, nt: o jalas või jalalabas (süvaveenitromboos); o kopsus (kopsuemboolia); o südameatakk; o insult; o miniinsult või ajutised insuldilaadsed sümptomid, mida nimetatakse mööduvaks isheemiliseks atakiks; o verehüübed maksas, maos/soolestikus, neerudes või silmas. Verehüüvete tekkerisk võib tõusta, kui teil esineb ka teisi seda riski suurendavaid seisundeid (lisateavet verehüübe tekkeriski suurendavate seisundite ja verehüübe sümptomite kohta vt lõigust 2).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Jangee 0,03 mg/3 mg säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 30 °C.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blisterpakendil/karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Jangee 0,03 mg/3 mg sisaldab − Toimeained on etünüülöstradiool (0,03 mg) ja drospirenoon (3 mg). − Teised koostisosad on: Tableti sisu: laktoosmonohüdraat, maisitärklis, eelželatiniseeritud (maisi)tärklis, krospovidoon, povidoon, polüsorbaat 80, magneesiumstearaat. Tableti kate: osaliselt hüdrolüüsitud polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), makrogool 3350, talk, kollane raudoksiid (E172). Kuidas Jangee 0,03 mg/3 mg välja näeb ja pakendi sisu Kollased ümmargused õhukese polümeerikattega tabletid, diameetriga ligikaudu 5,7 mm.

Jangee 0,03 mg/3 mg on saadaval karpides, mis sisaldavad 1, 2, 3, 6 või 13 blisterpakendit. Iga pakend sisaldab 21 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja: UAB Exeltis Baltics Antano Tumėno g. 4, Vilnius, LT-01110, Leedu

Tootja: Laboratorios León Farma, S.A. C/La Vallina, s/n, Pol. Ind. Navatejera. 24193, Villaquilambre, León. Hispaania

See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Eesti Jangee 0.03 mg/3 mg õhukese polümeerikattega tabletid Ungari Jangee 3 milligramm/0.03 milligramm filmtabletta Leedu Etindros 0.03 mg/3 mg plėvele dengtos tabletės Läti Etindros 0.03 mg/3 mg apvalkotās tabletes Poola Asubtela Slovakkia KarHla

Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2024.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Jangee 0,03 mg/3 mg, õhukese polümeerikattega tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 0,03 mg etünüülöstradiooli ja 3 mg drospirenooni

INN. Ethinylestradiolum, drospirenonum.

Teadaolevat toimet omav abiaine: üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 62 mg laktoosmonohüdraati

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett. Kollased ümmargused õhukese polümeerikattega tabletid, diameetriga ligikaudu 5,7 mm.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Raseduse vältimine

Jangee 0,03 mg/3 mg väljakirjutamisel tuleb võtta arvesse naisel käesoleval hetkel esinevaid individuaalseid riskifaktoreid, eriti venoosse trombemboolia (VTE) riskifaktoreid ning VTE riski selle ravimiga, võrreldes teiste kombineeritud hormonaalsete kontratseptiividega (vt lõigud 4.3 ja 4.4).

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Kuidas Jangee 0,03 mg/3 mg võtta Tablette tuleb võtta iga päev ligikaudu samal ajal, blisterpakendil näidatud järjekorras, vajadusel vähese koguse veega. Võtta tuleb üks tablett ööpäevas 21 päeva järjest. Enne iga järgneva pakendi alustamist tuleb pidada 7-päevane tabletivaba intervall, mille jooksul algab menstruatsioonilaadne vereeritus. See algab tavaliselt 2...3. päeval pärast viimase tableti võtmist ning ei pruugi lõppeda enne järgmise pakendi alustamist.

Kuidas alustada Jangee 0,03 mg/3 mg võtmist

• Eelnevalt ei ole hormonaalseid rasestumisvastaseid preparaate kasutatud (viimase kuu vältel).

Tablettide võtmine peab algama naise normaalse tsükli esimesel päeval (st menstruaalverejooksu esimene päev).

• Üleminek kombineeritud hormonaalselt kontratseptiivilt (kombineeritud suukaudne kontratseptiiv (KSK), tuperõngas või transdermaalne plaaster)

Jangee 0,03 mg/3 mg võtmist tuleb alustada eelistatult päeval, mis järgneb eelneva KSK viimase aktiivse pilli võtmisele, kuid hiljemalt päeval, mis järgneb eelneva KSK tavalisele tabletivabale või platseebotablettide intervallile. Tuperõnga või transdermaalse plaastri puhul tuleb eelistatult alustada

Jangee 0,03 mg/3 mg võtmist vahendi eemaldamise päeval, kuid hiljemalt päeval, mil pidi toimuma järgmine kasutuselevõtmine.

• Üleminekul ainult progestageenmeetodilt (ainult progestageeni sisaldav rasestumisvastane

tablett e „pill“, süst, implantaat) või progestageeni vabastavalt emakasiseselt vahendilt (ESV) Naine võib ainult progestageeni sisaldavalt pillilt ümber lülituda suvalisel päeval (implantaadi või ESV puhul selle eemaldamise päeval; süstitava vahendi kasutamisel päeval, millal peaks tehtama järgmine süst), kuid kõigil neil juhtudel on soovitatav kasutada esimese 7 tableti võtmise päeval lisaks barjäärimeetodit.

• Esimese trimestri abordi järgselt

Alustada võib koheselt. Sel juhul ei ole vaja kasutada täiendavaid rasestumisvastaseid meetmeid.

• Sünnituse või teise trimestri abordi järgselt

Soovitatav on alustada 21...28-ndal sünnituse või teise trimestri abordi järgsel päeval. Kui alustatakse hiljem, on soovitatav esimese 7 tableti võtmise päeval kasutada lisaks barjäärimeetodit. Kui vahekord on siiski eelnevalt toimunud, tuleb enne KSK-ga alustamist välistada rasedus või oodata ära esimene menstruatsioon.

Rinnaga toitvate naiste kohta vt lõik 4.6.

Kui tablett jäi võtmata Kui tableti võtmine on hilinenud vähem kui 12 tundi, siis on rasestumisvastane toime säilinud. Võtmata jäänud tablett tuleb võtta niipea, kui see meenub ning edasised tabletid tuleb võtta tavalisel kellaajal.

Kui tableti võtmine on hilinenud rohkem kui 12 tundi, siis võib rasestumisvastane toime olla nõrgenenud. Unustatud tablettide korral on vaja järgida kahte põhireeglit: 1. tablettide võtmises ei tohi tekkida pikemat pausi kui 7 päeva; 2. hüpotaalamus-hüpofüüs-munasari telje adekvaatseks pärssimiseks on vajalik 7 päeva tablettide vahetpidamatut kasutamist.

Sellest lähtudes võib anda järgnevaid soovitusi:

• Nädal 1

Kasutaja peab võtma viimase võtmata jäänud tableti niipea, kui see talle meelde tuleb, isegi kui see tähendab kahe tableti samaaegset võtmist. Seejärel tuleb tablettide võtmist jätkata tavalisel ajal. Järgneva 7 päeva jooksul tuleb lisaks kasutada ka barjäärimeetodit, näiteks kondoomi. Kui vahekord leidis aset eelnenud 7 päeva jooksul, siis tuleb arvestada võimaliku rasedusega. Mida rohkem tablette on vahele jäänud ning mida lähemale jääb see regulaarsele tabletivabale faasile, seda suurem on rasestumise risk.

• Nädal 2

Kasutaja peab võtma viimase võtmata jäänud tableti niipea, kui see talle meelde tuleb, isegi kui see tähendab kahe tableti samaaegset võtmist. Seejärel tuleb järgmiste tablettide võtmist jätkata tavalisel ajal. Kui naine on enne vahelejäänud tabletti 7 päeva jooksul korralikult tablette võtnud, siis puudub vajadus kasutada lisaabinõusid raseduse vältimiseks. Kui aga võtmata on jäänud rohkem kui 1 tablett, siis tuleks soovitada lisavahendeid raseduse vältimiseks 7 päeva jooksul.

• Nädal 3

Rasestumisvastase toime nõrgenemise risk on suur läheneva 7-päevase tabletivaba intervalli tõttu. Rasestumisvastase kaitse vähenemist saab siiski vältida, reguleerides tablettide võtmise graafikut. Kasutades ühte järgnevast võimalusest, ei teki vajadust rasestumisvastaste lisaabinõude järele. Seda tingimusel, et vahelejäänud tabletile eelnevad 7 päeva on korralikult tablette võetud. Kui see aga nii ei ole, tuleb kasutada esimest kahest järgnevast võimalusest ning ka lisakaitsevahendeid järgmise 7 päeva jooksul.

1. Kasutaja peab võtma viimase võtmata jäänud tableti niipea, kui see talle meelde tuleb, isegi kui see tähendab kahe tableti samaaegset võtmist. Seejärel tuleb tablettide võtmist jätkata tavalisel ajal. Järgmise blisterpakendiga tuleb alustada kohe pärast eelmise lõpetamist, st pakendite vahele ei jäeta intervalli. Kasutajal ei ilmne tõenäoliselt menstruatsioonilaadset vereeritust enne, kui teise pakendi toimeainet sisaldavad tabletid on lõpuni kasutatud, kuid tal võib esineda määrivat vereeritust või läbimurdeveritsust tablettide võtmise ajal.

2. Naisele võib soovitada ka tablettide võtmise lõpetamist käigusolevast blisterpakendist. Seejärel peab ta pidama 7-päevase tabletivaba intervalli, kaasa arvatud tablettide võtmatajätmise päevad, ning seejärel jätkama uue blisterpakendiga.

Kui naisel jäi tablett võtmata ning sellele järgnevalt ei tekkinud esimese tavalise tabletivaba intervalli ajal menstruatsioonilaadset vereeritust, tuleb arvestada võimaliku rasedusega.

Soovitused seedetrakti häirete puhul Raskete mao- ja seedetrakti häirete esinemise korral (näiteks oksendamine või kõhulahtisus) ei pruugi imendumine olla täielik ning tuleb kasutada rasestumisvastast lisameetodit. Kui 3...4 tundi pärast tableti võtmist esineb oksendamine, tuleb võtta uus (asendus-) tablett niipea kui võimalik. Uus tablett tuleb võtta võimaluse korral hiljemalt 12 tunni jooksul pärast tavapärast tabletivõtmise aega. Kui möödunud on rohkem kui 12 tundi, tuleb kasutada lõigus 4.2 toodud vahelejäänud tablettide kohta käivaid nõuandeid ("Mida teha, kui tablett jäi võtmata"). Kui naine ei soovi senist tabletivõtmise graafikut muuta, peab ta võtma lisatableti(d) teisest blisterpakendist.

Kuidas menstruatsioonilaadset vereeritust edasi lükata Menstruatsioonilaadse vereerituse edasilükkamiseks tuleb alustada uue Jangee 0,03 mg/3 mg pakendiga ilma tabletivaba perioodita. Tsüklit võib pikendada vastavalt soovile kuni teise pakendi lõppemiseni. Tsükli pikendamise ajal võib tekkida läbimurdeveritsus või määriv vereeritus. Regulaarset Jangee 0,03 mg/3 mg võtmist jätkatakse pärast tavalist 7-päevast tabletivaba intervalli.

Kui soovitakse menstruatsiooni algust nihutada mõnele teisele, senikasutatavast skeemist erinevale nädalapäevale, tuleb tabletivaba intervalli lühendada vastavalt nii mitu päeva kui soovitakse. Mida lühemaks jääb intervall, seda väiksem on menstruatsioonilaadse vereerituse esinemise võimalus ning seda suurem on läbimurdeveritsuse ja määriva vereerituse võimalus teise pakendi kasutamise ajal (sarnaselt tsükli pikendamisele).

Lapsed Jangee 0,03 mg/3 mg on näidustatud üksnes pärast esimest menstruatsiooni (menarhet). Epidemioloogilised andmed enam kui 2000 alla 18-aastase tütarlapse kohta ei viita, et ravimi ohutus ja efektiivsus erineks selle vanuserühma ja üle 18-aastaste naiste seas. Manustamisviis Suukaudne.

4.3 Vastunäidustused

Kombineeritud suukaudseid kontratseptiive (KSK) ei tohi alltoodud seisundite esinemisel kasutada. Kui mõni neist seisunditest ilmneb esmakordselt KSK-de kasutamise ajal, tuleb preparaadi kasutamine koheselt lõpetada.

− Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.

− Venoosne trombemboolia (VTE) või selle tekkerisk: o venoosne trombemboolia – käesolev (antikoagulant-ravil) või anamneesis(nt süvaveenitromboos või kopsuemboolia); o teadaolev pärilik või omandatud eelsoodumus venoosse trombemboolia tekkeks, nt aktiveeritud C-valgu (APC) resistentsus (sh V faktori Leideni mutatsioon), antitrombiin- III vaegus, C-valgu vaegus, S-valgu vaegus;

o suurem kirurgiline protseduur koos pikaajalise liikumatusega (vt lõik 4.4); o mitme riskifaktori esinemisest põhjustatud venoosse trombemboolia kõrge risk (vt lõik 4.4).

− Arteriaalne trombemboolia (ATE) või selle tekkerisk: o arteriaalne trombemboolia – käesolev või anamneesis (nt müokardiinfarkt) või selle eelne seisund (nt stenokardia); o tserebrovaskulaarne haigus – insult praegu või anamneesis või selle eelne seisund (nt mööduv isheemiline atakk); o teadaolev pärilik või omandatud eelsoodumus arteriaalse trombemboolia tekkeks, nt hüperhomotsüsteineemia ja fosfolipiidivastased antikehad (kardiolipiinivastased antikehad, luupusantikoagulant); o varem esinenud koldeliste neuroloogiliste sümptomitega migreen; o kõrge risk arteriaalse trombemboolia tekkeks mitme riskifaktori esinemise tõttu (vt lõik 4.4) või kui esineb üks tõsine riskifaktor, näiteks:

− Raske maksahaigus käesolevalt või anamneesis, kuni maksafunktsiooni näitajad ei ole normaliseerunud. − Raske neerupuudulikkus või äge neerukahjustus. − Maksakasvaja (hea- või pahaloomuline) käesolevalt või anamneesis. − Teadaolev või kahtlustatav suguhormoonidest sõltuv (näiteks suguelundite või rinnanäärmete) pahaloomuline kasvaja. − Ebaselge etioloogiaga vaginaalne verejooks.

Jangee on vastunäidustatud kasutamiseks koos ravimitega, mis sisaldavad ombitasviiri/paritapreviiri/ ritonaviiri ja dasabuviiri, glekapreviiri/pibrentasviiri või sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri (vt lõik 4.5).

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hoiatused

Mis tahes allpool nimetatud seisundi või riskifaktori esinemisel tuleb Jangee 0,03 mg/3 mg sobivust arutada koos naisega.

Naisele tuleb öelda, et nimetatud seisundite või riskifaktorite ägenemisel või esmakordsel ilmnemisel tuleb pöörduda oma arsti poole, et teha kindlaks, kas Jangee 0,03 mg/3 mg kasutamine tuleb katkestada.

VTE või ATE kahtlusel või diagnoosi kinnitamisel tuleb kombineeritud hormonaalse kontratseptiivi (KHK) kasutamine katkestada. Juhul kui alustatakse hüübimisvastast ravi, tuleb alustada sobivate alternatiivsete rasestumisvastase vahendite kasutamist antikoagulantravi teratogeensuse tõttu (kumariinid).

• Vereringehäired

Venoosse trombemboolia (VTE) risk Mis tahes kombineeritud hormonaalse kontratseptiivi kasutamine suurendab venoosse trombemboolia (VTE) tekkeriski võrreldes mittekasutamisega. Levonorgestreeli, norgestimaati või noretisterooni sisaldavad ravimid on madalaima VTE tekkeriskiga. Teistel ravimitel, nt Jangee 0,03 mg/3 mg, võib VTE risk olla kuni kaks korda suurem. Otsus mis tahes ravimi kasutamise kohta, mis ei ole madalaima VTE tekkeriskiga, tuleb teha alles pärast naisega nõu pidamist, veendumaks, et ta mõistab Jangee 0,03 mg/3 mg kasutamisega seotud VTE tekkeriski; seda, kuidas tema olemasolevad riskifaktorid seda riski mõjutavad ja et tema VTE tekkerisk on kõige kõrgem

esimesel kasutamisaastal. On olemas ka mõned tõendid selle kohta, et VTE risk suureneb ka KHK-de uuesti võtma hakkamisel pärast 4-nädalast või pikemat pausi.

Naistel, kes ei kasuta KHK-d ja ei ole rasedad, tekib VTE ühe aasta jooksul ligikaudu kahel naisel 10 000-st. Sõltuvalt olemasolevatest riskifaktoritest (vt allpool), võib see risk olla individuaalselt ka palju kõrgem.

Hinnanguliselt1 tekib VTE ühe aasta jooksul 9…12 naisel 10 000-st, kes kasutavad drospirenooni sisaldavaid KHK-sid; levonorgestreeli sisaldavate KHK-de kasutajate seas on vastav näitaja ligikaudu kuus juhtu2.

VTE juhtude arv aastas on mõlemal juhul väiksem, kui VTE eeldatav esinemissagedus raseduse ajal või sünnitusjärgsel perioodil.

VTE võib 1…2% juhtudest lõppeda surmaga.

1 Need juhud määratleti epidemioloogilise uuringu kõikide andmete alusel, kasutades erinevate ravimite suhtelisi riske võrrelduna levonorgestreeli sisaldavate KHK-dega. 2 Levonorgestreeli sisaldavate KHK-de kasutajate suhteline risk 10 000 naiseaasta kohta on vahemikus 5...7 võrrelduna näitajaga ligikaudu 2,3…3,6 mittekasutajatel.

VTE juhtude arv

KHK-de mitte-kasutajad Levonorgestreeli sisaldavad KHK-d Drospirenooni sisaldavad KHK-d (2 juhtu) (5…7 juhtu) (9…12 juhtu)

Epidemioloogilised uuringud näitavad, et drospirenooni sisaldavate suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisel on VTE tekkerisk suurem kui levonorgestreeli sisaldavate suukaudsete rasestumisvastaste vahendite (nn teise põlvkonna preparaadid) puhul, kuid see risk on ilmselt samasugune nagu desogestreel/gestodeeni sisaldavate suukaudsete rasestumisvastaste vahendite (nn kolmanda põlvkonna preparaadid) kasutamisel.

Epidemioloogilised uuringud on seostanud KSK-de kasutamist ka arteriaalse trombemboolia (müokardiinfarkt, transitoorne isheemiline atakk) riski tõusuga.

Väga harva on KHK-de kasutajatel teatatud tromboosi esinemisest teistes veresoontes, nt maksa, mesenteeriumi, neeru või silma võrkkesta veenides ja arterites.

VTE riskifaktorid KHK kasutajatel võib venoosse trombemboolia tüsistuste risk märkimisväärselt suureneda naistel, kellel esinevad täiendavad riskifaktorid, eriti, kui neid on mitu (vt tabel).

Jangee 0,03 mg/3 mg on vastunäidustatud, kui naisel on mitu riskifaktorit, mille tõttu on risk venoosse tromboosi tekkeks kõrge (vt lõik 4.3). Kui naisel on riskifaktoreid rohkem kui üks, võib riski suurenemine olla suurem kui üksikute riskifaktorite summa. Sellisel juhul tuleb arvestada naise VTE koguriskiga. Kui ravimi kasu/riski suhet peetakse negatiivseks, ei tohi KHK-d määrata (vt lõik 4.3).

Tabel. VTE riskifaktorid Riskifaktor Märkus Rasvumine (kehamassiindeks üle KMI tõusuga suureneb risk märkimisväärselt. 30 kg/m²) Eriti oluline on seda arvestada juhul, kui esineb ka teisi Pikaajaline liikumatus, suurem Nendel juhtudel on soovitatav pilli kasutamine kirurgiline protseduur, mis tahes jalgade katkestada (plaanilise kirurgilise protseduuri korral või vaagnapiirkonna operatsioon, vähemalt neli nädalat varem) ja mitte taasalustada enne, neurokirurgia või ulatuslik trauma kui täielikust liikumisvõime taastumisest on möödunud Märkus: ajutine liikumatus, sh lennureis katkestatud, tuleb kaaluda tromboosivastast ravi. kestusega üle 4 tunni, võib samuti olla VTE riskifaktoriks, eriti naistel, kellel esineb ka teisi riskifaktoreid Esinemine perekonnas (venoosne Päriliku eelsoodumuse kahtlusel tuleb enne mis tahes trombemboolia õdedel/vendadel või KHK määramise otsust saata naine eriarsti vanematel, eriti just suhteliselt noores konsultatsioonile. eas, nt enne 50. eluaastat) Teised VTE-ga seotud haigusseisundid Vähkkasvaja, süsteemne erütematoosluupus, Vanuse tõus Eriti üle 35 aasta

Puudub üksmeel varikoossete veenide ja pindmise tromboflebiidi võimaliku rolli kohta venoosse tromboosi tekkimisel või progresseerumisel.

Arvestada tuleb trombemboolia tekkeriski suurenemist raseduse ajal ja eriti 6 nädala vältel pärast sünnitust (teavet raseduse ja imetamise kohta vt lõigust 4.6).

VTE sümptomid (süvaveenitromboos ja kopsuemboolia) Sümptomite ilmnemisel tuleb soovitada naistele kohest arsti poole pöördumist ning tervishoiutöötajate teavitamist sellest, et ta kasutab KHK-d.

Süvaveenitromboosi sümptomid võivad olla:

• ühepoolne jala ja/või jalalaba paistetus või paistetus piki jalaveeni;
• valu või tundlikkus jalas, mis võib tunda anda ainult seistes või kõndides;
• haige jala kõrgem temperatuur, jalanaha punetus või värvimuutus.

Kopsuemboolia sümptomid võivad olla:

• äkki tekkinud ebaselge põhjusega õhupuudus või kiire hingamine;
• äkki tekkinud köha, millega võib kaasneda veriköha;
• terav valu rindkeres;
• tugev peapööritus või pearinglus;
• kiire või ebakorrapärane südamerütm.

Mõned nendest sümptomitest (nt õhupuudus, köha) on mittespetsiifilised ja neid võidakse ekslikult tõlgendada tavalisemate või vähemtõsiste haigustena (nt hingamisteede nakkused).

Veresoone sulgusele viitavad teised nähud võivad olla jäseme äkiline valu, paistetus ja kergelt sinine värvus.

Kui veresoone sulgus tekib silmas, võivad sümptomid varieeruda valutust hägustunud nägemisest kuni nägemiskaotuseni. Mõnikord võib nägemiskaotus tekkida peaaegu kohe.

Arteriaalse trombemboolia (ATE) risk Epidemioloogilised uuringud on seostanud KHK-de kasutamist arteriaalse trombemboolia (müokardiinfarkt) või tserebrovaskulaarse haiguse (nt mööduv isheemiline atakk, insult) suurema tekkeriskiga. Arteriaalne trombemboolia võib lõppeda surmaga.

ATE riskifaktorid Riskifaktoritega KHK-de kasutajatel suureneb arteriaalse trombemboolia tüsistuste või tserebrovaskulaarse haiguse risk veelgi (vt tabel). Jangee 0,03 mg/3 mg on vastunäidustatud, kui naisel on üks tõsine või mitu ATE riskifaktorit, mille tõttu on tal kõrge risk arteriaalse tromboosi tekkeks (vt lõik 4.3). Kui naisel on riskifaktoreid rohkem kui üks, võib riski suurenemine olla suurem, kui üksikute riskifaktorite summa. Sellisel juhul tuleb arvestada ATE koguriski naisele. Kui ravimi kasu/riski suhet peetakse negatiivseks, ei tohi KHK-d määrata (vt lõik 4.3).

Tabel. ATE riskifaktorid Riskifaktor Märkus Vanuse tõus Eriti üle 35 aasta Suitsetamine Naistel tuleb soovitada mitte suitsetada, kui nad soovivad Hüpertensioon Rasvumine (kehamassiindeks üle KMI tõusuga suureneb risk märkimisväärselt. 30 kg/m²) Eriti oluline naistel, kellel esineb ka teisi riskifaktoreid. Esinemine perekonnas (arteriaalne Päriliku eelsoodumuse kahtluse korral tuleb enne mis trombemboolia õdedel/vendadel või tahes KHK määramise otsust saata naine eriarsti vanematel, eriti just suhteliselt noores konsultatsioonile. eas, nt enne 50. eluaastat) Migreen Migreeni esinemissageduse või raskusastme Teised vaskulaarsete häiretega seotud Suhkurtõbi, hüperhomotsüsteineemia, südameklapi haigusseisundid kahjustus ja kodade virvendus, düslipoproteineemia ja

ATE sümptomid Sümptomite ilmnemisel tuleb naistele soovitada kohest arsti poole pöördumist ning tervishoiutöötajate teavitamist sellest, et ta kasutab KHK-d.

Tserebrovaskulaarse haiguse sümptomid võivad olla:

• äkki tekkinud tuimus või nõrkus näos, käsivarres või jalas, eriti ühel kehapoolel;
• äkki tekkinud kõndimisraskus, pearinglus, tasakaalu- või koordinatsioonihäired;
• äkki tekkinud segasusseisund, rääkimis- või mõistmisraskus;
• äkki tekkinud nägemishäire ühes või mõlemas silmas;
• äkki tekkinud, tugev või pikaajaline teadmata põhjusega peavalu;
• teadvusekaotus või minestamine krampidega või ilma.

Ajutised sümptomid viitavad mööduvale isheemilisele atakile (transient ischaemic attack, TIA).

Müokardiinfarkti sümptomid võivad olla:

• valu, ebamugavustunne, survetunne, raskustunne, pigistus- või täistunne rindkeres, käsivarres või rinnaku all;
• ebamugavustunne, mis kiirgub selga, lõuga, kõripiirkonda, käsivarde, kõhtu;
• täistunne, seedehäired või lämbumistunne;
• higistamine, iiveldus, oksendamine või pearinglus;
• äärmine nõrkus, ärevus või õhupuudus;
• kiire või ebakorrapärane südamerütm.

• Tuumorid

Mõnedes epidemioloogilistes uuringutes on pikaaegsetel KSK-de kasutajatel (> 5 aastat) esinenud suurenenud emakakaelavähi tekkerisk, kuid esinevad vastuolud küsimuses, kuivõrd see on seotud seksuaalkäitumise ja muudest faktoritest tulenevate segavate mõjudega (nagu inimese papilloomiviiruse (HPV) esinemine).

Läbi viidud 54 epidemioloogilise uuringu metaanalüüs näitas, et hetkel KSK-sid kasutavatel naistel on rinnanäärmevähi suhteline risk natuke suurenenud (RR = 1,24). Risk taandub järk-järgult 10 aasta jooksul pärast KSK-de kasutamise lõpetamist. Kuna rinnavähk on alla 40 aastaste naiste seas harv, siis on praeguste ja hiljutiste KSK kasutajate hulgas diagnoositud rinnavähi juhtude arv väike võrreldes rinnavähi üldise esinemissagedusega. Need uuringud ei tõesta seoseid rinnavähi ja KSK-de vahel. Suurenenud riskiteguri põhjuseks võib olla varasem rinnavähi diagnoosimine KSK-de kasutajatel, KSK-de bioloogiline toime või nende mõlema koostoime. KSK-de pikaaegsetel kasutajatel diagnoositud rinnavähi juhud kalduvad olema kliiniliselt varasemas arengustaadiumis kui mitte kunagi kasutajatel.

Harva on KSK-de kasutajatel esinenud healoomulisi ning veelgi harvem pahaloomulisi maksakasvajaid. Need võivad üksikjuhtudel põhjustada eluohtlikku verejooksu kõhuõõnde. Tugeva ülakõhuvalu, maksa suurenemise või kõhusisese verejooksu nähtude tekke korral KSK-de kasutajatel tuleb arvestada diferentsiaaldiagnoosis ka maksakasvaja võimalusega.

Suureannuseliste KSK-de (50 mikrogrammi etünüülöstradiooli) kasutamine vähendab endomeetriumi ja munasarjavähi tekkeriski. Siiani ei teata, kas see kehtib ka väiksemaannuseliste KSK-de kasutamisel.

• Muud seisundid

Jangee 0,03 mg/3 mg progestageeni komponent on kaaliumi säästvate omadustega aldosterooni antagonist. Enamikel juhtudel ei ole oodata kaaliumitaseme tõusu. Ühes kliinilises uuringus suurenes siiski kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel drospirenooni võtmise ajal samaaegse kaaliumi säästvate ravimite kasutamisega vähesel määral, kuid mitte märkimisväärselt, seerumi kaaliumitase. Seega on soovitatav kontrollida neerupuudulikkusega ja ravieelselt normi ülemisel piiril oleva kaaliumitasemega patsientidel seerumi kaaliumitaset esimese ravitsükli ajal, seda eriti samaaegsel kaaliumisäästvate ravimite kasutamisel. Vt ka lõik 4.5. Naised, kellel on hüpertriglütserideemia või kellel on see haigus olnud perekonna anamneesis, võivad KSK-de kasutamise ajal olla rohkem ohustatud pankreatiidist.

Kuigi paljudel KSK-sid kasutavatel naistel on täheldatud väikest vererõhu tõusu, on kliiniliselt märkimisväärset vererõhu tõusu esinenud harva. Ainult neil harvadel juhtudel on KSK-de kasutamise kohene lõpetamine õigustatud. Kui KSK kasutamisega eelnevalt esinenud hüpertensiooni taustal tekivad kestvalt tõusnud vererõhu näitajad või oluliselt tõusnud vererõhk, mida ei saa kontrollida hüpertensioonivastase raviga, tuleb KSK kasutamine lõpetada. Vajadusel võib KSK kasutamist jätkata, kui hüpertensioonivastase raviga saavutatakse normi piiresse jäävad vererõhu näitajad.

Järgmised seisundid võivad ilmneda või ägeneda nii raseduse kui ka KSK-de kasutamise ajal, kuid tõendus seose kohta KSK-de kasutamisega ei ole lõplik: kolestaasiga seotud ikterus ja/või nahasügelemine; sapikivide teke; porfüüria; süsteemne erütematoosluupus; hemolüütilis-ureemiline sündroom; Sydenhami korea; gestatsiooniherpes; otoskleroosiga seotud kuulmise halvenemine.

Eksogeensed östrogeenid võivad esile kutsuda või ägestada päriliku ja omandatud angioödeemi sümptomeid.

Ägedate või krooniliste maksafunktsiooni häirete puhul võib ilmneda vajadus KSK-de võtmise katkestamiseks kuni maksafunktsiooni näitajad on normaliseerunud. Raseduse või varasema suguhormoonide kasutamise ajal esinenud kolestaatilise ikteruse ja/või nahasügeluse taastumisega seoses tuleb KSK-de kasutamine peatada.

Kuigi KSK-d võivad mõjutada perifeerset insuliini resistentsust ja glükoositolerantsi, ei ole madala- annuselisi KSK-sid (< 0,05 mg etünüülöstradiooli) kasutavatel diabeetikutel vajadust muuta insuliinravi režiimi. Siiski on vajalik hoolikas KSK-d kasutava diabeetiku järelevalve, seda eriti varases KSK kasutamise staadiumis.

KSK-de kasutamise ajal on kirjeldatud endogeense depressiooni, epilepsia, Crohni tõve ja haavandilise koliidi süvenemist.

Aeg-ajalt võivad esineda kloasmid, iseäranis neil naistel, kellel on esinenud rasedusaegseid kloasme. Naised kellel on kalduvus kloasmide tekkele, peaksid KSK-de kasutamise ajal hoiduma otsese päikesevalguse ning ultraviolettkiirguse eest.

Hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite teadaolevad kõrvaltoimed on meeleolulangus ja depressioon (vt lõik 4.8). Depressioon võib olla raske ning see on suitsiidikäitumise ja suitsiidi teadaolev riskitegur. Meeleolumuutuste ja depressioonisümptomite tekkimisel, sealhulgas kohe pärast ravi alustamist, tuleb naistel soovitada pöörduda oma arsti poole.

Abiained

Laktoos Ravim sisaldab 62 mg laktoosi ühes tabletis. Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit võtta. Meditsiiniline läbivaatus /konsultatsioon Enne Jangee 0,03 mg/3 mg alustamist või taasalustamist tuleb naiselt võtta täielik meditsiiniline anamnees (sh perekonna anamnees) ja välistada rasedus. Tuleb mõõta vererõhku ja teostada füüsiline läbivaatus lähtudes vastunäidustustest (vt lõik 4.3) ja hoiatustest (vt lõik 4.4). Oluline on juhtida naise tähelepanu venoosse ja arteriaalse tromboosiga seotud teabele, sh Jangee 0,03 mg/3 mg riskile võrreldes teiste KHK-dega, VTE ja ATE sümptomitele, teadaolevatele riskifaktoritele ja sellele, mida teha tromboosikahtluse korral. Naisele tuleb rõhutada ravimi pakendi infolehe tähelepaneliku lugemise vajadust ja seal antud soovituste järgimist. Uuringute sagedus ja olemus peavad põhinema kehtivatel ravijuhistel ning neid tuleb kohandada igale naisele eraldi.

Naisi tuleb teavitada, et suukaudsed kontratseptiivid ei kaitse nakatumise eest HIV-i (AIDS) ega teistesse sugulisel teel levivatesse haigustesse.

Vähenenud efektiivsus KSK-de toime võib väheneda näiteks seoses võtmata jäänud tablettidega (vt lõik 4.2), seedetrakti häiretega (vt lõik 4.2) või samaaegselt manustatud ravimitega (vt lõik 4.5).

Vähenenud tsükli kontroll

KSK-de kasutamise ajal võivad ilmneda ebaregulaarsed vereeritused (määriv vereeritus või läbimurdeveritsus), eriti esimeste kasutamiskuude jooksul. Seetõttu on ebaregulaarset veritsust võimalik hinnata alles pärast ravimiga kohanemist, mille kestus on ligikaudu kolm tsüklit.

Kui veritsused jäävad ebaregulaarseteks või muutuvad ebaregulaarseteks pärast eelnevalt regulaarseid tsükleid, tuleb arvestada mittehormonaalse põhjusega ning rakendada adekvaatseid diagnostilisi meetmeid maliigsuse või raseduse välistamiseks. Kõne alla tuleb ka küretaaž.

Mõnel naisel ei pruugi tabletivaba intervalli ajal menstruatsioonilaadset vereeritust esineda. Juhul kui naine on võtnud KSK-sid vastavalt lõigus 4.2 toodud juhendile, siis on vähetõenäoline, et naine on rase. Kui aga tablette pole enne esimest vahelejäänud vereeritust võetud vastavalt juhistele või kui vahele on jäänud kaks menstruatsioonilaadset vereeritust, tuleb enne KSK võtmise jätkamist välistada raseduse võimalus.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Märkus: võimalike koostoimete kindlakstegemiseks tuleb lugeda koosmanustatavate ravimite omaduste kokkuvõtteid.

• Farmakodünaamilised koostoimed

Kliinilistes uuringutes C-hepatiiti (hepatitis C virus, HCV) põdevate patsientidega, keda raviti ombitasviiri/paritapreviiri/ ritonaviiri ja dasabuviiri sisaldavate ravimitega koos ribaviriiniga või ilma, esines transaminaaside (ALAT) taseme suurenemist 5 korda üle normvahemiku ülempiiri (upper limit of normal, ULN) märkimisväärselt sagedamini naistel, kes kasutasid etünüülöstradiooli sisaldavaid ravimeid, nt kombineeritud hormonaalsed kontratseptiivid (KHK-d). Lisaks täheldati ka glekapreviiri/ pibrentasviiri või sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiriga ravitud patsientide hulgas ALAT aktiivsuse tõusu suurenemist naistel, kes kasutasid etünüülöstradiooli sisaldavaid ravimeid, näiteks KHK-sid (vt lõik 4.3).

Seetõttu peavad Jangee kasutajad enne nimetatud kombinatsioonravide alustamist üle minema alternatiivsele kontratseptsiooni meetodile (nt ainult progestageeni sisaldav kontratseptiiv või mittehormonaalne vahend). Jangee võtmist tohib uuesti alustada 2 nädalat pärast nimetatud kombinatsioonravide lõpetamist.

• Teiste ravimite toimed Jangee 0,03 mg/3 mg’le

Koostoimeid võib esineda kasutamisel koos mikrosomaalseid ensüüme indutseerivate ravimitega, mille tagajärjel võib kiireneda suguhormoonide kliirens, mis võib põhjustada nn läbimurdeveritsust ning/või rasestumisvastase toime ebaõnnestumist. Ravi Ensüümide induktsioon on märgatav juba mõnepäevase ravi järel. Maksimaalne ensüümide induktsioon ilmneb tavaliselt mõne nädala jooksul. Pärast ravikuuri lõppu võib ensüümide induktsioon püsida ligikaudu kuni 4 nädalat.

Lühiajaline ravi Naised, kes võtavad samaaegselt ensüüme indutseerivaid ravimeid, peavad lisaks KSK-le kasutama ajutiselt barjäärimeetodit või mõnda muud rasestumisvastast meetodit. Barjäärimeetodit peab kasutama ravimite koosmanustamise kogu perioodi vältel ning 28 päeva pärast ravi lõpetamist. Kui ravimi võtmise aeg jätkub ka pärast toimeaineid sisaldavate tablettide lõppemist KSK pakendist, tuleb platseebotabletid hävitada ja kohe alustada uue KSK pakendiga.

Pikaajaline ravi Pikaajalise ravi korral maksaensüüme indutseerivate ravimitega on soovitatav kasutada mõnda muud, mittehormonaalset rasestumisvastast meetodit.

Kirjanduses on kirjeldatud alljärgnevaid koostoimeid.

KSK-de kliirensit suurendavad ained (ensüümide induktsiooni tagajärjel väheneb KSK-de efektiivsus), nt: barbituraadid, bosentaan, karbamasepiin, fenütoiin, primidoon, rifampitsiin ja HIV-ravimid ritonaviir, nevirapiin ning efavirens ja võimalik, et ka felbamaat, griseofulviin, okskarbasepiin, topiramaat ning naistepuna ürti (Hypericum perforatum) sisaldavad taimsed ravimid.

Ained, millel on erinevad toimed KSK-de kliirensile KSK-dega koosmanustamisel võivad mitmed HIV-proteaasi inhibiitorite ja mitte-nukleosiidsete pöördtranskriptaasi inhibiitorite kombinatsioonid, sh kombinatsioonid HCV-inhibiitoritega, suurendada või vähendada östrogeeni või progestiinide plasmakontsentratsioone. Nende muutuste kogumõju võib mõnel juhul olla kliiniliselt oluline.

Seetõttu tuleb võimalike koostoimete ja kaasuvate soovituste väljaselgitamiseks lugeda samaaegselt manustatavate HIV/HCV-ravimite ravimi omaduste kokkuvõtteid. Kahtluse korral tuleb proteaasi inhibiitoreid või mitte-nukleosiidseid pöördtranskriptaasi inhibiitoreid võtval naisel kasutada lisaks barjäärimeetodit.

Ained, mis vähendavad KSK-de kliirensit (ensüümi inhibiitorid) Võimalike koostoimete kliiniline tähtsus ensüümi inhibiitoritega ei ole teada.

Tugevatoimeliste CYP3A4 inhibiitorite koosmanustamine võib suurendada östrogeeni või progestiiin või mõlema plasmakontsentratsioone.

Tugevatoimelise CYP3A4 inhibiitori ketokonasooli manustamine drospirenooni (3 mg ööpäevas) ja etünüülöstradiooli (0,02 mg ööpäevas) kombinatsiooni korduvannusega 10 päevases kliinilises uuringus suurendas drospirenooni ja etünüülöstradiooli AUC(0-24h) vastavalt 2,7 ja 1,4 korda.

On näidatud, et etorikoksiibi manustamine annuses 60…120 mg ööpäevas suurendab etünüülöstradiooli plasmakontsentratsiooni vastavalt 1,4…1,6 korda, kui seda võeti koos kombineeritud hormonaalse kontratseptiiviga, mis sisaldas 0,035 mg etünüülöstradiooli.

Drospirenooni peamised metaboliidid plasmas tekivad ilma tsütokroom P450 süsteemi osaluseta. Selle süsteemi inhibiitorid ei mõjuta seega tõenäoliselt drospirenooni metabolismi.

• Jangee 0,03 mg/3 mg toime teistele ravimitele

Suukaudsed kontratseptiivid võivad mõjutada teatud toimeainete metabolismi. Vastavalt võivad toimeainete kontsentratsioonid plasmas ja kudedes suureneda (näiteks tsüklosporiini puhul) või väheneda (näiteks lamotrigiini puhul). Markersubstraadina omeprasooli, simvastatiini ja midasolaami kasutatavate vabatahtlike naistega läbi viidud in vitro inhibitsiooniuuringute ja in vivo koostoimeuuringute põhjal ei ole drospirenooni koostoime teiste toimeainete metabolismiga annuses 3 mg tõenäoline.

Kliinilised andmed näitavad, et etünüülöstradiool inhibeerib CYP1A2 substraatide kliirensit, mis tekitab nende nõrga (nt teofülliin) või mõõduka (nt tisanidiin) plasmakontsentratsiooni suurenemise.

• Muud koostoimete vormid

Ilma neerupuudulikkuseta patsientidel ei esinenud samaaegsel drospirenooni ja AKE inhibiitorite või mittesteroidsete põletikuvastaste ainete kasutamisel märkimisväärset toimet seerumi kaaliumitasemele. Siiski ei ole Jangee 0,03 mg/3 mg samaaegset kasutamist koos aldosterooni antagonistide või kaaliumi säästvate diureetikumidega uuritud. Sel juhul tuleb esimese ravitsükli jooksul mõõta seerumi kaaliumitaset. Vt ka lõik 4.4.

• Laboratoorsed analüüsid

Kontratseptiivsete steroidide kasutamine võib mõjutada teatud laboritestide tulemusi, sh maksa-, kilpnäärme-, neerupealise- ja neerufunktsiooni biokeemilisi näitajaid, (kandja)valkude plasmaväärtust (näiteks kortikosteroide siduv globuliin ja lipiid/lipoproteiinfraktsioonid), süsivesikute metabolismi parameetreid, koagulatsiooni ja fibrinolüüsi parameetreid. Muutused jäävad üldiselt normaalse laborileiu piiridesse. Drospirenoon suurendab plasma reniini aktiivsust ja suurendab aldosterooni tasemeid tänu oma kergele antimineralokortikoidsele aktiivsusele.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Jangee 0,03 mg/3 mg ei ole näidustatud raseduse ajal.

Kui Jangee 0,03 mg/3 mg kasutamise ajal toimub rasestumine, tuleb ravimi manustamine koheselt lõpetada. Ulatuslikud epidemioloogilised uuringud ei ole näidanud ei sünnidefektide riski kasvu neil lastel, kelle emad kasutasid KSK-sid enne rasedust, ega teratogeenset toimet, kui KSK-d on tahtmatult kasutatud raseduse ajal.

Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet tiinuse ja imetamise ajal (vt lõik 5.3). Nendest loomkatsetest lähtuvalt ei saa välistada toimeainete hormonaalsest toimest tingitud kõrvaltoimete olemasolu. Siiski ei ole üldine kogemus KSK-de kasutamise kohta raseduse ajal näidanud tegelikke kõrvaltoimeid inimestel.

Olemasolevad andmed Jangee 0,03 mg/3 mg kasutamise kohta raseduse ajal ei ole piisavad, et otsustada Jangee 0,03 mg/3 mg kahjuliku toime üle rasedusele või loote või vastsündinu tervisele. Praeguseks puuduvad asjakohased epidemioloogilised andmed.

Sünnitusjärgsel perioodil tuleb arvesse võtta suurenenud VTE riski, kui taas alustatakse Jangee 0,03 mg/3 mg kasutamist (vt lõigud 4.2 ja 4.4).

Imetamine KSK-de kasutamine võib mõjutada imetamist, kuna need võivad vähendada rinnapiima kogust ja muuta selle koostist. Seetõttu on üldiselt soovitatav KSK-de kasutamist jätkata alles pärast lapse rinnapiimast võõrutamist. Väike kogus kontratseptiivseid steroidhormoone ja/või nende metaboliite võib jõuda KSK kasutamise ajal rinnapiima. Need kogused võivad mõjutada last.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Puuduvad uuringud ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele. KSK-de kasutajatel ei ole täheldatud mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8 Kõrvaltoimed

KSK kasutajatel esinevad tõsised kõrvaltoimed vt lõik 4.4.

Jangee 0,03 mg/3 mg kasutamise ajal on teatatud järgnevatest kõrvaltoimetest:

Organsüsteemi klass (MedDRA) Immuunsüsteemi Ülitundlikkus, Päriliku ja häired astma omandatud Psühhiaatrilised Depressioon Libiido langus, häired libiido tõus Närvisüsteemi Peavalu häired Kõrva ja labürindi Hüpakuusia kahjustused Vaskulaarsed Migreen Hüpertensioon, Venoosne häired hüpotensioon trombemboolia Seedetrakti häired Iiveldus Oksendamine, Naha ja Akne, Sõlmeline nahaaluskoe alopeetsia, erüteem, kahjustused ekseem, multiformne Reproduktiivse Menstruatsioonihäired, Rinnanäärmete Eriti rindadest süsteemi ja menstruatsioonide- suurenemine, rinnanäärme vahelised veritsused, tupepõletik häired valu rinnanäärmetes, Üldised häired ja Vedeliku peetus, manustamiskoha kehakaalu reaktsioonid suurenemine, Valitud kõrvaltoimete kirjeldus KHK-sid kasutavatel naistel on täheldatud suuremat riski arteriaalsete ning venoossete trombootiliste ja trombembooliliste seisundite, sh müokardiinfarkti, insuldi, mööduva isheemilise ataki, venoosse tromboosi ja kopsuemboolia tekkeks. Neid seisundeid on põhjalikumalt kirjeldatud lõigus 4.4. KSK-sid kasutavatel naistel on esinenud järgnevaid tõsiseid kõrvaltoimeid, mida on kirjeldatud lõigus 4.4:

• venoosne trombemboolia;
• arteriaalne trombemboolia;
• hüpertensioon;
• maksakasvajad;

• haigusseisundite teke või süvenemine, mille seost KSK-de kasutamisega ei ole lõplikult kinnitatud: Crohni tõbi, haavandiline koliit, epilepsia, emaka müoomid, porfüüria, süsteemne erütematoosluupus, gestatsiooniherpes, Sydenhami korea, hemolüütilis-ureemiline sündroom, kolestaatiline ikterus;
• kloasmid;
• ägedate või krooniliste maksafunktsiooni häirete korral võib ilmneda vajadus KSK-de võtmise katkestamiseks kuni maksafunktsiooni näitajad on normaliseerunud;

Suukaudsete kontratseptiivide kasutajatel diagnoositakse rinnanäärmevähki veidi sagedamini. Et rinnanäärmevähki esineb alla 40-aastastel naistel harva, on rinnanäärmevähi diagnooside arvu kasv väike, võrreldes rinnanäärmevähi üldriskiga. Põhjuslik seos KSK-de kasutamisega ei ole teada. Edasise informatsiooni saamiseks vt lõigud 4.3 ja 4.4.

Koostoimed Suukaudsete kontratseptiivide koostoimete tagajärjel teiste ravimitega (ensüüme indutseerivad ravimid), võib esineda läbimurdeveritsust ning/või rasestumisvastase toime ebaõnnestumist (vt lõik4.5).

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Puuduvad teated Jangee 0,03 mg/3 mg üleannustamise kohta. Arvestades üldist kogemust kombineeritud suukaudsete kontratseptiividega võivad esineda järgnevad sümptomid: iiveldus, oksendamine ning noortel tüdrukutel vähene vereeritus tupest. Antidoodid puuduvad, täiendav ravi on sümptomaatiline.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: gestageenide ja östrogeenide fikseeritud kombinatsioonid, ATC-kood: G03AA12

Pearli indeks meetodi ebaõnnestumisel: 0,11 (kahepoolse 95% usaldusvahemiku ülemine piir: 0,60). Üldine Pearli indeks (meetodi ebaõnnestumine + patsiendi viga): 0,31 (kahepoolse 95% usaldusvahemiku ülemine piir: 0,91).

Toimemehhanism Jangee 0,03 mg/3 mg rasestumisvastane toime baseerub mitmete faktorite koostoimel, millest olulisimad on ovulatsiooni pärssimine ja emaka limaskesta muutused. Farmakodünaamilised toimed Jangee 0,03 mg/3 mg on etünüülöstradiooli ja progestageen drospirenooni sisaldav kombineeritud suukaudne kontratseptiiv. Raviannustes omab drospirenoon ka antiandrogeenset ja kerget antimineralokortikoidset aktiivsust. Sellel puudub östrogeenne, glükokortikoidne ja antiglükokortikoidne aktiivsus. See annab drospirenoonile loomuliku progesterooni sarnase farmakoloogilise profiili.

Kliinilistes uuringutes on leitud, et Jangee 0,03 mg/3 mg kerged antimineralokortikoidsed omadused põhjustavad mõningaid antimineralokortikoidseid toimeid.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Drospirenoon

Imendumine Suukaudsel manustamisel imendub drospirenoon kiirelt ja peaaegu täielikult. Maksimaalne toimeaine kontsentratsioon seerumis, mis on ligikaudu 38 ng/ml, saavutatakse pärast ühekordset manustamist ligikaudu 1…2 tunniga. Biosaadavus jääb vahemikku 76…85%. Toiduga koos manustamine ei mõjuta drospirenooni biosaadavust.

Jaotumine Suukaudsel manustamisel vähenevad seerumi drospirenoonitasemed lõpliku poolväärtusajaga 31 tundi. Drospirenoon seondub seerumi albumiiniga ja ei seondu suguhormooni siduva globuliiniga (sex hormone binding globulin, SHBG) ega kortikoide siduva globuliiniga (corticoid binding globulin, CBG). Ainult 3...5% kogu toimeaine seerumi kontsentratsioonist esineb vaba steroidina. Etünüülöstradiooli poolt indutseeritud SHBG kontsentratsiooni tõus ei mõjuta drospirenooni seondumist seerumi proteiiniga. Drospirenooni näiv jaotusruumala on keskmiselt 3,7 ± 1,2 l/kg.

Biotransformatsioon Suukaudse manustamise järgselt metaboliseerub drospirenoon suures osas. Peamised metaboliidid plasmas on drospirenooni happeline vorm, mis tekib laktoonringi avanemisel ja 4,5-dihüdro- drospirenoon-3-sulfaat, mis tekib redutseerimisel ja sellele järgneval sulfateerimisel. Drospirenoon on samuti CYP3A4 poolt katalüüsitava oksüdatiivse metabolism subjekt. Drospirenoon on in vitro võimeline nõrgalt kuni mõõdukalt inhibeerima tsütokroom P450 ensüüme CYP1A1, CYP2C9 ja CYP2C19 ning CYP3A4.

Eritumine Drospirenooni metaboolne kliirens seerumis on 1,5 ± 0,2 ml/min/kg. Ainult tühine kogus drospirenooni eritub muutumatul kujul. Drospirenooni metaboliidid erituvad rooja ja uriiniga vahekorras ligikaudu 1,2:1,4. Uriini ja roojaga erituvate metaboliitide poolväärtusaeg on ligikaudu 40 tundi.

Tasakaalukontsentratsioon Ravitsükli jooksul saavutatakse drospirenooni seerumi maksimaalne tasakaalukontsentratsioon (ligikaudu 70 ng/ml) ligikaudu 8 ravipäevaga. Lõpliku poolväärtusaja ning annustamisintervalli vahelisest suhtarvust tingituna tõuseb drospirenooni seerumitase ligikaudu kolmekordseks.

Patsientide erirühmad Neerukahjustuse mõju Kergekujulise neerukahjustusega naistel (kreatiniini kliirens CLcr, 50...80 ml/min) oli drospirenooni kontsentratsioon seerumis võrreldav normaalse neerufunktsiooniga patsientide omaga. Normaalse neerufunktsiooniga patsientidega võrreldes oli mõõduka neerukahjustusega naistel (CLcr, 30...50 ml/min) drospirenooni kontsentratsioon seerumis keskmiselt 37% kõrgem. Ravi drospirenooniga oli ka kerge ja mõõduka neerukahjustusega patsientidele hästi talutav. Ravi drospirenooniga ei avaldanud seerumi kaaliumi kontsentratsioonile kliiniliselt olulist mõju.

Maksakahjustuse mõju Normaalse maksafunktsiooniga patsientidega võrreldes vähenes üksikannusega uuringus mõõduka maksafunktsiooni häirega vabatahtlikel kliirens suukaudsel manustamisel (CL/F) ligikaudu 50%. Mõõduka maksafunktsiooni häirega vabatahtlikel leitud drospirenooni kliirensi vähenemine ei põhjustanud nähtavaid erinevusi seerumi kaaliumi kontsentratsioonides. Isegi diabeedi ja samaaegse spironolaktoonravi puhul (kaks tegurit, mis võivad soodustada hüperkaleemia teket) ei täheldatud seerumi kaaliumi kontsentratsiooni tõusu üle normi ülemise piiri. Sellest võib järeldada, et kerge või mõõduka maksafunktsiooni häirega (Child-Pugh B) patsientidele on drospirenoon hästi talutav.

Etnilised grupid

Drospirenooni või etünüülöstradiooli farmakokineetikas ei ole Jaapani ja heledanahaliste naiste vahel leitud kliiniliselt olulisi erinevusi.

Etünüülöstradiool

Imendumine Suukaudselt manustatud etünüülöstradiool imendub kiiresti ja täielikult. 30 mikrogrammi manustamise järel saavutatakse maksimaalne plasmakontsentratsioon seerumis (100 pikogrammi/ml) 1...2 tunniga. Esmase maksapassaaži käigus metaboliseerub etünüülöstradiool ulatuslikult, suure individuaalse varieeruvusega. Absoluutne biosaadavus on ligikaudu 45%. .

Jaotumine Etünüülöstradiooli näiline jaotusruumala on 5 l/kg ja seondumine plasmavalkudega ligikaudu 98%. Etünüülöstradiool kutsub esile SHBG ja kortikosteroide siduva globuliini (CBG) sünteesi maksas. Ravi käigus 30 mikrogrammi etünüülöstradiooliga tõuseb SHBG kontsentratsioon plasmas 70 nmol/l-t kuni ligikaudu 350 nmol/l-ni. Etünüülöstradiooli väikesed kogused erituvad rinnapiima (0,02% annusest).

Biotransformatsioon Etünüülöstradiool läbib presüsteemse konjugeerimise nii peensoole limaskestas kui maksas. Etünüülöstradiool metaboliseerub peamiselt läbi aromaatse hüdroksüleerumise, kuid moodustub ka mitmeid hüdroksüleeritud ja metüleeritud metaboliite, mis esinevad vabade metaboliitidena või glükuroniid- ja sulfaatkonjugaatidena. Etünüülöstradiooli metaboolse kliirensi tase on ligikaudu 5 ml/min/kg. Etünüülöstradiool on in vitro CYP2X19, CYP1A1 ja CYP1A2 pöörduv inhibiitor, aga mehhanism põhineb ka CYP3A4/5, CYP2C8 ja CYP2J2 inhibeerimisel.

Eritumine Etünüülöstradiool ei eritu olulisel määral muutumatul kujul. Etünüülöstradiooli metaboliidid erituvad uriini ja sapiga vahekorras 4:6, poolväärtusajaga ligikaudu 1 päev. Eliminatsiooni poolväärtusaeg on 20 tundi.

Tasakaalukontsentratsioon Tasakaalukontsentratsioon saavutatakse ravitsükli teises pooles ning etünüülöstradiooli seerumitase tõuseb ligikaudu 2,0 kuni 2,3 korda.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Laboriloomadel piirdusid drospirenooni ja etünüülöstradiooli toimed teadaolevate farmakoloogiliste toimetega. Täpsemalt näitasid reproduktiivtoksilisuse uuringud loomadel embrüotoksilist ja fetotoksilist toimet. Neid toimeid peetakse liigispetsiifiliseks. Annustel, mis ületasid Jangee 0,03 mg/3 mg kasutajate annuseid, kirjeldati toimet seksuaalsele diferentseerumisele roti lootel, kuid mitte ahvi lootel.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Tableti sisu: laktoosmonohüdraat, maisitärklis eelželatiniseeritud maisitärklis, krospovidoon (tüüp A ja B), povidoon K30, polüsorbaat 80, magneesiumstearaat.

Tableti kate: osaliselt hüdrolüüsitud polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), makrogool 3350, talk, kollane raudoksiid (E172).

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30 °C

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Alumiiniumfooliumiga kaetud PVC/PVDC blistrid.

Pakendi suurused: 1 x 21 õhukese polümeerikattega tabletti 2 x 21 õhukese polümeerikattega tabletti 3 x 21 õhukese polümeerikattega tabletti 6 x 21 õhukese polümeerikattega tabletti 13 x 21 õhukese polümeerikattega tabletti

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

UAB Exeltis Baltics Antano Tumėno g. 4, Vilnius, LT-01110, Leedu

8. MÜÜGILOA NUMBER

650609

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 02.11.2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 14.09.2016

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Detsember 2024