Pakendi infoleht: teave kasutajale

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi manustamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on KAVIGALE ja milleks seda kasutatakse

KAVIGALE on ravim, mida nimetatakse monoklonaalseks antikehaks. See sisaldab toimeainet sipavibarti.

KAVIGALEt kasutatakse COVID-19 ennetamiseks (kokkupuute-eelseks profülaktikaks). Seda kasutatakse täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta vanusest kehakaaluga vähemalt 40 kg, kellel on suurenenud infektsioonirisk haigusseisundi või ravi poolt põhjustatud nõrgestatud immuunsüsteemi tõttu. KAVIGALEi toimeaine (sipavibart) tunneb ära ja kinnitub COVID-19 põhjustava SARS-CoV-2 pinnal oleva spetsiifilise valgu külge. See takistab viirusel inimese rakkudesse sisenemast ja levikut rakkude vahel. See võib aidata teie organismil infektsioonile vastu seista.

2. Mida on vaja teada enne KAVIGALE teile manustamist

Seda ravimit ei tohi teile manustada

• kui olete sipavibarti või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne KAVIGALE teile manustamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega

• kui teie vereliistakute (verehüübimist soodustavad komponendid) arv on vähenenud, teil esineb mõni vere hüübimishäire või kui te võtate ravimit verehüüvete tekke ennetamiseks (antikoagulant).

See ravim võib põhjustada allergilist reaktsiooni, mis võib olla raske või eluohtlik. Kui märkate allergilise reaktsiooni nähte või sümptomeid, otsige koheselt arstiabi. Allergilise reaktsiooni nähud ja sümptomid on:

• hingamis- või neelamisraskus;

• näo, huulte, keele või kõri turse;
• tugev nahasügelus koos punetava lööbe või ümbritsevast kõrgemate kupladega.

KAVIGALE võib põhjustada infusiooniga (tilguti) seotud reaktsioone. Need võivad tekkida vahetult või mõne tunni jooksul pärast infusiooni. Sümptomid võivad olla järgmised:

• iiveldus;
• liigesevalu;
• peavalu;
• palavik ja külmavärinad;
• seedehäire;
• valu;
• peapööritus- või minestustunne;
• punetav kuumav nägu;
• köha;
• ebamugavustunne rinnus;
• pearinglus;
• hingeldus.

Kui märkate mõnda neist sümptomitest, pidage nõu arsti või meditsiiniõega.

Pärast KAVIGALE'i manustamist võib teil COVID-19 siiski tekkida. COVID-19 põhjustav SARS- CoV-2 viirus on ajas muutuv ning KAVIGALE ei pruugi kaitsta teid viiruse kõigi ringlevate variantide eest. COVID-19 avaldub erinevatel inimestel erineval viisil, kuid kõige sagedasemad sümptomid on:

• palavik;
• külmavärinad;
• kurguvalu;
• köha;
• väsimus;
• äsjane lõhna- või maitsetundlikkuse kadumine.

Kõige tõsisemad COVID-19 sümptomid on:

• hingamisraskus või hingeldus;
• kõne- või liikumisvõime kaotus;
• segasus
• valu rinnus.

Kui teil tekivad COVID19 sümptomid, rääkige sellest otsekohe arstile.

Lapsed ja noorukid KAVIGALEt ei tohi manustada alla 12-aastastele lastele ja lastele vanuses üle 12 aasta, kelle kehakaal on alla 40 kg. Nendes populatsioonides uuringud puuduvad.

Muud ravimid ja KAVIGALE Pole teada, kas see ravim mõjutab teiste ravimite toimet või kas selle toimet mõjutavad teised ravimid. Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, öelge seda oma arstile või meditsiiniõele.

Seda ravimit pole rasedatel uuritud. Pole teada, kas sipavibart võib mõjutada sündimata last. Teie arst manustab seda ravimit ainult juhul, kui ravist saadav võimalik kasu emale ületab võimalikud ohud sündimata lapsele.

Kui te imetate, öelge seda oma arstile või meditsiiniõele. Pole veel teada, kas ravim eritub rinnapiima või milline võib olla selle mõju lapsele. Arst aitab teil otsustada, kas võite imetada või mitte.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine KAVIGALE ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. KAVIGALE sisaldab polüsorbaat 80 Ravim sisaldab 0,8 mg polüsorbaat 80-t ühes viaalis. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid.

3. Kuidas KAVIGALEt manustatakse

Soovitatav annus on 300 milligrammi (mg).

KAVIGALEt manustab arst või meditsiiniõde süstena reielihasesse või veeniinfusioonina. Sõltuvalt infusioonist kestab protseduur umbes 6...20 minutit.

Teie arst või meditsiiniõde otsustab, kui kaua teid pärast ravimi manustamist kõrvaltoimete suhtes jälgitakse.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

KAVIGALEga sarnaseid ravimeid saavatel patsientidel on tekkinud tõsised allergilised reaktsioonid. Kui teil tekivad tõsise allergilise reaktsiooni sümptomid, võtke otsekohe ühendust arstiga või pöörduge erakorralise meditsiini osakonda. Allergilise reaktsiooni nähud ja sümptomid on:

• hingamis- või neelamisraskus;
• näo, huulte, keele või kõri turse;
• tugev nahasügelus koos punetava lööbe või ümbritsevast kõrgemate kupladega.

Muud kõrvaltoimed:

Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st)

• Süstekoha reaktsioonid (reaktsioonid lihasesisese süstimise koha lähedal nagu valu, verevalum, punetus, veritsus, turse, veri naha all, sügelus, tuimus või surisemistunne, lööve, värvuse muutus, kuumatunne nahal, ebamugavustunne ja põletik).
• Allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus), sealhulgas sügelus, punetus, nõgestõbi, lööve, peapööritustunne või minestamine.
• Infusioonikoha reaktsioonid (reaktsioonid veeniinfusiooni koha lähedal nagu verevalum, valu, sügelus, punetus, turse).
• Infusiooniga seotud reaktsioonid (reaktsioonid, mis mõjutavad keha, nagu iiveldus, liigesevalu, peavalu, palavik).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas KAVIGALEt säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Selle ravimi säilitamise ja kasutamata ravimi nõuetekohase hävitamise eest on vastutav teie arst, apteeker või meditsiiniõde. Järgnev teave on mõeldud tervishoiutöötajatele.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali etiketil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Avamata viaalid:

• Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
• Mitte lasta külmuda.
• Mitte loksutada.
• Hoida viaali väliskarbis, valguse eest kaitstult.

Ettevalmistatud süstlad või ettevalmistatud infusioonikotid tuleb kohe ära kasutada. Vajadusel võib ettevalmistatud süstlaid või ettevalmistatud infusioonikotte hoida mitte kauem kui:

• 24 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C ja
• 4 tundi toatemperatuuril kuni 25 °C.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida KAVIGALE sisaldab

• Toimeaine on sipavibart. Üks viaal sisaldab 300 mg sipavibarti 2 ml lahuses.

Teised koostisosad on histidiin, histidiinvesinikkloriid, arginiinvesinikkloriid, polüsorbaat 80 (E 433) ja süstevesi.

Kuidas KAVIGALE välja näeb ja pakendi sisu KAVIGALE on selge kuni pärlendav, värvitu kuni kergelt kollakas süste-/infusioonilahus, mis on helerohelise korgiga läbipaistvas klaasviaalis. Igas karbis on 1 viaal.

Müügiloa hoidja AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Rootsi

Tootja AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-152 57 Södertälje Rootsi

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva AstraZeneca S.A./N.V. UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +32 2 370 48 11 Tel: +370 5 2660550

България Luxembourg/Luxemburg АстраЗенека България ЕООД AstraZeneca S.A./N.V. Тел.: +359 24455000 Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika Magyarország AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft. Tel: +420 222 807 111 Tel.: +36 1 883 6500

Danmark Malta AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd Tlf.: +45 43 66 64 62 Tel: +356 2277 8000

Deutschland Nederland AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV Tel: +49 40 809034100 Tel: +31 85 808 9900

Eesti Norge AstraZeneca AstraZeneca AS Tel: +372 6549 600 Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα Österreich AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH Τηλ: +30 210 6871500 Tel: +43 1 711 31 0

España Polska AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel: +34 91 301 91 00 Tel.: +48 22 245 73 00

France Portugal AstraZeneca AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tél: +33 1 41 29 40 00 Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska România AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL Tel: +385 1 4628 000 Tel: +40 21 317 60 41

Ireland Slovenija AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC AstraZeneca UK Limited Tel: +353 1609 7100 Tel: +386 1 51 35 600

Ísland Slovenská republika Vistor AstraZeneca AB, o.z. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5737 7777

Italia Suomi/Finland AstraZeneca S.p.A. AstraZeneca Oy Tel: +39 02 00704500 Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος Sverige Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ AstraZeneca AB Τηλ: +357 22490305 Tel: +46 8 553 26 000

Latvija SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.

KAVIGALE on saadaval üheannuselise viaalina. KAVIGALEt võib manustada intramuskulaarse süstena või intravenoosse infusioonina, kasutades naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust või dekstroosi 50 mg/ml (5%) süstelahust sisaldavat infusioonikotti või süstlapumpa. Tervishoiutöötaja peab aseptilist tehnikat kasutades süste-/infusioonilahuse ette valmistama ja manustama järgmiselt:

Lahuse ettevalmistamine enne manustamist

1. Võtke viaal külmkapist välja. 2. Viaali tuleb visuaalselt kontrollida tahkete osakeste puudumise ja värvuse muutuse suhtes. Lahus on selge kuni pärlendav, värvitu kuni kergelt kollakas vedelik. Kui täheldatakse hägusust, värvuse muutust või nähtavaid osakesi, tuleb viaal hävitada. Viaali ei tohi loksutada.

Ettevalmistatud süstla või ettevalmistatud infusioonikoti säilitamistingimused vt ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 6.3.

Intramuskulaarne süste

1. Tõmmake 2 ml viaalist süstlasse. 2. Manustage intramuskulaarse süstena reie anterolateraalsesse piirkonda.

Intravenoosne infusioon – infusioonikott või süstlapump

Lahuse ettevalmistamine 1. Tõmmake viaalist välja 2 ml ja lisage see 50 ml või 100 ml infusioonikotti, mis sisaldab naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust või dekstroosi 50 mg/ml (5%) süstelahust, või manustage süstlapumba abil (vt allpool). 2. Mitte lasta lahusel külmuda ja ärge loksutage lahust.

Manustamine – infusioonikott 1. Mitte manustada koos teiste ravimitega sama infusioonitee kaudu. 2. Manustage infusioonilahus intravenoosselt infusioonipumba abil või gravitatsioonimeetodil ligikaudu 20 minuti jooksul infusioonisüsteemi kaudu, mis sisaldab steriilset väikese valgusiduvusega 0,2- või 0,22-mikromeetrilist süsteemisisest filtrit. 3. Kui infusioon on lõppenud, loputage infusioonisüsteem läbi piisava koguse naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuse või dekstroosi 50 mg/ml (5%) süstelahusega, et tagada vajaliku annuse manustamine. Manustamine – süstlapump 1. Manustage süstlapumba abil 2 ml (300 mg) lahjendamata lahust intravenoosse infusioonina vähemalt 6 minuti jooksul. 2. Pärast kogu süstla sisu manustamist loputage manustamissüsteem läbi piisava koguse naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuse või dekstroosi 50 mg/ml (5%) süstelahusega, et tagada täisannuse manustamine.

Hävitamine

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.