Pakendi infoleht: teave kasutajale

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
• Teile antakse patsiendi meelespea, mis sisaldab olulist ohutusteavet, mida peate teadma enne ravi alustamist ja ravi ajal Kefdensis’ega.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Kefdensis ja milleks seda kasutatakse

Mis on Kefdensis ja kuidas see toimib

Kefdensis sisaldab denosumabi. See on valk (monoklonaalne antikeha), mis mõjutab teise valgu toimet, et ravida luukadu ja osteoporoosi. Ravi Kefdensis’ega muudab luud tugevamaks ja vähendab murdude tõenäosust.

Luu on elav kude, mis uueneb kogu aeg. Östrogeenid aitavad luudel püsida tervena. Pärast menopausi östrogeenisisaldus väheneb, mis võib muuta luud õhukeseks ja hapraks. See võib lõpuks viia seisundini, mida nimetatakse osteoporoosiks. Osteoporoos võib tekkida ka meestel mitmel erineval põhjusel, k.a vananemine ja/või meessuguhormoon testosterooni väike sisaldus. See võib tekkida ka glükokortikoide saaval patsiendil. Paljudel osteoporoosiga patsientidel puuduvad sümptomid, kuid neil on oht luumurdude tekkeks, eriti selgroos, puusas ja randmepiirkonnas.

Rinnanäärme- või eesnäärmevähiga patsientide raviks kasutatakse kirurgiat või ravimeid, mis peatavad östrogeeni või testosterooni tootmise ja võivad viia ka luukao tekkele. Luud muutuvad nõrgemaks ja murrud tekivad kergemini. Milleks Kefdensis’t kasutatakse

Kefdensis’ga ravitakse:

• osteoporoosi naistel pärast menopausi ja meestel, kellel on suurem risk luumurdude tekkeks, et vähendada selgroo-, teiste luustiku ja reieluukaela murdude riski;
• luukadu tulenevalt hormoonisisalduse (testosterooni) vähenemisest, mille põhjuseks on eesnäärmevähi kirurgiline või medikamentoosne ravi.
• luukadu tulenevalt pikaajalisest glükokortikoidravist patsientidel, kellel on suurenenud luumurdude risk.

2. Mida on vaja teada enne Kefdensis kasutamist

Kefdensis’i ei tohi kasutada

• kui kaltsiumisisaldus teie veres on väike (hüpokaltseemia);
• kui olete denosumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Kefdensis kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravi ajal Kefdensis’ega võib teil tekkida nahainfektsioon, mille sümptomiteks on paistes, punetav nahapiirkond, kõige tavalisemalt jala allosas, mis kuumab ja on valulik (tselluliit) ja millega võib kaasneda palavik. Öelge viivitamatult oma arstile, kui teil tekib mis tahes eelnimetatud sümptom.

Ravi ajal Kefdensis’ega peate te samuti võtma täiendavalt kaltsiumi ja D-vitamiini. Teie arst arutab seda teiega.

Ravi ajal Kefdensis’ega võib teie vere kaltsiumisisaldus olla väike. Palun teavitage viivitamatult oma arsti, kui teil tekivad järgnevad sümptomid: lihasspasmid, tõmblused või krambid ja/või tuimus või torkimistunne sõrmedes, varvastes või suu ümbruses ja/või epileptilised hood, segasusseisund või teadvusekaotus.

Harva on teatatud vere väga väikese kaltsiumisisalduse juhtudest, mis vajasid hospitaliseerimist või põhjustasid eluohtlikke kõrvaltoimeid. Seetõttu kontrollitakse teie vere kaltsiumisisaldust (tehakse vereanalüüs) enne igat annust ja hüpokaltseemia soodumusega patsientidel kahe nädala jooksul pärast esimest annust.

Öelge oma arstile, kui teil on või on olnud tõsiseid probleeme neerudega, neerupuudulikkus või olete vajanud dialüüsravi või kasutate glükokortikoide (nt prednisolooni või deksametasooni), mis võib suurendada ohtu, et teie vere kaltsiumisisaldus väheneb liiga palju, kui te ei võta kaltsiumilisandeid.

Probleemid suu, hammaste ja lõualuuga Patsientidel, kellele manustati denosumabi osteoporoosi raviks, on harva (võib tekkida kuni 1 inimesel 1000-st) teatatud kõrvaltoimest, mida nimetatakse lõualuu osteonekroosiks (lõualuu kahjustus). Lõualuu osteonekroosi oht suureneb pikaajalist ravi saavatel patsientidel (võib tekkida kuni 1 inimesel 200-st, keda ravitakse 10 aastat). Lõualuu osteonekroos võib tekkida ka pärast ravi lõpetamist. On oluline püüda ennetada lõualuu osteonekroosi teket, mis võib olla valulik haigusseisund ja raskesti ravitav. Lõualuu osteonekroosi tekkeohu vähendamiseks rakendage järgmisi ettevaatusabinõusid. Enne ravi alustamist teavitage oma arsti või meditsiiniõde (tervishoiutöötajat), kui:

• teil on mis tahes probleemid suu või hammastega, nt hammaste halb tervislik seisund, igemehaigus või on plaanis hamba eemaldamine;
• te ei käi regulaarselt hambaarstil või te ei ole pikka aega käinud hammaste arstlikus kontrollis;
• te suitsetate (see võib suurendada hambaprobleemide tekkeohtu);
• te olete varasemalt saanud ravi bisfosfonaatidega (kasutatakse luukahjustuste ennetamiseks või raviks);
• te võtate ravimeid, mida nimetatakse kortikosteroidideks (nt prednisoloon või deksametasoon);
• teil on kasvaja.

Enne ravi alustamist Kefdensis’ega võib arst soovitada hammaste arstlikku kontrolli.

Ravi ajal peate pidevalt hoolitsema hea suuhügieeni eest ja käima regulaarselt hammaste arstlikus kontrollis. Kui te kasutate hambaproteese, veenduge, et need on teile sobivad. Kui te saate hambaravi

või teile plaanitakse kirurgilist hambaravi (nt hamba väljatõmbamine), teavitage oma arsti ja rääkige oma hambaarstile, et teid ravitakse Kefdensis’ega.

Teavitage viivitamatult oma arsti ja hambaarsti, kui ravi ajal Kefdensis’ega tekivad teil mis tahes probleemid suu või hammastega, nt hamba väljakukkumine, valu või turse, või mitteparanevad haavandid või eritis, sest need võivad olla lõualuu osteonekroosi kõrvaltoime ilmingud.

Ebaharilikud reieluumurrud Mõnel denosumabiga ravitaval patsiendil on tekkinud ebaharilik reieluumurd. Kui teil tekib esmakordne või ebaharilik valu puusa, kubeme või reie piirkonnas, võtke ühendust oma arstiga.

Lapsed ja noorukid

Kefdensis’t ei tohi kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta.

Muud ravimid ja Kefdensis

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Eriti oluline on teatada oma arstile, kui saate ravi mõne teise denosumabi sisaldava ravimiga.

Te ei tohi kasutada Kefdensis’t koos mõne teise denosumabi sisaldava ravimiga.

Rasedus ja imetamine

Denosumabi ei ole rasedatel uuritud. On tähtis öelda oma arstile, kui te olete rase, arvate, et võite olla rase või plaanite rasestuda. Kefdensis’t ei ole soovitatav kasutada, kui te olete rase. Viljakas eas naised peavad ravi ajal Kefdensis’ega ja vähemalt 5 kuud pärast ravi lõppu Kefdensis’ega kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit.

Palun teavitage oma arsti, kui te rasestute ravi ajal Kefdensis’ega või kuni 5 kuu jooksul pärast ravi lõppu Kefdensis’ega.

Ei ole teada, kas denosumab eritub rinnapiima. On tähtis rääkida oma arstile, kui te toidate last rinnaga või plaanite seda teha. Teie arst aitab sel juhul otsustada, kas peaksite loobuma rinnaga toitmisest või Kefdensis’e kasutamisest, arvestades imetamise kasu lapsele ja Kefdensis’e kasu emale. Palun teavitage oma arsti, kui te imetate ravi ajal Kefdensis’ega.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Denosumab ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.

3. Kuidas Kefdensis’t kasutada

Soovitatav annus on üks süstlitäis, 60 mg, manustatuna üks kord iga 6 kuu järel nahaaluse süstina (subkutaanselt). Parimad süstekohad on reite ja kõhu ülaosa. Teie hooldaja võib süstida ka õlavarre välisküljele. Küsige arstilt oma järgmise võimaliku süste kuupäeva.

Ravi ajal Kefdensis’ega peate te samuti võtma täiendavalt kaltsiumi ja D-vitamiini. Teie arst arutab seda teiega.

Teie arst võib otsustada, et parim on, kui te ise süstite Kefdensis’t või seda teeb teie hooldaja. Teie arst või tervishoiuteenuse osutaja näitab teile või teie hooldajale, kuidas Kefdensis’t kasutada. Juhiseid Kefdensis’e kasutamise kohta lugege käesoleva infolehe lõpust.

Mitte loksutada.

Kui te unustate Kefdensis’t kasutada

Kui Kefdensis’e annus jääb vahele, tuleb see manustada niipea kui võimalik. Järgnevad süstid tuleb teha iga 6 kuu järel alates viimase süste kuupäevast.

Kui te lõpetate Kefdensis’e kasutamise

Suurima kasu saamiseks ravist luumurruriski vähendamiseks on tähtis kasutada Kefdensis’t niikaua, kui arst on määranud. Ärge lõpetage ravi ilma arstiga nõu pidamata.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Denosumabiga ravitavatel patsientidel võib harva tekkida nahainfektsioon (valdavalt tselluliit). Öelge oma arstile otsekohe, kui teil ravi ajal Kefdensis’ega tekib mistahes järgnevalt loetletud sümptomitest: paistes, punetav nahapiirkond tavaliselt jala allosas, mis kuumab ja on valulik, millega võib kaasneda palavik.

Denosumabiga ravitavatel patsientidel võib harva tekkida valu suus ja/või lõualuus, turse või mitteparanevad haavandid suus või lõualuus, eritis, tuimus või raskustunne lõualuus või hamba väljalangemine. Need võivad olla lõualuu kahjustuse nähud. Teavitage viivitamatult oma arsti ja hambaarsti, kui teil tekivad sellised sümptomid ravi ajal Kefdensis’ega või pärast ravi lõpetamist.

Denosumabiga ravitavatel patsientidel võib vere kaltsiumisisaldus harva olla väike (hüpokaltseemia); vere väga väike kaltsiumisisaldus võib vajada hospitaliseerimist ja olla isegi eluohtlik. Sümptomiteks on spasmid, tõmblused või krambid lihastes ja/või tundetus või torkimistunne sõrmedes, varvastes või suu ümbruses ja/või krambihood, segasusseisund või teadvusekaotus. Kui eelnev kehtib teie kohta, teavitage viivitamatult oma arsti. Väike kaltsiumisisaldus veres võib põhjustada muutusi südametöös, mida nimetatakse QT-intervalli pikenemiseks ja see on nähtav elektrokardiogrammil (EKG). Denosumabiga ravitavatel patsientidel võivad harva tekkida ebaharilikud reieluumurrud. Võtke ühendust oma arstiga, kui teil tekib esmakordne või ebaharilik valu puusa, kubeme või reie piirkonnas, sest see võib olla reieluumurru varajane ilming.

Denosumabiga ravitavatel patsientidel võivad harva tekkida allergilised reaktsioonid. Sümptomid on muuhulgas näo, huulte, keele, kõri või teiste kehapiirkondade turse; lööve, sügelus või nõgestõbi nahal; hingeldus või vilistav hingamine. Palun teavitage oma arsti, kui teil tekib mõni nendest sümptomitest ravi ajal Kefdensis’ega.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st):

• luu-, liigese- ja/või lihasevalu, mis on mõnikord tugev;
• käe- või jalavalu (valu jäsemetes).

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st):

• valulik urineerimine, sagedane urineerimine, veri uriinis, võimetus urineerimist tagasi hoida;
• ülemiste hingamisteede infektsioon;

• valu, surina- või tuimustunne, mis kandub mööda jalga allapoole (ishias);
• kõhukinnisus;
• ebamugavustunne kõhus;
• lööve;
• nahasügelus, punetus ja/või kuivus (ekseem);
• juuste väljalangemine (alopeetsia).

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st):

• palavik, oksendamine, valu või ebamugavustunne kõhus (divertikuliit);
• kõrvainfektsioon;
• lööve, mis võib esineda nahal, või villid suus (lihhenoidne ravimlööve).

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10 000-st):

• allergiline reaktsioon, mis võib kahjustada peamiselt naha veresooni (nt lillad või punakaspruunid laigud, nõgestõbi või nahahaavandid) (allergiline vaskuliit).

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• öelge oma arstile, kui teil on kõrvavalu, eritis kõrvast ja/või kõrvainfektsioon. Need võivad olla luukahjustuse sümptomid kõrvas.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekriga või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Kefdensis’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja etiketil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida süstel välispakendis valguse eest kaitstult.

Teie süstli võib jätta külmkapist välja soojenemiseks toatemperatuurini (25 °C) enne süstimist. See teeb süstimise mugavamaks. Kui süstal on väljavõetuna soojenenud toatemperatuurini (25 °C), tuleb see 30 päeva jooksul ära kasutada.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Kefdensis sisaldab

• Toimeaine on denosumab. Iga 1-milliliitrine süstel sisaldab 60 milligrammi denosumabi (60 mg/ml).

• Abiained on histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, sahharoos, poloksameer 188 ja süstevesi.

Kuidas Kefdensis välja näeb ja pakendi sisu

Kefdensis on selge, värvitu või kergelt kollakas süstelahus kasutusvalmis süstlis.

Iga pakend sisaldab ühte süstlit nõelakaitsmega.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2–18 61118 Bad Vilbel Saksamaa

Tootja Alvotech hf Sæmundargata 15-19 102 Reykjavik Island

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2–18 61118 Bad Vilbel Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva EG (Eurogenerics) NV UAB „STADA Baltics“ T él/Tel: +32 24797878 T el: +370 52603926 България Luxembourg/Luxemburg STADA Bulgaria EOOD EG (Eurogenerics) NV T eл.: +359 29624626 T él/Tel: +32 24797878 Česká republika Magyarország STADA PHARMA CZ s.r.o. STADA Hungary Kft T el: +420 257888111 T el.: +36 18009747 Danmark Malta STADA Nordic ApS Pharma.MT Ltd. T lf: +45 44859999 T el: + 356 21337008 Deutschland Nederland STADAPHARM GmbH Centrafarm B.V. T el: +49 61016030 T el.: +31 765081000 Eesti Norge UAB „STADA Baltics“ STADA Nordic ApS T el: +372 53072153 T lf: +45 44859999 Ελλάδα Österreich Faran S.A. STADA Arzneimittel GmbH Tel: +30 2106254175 Tel: +43 136785850 España Polska Laboratorio STADA, S.L. STADA Poland Sp. z o.o. T el: +34 934738889 T el: +48 227377920 France Portugal EG LABO - Laboratoires EuroGenerics Stada, Lda. T él: +33 146948686 T el: +351 211209870

Hrvatska România STADA d.o.o. STADA M&D SRL T el: +385 13764111 T el: +40 213160640 Ireland Slovenija Clonmel Healthcare Ltd. Stada d.o.o. T el: +353 526177777 T el: +386 15896710 Ísland Slovenská republika STADA Arzneimittel AG STADA PHARMA Slovakia, s.r.o. S ími: +49 61016030 T el: +421 252621933 Italia Suomi/Finland EG SpA STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike T el: +39 028310371 P uh/Tel: +358 207416888 Κύπρος Sverige STADA Arzneimittel AG STADA Nordic ApS Τ ηλ: +30 2106664667 T el: +45 44859999 Latvija UAB „STADA Baltics“ T el: +371 28016404

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/

Selle ravimi kohta üksikasjalikku teavet, sh video süstli kasutamise kohta, saab nutitelefoniga allpool olevat või välispakendil olevat QR-koodi skaneerides. Sama teave on saadaval ka järgmisel kodulehel: kefdensispatients.com

Lisada tuleb QR-kood

Enne kasutamist Pärast kasutamist

Lugege seda olulist teavet, enne kui kasutate Kefdensis süstlit, millel on automaatne nõelakaitse:

• O n oluline, et te ei proovi süstimist või ei süsti endale enne, kui arst või tervishoiutöötaja on teid koolitanud.
• K efdensis’t süstitakse nahaalusesse koesse (subkutaanne süst). Ärge eemaldage halli nõelakatet süstlilt enne, kui olete süstimiseks valmis.

Ärge kasutage süstlit pärast selle kukkumist kõvale pinnale. Kasutage uut süstlit ja võtke ühendust oma arsti või tervishoiutöötajaga. Ärge üritage aktiveerida süstlit enne süstimist.

Ärge üritage eemaldada läbipaistvat nõelakaitset süstlilt. Küsimuste korral võtke ühendust oma arsti või raviasutusega.

A Võtke süstel pakendist välja ja pange valmis süstimiseks vajalikud tarvikud: alkoholilapid, vatipadjake või marlilapp, plaaster ja mahuti teravate esemete ära viskamiseks (ei sisaldu pakendis). Hoidke süstlit enne süstimist ligikaudu 30 minutit toatemperatuuril, et süstimine oleks mugavam. Peske hoolikalt käsi seebi ja veega.

Asetage uus süstel ja muu vajalik puhtale, hästivalgustatud tööpinnale. Ärge üritage süstlit soojendada kuumas vees või mikrolaineahjus. Ärge jätke süstlit otsese päikesevalguse kätte. Ärge raputage süstlit.

• H oidke süstlid laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

B Avage pakend, tõmmates katte pealt ära. Süstli pakendist välja võtmiseks võtke kinni süstli kaitsekattest.

Ohutuse tõttu: Ärge haarake kolvivarrest; Ärge haarake hallist nõelakattest.

C Kontrollige ravimit ja süstlit.

Ärge kasutage süstlit, kui

• ravim on hägune või sisaldab nähtavaid osakesi; see peab olema selge, värvitu kuni kergelt kollakas lahus; mis tahes süstliosa on mõranenud või katki; hall nõelakate puudub või on puudulikult kinnitatud; etiketil kõlblikkusajana märgitud kuu viimane päev on möödunud.

Kõikidel juhtudel võtke ühendust oma arsti või raviasutusega.

A Peske hoolikalt käsi. Valmistage ette ja puhastage süstekoht.

Võite kasutada:

• reie ülaosa;
• kõhupiirkonda, välja arvatud 5-sentimeetrine ala naba ümber;
• õlavarre piirkonda (ainult siis, kui teid süstib keegi teine).

Puhastage süstekoht alkoholilapiga. Laske nahal kuivada. Ärge puudutage süstimiskohta enne süstimist.

Ärge süstige piirkonda, kus nahk on hell, verevalumitega, punetav või tihkestunud. Vältige süstimist armide või venitusarmide piirkonda.

B Tõmmake hall nõelakate ettevaatlikult otse ära, suunaga teie kehast eemale.

C Pigistage süstekohta sõrmede vahel, et tekiks tugev nahapind.

Süstimise ajal on oluline hoida nahk sõrmede vahele pigistatuna.

A Hoidke nahk sõrmede vahele pigistatuna. TORGAKE nõel naha sisse.

Ärge puudutage puhastatud nahapinda.

B SURUGE kolbi aeglaselt ja ühtlaselt vajutades, suruge kolb lõpuni alla.

C VABASTAGE pöial. Seejärel TÕSTKE süstal nahast välja.

Pärast kolvi vabastamist süstli kaitsekate katab ohutult nõela. Ärge pange halli nõelakatet tagasi kasutatud süstlile.

A Pange kasutatud süstel ja teised vahendid teravate jäätmete mahutisse.

Ravimeid tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Hoidke süstal ja teravad esemed jäätmete mahutis, laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage süstlit korduvalt. Ärge taaskasutage süstleid ega visake olmejäätmete hulka.

B Kontrollige süstekohta.

Kui seal on verd, suruge süstekohta vatipadjakese või puuvillalapiga. Ärge hõõruge süstekohta. Vajadusel katke plaastriga.