Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.  Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.  Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.  Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.  Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Kisplyx ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Kisplyx Kisplyxon ravim, mis sisaldab toimeainena lenvatiniibi. Seda kasutatakse koos pembrolizumabiga esmavalikuravina kaugelearenenud neeruvähiga (kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomiga) täiskasvanutel. Samuti kasutatakse seda koos everoliimusega kaugelearenenud neeruvähi raviks täiskasvanutel,juhul kui teine ravi (VEGF-i vastu suunatud ravi) ei ole haigust peatanud.

Kuidas Kisplyx toimib Kisplyx blokeerib retseptor-türosiinikinaasideks (RTK) nimetatavaid valke, mis osalevad rakke hapniku ja toitainetega varustavate ning neil kasvada aitavate uute veresoonte arengus. Neid valke võib palju olla vähirakkudes, nende blokeerimisega võib Kisplyxaeglustada vähirakkude paljunemist ja kasvaja kasvu ning aidata vähile vajalikku verevarustust katkestada.

2. Mida on vaja teada enne Kisplyx'i võtmist

Kisplyx'i ei tohi võtta  kui olete lenvatiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus6) suhtes allergiline;  kui imetate last (vt allpool lõiku „Rasestumisvastased vahendid, rasedus ja imetamine“).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Kisplyx'i võtmist pidage nõu oma arstiga:  kui teil on kõrge vererõhk  kui olete rasestumisvõimeline naine (vt allpool lõiku „Rasestumisvastased vahendid, rasedus ja imetamine“)  kui teil on esinenud südamehäireid või insulte  kui teil on maksa-või neeruhäireid  kui teil on hiljuti olnud operatsioon või kiiritusravi

 kui teile on vaja teha kirurgiline protseduur. Teie arst võib katkestada Kisplyx’i kasutamise, kui teile tehakse suurem kirurgiline protseduur, sest Kisplyx võib mõjutada haavade paranemist. Pärast haavade piisavas paranemises veendumist võib ravi Kisplyx’iga uuesti alustada  kui olete vanem kui 75-aastane  kui olete muust rassist peale europiidse või aasia rassi  kui kaalute vähem kui 60kg  kui teil on esinenud organismis elunditevahelisi või naha ja elundi vahelisi ebanormaalseid ühenduskanaleid (mida nimetatakse fistliteks).  kui teil on praegu või on varem olnud aneurüsm (veresooneseina laienemine ja nõrgenemine) või veresooneseina rebend  kui teil on või on olnud suu, hammaste ja/või lõualuu valu, turse või haavandid suus, tuimus või raskustunne lõualuus või hammaste lahtitulek. Teile võidakse soovitada hammaste kontrollimist enne ravi Kisplyxiga, sest Kisplyxiga ravitud patsientidel on teatatud lõualuukahjustusest (osteonekroosist). Kui teile on vaja teha invasiivset hambaravi või hambaoperatsioon, rääkige oma hambaarstile, et teid ravitakse Kisplyxiga. Eriti tähtis on see siis, kui te saate või olete saanud ka intravenoosseid bisfosfonaate(kasutatakse luukahjustuste ennetamiseks)  kui te saate või olete saanud ravimeid, mida kasutatakse osteoporoosi raviks (antiresorptiivsed ravimid) või vähi raviks, mis mõjutavad veresoonte moodustumist (angiogeneesi inhibiitorid), sest lõualuu kahjustuse risk võib olla suurenenud. Enne kui võtate Kisplyx'i, võib arst teha teile mõned vereanalüüsid, näiteks kontrollida vererõhku ning maksa-ja neerunäitajaid või mõne soola võimalikku madalat sisaldust või kilpnääret stimuleeriva hormooni kõrget sisaldust veres. Arst arutab tulemusi teiega ja otsustab, kas teile saab Kisplyx'i anda. Võite vajada lisaravi muude ravimitega või teil võidakse vähendada Kisplyx'i annust või tuleb olla eriti ettevaatlik kõrvaltoimete suurenenud riski tõttu.

Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Kisplyx'i võtmist nõu arstiga.

Seisundid, millele on vaja tähelepanu pöörata Vähiravi ajal võib kasvajarakkude lagunemisel eralduda verre aineid, mis võivad põhjustada tüsistusi, mida nimetatakse tuumori lüüsi sündroomiks (TLS). See võib põhjustada muutusi neerudes ja olla eluohtlik. Teie arst jälgib ja võib teile selle riski vähendamiseks määrata ravi. Teatage kohe arstile, kui teil tekivad tuumori lüüsi sündroomi nähud (vt lõik 4: „Võimalikud kõrvaltoimed“).

Lapsed ja noorukid Kisplyx'i ei soovitata praegukasutada lastel ja noorukitelvanusesalla 18aasta.

Muud ravimid ja Kisplyx Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ravimtaimi ja ilma retseptita ostetud ravimeid.

Rasestumisvastased vahendid, rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.  Kasutage selle ravimi võtmise ajal ja vähemalt ühe kuu jooksul pärast ravi lõppu väga efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.  Ärge võtke Kisplyx'i, kui soovite ravi ajal rasestuda. Põhjuseks on, et see võib teie imikut tõsiselt kahjustada.  Kui rasestute ravi ajal Kisplyx'iga, öelge seda kohe arstile. Teie arst aitab teil otsustada, kas ravi tuleks jätkata.  Ärge imetage last, kui võtate Kisplyx'i. Ravim eritub rinnapiima ja võib teie imikut tõsiselt kahjustada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Kisplyx võib tekitada kõrvaltoimeid, mis võivad mõjutada teie autojuhtimise või masinate kasutamise võimet. Vältige autojuhtimist või masinate kasutamist, kui tunnete pearinglust või väsimust.

3. Kuidas Kisplyx'i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui palju võtta  Kisplyx'i soovitatav ööpäevane annus on 20mg (kaks 10mg kapslit) koos pembrolizumabiga, mida manustatakse kas 200mg iga 3nädala järel või 400mg iga 6nädala järel intravenoosse infusioonina 30minuti jooksul.  Kisplyx'i soovitatav ööpäevane annus on 18mg üks kord ööpäevas (üks 10mg kapsel ja kaks 4mg kapslit) koos ühe 5mg everoliimuse tabletiga üks kord ööpäevas.  Kui teil on raskeid maksa-või neeruhäireid, on Kisplyx'i soovitatav annus 10mg üks kord ööpäevas (üks 10mg kapsel) koos 5mg everoliimuse tabletiga üks kord ööpäevas.Kui te saate lenvatiniibi koos pembrolizumabiga, kontrollib teie arst või apteeker, kui palju pembrolizumabi te peate saama.  Kõrvaltoimete puhul, võib arst teie annust vähendada.

Selle ravimi võtmine  Kapsleid võib võtta koos toiduga või ilma.  Kokkupuute vältimiseks kapsli sisuga ärge kapsleid avage.  Võtke kapslid tervelt koos veega. Kui te ei suuda kapsleid tervelt allaneelata, võite valmistada vedelikusegu vee, õunamahla või piimaga. Vedelikusegu võib võtta suukaudselt või manustada toitmisvoolikuga. Kui vedelikusegu manustatakse toitmisvoolikuga, siis tuleb see valmistada veega. Kui vedelikusegu ei kasutata ära kohe pärast valmistamist, siis võib seda hoida kaetud anumas külmkapis temperatuuril 2ºC…8ºC kuni 24tundi. Pärast külmkapist väljavõtmist loksutage vedelikusegu 30sekundit. Kui vedelikusegu ei kasutata ära 24tunni jooksul alates valmistamisest, siis tuleb see ära visata. Vedelikusegu ettevalmistamine ja manustamine: o Asetage terve kapsel (terved kapslid) ettenähtud annuse kohaselt (kuni 5kapslit) väikesesse anumasse (mahutavusega umbes 20ml ehk 4spl) või suusüstlasse (20ml). Ärge avage ega purustage kapsleid. o Lisage anumasse või suusüstlasse 3ml vedelikku. Oodake 10minutit, kuni kapsli kest (välispind) laguneb, seejärel segage või loksutage segu 3minutit, kuni kapslid on täiesti lahustunud.  Kui kasutate vedelikusegu valmistamiseks suusüstalt, siis pange süstlale kork peale, eemaldage kolb ja kasutage esimesse süstlasse vedeliku lisamiseks teist süstalt või ravimipipetti, seejärel pange kolb enne segamist tagasi. o Otse suhu manustamiseks jooge vedelikusegu anumast või kasutage suukaudset süstalt või manustage toitmisvoolikusse. o Järgmisena lisage kogu ravimi manustamise tagamiseks anumasse või suusüstlasse teist süstalt või pipetti kasutades veel 2ml vedelikku, keerutage või loksutage ja manustage. Korrake seda sammu vähemalt kaks korda ja seni, kuni mingeid nähtavaid jääke ei ole alles jäänud.  Võtke kapsleid iga päev ligikaudu samal ajal.

Kui kaua Kisplyx'i võtta Tavaliselt tuleb jätkata selle ravimi kasutamist, kuni see on kasulik.

Kui te võtate Kisplyx'i rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate Kisplyx'i rohkem kui ette nähtud, rääkige sellest kohe arstile või apteekrile. Võtke ravimi pakend kaasa.

Kui te unustate Kisplyx'i võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

See, mida teha, kui olete unustanud oma annuse võtta, sõltub järgmise annuseni jäänud ajast.  Kui järgmise annuseni on 12tundi või rohkem: võtke vahele jäänud annus niipea, kui see meelde tuleb. Seejärel võtke järgmine annus tavalisel ajal.  Kui järgmise annuseni on vähem kui 12tundi: jätke unustatud annus vahele. Seejärel võtke järgmine annus tavalisel ajal.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Selle ravimi kasutamisel võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed.

Kui märkate mõnda järgmist tõsist kõrvaltoimet, pöörduge kohe arsti poole –võite vajada kiiresti ravi:  ühe kehapoole tuimus-või nõrkustunne, tugev peavalu, krambihoog, segasus, kõnehäired, nägemisvõime muutused või pearinglus –need võivad olla insuldi või ajuverejooksu nähud või raske vererõhu tõusu mõju ajule;  valu või survetunne rindkeres, käe-, selja-, kaela-või lõuavalu, õhupuudus, kiirenenud või ebaregulaarne südametegevus, köha, huulte või sõrmede siniseks muutumine, suur väsimustunne –need võivad olla märgid südamehäirest, kopsuarteri trombist või õhu lekkimisest kopsust rinnaõõnde, mille tagajärjel ei ole kopsu õhuga täitumine võimalik;  tugev kõhuvalu –see võib olla põhjustatud sooleseina mulgustumisest või fistlist (soolemulgustus, mis ulatub uurisena teise kehaosasse või nahale);  must, tõrvavärvi või verine väljaheide või veriköha –need võivad olla keha sisemise verejooksu nähud;  kõhulahtisus, iiveldus ja oksendamine –need võivad olla sagedad kõrvaltoimed, mis võivad muutuda tõsisteks, kui põhjustavad teil dehüdratsiooni, mis võib tekitada neerupuudulikkuse. Arst võib määrata teile ravimit nende kõrvaltoimete vähendamiseks  suu, hammaste ja/või lõualuu valu, turse või haavandid suus, tuimus või raskustunne lõualuus või hammaste lahtitulek –need võivad olla lõualuu kahjustuse (osteonekroosi) nähud;  iiveldus, raskendatud hingamine, südame rütmihäired, lihasekrambid, epilepsiahood, uriini hägusus ja väsimus. Need sümptomid võivad olla tüsistused, mis tulenevad surevate vähirakkude lagusaadustest; seda nimetatakse tuumori lüüsi sündroomiks (TLS).

Öelge kohe oma arstile, kui teil tekib mõni allpool nimetatud kõrvaltoime.

Järgmised kõrvaltoimed võivad tekkida siis, kui võtate ainult seda ravimit:

Väga sage(võivad esineda rohkem kui 1inimesel 10st)  vereliistakute väike arv veres, mis võib põhjustada verevalumeid ning raskusi haavade paranemisel  vere valgeliblede arvu vähenemine  kilpnäärme alatalitlus(väsimus, kehakaalu tõus, kõhukinnisus, külmatunne, kuiv nahk) ning muutused vereanalüüsis kilpnääret stimuleeriva hormooni sisalduses (tõus)  muutused vere kaaliumisisalduses (langus) ja kaltsiumisisalduses (langus)  muutused vere magneesiumisisalduses (langus) ja kolesteroolisisalduses (tõus)  isutus või kehakaalu langus  unehäired  pearinglus  peavalu  veritsus(kõige sagedamini ninast, aga ka teisedveritsused, näiteks veri uriinis, verevalumid, igemete veritseminevõi sooleseina veritsemine)  kõrge või madal vererõhk  häälekähedus  iiveldus ja oksendamine, kõhukinnisus, kõhulahtisus, kõhuvalu, seedehäire  suukuivus, suu valulikkus või suupõletik, imelik maitse suus

 lipaasi ja amülaasi (seedeensüümid) aktiivsuse suurenemine  muutused vereanalüüsi maksafunktsiooninäitajates  käe-ja jalanaha punetus, valulikkus ja turse (palmaarne-plantaarne erütrodüsesteesia)  lööve  juuste väljalangemine  seljavalu  liigese-või lihasevalu  muutused uriinianalüüsivalgutulemustes (tõus) ja kuseteede nakkused (urineerimise sagenemine ja valu urineerimisel)  muutused vereanalüüsi neerufunktsiooninäitajates ja neerupuudulikkus  suur väsimus-või nõrkustunne  säärte turse

Sage(võib esineda kuni 1inimesel 10st)  kehavedelike kaotus (dehüdratsioon)  insuldi nähud, sh tuimus-või nõrkustunne ühel kehapoolel, tugev peavalu, krambihood, segasusseisund, kõnehäired, nägemise muutused või pearinglus  südamekloppimine  südameprobleemid või trombid kopsudes(hingamisraskused, valu rindkeres) või muudes elundites, mis võib hõlmata valu või survet rindkeres, valu käsivartes, seljas, kaelas või lõualuus, hingetust, kiiret või ebakorrapärast südametööd, köha, huulte või sõrmede sinakust, väga suurt väsimust  anaalfistul(päraku ja ümbritseva naha vahel moodustuv väike kanal)  kõhupuhitus  maksapuudulikkus  unisus, segasusseisund, halb keskendumisvõime, teadvuse kadu, mis võivad olla maksapuudulikkuse nähud  sapipõiepõletik  nahakuivus, naha paksenemine ja kihelus  halb enesetunne  mulgustus(perforatsioon) mao-või sooleseinas

Aeg-ajalt(võib mõjutada kuni 1inimest 100st)  valulik infektsioon või ärritus päraku ümbruses  tugev valu vasakul pool ülakõhus, millega võivad kaasneda palavik, külmavärinad, iiveldus ja oksendamine (põrna infarkt)  miniinsult  tugevad hingamisraskused ja valu rindkeres, mille põhjuseks on õhu leke kopsust rindkeresse, nii et kops ei saa täituda  pankreasepõletik  käärsoolepõletik(koliit)  maksakahjustus  luukahjustus lõualuus(osteonekroos)  haavade paranemise probleemid  neerupealistes toodetavate hormoonide sekretsiooni vähenemine

Harv(võib esineda kuni 1 inimesel 1000st)  tuumori lüüsi sündroom (TLS)

Teadmata(järgmistest kõrvaltoimetest on teatatud pärastKisplyx’i turuletulekut, kuid nende esinemissagedus ei ole teada)  veresooneseina laienemine ja nõrgenemine või rebend (aneurüsmid ja arteridissektsioonid)  muud fistulid (ebanormaalne ühendus organismi elundite vahel või naha ja selle all asuva elundi, näiteks kõri ja hingetoru vahel). Sümptomid sõltuvad fistuli asukohast. Uute või ebatavaliste sümptomite tekkimisel, näiteks kui neelamine ajab köhima, pidage nõu arstiga.

Järgmised kõrvaltoimed võivad ilmneda selle ravimi kasutamisel koos everoliimusega:

Väga sage(võivad esineda rohkem kui 1inimesel 10st)  vereliistakute väike arv veres, mis võib põhjustada verevalumeid ning raskusi haavade paranemisel  vere valgeliblede arvu vähenemine

 kilpnäärme alatalitlus(väsimus, kehakaalu tõus, kõhukinnisus, külmatunne, kuiv nahk) ning muutused vereanalüüsis kilpnääret stimuleeriva hormooni sisalduses (tõus)  muutused vere kaaliumisisalduses (langus) ja kaltsiumisisalduses (langus)  muutused vere magneesiumisisalduses (langus) ja kolesteroolisisalduses (tõus)  isutus või kehakaalu langus  unehäired  peavalu  veritsused(kõige sagedamini ninast, aga ka teisedveritsused, näiteks veri uriinis, verevalumid, igemete veritsusedvõi sooleseina veritsemine)  kõrge vererõhk  häälekähedus  iiveldus ja oksendamine, kõhukinnisus, kõhulahtisus, kõhuvalu, seedehäire  suu valulikkus või suupõletik, imelik maitse suus  lipaasi ja amülaasi (seedeensüümid) aktiivsuse suurenemine  muutused vereanalüüsi maksatalitluse näitajates  käe-ja jalanaha punetus, valulikkus ja turse (palmaarne-plantaarne erütrodüsesteesia)  lööve  seljavalu  liigese-või lihasevalu  muutused valgu uriinianalüüsi tulemustes (tõus)  muutused vereanalüüsi neerufunktsiooninäitajates ja neerupuudulikkus  suur väsimus-või nõrkustunne  säärte turse

Sage(võib esineda kuni 1inimesel 10st)  kuseteedenakkused (urineerimise sagenemine ja valu urineerimisel)  kehavedelike kaotus (dehüdratsioon)  pearinglus  südamekloppimine  südameprobleemid või trombid kopsudes (hingamisraskused, valu rindkeres) või muudes elundites, mis võib hõlmata valu või survet rindkeres, valu käsivartes, seljas, kaelas või lõualuus, hingetust, kiiret või ebakorrapärast südametööd, köha, huulte või sõrmede sinakust, väga suurt väsimust  madal vererõhk  tugevad hingamisraskused ja valu rindkeres, mille põhjuseks on õhu leke kopsust rindkeresse, nii et kops ei saa täituda  suukuivus  kõhupuhitus  sapipõiepõletik  juuste väljalangemine  halb enesetunne  mulgustus(perforatsioon) mao-või sooleseinas

Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1inimest 100st)  valulik infektsioon või ärritus päraku ümbruses  insuldi sümptomid, sh tuimus või nõrkus ühel kehapoolel, tugev peavalu, krambid, segadusseisund, raskused rääkimisel, muutused nägemises või pearinglus  miniinsult

 pankreasepõletik  anaalfistul (päraku ja ümbritseva nahavahel moodustuv väike kanal)  käärsoolepõletik (koliit)  maksapuudulikkus või maksakahjustuse nähud, sh kollane nahk või silmavalgete kollanemine (kollatõbi) või unisus, segasusseisund, keskendumisraskused  luukahjustus lõualuus (osteonekroos)  nahakuivus, naha paksenemine ja kihelus  haavade paranemise probleemid  muud fistulid (ebanormaalne ühendus organismi elundite vahel või naha ja selle all asuva elundi, näiteks kõri ja hingetoru vahel). Sümptomid sõltuvad fistuli asukohast. Uute või ebatavaliste sümptomite tekkimisel, näiteks kui neelamine ajab köhima, pidage nõu arstiga  neerupealistes toodetavate hormoonide sekretsiooni vähenemine

Harv(võib esineda kuni 1 inimesel 1000st)  tuumori lüüsi sündroom (TLS)

Teadmata(järgmistest kõrvaltoimetest on teatatud pärast Kisplyx’i turuletulekut, kuid nende esinemissagedus ei ole teada)  veresooneseina laienemine ja nõrgenemine või rebend (aneurüsmid ja arteridissektsioonid

Järgmised kõrvaltoimed võivad ilmneda selle ravimi kasutamisel koos pembrolizumabiga:

Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1inimesel 10st)  vereliistakute väike arv veres, mis võib põhjustada verevalumeid ning raskusi haavade paranemisel  vere valgeliblede arvu vähenemine  kilpnäärme alatalitlus(väsimus, kehakaalu tõus, kõhukinnisus, külmatunne, kuiv nahk) ning muutused vereanalüüsis kilpnääret stimuleeriva hormooni sisalduses (tõus)  muutused vere kaaliumisisalduses (langus) ja kaltsiumisisalduses (langus)  muutused vere magneesiumisisalduses (langus) ja kolesteroolisisalduses (tõus)  isutus või kehakaalu langus  unehäired  pearinglus  peavalu  veritsused(kõige sagedamini ninast, aga ka teisedveritsused, näiteks veri uriinis, verevalumid, igemete veritsusedvõi sooleseina veritsemine)  kõrge vererõhk  häälekähedus  iiveldus ja oksendamine, kõhukinnisus, kõhulahtisus, kõhuvalu, seedehäire  suukuivus, suuvalu või suupõletik, imelik maitse suus  lipaasi ja amülaasi (seedeensüümid) aktiivsuse suurenemine  muutused vereanalüüsi maksatalitluse näitajates  käe-ja jalanaha punetus, valulikkus ja turse (palmaarne-plantaarne erütrodüsesteesia)  lööve  seljavalu  liigese-või lihasevalu  muutused valgu uriinianalüüsi tulemustes (tõus)  muutused vereanalüüsi neerutalitluse näitajates ja neerupuudulikkus  suur väsimus-või nõrkustunne  säärte turse

Sage(võib esineda kuni 1inimesel 10st)  kuseteedenakkused (urineerimise sagenemine ja valu urineerimisel)  kehavedelike kaotus (dehüdratsioon)  südamekloppimine  südameprobleemid või trombid kopsudes (hingamisraskused, valu rindkeres) või muudes elundites, mis võib hõlmata valu või survet rindkeres, valu käsivartes, seljas, kaelas või lõualuus, hingetust, kiiret või ebakorrapärast südametööd, köha, huulte või sõrmede sinakust, väga suurt väsimust  madal vererõhk  pankreasepõletik  käärsoolepõletik (koliit)  kõhupuhitus  sapipõiepõletik  nahakuivus, naha paksenemine ja kihelus  juuste väljalangemine  halb enesetunne  neerupealistes toodetavate hormoonide sekretsiooni vähenemine  mulgustus(perforatsioon) mao-või sooleseinas

Aeg-ajalt(võib mõjutada kuni 1inimest 100st)  valulik infektsioon või ärritus päraku ümbruses  insuldi sümptomid, sh tuimus või nõrkus ühel kehapoolel, tugev peavalu, krambid, segadusseisund, raskused rääkimisel, muutused nägemises või pearinglus  miniinsult  tugevad hingamisraskused ja valu rindkeres, mille põhjuseks on õhu leke kopsust rindkeresse, nii et kops ei saa täituda  anaalfistul (päraku ja ümbritseva naha vahel moodustuv väike kanal)  maksapuudulikkus või maksakahjustuse nähud, sh kollane nahk või silmavalgete kollanemine (kollatõbi) või unisus, segasusseisund, keskendumisraskused  haavade paranemise probleemid  muud fistulid (ebanormaalne ühendus organismi elundite vahel või naha ja selle all asuva elundi, näiteks kõri ja hingetoru vahel). Sümptomid sõltuvad fistuli asukohast. Uute või ebatavaliste sümptomite tekkimisel, näiteks kui neelamine ajab köhima, pidage nõu arstiga.

Harv(võib esineda kuni 1 inimesel 1000st)  tuumori lüüsi sündroom (TLS)

Teadmata(järgmistest kõrvaltoimetest on teatatud pärast Kisplyx’i turuletulekut, kuid nende esinemissagedus ei ole teada)  veresooneseina laienemine ja nõrgenemine või rebend (aneurüsmid ja arteridissektsioonid).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa)kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Kisplyx'i säilitada

 Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.  Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast tähist EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.  Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida originaalblistris, niiskuse eest kaitstult.  Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Kisplyx sisaldab  Toimeaine on lenvatiniib.

• Kisplyx 4mg kõvakapslid: üks kõvakapsel sisaldab 4mg lenvatiniibi (mesilaadina). Kisplyx 10mg kõvakapslid: üks kõvakapsel sisaldab 10mg lenvatiniibi (mesilaadina).

 Teised koostisosad on kaltsiumkarbonaat, mannitool, mikrokristalliline tselluloos, hüdroksüpropüültselluloos, väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos, talk. Kapslikest sisaldab hüpromelloosi, titaandioksiidi (E171), kollast raudoksiidi (E172), punast raudoksiidi (E172). Trükitint sisaldab šellakit, musta raudoksiidi (E172), kaaliumhüdroksiidi, propüleenglükooli.

Kuidas Kisplyx välja näeb ja pakendi sisu  Kisplyx 4mg kõvakapsel: kollakaspunase keha ja kollakaspunase kaanega, ligikaudu 14,3mm pikkune, kaanel musta tindiga märgistus „Є” ja kehal „LENV 4mg”.  Kisplyx 10mg kõvakapsel: kollase keha ja kollakaspunase kaanega, ligikaudu 14,3mm pikkune, kaanel musta tindiga märgistus „Є” ja kehal „LENV 10mg”.  Blistrid läbisurutava alumiiniumfooliumist kattega pakendites, milles on 30, 60 või 90kõvakapslit.Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Eisai GmbH Edmund-Rumpler-Straße 3 60549 Frankfurt am Main Saksamaa E-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Tootja Eisai GmbH Edmund-Rumpler-Straße 3 60549 Frankfurt am Main Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien Lietuva Eisai SA/NV Ewopharma AG atstovybė Tél/Tel: +32 (0) 800 158 58 Tel: + 370 5 2430444

България Luxembourg/Luxemburg Ewopharma AG Eisai SA/NV Teл.: + 359 2 962 12 00 Tél/Tel: +32 (0) 800 158 58

Česká republika Magyarország Eisai GesmbH organizačni složka Ewopharma Hungary Ltd. Tel.: + 420 242 485 839 Tel.: + 36 1 200 46 50

Danmark Malta Eisai AB Cherubino LTD Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600 Tel.: + 356 21343270 (Sverige)

Deutschland Nederland Eisai GmbH Eisai B.V. Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 Tel: + 31 (0) 900 575 3340 Eesti Norge Ewopharma AG Eesti filiaal Eisai AB Tel: + 372 6015540 Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

Ελλάδα Österreich Arriani Pharmaceutical S.A. Eisai GesmbH Τηλ: + 30 210 668 3000 Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

España Polska Eisai Farmacéutica, S.A. Ewopharma AG Sp. z o.o Tel: + (34) 91 455 94 55 Tel: + 48 (22) 620 11 71

France Portugal Eisai SAS Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda Tél: + (33) 1 47 67 00 05 Tel: + 351 214 875 540

Hrvatska România Ewopharma d.o.o Ewopharma AG Tel: + 385 (0) 1 6646 563 Tel: + 40 21 260 13 44

Ireland Slovenija Eisai GmbH Ewopharma d.o.o. Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 Tel: + 386 590 848 40 (Germany)

Ísland Slovenská republika Eisai AB Eisai GesmbH organizační složka Sími: + 46 (0) 8 501 01 600 Tel.: +420 242 485 839 (Svíþjóð) (Česká republika)

Italia Suomi/Finland Eisai S.r.l. Eisai AB Tel: + 39 02 5181401 Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600 Κύπρος Sverige Arriani Pharmaceuticals S.A. Eisai AB Τηλ: + 30 210 668 3000 Tel: + 46 (0) 8 501 01 600 (Ελλάδα)

Latvija Ewopharma AG Pārstāvniecība Tel: + 371 67450497

Infoleht on viimati uuendatud KK.AAAA.

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.