Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Kisqali ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Kisqali Kisqali sisaldab toimeainena ribotsikliibi, mis kuulub tsükliinsõltuva kinaasi 4 ja 6 inhibiitoriteks nimetatud ravimite rühma.

Milleks Kisqalit kasutatakse Kisqalit kasutatakse patsientidel, kellel esinevat rinnavähki nimetatakse hormoonretseptor-positiivseks ja inimese epidermaalse kasvufaktori retseptor (HER2) negatiivseks rinnavähiks, mis:

• paikneb rinnas või võib olla levinud rinnapiirkonna lümfisõlmedesse, ilma et oleks tuvastatav selle levik teistesse kehaosadesse, on kirurgiliselt eemaldatud ja millel on teatud omadused, mis suurendavad vähi taastekke riski. Seda kasutatakse kombinatsioonis aromataasi inhibiitoriga, mida kasutatakse vähivastases hormoonravis (varajases staadiumis rinnavähk). Naisi, kes ei ole veel menopausis, ja mehi ravitakse ka ravimiga, mida nimetatakse luteiniseerivat hormooni vabastava hormooni (LHRH) agonistiks, mis blokeerib teatud hormoonide tootmist;
• on kas paikselt kaugelearenenud või metastaatiline. See tähendab, et vähk on kasvanud mujale rinnakoesse ja levinud rinna lümfisõlmedesse (paikselt kaugelearenenud) või on levinud teistesse kehaosadesse (metastaatiline). Kisqalit kasutatakse kombinatsioonis aromataasi inhibiitori või fulvestrandiga, mida kasutatakse vähivastases hormoonravis. Naisi, kes ei ole veel menopausis, ravitakse ka ravimiga, mida nimetatakse luteiniseerivat hormooni vabastava hormooni agonistiks, mis blokeerib teatud hormoonide tootmist.

Kuidas Kisqali toimib Kisqali peatab tsükliinsõltuva kinaasi 4 ja 6 valkude poolt edastatavad kasvusignaalid ning seeläbi peatab vähirakkude kasvu ja leviku. Varajases staadiumis rinnavähi puhul võib see ära hoida vähi taastekke pärast operatsiooni (operatsioonile järgnevat ravi nimetatakse adjuvantraviks). Kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähi korral võib see edasi lükata vähi progresseerumist.

Kui teil on küsimusi Kisqali toime kohta või miks see ravim on teile määratud, pöörduge oma arsti, apteekri või meditsiiniõe poole.

2. Mida on vaja teada enne Kisqali võtmist

Järgige hoolikalt kõiki arstilt saadud juhiseid. Need võivad erineda käesolevas infolehes toodud üldisest teabest.

Kisqalit ei tohi võtta

• kui olete ribotsikliibi, maapähkli, soja või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Kui arvate, et võite olla allergiline, pidage nõu oma arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Kisqali võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kui midagi järgnevalt loetletust kehtib teie kohta enne Kisqali võtmist, teavitage sellest oma arsti või apteekrit:

• kui teil on infektsioonidest tingitud palavik, kurguvalu või suuhaavandid (vere valgeliblede arvu vähenemise nähud);
• kui teil on probleeme maksaga või olete eelnevalt põdenud mõnda maksahaigust;
• kui teil on või on olnud südame häireid või südame rütmihäireid, nagu ebakorrapärane südametegevus, sealhulgas pika QT sündroom (QT-intervalli pikenemine) või madal kaaliumi, magneesiumi, kaltsiumi või fosfori sisaldus veres.

Kui midagi järgnevalt loetletust kehtib teie kohta ravi ajal Kisqaliga, teavitage sellest oma arsti või apteekrit:

• kui teil on mõni järgnevatest sümptomitest: lööve, naha punetus, villide teke huultel, silmades või suus, naha mahakoorumine, kõrge palavik, külmetusesarnased sümptomid ja suurenenud lümfisõlmed (võimalikud raske nahareaktsiooni nähud). Raske nahareaktsiooni esinemise korral palub arst teil ravi Kisqaliga kohe katkestada.
• Hingamisraskused, köha või õhupuudus (võimalikud kopsu- või hingamisprobleemide nähud). Vajadusel võib arst ravi katkestada või Kisqali annust vähendada või otsustada, et lõpetab ravi Kisqaliga alaliselt.

Jälgimine ravi ajal Kisqaliga Teile tehakse regulaarselt vereanalüüse enne ravi alustamist Kisqaliga ja ravi ajal, et kontrollida teie maksafunktsiooni ning vererakkude (vere valgeliblede, punaliblede ja vereliistakute) arvu ja elektrolüütide (veresoolade, sealhulgas kaaliumi, kaltsiumi, magneesiumi ja fosfaadi) sisaldust teie organismis. Südametegevuse jälgimiseks tehakse elektrokardiogramm (EKG) enne ravi alustamist Kisqaliga ja ravi ajal. Ravi ajal Kisqaliga tehakse vajadusel täiendavaid neerufunktsiooni uuringuid. Vajadusel võib arst Kisqali annust vähendada või ravi ajutiselt katkestada, et maks, neerud, vererakkude arv, elektrolüütide sisaldus või südametegevus saaksid taastuda. Arst võib ka otsustada, et lõpetab ravi Kisqaliga alaliselt.

Lapsed ja noorukid Kisqalit ei tohi kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta.

Muud ravimid ja Kisqali Enne Kisqali võtmist teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud retseptiravimeid ja ilma retseptita ostetud ravimeid, taimseid ravimeid või toidulisandeid, sest need võivad mõjutada Kisqali toimet. Teavitage alati oma arsti kui teile määratakse uus ravim pärast seda, kui olete alustnud ravi Kisqaliga. Eriti kehtib see järgmiste ravimite kohta:

• tamoksifeen, teine ravim rinnavähi ravimiseks;
• teatud seennakkuste ravimid, näiteks ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool või posakonasool;
• teatud ravimid, mida kasutatakse HIV/AIDSi raviks, näiteks ritonaviir, sakvinaviir, indinaviir, lopinaviir, nelfinaviir, telapreviir ja efavirens;

• teatud krambiravimid (epilepsiaravimid), näiteks karbamasepiin ja fenütoiin;
• liht-naistepuna (nimetatakse ka Hypericum perforatum) – taimne preparaat, mida kasutatakse depressiooni ja muude seisundite raviks;
• teatud ravimid, mida kasutatakse südame rütmihäirete või kõrgvererõhu raviks, näiteks amiodaroon, disopüramiid, prokaiinamiid, kinidiin, sotalool ja verapamiil;
• malaariaravimid, näiteks klorokviin;
• antibiootikumid, näiteks klaritromütsiin, telitromütsiin, moksifloksatsiin, rifampitsiin, tsiprofloksatsiin, levofloksatsiin ja asitromütsiin;
• teatud ravimid, mida kasutatakse rahustava toime saavutamiseks või anesteesiaks, näiteks midasolaam;
• teatud psühhoosiravimid, näiteks haloperidool;
• stenokardia ravimid, näiteks bepridiil;
• metadoon, mida kasutatakse valu või opioidsõltuvuse raviks;
• ravimid nagu veenisiseselt manustatav ondansetroon, mida kasutatakse keemiaravist (vähiravimitest) tingitud iivelduse ja oksendamise ennetamiseks.

Kisqali võib suurendada või vähendada teatud teiste ravimite sisaldust teie veres. Eriti kehtib see järgmiste ravimite kohta:

• ravimid, mida kasutatakse eesnäärme healoomulise suurenemise sümptomite raviks, näiteks alfusosiin;
• tamoksifeen, teine ravim rinnavähi ravimiseks;
• südame rütmihäirete ravimid, näiteks amiodaroon ja kinidiin;
• psühhoosiravimid, näiteks pimosiid või kvetiapiin;
• vererasvade sisaldust vähendavad ravimid, näiteks simvastatiin või lovastatiin, pitavastatiin, pravastatiin või rosuvastatiin;
• ravimid, mida kasutatakse suurenenud vere glükoosisisalduse (nt suhkurtõbi) raviks, näiteks metformiin;
• ravimid, mida kasutatakse südamehäirete raviks, näiteks digoksiin;
• ravimid, mida kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ja erektsioonihäirete raviks, näiteks sildenafiil;
• ravimid, mida kasutatakse madala vererõhu või migreeni raviks, näiteks ergotamiin või dihüdroergotamiin;
• mõned ravimid, mida kasutatakse epilepsiahoogude raviks või rahustava toime saavutamiseks või anesteesiaks, näiteks midasolaam;
• unehäirete ravimid, näiteks triasolaam;
• valuvaigistid nagu alfentaniil ja fentanüül;
• ravimid, mida kasutatakse seedetrakti häirete raviks, näiteks tsisapriid;
• ravimid, mida kasutatakse siiratud elundi äratõukereaktsiooni ennetamiseks, näiteks takroliimus, siroliimus ja tsüklosporiin (kasutatakse ka reumatoidartriidi ja psoriaasi korral esineva põletiku raviks);
• everoliimus, mida kasutatakse erinevate vähivormide ja tuberoosse skleroosi korral (kasutatakse ka siiratud elundi äratõukereaktsiooni ennetamiseks).

Pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui te ei ole kindel, kas teie ravim kuulub ülalloetletud ravimite hulka.

Kisqali koos toidu ja joogiga Ravi ajal Kisqaliga ei tohi süüa greipi, greipi sisaldavaid toite ega juua greipi sisaldavaid mahlu. See võib muuta Kisqali töötlemist organismis ja suurendada selle sisaldust vereringes.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase või imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Teie arst arutab teiega Kisqali raseduse ajal võtmisega seotud riske.

Rasedus ja rasestumisvõimelised naised Kisqalit ei tohi kasutada raseduse ajal, kuna see võib kahjustada teie sündimata last. Kui olete rasestumisvõimeline naine, peate enne Kisqaliga ravi alustamist tegema rasedustesti, mille vastus peab olema negatiivne. Peate kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid (nt kontratseptsiooni topeltbarjääri nagu kondoom ja diafragma) Kisqali võtmise ajal ja vähemalt kuni 21 päeva pärast viimase annuse võtmist. Küsige oma arstilt nõu tõhusate rasestumisvastaste vahendite valikute kohta.

Imetamine Te ei tohi rinnaga toita Kisqali võtmise ajal ja vähemalt kuni 21 päeva pärast viimase annuse võtmist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ravi Kisqaliga võib põhjustada väsimust, pearinglust või -pööritust. Seetõttu peate ravi ajal Kisqaliga olema ettevaatlik autojuhtimisel või masinatega töötamisel.

Kisqali sisaldab sojaletsitiini Kui te olete allergiline maapähklitele või sojale, ärge seda ravimit kasutage.

3. Kuidas Kisqalit võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud. Arst, apteeker või meditsiiniõde ütleb teile täpselt, kui palju tablette peate võtma ja millistel päevadel neid võtta. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Ärge muutke Kisqali annust ega manustamiskeemi ilma arstiga nõu pidamata.

Ärge ületage arsti poolt määratud soovitatavat annust.

Kui palju Kisqalit võtta Varajases staadiumis rinnavähk 400 mg üks kord ööpäevas kaks 200 mg tabletti Kaugelearenenud või metastaatiline rinnavähk Ravitsükkel kestab 28 päeva. Võtke Kisqalit üks kord ööpäevas ainult 28 päevase tsükli 1…21. päeval. Te ei tohi Kisqalit võtta tsükli 22. päevast kuni 28. päevani.

• Kisqali välispakendil on „kalender“, mis aitab Kisqali võtmise üle järge pidada, märkides linnukesega ära ringi iga 28-päevase tsükli jooksul võetud tableti kohta.
• Arst ütleb teile täpselt, kui palju Kisqali tablette peate võtma; teatud olukordades (nt maksa- või neeruprobleemide korral) võib arst juhendada, et võtaksite Kisqalit väiksemas annuses.

Väga tähtis on järgida arsti juhiseid. Teatud kõrvaltoimete tekkimisel võib arst paluda, et võtaksite Kisqalit väiksemas annuses, katkestaksite ravi või lõpetaksite selle alaliselt.

Millal tuleb Kisqalit võtta Võtke Kisqalit üks kord ööpäevas iga päev samal kellaajal, eelistatavalt hommikul. See aitab ravimi võtmist meeles pidada ja märgata võimalikke kõrvaltoimeid, et saaksite kiiresti arstiga ühendust võtta. Kuidas Kisqalit võtta Kisqali tabletid tuleb neelata tervelt (tablette ei tohi enne neelamist närida, purustada ega poolitada). Ärge võtke tabletti, mis on katki, mõranenud või muul viisil kahjustatud.

Kisqali koos toidu ja joogiga Kisqalit tuleb võtta üks kord ööpäevas iga päev samal kellaajal, eelistatavalt hommikul. Ravimit võib võtta koos toiduga või ilma.

Kui kaua tuleb Kisqalit võtta Võtke Kisqalit üks kord ööpäevas 28-päevase tsükli 1…21. päeval. Jätkake ravi Kisqaliga senikaua, kui arst soovitab.

Varajases staadiumis rinnavähi puhul on soovitatav maksimaalne ravi kestus 3 aastat. Kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähi puhul on ravi pikaajaline. Arst jälgib regulaarselt teie seisundit, et hinnata, kas ravil on soovitud toime.

Kui te võtate Kisqalit rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate liiga palju tablette või keegi teine võtab teie ravimit, võtke nõu küsimiseks otsekohe ühendust arsti või haiglaga. Näidake neile Kisqali pakendit. Võite vajada ravi.

Kui te unustate Kisqali annuse võtmata Kui te oksendate pärast annuse võtmist või unustate annuse võtmata, ärge unustatud annust sel päeval võtke. Võtke järgmine annus järgmisel päeval tavalisel ajal.

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Selle asemel oodake, kuni on käes järgmise planeeritud annuse võtmise aeg ja võtke sisse tavaline annus.

Kui te lõpetate Kisqali võtmise Kui te arvate, et teie annus on liiga suur või väike, võtke ühendust oma arstiga. Ärge lõpetage Kisqali võtmist enne, kui arst seda soovitab. Kisqaliga ravi lõpetamise järgselt võib teie vähk edasi areneneda.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Lugege see lõik hoolikalt läbi. Esmalt on esitatud kõrvaltoimed, mis võivad olla tõsised („Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised“), seejärel kõik muud kõrvaltoimed („Muud võimalikud kõrvaltoimed“) sageduse kahanevas järjekorras.

Varajases staadiumis rinnavähk Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised. Arst võib teie annust vähendada, ravi Kisqaliga katkestada või alaliselt lõpetada. Kui teil tekib ravi ajal Kisqaliga mõni järgmistest sümptomitest, teavitage sellest otsekohe oma arsti:

• palavik, higistamine või külmavärinad, köha, gripilaadsed sümptomid, kehakaalu langus, õhupuudus, verine röga, haavandid kehal, kuumavad või valulikud kohad kehal, kõhulahtisus või kõhuvalu, tugev väsimustunne (nakkuse nähud või sümptomid). Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st);
• palavik, külmavärinad, nõrkus ja sagedad nakkused, millega kaasnevad sellised sümptomid nagu kurguvalu või suuhaavandid. Need võivad olla vere valgeliblede vähesuse nähud (väga sage, võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st) või teatud tüüpi valgeliblede ehk lümfotsüütide vähesuse nähud (sage, võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st);
• vereanalüüsi ebanormaalsed tulemused maksatervise näitajate osas (kõrvalekalded maksafunktsiooni analüüsides). Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st)
• iseeneslik verejooks või verevalumid (vereliistakute vähesuse nähud). Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st);
• vere kaaliumisisalduse vähenemine, mis võib põhjustada südamerütmi häireid. Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st);
• valu või ebamugavustunne rindkeres, südame löögisageduse muutused (kiire või aeglane), südamepekslemine, minestustunne, minestamine, pearinglus, huulte värvumine sinakaks, õhupuudus, alajäsemete või naha paistetus (tursed) (need võivad olla südameprobleemide nähud). Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st);

• väsimus, nahakollasus ja -sügelus või silmavalgete kollasus, iiveldus või oksendamine, isutus, valu paremal pool ülakõhus, tume või pruuni värvi uriin, tavalisest kergemini tekkivad veritsused või verevalumid (need võivad olla maksaprobleemide nähud). Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st);
• kopsude põletik, mis võib põhjustada kuiva köha, rindkere valu, palavikku, õhupuudust ja hingamisraskusi (need võivad olla interstitsiaalse kopsuhaiguse / pneumoniidi nähud, mis raskel kujul võib olla eluohtlik). Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st);
• kurguvalu või suuhaavandid koos ühekordse palavikuga vähemalt 38,3 °C või palavik üle 38 °C, mis kestab kauem kui üks tund ja/või millega kaasneb infektsioon (febriilne neutropeenia). Aeg- ajalt (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100st).

Muud võimalikud kõrvaltoimed Muud võimalikud kõrvaltoimed on loetletud allpool. Kui need kõrvaltoimed muutuvad tõsiseks, teatage sellest oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele.

Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st)

• valulik kurk, nohu, palavik (hingamisteede infektsiooni nähud);
• valulik või sagenenud urineerimine (kuseteede infektsiooni nähud);
• iiveldus;
• peavalu;
• väsimus;
• asteenia (nõrkus);

• alopeetsia (juuste väljalangemine või hõrenemine);
• kõhulahtisus;
• kõhukinnisus;
• köha;
• kõhuvalu;
• püreksia (palavik).

Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st)

• lööve;
• pearinglus või minestustunne;
• väsimus, kahvatu nahk (vere punaliblede arvu vähenemise – aneemia – võimalikud nähud);
• oksendamine;
• kihelus (sügelus);
• perifeersed tursed (labakäte, pahkluude piirkonna või labajalgade paistetus);
• düspnoe (hingeldus, hingamisraskus);
• stomatiit (suuhaavandid koos igemepõletikuga);
• orofarüngeaalne valu (kurgu valulikkus);
• vere kaltsiumisisalduse vähenemine, mis võib mõnikord põhjustada krampe;
• söögiisu vähenemine;
• kõrvalekalded neerufunktsiooni hindavates vereanalüüsides (kõrge kreatiniinisisaldus veres).

Kaugelearenenud või metastaatiline rinnavähk Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised. Arst võib teie annust vähendada, ravi Kisqaliga katkestada või alaliselt lõpetada. Kui teil tekib ravi ajal Kisqaliga mõni järgmistest sümptomitest, teatage sellest otsekohe oma arstile:

• palavik, higistamine või külmavärinad, köha, külmetushaigusele sarnased sümptomid, kehakaalu langus, õhupuudus, veri rögas, haavandid kehal, soojad või valulikud piirkonnad kehal, kõhulahtisus või kõhuvali, või suur väsimus (infektsiooni nähud või sümptomid). Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st);
• palavik, külmavärinad, nõrkus ja sagedad infektsioonid, mille sümptomiteks on kurguvalu või suuhaavandid (vere valgeliblede tüüpide, leukotsüütide või lümfotsüütide arvu vähenemise nähud). Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st);

• häired vereanalüüside tulemustes, mis annavad teavet maksa tervisliku seisundi kohta (maksatalitluse häirete testid). Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st);
• iseeneslikult tekkivad veritsused või verevalumid (vereliistakute arvu vähenemise nähud). Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st);
• valulik kurk või suuhaavandid ühe palavikujuhuga temperatuuril vähemalt 38,3 °C või üle ühe tunni kestev palavik üle 38 °C ja/või kaasuv infektsioon (febriilne neutropeenia). Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st);
• väsimus, sügelev kollane nahk või silmavalgete kollasus, iiveldus või oksendamine, isutus, valu paremal pool ülakõhus, tume või pruun uriin või tavalisest kergemini tekkivad verejooksud või verevalumid (need võivad olla maksaprobleemide nähud). Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st);
• vere kaaliumisisalduse vähenemine, mis võib põhjustada südamerütmi häireid. Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st);
• valu või ebamugavustunne rindkeres, südametegevuse muutused (kiirenemine või aeglustumine), südamepekslemine, peapööritus, minestus, pearinglus, huulte värvumine sinakaks, hingeldus, alajäsemete või naha paistetus (turse) (need võivad olla südameprobleemide nähud). Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st);
• kopsupõletik, mis võib põhjustada kuiva köha, valu rindkeres, palavikku, hingeldust ja hingamisraskusi (need võivad olla interstitsiaalse kopsuhaiguse/pneumoniidi tunnused, mis rasketel juhtudel võivad eluohtlikud olla). Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st);
• raske infektsioon kiirenenud südamerütmiga, õhupuudus või hingeldus, palavik ja külmavärinad (need võivad olla sepsise tunnused- see on infektsioon vereringes, mis võib olla eluohtlik). Harv (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100st);
• raske nahareaktsioon, mis võib koosneda mõnest järgnevast sümptomist: lööve, punetav nahk, villide teke huultel, silmades või suus, naha mahakoorumine, kõrge palavik, külmetusesarnased sümptomid, suurenenud lümfisõlmed (toksiline epidermaalne nekrolüüs [TEN]). Esinemissagedus teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Muud võimalikud kõrvaltoimed Järgnevalt on loetletud muud võimalikud kõrvaltoimed. Kui need kõrvaltoimed muutuvad tõsiseks, teavitage sellest oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde.

Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st)

• väsimus, kahvatu nahk (punavereliblede arvu vähenemise – aneemia – võimalikud nähud);
• valulik kurk, nohu, palavik (hingamisteede infektsiooni nähud);
• valulik või sagenenud urineerimine (kuseteede infektsiooni nähud);
• söögiisu vähenemine;
• peavalu;
• pearinglus või –pööritus;
• düspnoe (hingeldus, hingamisraskus);
• köha;
• iiveldus;

• kõhulahtisus;
• oksendamine;
• kõhukinnisus;
• kõhuvalu;
• stomatiit (suuhaavandid koos igemepõletikuga);
• düspepsia (maoärritus, seedehäired, kõrvetised);
• alopeetsia (juuste väljalangemine või hõrenemine);
• lööve;
• sügelus;
• seljavalu;
• kurnatus (väsimus);
• perifeersed tursed (labakäte, pahkluude piirkonna või labajalgade paistetus);

• püreksia (palavik);
• jõuetus (nõrkus).

Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st)

• kõhuvalu, iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus (gastroenteriidi nähud – see on seedetrakti infektsioon);
• vere kaltsiumisisalduse vähenemine, mis võib mõnikord põhjustada krampe;
• vere fosfaadisisalduse vähenemine;
• vertiigo (peapöörituse tunne);
• suurenenud pisaravool;
• kuivsilmsus;
• vere kaaliumisisalduse vähenemine, mis võib põhjustada südamerütmi häireid;
• maitsehäire (imelik maitse suus);
• kuiv nahk;
• erüteem (nahapunetus);
• vitiliigo (laigutine naha värvuse muutus);
• orofarüngeaalne valu (kurgu valulikkus);
• suukuivus;
• kõrvalekalded neerufunktsiooni hindavates vereanalüüsides (kõrge kreatiniinisisaldus veres).

Harv (võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000st)

• nahareaktsioon, mis põhjustab punaseid täppe või laike nahal ja võib välja näha nagu märklaud, millel on tumepunane südamik ja selle ümber kahvatupunased rõngad (multiformne erüteem).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Kisqalit säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate pakendi kahjustusi või nähtavaid riknemise märke.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Kisqali sisaldab

• Toimeaine on ribotsikliib. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab ribotsikliibsuktsinaati koguses, mis vastab 200 mg ribotsikliibile.
• Teised koostisosad on: Tableti tuum: mikrokristalliline tselluloos, krospovidoon tüüp A, väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos, magneesiumstearaat, kolloidne veevaba ränidioksiid. Tableti kate: must raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172), sojaletsitiin (E322) (vt „Kisqali sisaldab sojaletsitiini“ lõigus 2), polüvinüülalkohol (osaliselt hüdrolüüsitud), talk, titaandioksiid (E171), ksantaankummi.

Kuidas Kisqali välja näeb ja pakendi sisu Kisqali on saadaval õhukese polümeerikattega tablettidena blistrites.

Õhukese polümeerikattega tabletid on helehallikaslillat värvi poolitusjooneta ümmargused tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „RIC“ ja teisel „NVR“.

Saadaval on järgmised pakendi suurused: pakendid, mis sisaldavad 21, 42, 63, 126 või 189 õhukese polümeerikattega tabletti, ning mitmikpakendid, mis sisaldavad 63 (3 pakendit, igas 21), 126 (3 pakendit, igas 42) või 189 (3 pakendit, igas 63) õhukese polümeerikattega tabletti.

Kisqali pakendid, mis sisaldavad 63 või 189 tabletti, on mõeldud kasutamiseks patsientidele, kes võtavad ribotsikliibi ööpäevast annust 600 mg (3 tabletti üks kord ööpäevas). Kisqali pakendid, mis sisaldavad 42 või 126 tabletti, on mõeldud kasutamiseks patsientidele, kes võtavad ribotsikliibi ööpäevases annuses 400 mg (2 tabletti üks kord ööpäevas). Kisqali pakendid, mis sisaldavad 21 tabletti, on mõeldud kasutamiseks patsientidele, kes võtavad ribotsikliibi väikseimas ööpäevases annuses 200 mg (1 tablett üks kord ööpäevas).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Iirimaa

Tootja Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova Ulica 57 1526 Ljubljana Sloveenia

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC Verovškova Ulica 57 1000 Ljubljana Sloveenia Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Nürnberg Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

България Luxembourg/Luxemburg Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V. Тел: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Magyarország Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft. Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Malta Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc. Tlf.: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Deutschland Nederland Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V. Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111

Eesti Norge SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Österreich Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

España Polska Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o. Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888

France Portugal Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600 Hrvatska România Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Ireland Slovenija Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc. Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Slovenská republika Vistor ehf. Novartis Slovakia s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Suomi/Finland Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Sverige Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.