Pakendi infoleht: teave patsiendile

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Kisunla ja milleks seda kasutatakse

Kisunlas sisalduv toimeaine on donanemab. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse dementsusevastasteks ravimiteks. Donanemab on monoklonaalne antikeha, mis toimib nagu organismis toodetav valk. Donanemab tunneb ära ja seondub spetsiifiliselt beetaamüloidiks nimetatava valguga, mis osaleb Alzheimeri tõve tekkes. Seondumine beetamüloid-valguga stimuleerib organismi immuunsüsteemi, mis selle eemaldab.

Kisunlat kasutatakse Alzheimeri tõve progresseerumise (süvenemise) aeglustamiseks täiskasvanutel, kelle ajus on ebanormaalsed beetaamüloid-valkude kogumid, kellel on Alzheimeri tõvest tingitud kerge kognitiivne häire (raskendatud mõtlemine, asjade meeles pidamine ja otsuste tegemine) või kerge dementsus (intellektuaalse funktsiooni kaotus) ning kes kannavad apolipoproteiin E4-ks (tuntud ka kui ApoE ε4) nimetatava geeni ühte koopiat, või täiskasvanutel, kes ei ole selle geeni kandjad. Teie tervishoiutöötaja teeb testi veendumaks, et Kisunla on teie jaoks õige ravim.

2. Mida on vaja teada enne Kisunla saamist

Ärge kasutage Kisunlat

• kui olete donanemabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui teil on varem esinenud ajuverejooksu või kui magnetresonantstomograafia (MRT) näitab teie ajus väikseid verejookse või vedelikukogumeid.
• kui teil on ravile allumatu veritsushäire.
• kui te saate ravimeid (antikoagulandid) verehüüvete ehk trombide tekke vältimiseks.
• kui teie ajus leiduv valgeaine (kahvatu kude, mis sisaldab närvikiude, mis näevad välja nagu niidid) on muutunud või kahjustatud.
• kui teil on ravile allumatu kõrge vererõhk.
• kui teile ei saa teha MRT-uuringut, sest teil esineb suletud ruumi kartus (klaustrofoobia), teie kehas on metallimplantaate või teile on paigaldatud metallist südamerütmi korrigeeriv seade (südamestimulaator).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Kisunla kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Infusiooniga seotud reaktsioonid Teavitage Kisunlat manustavat tervishoiutöötajat otsekohe sellest, kui teil tekib Kisunla infusiooni (veeni tilgutamise) ajal või vahetult pärast seda allergiline reaktsioon. Selle sümptomiteks on punetus, külmavärinad, iiveldus, oksendamine, higistamine, peavalu, pingetunne rindkeres, hingeldus ja vererõhu muutused (vt ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed).

Kuvauuringul ilmnevad amüloidiga seotud kõrvalekalded (Amyloid Related Imaging Abnormalities, ARIA) Kisunla võib põhjustada kõrvaltoimet, mida nimetatakse kuvauuringul ilmnevateks amüloidiga seotud kõrvalekalleteks (ARIA). ARIA-l on kaks tüüpi:

• vedeliku kogunemine ühes või enamas ajupiirkonnas (ARIA-E);
• veritsuskolded ajus või aju pinnal (ARIA-H).

ARIA on kõrvaltoime, mis harilikult tekib ravi varajases etapis, tavaliselt esimese 24 ravinädala jooksul. Enamikel inimestel sümptomeid ei esine. Kuid ravi ajal Kisunlaga on tekkinud tõsiseid sümptomeid põhjustanud ARIA juhud, millest mõned on lõppenud surmaga. Need juhud tekkisid tavaliselt esimese 12 ravinädala jooksul. ARIA sümptomiteks on peavalu, segasus, iiveldus, oksendamine, tasakaaluhäired, pearinglus, värisemine, nägemise muutused, kõnehäired, epileptilised hood (krambid).

Kui teil tekivad sümptomid, mis võivad olla ARIA nähud, teatage sellest otsekohe oma arstile.

ARIA on nähtav aju MRT-uuringul. Arst suunab teid MRT-uuringule 6 kuu jooksul enne ravi alustamist, enne teist annust, enne kolmandat annust, enne neljandat annust ja enne seitsmendat annust. Kui te olete ApoE ε4 geeni ühe koopia kandja või kui teil tekkis ravi ajal ARIA, tuleb MRT teha ka enne kaheteistkümnendat annust (ühe raviaasta täitudes). Kui teil tekivad ARIA sümptomid, võidakse mis tahes ajal ravi jooksul teha lisauuringuid.

Olenevalt MRT tulemustest võib teie arst ravi Kisunlaga lõpetada. Ravi võidakse lõpetada ajutiselt või alaliselt.

ARIA geneetilised riskitegurid Mõned inimesed kannavad teatud geeni, mida nimetatakse apolipoproteiin E4-ks (ApoE ε4). Nendel inimestel võib olla suurem risk ARIA tekkeks. Enne ravi alustamist Kisunlaga teeb teie arst testi, et teada saada, kas olete ApoE ε4 kandja.

ARIA teised riskitegurid Suurem risk ARIA tekkeks võib olla ka inimestel, kellel on varem olnud ajuverejooks. Enne ravi alustamist Kisunlaga teeb arst selle kontrollimiseks MRT-uuringu.

Tau testimine Kui arst seda vajalikuks peab, võib ta teha teile tau testi. Tau on teatud ajus leiduv valk, mis osaleb samuti Alzheimeri tõve tekkes ja alates selle valgu teatud sisaldusest võib Kisunla toimida paremini.

Lapsed ja noorukid Kisunlat ei tohi kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta, sest seda ei ole antud vanuserühmas uuritud.

Downi sündroom Kisunlat ei tohi kasutada Downi sündroomiga seotud Alzheimeri tõvega patsientidel, sest nendel patsientidel ei ole ravimi kasutamist uuritud.

Muud ravimid ja Kisunla Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Eriti tuleb enne Kisunla manustamist arstile või apteekrile teada anda, kui te võtate trombide ehk verehüüvete teket vältivaid ravimeid (nimetatakse antikoagulantideks). Kisunlat ei tohi koos nende ravimitega kasutada.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Kisunla toime rasedatele on teadmata. Raseduse ajal tuleb Kisunla kasutamisest hoiduda.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Mõned Kisunla kõrvaltoimed (näiteks ARIA sümptomid, nagu nägemise muutused, teadvuse muutused ja krambid) võivad mõjutada patsiendi autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.

Kisunla sisaldab naatriumi Ravim sisaldab 46 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes 1400 mg annuses. See on võrdne 2 %-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel. Enne Kisunla manustamist segatakse see lahusega, mis võib sisaldada naatriumi. Pidage nõu oma arstiga, kui olete madala soolasisaldusega dieedil.

Kisunla sisaldab polüsorbaat 80 Ravim sisaldab 16 mg polüsorbaat 80 ühes 1400 mg annuses, mis vastab ligikaudu 0,23 mg/kg-le. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid.

Patsiendi kaart Arst annab teile patsiendi kaardi, mis sisaldab tähtsat ohutusalast teavet. Oluline on seda patsiendi kaarti endaga kogu aeg kaasas kanda ja näidata seda oma partnerile või hooldajatele. Patsiendi kaarti tuleb näidata teistele teie ravis osalevatele tervishoiutöötajatele, kaasa arvatud erakorralistes olukordades.

3. Kuidas Kisunlat manustatakse

Kisunlat manustatakse teile tervishoiutöötaja järelevalve all. Enne ravi alustamist Kisunlaga peab teile olema viimase 6 kuu jooksul tehtud aju MRT-uuring ning teid testitakse, kas olete ApoE ε4 kandja (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Annus Kisunlaga ravi alguses saate te esimese infusiooniga 350 mg annuse, teise infusiooniga 700 mg annuse ja kolmanda infusiooniga 1050 mg annuse üks kord iga nelja nädala järel. Seejärel annust suurendatakse 1400 mg-ni üks kord iga nelja nädala järel. Kisunlat tilgutatakse teie käsivarre veeni (intravenoosne infusioon) vähemalt 30 minuti jooksul. Igale infusioonile järgneva 30 minuti jooksul jälgitakse teid allergiliste reaktsioonide suhtes.

Millal lõpetada Kisunla kasutamine Teie arst otsustab, kui kaua teid Kisunlaga ravitakse, kuid ravi kogukestus ei tohi ületada 18 kuud.

Kui teile manustatakse Kisunlat rohkem, kui ette nähtud Seda ravimit manustab teile tervishoiutöötaja. Kui arvate, et teile on kogemata manustatud liiga palju Kisunlat, võtke ühendust oma arstiga.

Kui te unustate või jätate Kisunla annuse vahele Kui te unustate või jätate Kisunla manustamise visiidi vahele, leppige niipea kui võimalik kokku uue visiidi aeg.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui teil tekivad järgmised kõrvaltoimed, teatage sellest otsekohe oma arstile:

Rohkem kui 1 inimesel 10-st võib tekkida järgmine kõrvaltoime: ARIA juhud, mis põhjustasid tõsiseid sümptomeid ning millest mõned on lõppenud surmaga. Sümptomiteks on peavalu, segasus, iiveldus, oksendamine, tasakaaluhäired, pearinglus, värisemine, nägemise muutused, kõnehäired, peapööritus, teadvuse muutused, krambid.

Kuni 1 inimesel 100-st võib tekkida järgmine kõrvaltoime: Allergiline reaktsioon selle ravimi manustamise ajal või vahetult pärast seda. Sümptomiteks on õhetus, külmavärinad, iiveldus, higistamine, peavalu, pingetunne rindkeres, hingamisraskus, lihasevalud, vererõhu muutused.

Kui infusiooni ajal tekib mõni neist sümptomitest, tuleb infusioon otsekohe lõpetada.

Kõrvaltoimed

Väga sage (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st)

• turse ehk vedeliku kogunemine ajus (ARIA-E);
• verejooks või raua kogunemine ajus (ARIA-H);
• peavalu.

Sage (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st)

• ajuverejooks;
• iiveldus;
• oksendamine;
• allergilised reaktsioonid ja muud infusioonist tingitud reaktsioonid.

Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st)

• järsku tekkiv raske allergiline reaktsioon koos hingamisraskuse, turse, peapöörituse, kiire südame löögisageduse, higistamise ja teadvuse kaotusega (anafülaktiline reaktsioon).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Kisunlat säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C…8 °C). Mitte lasta külmuda ega loksutada.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Kisunlat võib hoida väljaspool külmkappi kuni 3 päeva toatemperatuuril kuni 25 °C.

Seda ravimit ei tohi kasutada, kui see on hägune või sisaldab nähtavaid osakesi.

Kisunlat ei tohi visata kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Tervishoiutöötaja on vastutav kasutamata ravimi nõuetekohase hävitamise eest. See meede aitab kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Kisunla sisaldab

• Toimeaine on donanemab. Üks viaal sisaldab 350 mg donanemabi 20 ml-s (17,5 mg/ml).
• Teised koostisosad on sidrunhape (E 330), polüsorbaat 80 (E 433), naatriumtsitraat (E 331), sahharoos, süstevesi.

Kuidas Kisunla välja näeb ja pakendi sisu

Kisunla infusioonilahuse kontsentraat on lahus läbipaistvas klaasviaalis. Selle värvus võib varieeruda värvitust kuni kergelt kollaka kuni kergelt pruunikani. Pakendis on 1 viaal ja mitmikpakendis 2 viaali (kaks 1 viaaliga pakendit). Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000 3528 BD Utrecht Holland

Tootja

Lilly France Zone Artisanale Centre de production 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Prantsusmaa Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

Belgique/België/Belgien Lietuva Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tel. +370 (5) 2649600

България Luxembourg/Luxemburg ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V. тел. + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika Magyarország ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft. Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100

Danmark Malta Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd. Tlf.: +45 45 26 60 00 Tel: + 356 25600 500 Deutschland Nederland Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V. Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti Norge Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S. Tel: +372 6 817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα Österreich ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges.m.b.H. Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 711 780

España Polska Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: + 34-91 663 50 00 Tel: +48 22 440 33 00

France Portugal Lilly France Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska România Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L. Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000

Ireland Slovenija Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland Slovenská republika Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o. Sími + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111

Italia Suomi/Finland Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος Sverige Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800 Latvija Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Jälgitavus Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.

Lahjendamine enne intravenoosset infusiooni 1. Infusioonilahus tuleb valmistada aseptilist tehnikat kasutades, et tagada valmislahuse steriilsus. 2. Enne valmistamist laske donanemabil soojeneda toatemperatuurini ligikaudu 30 minuti jooksul. 3. Kontrollige viaali sisu. Kontsentraat peab olema selge, värvitu kuni kergelt kollakas kuni kergelt pruunikas lahus, mis ei sisalda nähtavaid osakesi. Vastasel korral tuleb see minema visata. 4. Tõmmake sobiva suurusega nõela abil välja vajalik kogus donanemabi ja lisage see infusioonikotti.

• 350 mg donanemabi saamiseks: 20 ml; 700 mg donanemabi saamiseks: 40 ml; 1050 mg donanemabi saamiseks: 60 ml; 1400 mg donanemabi saamiseks: 80 ml. Kontsentraati tohib lahjendada ainult infusioonikotis, mis sisaldab naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 %) süstelahust. Lõplik kontsentratsioon pärast lahjendamist on ligikaudu 4 mg/ml kuni ligikaudu 10 mg/ml. Kasutage lahjendamiseks ainult naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 %) süstelahust.

5. Segamiseks pöörake infusioonikotti aeglaselt.

Lahjendatud lahuse manustamine 6. Intravenoosse manustamise komplekt (infusioonisüsteem) tuleb ühendada ettevalmistatud intravenoosse infusiooni kotiga ja süsteem eeltäita. Infusioon peab kestma vähemalt 30 minutit. 7. Infusiooni lõpus tuleb täisannuse manustamise tagamiseks infusioonisüsteem läbi loputada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 %) süstelahusega. Loputamine peab toimuma sama kiirusega nagu Kisunla manustamine. Kisunla lahuse infusioonisüsteemist väljaloputamise aeg lisandub minimaalselt 30-minutilise kestusega infusiooniajale. 8. Pärast infusiooni jälgige patsienti vähemalt 30 minutit.