Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Kyprolis ja milleks seda kasutatakse

Kyprolis on ravim, mis sisaldab toimeainena karfilsomiibi.

Karfilsomiib toimib proteasoomide pärssimise teel. Proteasoomid on rakkudes olev süsteem, mis lõhustab kahjustatud või mittevajalikke valke. Takistades valkude lõhustumist kasvajarakkudes, kus on tõenäoliselt rohkem ebanormaalseid valke, põhjustab Kyprolis kasvajarakkude surma.

Kyprolis on ravim, mida kasutatakse hulgimüeloomi raviks täiskasvanutel, kellel seda haigust on eelnevalt vähemalt üks kord ravitud. Hulgimüeloom on plasmarakkude kasvaja (plasmarakud on teatud tüüpi vere valgelibled).

Kyprolis’t kasutatakse koos daratumumabi ja deksametasooniga, lenalidomiidi ja deksametasooniga või ainult koos deksametasooniga. Daratumumab, lenalidomiid ja deksametasoon on teised hulgimüeloomi ravimid.

2. Mida on vaja teada enne Kyprolis’e kasutamist

Arst uurib teid ja vaatab läbi kogu teie haigusloo. Ravi ajal jälgitakse teid hoolikalt. Enne ravi alustamist Kyprolis’ega ja ravi ajal võetakse teilt vereproove. Nende abil kontrollitakse, kas teil on piisavalt vererakke ning kas teie maks ja neerud töötavad korralikult. Teie arst või meditsiiniõde kontrollivad, et te saate piisaval hulgal vedelikke.

Te peate hoolikalt lugema kõikide Kyprolis’ega koos kasutatavate ravimite pakendi infolehti, et te saaksite aru nende ravimite kohta käivast teabest.

Kyprolis’t ei tohi kasutada, kui olete karfilsomiibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Kyprolis’e kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui teil on ükskõik milline alljärgnevalt loetletud seisund. Te võite vajada täiendavaid uuringuid, et kontrollida, kas teie süda, neerud ja maks töötavad korralikult.

• Südameprobleemid, k.a varasemalt esinenud valu rindkeres (stenokardia), südameinfarkt, rütmihäired, kõrge vererõhk või kui te olete millalgi võtnud ravimit südamehaiguse raviks.
• Kopsuprobleemid, k.a varasemalt esinenud õhupuudus puhkeolekus või pingutusel (hingeldus e düspnoe).
• Neeruprobleemid, k.a neerupuudulikkus või te olete millalgi saanud dialüüsravi.
• Maksaprobleemid, k.a eelnev hepatiit, rasvmaks või kui teile on kunagi öeldud, et teie maks ei tööta korralikult.
• Ebatavaline veritsus, k.a kergesti tekkivad verevalumid vigastuse korral, nt tavalisest kauem kestev veritsus pärast sisselõiget; sisemine veritsus, nt veriköha, veriokse, tume, tõrvataoline väljaheide või hele veri väljaheites; ajusisene veritsus, mis põhjustab ootamatu tundlikkushäire ja halvatuse ühes näopooles, käes või jalas, ootamatu tugeva peavalu, nägemishäired, kõnehäire või neelamisraskuse. See võib viidata, et teil on vähe vereliistakuid (rakke, mis aitavad verel hüübida).
• Varasemalt põetud veenitromboos (tromboos – soonesisene verehüüve, nn veresoone ummistus).
• Käe või jala turse või valulikkus (mis võib olla käe või jala süvaveenitromboosi sümptom), valu rindkeres või õhupuudus (mis võivad olla kopsuveresoonte tromboosi sümptomid).
• Ükskõik milline raske haigus, mille tõttu te olete olnud haiglaravil või võtnud ükskõik milliseid ravimeid.

Seisundid, mille suhtes te peate olema valvas

Te peate jälgima endal teatud seisundite võimalikku teket ravi ajal Kyprolis’ega, et vähendada tüsistuste ohtu. Kyprolis võib süvendada teatud seisundeid või põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, mis võivad osutuda surmavaks, nt südameprobleemid, kopsuprobleemid, neeruprobleemid, kasvaja lahustussündroom (eluohtlik seisund, mis tekib, kui kasvajarakud lagunevad ja nende sisu satub vereringesse), reaktsioonid Kyprolis’e manustamisele, ebatavalised verevalumid või veritsused (k.a sisemised veritsused), verehüübed veenides, maksaprobleemid, vere teatud haigusseisundid ja närvisüsteemi haigusseisund, mida nimetatakse posterioorseks pöörduvaks entsefalopaatiaks. Vt alalõiku „Seisundid, mille suhtes te peate olema valvas“, lõigus 4.

Öelge oma arstile, kui teil on kunagi olnud või võib praegu olla B-hepatiidi infektsioon. Seda põhjusel, et see ravim võib põhjustada B-hepatiidi viiruse taasaktiveerumist. Arst jälgib teid selle infektsiooni nähtude esinemise suhtes enne selle ravimi kasutamist, ravi ajal ja mõnda aega pärast ravi. Öelge oma arstile kohe, kui teie väsimus suureneb või nahk või silmavalged muutuvad kollaseks.

Öelge kohe oma arstile või õele, kui teil kas ravi ajal või pärast ravi tekib hägune nägemine, nägemise kadu või kahelinägemine, kõnehäire, nõrkus käsivarres või jalas, muutused kõnnakus või probleemid tasakaaluga, püsiv tuimus, vähenenud tundlikkus või tundlikkuse kadu, mälukaotus või segasus. Need kõik võivad olla märgid raskest ja eluohtlikust ajuhaigusest, mida nimetatakse progresseeruvaks hulgikoldeliseks leukoentsefalopaatiaks (PML). Kui teil esinesid need sümptomid enne ravi karfilsomiibiga, teatage arstile nende sümptomite muutustest.

Muud ravimid ja Kyprolis

Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. See hõlmab ka ilma retseptita ostetud ravimeid, nt vitamiinid ja ravimtaimed.

Öelge oma arstile või meditsiiniõele, kui te kasutate ravimeid rasedusest hoidumiseks, nt suukaudsed rasestumisvastased tabletid või muud hormonaalsed rasestumisvastased ravimid, sest need võivad olla Kyprolis’ega kokkusobimatud.

Lapsed ja noorukid

Kyprolis’t ei soovitata kasutada alla 18 aasta vanustel lastel ja noorukitel. Kyprolis’e efektiivsust lastel ei ole tõestatud.

Rasedus ja imetamine

Kyprolis’ega ravitavad naised

Ärge kasutage Kyprolis’t, kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda. Rasedate ravi Kyprolis’ega ei ole uuritud. Ravi ajal Kyprolis’ega ja 30 päeva jooksul pärast ravi lõppu peate kasutama sobivat rasestumisvastast vahendit, et välistada enda rasedaksjäämist. Te peate arutama sobivaid rasestumisvastaseid vahendeid oma arsti või meditsiiniõega.

Kui te rasestute ravi ajal Kyprolis’ega, teavitage sellest otsekohe oma arsti või meditsiiniõde.

Ärge kasutage Kyprolis’t kui te imetate. Ei ole teada, kas Kyprolis eritub rinnapiima.

Lenalidomiid on eeldatavasti sündimata lastele kahjulik. Kyprolis’t kasutatakse koos lenalidomiidiga, mistõttu te peate järgima raseduse vältimise programmi (lugege teavet raseduse ärahoidmise kohta lenalidomiidi pakendi infolehest ning arutage seda oma arsti, apteekri või meditsiiniõega).

Kyprolis’ega ravitavad mehed

Ravi ajal Kyprolis’ega ja 90 päeva jooksul pärast ravi lõppu peate te kasutama kondoomi isegi kui teie partner on rase.

Kui teie partner rasestub teie ravi ajal Kyprolis’ega või 90 päeva jooksul pärast ravi lõppu, teavitage sellest otsekohe oma arsti või meditsiiniõde.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ravi ajal Kyprolis’ega võite te kogeda väsimust, pööritustunnet, minestamist ja/või vererõhu langust. See võib kahjustada teie võimet juhtida autot või käsitseda masinaid. Kui teil on need sümptomid, ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid. Kyprolis sisaldab naatriumi

Ravim sisaldab 37 mg naatriumi ühes 10 mg viaalis. See on võrdne 1,9%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g.

Ravim sisaldab 109 mg naatriumi ühes 30 mg viaalis. See on võrdne 5,5%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g.

Ravim sisaldab 216 mg naatriumi ühes 60 mg viaalis. See on võrdne 11%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g.

Kyprolis sisaldab tsüklodekstriini

Ravim sisaldab 500 mg tsüklodekstriini (naatriumsulfobutüülbetadeks) ühes 10 mg viaalis, mis vastab 70 kg kaaluva patsiendi korral annusele 88 mg/kg.

Ravim sisaldab 1500 mg tsüklodekstriini (naatriumsulfobutüülbetadeks) ühes 30 mg viaalis, mis vastab 70 kg kaaluva patsiendi korral annusele 88 mg/kg.

Ravim sisaldab 3000 mg tsüklodekstriini (naatriumsulfobutüülbetadeks) ühes 60 mg viaalis, mis vastab 70 kg kaaluva patsiendi korral annusele 88 mg/kg.

3. Kuidas Kyprolis’t kasutada

Kyprolis’t manustab teile arst või meditsiiniõde. Ravimi annus arvutatakse teie pikkuse ja kehakaalu (kehapindala) põhjal. Arst või meditsiiniõde määrab teile manustatava Kyprolis’e annuse.

Kyprolis’t manustatakse tilkinfusioonina veeni. Infusioon võib kesta kuni 30 minutit. Kyprolis’t manustatakse 2 järjestikusel päeval, iga nädal, 3 nädala vältel, millele järgneb üks ravivaba nädal.

Iga 28-päevane periood on üks ravitsükkel. See tähendab, et Kyprolis’t manustatakse teile iga 28-päevase ravitsükli 1., 2., 8., 9., 15. ja 16. päeval. Kui te saate ravi Kyprolis’ega koos lenalidomiidi ja deksametasooniga, siis alates 13. ravitsüklist ei manustata enam 8. ja 9. päeva annuseid.

Enamik patsiente saab ravi kuni nende haigus paraneb või püsib stabiilne. Ravi Kyprolis’ega võidakse siiski lõpetada ka siis, kui teil tekivad ravimatud kõrvaltoimed.

Koos Kyprolis’ega saate te ravi ka lenalidomiidi ja deksametasooniga, daratumumabi ja deksametasooniga või ainult deksametasooniga. Teile võidakse määrata ka teisi ravimeid.

Kui te kasutate Kyprolis’t rohkem, kui ette nähtud

Seda ravimit manustab teile arst või meditsiiniõde, mistõttu on ebatõenäoline, et teile manustatakse liiga palju ravimit. Kui teile siiski manustatakse liiga palju Kyprolis’t, jälgib arst teid kõrvaltoimete suhtes.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Seisundid, mille suhtes te peate olema valvas Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised. Öelge otsekohe oma arstile, kui teil tekib ükskõik milline järgmistest sümptomitest:

• valu rindkeres, õhupuudus või turse jalgadel, mis võivad olla südameprobleemide sümptomid;

• hingamisraskus, k.a hingeldus puhkeolekus või pingutusel või köha (düspnoe); kiire hingamine, tunne, et te ei suuda piisavalt sisse hingata, vilistav hingamine või köha, mis võivad olla kopsukahjustuse sümptomid;
• väga kõrge vererõhk, tugev valu rindkeres, tugev peavalu, segasus, hägune nägemine, iiveldus ja oksendamine, raskekujuline ärevus, mis võivad olla hüpertensiivseks kriisiks nimetatava haigusseisundi sümptomid;
• õhupuudus argitoimingutes või puhkeolekus, ebakorrapärane südamerütm, kiire pulss, väsimus, pööritustunne, minestushood, mis võivad olla pulmonaalhüpertensiooniks nimetatava seisundi sümptomid;
• turses hüppeliigesed, labajalad või käed, isutus, uriinihulga langus või kõrvalekalded vereproovi tulemustes, mis võivad olla neerukahjustuse või neerupuudulikkuse sümptomid;
• kõrvaltoime, mida nimetatakse kasvaja lahustussündroomiks, mis on tingitud kasvajarakkude kiirest lagunemisest ja võib põhjustada ebakorrapärast südametööd, neerupuudulikkust või kõrvalekaldeid vereanalüüsi tulemustes;
• palavik, külmavärinad või värisemine, liigesvalu, lihasvalu, näoõhetus või näo-, huulte, keele ja/või kõriturse, mis võib põhjustada hingamis- või neelamishäiret (angioödeem), nõrkus,

õhupuudus, madal vererõhk, minestamine, aeglane südame löögisagedus, pitsitustunne rindkeres või rindkere valu võivad tekkida reaktsioonina ravimi infusioonile;

• ebatavalised verevalumid või veritsus, nt tavalisest kauem kestev veritsus pärast sisselõiget; sisemine veritsus, nt veriköha, veriokse, tume, tõrvataoline väljaheide või hele veri väljaheites; ajusisene veritsus, mis põhjustab ootamatu tundlikkushäire ja halvatuse ühes näopooles, käes või jalas, ootamatu tugeva peavalu, nägemishäired, kõnehäire või neelamisraskuse;
• käe või jala turse või valulikkus (mis võib olla käe või jala süvaveenitromboosi sümptom), valu rindkeres või õhupuudus (mis võivad olla kopsuveresoonte tromboosi sümptomid);
• naha ja silmavalgete kollasus (ikterus), kõhuvalu või turse, iiveldus või oksendamine, mis võivad olla maksakahjustuse, k.a maksapuudulikkuse sümptomid. Kui teil on kunagi olnud B-hepatiidi infektsioon, võib see ravim B-hepatiidi infektsiooni uuesti aktiivseks muuta;
• veritsemine, verevalumid, nõrkus, segasus, palavik, iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus, äge neerupuudulikkus, mis võivad olla trombootiliseks mikroangiopaatiaks nimetatava seisundi sümptomid;
• peavalu, segasus, krambid (tõmblused), nägemiskadu ja kõrge vererõhk (hüpertensioon), mis võivad olla posterioorseks pöörduvaks entsefalopaatiaks nimetatava närvisüsteemi haigusseisundi sümptomid.

Teised võimalikud kõrvaltoimed

Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st):

• raske kopsuinfektsioon (kopsupõletik);
• hingamisteede infektsioon;
• vereliistakute arvu langus (trombotsütopeenia), mis võib põhjustada kergesti tekkivaid verevalumeid või veritsusi;
• valgete vereliblede arvu langus, mis nõrgestab teie kaitsevõimet haigusetekitajate vastu ja võib olla seotud palaviku tekkega;
• vere punaliblede arvu langus (aneemia), mis võib põhjustada väsimust ja nõrkust;
• muutused vereanalüüside tulemustes (vere kaaliumisisalduse langus, kreatiniinisisalduse tõus);
• söögiisu vähenemine;
• unetus (insomnia);

• peavalu;
• tuimus, torkimistunne või tundlikkuse langus kätes ja/või jalgades;
• pööritustunne;
• kõrge vererõhk (hüpertensioon);
• õhupuudus;
• köha;
• kõhulahtisus;
• iiveldus;
• kõhukinnisus;
• oksendamine;
• maovalu;
• seljavalu;
• liigesvalu;
• valu jäsemetes, kätes või jalalabades;
• lihasspasmid;
• palavik;
• külmavärinad;
• käte, jalalabade või hüppeliigeste turse;
• nõrkustunne;
• väsimus (kurnatus).

Sagedased kõrvaltoimed (võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st):

• infusioonireaktsioon;

• südamepuudulikkus ja probleemid südamega, k.a kiired, tugevad või ebakorrapärased südamelöögid;
• südameinfarkt;
• neeruprobleemid, k.a neerupuudulikkus;
• verehüübed veenides (süvaveenitromboos);
• liigne kuumatunne;
• verehüübed kopsuveresoontes;
• vedelik kopsus;
• vilistav hingamine;
• raske infektsioon, k.a veres (nn veremürgitus ehk sepsis);
• kopsuinfektsioon;
• probleemid maksaga, k.a maksaensüümide aktiivsuse tõus veres;
• gripitaolised sümptomid;
• tuulerõugete viiruse reaktiveerumine, mis võib põhjustada nahalöövet ja valu (vöötohatis e herpes zoster);
• kuseteede infektsioon;
• köha, millega võib kaasneda pigistus või valu rindkeres ning ninakinnisus (bronhiit);
• kurguvalu;
• nina ja neelu põletik;
• vesine nina, ninakinnisus või aevastamine;
• viirusinfektsioon;
• mao ja soolestiku infektsioon (gastroenteriit);
• mao ja soolestiku veritsus;
• muutused vereanalüüside tulemustes (vere naatriumi-, magneesiumi, valgu-, kaltsiumi- ja fosforisisalduse langus; kaltsiumi-, kusihappe-, kaaliumi-, bilirubiini-, C-reaktiivse valgu või suhkrusisalduse tõus);
• veetustumine (dehüdratsioon);
• ärevus;
• segasusseisund;
• hägune nägemine;
• katarakt;
• madal vererõhk (hüpotensioon);
• ninaverejooks;
• hääle muutus või karedus;
• seedehäire;
• hambavalu;

• lööve;
• luuvalu, lihasvalu, rindkere valu;
• lihasnõrkus;
• lihaste valulikkus;
• nahasügelus;
• nahapunetus;
• liighigistamine;
• valu;
• valu, turse, ärritus või ebamugavustunne kohas, kus ravimit veeni manustati;
• kõrvakohin (tinnitus);
• üldine haigestumistunne või ebamugavustunne.

Aeg-ajalt tekkivad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st):

• kopsuverejooks;
• jämesoole põletik, mida põhjustab Clostridium difficile nimeline bakter;
• allergiline reaktsioon Kyprolis’ele;
• hulgiorganpuudulikkus;
• verevoolu vähenemine südamesse;

• ajusisene veritsus;
• insult;
• hingamisraskus, hingeldus ja/või sõrmeotste ja huulte kerge sinetus (äge hingamisteede düstressi sündroom ehk haiguslik pingeseisund);
• südame väliskesta turse (perikardiit); sümptomid on muuhulgas rinnakutagune valu, mis mõnikord kiirgub kaela ja õlga, mõnikord koos palavikuga;
• vedeliku kogunemine südame väliskesta ja südame vahele (perikardiaalne efusioon); sümptomid on muuhulgas valu või survetunne rindkeres ja hingamisraskus;
• sapi väljavoolu takistus maksas (kolestaas), mis võib põhjustada nahasügelust, kollasust, väga tumedat uriini ja heledat väljaheidet;
• seedekulgla mulgustumine;
• tsütomegaloviirusnakkus;
• uuesti aktiveerunud B-hepatiidi infektsioon (viiruslik maksapõletik);
• kõhunäärmepõletik.

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Kyprolis’t säilitada

Kyprolis’t hoitakse apteegis.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Kyprolis’t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil ja karbil pärast „Kõlblik kuni“ või „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2°C...8°C). Mitte lasta külmuda. Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.

Valmislahus peab olema selge, värvitu või kergelt kollakas ning seda ei tohi manustada mistahes värvimuutuste ja osakeste sisalduse korral.

Kyprolis on ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata ravim ja jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Kyprolis sisaldab

• Toimeaine on karfilsomiib. Üks viaal sisaldab 10 mg, 30 mg või 60 mg karfilsomiibi. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml lahust 2 mg karfilsomiibi.
• Teised koostisosad on naatriumsulfobutüülbetadeks, veevaba sidrunhape (E330), naatriumhüdroksiid (vt lõik 2, „Kyprolis sisaldab naatriumi“).

Kuidas Kyprolis välja näeb ja pakendi sisu

Kyprolis on valge kuni valkjas infusioonilahuse pulber klaasviaalis, mis tuleb enne manustamist lahustada. Manustamiskõlblikuks muudetud lahus on selge, värvitu või kergelt kollakas lahus.

Üks pakend sisaldab ühte viaali.

Müügiloa hoidja ja tootja Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Holland

Müügiloa hoidja Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Holland

Manufacturer Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company Pottery Road Dun Laoghaire Co Dublin Iirimaa

Manufacturer Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva s.a. Amgen n.v. Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tél/Tel: +32 (0)2 7752711 Tel: +370 5 219 7474

България Luxembourg/Luxemburg Амджен България ЕООД s.a. Amgen Тел.: +359 (0)2 424 7440 Belgique/Belgien Česká republika Magyarország Amgen s.r.o. Amgen Kft. Tel: +420 221 773 500 Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark Malta Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Amgen B.V. Tlf.: +45 39617500 The Netherlands

Deutschland Nederland AMGEN GmbH Amgen B.V. Tel.: +49 89 1490960 Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti Norge Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Amgen AB Tel: +372 586 09553 Tlf: +47 23308000

Ελλάδα Österreich Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Amgen GmbH Τηλ.: +30 210 3447000 Tel: +43 (0)1 50 217

España Polska Amgen S.A. Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel: +34 93 600 18 60 Tel.: +48 22 581 3000

France Portugal Amgen S.A.S. Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tél: +33 (0)9 69 363 363 Tel: +351 21 4220606

Hrvatska România Amgen d.o.o. Amgen România SRL Tel: +385 (0)1 562 57 20 Tel: +4021 527 3000

Ireland Slovenija Amgen Ireland Limited AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +353 1 8527400 Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland Slovenská republika Vistor Amgen Slovakia s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 321 114 49

Italia Suomi/Finland Amgen S.r.l. Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial Tel: +39 02 6241121 i Finland

Kύπρος Sverige C.A. Papaellinas Ltd Amgen AB Τηλ.: +357 22741 741 Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Kyprolis’e infusioonilahuse pulbri lahustamise ja intravenoosse manustamise juhised

Karfilsomiib on tsütotoksiline aine. Seetõttu tuleb Kyprolis’e käsitsemisel ja ettevalmistamisel olla ettevaatlik. Soovitatav on kasutada kindaid ja muid kaitsevahendeid.

Kyprolis’e viaalid ei sisalda antibakteriaalseid säilitusaineid ning on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks. Järgida tuleb asjakohast aseptilist tehnikat.

Manustamiskõlblikuks muudetud lahus sisaldab karfilsomiibi kontsentratsioonis 2 mg/ml. Lugege kogu ettevalmistusjuhist enne lahustamist.

1. Arvutage annus (mg/m2) ja vajalik Kyprolis’e viaalide arv patsiendi ravieelse kehapindala väärtuse põhjal. Patsientidele, kelle kehapindala on suurem kui 2,2 m2, tuleb manustada annus, mis vastab kehapindalale 2,2 m2. Kehakaalu muutuste puhul ≤ 20% ei ole annust vaja kohandada.

2. Võtke viaal külmkapist välja vahetult enne manustamist.

3. Iga viaali sisu aseptiliseks lahustamiseks kasutage ainult nõela suurusega 21 G või üle selle (nõela väline diameeter ≤0,8 mm), süstides aeglaselt steriilset süstevett 5 ml (10 mg viaali), 15 ml (30 mg viaali) või 29 ml (60 mg viaali) läbi korgi, suunates süstevee joa VASTU VIAALI SISESEINA, et minimeerida vahu teket.

4. Keerutage ja/või pöörake viaali õrnalt ligikaudu 1 minuti jooksul kuni viaali sisu täieliku lahustumiseni. ÄRGE LOKSUTAGE. Kui moodustub vaht, laske lahusel viaalis settida kuni vaht on alla vajunud (ligikaudu 5 minutit) ja lahus on selge.

5. Kontrollige visuaalselt osakeste sisaldust ja värvimuutusi enne manustamist. Valmislahus peab olema selge, värvitu või kergelt kollakas ning seda ei tohi manustada mistahes värvimuutuste ja osakeste sisalduse korral.

6. Viaali jäänud kasutamata lahus tuleb hävitada. 7. Kyprolis’t võib manustada otse intravenoosse infusioonina või soovi korral manustada infusioonikotti. Ärge manustage intravenoosse kiire süstina ehk boolusena.

8. Manustamisel infusioonikotti kasutage ainult nõela suurusega 21 G või üle selle (nõela väline diameeter ≤0,8 mm), et tõmmata arvutuslik annus viaalist süstlasse, ning lahustage infusioonikotis sisalduvas 50 ml või 100 ml 5% glükoosilahuses.

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ja ei tohi tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2°C...8°C.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.