Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne selle ravimi kasutamist endal või oma lapsel, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Keppra ja milleks seda kasutatakse

Levetiratsetaam on krambivastane ravim (kasutatakse krambihoogude raviks epilepsia korral).

Keppra’t kasutatakse:

• ainuravimina teatud epilepsiavormi raviks täiskasvanutel ja noorukitel alates 16 aasta vanusest, kellel on hiljuti diagnoositud epilepsia. Epilepsia on haigus, millega kaasnevad korduvad krambihood. Levetiratsetaami kasutatakse sellise epilepsiavormi raviks, mil on kahjustatud aju üks poolkera, kuid hiljem võib haigus haarata ka suuremaid piirkondi aju mõlemas poolkeras (partsiaalsed krambihood koos või ilma sekundaarse generaliseerumiseta). Levetiratsetaami määrab arst krambihoogude vähendamiseks.
• täiendava ravimina patsientidel, kes juba võtavad mingit muud krambivastast ravimit  generaliseerumisega või ilma partsiaalsete krambihoogude ravi täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates ühe kuu vanusest  müoklooniliste krampide (lühiajalised šokitaolised lihaste või lihasrühmade tõmblused) raviks noorukiea müokloonilise epilepsiaga täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta vanusest  primaarselt generaliseerunud toonilis-klooniliste krampide (rasked krambihood, millega kaasneb teadvusekaotus) ravis idiopaatilise generaliseerunud epilepsiaga täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta vanusest (epilepsia vorm, mille tekkepõhjust peetakse geneetiliseks).

2. Mida on vaja teada enne Keppra kasutamist

Keppra’t ei tohi võtta

• kui olete levetiratsetaami, pürrolidooni derivaatide või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Keppra kasutamist pidage nõu oma arstiga:

• kui teil on probleeme neerudega, järgige arsti nõuandeid. Tema võib otsustada, kas teie ravimiannus vajab kohandamist;

• kui te täheldate oma lapse kasvu aeglustumist või ootamatut puberteedi arengut, võtke palun arstiga ühendust;
• mõnedel inimestel, keda ravitakse epilepsiavastaste ravimitega (nagu Keppra), on esinenud enesevigastamise või enesetapumõtteid. Palun võtke ühendust oma arstiga, kui teil esineb depressioon ja/või enesetapumõtted;
• kui teil või teie perekonnas on esinenud südame rütmihäireid (nähtavad elektrokardiogrammil) või kui teil on haigus ja/või saate ravi, mis põhjustab südame rütmihäireid või soolade tasakaalu häireid.

Rääkige oma arstile või apteekrile, kui mõni järgmistest kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kestab kauem kui mõni päev:

• tavalisest erinevad mõtted, ärrituvustunne või tavapärasest agressiivsem reageerimine, või kui teie märkate või teie pereliikmed ja sõbrad märkavad olulisi muutusi meeleolus või käitumises;
• epilepsia süvenemine Krambihood võivad harva süveneda või esineda sagedamini, peamiselt esimese kuu jooksul pärast ravi algust või annuse suurendamist. Väga harvaesineva varase algusega epilepsia (SCN8A mutatsioonidega seotud epilepsia) korral, mis põhjustab mitut tüüpi krambihoogusid ja oskuste kadumist, võite märgata, et krambihood jäävad ravi ajal püsima või süvenevad.

Kui teil Keppra võtmise ajal esineb mõni neist uutest sümptomitest, pöörduge võimalikult kiiresti arsti poole.

Lapsed ja noorukid

• Keppra ei ole näidustatud lastele ja alla 16-aastastele noorukitele ainsa ravimina.

Muud ravimid ja Keppra Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Ärge tarvitage makrogooli (lahtisti) ühe tunni jooksul enne ja ühe tunni jooksul pärast levetiratsetaami kasutamist, sest sellisel juhul võib ravimi toime kaduda.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Levetiratsetaami võib raseduse ajal kasutada ainult siis, kui arst peab seda pärast hoolikat hindamist vajalikuks. Te ei tohi ravimi võtmist lõpetada ilma arstiga nõu pidamata. Sünnidefektide riski teie sündimata lapsele ei saa täielikult välistada. Kaks uuringut ei viita autismi või vaimse puude suuremale riskile lastel, kes sündisid emadele, keda raviti raseduse ajal levetiratsetaamiga. Siiski on saadaolevad andmed levetiratsetaami mõju kohta laste neuroloogilisele arengule piiratud. Rinnaga toitmine ei ole ravi ajal soovitatav.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Keppra võib mõjutada teie võimet juhtida autot või käsitseda masinaid, sest see ravim võib muuta teid uniseks. See on tõenäolisem ravi alguses või pärast annuse suurendamist. Te ei tohi autot juhtida ega masinaid käsitseda enne, kui on välja selgitatud kas te olete neid tegevusi võimeline sooritama.

Keppra sisaldab metüülparahüdroksübensoaati, propüülparahüdroksübensoaati ja maltitooli Keppra suukaudne lahus sisaldab metüülparahüdroksübensoaati (E218) ja propüülparahüdroksübensoaati (E216), mis võivad tekitada allergilisi reaktsioone (tõenäoliselt hiliseid). Keppra suukaudne lahus sisaldab ka maltitooli. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, pidage enne ravimi võtmist arstiga nõu.

Keppra sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ml-s, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Keppra’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Keppra’t tuleb võtta kaks korda ööpäevas, üks kord hommikul ja üks kord õhtul, enam-vähem samal ajal iga päev. Võtke Keppra suukaudset lahust alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.

Monoteraapia (alates 16 aasta vanusest)

Täiskasvanud ja noorukid (alates 16. aasta vanusest): 4-aastastele ja vanematele patsientidele tuleb vajaliku annuse väljamõõtmiseks kasutada pakendis olevat 10 ml suusüstalt. Soovitatav annus: Keppra’t tuleb võtta kaks korda ööpäevas, kahe võrdse annusena, iga individuaalne annus jääb vahemikku 5 ml (500 mg) ja 15 ml (1500 mg). Ravi alustamisel Keppra’ga kirjutab arst teile kaheks nädalaks välja väiksema annuse, enne kui ta määrab teile väikseima ööpäevase annuse.

Täiendav ravi

Annus täiskasvanutele ja noorukitele (12...17-aastased): 4-aastastele ja vanematele patsientidele tuleb vajaliku annuse väljamõõtmiseks kasutada pakendis olevat 10 ml suusüstalt. Soovitatav annus: Keppra’t tuleb võtta kaks korda ööpäevas, kahe võrdse annusena, iga individuaalne annus jääb vahemikku 5 ml (500 mg) ja 15 ml (1500 mg).

Annus 6 kuu vanustele ja vanematele lastele: Arst peab välja kirjutama vanusele, kehakaalule ja annusele kõige sobivama Keppra ravimvormi. 6 kuu kuni 4-aasta vanustele lastele tuleb vajaliku annuse väljamõõtmiseks kasutada pakendis olevat 5 ml suusüstalt. 4-aastastele ja vanematele lastele tuleb vajaliku annuse väljamõõtmiseks kasutada pakendis olevat 10 ml suusüstalt. Soovitatav annus: Keppra’t tuleb võtta kaks korda ööpäevas, kahe võrdse annusena, iga individuaalne annus jääb vahemikku 0,1 ml (10 mg) ja 0,3 ml (30 mg) lapse kehakaalu kilogrammi kohta (vt näidisannuste tabelit allpool). Annus 6 kuu vanustele ja vanematele lastele: Kehakaal Algannus: 0,1 ml/kg kaks korda Maksimaalne annus: 0,3 ml/kg 6 kg 0,6 ml kaks korda ööpäevas 1,8 ml kaks korda ööpäevas 8 kg 0,8 ml kaks korda ööpäevas 2,4 ml kaks korda ööpäevas 10 kg 1 ml kaks korda ööpäevas 3 ml kaks korda ööpäevas 15 kg 1,5 ml kaks korda ööpäevas 4,5 ml kaks korda ööpäevas 20 kg 2 ml kaks korda ööpäevas 6 ml kaks korda ööpäevas

25 kg 2,5 ml kaks korda ööpäevas 7,5 ml kaks korda ööpäevas Alates 50 kg 5 ml kaks korda ööpäevas 15 ml kaks korda ööpäevas

Annus imikutele (1... alla 6 kuud): 1 kuu kuni 6 kuu vanustele imikutele tuleb vajaliku annuse väljamõõtmiseks kasutada pakendis olevat 1 ml suusüstalt.

Soovitatav annus: Keppra’t tuleb võtta kaks korda ööpäevas, kahe võrdse annusena, iga individuaalne annus jääb vahemikku 0,07 ml (7 mg) ja 0,21 ml (21 mg) imiku kehakaalu kilogrammi kohta (vt näidisannuste tabelit allpool). Annus imikutele (1...alla 6 kuud):

Kehakaal Algannus: 0,07 ml/kg kaks korda Maksimaalne annus: 0,21 ml/kg 4 kg 0,3 ml kaks korda ööpäevas 0,85 ml kaks korda ööpäevas 5 kg 0,35 ml kaks korda ööpäevas 1,05 ml kaks korda ööpäevas 6 kg 0,45 ml kaks korda ööpäevas 1,25 ml kaks korda ööpäevas 7 kg 0,5 ml kaks korda ööpäevas 1,5 ml kaks korda ööpäevas

Manustamine

Pärast täpse annuse väljamõõtmist selleks ettenähtud süstlaga, võib Keppra suukaudset lahust lahjendada klaasitäie veega või imiku joogipudelis. Keppra’t võib kasutada sõltumata söögiaegadest. Suu kaudu manustamisel võib olla tuntav levetiratsetaami mõru maitse.

Süstla kasutamise juhised:

• Avage pudel: vajutage korgile ja pöörake vastupäeva (joonis 1).

• Keppra esmakordsel võtmisel järgige neid samme:

• Eemaldage adapter suusüstlalt (joonis 2). Asetage adapter pudeli ülaosale (joonis 3). Veenduge, et see on hästi oma kohale kinnitatud. Pärast kasutamist ei pea te adapterit eemaldama.

• Järgige neid samme iga kord, kui võtate Keppra’t: Asetage suusüstal adapteri avasse (joonis 4). Keerake pudel tagurpidi (joonis 5).

• Hoidke pudelit tagurpidi ühes käes ja teise käega täitke suusüstal. Tõmmake kolb alla, et täita suusüstal väikese koguse lahusega (joonis 5A) . Seejärel suruge kolb üles, et eemaldada kõik võimalikud õhumullid (joonis 5B). Tõmmake kolb alla suusüstlal oleva milliliitrites (ml) annuse markerini, mille arst teile määras (joonis 5C). Esimesel annustamisel võib kolb mööda silindrit tagasi üles tõusta. Seetõttu veenduge, et kolb oleks paigal, kuni annustamissüstal pudelist lahti ühendatakse.

• Keerake pudel õigetpidi (joonis 6A). Eemaldage süstal adapterist (joonis 6B)

• Tühjendage süstal veega täidetud klaasi või imiku joogipudelisse, surudes kolvi süstla lõpuni (joonis 7).

• Jooge ära kogu klaasi/imiku joogipudeli sisu. Sulgege pudel keeratava plastikkorgiga (te ei pea adapterit eemaldama). Süstla puhastamiseks loputage seda ainult külma veega, liigutades kolbi mitu korda üles-alla, et vesi üles viia ja väljutada, ilma kahte komponenti eraldamata (joonis 8). Hoidke pudel, suusüstal ja infoleht karbis.

Ravi kestus

• Keppra’t kasutatakse n.ö kroonilises ravis. Te peate ravi ravimiga Keppra jätkama nii kaua, kui arst on seda öelnud.
• Ärge katkestage ravi ilma arsti nõuandeta, vastasel korral võivad teil krambihood sageneda.

Kui te võtate Keppra’t rohkem, kui ette nähtud Keppra üleannustamisel võib täheldada järgmisi kõrvaltoimeid: unisus, ärevus, agressiivsus, teadvuse häired, hingamise aeglustumine ja kooma. Kui te võtsite rohkem ravimit kui ette nähtud, kontakteeruge oma arstiga. Teie arst korraldab parima võimaliku ravi üleannustamise korral. Kui te unustate Keppra’t võtta Kontakteeruge oma arstiga, kui unustasite ühe või enam annuseid võtta. Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Keppra võtmise Kui te katkestate ravi, tuleb Keppra võtmine ära jätta järk-järgult, et vältida krampide ägenemist. Kui teie arst otsustab ravi ravimiga Keppra katkestada, õpetab ta teid seda tegema järk-järgult.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Rääkige viivitamatult oma arstiga või pöörduge lähimasse erakorralise meditsiini osakonda kui teil tekib:

• nõrkus, uimasus või pearinglustunne või hingamisraskused, sest need võivad olla tõsise allergilise reaktsiooni (anafülaksia) sümptomid;
• näo-, huulte, keele- ja kõriturse (Quincke ödeem);
• gripilaadsed sümptomid ja lööve näol, millele järgneb laialdane lööve koos kõrge palavikuga, maksaensüümide kõrgenenud tase vereanalüüsides ja teatud tüüpi valgete vererakkude hulga suurenemine (eosinofiilia), lümfisõlmede suurenemine ja keha teiste elundite haaratus (reaktsioon ravimile koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega [DRESS]);
• sümptomid nagu näiteks uriini vähenenud kogus, väsimus, iiveldus, oksendamine, segasusseisund ning jalgade, pahkluude või jalalabade turse võivad olla neerufunktsiooni järsu halvenemise tunnused;
• nahalööve, mis võib moodustada ville ja näha välja nagu väikesed märklauad (keskel tumedad täpid, mida ümbritseb heledam ala koos tumeda ringiga selle ümber) (multiformne erüteem);
• laialdane lööve koos villidega ja naha koorumisega, eriti suu, nina, silmade ja genitaalide piirkonnas (Stevensi-Johnsoni sündroom);
• veelgi tõsisem lööve, mis põhjustab naha koorumist rohkem kui 30%-l nahapinnast (toksiline epidermaalne nekrolüüs);
• tõsised vaimse tervise häire nähud või kui keegi teine märkab teie puhul tunnuseid nagu segasusseisund, somnolentsus (unisus), amneesia (mälukaotus), mäluhäired (unustamine), ebanormaalne käitumine või teised neuroloogilised nähud, sealhulgas tahtmatud või kontrollimatud liigutused. Need võivad olla entsefalopaatia tunnused.

Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on ninaneelupõletik, somnolentsus (unisus), peavalu, väsimus ja pearinglus. Kõrvaltoimed, nagu unisus, väsimus ja pearinglus on tavalisemad ravi alguses või annuse suurendamisel. Need kõrvaltoimed peaksid aja jooksul vähenema.

Väga sage (võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st):

• ninaneelupõletik;
• somnolentsus (unisus), peavalu.

Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st):

• anoreksia (isutus);

• depressioon, vaenulikkus või agressiivsus, ärevus, unetus, närvilisus või ärrituvus;
• krambid, tasakaaluhäired, pearinglus (tasakaalukaotuse tunne), letargia (energia ja huvi puudumine), treemor (tahtmatud tõmblused);
• vertiigo (pöörlemistunne);
• köha;
• kõhuvalu, kõhulahtisus, düspepsia (ebamugavustunne), oksendamine, iiveldus;
• lööve;
• asteenia/kurnatus (väsimus).

Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st):

• vereliistakute arvu vähenemine, valgevereliblede arvu vähenemine;
• kehakaalu vähenemine, kehakaalu suurenemine;
• enesetapukatse ja enesetapumõtted, vaimsed häired, ebanormaalne käitumine, hallutsinatsioonid, viha, segasus, paanikahoog, emotsionaalne ebastabiilsus/meeleolu kõikumine, ärevus;
• amneesia (mälukaotus), mäluhäired (unustamine), ebanormaalne koordinatsioon/ataksia (koordineeritud liigutuste häired), paresteesia (surinad), tähelepanuhäired (kontsentreerumisvõime kadumine);
• diploopia (kahelinägemine), hägune nägemine;
• tõusnud/kõrvalekaldunud väärtused maksafunktsiooni testides;
• juuste väljalangemine, ekseem, sügelus;
• lihasnõrkus, müalgia (lihasvalu);
• vigastused.

Harv (võib esineda kuni ühel inimesel 1000-st):

• infektsioon;
• igat tüüpi vereliblede arvu vähenemine;
• tõsine allergiline reaktsioon (DRESS, anafülaktiline reaktsioon [tõsine ja oluline allergiline reaktsioon], Quincke ödeem [näo-, huulte, keele ja kõriturse]);
• naatriumivaegus veres;
• enesetapp, isiksuse häired (käitumisprobleemid), mõtlemishäired (aeglane mõtlemine, võimetus keskenduda);
• deliirium;
• entsefalopaatia (sümptomite üksikasjalikku kirjeldust vt alalõigust „Rääkige viivitamatult oma arstiga“);
• krambihood võivad süveneda või sagedamini esineda;
• pea, keha ja jäsemete kontrollimatud lihastõmblused, raskused liigutuste kontrollimisel, hüperkineesia (hüperaktiivsus);
• südame rütmi muutused (elektrokardiogrammil);
• pankreatiit;
• maksapuudulikkus, hepatiit;
• järsku tekkiv neerufunktsiooni halvenemine;
• nahalööve, mis võib tekitada ville ja näeb välja nagu väike märklaud (keskel tume täpp, mis on ümbritsetud heledama alaga, mida ümbritseb tume rõngas) (multiformne erüteem), laiaulatuslik lööve villide ja naha koorumisega, eriti suu, nina, silmade ja genitaalide piirkonnas (Stevensi- Johnsoni sündroom) ning raskeim vorm, mis põhjustab naha koorumist rohkem kui 30%-l nahapinnast (toksiline epidermaalne nekrolüüs).
• rabdomüolüüs (lihaskoe lagunemine) ja sellega kaasnev kreatiniinfosfokinaasi taseme tõus veres. Esinemissagedus on jaapani päritolu patsientidel tunduvalt kõrgem võrreldes mitte- jaapani päritolu patsientidega;
• lonkamine või kõndimisraskused;
• palavik koos lihasjäikuse, ebastabiilse vererõhu ja südame löögisagedusega, segasusega ja alanenud teadvusetasemega (need nähud võivad viidata tervisehäirele, mida nimetatakse maliigseks neuroleptiliseks sündroomiks). Esineb oluliselt sagedamini jaapanlastest patsientidel võrreldes mittejaapanlastest patsientidega.

Väga harv (võib esineda kuni ühel inimesel 10 000-st):

• korduvad soovimatud mõtted või tajud või tung teha midagi üha uuesti ja uuesti (obsessiiv- kompulsiivne häire).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Keppra’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud väliskarbil ja pudelil ”Kõlblik kuni”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Kasutada 7 kuu jooksul pärast pudeli avamist.

Hoida originaalpudelis valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Keppra sisaldab Toimeaine on levetiratsetaam. 1 ml sisaldab 100 mg levetiratsetaami.

Teised abiained on: naatriumtsitraat, tsitraathappe monohüdraat, metüülparahüdroksübensoaat (E218), propüülparahüdroksübensoaat (E216), ammooniumglütsürrisaat, glütserool (E422), vedel maltitool (E965), atsesulfaamkaalium (E950), viinamarja maitseaine, puhastatud vesi.

Kuidas Keppra välja näeb ja pakendi sisu Keppra 100 mg/ml suukaudne lahus on selge vedelik. Keppra 300 ml klaaspudel (üle 4-aastastele lastele, noorukitele ja täiskasvanutele) on pakendatud kartongkarpi, mis sisaldab 10 ml suusüstalt (mille skaala iga vahemik vastab ravimi kogusele 0,25 ml) ja süstla adapterit. Keppra 150 ml klaaspudel (imikutele ja väikelastele vanuses 6 kuud...4 aastat) on pakendatud kartongkarpi, mis sisaldab 5 ml suusüstalt (mille skaala iga vahemik vastab ravimi kogusele 0,1 ml alates 0,3 ml-st kuni 5 ml-ni ja ravimi kogusele 0,25 ml alates 0,25 ml-st kuni 5 ml-ni) ja süstla adapterit. Keppra 150 ml klaaspudel (imikutele vanuses 1...6 kuud) on pakendatud kartongkarpi, mis sisaldab 1 ml suusüstalt (mille skaala iga vahemik vastab ravimi kogusele 0,05 ml) ja süstla adapterit. Müügiloa hoidja UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60 B-1070 Brussels Belgia

Tootja NextPharma SAS 17 Route de Meulan F-78520 Limay Prantsusmaa või UCB Pharma SA Chemin du Foriest B-1420 Braine-l’Alleud Belgia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien Lietuva UCB Pharma SA/NV UAB Medfiles Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00 Tel: +370 5 246 16 40

България Luxembourg/Luxemburg Ю СИ БИ България ЕООД UCB Pharma SA/NV Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49 Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká republika Magyarország UCB s.r.o. UCB Magyarország Kft. Tel: + 420 221 773 411 Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark Malta UCB Nordic A/S Pharmasud Ltd. Tlf.: + 45 / 32 46 24 00 Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland Nederland UCB Pharma GmbH UCB Pharma B.V. Tel: + 49 (0) 2173 48 4848 Tel: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti Norge OÜ Medfiles UCB Nordic A/S Tel: +372 730 5415 Tlf: + 47 / 67 16 5880

Ελλάδα Österreich UCB Α.Ε. UCB Pharma GmbH Τηλ: + 30 / 2109974000 Tel: + 43 (0)1 291 80 00 España Polska UCB Pharma, S.A. UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o. Tel: + 34 / 91 570 34 44 Tel.: + 48 22 696 99 20

France Portugal UCB Pharma UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda. Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35 Tel: + 351 / 21 302 5300

Hrvatska România Medis Adria d.o.o. UCB Pharma România S.R.L Tel: +385 (0) 1 230 34 46 Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland Slovenija UCB (Pharma) Ireland Ltd. Medis, d.o.o. Tel: + 353 / (0)1-46 37 395 Tel: + 386 1 589 69 00 Ísland Slovenská republika UCB Nordic A/S UCB s.r.o., organizačná zložka Sími: + 45 / 32 46 24 00 Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia Suomi/Finland UCB Pharma S.p.A. UCB Pharma Oy Finland Tel: + 39 / 02 300 791 Puh/Tel: +358 9 2514 4221

Κύπρος Sverige Lifepharma (Z.A.M.) Ltd UCB Nordic A/S Τηλ: + 357 22 056300 Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija Medfiles SIA Tel: +371 67 370 250

Infoleht on viimati uuendatud {}

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel https://www.ema.europa.eu.