Näidustus: Allergilise riniidi sümptomaatiline ravi. Idiopaatiline krooniline urtikaaria.

õhukese polümeerikattega tablett (20mg)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Kestine ja milleks seda kasutatakse

Kestine on allergianähte leevendav ravim (antihistamiin), mis toimib perifeersetesse H tüüpi histamiini retseptoritesse ning mille manustamine soovitatud ööpäevastes annustes ei põhjusta unisust ega tekita kolinoblokeerivaid kõrvaltoimeid (suukuivus, südametegevuse kiirenemine, pupillide laienemine). Kestine tablette kasutatakse allergilise vesise nohu sümptomaatiliseks raviks ja nõgestõve raviks.

2. Mida on vaja teada enne Kestine kasutamist

Ärge kasutage Kestine tablette:

• kui olete ebastiini või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

• Kui teil esineb QT-intervalli pikenemine EKG-s, hüpokaleemia (kaaliumivähesus veres) või kui samaaegselt kasutatakse QT-intervalli pikendavaid või CYP3A4 ensüümi inhibeerivaid ravimeid siis pidage nõu oma arstiga, enne kui te võtate Kestine tablette.
• Kui te kasutate samaaegselt seentevastaseid ravimeid (nt ketokonasooli ja itrakonasooli) ja

makroliidantibiootikume (nt erütromütsiini) siis pidage nõu oma arstiga, enne kui te võtate Kestine tablette.

• Kui te kasutate samaaegselt tuberkuloosivastaseid ravimeid (nt rifampitsiin) siis pidage nõu oma arstiga, enne kui te võtate Kestine tablette.
• Kui teil on raske maksapuudulikkus siis pidage nõu oma arstiga, enne kui te võtate Kestine tablette
• Kui te kasutate Kestine’t pikaajaliselt ja kõrvaltoimena tekib suukuivus, sest sellega kaasneb kaariese oht. Seetõttu on oluline õige suuhügieen.

Muud ravimid ja Kestine

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Olge ettevaatlik Kestine tablettide võtmisel, kui te kasutate samaaegselt ketokonasooli, itrakonasooli ja erütromütsiini, mis põhjustab EKG-s QT-intervalli pikenemist.

Samaaegne Kestine ja rifampitsiini (toimeaine, mida kasutatakse tuberkuloosi raviks) kasutamine võib viia ebastiini vähenenud tasemele veres ja antihistamiinse toime vähenemisele.

Kestine tablettide manustamisel koos teofülliini, varfariini, tsimetidiini, diasepaami või alkoholiga ei ole koostoimeid täheldatud.

Kestine koos toidu ja joogiga Kestine tablette võib võtta söögiaegadest sõltumata.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Kestine kasutamine raseduse ja rinnaga toitmise ajal ei ole soovitatav, kuna puuduvad andmed ravimi toimeaine ebastiini kasutamise ohutuse kohta sel perioodil.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Kestine manustamine soovitatavates ööpäevastes annustes ei avalda üldjuhul mõju autojuhtimise ega masinatega töötamise võimele. Siiski on soovitav teada ravimi individuaalseid toimeid enne kui te juhite autot või sooritate mõnda keerukat toimingut: võib esineda uimasus või peapööritus. Vaata ka lõiku „Võimalikud kõrvaltoimed“.

Kestine sisaldab laktoosi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Kestine sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes annuses, see tähendab on põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

3. Kuidas Kestine’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui teil on tunne, et Kestine tablettide toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Täiskasvanud Allergiline nohu: 1 tablett (20 mg) ööpäevas. Nõgestõbi: 10 mg ööpäevas. Nõgestõve korral kasutage Kestine 10 mg tablette. Tabletid neelatakse alla tervelt koos vähese veega.

Lapsed

Alla 12-aastastele lastele ilma arsti ettekirjutuseta mitte anda.

Neeru- ja/või maksapuudulikkusega patsiendid Neerupuudulikkusega ja kerge või mõõduka maksapuudulikkusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik. Raske maksapuudulikkusega patsientide ööpäevane annus ei tohi ületada 10 mg.

Kui te unustate Kestine võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te võtate Kestine tablette rohkem kui ette nähtud Juhul kui võtate rohkem tablette kui ette nähtud või kui laps on eksikombel võtnud antud ravimit, võtke koheselt ühendust oma arsti või haigla erakorralise meditsiini osakonnaga.

Spetsiifiline vastumürk puudub.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Allpool toodud sümptomitest on teavitatud kliiniliste uuringute käigus ja turuletulekujärgselt:

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)

• Peavalu

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• Unisus
• Suukuivus

Harva (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

• Ülitundlikkusreaktsioonid (nagu anafülaksia ja angioödeem)
• Närvilisus, unetus
• Peapööritus, nõrgenenud tundlikkus, vähenenud või ebatavaline maitsetundlikkus
• Südamepekslemine, kiirenenud südametegevus
• Kõhuvalu, oksendamine, iiveldus, seedehäired
• Maksaprobleemid, muutused maksa funktsionaalsetes analüüsides (transaminaaside, gamma-GT,

alkaalse fosfataasi ja bilirubiini suurenemine)

• Nõgestõbi, lööve, nahapõletik
• Menstruaaltsükli häired
• Turse, väsimus

Esinemissagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• Kehakaalu tõus
• Söögiisu suurenemine

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Kestine tablette säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 30 (cid:176) C. Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Kestine sisaldab

• Toimeaine on ebastiin, üks tablett sisaldab 20 mg ebastiini.
• Teised koostisosad (abiained) on mikrokristalliline tselluloos, preželatiniseeritud maisitärklis, laktoosmonohüdraat, kroskarmelloosnaatrium, magneesiumstearaat, hüpromelloos, makrogool 6000, titaandioksiid (E 171).

Kuidas Kestine välja näeb ja pakendi sisu Valge, ümar, õhukese polümeerikattega tablett, tabletil on märgistus „E20“. PVC/Al blisterpakendis on 10, 15, 20, 30, 50 või 100 tabletti, mis on pakendatud karpi. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Almirall S.A. General Mitre 151 08022 Barcelona Hispaania

Tootja Industrias Farmacéuticas Almirall S.A. Crta. de Martorell 41-61 08740 Sant Andreu de la Barca Barcelona Hispaania

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2021.

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Kestine 10 mg, õhukese polümeerikattega tabletid Kestine, 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Kestine 10 mg, õhukese polümeerikattega tabletid: Üks tablett sisaldab 10 mg ebastiini. Kestine, 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid: Üks tablett sisaldab 20 mg ebastiini.

Teadaolevat toimet omav abiaine Kestine 10 mg, õhukese polümeerikattega tabletid: 1 tablett sisaldab 88,5 mg laktoosmonohüdraati. Kestine, 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid: 1 tablett sisaldab 177 mg laktoosmonohüdraati.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Allergilise riniidi sümptomaatiline ravi. Urtikaaria (vt lõik 5.1).

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Täiskasvanud

Allergiline riniit 10 mg üks kord päevas on piisav annus allergilise riniidi sümptomite leevendamiseks. Raskemate sümptomitega patsientidel sh mittesesoonse allergilise riniidi korral on efektiivsem annus 20 mg üks kord päevas.

Urtikaaria Täiskasvanud 10 mg päevas, üksikannusena. Tablett tuleb võtta tervelt vähese koguse veega.

Lapsed Alla 12-aastastel lastel on ohutus ja efektiivsus tõestamata.

Neeru- ja/või maksapuudulikkusega patsiendid Kerge, mõõduka või raske neerupuudulikkusega ja kerge või mõõduka maksapuudulikkusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2). Raske maksapuudulikkusega patsientidel ei ole kogemusi annusega üle 10 mg; seega raske maksapuudulikkusega patsientide ööpäevane annus ei tohi ületada 10 mg.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus ebastiini või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ebastiini, nagu teisigi antihistamiinikume, on soovitatav ettevaatusega ordineerida patsientidele, kellel on:

• pikenenud QT-intervall,
• hüpokaleemia,
• kaasuv ravi QT-intervalli pikendavate või CYP3A4 ensüümi inhibeerivate ravimitega, nagu

seentevastased ravimid (asoolid, nt ketokonasool ja itrakonasool) ja makroliidid (nt. erütromütsiin) (vt lõik 4.5),

• kaasuv ravi tuberkuloosivastaste ravimitega, nt rifampitsiin (vt lõik 4.5).

Ebastiini tuleks kasutada ettevaatusega raske maksapuudulikkusega patsientidel (vt lõik 4.2).

Kestine pikaajalisel kasutamisel kaasneb kaariese risk patsientidel, kellel kõrvaltoimena tekib suukuivus. Patsientidele tuleb seetõttu selgitada suuhügieeni vajalikkust.

Ravim sisaldab laktoosmonohüdraati. Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

Kestine sisaldab naatriumi. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes annuses, see tähendab on põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Uuritud on koostoimeid ketokonasooli ja erütromütsiiniga (mõlemad pikendavad QT-intervalli). Nendel kombinatsioonidel on ilmnenud nii farmakokineetiline kui ka farmakodünaamiline koostoime, mis põhjustab 18…19 msek (4,7…5%) võrra QT-intervalli pikenemist. See ei ole kliiniliselt oluline pikenemine. Nende koostoimete tulemusel tõusis ebastiini ja vähemal määral ka karebastiini plasmakontsentratsioon, aga see ei toonud endaga kaasa kliiniliselt olulisi farmakodünaamilisi toimeid. Siiski tuleks ettevaatusabinõuna olla ettevaatlik kui määrata ebastiini patsiendile, kes saab samaaegselt ravi imidasooli-tüüpi seentevastaste ravimitega, nt ketokonasool ja itrakonasool või makroliidantibiootikumidega, nt erütromütsiin.

Farmakokineetilisi koostoimeid on täheldatud ka juhul kui ebastiini on manustatud koos rifampitsiiniga. Selle koostoime tulemusel võivad väheneda ebastiini plasmakontsentratsioon ja antihistamiinsed toimed.

Puuduvad koostoimed teofülliini, varfariini, tsimetidiini ja diasepaami või alkoholiga. Ebastiini manustamisel söögi ajal tõuseb plasmas ravimi ja tema aktiivse metaboliidi hulk 1,5…2 korda. See tõus ei mõjuta T -i ja manustamine koos toiduga ei mõjuta kliinilist toimet.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Fertiilsus Ei ole andmeid ebastiini mõjust inimeste fertiilsusele.

Rasedus On piiratud hulk andmeid ebastiini kasutamise kohta inimestel raseduse ajal. Loomkatsed ei viita otsestele või kaudsetele kahjulikele toimetele reproduktsioonitoksilisuse osas. Ettevaatusabinõuna on soovitatav vältida ebastiini kasutamist raseduse ajal .

Imetamine Ebastiini toimet ja selle metaboliitide eritumist rinnapiima ei ole uuritud. Ebastiini ja tema peamise metaboliidi karebastiini kõrge seonduvuse tõttu valkudega (> 97%) võib eeldada, et ravim ei eritu rinnapiima. Ettevaatusabinõuna on soovitatav vältida ebastiini kasutamist imetamise ajal.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Inimestel on psühhomotoorseid toimeid hoolikalt uuritud ja kõrvaltoimeid ilmnenud ei ole. Soovitatud terapeutilistes annustes ei oma ebastiin üldjuhul toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. Siiski võib kõrvaltoimena esineda unisust või peapööritust, mistõttu on soovitatav, et nad veenduksid nendes toimetes, enne kui nad juhivad autot või sooritavad keerukamaid toiminguid (vt lõik 4.8).

4.8 Kõrvaltoimed

5708 patsienti hõlmanud platseebo-kontrollitud ebastiini uuringute summaarses analüüsis olid kõige sagedasemateks teavitatud kõrvaltoimeteks suukuivus ja unisus. Lastel (n=460) läbi viidud kliinilstes uuringutes teatatud kõrvaltoimed olid sarnased täiskasvanute omadega. Allpool toodud tabelis on ära toodud kõrvaltoimed, mida on täheldatud kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt. Esinemissageduse hindamisel on kasutatud järgmisi kriteeriume: väga sage (≥1/10), sage ( ≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt ( ≥1/1000 kuni <1/100), harv ( ≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

Organsüsteemi klass Väga sage Sage Harv Teadmata

Immuunsüsteemi Ülitundlikkusreaktsi häired oonid (nagu Ainevahetus- ja Söögiisu toitumishäired suurenemine Psühhiaatrilised Närvilisus, unetus häired Närvisüsteemi häired Peavalu Unisus Peapööritus, Südame häired Südamepekslemine, Seedetrakti häired Suukuivus Kõhuvalu, Maksa ja sapiteede Hepatiit, kolestaas, häired muutused maksa

Organsüsteemi klass Väga sage Sage Harv Teadmata Naha ja nahaaluskoe Urtikaaria, lööve, kahjustused dermatiit Reproduktiivse Menstruaaltsükli süsteemi ja häired rinnanäärme häired Üldised häired ja Turse, asteenia manustamiskoha reaktsioonid Uuringud Kehakaalu tõus

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Uuringutes suurte annustega (kuni 100 mg üks kord päevas) ei tekkinud kliinilise tähendusega nähte või sümptome. Ebastiinil puudub antidoot. Üleannustamisel tuleks rakendada sümptomaatiline ravi, teha vajadusel maoloputus ja jälgida vitaalfunktsioone, kaasa arvatud EKG.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Teised antihistamiinsed ained süsteemseks kasutamiseks, ATC-kood: R06AX22

Ebastiin pärsib kiiresti ja pikaks ajaks histamiinist tingitud toimed ja tal on tugev afiinsus H - retseptoritesse. Pärast suukaudset manustamist ei tungi ebastiin ega tema metaboliidid läbi hematoentsefaalbarjääri. Ebastiin ja tema metaboliit karebastiin on selektiivsed antihistamiinikumid, mis toimivad perifeersetesse H -retseptoritesse ja soovitatud annustes puudub neil sedatiivne ja antikolinergiline kõrvaltoime. Idiopaatilist kroonilist urtikaariat vaadeldi seni kui urtikaaria kliinilist väljendust kuna patofüsioloogia on sarnane hoolimata etioloogiast ja sellest, et kroonilised patsiendid kosuvad kergemini. Kuna histamiini vabanemine on põhjuslik tegur kõikide urtikaarsete haiguste puhul, siis eeldatakse, et ebastiin on efektiivne tagamaks sümptomaatilist abi teiste urtikaarsete seisundite puhul, lisaks idiopaatilisele kroonilisele urtikaariale, nagu on soovitatud juhistes. Kliinilised omadused Histamiini nahatestide uuringus on ilmnenud statistiliselt ja kliiniliselt oluline antihistamiinne toime, mis algab 1 tunni pärast ja kestab 48 tundi. Pärast 5-päevase ebastiinravi katkestamist püsib antihistamiinne toime veel 72 tundi. See toimekestus vastab ebastiini peamise metaboliidi - karebastiini - sisaldusele vereplasmas. Pärast korduvat annust jääb perifeersete retseptorite pärssimise tase muutumatuks. Nende tulemuste alusel annab ebastiin vähemalt 10 mg päevas ühekordse annusena pikaajalise kiire ja tugeva perifeersete H -retseptorite pärssimise.

Sedatsiooni on uuritud farmako-EEG, kognitiivse käitumise ja visuaal-motoorse koordinatsiooni testidega ja subjektiivse hinnangu alusel. Soovitatud annuste kasutamisel ei esinenud olulist sedatiivsuse tõusu. Need andmed on saanud kinnitust pimekatsetel, kus platseebogrupis esines unisust sama sageli kui ebastiinigrupis. Ebastiini kardiaalset toimet on jälgitud kliinilistes uuringutes. Soovitatud annuste kasutamisel ei ole esinenud kardiaalseid toimeid sh QT-intervalli pikenemist. Ebastiin annuses 60 mg päevas ei pikendanud QT-intervalli ja annuses 100 mg päevas või 500 mg ühekordse annusena pikenes QT-intervall 10 msek võrra, mis ei oma kliinilist tähendust.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Ebastiin imendub kiiresti pärast suukaudset manustamist ja metaboliseerub peaaegu täielikult maksas aktiivseks metaboliidiks karebastiiniks. Pärast ühekordse 10 mg annuse manustamist saavutatakse maksimaalne plasma kontsentratsioon (80…100 nanogrammi/ml) 2,6…4 tunni pärast. Karebastiini poolväärtusaeg on 15…19 tundi, neerude kaudu eritub 66%, peamiselt konjugeeritud metaboliidina. Pärast korduvat ebastiini manustamist üksikannusena 10 mg päevas, saavutatakse püsikontsentratsioon (130…160 nanogrammi/ml) 3…5 päeva pärast. Pärast ühekordse 20 mg annuse manustamist saavutatakse maksimaalne plasmakontsentratsioon keskmise väärtusega 2,8 nanogrammi/ml 1…3 tunni pärast. Metaboliit karebastiini maksimaalse plasmakontsentratsiooni keskmine väärtus on 157 nanogrammi/ml. In vitro uuringutes inimese maksaensüümidega toimub ebastiini metaboliseerumine karebastiiniks üle CYP3A4. Ebastiini koosmanustamine ketokonasooli või erütromütsiiniga (mõlemad inhibeerivad CYP3A4), tõstab oluliselt ebastiini ja karebastiini taset vereplasmas (vt lõik 4.5). Ebastiini ja karebastiini seonduvus plasmavalkudega on üle 97%.

Eakad Farmakokineetilised omadused ei erine oluliselt noorte täiskasvanute väärtustest.

Neeru- ja/või maksapuudulikkusega patsiendid 20 mg ebastiini ööpäevase annusega ravitud kerge, mõõduka või raske neerupuudulikkusega ning kerge kuni mõõduka maksapuudulikkusega patsientide ja 10 mg ebastiini ööpäevase annusega ravitud raske maksapuudulikkusega patsientide esimese ja viienda ravipäeva ebastiini ja karebastiini plasmakontsentratsioonid olid sarnased tervete vabatahtlike vastavatele näitajatele. Seega, ebastiini ja selle metaboliitide farmakokineetilised näitajad ei muutu oluliselt erineva raskusastmega maksa- või neerupuudulikkusega patsientidel.

Prekliinilised ohutusandmed

Prekliinilistest uuringutest ei ole ilmnenud muid ohutusandmeid, kui on juba kirjeldatud eelolevas ravimi omaduste kokkuvõtte alalõikudes.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Tableti sisu: Mikrokristalliline tselluloos Preželatiniseeritud maisitärklis Laktoosmonohüdraat Kroskarmelloosnaatrium Magneesiumstreatraat.

Tableti kate: Hüpromelloos

Makrogool 6000 Titaandioksiid (E 171).

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30 ºC. Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

PVC/Al blistrid karbis.

10 mg tabletid: 10 või 30 tabletti pakendis. 20 mg tabletid: 10, 15, 20, 30, 50 või 100 tabletti pakendis Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA.

Almirall S.A General Mitre, 151 08022 Barcelona Hispaania

8. MÜÜGILOA NUMBRID

10 mg: 240498 20 mg: 329600

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

10 mg: 11.12.1998/25.11.2013 20 mg: 27.10.2000/15.12.2008

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Juuli 2019