Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Lacosamide Accord ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Lacosamide Accord Lacosamide Accord sisaldab lakosamiidi. See kuulub antiepileptiliste ravimite rühma. Neid ravimeid kasutatakse epilepsia ravis.

• Teile on määratud see ravim eesmärgiga vähendada teil esinevate tõmbluste (krambihood) arvu.

Milleks Lacosamide Accord’i kasutatakse

• Lacosamide Accord’i kasutatakse: o täiskasvanutel, noorukitel ning 2 aasta vanustel ja vanematel lastel ainsa ravimina ja koos teiste epilepsiaravimitega teatud tüüpi epilepsia ravimiseks, mida iseloomustavad sekundaarse generaliseerumisega või ilma selleta kulgevad partsiaalsed hood. Sellist tüüpi epilepsia puhul on esmalt mõjutatud ainult üks aju poolkera. Krambid võivad siiski aga levida laiemale piirkonnale aju mõlemal poolel. o täiskasvanutel, noorukitel ning 4 aasta vanustel ja vanematel lastel koos teiste epilepsiaravimitega idiopaatilise generaliseerunud epilepsia (seda tüüpi epilepsia arvatakse olevat geneetiliselt põhjustatud) raviks patsientidel, kellel esinevad primaarselt generaliseerunud toonilis-kloonilised krambihood (tugevad krambihood, sealhulgas teadvuse kaotusega).

2. Mida on vaja teada enne Lacosamide Accord’i kasutamist

Lacosamide Accord’i ei tohi kasutada:

• kui olete lakosamiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Kui te ei ole kindel, kas te olete allergiline, arutage seda oma arstiga;
• kui teil on teatud tüüpi südame rütmihäire (II või III astme atrioventrikulaarne blokaad).

Ärge kasutage Lacosamide Accord’i, kui teid iseloomustab mõni eeltoodutest. Kui te ei ole kindel, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Palun teatage oma arstile enne Lacosamide Accord’i kasutamist, kui:

• teil tekivad enesevigastamis- või enesetapumõtted. Vähestel inimestel, keda ravitakse epilepsiavastaste ravimitega, nagu lakosamiid, võivad tekkida enesevigastamis- või enesetapumõtted. Võtke koheselt oma arstiga ühendust, kui teil tekivad sellised mõtted.
• teil on südame rütmihäire ning teie südamerütm on tihti erakordselt aeglane, kiire või

ebaregulaarne (nt atrioventrikulaarne blokaad, kodade fibrillatsioon ja kodade laperdus).

• teil on raske südamehaigus (nt südamepuudulikkus) või teil on olnud infarkt.
• olete tihti uimane või kukkunud. Lacosamide Accord võib põhjustada pearinglust, mis võib suurendada juhuslike õnnetuste või kukkumiste esinemist. See tähendab, et peakte olema ettevaatlik, kuni olete selle ravimi mõjudega harjunud.

Kui mõni eeltoodust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne Lacosamide Accord’i kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Kui te võtate Lacosamide Accord’i ja teil tekib uut tüüpi krambihoog või olemasolevad krambihood süvenevad, pidage nõu oma arstiga. Kui te võtate Lacosamide Accord’i ja teil tekivad ebatavalise südamerütmi sümptomid (nt aeglane, kiire või ebaregulaarne südamerütm, südamekloppimine, hingamisraskused, minestustunne, minestamine), siis pöörduge viivitamatult arsti poole (vt lõik 4).

Lapsed Lacosamide Accord’i ei soovitata 2 aasta vanustele lastele, kellel on partsiaalsete hoogudega epilepsia, ega alla 4–aastastele lastele, kellel on primaarselt generaliseerunud toonilis-kloonilised krambihood. Seda põhjusel, et lakosamiidi toime ja ohutus sellel vanuserühmal ei ole veel kindlaks tehtud.

Muud ravimid ja Lacosamide Accord Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Eriti tähtis on oma arsti või apteekri teavitamine, kui kasutate mõnda järgmistest ravimitest, mis mõjutavad teie südant – seda põhjusel, et ka lakosamiid võib mõjutada teie südant:

• südameravimid;
• ravimid, mis võivad EKG-l (elektrokardiogrammil) PR-intervalli suurendada (nt epilepsiaravimid või valuvaigistid, nagu karbamasepiin, lamotrigiin, pregabaliin);
• ravimid, mida kasutatakse teatud tüüpi südame rütmihäirete või südamepuudulikkuse korral.

Kui mõni eeltoodust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne Lacosamide Accord’i kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Samuti teavitage oma arsti või apteekrit juhul, kui kasutate mõnda järgmistest ravimitest, sest need ravimid võivad suurendada või vähendada Lacosamide Accord’i toimet teie organismile:

• seennakkuste ravimid nagu flukonasool, itrakonasool, ketokonasool;
• HIV ravim nagu ritonavir;
• bakteriaalsete nakkuste ravimid nagu klaritromütsiin või rifampitsiin;
• kerge ärevuse ja depressiooni ravimisel kasutatav ravimtaim liht-naistepuna.

Kui mõni eeltoodust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne Lacosamide Accord’i kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Lacosamide Accord koos alkoholiga Ettevaatusabinõuna ärge tarbige alkoholi ravi ajal Lacosamide Accord’iga.

Rasedus ja imetamine

Rasestumisvõimelised naised peavad arstiga arutama rasestumisvastaste vahendite kasutamist.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Lacosamide Accord’i ei tohi kasutada raseduse, sest ravimi toime rasedusele ja sündimata lapsele ei ole teada. Lacosamide Accord’i kasutamise ajal ei ole imetamine soovitatav, sest Lacosamide Accord eritub rinnapiima. Kui jääte rasedaks või plaanite rasestuda, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Nad aitavad teil otsustada, kas peaksite Lacosamide Accord’i kasutama või mitte.

Ärge lõpetage ravi ilma esmalt oma arstiga nõu pidamata, sest see võib teil hoogude arvu suurendada.

Haiguse halvenemine võib ka teie last kahjustada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ärge juhtige autot, sõitke rattaga ega kasutage mis tahes tööriistu või masinaid, kuni teate, kuidas see ravim teid mõjutab. Seda põhjusel, et Lacosamide Accord võib põhjustada pearinglust ja nägemise hägusust.

Lacosamide Accord sisaldab naatriumi Ravim sisaldab 2,6 mmol (või 60 mg) naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes viaalis. See on võrdne 3%-ga soovitatud maksimaalse naatriumi ööpäevas tarbitava kogusega täiskasvanutele. Peate seda teadma, kui olete piiratud naatriumisisaldusega dieedil.

3. Kuidas Lacosamide Accord’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Lacosamide Accord’i kasutamine

• Lacosamide Accord’i kasutamist võib alustada: võttes ravimit suukaudselt või saades seda intravenoosse infusiooniga (IV infusioon), kus arst või õde manustab ravimit veeni kaudu otse verre. Seda manustatakse 15 kuni 60 minutit.
• Intravenoosne infusioon on reeglina lühiajaline ja toimub ainult siis, kui te ei suuda ravimit ise suukaudselt manustada.
• Teie arst otsustab mitu päeva teile seda infusiooniga manustatakse. Lacosamide Accord’i infusioonilahust on manustatud kaks korda päevas kuni viie päeva jooksul. Pikaajaliseks raviks on saadaval lakosamiidi tabletid ja siirup.

Kui hakkate infusioonide asemel manustama ravimit suukaudselt (või vastupidi), jääb igapäevane koguannus ja manustamise sagedus samaks.

• Manustage Lacosamide Accord’i kaks korda päevas – üks kord hommikul ja üks kord õhtul.
• Võtke ravimit iga päev enam vähem samal ajal.

Kui palju ravimit kasutada Järgnevalt on loetletud tavaliselt soovitatavad Lacosamide Accord’i annused erinevate vanuse- ja kaalurühmade puhul. Teie arst võib määrata teistsuguse annuse, kui teil on probleeme neerude või maksaga.

Täiskasvanud, noorukid ja lapsed kehakaaluga 50 kg või rohkem Kui kasutate Lacosamide Accord’i ainsa ravimina Lacosamide Accord’i tavaline algannus on 50 mg kaks korda ööpäevas. Lacosamide Accord’i algannus ka võib olla ka 100 mg kaks korda ööpäevas.

Teie arst võib kaks korda päevas võetavat kogust suurendada iga nädal 50 mg võrra. Seda seni, kuni jõuate säilitusannuseni vahemikus 100…300 mg kaks korda ööpäevas.

Kui kasutate Lacosamide Accord’i koos teiste epilepsiavastaste ravimitega Lacosamide Accord’i tavaline algannus on 50 mg kaks korda ööpäevas. Teie arst võib kaks korda päevas võetavat kogust suurendada iga nädal 50 mg võrra. Seda seni, kuni jõuate säilitusannuseni vahemikus 100…200 mg kaks korda ööpäevas.

Kui kaalute 50 kg või rohkem, võib teie arst otsustada alustada ravi Lacosamide Accord’iga ühekordse 200 mg küllastusannusega. Seejärel hakkate pärast 12 tunni möödumist võtma säilitusannuseid.

Alla 50 kg kaaluvad lapsed ja noorukid

• Partsiaalsete hoogudega epilepsia ravis: pidage silmas, et Lacosamide Accord’i ei soovitata alla 2-

aastastele lastele.

• Primaarselt generaliseerunud toonilis-klooniliste krambihoogude ravis: pidage silmas, et

Lacosamide Accord’i ei soovitata alla 4-aastastele lastele.

Kui kasutate Lacosamide Accord’i ainsa ravimina Teie arst määrab Lacosamide Accord’i annuse lähtudes teie kehakaalust.

Tavaline algannus on 1 mg (0,1 ml) kehakaalu iga kilogrammi (kg) kohta kaks korda ööpäevas. Teie arst võib suurendada teie igapäevast annust iga nädal 1 mg (0,1 ml) võrra iga kehakaalu kilogrammi (kg) kohta. Seda seni, kuni jõuate säilitusannuseni. Järgnevalt on toodud annustamise tabelid koos maksimaalse soovitatud annusega:

Andmed toodud ainult informatiivsel otstarbel. Teie arst määrab teile sobiva annuse:

Vähemalt 2 aasta vanused lapsed, kes kaaluvad alates 10 k kuni alla 40 kg, peavad manustama neid annuseid kaks korda ööpäevas Kaal Nädal 1 Nädal 2 Nädal 3 Nädal 4 Nädal 5 Maksimaalne Algannus: 0,1 ml/kg 0,2 ml/kg 0,3 ml/kg 0,4 ml/kg 0,5 ml/kg soovitatud 10 kg 1 ml 2 ml 3 ml 4 ml 5 ml 6 ml 15 kg 1,5 ml 3 ml 4,5 ml 6 ml 7,5 ml 9 ml 20 kg 2 ml 4 ml 6 ml 8 ml 10 ml 12 ml 25 kg 2,5 ml 5 ml 7,5 ml 10 ml 12,5 ml 15 ml 30 kg 3 ml 6 ml 9 ml 12 ml 15 ml 18 ml 35 kg 3,5 ml 7 ml 10,5 ml 14 ml 17,5 ml 21 ml

Lapsed ja noorukid kehakaaluga 40 kg kuni vähem kui 50 kg peavad manustama neid annuseid kaks korda ööpäevas: Kaal Nädal 1 Nädal 2 Nädal 3 Nädal 4 Nädal 5 Algannus: 0,1 ml/kg 0,2 ml/kg 0,3 ml/kg 0,4 ml/kg Maksimaalne 40 kg 4 ml 8 ml 12 ml 16 ml 20 ml 45 kg 4,5 ml 9 ml 13,5 ml 18 ml 22,5 ml

Kui kasutate Lacosamide Accord’i koos teiste epilepsiavastaste ravimitega Teie arst määrab Lacosamide Accord’i annuse lähtudes teie kehakaalust.

Lastele ja noorukitele kehakaaluga 10…50 kg on tavaline algannus 1 mg (0,1 ml) iga kilogrammi (kg) kehakaalu kohta kaks korda päevas.

Teie arst võib suurendada kaks korda ööpäevas võetavat annust iga nädal 1 mg (0,1 ml) võrra iga kehakaalu kilogrammi (kg) kohta. Seda seni, kuni jõuate säilitusannuseni. Järgnevalt on toodud annustamise tabel koos maksimaalsete soovitatud annustega.

Andmed on toodud ainult informatiivsel eesmärgil. Teie arst määrab teile sobiva annuse.

Vähemalt 2 aasta vanused lapsed, kes kaaluvad 10…20 kg, peavad manustama neid annuseid kaks korda ööpäevas Kaal Nädal 1 Nädal 2 Nädal 3 Nädal 4 Nädal 5 Nädal 6 Algannus: 0,1 ml/kg 0,2 ml/kg 0,3 ml/kg 0,4 ml/kg 0,5 ml/kg Maksimaalne 10 kg 1 ml 2 ml 3 ml 4 ml 5 ml 6 ml

15 kg 1,5 ml 3 ml 4,5 ml 6 ml 7,5 ml 9 ml

Lapsed ja noorukid kehakaaluga 20kuni vähem kui 30 kg peavad manustama neid annuseid kaks korda ööpäevas: Kaal Nädal 1 Nädal 2 Nädal 3 Nädal 4 Nädal 5 Algannus: 0,1 ml/kg 0,2 ml/kg 0,3 ml/kg 0,4 ml/kg Maksimaalne 20 kg 2 ml 4 ml 6 ml 8 ml 10 ml 25 kg 2,5 ml 5 ml 7,5 ml 10 ml 12,5 ml Lapsed ja noorukid kehakaaluga 30kuni alla 50 kg peavad manustama neid annuseid kaks korda ööpäevas; Kaal Nädal 1 Nädal 2 Nädal 3 Maksimaalne Algannus: 0,1 ml/kg 0,2 ml/kg 0,3 ml/kg soovitatud 30 kg 3 ml 6 ml 9 ml 12 ml 35 kg 3,5 ml 7 ml 10,5 ml 14 ml 40 kg 4 ml 8 ml 12 ml 16 ml 45 kg 4,5 ml 9 ml 13,5 ml 18 ml

Kui te lõpetate Lacosamide Accord’i kasutamise Kui arst otsustab Lacosamide Accord’i manustamise lõpetada, siis ta vähendab annust järk-järgult. See hoiab ära epilepsia taasilmumise ja väldib krambihoogude sagenemist.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Pärast ühekordse küllastusannuse manustamist võib olla närvissüsteemi kõrvaltoimete (nt pearinglus) esinemissagedus kõrgem.

Pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil esineb mõni järgmistest kõrvaltoimetest.

Väga sage: võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st

• Peavalu;
• Pearinglus või iiveldus;
• Topeltnägemine (diploopia).

Sage: võib esineda kuni ühel inimesel 10-st

• Lühiajalised lihaste või lihasrühmade tõmblused (müokloonilised krambihood);
• Koordinatsiooni- või kõndimishäired;
• Tasakaaluhäired, värin (treemor), kihelus (paresteesia) või lihasspasmid, sagenenud kukkumised ja verevalumite teke;
• Mälu halvenemine, häired mõtlemises või sõnade leidmises, segasus;
• Kiired ja kontrollimatud silmade liigutused (nüstagmid), nägemise hägunemine;
• Vertiigo, joobeseisunditunne;
• Iiveldus (oksendamine), suukuivus, kõhukinnisus, seedehäired, kõhugaasid maos või sooltes, kõhulahtisus;
• Tundlikkuse vähenemine, raskus sõnade väljaütlemisel, tähelepanuhäire;
• Sumin, helin või vilisemine kõrvas;
• Ärrituvus, unehäired, depressioon;
• Unisus, väsimus või nõrkus (asteenia);

• Sügelemine, lööve.

Aeg-ajalt: võib esineda kuni ühel inimesel 100-st

• Südame löökide aeglustumine, palpitatsioonid, ebaregulaarne südamerütm või muud muutused südame elektrilises aktiivsuses (juhtehäired);
• Ülemäärane kõrgenenud meeleolu, tegelikkuses mitteesinevate asjade nägemine ja/või kuulmine;
• Allergiline reaktsioon ravimi manustamisel, nõgestõbi;
• Vereanalüüsid võivad näidata kõrvalekaldeid maksa funktsioonis, maksakahjustus;
• Enesevigastamis- või enesetapumõtted: teavitage viivitamatult oma raviarsti;
• Viha või ärrituvus;
• Ebanormaalsed mõtted ja/või reaalsustaju kadumine;
• Raske allergiline reaktsioon, mis põhjustab näo-, kõri-, käte, jalgade, pahkluude või jalalabade turset;
• Minestamine;
• Ebanormaalsed tahtmatud liigutused (düskineesia).

Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

• Ebatavaliselt kiire südamerütm (ventrikulaarne tahhüarütmia);
• Kurguvalu, palavik ja tavapärasest rohkem infektsioone. Vereanalüüs võib näidata teatud rühma valgete vereliblede arvu olulist vähenemist (agranulotsütoos);
• Tõsine nahareaktsioon, millega võib kaasneda palavik jt gripilaadsed sümptomid, lööve näol, ulatuslik lööve, näärmete turse (lümfisõlmede suurenemine). Vereanalüüs võib näidata maksaensüümide aktiivsus ja teatud rühma valgete vereliblede arvu olulist suurenemist (eosinofiilia);
• Laiaulatuslik lööve villide ja naha koorumisega, eriti suu, nina, silmade ja genitaalide piirkonnas (Stevensi-Johnsoni sündroom) ning raskem vorm, mis põhjustab naha koorumist rohkem kui 30%-l nahapinnast (toksiline epidermaalne nekrolüüs);
• Krambid.

Täiendavad kõrvaltoimed intravenoossel manustamisel Võivad esineda paiksed kõrvaltoimed.

Sage: võib esineda kuni ühel inimesel 10-st

• Valu või ebamugavustunne süstekohal.

Aeg-ajalt: võib esineda kuni ühel inimesel 100-st

• Süstekoha punetus.

Täiendavad kõrvaltoimed lastel Lastel olid järgmised täiendavad kõrvaltoimed: palavik (püreksia), vesine nohu (nasofarüngiit), kurguvalu (farüngiit), tavapärasest vähem söömine (vähenenud söögiisu), käitumise muutumine, ei tundu nagu nad ise (ebanormaalne käitumine) ja energia puudumine (letargia). Unine tunne (unisus) on lastel väga sage kõrvaltoime ja see võib mõjutada 10-st lapsest rohkem kui ühte last.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Lacosamide Accord’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Lacosamide Accord’i infusioonilahuse üks viaal on ainult ühekordseks kasutuseks. Kasutamata lahus tuleb ära visata.

Väikeseid osakesi sisaldavat või värvi muutnud lahust ei tohi kasutada.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Lacosamide Accord sisaldab

• Toimeaine on lakosamiid. 1 ml Lacosamide Accord’i infusioonilahust sisaldab 10 mg lakosamiidi. Üks 20 ml Lacosamide Accord’i infusioonilahuse viaal sisaldab 200 mg lakosamiidi.
• Teised abiained on: naatriumkloriid, soolhape, süstevesi.

Kuidas Lacosamide Accord välja näeb ja pakendi sisu

• Lacosamide Accord 10 mg/ml infusioonilahus on selge, värvitu lahus ega sisalda tahkeid osakesi.

Lacosamide Accord’i infusioonilahuse pakendis on 1 viaal või 5 viaali. Üks viaal sisaldab 20 ml lahust.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a Planta, 08039 Barcelona, Hispaania

Tootja Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice Poola

Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000 Malta Laboratori Fundació DAU C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, 08040 Barcelona Hispaania

Accord Healthcare Single Member S.A. 64th Km National Road Athens Lamia, Schimatari, 32009 Kreeka

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgnev teave on ainult tervishoiutöötajatele.

Lacosamide Accord’i infusioonilahuse üks viaal on ainult ühekordseks kasutuseks. Kasutamata lahus tuleb hävitada (vt lõik 3).

Lacosamide Accord’i infusioonilahust võib manustada ilma täiendava lahjendamiseta või lahjendatuna järgmiste lahustega: naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%), glükoosi 50 mg/ml (5%) või Ringeri laktaadi lahus.

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2°C kuni 8°C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril kuni 25 °C, kui ravim on segatud loetletud lahustega ning seda säilitatakse klaasist või PVC-st kottides.