RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Ledaga 160 mikrogrammi/g geel

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks gramm geeli sisaldab kloormetiinvesinikkloriidi koguses, mis vastab 160 mikrogrammile kloormetiinile.

Teadaolevat toimet omavad abiained

Üks tuub sisaldab 10,5 grammi propüleenglükooli ja 6 mikrogrammi butüülhüdroksütolueeni.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Geel.

Selge värvitu geel.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Ledaga on näidustatud naha mycosis fungoides tüüpi T-rakulise lümfoomi lokaalseks raviks täiskasvanud patsientidel (vt lõik 5.1).

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Ravi Ledagaga peab alustama arst, kellel on vastav kogemus.

Annustamine

Ledaga õhuke kiht tuleb üks kord ööpäevas kanda kahjustatud naha piirkondadele.

Ravi Ledagaga tuleb katkestada mis tahes raskusega nahahaavandite või villide või mõõdukalt raske või raske dermatiidi (nt piiritletud nahapunetus koos tursega) esinemisel. Paranemisel võib ravi Ledagaga uuesti alustada väiksema sagedusega, kasutades seda üks kord 3 päeva jooksul. Kui ravi jätkamist talutakse vähemalt 1 nädala jooksul, võib pealekandmise sagedust suurendada, kasutades üle päeva vähemalt 1 nädala jooksul ja seejärel talumise korral kasutada kord ööpäevas.

Eakad

Annustamise soovitus eakatele patsientidele ( 65 aasta vanused) on sama mis noortele täiskasvanud patsientidele (vt lõik 4.8).

Lapsed

Ledaga ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud. Andmed puuduvad.

Manustamisviis

Ledaga on ette nähtud lokaalseks kasutamiseks nahal (kutaanne).

Ledagat peale kandes peavad patsiendid või hooldajad järgima järgmiseid juhiseid:

• Patsiendid peavad pesema käsi hoolikalt seebi ja veega kohe pärast Ledaga käsitsemist või pealekandmist. Patsiendid peavad kandma Ledagat kahjustatud nahapinnale. Kui Ledagat satub mittekahjustatud nahapiirkondadele, peavad patsiendid pesema kokkupuutunud ala seebi ja veega.
• Hooldajad peavad Ledagat patsientidele peale kandes kasutama ühekordseid nitriilkindaid. Hooldajad peavad eemaldama kindad ettevaatlikult (keerama kindad eemaldamise ajal pahupidi, et vältida kokkupuutumist Ledagaga) ja pesema käsi hoolikalt seebi ja veega pärast kinnaste eemaldamist. Kui Ledagaga tekib juhuslik kokkupuude, peavad hooldajad kohe pesema kokku puutunud piirkondi põhjalikult seebi ja veega vähemalt 15 minuti vältel. Eemaldage ja peske saastunud riided.
• Tuubi ava on kaetud fooliumist kaitsekihiga. Kaitsekihi läbistamiseks tuleb kasutada korki. Kui kaitsekiht puudub, on läbistatud või lahti, ei tohi tuubi kasutada ja tuleb pöörduda apteekri poole.
• Ledaga tuleb nahale kanda kohe või 30 minuti jooksul pärast külmkapist välja võtmist. Tuub tuleb tagasi külmkappi panna kohe pärast igat kasutuskorda. Tuub tuleb originaalkarpi tagasi panna puhaste kätega ja karp asetada kaasasolevasse külmkapis säilitamiseks mõeldud läbipaistvasse suletavasse plastikkotti.
• Ledaga tuleb kanda täiesti kuivale nahale vähemalt 4 tundi enne või 30 minutit pärast duši all käimist või pesemist. Pealekandmise järel peab patsient laskma ravitavatel pindadel kuivada 5 kuni 10 minutit enne riietumist. Mittehingavaid (õhu- või veekindlaid) haavasidemeid ei tohi kasutada naha piirkondadel, kuhu Ledagat peale kanti.
• Ravitavatele piirkondadele võib peale kanda pehmendajaid (niisutajaid) või muid lokaalseid tooteid 2 tundi enne või 2 tundi pärast Ledaga pealekandmist.
• Kuni Ledaga kuivamiseni tuleb vältida tuld, leeke ja suitsetamist.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Limaskestadele või silma sattumine

Kokkupuutumist limaskestade, eeskätt silma limaskestadega tuleb vältida. Kokkupuutumine limaskestadega näiteks suu limaskesta või nina limaskestaga, põhjustab valu, punetust ja haavandumist ning need võivad olla raskekujulised. Kloormetiini kokkupuutumine silmadega põhjustab valu, põletustunnet, põletikku, valguskartust ja ähmast nägemist. Esineda võib pimesus ja raskekujuline pöördumatu silma eesosa kahjustus.

Patsiente tuleb teavitada, et kui limaskestaga mis tahes kokkupuude toimub, siis:

• tuleb kohe loputada vähemalt 15 minutit rohke veega (või naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega või kui on kokkupuude silmaga, võib kasutada tasakaalustatud soolsusega silmaloputuslahust), ja
• tuleb kohe arsti poole pöörduda (sh silmadega kokkupuute korral oftalmoloogi konsultatsioonile).

Lokaalsed nahareaktsioonid Patsiente tuleb ravi ajal hinnata nahareaktsioonide osas, nagu dermatiit (nt punetus, turse, põletik), kihelus, villid, haavandid ja nahainfektsioonid. Nägu, genitaalid, pärak ja nahavoldid on kloormetiinile tekkivate lokaalsete nahareaktsioonide osas suurema riskiga.

Teavet annuse muutmise kohta nahareaktsioonide korral vt lõik 4.2.

Ülitundlikkus

Kirjanduses on teateid ülitundlikkusreaktsioonidest, sh üksikutest anafülaksia juhtudest, pärast kloormetiini ühendite lokaalset kasutamist (vt lõigud 4.3 ja 4.8).

Nahavähk

Mycosis fungoides tüüpi T-rakulise lümfoomi nahale suunatud ravi on seostatud sekundaarsete nahavähkidega, kuigi kloormetiini spetsiifilist osa selles ei ole kindlaks tehtud. Patsiente tuleb jälgida ravi ajal kloormetiiniga ja pärast ravi lõpetamist nahakasvajate tekkimise suhtes.

Sekundaarne kokkupuude Ledagaga

Teistel inimestel peale patsientide tuleb vältida otsest nahakontakti Ledagaga. Sekundaarse kokkupuute riskid võivad hõlmata nahareaktsioone, limaskestade kahjustust ja nahakasvajaid. Sekundaarse kokkupuute vältimiseks tuleb järgida soovitatud pealekandmise juhiseid (vt lõik 4.2).

Abiained

Ravim sisaldab propüleenglükooli ja butüülhüdroksütolueeni.

Propüleenglükool võib põhjustada nahaärritust.

Butüülhüdroksütolueen võib põhjustada paikseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiiti) või silmade ja limaskestade ärritust.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimeid ei ole uuritud.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Kasutamine fertiilses eas naistel

Ledagat ei ole soovitatav kasutada fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.

Rasedus

Kloormetiini kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal.

Loomkatsed on pärast süsteemset manustamist näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3.). Ledagat ei ole soovitav kasutada raseduse ajal.

Imetamine

Ei ole teada, kas kloormetiin eritub inimese rinnapiima.

Riski vastsündinutele/ imikutele ei saa välistada imetatava lapse lokaalse või süsteemse kloormetiiniga kokkupuute võimaluse tõttu ema naha kaudu.

Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine Ledagaga tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.

Fertiilsus

Loomadel on pärast süsteemset manustamist tõendatud kloormetiini kõrvaltoimeid isasloomade fertiilsusele (vt lõik 5.3). Tähtsus lokaalselt kloormetiini manustatavate inimeste jaoks ei ole teada.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ledaga ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte

Randomiseeritud kontrollitud uuringus (n = 128 puutus Ledaga kokku mediaanvältusega 52 nädalat) olid kõige sagedasemad Ledaga kõrvaltoimed seotud nahaga: dermatiit (54,7%, nt nahaärritus, erüteem, lööve, urtikaaria, naha põletuse tunne, nahavalu), kihelus (20,3%), nahainfektsioonid (11,7%), nahahaavandid ja villid (6,3%) ning naha hüperpigmentatsioon (5,5%). Naha ülitundlikkusreaktsioonidest teatati 2,3% ravitud patsientidest.

Kõrvaltoimete tabel

Teatatud kõrvaltoimed Ledaga aktiivse kontrolliga naha T-rakulise mycosis fungoides tüüpi lümfoomiga patsientide uuringus on välja toodud allpool. Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage ( 1/10); sage ( 1/100 kuni  1/10); aeg-ajalt ( 1/1000 kuni  1/100); harv ( 1/10 000 kuni  1/1000); väga harv ( 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.

Immuunsüsteemi häired Sage Ülitundlikkus Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga sage Dermatiit, nahainfektsioonid, kihelus Sage Nahahaavandid ja villid, naha hüperpigmentatsioon

Eakad

Kontrollitud kliinilises uuringus olid 31% (79/255) uuringus osalejatest vanuses 65 aastat või vanemad. Uuritud ohutusprofiil eakatel patsientidel oli ühilduv patsientide üldpopulatsiooni ohutusprofiiliga.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu.

4.9 Üleannustamine

Ühestki Ledaga nahal kasutamise üleannustamise juhtumist ei teatatud kliinilise arendusprogrammi ega turuletulekujärgse perioodi ajal. Üleannustamise käsitlus hõlmab kokkupuutunud piirkonna veega pesemist.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, lämmastikipriidi analoogid, ATC-kood: L01AA05.

Toimemehhanism

Kloormetiin on bifunktsionaalne alküüliv aine, mis inhibeerib kiiresti prolifereeruvaid rakke.

Kliiniline efektiivsus ja ohutus

Ledaga efektiivsust ja ohutust hinnati randomiseeritud mitmekeskuselises vaatlejale pimendatud aktiivse kontrolliga kliinilises mittehalvemuse uuringus (uuring 201) naha T-rakulise mycosis fungoides tüüpi lümfoomi IA (141), IB (115) ja IIA (4) staadiumis 260 täiskasvanud patsiendil, kes olid läbinud vähemalt ühe varasema naha ravikuuri. Varasemateks teraapiateks võisid olla lokaalsed kortikosteroidid, valgusravi, lokaalne beksaroteen ja lokaalne lämmastikipriid. Patsiendid ei pidanud enne ravi olema ravile raskesti alluvad ega ravi mitte taluvad. Patsiendid stratifitseeriti staadiumi järgi (IA võrreldes IB ja IIA-ga) ning seejärel randomiseeriti saama kas Ledagat (vastab 0,02% kloormetiin HCl-le) või võrdlusravimit (vaseliinil põhinev 0,02% kloormetiin-HCl-salv).

Uuritavat ravimit tuli lokaalselt peale kanda üks kord ööpäevas 12 kuu vältel. Nahareaktsioonide esinemisel võis annustamise peatada või jätkata väiksema sagedusega. Ledaga ööpäevane mediaankasutus oli 1,8 g. Uuringus oli maksimaalne individuaalne ööpäevane kasutamine 10,5 g geeli (st 2,1 mg kloormetiin-HCl-i).

Efektiivsuse esmane tulemusnäitaja uuringus 201 oli CAILS-skoori (Composite Assessment of Index Lesion Severity) ravivastuse määr. Hindamise viis läbi pimendatud vaatleja. Ravivastust määraleti kui algse CAILSi skoori vähemalt 50% paranemist, mida kinnitas vähemalt 4 nädalat hiljem toimunud visiit. Täieliku ravivastusena määratleti kinnitatud CAILSi skoori väärtust 0. Osalist ravivastust määraleti kui algse CAILSi skoori vähemalt 50% halvenemist. Samaväärsust peeti tõestatuks, kui ravivastuse määra alumine 95% usaldusvahemiku piir (Ledaga/võrdlusravim) oli suurem või võrdne 0,75-ga. CAILSi skoori reguleeriti pigmentatsiooni skoori eemaldamisega ja kahjustuste suurenemise skaala lihtsustamisega.

Sekundaarse peamise tulemusnäitajana hinnati patsiente, kasutades SWATi (Severity Weighted Assessment Tool), mis põhines kõigi kahjustuste hindamisel. Vastuse kriteeriumid olid samad mis CAILSi puhul. Efektiivsust hinnati efektiivsuse hindamise rühmas, mis hõlmas kõiki 185 patsienti, keda raviti vähemalt 6 kuud ilma suuremate kõrvalekalleteta uuringuplaanist [tabel 1], ja kogu ravikavatsuslikus populatsioonis, mis hõlmas kõiki 260 randomiseeritud patsienti.

Tabel 1. CAILSi ja SWATi kinnitatud ravivastuste määrad 12 kuuks uuringus 201 (efektiivsuse osas hinnatav rühm)

CAILSi üldine ravivastus (CR + 1,301 1,065…1,609 PR) Täielik ravivastus (CR) Osaline ravivastus (PR) SWATi üldine ravivastus (CR+PR) 63,3% 55,8% Täielik ravivastus (CR) 8,9% 4,2% Osaline ravivastus (PR) 54,4% 51,6% CAILS = Composite Assessment of Index Lesion Severity; CI = usaldusvahemik; CR = täielik ravivastus; PR = osaline ravivastus; SWAT = Severity Weighted Assessment Tool. Ravivastuse määr ja 95% usaldusvahemik kogu ravikavatsuslikus rühmas oli 1,226 (0,974…1,552) CAILSi puhul ja 1,017 (0,783…1,321) SWATi puhul ja seetõttu samalaadne efektiivsuse hindamise rühmas nii üldise CAILSi kui ka SWATi ravivastuste puhul. Keskmiste CAILSi skooride vähenemist täheldati juba 4. nädalal, täiendavaid vähenemisi märgati ravi jätkudes. Efektiivsuse hindamise rühmas oli CAILSi kinnitatud ravivastuse saavutanud patsientide protsent sarnane haiguse staadiumite IA (79,6%) ja IB-IIA (73,2%) vahel. Teiste sekundaarsete tulemusnäitajate tulemused (ravivastused mõjutatud kehapindala protsendimäärana, aeg esimese kinnitatud CAILSi ravivastuseni, esimese kinnitatud CAILSi ravivastuse vältus ja aeg haiguse progresseerumiseni) olid samalaadsed nende CAILSi ja SWATi skooride tulemustega.

Väike arv Ledagaga ravi saanud patsiente (6,3%, 8/128) kasutas lokaalseid kortikosteroide. Seetõttu ei ole Ledagaga samal ajal lokaalselt kasutatavate kortikosteroidide ohutust veel hinnatud.

Lapsed

Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Ledagaga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alamrühmade kohta naha T-rakulise lümfoomi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).

5.2 Farmakokineetilised omadused

Patsientidel, kas said Ledagat uuringus 201, ei esinenud mõõdetavaid kloormetiini kontsentratsioone vereproovides, mis võeti 1, 3 ja 6 tundi pärast 1. päeval kasutamist ning esimese kuu visiidil. Samamoodi ei esinenud patsientidel, kes said 0,04% kloormetiini geeli jätku-uuringus (uuring 202), mõõdetavaid kloormetiini kontsentratsioone ega selle laguprodukte (sinepigaasi metaboliite) vereproovides, mis võeti 1 tund pärast 1. päeval kasutamist või 2, 4 või 6 kuud pärast ravi.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Kloormetiin osutus genotoksiliseks bakterite, taimede ja imetajate rakkudes. Kloormetiin oli kartsinogeenne rottide ja hiirte kartsinogeensuse uuringutes subkutaansel ning intravenoossel manustamisel.

Kloormetiini kandmine hiirte nahale annuses 15 mg/kg kuni 33 nädala vältel põhjustas nahatuumoreid

(lamerakulised kartsinoomid ja nahapapilloom). Teateid süsteemsete tuumorite kohta pärast kloormetiini lokaalset manustamist ei esinenud.

Intravenoosselt manustatud kloormetiin  0,25 mg/kg iga 2 nädala järel 24 nädala vältel kahjustas isaste rottide fertiilsust. Kirjanduses ei ole loomkatsetest teateid kloormetiini mõjust emasloomade fertiilsusele. Kloormetiin põhjustas loote väärarenguid hiirtel ja rottidel, kui seda manustati ühekordsete 1…2,5 mg/kg süstetena. Muud loomade tulemused hõlmasid embrüoletaalsust ja kasvupeetust, kui

ravimit manustati ühekordse süstena.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Dietüleenglükoolmonoetüüleeter Propüleenglükool (E1520) Isopropüülalkohol Glütserool (E422) Piimhape (E270) Hüdroksüpropüültselluloos (E463) Naatriumkloriid Ratseemiline mentool Dinaatriumedetaat Butüülhüdroksütolueen (E321)

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

Külmutatud tuub 5 aastat sügavkülmas (–15 °C kuni –25 °C).

Pärast sulatamist 60 päeva külmkapis (2 °C kuni 8 °C).

Ledaga tuleb vahetult enne kasutamist külmkapist välja võtta ja kohe pärast iga kasutuskorda tagasi külmkappi panna karbis, suletud lapsekindlasse läbipaistvasse plastkotti.

6.4 Säilitamise eritingimused

Avamata tuub Hoida ja transportida sügavkülmas (−15 °C kuni −25 °C) või külmas (+2 °C kuni +8 °C).

Pärast ülessulatamist Hoida ja transportida külmas (+2 °C kuni +8 °C).

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Ledaga tarnitakse valges alumiiniumist tuubis, mis on seestpoolt kaetud lakiga ja millel on alumiiniumist tihend ning valge polüpropüleenist keeratav kork. Iga tuub sisaldab 60 g geeli.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Ledaga on tsütotoksiline ravim.

Hooldajad peavad kandma Ledaga käsitsemisel nitriilkindaid. Patsiendid ja hooldajad peavad pärast Ledaga kasutamist käsi pesema.

Ledaga on alkoholi sisaldav ravim ja on süttiv. Tuleb järgida soovitatud manustamisjuhiseid (vt lõik 4.2).

Kasutamata külmutatud Ledaga tuleb hävitada 60 päeva möödudes koos kilekotiga.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal, sh kilekott ja manustamiseks kasutatud nitriilkindad, tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown Mulhuddart Dublin 15 Iirimaa

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/16/1171/001

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 3. märts 2017 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 07. jaanuar 2022

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.

A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown Mulhuddart Dublin 15 Iirimaa

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Retseptiravim.

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

• Perioodilised ohutusaruanded

Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt Euroopa Liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

• Riskijuhtimiskava

Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.

Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:

• Euroopa Ravimiameti nõudel;
• kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.

• Riski minimeerimise lisameetmed

Tähtsa väljaselgitatud riski „toksilisus limaskestadele/silmadele“ ja tähtsa potentsiaalse riski „kellegi teise peale patsiendi sekundaarne kokkupuude“ vähendamiseks ja ennetamiseks tagab müügiloa hoidja järgmiste täiendavate riski minimeerimise lisameetmete järgimise igas liikmesriigis, kus Ledagat turustatakse:

• Ledagat tuleb tarnida läbipaistvas, õhukindlalt suletavas, lastekindlas kilekotis sekundaarse kokkupuute ja saastumise vältimiseks Ledaga säilitamisel külmkapis: o Kilekotile peab olema trükitud täpne juhis kilekoti kasutamiseks, avamiseks ja hävitamiseks. Enne Ledaga turuletoomist peab müügiloa hoidja teksti sisu ja vormi igas liikmesriigis pädeva ametiasutusega kokku leppima. o Kilekotti ei tohi kasutada muuks otstarbeks ja see tuleb 60 päeva möödudes hävitada koos külmkapis hoitava kasutamata jäänud Ledaga ja tekkinud jäätmematerjaliga, sealhulgas nitriilkinnastega, vastavalt kohalikele nõuetele.

• Kõikidele patsientidele ja hooldajatele, kes eeldatavalt Ledagat manustavad ja kasutavad,

tuleb väljastada koos pakendi infolehega Ledaga välispakendisse sobiva suurusega patsiendi hoiatuskaart.

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Ledaga 160 mikrogrammi/g geel kloormetiin

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks gramm geeli sisaldab 160 mikrogrammi kloormetiini.

3. ABIAINED

Dietüleenglükoolmonoetüüleeter, propüleenglükool, isopropüülalkohol, glütserool, piimhape, hüdroksüpropüültselluloos, naatriumkloriid, ratseemiline mentool, dinaatriumedetaat, butüülhüdroksütolueen.

Täpsem teave on esitatud pakendi infolehel.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Geel 60 g

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Kutaanne. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Tsütotoksiline: käsitseda ettevaatusega Süttiv: vältida tuld, leeke ja suitsetamist

8. KÕLBLIKKUSAEG

EXP Hävitada 60 päeva pärast ülessulatamist, EXP: ../../....

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Avamata tuub: hoida ja transportida sügavkülmas (−15 °C kuni −25 °C) või külmas (+2 °C kuni +8 °C). Pärast ülessulatamist: hoida ja transportida külmas (2 °C kuni 8 °C). Mitte lasta uuesti külmuda. Hoidke Ledagat väliskarbis ja lapsekindlas plastkotis.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

Hävitada tuub, kilekott ja nitriilkindad vastavalt kohalikele nõuetele.

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown Mulhuddart Dublin 15 Iirimaa

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/16/1171/001

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Ledaga

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

60 g TUUB

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Ledaga 160 mikrogrammi/g geel kloormetiin

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks gramm geeli sisaldab 160 mikrogrammi kloormetiini.

3. ABIAINED

Dietüleenglükoolmonoetüüleeter, propüleenglükool, isopropüülalkohol, glütserool, piimhape, hüdroksüpropüültselluloos, naatriumkloriid, ratseemiline mentool, dinaatriumedetaat, butüülhüdroksütolueen. Lisateavet lugege pakendi infolehelt.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Geel 60 g

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Kutaanne.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Tsütotoksiline Süttiv

8. KÕLBLIKKUSAEG

EXP Hävitada 60 päeva pärast ülessulatamist.

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Avamata tuub: hoida ja transportida sügavkülmas või külmas. Pärast ülessulatamist: hoida ja transportida külmas.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

Hävitada tuub, kilekott ja nitriilkindad vastavalt kohalikele nõuetele.

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown Mulhuddart Dublin 15 Iirimaa

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/16/1171/001

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

Patsiendi hoiatuskaart

1. väli

2. väli

Kui teised inimesed peale patsiendi saavad otsese nahakontakti LEDAGAga, pesta rohke vee ja seebiga 15 minutit. Saastunud riided eemaldada ja pesta ning võtta ühendust arstiga. Kui ravimiga puutuvad kokku patsiendi terved nahapiirkonnad, peab patsient pesema neid piirkondi seebi ja veega. LEDAGAga koos tarnitud läbipaistev suletav plastkott, mis ennetab teisest kokkupuudet ja saastumist, on lapsekindel. Ärge visake kunagi ühtegi 30 min pärast külmkapist välja LEDAGA pakendist välja ja ravimit või pealekandmisel kasutatud võtmist. avage tuub. Enne esmakordset nitriilkindaid minema ja pidage nõu kasutamist läbistage tihend korgi apteekriga.

3. väli

Patsient Hooldaja

Kandke õhuke kiht täiesti kuivale Hooldaja peab ka ndma (kaitseks) Enne riietega katmist laske geelil nahale vähemalt 4 tundi enne või ühekordseid õhukesi kuivada (5...10 min). Ärge 30 minutit pärast duši all käimist nitriilkindaid enne õhukese kihi kasutage õhukindlaid sidemeid. või pesemist. kandmist täiesti kuivale nahale. LEDAGA on kergestisüttiv: enne

4. väli

Patsient ja hooldaja

Kohe pärast pealekandmist peske Puhaste kätega sulgege tuub, pange Pange läbipaistev suletud käsi seebi ja veega. tagasi karpi ja seejärel läbipaistvasse plastkott tagasi külmkappi.