Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Lenalidomide Grindeks ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Lenalidomide Grindeks Lenalidomide Grindeks sisaldab toimeainet lenalidomiidi. See ravim kuulub ravimite rühma, mis mõjutavad teie immuunsüsteemi toimimist.

Milleks Lenalidomide Grindeks’it kasutatakse Lenalidomide Grindeks’it kasutatakse täiskasvanutel:

• hulgimüeloomi raviks müelodüsplastiliste sündroomide raviks follikulaarse lümfoomi raviks.

Hulgimüeloom Hulgimüeloom on vähivorm, mis kahjustab teatavat tüüpi vere valgeliblesid, mida nimetatakse plasmarakkudeks. Need rakud kogunevad luuüdisse ja hakkavad piiramatult jagunema. See võib kahjustada luid ja neere. Hulgimüeloom ei ole üldjuhul ravitav. Selle nähte ja sümptomeid on siiski võimalik tunduvalt vähendada või need võivad teatavaks ajaks kaduda. Seda nimetatakse ravivastuseks.

Esmaselt diagnoositud hulgimüeloom – patsiendid, kellele on tehtud luuüdi siirdamine Lenalidomide Grindeks’it kasutatakse üksikravimina säilitusravis pärast luuüdi siirdamise järgset piisavat paranemist.

Esmaselt diagnoositud hulgimüeloom – patsiendid, kellele ei saa luuüdi siirdamist teha Lenalidomide Grindeks’it kasutatakse koos teiste ravimitega. Need võivad olla:

• kasvajavastane keemiaravim bortesomiib
• põletikuvastane ravim deksametasoon

• kasvajavastane keemiaravim melfalaan ja
• immuunsust pärssiv ravim prednisoon.

Te kasutate neid teisi ravimeid ravi algul ja jätkate siis ravi ainult Lenalidomide Grindeks’iga. Kui te olete 75-aastane või vanem või teil on mõõdukas või raske neeruhaigus – arst kontrollib teid enne ravi alustamist hoolikalt.

Hulgimüeloom – patsiendid, keda on eelnevalt ravitud Lenalidomide Grindeks’it võetakse koos põletikuvastase ravimi deksametasooniga.

Lenalidomide Grindeks võib peatada hulgimüeloomi nähtude ja sümptomite süvenemise. On leitud, et see lükkab edasi hulgimüeloomi taasägenemist pärast ravi.

Müelodüsplastilised sündroomid Müelodüsplastilised sündroomid on koondnimetus, mis hõlmab paljusid erinevaid vere- ja luuüdihaigusi. Vererakud muutuvad ebanormaalseks ega toimi õigesti. Patsientidel võib olla mitmesuguseid nähte ja sümptomeid, sealhulgas vere punaliblede vähesus (aneemia), vereülekannete vajadus ja infektsioonirisk. Lenalidomide Grindeks’it kasutatakse üksikravimina täiskasvanud patsientide ravimiseks, kellel on diagnoositud müelodüsplastiline sündroom, kui on täidetud kõik järgmised tingimused:

• te vajate regulaarselt vereülekandeid vere punaliblede vähesuse raviks (vereülekannetest sõltuv aneemia)
• teil on luuüdirakkude häire, mida nimetatakse isoleeritud 5q deletsiooni tsütogeneetiliseks häireks; see tähendab, et teie kehas ei teki piisavalt terveid vererakke
• varasemalt kasutatud teised raviviisid ei sobi teile või ei toimi hästi.

Lenalidomide Grindeks võib suurendada kehas toodetavate tervete vere punaliblede hulka, vähendades ebanormaalsete rakkude hulka:

• see võib vähendada vajalike vereülekannete arvu. Võimalik, et vereülekandeid enam ei vajata.

Follikulaarne lümfoom Follikulaarne lümfoom on aeglaselt arenev vähk, mis kahjustab B-lümfotsüüte. Need on teatavat tüüpi vere valgelibled, mis aitavad teie kehal infektsioonidega võidelda. Kui teil on follikulaarne lümfoom, võib teie verre, luuüdisse, lümfisõlmedesse ja põrna koguneda liiga palju neid B-lümfotsüüte.

Lenalidomide Grindeks’it võetakse koos teise ravimi, rituksimabiga, varem ravitud follikulaarse lümfoomiga täiskasvanud patsientide raviks.

Kuidas Lenalidomide Grindeks toimib Lenalidomide Grindeks’i toime seisneb immuunsüsteemi mõjutamises ja vähi otseses ründamises. See toimib mitmel viisil:

• peatades vähirakkude arengu peatades veresoonte kasvamise kasvajakoes stimuleerides osa immuunsüsteemist ründama vähirakke.

2. Mida on vaja teada enne Lenalidomide Grindeks’i võtmist

Enne ravi alustamist Lenalidomide Grindeks’iga lugege läbi kõikide Lenalidomide Grindeks’iga koos kasutatavate ravimite pakendi infolehed. Lenalidomide Grindeks’it ei tohi võtta

• kui te olete rase, arvate et võite rase olla, või planeerite rasestuda, sest Lenalidomide Grindeks on sündimata lapsele eeldatavalt kahjulik (vt lõik 2 „Rasedus, imetamine ja rasestumisvastased vahendid – teave naistele ja meestele”).
• kui te olete võimeline rasestuma, v.a juhul, kui järgite kõiki vajalikke meetmeid rasestumise vältimiseks (vt lõik 2 „Rasedus, imetamine ja rasestumisvastased vahendid – teave naistele ja

meestele”). Kui te olete võimeline rasestuma, märgib teie arst ravimi igal väljakirjutamisel üles, et vajalikud meetmed on tarvitusele võetud ja annab teile selle kinnituse.

• kui olete lenalidomiidi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Kui te arvate, et võite olla allergiline, pöörduge nõu saamiseks oma arsti poole.

Kui ükskõik milline nendest punktidest puudutab teid, ärge kasutage Lenalidomide Grindeks’it. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Lenalidomide Grindeks’i võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

• kui teil on varem olnud verehüübeid (trombe) – teil on suurem oht trombide tekkeks veenides ja arterites ravi ajal;
• kui teil on infektsiooninähud, näiteks köha või palavik;
• kui teil on või on kunagi olnud viirusnakkus, eelkõige B-hepatiidi, vöötohatise, inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) nakkus. Kahtluse korral pidage nõu oma arstiga. Ravi lenalidomiidiga võib viirust kandvatel patsientidel põhjustada viiruse taasaktiveerumise. Selle tagajärjel nakkus kordub. Teie arst peab kontrollima, kas te olete kunagi nakatunud B-hepatiiti;
• kui teil on neeruhaigus – arst võib kohandada teie Lenalidomide Grindeks’i annust;
• kui teil on olnud südameinfarkt, on kunagi olnud veresoone tromb või kui te suitsetate, teil on kõrge vererõhk või suurenenud kolesteroolisisaldus;
• kui teil on tekkinud allergiline reaktsioon talidomiidi (samuti hulgimüeloomi raviks kasutatav ravim) kasutamise ajal, näiteks lööve, kihelus, turse, pearinglus või hingamisraskused;
• kui teil on varem esinenud kombinatsioon mõnest järgnevast sümptomist: laialdaselt levinud lööve, punetav nahk, kõrge kehatemperatuur, gripilaadsed sümptomid, maksaensüümide aktiivsuse suurenemine, vereanalüüsi kõrvalekalded (eosinofiilia), suurenenud lünfisõlmed – need on raske nahareaktsiooni, mida nimetatakse ravimreaktsiooniks koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS-sündroom) või ravimi ülitundlikkusreaktsioon, tunnused (vt ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed”).

Öelge oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui mõni eeltoodud hoiatus puudutab teid.

Teatage oma arstile või meditsiiniõele kohe, kui teil tekib ükskõik millal ravi ajal või pärast ravi mõni järgmistest nähtudest:

• nägemise ähmastumine, nägemiskaotus või kahelinägemine, kõnehäired, nõrkus kätes või jalgades, kõndimis- või tasakaaluhäired, püsiv tuimus, tundlikkuse vähenemine või kadumine, mälukaotus või segasusseisund. Need kõik võivad olla raske ja potentsiaalselt surmaga lõppeva ajuhaiguse, progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) sümptomid. Kui teil esines neid sümptomeid juba enne ravi alustamist lenalidomiidiga, teatage arstile nende sümptomite mis tahes muutustest.
• õhupuudus, väsimus, pearinglus, valu rinnus, südametegevuse kiirenemine või jalgade või pahkluupiirkonna turse. Need võivad olla tõsise seisundi, pulmonaalse hüpertensiooni sümptomid (vt lõik 4).

Analüüsid ja kontrollid Enne ja pärast ravi Lenalidomide Grindeks’iga tuleb teil korrapäraselt teha vereanalüüse. See on vajalik, sest Lenalidomide Grindeks võib põhjustada nende vererakkude arvu vähenemist, mis aitavad võidelda nakkuste vastu (vere valgelibled) ja verel hüübida (vereliistakud). Teie arst palub teil vereanalüüsi teha:

• enne ravi alustamist,
• kord nädalas esimese 8 ravinädala vältel,
• edaspidi vähemalt kord kuus.

Teid võidakse hinnata südame ja kopsude häirete nähtude suhtes enne ravi lenalidomiidiga ning ravi ajal.

Müelodüsplastilise sündroomiga patsiendid, kes saavad ravi Lenalidomide Grindeks’iga Kui teil on müelodüsplastiline sündroom, on suurem tõenäosus, et teie haigus areneb edasi ägedaks müeloidseks leukeemiaks. Ei ole ka teada, kuidas Lenalidomide Grindeks mõjutab tõenäosust teie

haigestumiseks ägedasse müeloidsesse leukeemiasse. Teie arst võib teha teile seetõttu uuringuid, et kontrollida nähte, mis võimaldavad paremini prognoosida ägeda müeloidse leukeemia tekke tõenäosust teie ravi ajal Lenalidomide Grindeks’iga.

Follikulaarse lümfoomiga patsiendid, kes võtavad Lenalidomide Grindeks’it Arst palub teil teha vereanalüüsi:

• enne ravi;
• esimese 3 ravinädala (1. tsükli) jooksul iga nädal;
• seejärel 2. kuni 4. tsükli jooksul iga 2 nädala järel (lisateavet vt lõik 3, „Ravitsükkel”);
• pärast seda iga ravitsükli alguses ja

• vähemalt üks kord kuus.

Arst võib kontrollida, kas kogu teie kehas, k.a luuüdis, on väga palju kasvajalist kudet. See võib viia seisundini, mille korral kasvaja laguneb ja põhjustab keemiliste ainete ebatavaliselt kõrge sisalduse veres, mis võib esile kutsuda neerupuudulikkuse (seda seisundit nimetatakse kasvaja lahustussündroomiks).

Arst võib teil kontrollida nahamuutusi, näiteks punaste laikude või löövete teket.

Vastavalt vereanalüüside tulemustele ja teie üldisele seisundile võib teie arst kohandada Lenalidomide Grindeks’i annust või peatada teie ravi. Kui teie haigus on diagnoositud esmakordselt, võib arst hinnata teie ravi ka teie vanuse ja muude olemasolevate seisundite põhjal.

Veredoonoriks olemine Te ei tohi ravi ajal ja vähemalt 7 päeva vältel pärast ravi lõppemist olla veredoonor.

Lapsed ja noorukid Lenalidomide Grindeks’it ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat.

Eakad ja neeruhäiretega patsiendid Kui olete 75-aastane või vanem või kui teil on mõõdukas või raske neeruhaigus, kontrollib arst teid hoolikalt enne ravi alustamist.

Muud ravimid ja Lenalidomide Grindeks Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid. Põhjus on selles, et Lenalidomide Grindeks võib mõjutada teatavate teiste ravimite toimet. Teatavad teised ravimid võivad mõjutada ka Lenalidomide Grindeks’i toimet.

Eelkõige öelge oma arstile või meditsiiniõele, kui te kasutate mõnda järgmist ravimit:

• teatavad rasestumisvastased ravimid, näiteks suukaudsed rasestumisvastased ravimid, sest need võivad oma toime kaotada;
• teatavad südamehäirete ravimid – näiteks digoksiin;
• teatavad verd vedeldavad ravimid – näiteks varfariin.

Rasedus, imetamine ja rasestumisvastased vahendid – teave naistele ja meestele

Rasedus Naistele, kes kasutavad Lenalidomide Grindeks’it

• Te ei tohi kasutada Lenalidomide Grindeks’it kui olete rase, sest see on eeldatavalt kahjulik sündimata lapsele.
• Te ei tohi rasestuda Lenalidomide Grindeks’i kasutamise ajal. Kui te olete rasestumisvõimeline naine, peate te kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid meetodeid (vt lõik „Rasestumisvastased vahendid”).
• Kui te rasestute ravi ajal Lenalidomide Grindeks’iga, peate lõpetama ravi ja teavitama kohe oma arsti.

Meestele, kes kasutavad Lenalidomide Grindeks’it

• Kui teie partner rasestub ajal, kui te kasutate Lenalidomide Grindeks’it, peate kohe teavitama oma arsti. Teie partneril soovitatakse nõustamiseks pöörduda arsti poole.
• Peate kasutama ka tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõik „Rasestumisvastased vahendid”).

Imetamine Te ei tohi imetada Lenalidomide Grindeks’i võtmise ajal, sest ei ole teada, kas Lenalidomide Grindeks imendub rinnapiima.

Rasestumisvastased vahendid Naised, kes kasutavad Lenalidomide Grindeks’it Enne ravi alustamist küsige oma arstilt, kas te olete võimeline rasestuma, isegi kui arvate, et see on ebatõenäoline.

Kui te võite rasestuda

• kontrollitakse teie võimalikku rasestumist laboriuuringuga arstliku järelevalve all (enne igat ravi, ravi ajal vähemalt iga 4 nädala järel ja vähemalt 4 nädalat pärast ravi lõppemist), välja arvatud, kui on tõendatud, et teie munajuhad on kirurgiliselt suletud, et munarakud ei jõuaks emakani (munajuhade steriliseerimine)

• peate kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid vähemalt 4 nädalat enne ravi alustamist, ravi ajal ja kuni vähemalt 4 nädalat pärast ravi lõppemist. Teie arst soovitab teile sobivaid rasestumisvastaseid vahendeid.

Mehed, kes kasutavad Lenalidomide Grindeks’it Lenalidomide Grindeks eritub inimese seemnevedelikku. Kui teie naispartner on rase või rasestumisvõimeline ning ei kasuta tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid, peate kasutama ravi ajal ja vähemalt 7 päeva jooksul pärast ravi lõppu kondoome, isegi kui teile on tehtud vasektoomia. Te ei tohi ravi ajal ja vähemalt 7 päeva jooksul pärast ravi lõppu olla seemnevedeliku või spermadoonoriks.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kui tunnete pärast Lenalidomide Grindeks’i võtmist pearinglust, väsimust, unisust, peapööritust või teie nägemine hägustub.

Lenalidomide Grindeks sisaldab laktoosi Lenalidomide Grindeks sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Lenalidomide Grindeks sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes kapslis, see tähendab põhimõtteliselt„naatriumivaba“.

3. Kuidas Lenalidomide Grindeks’it võtta

Lenalidomide Grindeks’i peab teile määrama hulgimüeloomi, müelodüsplastiliste sündroomide või follikulaarse lümfoomi ravis kogenud eriarst.

• Kui Lenalidomide Grindeks’it kasutatakse hulgimüeloomi raviks patsientidel, kellele ei saa teha luuüdi siirdamist või kes on varem saanud muud ravi, võetakse seda koos teiste ravimitega (vt lõik 1 „Milleks Lenalidomide Grindeks’it kasutatakse“).
• Kui Lenalidomide Grindeks’it kasutatakse hulgimüeloomi raviks patsientidel, kellele on tehtud luuüdi siirdamine või müelodüsplastiliste sündroomide raviks, võetakse seda üksikravimina.
• Kui Lenalidomide Grindeks’it kasutatakse follikulaarse lümfoomi raviks, võetakse seda koos teise ravimi, rituksimabiga.

Võtke Lenalidomide Grindeks’it alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te võtate Lenalidomide Grindeks’it koos teiste ravimitega, peate lugema lisateavet nende kasutamise ja toimete kohta nende ravimite pakendi infolehtedest.

Ravitsükkel Lenalidomide Grindeks’it võetakse 3 nädalaste (21 päeva) tsüklite teatud päevadel.

• Iga 21-päevast perioodi nimetatakse ravitsükliks.
• Olenevalt tsükli päevast võtate üht või mitut ravimit. Mõnel päeval ei võta te siiski ühtki ravimit.
• Pärast iga 21-päevase tsükli lõppu peate alustama uut tsüklit, mis kestab järgmised 21 päeva.

VÕI Lenalidomide Grindeks’it võetakse 4-nädalaste (28-päeva) tsüklite teatud päevadel.

• Iga 28-päevast perioodi nimetatakse ravitsükliks.
• Olenevalt tsükli päevast võtate üht või mitut ravimit. Mõnel päeval ei võta te siiski ühtki ravimit.

• Pärast iga 28-päevase tsükli lõppu peate alustama uut tsüklit, mis kestab järgmised 28 päeva.

Kui palju Lenalidomide Grindeks’it võtta Enne ravi algust ütleb arst teile:

• kui palju te peate Lenalidomide Grindeks’it võtma;
• kas ja kui palju teisi ravimeid peate võtma koos Lenalidomide Grindeks’iga;

• millisel ravitsükli päeval igat ravimit võtta.

Kuidas ja millal Lenalidomide Grindeks’it võtta

• neelake kapslid alla tervelt, soovitavalt koos veega.
• ärge kapsleid avage, purustage ega närige. Kui Lenalidomide Grindeks’i katkisest kapslist satub pulbrit nahale, peske nahapiirkonda kohe hoolikalt seebi ja veega.
• tervishoiutöötajad, hooldajad ja pereliikmed peavad blistri või kapsli käsitsemisel kandma ühekordselt kasutatavaid kindaid. Pärast käsitsemist tuleb kindad nahaga kokkupuute vältimiseks ettevaatlikult eemaldada, panna suletavasse polüetüleenist kilekotti ja hävitada vastavalt kohalikele nõuetele. Seejärel tuleb käsi korralikult pesta seebi ja veega. Rasedad või naised, kes arvavad, et võivad olla rasedad, ei tohi seda blistrit või kapslit käsitseda.
• kapsleid võib võtta koos toiduga või ilma.
• te peate Lenalidomide Grindeks’it võtma ettenähtud päevadel ligikaudu samal kellaajal.

Selle ravimi võtmine Kapsli blistrist väljavõtmiseks:

• suruge läbi fooliumi välja ainult kapsli üks ots,
• ärge vajutage kapsli keskele, sest kapsel võib puruneda.

Ravi kestus Lenalidomide Grindeks’iga Lenalidomide Grindeks’it võetakse ravitsüklitena; iga tsükkel kestab 21 või 28 päeva (vt ülalolevat teavet „Ravitsükkel”). Te peate jätkama ravitsükleid, kuni arst käsib teil lõpetada. Kui te võtate Lenalidomide Grindeks’it rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate Lenalidomide Grindeks’it rohkem, kui ette nähtud, informeerige sellest otsekohe oma arsti.

Kui te unustate Lenalidomide Grindeks’it võtta Kui te unustate Lenalidomide Grindeks’it võtta tavapärasel ajal ja

• möödunud on vähem kui 12 tundi – võtke kapsel otsekohe sisse;

• möödunud on uut tsüklit, mis kestab rohkem kui 12 tundi – ärge kapslit sisse võtke. Võtke järgmine kapsel järgmisel päeval tavalisel ajal.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Lenalidomide Grindeks põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui täheldate mõnda alljärgnevatest tõsistest kõrvaltoimetest, lõpetage Lenalidomide Grindeks’i võtmine ja pöörduge viivitamatult arsti poole, sest võite vajada kiiresti ravi:

• nõgestõbi, lööve, silmade, suu või näo turse, hingamisraskused või sügelus, mis võivad olla raskete allergiliste reaktsioonide (angioödeemi ja anafülaktilise reaktsiooni) sümptomid;
• raske allergiline reaktsioon, mis võib alata lööbena ühest kehapiirkonnast, kuid levib üle kogu keha ja põhjustab ulatuslikku nahakahjustust (Stevensi-Johnsoni sündroom ja/või toksiline epidermaalne nekrolüüs);
• laiaulatuslik lööve, kõrge kehatemperatuur, maksaensüümide aktiivsuse tõus, kõrvalekalded vereanalüüsis (eosinofiilia), suurenenud lümfisõlmed ja teisi elundeid haaravad sümptomid (ravimireaktsioon koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega, mida teatakse kui DRESS või ravimi ülitundlikkusreaktsioon). Vt ka lõik 2.

Teavitage oma arsti viivitamatult, kui te märkate mõnda järgnevatest tõsistest kõrvaltoimetest:

• palavik, külmavärinad, kurguvalu, köha, suuhaavandid või ükskõik millised muud nakkuse, sealhulgas verenakkuse (sepsise) sümptomid;
• verejooks või verevalumid, ilma et oleksite vigastada saanud;
• valu rindkeres või jalavalu;
• õhupuudus;
• luuvalu, lihasnõrkus, segasus või väsimus, mis võib tuleneda vere kõrgest kaltsiumisisaldusest.

Lenalidomide Grindeks võib vähendada nende vere valgeliblede arvu, mis võitlevad nakkuste vastu ja ka nende vererakkude arvu, mis aitavad kaasa vere hüübimisele (trombotsüüdid), mis võib põhjustada veritsemishäireid, näiteks ninaverejooks ja verevalumite tekkimine. Lenalidomide Grindeks võib põhjustada ka verehüüvete teket veenides (tromboos).

Muud kõrvaltoimed Tähtis on võtta arvesse, et vähestel patsientidel võib tekkida täiendavaid vähivorme ning on võimalik, et ravi Lenalidomide Grindeks’iga võib seda riski suurendada, seetõttu peab teie arst hindama teile Lenalidomide Grindeks’i määramisel hoolikalt kasu ja riski suhet.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):

• vere punaliblede arvu vähenemine, mis võib põhjustada aneemiat, mille tõttu tekib väsimus ja nõrkus;
• lööbed, sügelus;
• lihaskrambid, lihasnõrkus, lihasevalud, luuvalu, liigesevalu, seljavalu, valu kätes ja jalgades;
• üldine turse, sealhulgas käte ja jalgade turse;
• nõrkus, väsimus;
• palavik ja gripilaadsed sümptomid, sealhulgas palavik, lihasevalu, peavalu, kõrvavalu, köha ja külmavärinad;
• tuimus-, kipitus- või põletustunne nahal, jalgade või käte valu, pearinglus, värisemine;
• söögiisu vähenemine, maitsetundlikkuse muutused;
• valu suurenemine, kasvaja suuruse või seda ümbritseva naha punetuse lisandumine;
• kehakaalu langus;
• kõhukinnisus, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, kõrvetised;
• vere kaaliumi- või kaltsiumi- ja/või naatriumisisalduse langus;
• kilpnäärme normaalse funktsiooni vähenemine;

• säärevalu (mis võib olla tromboosi sümptom), valu rindkeres või õhupuudus (mis võib olla kopsuveresoontes tekkinud verehüüvete ehk kopsuarteri trombemboolia sümptom);
• igat liiki infektsioonid, sealhulgas ninakõrvalurgete infektsioonid, kopsude ja ülemiste hingamisteede infektsioon;
• õhupuudus;
• nägemise hägustumine;
• hägusus silmades (katarakt);
• neeruhäired, sealhulgas neerude funktsioonihäire või normaalse funktsiooni mittepüsimine;
• maksafunktsiooni analüüside kõrvalekalded;
• maksatalitluse laboratoorsete näitajate tõus;
• verevalkude muutused, mis võivad põhjustada arterite turset (vaskuliit);
• veresuhkrusisalduse tõus (diabeet);
• veresuhkrusisalduse langus;
• peavalu;
• ninaverejooks;
• nahakuivus;
• depressioon, meeleolu muutus, unehäired;
• köha;
• vererõhu langus;
• ebamäärane ebamugavustunne kehas, halb enesetunne;
• suu põletik ja valulikkus, suukuivus;
• veetustumine.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• vere punaliblede hävimine (hemolüütiline aneemia);
• teatavat tüüpi nahakasvajad;
• igemete veritsemine, mao- või sooleverejooks;
• kõrgenenud vererõhk, südametegevuse aeglustumine või kiirenemine või rütmihäired;
• vere punaliblede normaalsel ja ebanormaalsel lagunemisel vabaneva aine sisalduse suurenemine;
• kehas põletikku näitavate valkude sisalduse suurenemine;
• naha tumenemine, naha värvimuutus nahaaluse veritsemise tõttu, tavaliselt verevalumi tõttu; verega täitunud nahaturse; verevalum;
• vere kusihappesisalduse suurenemine;
• nahalööbed, naha punetus, pragunemine, ketendamine või koorumine, nõgestõbi;
• suurenenud higistamine, öine higistamine;
• neelamisraskused, kurguvalu, hääle kvaliteediga seotud raskused või häälemuutused;
• nohu;
• tavalisest palju suurem või väiksem uriiniteke või uriinipidamatus;

• vere sisaldumine uriinis;
• õhupuudus, eriti lamavas asendis (mis võib olla südamepuudulikkuse sümptom);
• erektsiooni saavutamise raskus;
• insult, minestamine, vertiigo (sisekõrva häire, mis tekitab tunde, et kõik käib ringi), ajutine teadvuse kaotus;
• valu rindkeres, mis levib käsivartesse, kaela, lõua, selja või kõhu piirkonda, higistamine ja õhupuudus, iiveldus või oksendamine, mis võivad olla müokardiinfarkti sümptomid;
• lihasnõrkus, energiapuudus;
• kaelavalu, valu rindkeres;
• külmavärinad;
• liigeste turse;
• sapi vool maksast aeglustunud või takistatud;
• fosfaadi- või magneesiumitaseme langus veres;
• kõnehäire;
• maksakahjustus;
• tasakaaluhäired, liikumisraskused;

• kurtus, kohin kõrvus (tinnitus);
• närvivalu; ebameeldiv ebanormaalne tunne, eriti puudutamisel;
• organismi liiga suur rauasisaldus;
• janu;
• segasus;
• hambavalu;
• kukkumine, mis võib põhjustada vigastusi.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):

• koljusisene verejooks;
• vereringehäired;
• nägemise kadumine;
• sugutungi (libiido) kadumine;
• uriinihulga suurenemine koos luuvalu ja nõrkusega, mis võivad olla neerufunktsiooni häire (Fanconi sündroomi) sümptomid;
• naha, limaskestade või silmade kollaseks värvumine (kollatõbi), hele väljaheide, tume uriin, nahakihelus, lööve, kõhupiirkonna valu või turse – need võivad olla maksakahjustuse (maksapuudulikkuse) sümptomid;
• kõhuvalu, puhitus või kõhulahtisus, mis võivad olla jämesoolepõletiku (ehk koliit või tüfliit) sümptomid;
• neerurakkude kahjustus (ehk neerutorukeste nekroos);
• naha värvimuutused, tundlikkus päikesevalguse suhtes;
• kasvaja lahustussündroom – ainevahetusega seotud tüsistused, mis võivad tekkida vähiravi ajal ja mõnikord ka ilma ravita. Neid tüsistusi põhjustavad hävivate vähirakkude laguproduktid ja need võivad väljenduda järgmiste nähtudena: muutused vere keemilises koostises; kõrge kaaliumi-, fosfori-, kusihappesisaldus ja madal kaltsiumisisaldus, mis põhjustavad muutusi neerufunktsioonis, südametegevuses, krampe ja võivad mõnikord lõppeda surmaga;
• vererõhu tõus kopse varustavates veresoontes (pulmonaalne hüpertensioon).

Teadmata kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• äkiline või kerge, kuid tugevnev valu ülakõhus ja/või seljas, mis püsib mõne päeva ja millega võivad kaasneda iiveldus, oksendamine, palavik ja pulsi kiirenemine - neid sümptomeid võib põhjustada kõhunäärmepõletik;
• vilistav hingamine, õhupuudus või kuiv köha – neid sümptomeid võib põhjustada kopsukoe põletik;
• harva on täheldatud lihaste lagunemist (lihaste valu, nõrkus või tursed), mis võivad põhjustada probleeme neerudega (rabdomüolüüs), mõned neist juhul, kui Lenalidomide Grindeks’it manustati koos statiiniga (ravim, mis langetab kolesterooli taset);
• nahakahjustus, mida põhjustab väikeste veresoonte põletik, koos liigesevalu ja palavikuga (leukotsütoklastiline vaskuliit);
• mao või seedekulgla seina purunemine. See võib põhjustada väga tõsise infektsiooni. Öelge oma arstile, kui teil tekivad tugev kõhuvalu, palavik, iiveldus, oksendamine, veri väljaheites või muutused sooletegevuses;
• viirusinfektsioonid, sealhulgas Herpes zoster (ehk vöötohatis, valulikku villist nahalöövet põhjustav viirushaigus) ja B-hepatiidi kordumine (võib põhjustada naha ja silmade kollaseks muutumist, uriini tumepruuni värvust, valu paremal pool kõhupiirkonnas, palavikku ja iiveldust või oksendamist);
• siiratud elundi (nt neer, süda) äratõuge.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Lenalidomide Grindeks’it säilitada

• Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
• Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
• See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
• Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate pakendi vigastusi või rikkumise märke.
• Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Kasutamata jäänud ravimid tagastage apteeki. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Lenalidomide Grindeks sisaldab Lenalidomide Grindeks 2,5 mg kõvakapslid:

• Toimeaine on lenalidomiid. Iga kapsel sisaldab lenalidomiidammooniumkloriidi, mis vastab 2,5 mg lenalidomiidile.
• Teised koostisosad on: kapsli sisu: laktoos (vt lõik 2), mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos ja magneesiumstearaat. kapsli kest: želatiin, titaandioksiid (E 171), briljantsinine FCF – FD&C Sinine 1 (E 133) ja kollane raudoksiid (E 172). trükivärv: šellak (E 904), propüleenglükool (E 1520), kaaliumhüdroksiid (E 525), must raudoksiid (E 172) ja kontsentreeritud ammoniaagilahus (E 527).

Lenalidomide Grindeks 5 mg kõvakapslid:

• Toimeaine on lenalidomiid. Iga kapsel sisaldab lenalidomiidammooniumkloriidi, mis vastab 5 mg lenalidomiidile.
• Teised koostisosad on: kapsli sisu: laktoos (vt lõik 2), mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos ja magneesiumstearaat. kapsli kest: želatiin, titaandioksiid (E 171). trükivärv: šellak (E 904), propüleenglükool (E 1520), kaaliumhüdroksiid (E 525), must raudoksiid (E 172) ja kontsentreeritud ammoniaagilahus (E 527).

Lenalidomide Grindeks 7,5 mg kõvakapslid:

• Toimeaine on lenalidomiid. Iga kapsel sisaldab lenalidomiidammooniumkloriidi, mis vastab 7.5 mg lenalidomiidile.
• Teised koostisosad on: kapsli sisu: laktoos (vt lõik 2), mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos ja magneesiumstearaat. kapsli kest: želatiin, titaandioksiid (E 171) ja kollane raudoksiid (E 172). trükivärv: šellak (E 904), propüleenglükool (E 1520), kaaliumhüdroksiid (E 525), must raudoksiid (E 172) ja kontsentreeritud ammoniaagilahus (E 527).

Lenalidomide Grindeks 10 mg kõvakapslid:

• Toimeaine on lenalidomiid. Iga kapsel sisaldab lenalidomiidammooniumkloriidi, mis vastab 10 mg lenalidomiidile.
• Teised koostisosad on: kapsli sisu: laktoos (vt lõik 2), mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos ja magneesiumstearaat. kapsli kest: želatiin, titaandioksiid (E 171), briljantsinine FCF – FD&C Sinine 1 (E 133) ja kollane raudoksiid (E 172). trükivärv: šellak (E 904), propüleenglükool (E 1520), kaaliumhüdroksiid (E 525), must raudoksiid (E 172) ja kontsentreeritud ammoniaagilahus (E 527).

Lenalidomide Grindeks 15 mg kõvakapslid:

• Toimeaine on lenalidomiid. Iga kapsel sisaldab lenalidomiidammooniumkloriidi, mis vastab 15 mg lenalidomiidile.
• Teised koostisosad on: kapsli sisu: laktoos (vt lõik 2), mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos ja magneesiumstearaat. kapsli kest: želatiin, titaandioksiid (E 171 ja briljantsinine FCF – FD&C Sinine 1 (E 133). trükivärv: šellak (E 904), propüleenglükool (E 1520), kaaliumhüdroksiid (E 525), must raudoksiid (E 172) ja kontsentreeritud ammoniaagilahus (E 527).

Lenalidomide Grindeks 20 mg kõvakapslid:

• Toimeaine on lenalidomiid. Iga kapsel sisaldab lenalidomiidammooniumkloriidi, mis vastab 20 mg lenalidomiidile.
• Teised koostisosad on: kapsli sisu: laktoos (vt lõik 2), mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos ja magneesiumstearaat. kapsli kest: želatiin, titaandioksiid (E 171), briljantsinine FCF – FD&C Sinine 1 (E 133) ja kollane raudoksiid (E 172). trükivärv: šellak (E 904), propüleenglükool (E 1520), kaaliumhüdroksiid (E 525), must raudoksiid (E 172) ja kontsentreeritud ammoniaagilahus (E 527).

Lenalidomide Grindeks 25 mg kõvakapslid:

• Toimeaine on lenalidomiid. Iga kapsel sisaldab lenalidomiidammooniumkloriidi, mis vastab 25 mg lenalidomiidile
• Teised koostisosad on: kapsli sisu: laktoos (vt lõik 2), mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos ja magneesiumstearaat. kapsli kest: želatiin ja titaandioksiid (E 171). trükivärv: šellak (E 904), propüleenglükool (E 1520), kaaliumhüdroksiid (E 525), must raudoksiid (E 172) ja kontsentreeritud ammoniaagilahus (E 527).

Kuidas Lenalidomide Grindeks välja näeb ja pakendi sisu Lenalidomide Grindeks 2,5 mg kõvakapslid on helerohelised/valged kapslid, suurus 4, märgistusega “L2.5”. Lenalidomide Grindeks 5 mg kõvakapslid on valged kapslid, suurus 4, märgistusega “L5”. Lenalidomide Grindeks 7,5 mg kõvakapslid on kahvatukollased/valged kapslid, suurus 3, märgistusega “L7.5”. Lenalidomide Grindeks 10 mg kõvakapslid on helerohelised/kahvatukollased kapslid, suurus 2, märgistusega “L10”. Lenalidomide Grindeks 15 mg kõvakapslid on sinised/valged kapslid, suurus 1, märgistusega “L15”. Lenalidomide Grindeks 20 mg kõvakapslid on helerohelised/sinised kapslid, suurus 0, märgistusega “L20”. Lenalidomide Grindeks 25 mg kõvakapslid on valged kapslid, suurus 0, märgistusega “L25”.

Kapslid on pakendatud 7, 21 kapslit pakendis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja AS Grindeks Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Läti Tel.: +371 67083205 E-mail: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

AS Grindeks Eesti filiaal. Tondi 33, 11316 Tallinn Tel.: +372 6120224

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides ja Ühendkuningriigis (Põhja-Iirimaa) järgmiste nimetustega:

Holland Lenalidomide Grindeks 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg, harde Austria Lenalidomid Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg Belgia Lenalidomide Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg gélules Bulgaaria Леналидомид Гриндекс 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg твърди Tšehhi Lenalidomide Grindeks Horvaatia Lenalidomid Grindeks 2,5 mg tvrde kapsule Küpros Lenalidomide Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg σκληρά Taani Lenalidomide Grindeks Eesti Lenalidomide Grindeks Soome Lenalidomide Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg kapselit, Prantsusmaa Lenalidomide Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg, Gélule Saksamaa Lenalidomid Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg Kreeka Lenalidomide/Grindeks 2,5 mg καψάκια σκληρά Ungari Lenalidomide Grindeks 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg kemény Island Lenalidomide Grindeks 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg Iirimaa Lenalidomide Grindeks 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg Itaalia Lenalidomide Grindeks Läti Lenalidomide Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg cietās Leedu Lenalidomide Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg Malta Lenalidomide Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg Hard Norra Lenalidomide Grindeks Poola Lenalidomide Grindeks Portugal Lenalidomida Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg cápsulas Rumeenia Lenalidomidă Grindeks 2,5 mg capsule

Slovakkia Lenalidomid Grindeks 2,5 mg tvrdé kapsuly Sloveenia Lenalidomid Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg trde Hispaania Lenalidomida Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg cápsula Rootsi Lenalidomide Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg hårda Ühendkuningriik Lenalidomide Grindeks 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg (Põhja Iirimaa) Capsules, hard

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2025.