Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalik teave.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Lenvatinib Remedica ja milleks seda kasutatakse

Lenvatinib Remedica on ravim, mis sisaldab toimeainena lenvatiniibi. Seda kasutatakse iseseisva ravimina progresseeruva või kaugelearenenud kilpnäärmevähi ravimiseks täiskasvanutel, kelle haigus ei ole allunud ravile radioaktiivse joodiga.

Lenvatinib Remedica’t saab kasutada ka iseseisva ravimina maksavähi (hepatotsellulaarse kartsinoomi) ravimiseks täiskasvanutel, keda ei ole varem ravitud teise vereringe kaudu manustatava vähivastase ravimiga. Lenvatinib Remedica’t manustatakse patsientidele, kelle maksavähk on organismis levinud või kui seda ei saa kirurgiliselt eemaldada.

Lenvatinib Remedica’t võib kasutada ka koos teise vähivastase ravimiga nimega pembrolizumab, et ravida kaugelearenenud emaka limaskesta vähki (endomeetriumivähk) täiskasvanutel, kelle vähk on levinud pärast varasemat ravi muu vereringe kaudu manustatava vähivastase ravimiga ja mida ei saa eemaldada kirurgia või kiiritamise abil. Lenvatinib Remedica't kasutatakse koos pembrolizumabiga esmavalikuravina kaugelearenenud neeruvähiga (kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomiga) täiskasvanutel. Samuti kasutatakse seda koos everoliimusega kaugelearenenud neeruvähi raviks täiskasvanutel, juhul kui teine ravi (VEGF-i vastu suunatud ravi) ei ole haigust peatanud.

Kuidas Lenvatinib Remedica toimib Lenvatinib Remedica blokeerib valkude toimet, mida nimetatakse retseptor-türosiinkinaasideks (RTK) ja mis osalevad rakke hapniku ja toitainetega varustavate uute veresoonte arenemises ja aitavad neil kasvada. Neid valke võib sisalduda vähirakkudes suurel hulgal ning Lenvatinib Remedica võib nende toime blokeerimisega aeglustada vähirakkude paljunemist ja kasvaja kasvu ning aidata vähile vajalikku verevarustust katkestada.

2. Mida on vaja teada enne Lenvatinib Remedica võtmist

Lenvatinib Remedica’t ei tohi võtta

• kui olete lenvatiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui imetate last (vt allpool olevat jaotist „Rasedus, imetamine ja fertiilsus”).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Lenvatinib Remedica võtmist pidage nõu oma arstiga:

• kui teil on kõrge vererõhk
• kui olete rasestumisvõimeline naine (vt allpool lõik „Rasedus, imetamine ja viljakus”).
• kui teil on esinenud südamehäireid või insulte
• kui teil on maksa- või neeruhäireid
• kui teil on hiljuti olnud operatsioon või olete saanud kiiritusravi

• kui teile on vaja teha kirurgiline protseduur. Teie arst võib katkestada Lenvatinib Remedica

kasutamise, kui teile tehakse suurem kirurgiline protseduur, sest Lenvatinib Remedica võib mõjutada haavade paranemist. Pärast haavade piisavas paranemises veendumist võib ravi Lenvatinib Remedica’ga uuesti alustada

• kui olete vanem kui 75 aastane
• kui olete muust rassist peale europiidse või aasia rassi
• kui kaalute vähem kui 60 kg
• kui teil on esinenud organismis elunditevahelisi või naha ja elundi vahelisi ebanormaalseid

ühenduskanaleid (mida nimetatakse fistliteks).

• kui teil on praegu või on varem olnud aneurüsm (veresooneseina laienemine ja nõrgenemine) või

veresooneseina rebend

• kui teil on või on olnud suu, hammaste ja/või lõualuu valu, turse või haavandid suus, tuimus või

raskustunne lõualuus või hammaste lahtitulek. Teile võidakse soovitada hammaste kontrollimist enne ravi Lenvatinib Remedica’ga, sest Lenvatinib Remedica’ga ravitud patsientidel on teatatud lõualuukahjustusest (osteonekroosist). Kui teile on vaja teha invasiivset hambaravi või hambaoperatsioon, rääkige oma hambaarstile, et teid ravitakse Lenvatinib Remedica’ga. Eriti tähtis on see siis, kui te saate või olete saanud ka süstitavaid bisfosfonaate (kasutatakse luukahjustuste ravimiseks ja ennetamiseks)

• kui te saate või olete saanud ravimeid, mida kasutatakse osteoporoosi raviks (antiresorptiivsed

ravimid) või vähi raviks, mis mõjutavad veresoonte moodustumist (angiogeneesi inhibiitorid), sest lõualuu kahjustuse risk võib olla suurenenud. Enne Lenvatinib Remedica võtmist, võib arst teha teile mõned vereanalüüsid, näiteks kontrollida vererõhku ning maksa- ja neerunäitajaid või teha kindlaks, kas teil on madal soolasisaldus või kõrge kilpnääret stimuleeriva hormooni sisaldus veres. Arst arutab tulemusi teiega ja otsustab, kas teile saab Lenvatinib Remedica’t anda. Võite vajada lisaravi muude ravimitega või teil võidakse vähendada Lenvatinib Remedica annust või tuleb olla eriti ettevaatlik kõrvaltoimete suurenenud riski tõttu.

Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Lenvatinib Remedica’t võtmist nõu arstiga.

Seisundid, millele on vaja tähelepanu pöörata Vähiravi ajal võib kasvajarakkude lagunemisel eralduda verre aineid, mis võivad põhjustada tüsistusi, mida nimetatakse tuumori lüüsi sündroomiks (TLS). See võib põhjustada muutusi neerudes ja olla eluohtlik. Teie arst jälgib ja võib teile selle riski vähendamiseks määrata ravi. Teatage kohe arstile, kui teil tekivad tuumori lüüsi sündroomi nähud (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).

Lapsed ja noorukid Lenvatinib Remedica’t ei soovitata kasutada lastel ja alla 18 aasta vanustel noorukitel.

Muud ravimid ja Lenvatinib Remedica Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. See hõlmab ka taimseid preparaate ja retseptita saadavaid ravimeid.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

• Kasutage selle ravimi võtmise ajal ja vähemalt ühe kuu jooksul pärast ravi lõppu väga efektiivseid

rasestumisvastaseid vahendeid. Kuna ei ole teada, kas Lenvatinib Remedica võib suukaudsete rasestumisvastaste tablettide toimet vähendada ja kui need on teie tavapärased rasestumisvastased vahendid, kasutage lisaks ka barjäärimeetodit, näiteks pessaari või kondoome, kui olete Lenvatinib Remedica ravi ajal seksuaalvahekorras.

• Ärge võtke Lenvatinib Remedica’t, kui soovite ravi ajal rasestuda. See võib teie imikut tõsiselt

kahjustada.

• Kui rasestute ravi ajal Lenvatinib Remedica’ga, öelge seda kohe arstile. Teie arst aitab teil

otsustada, kas ravi tuleks jätkata.

• Ärge imetage last, kui võtate Lenvatinib Remedica’t. See ravim imendub rinnapiima ja võib teie

imetatavat imikut tõsiselt kahjustada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Lenvatinib Remedica võib tekitada kõrvaltoimeid, mis võivad mõjutada teie autojuhtimise või masinate kasutamise võimet. Vältige autojuhtimist või masinate kasutamist, kui tunnete pearinglust või väsimust.

Lenvatinib Remedica sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

3. Kuidas Lenvatinib Remedica’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui palju võtta Kilpnäärmevähk

• Lenvatinib Remedica soovitatav annus on tavaliselt 24 mg üks kord ööpäevas (2 kapslit 10 mg ja 1

kapsel 4 mg).

• Kui teil on raskeid maksa- või neeruhäireid, on soovitatav annus 14 mg üks kord ööpäevas (1

kapsel 10 mg ja 1 kapsel 4 mg).

• Kui teil on probleeme kõrvaltoimetega, võib arst teie annust vähendada.

Maksavähk

• Lenvatinib Remedica soovitatav annus sõltub teie kehakaalust hetkel, kui alustate ravi. Tavaliselt

on annus 12 mg üks kord ööpäevas (3 kapslit 4 mg), kui kaalute 60 kg või rohkem, ja 8 mg (2 kapslit 4 mg), kui kaalute vähem kui 60 kg.

• Kui teil on probleeme kõrvaltoimetega, võib arst teie annust vähendada.

Emakavähk

• Soovitatav Lenvatinib Remedica annus on 20 mg kord ööpäevas (2 10 mg kapslit),

kombinatsioonis pembrolizumabiga. Pembrolizumabi manustatakse arsti poolt süstina veeni, kas 200 mg iga 3 nädala järel või 400 mg iga 6 nädala järel.

• Arst võib vähendada teie annust, kui teil on probleeme kõrvaltoimetega.

Neeruvähk

• Lenvatinib Remedica’t soovitatav ööpäevane annus on 20 mg (kaks 10 mg kapslit) koos

pembrolizumabiga, mida manustatakse kas 200 mg iga 3 nädala järel või 400 mg iga 6 nädala järel veenisisese infusioonina 30 minuti jooksul.

• Lenvatinib Remedica’t soovitatav ööpäevane annus on 18 mg üks kord ööpäevas (üks 10 mg

kapsel ja kaks 4 mg kapslit) koos ühe 5 mg everoliimuse tabletiga üks kord ööpäevas.

• Kui teil on raskeid maksa- või neeruhäireid, on Lenvatinib Remedica’t soovitatav annus 10 mg

üks kord ööpäevas (üks 10 mg kapsel) koos 5 mg everoliimuse tabletiga üks kord ööpäevas. Kui te saate lenvatiniibi koos pembrolizumabiga, kontrollib teie arst või apteeker, kui palju pembrolizumabi te peate saama.

• Kõrvaltoimete puhul, võib arst teie annust vähendada.

Ravimi võtmine

• Kapsleid võib võtta koos toiduga või ilma.
• Kokkupuute vältimiseks kapsli sisuga ärge kapsleid avage.

• Neelake kapslid veega tervelt alla. Kui te ei suuda kapsleid tervelt alla neelata, tuleb kasutada teisi lenvatiniibi sisaldavaid ravimeid.
• Võtke kapsleid iga päev ligikaudu samal ajal.

Kui kaua Lenvatinib Remedica’t võtta Tavaliselt tuleb jätkata selle ravimi kasutamist, kuni see on kasulik. Kui te võtate Lenvatinib Remedica’t rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate Lenvatinib Remedica’t rohkem kui ette nähtud, rääkige sellest kohe arstile või apteekrile. Võtke ravimi pakend kaasa.

Kui te unustate Lenvatinib Remedica’t võtta Ärge võtke kahekordset annust (korraga kaht annust), kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

See, mida teha, kui olete unustanud oma annuse võtta, sõltub järgmise annuseni jäänud ajast.

• Kui järgmise annuseni on 12 tundi või rohkem: võtke vahele jäänud annus niipea, kui see meelde

tuleb. Seejärel võtke järgmine annus tavalisel ajal.

• Kui järgmise annuseni on vähem kui 12 tundi: jätke unustatud annus vahele. Seejärel võtke

järgmine annus tavalisel ajal.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui märkate mõnda järgmist tõsist kõrvaltoimet, pöörduge kohe arsti poole – te võite vajada kiiresti ravi:

• ühe kehapoole tuimus- või nõrkustunne, tugev peavalu, krambihoog, segasus, kõnehäired,

nägemisvõime muutused või pearinglus – need võivad olla insuldi või ajuverejooksu nähud või kõrge vererõhu mõju ajule;

• valu või survetunne rindkeres, käe-, selja-, kaela- või lõuavalu, õhupuudus, kiirenenud või

ebaregulaarne südametegevus, köha, huulte või sõrmede siniseks muutumine, suur väsimustunne – need võivad olla märgid südamehäirest, kopsuarteri trombist või õhu lekkimisest kopsust rinnaõõnde, mille tagajärjel ei ole kopsu õhuga täitumine võimalik;

• tugev kõhuvalu – see võib olla põhjustatud sooleseina mulgustumisest või fistulist

(soolemulgustus, mis ulatub uurisena teise kehaosasse või nahale);

• must, tõrvavärvi või verine väljaheide või veriköha – need võivad olla keha sisemise verejooksu

nähud;

• kollakas nahk või kollakad silmavalged (kollatõbi) või unisus, segasus, kontsentratsioonivõime

halvenemine – need võivad viidata maksaprobleemidele;

• kõhulahtisus, iiveldus ja oksendamine – need võivad olla sagedad kõrvaltoimed, mis võivad

muutuda tõsisteks, kui nende tagajärjel tekib teil vedelikupuudus, mis võib viia neerupuudulikkuseni. Arst võib määrata teile ravimit nende kõrvaltoimete vähendamiseks;

• suu, hammaste ja/või lõualuu valu, turse või haavandid suus, tuimus või raskustunne lõualuus või

hammaste lahtitulek – need võivad olla lõualuu kahjustuse (osteonekroosi) nähud;

• iiveldus, raskendatud hingamine, südame rütmihäired, lihasekrambid, krambihood, uriini hägusus

ja väsimus. Need sümptomid võivad olla tüsistused, mis tulenevad surevate vähirakkude lagusaadustest; seda nimetatakse tuumori lüüsi sündroomiks (TLS). Öelge kohe oma arstile, kui teil tekib mõni eelnimetatud kõrvaltoime.

Järgmised kõrvaltoimed võivad tekkida, kui seda ravimit võetakse ainukesena:

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st)

• kõrge või madal vererõhk
• isutus või kehakaalu langus
• halb enesetunne (iiveldus) ja oksendamine, kõhukinnisus, kõhulahtisus, kõhuvalu, seedehäire
• suur väsimus- või nõrkustunne
• häälekähedus
• jalgade tursed
• lööve

• suukuivus, suu valulikkus või suupõletik, imelik maitse suus
• liigese- või lihasevalu
• pearinglus
• juuste väljalangemine
• verejooks (kõige sagedamini ninaverejooksud, aga ka muud tüüpi veritsemised, näiteks veri

uriinis, verevalumid, igeme või sooleseina veritsemine)

• unehäired
• uriinianalüüsides valgusisalduse muutused (tõus) ja kuseteede infektsioonid (urineerimise

sagenemine ja valu urineerimisel)

• peavalu
• seljavalu
• käe- ja jalanaha punetus, valulikkus ja turse (palmaar-plantaarne erütrodüsesteesia)
• väheaktiivne kilpnääre (väsimus, kaalutõus, kõhukinnisus, külmatunne, kuiv nahk)
• vere kaaliumi- ja kaltsiumisisalduse muutused (langus)
• vere valgeliblede arvu vähenemine
• muutused vereproovi tulemustes, mis on seotud maksafunktsiooniga
• vere trombotsüütide arvu vähenemine, mis võib põhjustada verevalumeid ja haavade halba

paranemist

• muutused vere magneesiumisisalduses (madal), kolesteroolisisalduses (kõrge) ja kilpnääret

stimuleeriva hormooni sisalduses (kõrge)

• muutused neerutalitluse ja neerupuudulikkuse vereanalüüsides
• lipaasi ja amülaasi (seedimises osalevad ensüümid) aktiivsuse suurenemine

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 10st)

• kehavedelike kaotus (vedelikupuudus)
• insuldi nähud, sh tuimus- või nõrkustunne ühel kehapoolel, tugev peavalu, krambihood,

segasusseisund, kõnehäired, nägemise muutused või pearinglus

• südamepekslemine
• nahakuivus, naha paksenemine ja kihelus
• kõhupuhitus
• südameprobleemid või trombid kopsudes (hingamisraskused, valu rindkeres) või muudes

elundites, mis võib hõlmata valu või survet rindkeres, valu käsivartes, seljas, kaelas või lõualuus, hingetust, kiiret või ebakorrapärast südametööd, köha, huulte või sõrmede sinakust, väga suurt väsimust

• maksapuudulikkus
• unisus, segasus, kontsentratsioonivõime vähenemine, teadvusekaotus, mis võivad olla

maksapuudulikkuse sümptomid

• halb enesetunne
• sapipõiepõletik
• anaalfistul (päraku ja ümbritseva naha vahel moodustuv väike kanal)
• mulgustus (perforatsioon) maos või soolestikus

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 100st)

• valulik infektsioon või ärritus päraku ümbruses
• miniinsult
• tugevad hingamisraskused ja valu rindkeres, mille põhjuseks on õhu leke kopsust rindkeresse, nii

et kops ei saa täituda

• maksakahjustus
• tugev valu vasakul pool ülakõhus, millega võivad kaasneda palavik, külmavärinad, iiveldus ja

oksendamine (põrna infarkt)

• kõhunäärme põletik
• haavade paranemise probleemid
• luukahjustus lõualuus (osteonekroos)
• käärsoolepõletik (koliit)
• neerupealistes toodetavate hormoonide sekretsiooni vähenemine

Harva esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 1000st)

• tuumori lüüsi sündroom (TLS)

Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• muud tüüpi fistulid (ebanormaalne ühenduskanal organismi elundite vahel või elundi ja naha vahel

ja all asuva struktuuri, näiteks kurgu ja hingetoru vahel). Sümptomid sõltuvad fistuli asukohast. Uute või ebatavaliste sümptomite tekkimisel, näiteks neelamisel köhima hakkamisel, pidage nõu arstiga.

• veresooneseina laienemine ja nõrgenemine või rebend (aneurüsmid ja arteridissektsioonid).

Järgmised kõrvaltoimed võivad tekkida, kui seda ravimit kasutatakse koos pembrolizumabiga emakavähi raviks.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st)

• valgusisalduse muutused uriinianalüüsides (kõrge) ja kuseteede põletikud (sagenenud urineerimine

ja valu urineerimisel)

• madal trombotsüütide arv veres, mis võib põhjustada haavandeid ja kehva haavade paranemist
• vere valgeliblede arvu vähenemine
• vere punaliblede arvu vähenemine
• kilpnäärme alatalitlus (väsimus, kaalutõus, kõhukinnisus, külmatunne, kuiv nahk) ja kilpnääret

stimuleeriva hormooni muutused vereanalüüsides (kõrge)

• kilpnäärme ületalitlus (sümptomid võivad olla kiire südame löögisagedus, higistamine ja

kaalukaotus)

• kaltsiumisisalduse muutused vereanalüüsides (madal)
• kaaliumisisalduse muutused vereanalüüsides (madal)
• kolesteroolisisalduse muutused vereanalüüsides (kõrge)
• magneesiumisisalduse muutused vereanalüüsides (madal)
• isukaotus või kaalulangus
• pearinglus
• peavalu
• seljavalu
• kuiv, valulik või põletikuline suu, imeliku maitse tundmine
• veritsus (kõige sagedamini ninaverejooks, kuid ka muud tüüpi veritsused nagu näiteks veri uriinis,

haavandid, igemete või sooleseina veritsemine)

• kõrge vererõhk
• kähe hääl
• halb enesetunne (iiveldus) ja oksendamine, kõhukinnisus, kõhulahtisus, kõhuvalu
• amülaasi aktiivsuse suurenemine (seedeprotsessis osalev ensüüm)
• lipaasi aktiivsuse suurenemine (seedeprotsessis osalev ensüüm)
• maksafunktsiooni vereanalüüside muutused
• neerufunktsiooni vereanalüüside muutused
• naha punetus, valulikkus ja higistamine kätel ja jalgadel (palmaar-plantaarne erütrodüsesteesia)
• lööve
• liigese- või lihasevalu
• suur väsimus- või nõrkustunne

• jalgade tursed

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 10st)

• kehavedelike kadu (vedelikupuudus)
• unehäired
• südamepekslemine
• madal vererõhk
• vereklombid kopsudes (hingamisraskused, rinnavalu)
• kõhunäärme põletik
• kõhupuhitus
• seedehäired
• sapipõie põletik
• juuste väljalangemine
• neerupuudulikkus
• halb enesetunne
• käärsoolepõletik (koliit)
• neerupealistes toodetavate hormoonide sekretsiooni vähenemine
• mulgustus (perforatsioon) maos või soolestikus

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 100st)

• peavalu, segasustunne, haigushood ja nägemise muutused
• infarkti sümptomid, sh tuimuse või nõrkuse tunne ühes kehapooles, tugev peavalu, segasus,

kõneraskused, nägemise muutused või pearinglus

• mini-infarkt
• südamehaiguse sümptomid, sh rinnavalu või -surve, valu kätes, seljas, kaelas või lõuas,

õhupuudus, kiired või ebaregulaarsed südamelöögid, köhimine, sinakas huulte või sõrmede värv ja suur väsimustunne

• tõsised hingamisraskused ja rinnavalu, mis on tingitud õhu lekkimisest kopsust rindkeresse, nii et

kops ei saa õhuga täituda

• valulik infektsioon või ärritus päraku ümbruses
• anaalfistul (väike kanal, mis tekib päraku ja ümbritseva naha vahel)
• maksapuudulikkus või maksakahjustuse sümptomid, sh kollane nahk või silmavalgete kollaseks

tõmbumine (kollatõbi) või unisus, segasus, kehv keskendumisvõime

• kuiv nahk, naha sügelus
• haava paranemise probleemid

Harva esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 1000st)

• tuumori lüüsi sündroom (TLS)

Järgmised kõrvaltoimed võivad selle ravimi kasutamisel koos pembrolizumabiga neeruvähi raviks esineda:

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st)

• vereliistakute väike arv veres, mis võib põhjustada verevalumeid ning raskusi haavade paranemisel
• vere valgeliblede arvu vähenemine
• kilpnäärme alatalitlus (väsimus, kehakaalu tõus, kõhukinnisus, külmatunne, kuiv nahk) ning

muutused vereanalüüsis kilpnääret stimuleeriva hormooni sisalduses (tõus)

• muutused vere kaaliumisisalduses (langus) ja kaltsiumisisalduses (langus)
• muutused vere magneesiumisisalduses (langus) ja kolesteroolisisalduses (tõus)
• isutus või kehakaalu langus
• unehäired
• pearinglus
• peavalu
• veritsused (kõige sagedamini ninast, aga ka teised veritsused, näiteks veri uriinis, verevalumid,

igemete veritsused või sooleseina veritsemine)

• kõrge vererõhk
• häälekähedus
• iiveldus ja oksendamine, kõhukinnisus, kõhulahtisus, kõhuvalu, seedehäire
• suukuivus, suuvalu või suupõletik, imelik maitse suus
• lipaasi ja amülaasi (seedeensüümid) aktiivsuse suurenemine
• muutused vereanalüüsi maksatalitluse näitajates
• käe- ja jalanaha punetus, valulikkus ja turse (palmaarne-plantaarne erütrodüsesteesia)
• lööve
• seljavalu
• liigese- või lihasevalu
• muutused valgu uriinianalüüsi tulemustes (tõus)
• muutused vereanalüüsi neerutalitluse näitajates ja neerupuudulikkus
• suur väsimus- või nõrkustunne
• jalgade turse

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 10st)

• kuseteede nakkused (urineerimise sagenemine ja valu urineerimisel)
• kehavedelike kaotus (vedelikukaotus)
• südamepekslemine
• südameprobleemid või trombid kopsudes (hingamisraskused, valu rindkeres) või muudes

elundites, mis võib hõlmata valu või survet rindkeres, valu käsivartes, seljas, kaelas või lõualuus, hingetust, kiiret või ebakorrapärast südametööd, köha, huulte või sõrmede sinakust, väga suurt väsimust

• madal vererõhk
• kõhunäärme põletik
• käärsoolepõletik (koliit)
• kõhupuhitus
• sapipõiepõletik
• nahakuivus, naha paksenemine ja kihelus
• juuste väljalangemine
• halb enesetunne
• neerupealistes toodetavate hormoonide sekretsiooni vähenemine

• mulgustus (perforatsioon) mao- või sooleseinas

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 100st)

• valulik infektsioon või ärritus päraku ümbruses
• insuldi sümptomid, sh tuimus või nõrkus ühel kehapoolel, tugev peavalu, krambihood,

segadusseisund, raskused rääkimisel, muutused nägemises või pearinglus

• mini+insult
• tugevad hingamisraskused ja valu rindkeres, mille põhjuseks on õhu leke kopsust rindkeresse, nii

et kops ei saa täituda

• anaalfistul (päraku ja ümbritseva naha vahel moodustuv väike kanal)
• maksapuudulikkus või maksakahjustuse nähud, sh kollane nahk või silmavalgete kollanemine

(kollatõbi) või unisus, segasusseisund, keskendumisraskused

• haavade paranemise probleemid
• muud fistulid (ebanormaalne ühendus organismi elundite vahel või naha ja selle all asuva elundi,

näiteks kõri ja hingetoru vahel). Sümptomid sõltuvad fistuli asukohast. Uute või ebatavaliste sümptomite tekkimisel, näiteks kui neelamine ajab köhima, pidage nõu arstiga.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 1000st)

• tuumori lüüsi sündroom (TLS)

Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• veresooneseina laienemine ja nõrgenemine või rebend (aneurüsmid ja arteri dissektsioonid).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekri. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Lenvatinib Remedica’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja igal blistril pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Lenvatinib Remedica sisaldab − Toimeaine on lenvatiniib. − Lenvatinib Remedica 4 mg kõvakapslid. Üks kõvakapsel sisaldab lenvatiniibbesilaati, mis vastab 4 mg lenvatiniibile. − Lenvatinib Remedica 10 mg kõvakapslid. Üks kõvakapsel sisaldab lenvatiniibbesilaati, mis vastab 10 mg lenvatiniibile. − Teised koostisosad on naatriumvesinikkarbonaat, mannitool, mikrokristalliline tselluloos, hüdroksüpropüültselluloos, väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos, talk. Kapsli kest sisaldab hüpromelloosi, titaandioksiidi (E171), kollast raudoksiidi (E172), punast raudoksiidi (E172), musta raudoksiidi (E172). Trükivärv sisaldab šellakit, musta raudoksiidi (E172) ja kaaliumhüdroksiidi.

Kuidas Lenvatinib Remedica välja näeb ja pakendi sisu − 4 mg kapsel: karamellivärvi läbipaistmatu kapslikeha ja karamellivärvi läbipaistmatu kapslikaas, suurus 4 (pikkus ligikaudu 14,3 mm), kapslile on trükitud „L7VB” ja „4”. − 10 mg kapsel: erkkollane läbipaistmatu kapslikeha ja karamellivärvi läbipaistmatu kapslikaas, suurus 4 (pikkus ligikaudu 14,3 mm), kapslile on trükitud „L7VB” ja „10”. − Karbis on 30, 60 või 90 kõvakapslit OPA/Al/PVC/Al blisterpakendis või 30 × 1, 60 × 1 või 90 × 1 kõvakapslit OPA/Al/PVC/Al ühekordse annuse blisterpakendis. − Karbis on 30, 60 või 90 kõvakapslit OPA/Al/PVC/PE/Al blisterpakendis koos kuivatusainega või 30 × 1, 60 × 1 või 90 × 1 kõvakapslit OPA/Al/PVC/PE/Al ühekordse annuse blisterpakendis koos kuivatusainega.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Remedica Ltd Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol, Küpros

Tootja Synthon Hispania S.L. Calle de Castello 1, Sant Boi de Lobregat, 08830, Barcelona, Hispaania

Synthon B.V. Microweg 22, Nijmegen, Gelderland 6545 CM, Holland

See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: Holland Lenvatinib Remedica 4 mg, harde capsules Lenvatinib Remedica 10 mg, harde capsules Küpros Lenvatinib Remedica 4 mg σκληρά καψάκια Lenvatinib Remedica 10 mg σκληρά καψάκια Malta Lenvatinib Remedica 4 mg hard capsules Lenvatinib Remedica 10 mg hard capsules Horvaatia Lenvatinib Remedica 4 mg tvrde kapsule Lenvatinib Remedica 10 mg tvrde kapsule Eesti Lenvatinib Remedica

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2025.