Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Levodopa/Carbidopa Fairmed ja milleks seda kasutatakse

2 Mida on vaja teada enne Levodopa/Carbidopa Fairmed’i võtmist 3 Kuidas võtta Levodopa/Carbidopa Fairmed’i võtta

1. Mis ravim on Levodopa/Carbidopa Fairmed ja milleks seda kasutatakse

Levodopa/Carbidopa Fairmed sisaldab kahte erinevat toimeainet karbidopa ja levodopa, mis on parkinsonismivastased ained.

Levodopa/Carbidopa Fairmed leevendab parkinsonismi nähte (välja arvatud ravimitest põhjustatud ekstrapüramidaalsüsteemi sümptomed) täiskasvanutel. Parkinsoni tõbi on pikaajaline haigus, mille korral:

• te muutute aeglaseks ja ebakindlaks;
• teie lihased tunduvad kanged;
• teil võivad tekkida lihasvärinad (teise nimega „treemorid“).

Ravimata jätmisel võib Parkinsoni tõbi muuta teie tavapäraste igapäevatoimingute jätkamise keerukaks. Kuidas Levodopa/Carbidopa Fairmed töötab:

• levodopa muutub teie ajus aineks nimega „dopamiin“. Dopamiin aitab Parkinsoni tõve nähtusid vähendada;
• karbidopa kuulub ravimirühma nimega „aromaatsete aminohapete dekarboksülaasi inhibiitorid“. See aitab levodopal efektiivsemalt töötada, aeglustades levodopa lagunemise kiirust organismis.

2. Mida on vaja teada enne Levodopa/Carbidopa Fairmed’i võtmist

Levodopa/Carbidopa Fairmed’i ei tohi võtta:

• kui te olete karbidopa või levodopa või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui te võtate teatavaid ravimeid, mida nimetatakse „MAOI“-deks (monoamiin oksüdaasi inhibiitorid), mida kasutatakse depressiooni raviks. Te peate nende ravimite võtmise lõpetama vähemalt kaks nädalat enne Levodopa/Carbidopa Fairmed’i võtmise alustamist;
• kui teil on haigus, mida nimetatakse „kinnise nurgaga glaukoomiks“, mis võib põhjustada järsu silmarõhu suurenemise;
• kui teil on kahtlustäratavaid diagnoosimata nahakahjustusi või teil on esinenud nahavähki;
• kui teil on esinenud järske vererõhu tõuse, mille on põhjustanud neerupealise säsi kasvaja (feokromotsütoom);

• kortisooli või kilpnäärme hormooni ületootmine;
• kui teil on raske südamehaigus.

Ärge võtke Levodopa/Carbidopa Fairmed’i, kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta. Kui te pole milleski kindel, pidage enne ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga. Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Levodopa/Carbidopa Fairmed võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui teil on esinenud ravimitest põhjustatud liikumishäireid;
• kui teil on probleeme kopsudega, näiteks bronhiaalastma;

• kui teil on maksa-, neeru- või näärmeprobleemid;
• kui teil on esinenud maohaavandeid („peptilised haavandid“);
• kui teil on esinenud südameatakke (müokardiinfarkt);
• kui te võtate ravimit, mis võib põhjustada madalat vererõhku, kui te tõusete toolilt või voodist (ortostaatiline hüpotensioon);
• kui teil on olnud depressioon või teisi vaimseid häireid;
• kui te olete varasemalt võtnud ainult levodopat;
• kui teil on esinenud tõsiseid tahtmatuid liigutusi või psühhootilisi episoode;
• kui teil on esinenud tõmblusi (krampe);
• kui teil on haigus, mida nimetatakse „krooniliseks kinnise nurgaga glaukoomiks“, mis võib põhjustada silmarõhu tõusu. Vajalik on regulaarne silmarõhu kontroll;
• kui teil on vahetevahel äkki tekkivaid uneepisoode või tunnete end vahel väga unisena;
• kui teid plaanitakse opereerida.

Öelge oma arstile, kui teie või teie pereliige/hooldaja on märganud teil tekkivaid tunge või ihasid käituda viisil, mis ei ole teile omane, või kui te ei suuda vastu panna tungile või kiusatusele teha toiminguid, mis võiks teile või teistele kahju teha. Sellist käitumist kutsutakse impulsi kontrolli häireks ning selle alla võivad kuuluda hasartmängusõltuvus, liigsöömine või -kulutamine, ebanormaalselt kõrge sugutung või seksuaalsete mõtete või tunnete suurenemine. Arstil võib olla vaja vaadata teie ravi üle.

Rääkige oma arstile, kui te ise või teie pereliikmed/hooldaja märkavad, et teil on tekkimas sõltuvusele iseloomulikke sümptomeid, mille tõttu teil võib tekkida tung võtta Levodopa/Carbidopa Fairmed’i ja teisi Parkinsoni tõve ravimeid suurtes annustes. See ravim võib muuta mõnede vere või uriini analüüside tulemust, mida teie arst võib teha lasta. Palun teavitage oma arsti, et võtate ravimit Levodopa/Carbidopa Fairmed’i ja teil tehakse analüüse.

Lapsed ja noorukid Levodopa/Carbidopa Fairmed’i ei soovitata alla 18-aastastele lastele ega noorukitele.

Muud ravimid ja Levodopa/Carbidopa Fairmed Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Seda seepärast, et Levodopa/Carbidopa Fairmed võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet. Ka võivad teatud teised ravimid mõjutada Levodopa/Carbidopa Fairmed toimet.

Kindlasti öelge oma arstile või apteekrile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:

• ravimid kõrge vererõhu raviks (antihüpertensiivsed ravimid). Vajalik võib olla antihüpertensiivse ravimi annuse kohandamine;
• depressiooniravimid (antidepressandid, nagu tritsüklilised antidepressandid ja mitteselektiivsed monoamiini oksüdaasi inhibiitorid);
• antikolinergilised ained. Vajalik võib olla karbidopa/levodopa annuse kohandamine.
• Parkinsoni tõve ravimid (COMT-inhibiitorid, nagu tolkapoon, entakapoon, amantadiin või selegiliini sisaldavad ravimid). Vajalik võib olla karbidopa/levodopa annuse kohandamine;
• Aneemia ravimid (nt rauapreparaadid). Levodopa/Carbidopa Fairmed’i ja rauapreparaate peab manustama võimalikult suure ajalise vahega;

• raskete allergiliste reaktsioonide, astma, kroonilise bronhiidi, südamehaiguste ja madala vererõhu (nt sümpatomimeetikumid) ravimid;
• krampidevastased ravimid (nt fenütoiin);
• vaimsete probleemide ravimid, nt fenotiasiinid, butürofenoonid ja risperidoon);
• tuberkuloosi ravimid (nt isoniasiid);
• erektsioonihäirete ravimid (nt papaveriin).

Kui te ei ole kindel, kas midagi loetletust kehtib teie kohta, pidage enne ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Levodopa/Carbidopa Fairmed koos toidu ja joogiga Püüdke vältida Levodopa/Carbidopa Fairmed’i võtmist toiduga, mis sisaldab valke (nt liha, munad, piim, juust), kuna Levodopa/Carbidopa Fairmed’i toime võib sellega nõrgeneda. Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Levodopa/Carbidopa Fairmed’i ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal ega fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid, välja arvatud juhul, kui kasu emale kaalub üles võimaliku riski lootele.

Ärge võtke Levodopa/Carbidopa Fairmed’i, kui te toidate rinnaga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Levodopa/Carbidopa Fairmed võib alandada teie vererõhku, mis võib põhjustada uimasust või pearinglust. Seega tasub olla eriti ettevaatlik, kui juhite autot või kui te kasutate tööriistu või masinaid.

Levodopa/Carbidopa Fairmed võib põhjustada ka unisust ja äkki tekkivaid uneepisoode. Kui see juhtub teiega, ei tohi te juhtida autot ega kasutada tööriistu ega masinaid, kuni selliseid korduvaid äkilisi uneepisoode ja unisust enam ei esine.

3. Kuidas Levodopa/Carbidopa Fairmed’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav ööpäevane annus võib varieeruda ja selle määrab arst kindlaks individuaalselt, olenevalt haiguse raskusastmest ja ravivastusest. Annuse kohandamise perioodi jooksul peab patsient eriti tähelepanu pöörama sümptomitele, nagu tahtmatud liigutused, ja teavitama oma arsti kohe, kui seda juhtub. Teie arst kohandab annust vajadusel.

Teie arst võib teile välja kirjutada mitme erineva tugevusega Levodopa/Carbidopa Fairmed’i. Kui teile on määratud mitu erineva tugevusega Levodopa/Carbidopa Fairmed’i, siis veenduge, et te võtate õiget tabletti õigel ajal.

Annuste jaoks, mida ei ole võimalik selle ravimpreparaadiga saavutada/teostada, on saadaval teised ravimpreparaadid.

Kuidas seda ravimit võtta

• Võtke seda ravimit suu kaudu, neelates tableti alla. Tablett võetakse tervelt ja seda ei tohi poolitada, kuna tablettidel ei ole poolitusjoont.
• Kuigi teie ravim võib näidata mõju pärast ühte päeva, võib selleks minna ka kuni seitse päeva.
• Võtke tabletti regulaarsete ajavahemike tagant oma arsti juhiste kohaselt.

• Ärge muutke tableti manustamise kellaaegu ja ärge võtke teisi Parkinsoni tõve ravimeid enne oma arstiga konsulteerimist.
• Püüdke vältida tablettide võtmist valgurikka toiduga (vt lõik 2 „Levodopa/Carbidopa Fairmed koos toidu ja joogiga“).

Kui te võtate Levodopa/Carbidopa Fairmed’i rohkem, kui ette nähtud Kui teie või teie laps võtab liiga palju tablette, siis pöörduge kohe arsti poole.

Kui te unustate Levodopa/Carbidopa Fairmed’i võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Levodopa/Carbidopa Fairmed’i võtmise Ärge lõpetage Levodopa/Carbidopa Fairmed’i võtmist ega muutke annust enne, kui arst on seda soovitanud teha. Kui te peatate Levodopa/Carbidopa Fairmed võtmise järsku, võib tekkida järgmist: kanged lihased, kõrge temperatuur (palavik) ja psüühilised muutused.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage Levodopa/Carbidopa Fairmed võtmine ja pöörduge kohe oma arsti poole, kui täheldate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest:

• valud rinnus;
• ebakorrapärane pulss või südamepekslemine;
• verejooks soolestikus, mis võib avalduda verena väljaheites või tumeda väljaheitena (seedetrakti verejooks);
• lihasjäikus, võimetus paigal püsida, kõrge palavik, higistamine, suurenenud süljeeritus ja teadvushäired (maliigne neuroleptiline sündroom);
• vaimsed häired, sh luulud, hallutsinatsioonid ja depressioon (väga harva koos enesetapumõtetega);
• tõmblused (krambid);
• järsk vedeliku kogunemine nahas ja limaskestades (nt kõri ja keel), hingamisraskused ja/või sügelus ja nahalööve, mis avalduvad tihti allergilise reaktsioonina (angioödeem);
• väga tõsine verehaigus (valgete vereliblede puudus), millega kaasneb järsk kõrge palavik, tugev kurguvalu ja suuhaavandid (agranulotsütoos).

Teised võimalikud kõrvaltoimed

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):

• Kuseteede infektsioonid

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• isutus (anoreksia);
• segasus, pearinglus, hirmuunenäod, unisus, väsimus, unetus, heaolutunne (eufooria), dementsus, stimulatsiooni tunne, ebatavalised unenäod;
• liikumishäired (düskineesia), häire, mida iseloomustavad järsud tahtmatud liigutused (korea), lihastoonuse haigus (düstoonia), liikumishäired, mis on põhjustatud närvisüsteemiväliselt, järsud muutused Parkinsoni tõve nähtudes („on-off“-sümptomid), liigutuste aeglustumine „on-off“- nähtude ajal (bradükineesia);
• kiire südamerütm (palpitatsioonid), ebaregulaarne südamerütm;
• vererõhu järsk langus, s.t põhjustatud liiga kiire püstitõusmise poolt istuvast või lamavast asendist, vahel kaasneb sellega pearinglus (ortostaatiline hüpotensioon), kalduvus minestada;
• iiveldus, oksendamine, suukuivus, mõru maitse suus.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):

• kehakaalu langus või tõus;
• lihaste koordinatsioonihäired (ataksia), käte värisemise suurenemine;
• vererõhu tõus (hüpertensioon);
• hääle kähedus;
• kõhukinnisus, kõhulahtisus, kõhupuhitus;
• suurenenud süljeeritus (sialoos), neelamisraskused (düsfaagia);
• vedeliku kogunemine (ödeem);
• lihasspasmid;
• tumedat värvi uriin;
• jõuetus (asteenia), nõrkus;
• halb enesetunne;
• kuumahood.

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

• verehaigus (valgete vereliblede vähesus), millega kaasneb suurenenud vastuvõtlikkus infektsioonidele (leukopeenia), aneemia, verehaigus (vereliistakute vähesus), millega kaasnevad verevalumid ja kalduvus veritsustele (trombotsütopeenia);
• erutuvus (agiteeritus), ärevus, halvenenud mõtlemisvõime, desorientatsioon, peavalu, suurenenud sugutung, tuimus, tõmblused/krambid;
• raske vaimuhaiguse episoodid, mille käigus on enda tegevuse ja käitumise kontrollivõime langenud;
• selge põhjuseta torkiv tunne, kipitus ja sügelus (paresteesia);
• sagedam kukkumine, kõnnakuhäired, lõualihaste kramp (trism);
• ähmane nägemine, silma ümbritseva silmasõõrlihase spasm (blefarospasm, see võib olla üleannustamise märk), Horneri sündroomi aktiveerumine (silmahaigus), kahelinägemine, pupillide laienemine, silmade liikumise halvenemine;
• veenipõletik (flebiit);
• õhupuudus (düspnoe), ebaühtlased hingamismustrid;
• seedehäired, mille sümptomid on nt täiskõhutunne ülakõhus, valu ülakõhus, röhitsus, iiveldus, oksendamine ja kõrvetised (düspepsia), mao ja soolestiku valu, tumeda värvusega sülg, hammaste krigistamine (bruksism), luksumine, mao ja soolestiku verejooks, põletav tunne keelel, kaksteistsõrmiku haavandid;
• nahalööve, millega kaasneb tugev sügelus ja kuplade moodustamise (nõgestõbi), sügelus, näopunetus, juuste väljalangemine, nahalööve, suurenenud higistamine, tumedat värvi higi;
• lastel allergiaga seotud naha ja seedekulgla seina veritsus (Henochi-Schönleini purpur);
• kusepeetus, kusepidamatus, pikaaegne erektsioon (priapism).

Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st):

• uimasus ja pidev päevane väsimus/äkki tekkivad uneepisoodid.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• lihastõmblused;
• tung võtta ravimit Levodopa/Carbidopa Fairmed suuremates annustes, kui on vajalik motoorsete sümptomite kontrolli all hoidmiseks (dopamiini düsregulatsiooni sündroom). Mõnel patsiendil esineb pärast Levodopa/Carbidopa Fairmed’i suurte annuste võtmist raskekujulisi tahtele allumatuid ebanormaalseid kehaliigutusi, meeleolumuutusi või teisi kõrvaltoimeid.
• Võimetus vastu panna impulsile teha midagi, mis võib olla kahjulik, sealhulgas: tugev tung liigseks hasartmänguks, hoolimata rasketest isiklikest või perekondlikest tagajärgedest; muutunud või suurenenud seksuaalne huvi ja käitumine, mis valmistab teile või teistele märkimisväärset muret, nt suurenenud sugutung; kontrollimatu liigne ostlemine või kulutamine; liigsöömishood (suurte toidukoguste söömine lühikese ajavahemiku jooksul) või kompulsiivne söömine (tavalisest suurema ning rohkema toidukoguse söömine, kui on vajalik nälja kustutamiseks).

Teatage oma arstile, kui kogete mõnda neist käitumisviisidest: arst arutab teiega, kuidas selliste sümptomitega toime tulla või neid vähendada.

Kui ükskõik milline sümptom püsib või kui teil tekib mõni muu kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Abiks on kirja panemine mida kogesite, millal see algas ja kaua kestis.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Levodopa/Carbidopa Fairmed’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blisterpakendil ja karbil pärast „Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Levodopa/Carbidopa Fairmed sisaldab

• Toimeained on levodopa ja karbidopa. 100 mg/25 mg: üks tablett sisaldab 100 mg levodopat ja 25 mg karbidopat (karbidopa monohüdraadina). 250 mg/25 mg: üks tablett sisaldab 250 mg levodopat ja 25 mg karbidopat (karbidopa monohüdraadina).

• Teised koostisosad on: krospovidoon [Tüüp B] (E1202), kinoliinkollane alumiiniumlakk (E104), magneesiumstearaat (E470b), mikrokristalliline tselluloos (E460), eelželatiniseeritud maisitärklis.

Kuidas Levodopa/Carbidopa Fairmed välja näeb ja pakendi sisu 100 mg/25 mg tabletid on helekollased, ümara kujuga, diameetriga 8 mm, tableti ühel küljel on „C“ ja teisel küljel „19“. 250 mg/25 mg tabletid on helesinised, ümara kujuga, diameetriga 10,40 mm, tableti ühel küljel on „C“ ja teisel küljel „20“. 100 mg/25 mg: Pakendi suurused: 20, 50, 100 või 200 tabletti alumiinium blisterpakendites kartongkarbis.

250 mg/25 mg: Pakendi suurused: 20, 50, 60, 100, 120 või 200 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Fairmed Healthcare GmbH Dorotheenstr. 48 22301 Hamburg

Saksamaa See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Tootja Fairmed Healthcare GmbH Maria-Goeppert-Str. 3 23562 Lübeck Saksamaa

Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2025.