Pakendi infoleht: teave kasutajale

Livogiva 20 mikrogrammi/80 mikroliitris süstelahus pen-süstlis Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Livogiva ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Livogiva kasutamist

3. Kuidas Livogiva’d kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Livogiva`d säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Livogiva ja milleks seda kasutatakse

Livogiva sisaldab toimeainena teriparatiidi, mida kasutatakse luukoe tugevdamiseks ja luumurdude ohu vähendamiseks, soodustades luukoe moodustumist.

Livogiva’d kasutatakse osteoporoosi raviks täiskasvanutel. Osteoporoos on haigus, mille tagajärjel teie luud muutuvad hõredaks ja hapraks. See haigus on eriti sagedane menopausijärgses eas naistel, kuid see võib esineda ka meestel. Osteoporoos esineb sageli ka patsientidel, kes saavad raviks neerupealise koore hormoone.

2. Mida on vaja teada enne Livogiva kasutamist

Livogiva’d ei tohi kasutada

• kui te olete teriparatiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on kaltsiumisisaldus veres kõrge (eelnev hüperkaltseemia);
• kui teil esineb raske neeruhaigus;
• kui teil on kunagi diagnoositud luuvähk või mõni muu vähk, mis on levinud (metastaseerunud) teie luudesse;
• kui te põete teatavaid luuhaigusi. Kui te põete luuhaigust, siis rääkige sellest arstile;
• kui teie veres esineb alkaalse fosfataasi aktiivsuse seletamatu suurenemine, mis tähendab, et võite põdeda Paget’i tõbe (haigus, mis moonutab luid). Kui te ei tea seda täpselt, siis konsulteerige arstiga;
• kui olete saanud kiiritusravi, sh luustiku kiiritust;
• kui olete rase või imetate last.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Livogiva võib põhjustada kaltsiumisisalduse suurenemist veres või uriinis.

Enne Livogiva kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui teil tekib püsiv iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, energia puudus või lihasnõrkus, siis rääkige sellest arstile. Need nähud võivad osutada liiga kõrgele kaltsiumisisaldusele veres.

• kui Teil on neerukivid või kui Teil on kunagi neerukivid olnud.
• kui Te kannatate neeruprobleemide all (mõõdukas neerukahjustus).

Mõnedel patsientidel tekib pärast paari esimest annust pearinglus või südametöö kiirenemine. Esimeste annuste manustamiseks, süstige ennast seal, kus Te saate istet võtta või lamada kohe, kui pearinglus peaks tekkima. Soovitatavat 24-kuulist raviperioodi ei tohi ületada. Livogiva’d ei tohi kasutada kasvueas täiskasvanutel.

Lapsed ja noorukid Livogiva’d ei tohi kasutada lastel ja noorukitel (alla 18 aasta vanustel).

Muud ravimid ja Livogiva Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kuna vahel need võivad avaldada koostoimeid (nt südamehaiguse ravim digoksiin/sõrmkübara preparaat).

Rasedus ja imetamine Ärge kasutage Livogiva’d raseduse ega imetamise perioodil. Kui te olete rasestumisvõimelises eas naine, peate te rakendama Livogiva kasutamise ajal usaldusväärseid rasestumisvastaseid meetmeid. Kui te rasestute, tuleb Livogiva kasutamine lõpetada. Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Mõni patsient võib tunda pärast Livogiva süstimist pearinglust. Kui teil esineb pearinglus, siis ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid, enne kui tunnete ennast paremini.

Livogiva sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba”.

3. Kuidas kasutada Livogiva’d

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on määranud. Kui te pole milleski kindel, siis küsige arsti või apteekri käest.

Livogiva soovitatav annus on 20 mikrogrammi, mida manustatakse üks kord ööpäevas süstina reie või kõhu naha alla (subkutaanselt). Manustamist aitab meeles pidada see, kui süstite oma ravimit iga päev umbes samal kellaajal.

Süstige Livogiva’d igapäevaselt nii kaua, kui arst on määranud. Kogu Livogiva’ga ravi kestus ei tohi ületada 24 kuud. 24-kuulist ravikuuri ei tohi Teie elu jooksul enam korrata. Arst võib soovitada teil kasutada Livogiva’d koos kaltsiumi ja D-vitamiiniga. Arst ütleb teile, kui palju te peate neid iga päev võtma.

Livogiva pen-süstli kasutamise kohta lugege karbis olevast kasutusjuhendist.

Pen-süstli pakend ei sisalda süstlinõelu. Kasutada võib 29...31 G (läbimõõt 0,25-33 mm) süstlinõelu. Livogiva süste tuleb teha kohe pärast külmkapist väljavõtmist, nagu kasutusjuhendis õpetatud. Kohe pärast kasutamist pange pen-süstel tagasi külmkappi. Igaks süsteks kasutage uut süstlinõela ning hävitage see pärast kasutamist. Ärge hoidke oma pen-süstlit kunagi selle külge kinnitatud nõelaga. Ärge andke oma Livogiva pen-süstlit kunagi teistele kasutada.

Livogiva’d võib manustada söögi ajal või ka muul ajal.

Kui Te kasutate Livogiva’d rohkem kui ette nähtud Kui olete eksikombel manustanud rohkem Livogiva’d kui ette nähtud, siis konsulteerige arsti või apteekriga. Võimalikeks üleannuse toimeteks on iiveldus, oksendamine, pearinglus ja peavalu.

Kui te unustate või ei saa manustada Livogiva’d ettenähtud ajal, siis manustage seda samal päeval võimalikult kiiresti. Ärge manustage kahekordset annust, kui süste jäi eelmisel korral tegemata. Ärge tehke ühel päeval üle ühe süsti. Ärge püüdke hüvitada ununenud annust.

Kui te lõpetate Livogiva kasutamise Kui te kavatsete ravi Livogiva’ga katkestada, arutage seda enne oma arstiga. Teie arst annab teile nõu, kui kaua teid peaks Livogiva’ga ravima.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõige sagedam kõrvaltoime on valu jäsemetes (esinemissagedus on „väga sage“, võib esineda enam kui 1 inimesel 10st) ja iiveldus, peavalu ning pearinglus (esinemissagedus“ sage“). Kui te tunnete pärast süstet pearinglust, peate jääma istuma või lamama kuni teil hakkab parem. Kui teil paremaks ei lähe, peate enne ravi jätkamist arstile helistama. Seoses teriparatiidi manustamisega on teatatud ka minestamise juhtudest. Kui teil tekivad süstekoha ümbruses sellised ebameeldivad nähud nagu naha punetus, valu, turse, sügelus, sinikad või väiksed veritsused (esinemissagedus“ sage“), peaks see mõne päeva või nädalaga mööduma. Kui see nii ei ole, rääkige sellest võimalikult ruttu arstile. Mõnel patsiendil on esinenud vahetult pärast süstet allergilisi reaktsioone, sealhulgas hingeldust, näoturset, nahalöövet ja valu rindkeres (esinemissagedus „harv“). Harvadel juhtudel võivad esineda tõsised ja potentsiaalselt eluohtlikud allergilised reaktsioonid, sh anafülaksia.

Teised kõrvaltoimed on: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st)

• kolesteroolisisalduse suurenemine veres;
• depressioon;
• närvivalu jalas;
• nõrkustunne;
• ebaregulaarne südamerütm;
• õhupuudus;
• rohke higistamine;
• lihasekrambid;
• energiapuudus;
• väsimus;
• valu rinna piirkonnas;
• vererõhu langus;
• kõrvetised (valu- või kõrvetustunne allpool rinnakut);
• iiveldus;
• söögitoru song;
• madal hemoglobiini või vere punaliblede tase (aneemia).

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st)

• südame löögisageduse tõus;
• kahinad südames;

• õhupuudus;
• hemorroidid (päraku veenikombud);
• ootamatu uriinipeetus või uriinipidamatus;
• suurenenud urineerimisvajadus;
• kehakaalu tõus;
• neerukivid;
• lihaste ja liigeste valu. Mõnedel patsientidel võivad tekkida tõsised seljakrambid või valu, mistõttu võivad nad vajada haiglaravi.
• kaltsiumi sisalduse suurenemine veres;
• kusihappe sisalduse suurenemine veres;
• ensüümi, mida nimetatakse alkaalseks fosfataasiks, aktiivsuse suurenemine.

Harv (võivad esineda kuni l inimesel 1000st)

• neerufunktsiooni langus, sh neerupuudulikkus;
• tursed, peamiselt kätel, jalgadel ja säärtel.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti võ iapteekri. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Livogiva`d säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil ja pen-süstlil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 ºC...8 °C). Livogiva’d tohib kasutada kuni 28 päeva pärast esimest süsti, kui pen- süstlit säilitada külmkapis (2 ºC ...8 °C). Ärge hoidke pen-süstleid külmkapi jääkambri lähedal, et vältida nende külmumist. Livogiva’d ei tohi kasutada, kui see on või on olnud külmunud.

Kõik pen-süstlid tuleb 28 päeva pärast nõuetekohaselt hävitada, isegi kui need ei ole täiesti tühjad.

Livogiva sisaldab selget, värvitut lahust. Ärge kasutage Livogiva’d, kui selles on näha lahustumata osiseid või kui lahus on hägune või muutnud värvust.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Livogiva sisaldab

• Toimeaine on teriparatiid. Iga milliliiter süstelahust sisaldab 250 mikrogrammi teriparatiidi. Üks 2,7 ml pen-süstel sisaldab 675 mikrogrammi teriparatiidi (vastab 250 mikrogrammile 1 ml kohta).
• Abiained on jää-äädikhape, naatriumatsetaattrihüdraat, mannitool, metakresool ja süstevesi. Vt lõik 2.

Kuidas Livogiva välja näeb ja pakendi sisu Livogiva on värvitu ja selge lahus. Lahus on kolbampullis, mis on kinnitatud eelnevalt täidetud mittealleshoitavasse pen-süstlisse. Iga pen-süstel sisaldab 2,7 ml lahust, millest piisab 28 annuseks.

Livogiva on saadaval pakendites, milles on üks või kolm pen-süstlit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. Müügiloa hoidja Theramex Ireland Limited 3rd Floor Kilmore House Park Lane Spencer Dock DO1 YE64 Dublin 1 Iirimaa

Tootja Eurofins PROXY Laboratories (PRX) Archimedesweg 25 2333 CM Leiden Holland

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

KASUTUSJUHEND

Livogiva 20 mikrogrammi/80 mikroliitris süstelahus pen-süstlis OLULINE TEAVE

ÄRGE alustage manustamisprotseduuri enne, kui olete Livogiva karpi pandud infolehe ja selle kasutusjuhendi tähelepanelikult läbi lugenud. Iga kord, kui kasutate Livogiva pen-süstlit, järgige hoolikalt kõiki juhiseid.

Kasutamiseks sobivad 29...31 G (läbimõõt 0,25-33 mm) pen-süstlitele mõeldud nõelad. Pakendise ei ole nõelu.

Välimine nõelakaitse Sisemine nõelakaitse

Nõel Pabeririba ravimiga

Joonis A

Kasutusjuhend

Süstimiseks valmistumine

1. etapp A) Enne iga süstet peske käed. Süstekoha B) Valmistage süstekoht (reie- või ettevalmistamine kõhupiirkond) ette arsti või ja valge korgi apteekri soovituste kohaselt. eemaldamine C) Eemaldage valge kork, tõmmates

2. etapp A) Kontrollige pen-süstlit. Pen-süstli, selle ÄRGE kasutage Livogiva etiketi ja pen-süstlit, kui see on kahjustatud. ravimi B) Kontrollige pen-süstlil olevat kontrollimine etiketti. C) Kontrollige ravimi kolbampulli.

3. etapp A) Rebige pabeririba maha

Uue nõela (joonis D). kinnitamine

4. etapp Tõmmake suur välimine nõelakaitse

Välimise maha (joonis G) ja jätke edaspidiseks nõelakaitse alles (vt 9. etapp). eemaldamine

5. etapp Tõmmake musta süstenuppu nii

Annuse kaugele välja kui võimalik (joonis H). määramine

Veenduge, et punane triip oleks nähtav. Punane triip Lisaks näete juhiseaknas pen-süstli nõelapoolse otsa suunas viitavat noolt (joonis I).

Kui pen-süstlit ei ole võimalik täielikult seadistada või kui musta süstenuppu ei saa lõpuni välja tõmmata, vt „Tõrkeotsing: probleem E“.

Süstimine

6. etapp Tõmmake väike sisemine nõelakaitse

Sisemise maha ja visake ära (joonis J). Nõel jääb nõelakaitse katteta. eemaldamine

7. etapp A) Haarake ettevaatlikult reie- või

Annuse kõhupiirkonna nahavoldist ja sisestage süstimine nõel otse nahavolti (joonis K).

B) Vajutage must süstenupp kuni lõpuni

C) Hoidke nõela nahas ja lugege HOIA

D) Tõmmake nõel nahast välja (joonis N). TÕSTA

Pärast süstet

8. etapp Veenduge, et must süstenupp oleks

Annuse lõpuni alla lükatud. Juhiseaknas näete kinnitamine must nupu SUUNAS viitavat noolt. Kui kollast vart ei ole näha, olete süstimisjuhiseid õigesti järginud (joonis O).

Kollane vars EI TOHI olla nähtaval. Kui näete kollast vart, aga olete ravimi juba ära süstinud, ÄRGE süstige samal päeval teist annust. Selle asemel PEATE pen-süstli lähtestama. Vt Tõrkeotsing probleem A

9. etapp A) Asetage suur välimine nõelakaitse

Nõelte nõelale, tõstes seda nõelaga ja eemaldamine ja seejärel peale surudes (joonised P ära viskamine ja Q). Ärge püüdke nõelakaitset

B) Keerake kaetud nõel täielikult

C) Visake nõel teravate esemete

Lisateavet nõelte õige hävitamise kohta vt lõigust Teave hävitamise kohta

10. etapp A) Kinnitage valge kork pen-süstlile

Korgi (joonis U). kinnitamine pen-süstlile ja pen-süstli säilitamine

B) Valge kork tuleb pen-süstlile

Probleem Lahendus

A Pärast musta süstenupu allasurumist Livogiva pen-süstli lähtestamiseks järgige alltoodud on kollane vars ikka näha. Kuidas etappe. Livogiva lähtestada? 1) Kui olete juba süstinud, ÄRGE süstige samal päeval

B Kuidas ma tean, et Livogiva on Livogiva on ette nähtud süstima igal kasutuskorral töökorras? täisannuse ravimit, kui kasutamisel peetakse kinni lõigus

C Ma näen Livogiva seadmes õhumulli. Väike õhumull ei mõjuta annust ega tee teile kahju. D Ma ei saa nõela seadme küljest kätte. 1) Asetage suur nõelakaitse nõelale. E Mida teha, kui mul ei õnnestu musta Annuse manustamiseks (vastavalt arsti või apteekri süstenuppu välja tõmmata? juhistele) asendage Livogiva pen-süstel uuega.

Livogiva pen-süstli puhastamine

• Puhastage Livogiva välispinda niiske riidelapiga.
• Ärge pange Livogiva seadet vette ega peske/puhastage seda mis tahes vedelikuga.

Livogiva pen-süstli säilitamine

• Pen-süstli säilitamisel järgige patsiendi infolehes olevaid juhiseid.
• Livogiva seadet EI TOHI säilitada sellele kinnitatud nõelaga. See võib ohustada ravimi steriilsust järgmiste süstete ajal.
• Säilitamise ajaks kinnitage Livogiva seadmele valge kork. Kui Livogiva on külmkapist välja jäetud, ärge visake pen-süstlit ära. Pange pen-süstel külmkappi tagasi ja pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Pen-süstli nõelte ja Livogiva pen-süstli hävitamine

• Enne Livogiva pen-süstli ära viskamist veenduge, et nõel oleks pen-süstlilt eemaldatud.
• Pange kasutatud nõelad teravate esemete konteinerisse või turvaliselt suletava kaanega kõvast plastist konteinerisse. Ärge visake nõelu olmeprügi hulka.
• Ärge kasutage täis saanud teravate esemete konteinerit korduvalt.

• ÄRGE pange ravimit süstlasse.
• Süstimise ajal võite kuulda klõpsatusi, see on pen-süstli puhul normaalne.
• Pimedatel või nägemispuudega inimestel ei ole Livogiva kasutamine soovitatav; neid peab juhendama pen-süstli õige kasutamise alase koolituse saanud isik.

Kasutusjuhend on viimati uuendatud: