Pakendi infoleht: teave patsiendile

LIVTENCITY 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on LIVTENCITY ja milleks seda kasutatakse

LIVTENCITY on viirusvastane ravim, mis sisaldab toimeainena maribaviiri.

See ravim on mõeldud täiskasvanutele, kellele on tehtud organi või luuüdi siirdamine ja kellel on arenenud tsütomegaloviiruse (CMV) infektsioon, mis ei ole kadunud või on tulnud tagasi pärast teise viirusevastase ravimi võtmist.

CMV on viirus, mis paljudel inimestel on ilma sümptomiteta ja tavaliselt lihtsalt püsib kehas ilma mingit kahju põhjustamata. Ent kui teie immuunsüsteem on pärast elundi või luuüdi siirdamist siiski nõrgenenud, võib teil olla suurem risk haigestumiseks CMV tõttu.

2. Mida on vaja teada enne LIVTENCITY võtmist

LIVTENCITY’t ei tohi võtta

• kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui te võtate mõnda neist ravimitest: o gantsükloviiri (kasutatakse CMV infektsiooni raviks) o valgantsükloviiri (kasutatakse CMV infektsiooni raviks)

Teile ei tohiks LIVTENCITY’t anda, kui midagi ülaltoodust kehtib teie kohta. Kui te ei ole milleski kindel, siis rääkige enne LIVTENCITY saamist oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Hoiatused ja ettevaatusabinõud Rääkige oma arsti või apteekriga enne LIVTENCITY võtmist, kui teid ravitakse tsüklosporiini, takroliimuse, siroliimuse, või everoliimusega (ravimid siiriku äratõukereaktsiooni ennetamiseks). Vajalikuks võivad osutuda täiendavad vereanalüüsid nende ravimite tasemete kontrollimiseks veres. Nende ravimite kõrge tase võib põhjustada tugevaid kõrvaltoimeid.

Lapsed ja noorukid LIVTENCITY ei ole mõeldud kasutamiseks lastel ja alla 18 aasta vanustel noorukitel põhjusel, et LIVTENCITY’t ei ole selles vanuserühmas katsetatud.

Muud ravimid ja LIVTENCITY Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. See on vajalik, sest LIVTENCITY võib mõjutada teiste ravimite toimet ja teised ravimid võivad mõjutada LIVTENCITY toimet. Teie arst või apteeker ütleb teile, kas LIVTENCITY võtmine koos teiste ravimitega on ohutu.

On mõningaid ravimeid, mida te ei tohi koos LIVTENCITY’ga võtta. Vaadake loetelu jaotisest „LIVTENCITY’t ei tohi võtta“.

Rääkige samuti oma arstile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest. See on vajalik, sest teie arst peab võib-olla teie ravimeid vahetama või teie ravimite annust muutma:

• rifabutiin, rifampitsiin – tuberkuloosi (TB) või sellega seotud infektsioonide korral
• harilik naistepuna (Hypericum perforatum) – ravimtaim depressiooni ja uneprobleemide korral
• statiinid, nagu näiteks atorvastatiin, fluvastatiin, rosuvastatiin, simvastatiin, pravastatiin, pitavastatiin – kõrge kolesteroolitaseme korral
• karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin – enamasti krambihoogude või langetõve (epilepsia) korral
• efavirens, etraviriin, nevirapiin – kasutatakse HIV infektsiooni raviks
• antatsiid (alumiinium- ja magneesiumhüdroksiidi suukaudne suspensioon) – kõrvetiste või seedehäirete korral, mis on tingitud liigsest maohappesusest
• famotidiin – kõrvetiste või seedehäirete korral, mis on tingitud liigsest maohappesusest
• digoksiin – südameravim
• klaritromütsiin – antibiootikum
• ketokonasool ja vorikonasool – seeninfektsioonide raviks
• diltiaseem – südameravim
• dekstrometorfaan – köharavim
• varfariin – antikoagulant
• suukaudsed rasestumisvastased steroidid – sündimuskontrolli jaoks
• midasolaam–rahustina kasutamisel

Te võite küsida oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt ravimite loetelu, millel võib olla koostoime LIVTENCITY’ga.

Rasedus Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. LIVTENCITY ei ole raseduse ajal soovitatav. Põhjuseks on, et seda ei ole raseduse ajal uuritud ja pole teada, kas LIVTENCITY kahjustab teie last raseduse ajal.

Imetamine Kui te toidate last rinnaga või kavatsete toita rinnaga, siis rääkige sellest oma arstile enne selle ravimi võtmist. LIVTENCITY võtmise ajal ei ole rinnaga toitmine soovitatav. Põhjuseks on, et ei ole teada, kas LIVTENCITY võib sattuda teie rinnapiima ja kas see võib teie lapsele mõjuda.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine LIVTENCITY ei mõjuta teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.

LIVTENCITY sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas LIVTENCITY’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Soovitatav annus on 400 mg kaks korda ööpäevas. See tähendab, et te võtate kaks LIVTENCITY 200 mg tabletti hommikul ja veel kaks 200 mg tabletti õhtul. Te võite võtta seda ravimit kas koos toiduga või ilma, terve tabletina või purustatud tabletina.

Kui te võtate LIVTENCITY’t rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate liiga palju LIVTENCITY’t, siis öelge seda otsekohe oma arstile.

Kui te unustate LIVTENCITY’t võtta Kui te jätate ühe annuse vahele ja järgmise annuse võtmiseni on jäänud vähem, kui 3 tundi, siis jätke vahelejäänud annus võtmata ja jätkake tavapärast annustamist. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate LIVTENCITY võtmise Isegi kui te tunnete end paremini, ärge lõpetage LIVTENCITY võtmist ilma arstiga nõu pidamata. LIVTENCITY võtmine vastavalt soovitusele, peaks andma teile parima võimaluse CMV infektsioonist ja/või haigusest vabanemiseks.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Rääkige oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest:

Väga sage (võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10 hulgast):

• maitse muutused
• iiveldus
• kõhulahtisus
• oksendamine
• jõuetus (väsimus)

Sage (võib mõjutada kuni 1 inimest 10 hulgast):

• siiriku äratõukereaktsiooni vältimiseks kasutatavate ravimite suurenenud tase veres
• valu kõhus
• isu kaotus
• peavalu
• kaalukaotus

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas LIVTENCITY’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudeli sildil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida LIVTENCITY sisaldab

• Toimeaine on maribaviir. Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg maribaviiri.
• Teised koostisosad on:

• Tableti sisu:
• Mikrokristalliline tselluloos (E460(i)), naatriumtärklisglükolaat (vt lõik 2), magneesiumstearaat (E470b).

• Polümeerikate:
• Polüvinüülalkohol (E1203), polüetüleenglükool (E1521), titaandioksiid (E171), talk (E553b), briljantsinine FCF alumiiniumlakk (EL) (E133).

Kuidas LIVTENCITY välja näeb ja pakendi sisu LIVTENCITY 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid on sinised, ovaalsed, kaksikkumerad, mille ühele küljele on pressitud „SHP“ ja teisele küljele „620“.

Tabletid on pakendatud kõrge tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudelitesse koos lastekindla korgiga, mis sisaldavad kas 28, 56 või 112 (2 pudelit, igas 56 tabletti) õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2 Miesian Plaza 50-58 Baggot Street Lower Dublin 2 D02 HW68 Iirimaa Tootja Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery Co. Wicklow Iirimaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Takeda Belgium NV Takeda, UAB Tél/Tel: +32 2 464 06 11 Tel: +370 521 09 070 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

България Luxembourg/Luxemburg Такеда България ЕООД Takeda Belgium NV Тел.: +359 2 958 27 36 Tél/Tel: +32 2 464 06 11 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Česká republika Magyarország Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft. Tel: + 420 234722722 Tel.: +36 1 270 7030 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Danmark Malta Takeda Pharma A/S Drugsales Ltd Tlf.: +45 46 77 10 10 Tel: +356 21419070 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Deutschland Nederland Takeda GmbH Takeda Nederland B.V. Tel: +49 (0)800 825 3325 Tel: +31 20 203 5492 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Eesti Norge Takeda Pharma OÜ Takeda AS Tel: +372 6177 669 Tlf: +47 800 800 30 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ελλάδα Österreich Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tηλ: +30 210 6387800 Tel: +43 (0) 800-20 80 50 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

España Polska Takeda Farmacéutica España, S.A. Takeda Pharma Sp. z o.o. Tel: +34 917 90 42 22 Tel.: +48223062447 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

France Portugal Takeda France SAS Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tél: + 33 1 40 67 33 00 Tel: + 351 21 120 1457 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Hrvatska România Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +385 1 377 88 96 Tel: +40 21 335 03 91 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ireland Slovenija Takeda Products Ireland Ltd Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o. Tel: 1800 937 970 Tel: + 386 (0) 59 082 480 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ísland Slovenská republika Vistor ehf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 (2) 20 602 600 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Italia Suomi/Finland Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy Tel: +39 06 502601 Puh/Tel: 0800 774 051 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Κύπρος Sverige Proton Medical (Cyprus) Ltd Takeda Pharma AB Τηλ: +357 22866000 Tel: 020 795 079 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Latvija Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840082 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.