Pakendi infoleht: teave patsiendile

Lonsurf 15 mg/6,14 mg õhukese polümeerikattega tabletid Lonsurf 20 mg/8,19 mg õhukese polümeerikattega tabletid Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Lonsurf ja milleks seda kasutatakse

Lonsurf on teatud vähitüübi keemiaravi ja kuulub ravimite hulka, mida nimetatakse “tsütotoksilised antimetaboliidid”.

Lonsurf sisaldab kahte erinevat toimeainet: trifluridiini ja tipiratsiili.

• Trifluridiin peatab vähirakkude kasvu.
• Tipiratsiil takistab kehal trifluridiini lagundada, mis aitab trifluridiinil paremini toimida.

Lonsurf’i kasutatakse täiskasvanutel käärsoole või pärasoolevähi - mõnikord nimetatakse seda “kolorektaalvähiks” ja maovähi (sealhulgas söögitoru ja mao ühenduskoha vähi) raviks.

• Seda kasutatakse, kui vähk on levinud ka teistesse kehaosadesse (metastaasid).
• Seda kasutatakse, kui teised ravimid ei ole mõjunud või kui teised ravimid ei ole teile sobivad.

Lonsurf’i võidakse teile manustada kombinatsioonis bevatsizumabiga. On oluline, et te saate lugeda ka bevatsizumabi pakendi infolehte. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kohta, pidage nõu oma arstiga.

2. Mida on vaja teada enne Lonsurf’i võtmist

Lonsurf’i ei tohi võtta

• kui te olete trifluridiini, tipiratsiili või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)

suhtes allergiline. Ärge võtke Lonsurf’i, kui mõni eelpool nimetatust kehtib teie kohta. Kui te pole milleski kindel, rääkige oma arstiga enne Lonsurf’i võtmist.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Rääkige oma arsti või apteekriga enne Lonsurf’i manustamist, kui:

• teil on neeruprobleemid;
• teil on maksaprobleemid;

Kui te ei ole milleski kindel, rääkige oma arsti või apteekriga enne Lonsurf’i võtmist.

Ravi võib põhjustada järgmisi kõrvaltoimed (vt lõik 4):

• teatud tüüpi vere valgeliblede arvu langus (neutropeenia); need on olulised, et kaitsta keha

bakteriaalsete ja seeninfektsioonide vastu. Neutropeenia tagajärjel võivad ilmneda palavik (febriilne neutropeenia) ja vereinfektsioon (septiline šokk);

• vere punaliblede arvu langus (aneemia);
• trombotsüütide arvu langus veres (trombotsütopeenia); need on olulised verejooksu peatamisel

ning tekitavad vigastuste korral verehüüvet;

• seedetrakti probleemid.

Analüüsid ja jälgimine Teie arst teeb vereanalüüsid enne igat Lonsurf’i ravitsüklit. Uus ravitsükkel algab iga 4 nädala tagant. Analüüsid on vajalikud, kuna Lonsurf võib mõnikord mõjutada teie vererakkude taset. Lapsed ja noorukid See ravim ei ole näidustatud kasutamiseks alla 18-aastastel lastel ja noorukitel. See ei pruugi neil toimida või olla ohutu.

Muud ravimid ja Lonsurf Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. See kehtib ka ilma retseptita ostetud või taimsete ravimite kohta. See on oluline, kuna Lonsurf võib mõjutada mõnede ravimite toimet. Samuti võivad mõned ravimid mõjutada Lonsurf’i toimet. Kindlasti öelge oma arstile või apteekrile, kui te võtate HIV- raviks kasutatavaid ravimeid, nt zidovudiin. See on oluline, kuna zidovudiin ei pruugi toimida nii hästi, kui te võtate Lonsurf’i. Rääkige oma arstiga, kas on vajalik üle minna mõnele teisele HIV ravimile. Kui ülalnimetatu kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne Lonsurf’i võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Lonsurf võib kahjustada teie sündimata last. Kui te rasestute, peate koos oma arstiga otsustama, kas Lonsurf’ist saadav kasu on olulisem, kui risk kahjustada last. Ärge imetage Lonsurf’i võtmise ajal, kuna ei ole teada, kas Lonsurf eritub rinnapiima.

Kontratseptsioon Te ei tohi selle ravimi võtmise ajal rasestuda. See on oluline, kuna ravim võib kahjustada teie last. Selle ravimi võtmise ajal peate koos oma partneriga kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit. Sama tuleb teha ka 6 kuu jooksul pärast ravimi võtmise lõpetamist. Kui teie või teie partner rasestub sellel ajal, peate kohe rääkima oma arsti või apteekriga. Fertiilsus Lonsurf võib mõjutada teie võimet last saada. Pidage oma arstiga nõu enne selle ravimi kasutamist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ei ole teada, kas Lonsurf mõjutab teie autojuhtimise- või masinate käsitsemise võimet. Kui te täheldate endal sümptomeid, mis mõjutavad teie keskendumisvõimet ja reaktsiooni, ärge juhtige autot ja käsitsege masinaid.

Lonsurf sisaldab laktoosi

Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

3. Kuidas Lonsurf’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui palju võtta

• Teie arst määrab teile õige annuse – annus sõltub teie kaalust ja pikkusest ja sellest, kas teil esineb

neeruprobleeme.

• Lonsurf on saadaval kahe tugevusena. Arst võib määrata teile vajaliku annuse jaoks mõlemad

tugevused.

• Teie arst ütleb mitu tabletti te peate iga kord võtma.
• Te peate võtma 2 annust ööpäevas.

Millal Lonsurf’i võtta Esimese 2 nädala jooksul võtate te Lonsurf’i 10 päeva ning seejärel on 2-nädalane puhkeperiood. Seda 4-nädalast perioodi nimetatakse tsükliks. Spetsiifiline annustamisskeem on järgmine:

• 1. nädal võtke 2 annust ööpäevas 5 päeva järjest seejärel on 2 vaba päeva – ravimit ei ole vaja võtta
• 2. nädal võtke 2 annust ööpäevas 5 päeva järjest seejärel on 2 vaba päeva – ravimit ei ole vaja võtta
• 3. nädal Ravimivaba
• 4. nädal Ravimivaba

Seejärel algab järgmine 4-nädalane tsükkel sama skeemi järgi.

Kuidas Lonsurf’i võtta

• Võtke ravimit suu kaudu.
• Neelake tabletid tervelt koos klaasitäie veega.
• Võtke 1 tunni jooksul pärast hommiku- või õhtusööki.
• Peske oma käed pärast ravimi käsitsemist.

Kui te võtate Lonsurf’i rohkem kui ette nähtud Kui te võtate Lonsurf´i rohkem kui ette nähtud, rääkige otsekohe oma arstiga või minge haiglasse. Võtke ravimi pakend endaga kaasa.

Kui te unustate Lonsurf’i võtta

• Kui te unustate annuse võtta, rääkige oma arsti või apteekriga.
• Ärge võtke kahekordset annust vahelejäänud annuse korvamiseks.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Selle ravimi kasutamisel monoteraapiana või kombinatsioonis bevatsizumabiga võivad esineda järgmised kõrvaltoimed:

Tõsised kõrvaltoimed Öelge otsekohe oma arstile, kui te märkate mõnda järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest (paljud kõrvaltoimed on tuvastatavad vaid vereanalüüsidega - nt need, mis mõjutavad teie vererakke):

• Neutropeenia (väga sage), febriilne neutropeenia (sage) ja septiline šokk (harv). Sümptomiteks on

külmavärinad, palavik, higistamine või muud bakteriaalsed või seennakkuse infektsiooninähud (vt lõik 2).

• Aneemia (väga sage). Sümptomiteks on hingeldus, väsimus või kahvatus (vt lõik 2).
• Oksendamine (väga sage) ja kõhulahtisus (väga sage), mille raskekujuline või püsiv esinemine

võib viia dehüdratsiooni tekkeni.

• Rasked seedetrakti probleemid: kõhuvalu (sage), astsiit (harv), koliit (aeg-ajalt), äge pankreatiit

(harv), soolesulgus (aeg-ajalt) ja mittetäielik soolesulgus (harv). Sümptomiteks on tugev mao- ja kõhuvalu, mis võib olla seotud oksendamise, blokeeritud või osaliselt ummistunud soolega, palaviku või kõhutursega.

• Trombotsütopeenia (väga sage). Sümptomiteks on ebatavalised verevalumid või verejooksud (vt

lõik 2).

• Kopsuemboolia (aeg-ajalt): verehüübed kopsus. Sümptomiteks on hingeldus ja valu rinnus või

jalgades.

• Patsientidel on teatatud interstitsiaalsest kopsuhaigusest. Sümptomiteks on hingamisraskused,

õhupuudus koos köha või palavikuga. Mõned nendest rasketest kõrvaltoimetest võivad põhjustada surma.

Muud kõrvaltoimed Informeerige oma arsti, kui te märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest. Paljusid neid kõrvaltoimetest on võimalik tuvastada analüüside teostamisega - nt neid, mis mõjutavad teie vererakkude arvu. Teie arst jälgib nende kõrvaltoimete esinemist teie analüüsides.

Väga sage: võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st:

• isukaotus
• väsimuse tunne (väsimus)
• iiveldus
• vere valgeliblede (leukotsüütide) arvu langus - suurendab infektsiooniriski
• suu limaskestade turse.

Sage: võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st:

• palavik
• juuste väljalangemine
• kaalulangus
• maitsetundlikkuse muutused
• kõhukinnisus
• halb enesetunne
• madal albumiinitase veres
• bilirubiinisisalduse suurenemine veres – võib põhjustada naha ja silmade kollasust
• vere valgeliblede (lümfotsüütide) arvu langus suurendab infektsiooniriski
• käte, jalgade või jalalabade turse
• suuvalu või -probleemid
• nina, suu, kurgu, silmade, tupe, kopsude või soolestiku limaskestade turse

• maksaensüümide aktiivsuse suurenemine

• valgud uriinis
• lööve, sügelev või kuiv nahk
• õhupuuduse tunne, hingamisteede või kopsude põletik, rindkereinfektsioonid
• viirusinfektsioon
• liigeste valu
• pearinglus, peavalu
• kõrge vererõhk
• suuhaavandid
• lihasvalu

Aeg-ajalt: võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st:

• madal vererõhk
• vereanalüüside tulemused, mis viitavad vere hüübimise probleemidele, mistõttu on teil suurem

veritsuse risk

• tuntav südamerütm, valu rinnus
• südamelöögisageduse ebatavaline suurenemine või vähenemine
• vere valgeliblede arvu suurenemine
• vere valgeliblede (monotsüütide) arvu suurenemine
• laktaatdehüdrogenaasi aktiivsuse muutused veres
• fosfaatide, naatriumi, kaaliumi või kaltsiumi väike sisaldus teie veres
• monotsüütideks nimetatavate vere valgeliblede arvu vähenemine - võib suurendada

infektsiooniriski

• veresuhkru (hüperglükeemia), uurea, kreatiniini ja kaaliumi sisalduse suurenemine veres
• vereanalüüside tulemused, mis viitavad põletikule (C-reaktiivse valgu suurenemine)
• “pöörlemise” tunne (vertiigo)
• tilkuv nina või ninaverejooks, ninakõrvalkoobaste probleemid
• kähe kurk, kähe hääl, hääleprobleemid
• silma punetus ja sügelus, silmainfektsioonid, vesised silmad
• dehüdratsioon
• puhitised, kõhugaasid, seedehäired
• seedetrakti alumise osa põletik
• sooleturse- või veritsus
• söögitoru- või maopõletik või suurenenud maohappe hulk, refluks
• valulik keel, öökimine
• hammaste lagunemine, hammaste probleemid, igemeinfektsioonid
• nahaõhetus

• valu või ebamugavustunne teie kätes või jalgades
• valu, sh vähiga seotud valu
• luuvalu, lihasenõrkus või spasmid
• külmatunne
• vöötohatis (valu ja villine lööve nahal närvikanalite kohal, mida põhjustab herpes zoster´i viirus)
• maksahäired
• sapijuha põletik või infektsioon
• neerupuudulikkus
• köha, ninakõrvalkoobaste, kurgu põletik
• põieinfektsioon
• veri uriinis
• urineerimisprobleemid (uriinipeetus), võimetus kontrollida põit (uriinipidamatus)
• menstruaaltsükli muutused
• ärevus
• mitte-tõsised neuroloogilised häired
• kublaline sügelev lööve, nõgestõbi, akne
• üleliigne higistamine, küüneprobleemid
• une- ja uinumishäired

• tuimus või torkimistunne kätes või jalgades
• peopesade ja jalataldade punetus, turse ja valu (käte- jalgade sündroom).

Harv: võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st

• maopõletik- ja infektsioon
• “Sportlase jalg”- jalalaba seeninfektsioon, pärmseene infektsioonid
• granulotsüütideks nimetatavate vere valgeliblede arvu vähenemine- võib suurendada

infektsiooniriski

• turse või valu suures varbas
• liigeste turse
• soola sisalduse suurenemine veres
• põletustunne, ebameeldiv, suurenenud või vähenenud puutetundlikkus
• minestamine (sünkoop)
• nägemishäired nagu hägune nägemine, topeltnägemine, vähenenud nägemine, katarakt
• kuivad silmad
• kõrvavalu
• seedetrakti ülemise osa põletik
• seedetrakti ülemise või alumise osa valu
• vedeliku kogunemine kopsu
• halb hingeõhk, igemete probleemid, veritsevad igemed
• polüübid suus
• soolestiku põletik või veritsus
• sapijuha läbimõõdu suurenemine
• kublaline nahalööve, villid, nahakoorumine
• valgustundlikkus
• põiepõletik
• muutused uriiniproovis
• verehüübed, nt ajus või jalgades
• muutused südametöös (EKG - elektrokardiogramm)
• madal valgutase veres.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Lonsurf’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Lonsurf sisaldab Lonsurf 15 mg/ 6,14 mg õhukese polümeerikattega tablett

• Toimeained on trifluridiin ja tipiratsiil. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 15 mg trifluridiini ja 6,14 mg tipiratsiili.
• Abiained on:
• Tableti tuum - laktoosmonohüdraat, eelželatiniseeritud tärklis (maisi), steariinhape (vt lõik 2 ”Lonsurf sisaldab laktoosi”).
• Õhuke polümeerikate: hüpromelloos, makrogool (8000), titaandioksiid (E171) ja magneesiumstearaat.
• Trükitint - šellak, punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172), titaandioksiid (E171), indigokarmiin alumiiniumilakk (E132), karnaubavaha, talk.

Lonsurf 20 mg/ 8,19 mg õhukese polümeerikattega tablett

• Toimeained on trifluridiin ja tipiratsiil. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg trifluridiini ja 8,19 mg tipiratsiili.
• Abiained on:
• Tableti tuum - laktoosmonohüdraat, eelželatiniseeritud tärklis (maisi), steariinhape (vt lõik 2 ”Lonsurf sisaldab laktoosi”).
• Õhuke polümeerikate: hüpromelloos, makrogool (8000), titaandioksiid (E171), punane raudoksiid ja magneesiumstearaat.
• Trükitint - šellak, punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172), titaandioksiid (E171), indigokarmiin alumiiniumilakk (E132), karnaubavaha, talk.

Kuidas Lonsurf välja näeb ja pakendi sisu Lonsurf 15 mg/ 6,14 mg on valge kaksikkumer ümmargune õhukese polümeerikattega tablett, mille ühele küljele on trükitud halli tindiga “15“ ning teisele küljele “102“ ja “15 mg“.

Lonsurf 20 mg/ 8,19 mg on kahvatupunane kaksikkumer ümmargune õhukese polümeerikattega tablett, mille ühele küljele on trükitud halli tindiga “ 20“ ning teisele küljele “ 102“ ja “20 mg“.

Iga pakend sisaldab 20 õhukese polümeerikattega tabletti (2 blistrit, mis sisaldab 10 tabletti) või 40 õhukese polümeerikattega tabletti (4 blistrit, mis sisaldab 10 tabletti) 60 õhukese polümeerikattega tabletti (6 blistrit, mis sisaldab 10 tabletti). Iga blisterpakend sisaldab desikanti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot 92284 Suresnes Cedex Prantsusmaa

Tootja Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy Prantsusmaa

Servier (Ireland) Industries Limited Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow, Y14 E284 Iirimaa Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva S.A. Servier Benelux N.V. UAB “SERVIER PHARMA”

Tel: +32 (0)2 529 43 11 Tel: +370 (5) 2 63 86 28

България Luxembourg/Luxemburg Сервие Медикал ЕООД S.A. Servier Benelux N.V. Тел.: +359 2 921 57 00 Tel: +32 (0)2 529 43 11

Česká republika Magyarország Servier s.r.o. Servier Hungaria Kft. Tel: +420 222 118 111 Tel: +36 1 238 7799 Danmark Malta Servier Danmark A/S V.J. Salomone Pharma Ltd Tlf: +45 36 44 22 60 Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland Nederland Servier Deutschland GmbH Servier Nederland Farma B.V. Tel: +49 (0)89 57095 01 Tel: +31 (0)71 5246700

Eesti Norge Servier Laboratories OÜ Servier Danmark A/S Tel:+ 372 664 5040 Tlf: +45 36 44 22 60

Eλλάδα Österreich ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Servier Austria GmbH Τηλ: +30 210 939 1000 Tel: +43 (1) 524 39 99

España Polska Laboratorios Servier S.L. Servier Polska Sp. z o.o. Tel: +34 91 748 96 30 Tel: +48 (0) 22 594 90 00

France Portugal Les Laboratoires Servier Servier Portugal, Lda Tel: +33 (0)1 55 72 60 00 Tel.: +351 21 312 20 00

Hrvatska România Servier Pharma, d. o. o. Servier Pharma SRL Tel.: +385 (0)1 3016 222 Tel: +4 021 528 52 80

Ireland Slovenija Servier Laboratories (Ireland) Ltd. Servier Pharma d. o. o. Tel: +353 (0)1 663 8110 Tel.: +386 (0)1 563 48 11

Ísland Slovenská republika Servier Laboratories Servier Slovensko spol. s r.o. c/o Icepharma hf Tel.:+421 (0) 2 5920 41 11 Sími: +354 540 8000

Italia Suomi/Finland Servier Italia S.p.A. Servier Finland Oy Tel: +39 06 669081 P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80

Κύπρος Sverige C.A. Papaellinas Ltd. Servier Sverige AB Τηλ: +357 22741741 Tel : +46 (0)8 522 508 00

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)

SIA Servier Latvia Servier Laboratories (Ireland) Ltd. Tel: +371 67502039 Tel: +44 (0)1753 666409

Infoleht on viimati uuendatud Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.