Pakendi infoleht: teave patsiendile

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Lupkynis ja milleks seda kasutatakse

Lupkynis sisaldab toimeainet voklosporiini. Seda kasutatakse luupusnefriidi (luupusest põhjustatud neerupõletik) raviks täiskasvanutel alates 18. eluaastast.

Lupkynis'i toimeaine kuulub ravimrühma nimega kaltsineuriini inhibiitorid, mida saab kasutada organismi immuunvastuse reguleerimiseks (immunosupressandid). Luupuse korral ründab immuunsüsteem (organismi loomulik kaitse) ekslikult teie enda keha, sealhulgas neerusid (luupusnefriit). Vähendades immuunsüsteemi reaktsiooni, vähendab ravim neerupõletikku ja leevendab selliseid sümptomeid nagu jalgade, pahkluude või labajalgade turse, kõrge vererõhk, väsimus, ning samas parandab ka neerufunktsiooni.

2. Mida on vaja teada enne Lupkynis’i võtmist

Lupkynis’i ei tohi võtta

• kui olete voklosporiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui te võtate teisi ravimeid, näiteks ketokonasooli tablette (kasutatakse Cushingi sündroomi raviks, kui organism toodab liiga palju kortisooli), itrakonasooli või klaritromütsiini (kasutatakse teatud seen- ja bakteriaalsete infektsioonide raviks).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Lupkynis’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui midagi järgnevast kehtib teie kohta:

• kui teie neeruhaigus süveneb, võib osutuda vajalikuks muuta selle ravimi annust. Teie arst kontrollib regulaarselt teie neerutalitlust;
• kui teil on isoleeritud erütrotsütaarse aplaasia (pure red cell aplasia, PRCA) riskifaktorid – harv haigus, kus luuüdi ei tooda piisavalt punaseid vereliblesid. Sellised riskifaktorid on eelnev nakatumine parvoviirusesse B19 ning muu eelnev ravi, mis võib PRCA-d põhjustada;
• kui teil esineb või tekib kõrge vererõhk. Arst kontrollib teie vererõhku esimese kuu jooksul iga kahe nädala järel ja seejärel regulaarselt. Arst võib teile anda vererõhku alandavat ravimit või

soovitada teil selle ravimi võtmine lõpetada;

• see ravim võib suurendada närvisüsteemi haigusseisundite tekkeriski, nagu peavalu, värisemine, nägemishäired, krambihood, segasusseisund või nõrkus ühes või mitmes jäsemes. Kui teil tekib mõni neist uutest sümptomitest või olemasolevate sümptomite halvenemine, võib teie arst kaaluda selle ravimi annuse vähendamist või ravi lõpetamist (vt lõik 4);
• kui te plaanite vaktsineerimist või olete vaktsineeritud viimase 30 päeva jooksul. See ravim võib mõjutada vaktsineerimisele tekkivat immuunvastust ning selle ravimiga ravimise ajal võib vaktsineerimise toime väheneda;
• ärge võtke seda ravimit, kui teil on varem esinenud äkilisi eluohtlikke allergilisi reaktsioone (anafülaktilised reaktsioonid) soja või maapähklite suhtes.

See ravim võib suurendada vere kaaliumisisaldust, mis võib olla tõsine ning vajada ravi. Arst kontrollib ravi ajal aeg-ajalt teie kaaliumi taset.

Seda ravimit pole tõsiste maksaprobleemidega inimestel uuritud ning seega ei ole nende patsientide jaoks soovitatav.

See ravim võib mõjutada teie südame elektrilist tegevust (QT pikenemine). See võib põhjustada tõsiseid südame rütmihäireid. Varased sümptomid on pearinglus ja minestamine.

Päikesekiirgus ja UV kiirgus See ravim võib suurendada teatud tüüpi vähi, eriti nahavähi riski. Peate vältima päikesevalguse ning UV-kiirguse käes olemist, kandes asjakohaseid kaitserõivaid ning kasutades kõrge kaitsefaktoriga päikesekaitsekreemi.

Infektsioonid See ravim võib suurendada infektsiooni tekkeriski, millest mõni võib olla tõsine või koguni surmav. Kui teil on infektsiooni märke nagu palavik, külmavärinad või kurguvalu, võtke ühendust oma arstiga. Arst otsustab, kas peate ravimi võtmise lõpetama (vt lõik 4).

Lapsed ja noorukid Ärge võtke seda ravimit, kui te olete alla 18-aastane, sest seda ravimit ei ole selles vanuserühmas uuritud.

Eakad See ravim ei ole soovitatav, kui te olete vanem kui 75-aastane, sest seda ravimit ei ole selles vanuserühmas uuritud.

Muud ravimid ja Lupkynis Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Kindlasti teavitage oma arsti, kui te kasutate:

• seeninfektsiooni raviks kasutatavaid ravimeid, nagu itrakonasool ja flukonasool;
• ravimeid, mida kasutatakse Cushingi sündroomi raviks (kui organism toodab liiga palju kortisooli), näiteks ketokonasooli tabletid;
• kõrge vererõhu või südameprobleemide raviks kasutatavad ravimeid, nagu digoksiin, diltiaseem ja verapamiil;
• verehüüvete teket ennetavaid ravimeid, näiteks dabigatraaneteksilaat;
• epilepsia raviks kasutatavaid ravimeid, nagu karbamasepiin ja fenobarbitaal;
• taimseid preparaate, mis sisaldavad naistepuna, mida kasutatakse kerge depressiooni raviks;
• ravimeid hooajalise allergilise riniidiga seotud sümptomite leevendamiseks, näiteks feksofenadiin;
• antibiootikume, mida kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks, nagu rifampitsiin, klaritromütsiin ja erütromütsiin;
• kolesterooli langetavaid ravimeid, nagu simvastatiin, atorvastatiin, rosuvastatiin ja pravastatiin;
• HIV-infektsioonide raviks kasutatavaid ravimeid, näiteks retroviirusevastane efavirens.

Lupkynis koos toidu ja joogiga Seda ravimit võib võtta koos toiduga või ilma. Vältige selle ravimi kasutamise ajal greibi söömist ja greibimahla joomist, sest need võivad mõjutada ravimi toimet. Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Seda ravimit ei ole soovitav kasutada raseduse ajal ja viljakas eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.

Informeerige oma arsti, kui te imetate. See ravim võib erituda rinnapiima ja ei ole teada, kas see ravim võib teie last mõjutada. Arst arutab teiega, kas lõpetada imetamise ajal ravi selle ravimiga või lõpetada imetamine.

Andmed selle ravimi toime kohta inimese viljakusele puuduvad.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Eeldatavalt ei mõjuta Lupkynis teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.

Lupkynis sisaldab alkoholi Ravim sisaldab 21,6 mg alkoholi (etanool) ühes kapslis. Alkoholi sisaldus kolmes Lupkynis’i kapslis on 64,8 mg, väiksem kui 2 ml õlles või 1 ml veinis. Väike kogus alkoholi selles ravimis ei oma märkimisväärset toimet.

Lupkynis sisaldab sorbitooli Ravim sisaldab 28,7 mg sorbitooli ühes kapslis.

Lupkynis võib sisaldada sojaletsitiini See ravim võib sisaldada vähesel määral sojaletsitiini. Kui teil tekivad anafülaktilised reaktsioonid sojale või maapähklile, ei tohi te seda ravimit kasutada.

3. Kuidas Lupkynis’i võtta

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Lupkynis'i soovitatav annus on kolm kapslit kaks korda ööpäevas suu kaudu. Kapslid tuleb tervelt alla neelata ja neid võib võtta koos toiduga või ilma.

Võtke ööpäevased annused iga päev ligikaudu samal kellaajal, vähemalt 8-tunnise vahega ja parim oleks 12-tunnine vahe (näiteks hommikul kell 8 ja õhtul kell 8).

Seda ravimit tuleb kasutada kombinatsioonis teise immunosupressiivse ravimiga, mükofenolaatmofetiiliga.

Kui te võtate Lupkynis’i rohkem kui ette nähtud Kui te olete kogemata võtnud liiga palju kapsleid, pöörduge viivitamatult oma arsti poole või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda. Üleannustamise sümptomiteks võivad olla kiired südamelöögid ja treemorid (kontrollimatu vappumine või värisemine ühes või mitmes kehaosas).

Kui te unustate Lupkynis’i võtta Kui annus jääb vahele, võtke see niipea kui võimalik ja 4 tunni jooksul pärast vahelejäänud annust. Kui ravimi tavapärasest võtmisest on möödunud rohkem kui 4 tundi, jätke see annus vahele ja võtke

järgmine tavaline annus tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Lupkynis’i võtmise Ärge lõpetage selle ravimi võtmist, kui arst ei ole teile sellekohaseid juhiseid andnud. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Ravimi võtmisel võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed:

Tõsised kõrvaltoimed

Nende tekkimisel pöörduge viivitamatult arsti poole, sest arst võib soovitada teil selle ravimi võtmine lõpetada või annust vähendada.

Väga sage (võivad esineda enam kui ühel inimesel 10-st)

• Infektsiooni sümptomid (nt palavik, valud kehas, väsimustunne, köha või aevastamine, iiveldus, oksendamine või kõhulahtisus)

Sage (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st)

• Äsja tekkinud närvi- või ajuhäirete sümptomid, nt krambihood

Muud kõrvaltoimed

Väga sage (võivad esineda enam kui ühel inimesel 10-st)

• Ülemiste hingamisteede infektsioon
• Punaste vereliblede arvu vähenemine, mis võib muuta naha kahvatuks ja põhjustada nõrkust või hingeldust (aneemia)
• Peavalu
• Kõrgenenud vererõhk
• Köha
• Kõhulahtisus
• Kõhuvalu
• Muutused neerufunktsioonis, mis võivad vähendada uriini teket ja põhjustada jalgade paistetust.

Sage (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st)

• Palavik, köha, raske või valulik hingamine, vilistav hingamine, rindkerevalu hingamisel (võimalikud kopsupõletiku sümptomid)
• Infektsioonid, mis võivad olla kas bakteriaalsed, nt kuseteede infektsioonid, või viiruslikud, nt vöötohatis
• Mao ja soolte põletik
• Gripp
• Kaaliumi taseme tõusu ilmnemine vereanalüüsides
• Vähenenud söögiisu
• Värinad
• Haiglane tunne
• Ebanormaalne igemete turse, verejooks ja/või põletik
• Suuhaavandid
• Seedehäired
• Juuste väljalangemine
• Liigne ja/või ebanormaalne karvakasv mis tahes kehaosas
• Väsimus

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• Ülitundlikkus

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Lupkynis’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida originaalpakendis niiskuse eest kaitstult. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Lupkynis sisaldab

• Toimeaine on voklosporiin. Üks Lupkynis'i pehmekapsel sisaldab 7,9 mg voklosporiini.
• Teised koostisained on: Kapsli sisu: etanool, E-vitamiin (E307) polüetüleenglükoolsuktsinaat (tokofersolaan), polüsorbaat 40 ja keskmise ahelaga triglütseriidid Kapsli kest: želatiin, sorbitool, glütseriin, puhastatud vesi, titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E172) ja kollane raudoksiid (E172). Töötlemise abivahend: sojaletsitiin

Kuidas Lupkynis välja näeb ja pakendi sisu Lupkynis 7,9 mg roosad/oranžid pehmekapslid mõõtmetega ligikaudu 13 mm × 6 mm, pakendatud blistritesse. Iga blister sisaldab 18 pehmekapslit. Üks karp sisaldab 180 või 576 pehmekapslit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292 1101 CT Amsterdam Holland

Tootja Millmount Healthcare Limited Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, K32 YD60, Iirimaa Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Otsuka Pharma Scandinavia AB Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tél/Tel: +46 (0) 8 545 286 60 Tel: +31 (0) 20 85 46 555

България Luxembourg/Luxemburg Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharma Scandinavia AB Teл: +31 (0) 20 85 46 555 Tél/Tel: +46 (0) 8 545 286 60

Česká republika Magyarország Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555 Tel: +31 (0) 20 85 46 555 Danmark Malta Otsuka Pharma Scandinavia AB Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tlf.: +46 (0) 8 545 286 60 Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Deutschland Nederland Otsuka Pharma GmbH Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +49 (0) 69 1700 860 Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Eesti Norge Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +31 (0) 20 85 46 555 Tlf: +46 (0) 8 545 286 60

Ελλάδα Österreich Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Thλ: +31 (0) 20 85 46 555 Tel: +31 (0) 20 85 46 555

España Polska Otsuka Pharmaceutical S.A Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +34 (0) 93 208 1020 Tel: +31 (0) 20 85 46 555

France Portugal Otsuka Pharmaceutical France SAS Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tél: +33 (0) 1 47 08 00 00 Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Hrvatska România Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555 Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Ireland Slovenija Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555 Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Ísland Slovenská republika Otsuka Pharma Scandinavia AB Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Sími: +46 (0) 8 545 286 60 Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Italia Suomi/Finland Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l. Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +39 (0) 2 0063 2710 Puh/Tel: +46 (0) 8 545 286 60 Κύπρος Sverige Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharma Scandinavia AB Thλ: +31 (0) 20 85 46 555 Tel: +46 (0) 8 545 286 60

Latvija Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu. Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.