Näidustus: Luteaalfaasi toetav ravi viljatute naiste kunstlikul viljastamisel, kui ei suudeta kasutada või ei taluta tupesiseseid preparaate.

süstelahus (25mg)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Lutavia ja milleks seda kasutatakse

Lutavia sisaldab toimeainet progesterooni. Progesteroon on looduslikult esinev naissuguhormoon. Ravim toimib emaka limaskestale, aidates teil rasestuda ja raseduse püsimajäämisel.

Ravi Lutaviaga on ette nähtud naistele, kes vajavad kunstlikul viljastamisel täiendavalt progesterooni ja kes ei suuda kasutada või ei talu tupesiseseid preparaate.

2. Mida on vaja teada enne Lutavia kasutamist

Lutaviat ei tohi kasutada

• kui olete progesterooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline;

• kui teil esineb vaginaalset veritsust (muul ajal, kui menstruatsiooni ajal), mida teie arst pole

hinnanud;

• kui teil on raseduse katkemine ja teie arst kahtlustab, et rasedus võib olla osaliselt jäänud

emakasse;

• kui teil on praegu rasedus väljaspool emakat (emakaväline rasedus);
• kui teil on praegu või on esinenud raskeid maksakahjustusi;
• kui teil on teada või kahtlustatakse rinnavähki või reproduktiivse süsteemi vähki;
• kui teil on või on olnud verehüübed jalgades, kopsudes, silmades või mujal kehas;
• kui teil on porfüüria (teatud ensüümide pärilike või omandatud häirete rühm);
• kui teil on raseduse ajal esinenud kollatõbi (silmade ja naha kollasus maksaprobleemide tõttu),

tugev sügelus ja/või villid nahal;

• kui olete alla 18-aastane.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Eriline ettevaatus on vajalik Lutaviaga Kui teil tekib ravi ajal mõni järgmistest asjaoludest, rääkige sellest kohe oma arstile, kuna teie ravi võib olla vajalik lõpetada. Samuti rääkige kohe oma arstile, kui need tekivad teil mõni päev pärast viimast annust:

• Infarkt (valu rindkeres või seljavalu ja/või ühe või mõlema käe sügav valutamine ja pulseerimine,

äkiline õhupuudus, higistamine, pearinglus, peapööritus, iiveldus, südamepekslemine).

• Ajuinfarkt (tugev peavalu või oksendamine, pearinglus, minestamine või nägemise või kõne

muutused, käe või jala nõrkus või tuimus).

• Verehüübed silmades või mujal kehas (valu silmades või pahkluude, jalgade ja käte valu ning

turse).

• Depressiooni süvenemine.
• Tugevad peavalud, nägemise muutused.

Enne ravi Lutaviaga Enne Lutavia kasutamist pidage nõu oma arstiga, kui teil on olnud või on mõni järgmistest seisunditest:

• maksaprobleemid (kerged või mõõdukad);
• epilepsia;
• migreen;
• astma;
• südame- või neeruprobleemid;
• suhkurtõbi;
• depressioon.

Kui mõni ülaltoodust kehtib teie kohta, jälgib arst teid ravi ajal hoolikalt.

Lapsed ja noorukid Ravimit ei tohi kasutada lastel ega noorukitel.

Muud ravimid ja Lutavia Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid ja taimseid ravimeid. Mõnedel ravimitel võib olla Lutaviaga koostoimeid. Näiteks:

• karbamasepiin (kasutatakse krambihoogude/tõmbluste raviks);
• rifampitsiin (antibiootikum);
• griseofulviin (seenevastane ravim);
• fenütoiin ja fenobarbitaal (kasutatakse epilepsia raviks);
• naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad taimsed tooted;
• tsüklosporiin (ravim teatud tüüpi põletike korral ja pärast elundisiirdamist);
• diabeediravimid;
• ketokonasool (seenevastased ravimid).

Ärge manustage Lutaviat samaaegselt teiste süstitavate ravimitega. Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

• Lutaviat võib kasutada raseduse esimese kolme kuu jooksul.
• Seda ravimit ei tohi kasutada imetamise ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ärge juhtige autot ega kasutage mingeid tööriistu ega masinaid, kui Lutavia kasutamise ajal tunnete unisust ja/või pearinglust.

3. Kuidas Lutaviat kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Pidage meeles, et Lutaviat tohib kasutada ainult viljakusprobleemide ravis kogenud arsti järelevalve all.

Soovitatav annus on 25 mg süste üks kord ööpäevas, tavaliselt kuni 12. kinnitatud rasedusnädalani (st

10 ravinädalat).

Kuidas Lutaviat manustada Süstelahust võib manustada kas naha alla (subkutaanne süste) või lihasesse (intramuskulaarne süste).

Pärast arsti või tervishoiutöötaja asjakohaseid nõuandeid ja koolitust, võite ise manustada 25 mg Lutaviat naha alla.

Nahaalune süstimine Enne lahuse süstimist saate te järgmist koolitust ja nõuandeid:

• harjutada nahaaluste süstete tegemist;
• kuhu ravimit süstida;
• kuidas süstelahust ette valmistada;
• kuidas ravimit manustada.

Lugege allpool toodud juhiseid Lutavia ettevalmistamise ja manustamise kohta. Endale manustamise etapid on järgmised: A Süstimiseks ettevalmistamine. B Pakendi kontrollimine. C Viaali ja süstla ettevalmistamine. D Süstla täitmine. E Süstlanõela vahetamine. F Õhumullide eemaldamine. G Süstimine naha alla. H Kasutatud esemete hävitamine. Neid samme selgitatakse põhjalikult allpool.

TÄHTIS! Iga viaali tohib kasutada ainult üks kord. Lahused tuleb kasutada kohe pärast viaali avamist. Lahust ei tohi süstlas hoida.

A Süstimiseks ettevalmistamine Oluline on hoida kõik võimalikult puhtana, seega alustage käte põhjalikust pesemisest ja kuivatamisest puhta rätikuga. Valige ravimi valmistamiseks puhas ala.

• Üks viaal sisaldab süstelahust.

Teie ravimiga ei ole kaasas järgmisi esemeid, need annab teile arst või apteeker.

• Üks süstal.
• Üks jäme nõel (tavaliselt 21G roheline nõel; lihasesiseseks manustamiseks).
• Üks peenike nõel (tavaliselt 27G hall nõel; naha alla süstimiseks).
• Kaks alkoholilappi.
• Teravate esemete mahuti (nõelte, viaalide jms ohutuks hävitamiseks).

B Pakendi kontrollimine

• Lahuse viaalil, süstlal ja nõeltel on kaitsekatted.
• Kontrollige, et kõik katted on kindlalt peal ja kui need ei ole korralikult peal või on kahjustatud, ärge neid kasutage.
• Veenduge, et süstelahuse viaalil on veel kehtiv kõlblikkusaeg. Ärge kasutage ravimeid, kui kõlblikkusaeg on möödas.

C Viaali ja süstla ettevalmistamine.

D Süstla täitmine

E Süstlanõela vahetamine See samm on vajalik ainult naha alla manustamise korral; kui teie arst teeb lihasesisest süstet, jätkab ta vajalikku annust võttes ja süste tegemist.

• Pange nõelakate jämeda rohelise 21G nõela peale tagasi ja võtke siis jäme nõel ettevaatlikult süstlalt ära.
• Eemaldage peenem 27G hall süstlanõel pakendist, hoides nõelakatet peal.
• Kinnitage peenike 27G hall nõel süstlale ja eemaldage seejärel nõelakate.

F Õhumullide eemaldamine

G Süstimine naha alla

• Teie arst või tervishoiutöötaja on teile juba näidanud, kuhu Lutaviat süstida (nt kõht või reie esiosa).
• Avage alkoholilapi pakend ja puhastage hoolikalt nahal süstimisala ning laske kuivada.
• Hoidke süstalt ühes käes. Kasutage teist kätt, et pigistada nahka õrnalt süstekoha piirkonnas pöidla ja nimetissõrme vahel.

• Sisestage peenike 27G hall nõel nahka lõpuni. Ärge süstige otse veeni.
• Süstige lahus, surudes aeglase ja ühtlase liigutusega ettevaatlikult kolbi, kuni kogu lahus süstitakse naha alla. Süstige kogu ettenähtud lahus.
• Vabastage nahk ja tõmmake nõel otse välja.

• Pühkige ümmarguse liigutusega nahka süstekohas alkoholitampooniga.

H Kasutatud esemete hävitamine

• Kui olete süstimise lõpetanud, pange kõik nõelad, tühjad viaalid ja süstlad teravate materjalide mahutisse.

• Kasutamata lahus tuleb samuti hävitada.

Süstimist lihasesse tohib teha ainult arst või tervishoiutöötaja Kõigi lihasesiseste süstete korral teeb süste teie arst või mõni tervishoiutöötaja.

Süste tehakse reide või tuharasse. Teie arst või tervishoiutöötaja puhastab süstitava naha piirkonna alkoholilapiga ja laseb sellel kuivada. Nooleviskelaadse liigutusega sisestatakse jäme nõel lihasesse. Lahust süstitakse aeglaselt ja ühtlaselt, vajutades ettevaatlikult kolvile, kuni kogu lahus on lihasesse

süstitud. Nõel tõmmatakse otse välja ja nahk süstekohas pühitakse alkoholilapiga.

Kui te kasutate Lutaviat rohkem, kui ette nähtud Teatage oma arstile või apteekrile. Üleannustamise sümptomiks on unisus.

Kui te unustate Lutaviat kasutada Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata. Manustage annus niipea, kui see teile meenub, ja jätkake siis nagu varem. Öelge oma arstile, mida olete teinud.

Kui te lõpetate Lutavia kasutamise Ärge lõpetage Lutavia kasutamist ilma eelnevalt oma arsti või apteekriga nõu pidamata. Ravi järsk lõpetamine võib põhjustada ärevust, tujukust ja suurendada krambihoogude/tõmbluste tekkeriski.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui teil tekib mõni järgmistest haigusnähtudest, lõpetage selle ravimi kasutamine ja pöörduge viivitamatult arsti poole:

• munasarjade ülestimuleerimine (haigusnähud on alakõhuvalu, janu ja iiveldus ning mõnikord oksendamine, kontsentreeritud uriini vähenenud kogus ja kehakaalu suurenemine);
• depressioon;
• naha ja silmavalgete kollasus (kollatõbi);
• raske allergiline reaktsioon, mis võib põhjustada hingamisraskusi, näo ja kurgu turset või tugevat löövet (anafülaktoidsed reaktsioonid).

Väga sage: võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st

• valu, punetus, sügelus, ärritus või turse süstekohas;
• emaka spasm;
• tupekaudne verejooks.

Sage: võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st

• peavalu;
• kõhupuhitus;
• kõhuvalu;
• kõhukinnisus;
• oksendamine ja iiveldus;
• rindade hellus ja/või valu;
• voolus tupest;
• tupe limaskesta ja seda ümbritseva piirkonna kipitav või torkiv ärritus või sügelus;
• süstekoha ümbruse kõvenemine;
• verevalumid süstekoha ümbruses;
• väsimus (liigne väsimus, kurnatus, letargia).

Aeg-ajalt: võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st

• meeleolumuutused;
• pearinglus;
• unetus;
• mao- ja soolehäired (sealhulgas ebamugavustunne maos ja/või hellus, kõhugaasid, valulikud spasmid ja röhatised);
• nahalööbed (sealhulgas punetav õhetav nahk, või kõrgenenud, sügelevad muhud või kublad, või kuiv, lõhenenud nahk või villid või turse nahal);

• rindade turse ja/või suurenemine;
• kuumahood;
• üldine ebamugavustunne või "eriline tunne";
• valu.

Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel Järgmisi häireid ei ole patsiendid Lutavia kasutamise kliinilistes uuringutes teatanud, kuid neid on kirjeldatud teiste progestiinidega: uinumishäired (unetus), menstruatsioonieelne sündroom ja menstruaaltsükli häired, nõgestõbi, akne, liigne juuste kasv, juuste väljalangemine (alopeetsia), kehakaalu suurenemine. Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Lutaviat säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast „EXP:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Mitte hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ära kasutage seda ravimit, kui täheldate lahuses osakesi või kui lahus ei ole selge. See ravimpreparaat tuleb kohe pärast esmast avamist ära kasutada. Järelejäänud lahus tuleb hävitada.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Lutavia sisaldab

• Toimeaine on progesteroon. Üks viaal (1,112 ml) sisaldab 25 mg progesterooni (22,48 mg/ml).
• Teised koostisosad on hüdroksüpropüülbetadeks ja süstevesi.

Kuidas Lutavia välja näeb ja pakendi sisu Selge, värvitu kuni helepruun lahus, praktiliselt ilma nähtavate osakesteta, pakendatud värvitusse klaasviaali.

Pakendis on 1, 7 või 14 viaali. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja UAB „Exeltis Baltics“ Antano Tumėno g. 4, Vilnius, LT-01110 Leedu Tootja Laboratorios Farmalan S.A. Edificio 2, Calle La Vallina Sn Poligono Industrial Navatejera

24193 Villaquilambre Hispaania

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega (ravimi tugevus ja ravimvorm on identsed kõigis riikides, ainult ravimi nimi on erinev). Austria Fergesten 25 mg, Injektionslösung Taani Progesteron Exeltis

Eesti Lutavia 25 mg süstelahus Saksamaa Fergesten 25 mg, Injektionslösung Ungari Progesterone Exeltis 25 mg oldatos injekció Iirimaa Progesterone 25 mg solution for injection Läti Lutavia 25 mg šķīdums injekcijām Leedu Lutavia 25 mg injekcinis tirpalas Poola Fergesten Slovakkia Progestanelle Exeltis 25 mg, injekčny roztok Hispaania Fergesten 25 mg, solución inyectable EFG

Infoleht on viimati uuendatud juulis 2026.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Lutavia 25 mg süstelahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks viaal (1,112 ml) sisaldab 25 mg progesterooni (22,48 mg/ml). INN. Progesteronum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Süstelahus. Selge värvitu kuni helepruun lahus, praktiliselt ilma nähtavate osakesteta.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Luteaalfaasi toetav ravi viljatute naiste kunstlikul viljastamisel, kui ei suudeta kasutada või ei taluta tupesiseseid preparaate.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud Süstida 25 mg üks kord ööpäevas alates munaraku siirdamise päevast, tavaliselt kuni 12. rasedusnädalani. Kuna näidustused on piiratud rasestumisvõimeliste naistega, siis annustamissoovitused lastele ja eakatele ei ole asjakohased.

Süstelahust manustab subkutaanselt (25 mg) patsient ise pärast juhendamist või intramuskulaarselt (25 mg) arst.

Erirühmad

Eakad Üle 65-aastaste patsientide kohta ei ole kliinilisi andmeid kogutud.

Neeru- ja maksakahjustus Lutavia kasutamise kogemus maksa- või neerukahjustusega patsientidel puudub.

Lapsed Lutavia ohutus ja efektiivsus lastel (0 kuni 18 aastat) ei ole tõestatud.

Lutavia ei ole asjakohane kasutamiseks lastel ega eakatel, sest on näidustatud luteaalfaasi toetava ravina viljatute naiste kunstlikul viljastamisel.

Manustamisviis Ravi tuleb alustada viljakusprobleemide ravis kogenud arsti järelevalve all.

See lahus on ette nähtud intramuskulaarseks või subkutaanseks manustamiseks.

Intramuskulaarne manustamine Valida sobiv piirkond (reie nelipealihas paremal või vasakul reiel). Valitud piirkond puhastada tampooniga, teha sügav süste (nõel 90-kraadise nurga all). Lokaalsete koekahjustuste minimeerimiseks tuleb ravimit süstida aeglaselt.

Subkutaanne manustamine Valida sobiv piirkond (reie esiosa, alakõht), valitud piirkond puhastada tampooniga, nahk pigistada tugevalt kokku ja sisestada nõel 45- kuni 90-kraadise nurga all. Lokaalsete koekahjustuste minimeerimiseks tuleb ravimit süstida aeglaselt.

4.3 Vastunäidustused

Lutaviat ei tohi kasutada isikutel, kellel esineb mõni järgmistest seisunditest:

• Ülitundlikkus progesterooni või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
• Diagnoosimata vaginaalne veritsus.
• Teadaolev abort või emakaväline rasedus.
• Raske maksafunktsiooni puudulikkus või maksahaigus.
• Teadaolev või kahtlustatav rinna- või suguelundite vähk.
• Aktiivne arteriaalne või venoosne trombemboolia või raske tromboflebiit või nende esinemine anamneesis.
• Porfüüria.
• Anamneesis on raseduse ajal olnud idiopaatiline kollatõbi, tugev sügelus või pemfigoidne gestatsioon.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Progesterooniga ravi tuleb katkestada, kui kahtlustatakse mõnda järgmistest seisunditest: müokardiinfarkt, ajuveresoonkonna häired, arteriaalne või venoosne trombemboolia, tromboflebiit või võrkkesta tromboos.

Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel on vajalik ettevaatus.

Mõõduka kuni raske neerukahjustusega patsientidel on vajalik ettevaatus, sest võib tekkida tsüklodekstriinide akumuleerumine.

Patsiente, kellel on varem esinenud depressiooni, tuleb hoolikalt jälgida. Kui sümptomid halvenevad, kaaluda ravi katkestamist.

Kuna progesteroon võib põhjustada teatud määral vedelikupeetust, vajavad hoolikat jälgimist seisundid, mida see tegur võib mõjutada (nt epilepsia, migreen, astma, südame- või neerufunktsiooni häired).

Vähestel patsientidel on östrogeeni-progestageeni kombinatsioonravimite kasutamisel täheldatud insuliinitundlikkuse ja seetõttu glükoositaluvuse vähenemist. Selle vähenemise mehhanism ei ole teada. Seetõttu tuleb diabeediga patsiente ravi ajal progesterooniga hoolikalt jälgida (vt lõik 4.5).

Suguhormoonide kasutamine võib suurendada ka võrkkesta veresoonte kahjustuste riski. Nende viimaste tüsistuste vältimiseks tuleb olla ettevaatlik > 35-aastastel, suitsetajatel ja ateroskleroosi riskifaktoritega kasutajatel. Kasutamine tuleb lõpetada transitoorsete isheemiliste juhtude, äkiliste tugevate peavalude ilmnemise või papillaarse ödeemi või võrkkesta hemorraagiaga seotud nägemishäirete korral.

Progesterooni annustamise järsk lõpetamine võib suurendada ärevust, tujukust ja krambihoogude tekke võimalust.

Enne ravi alustamist Lutaviaga, peab arst hindama patsienti ja tema partnerit viljatuse põhjuste või raseduse tüsistuste suhtes.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ravimid, mis teadaolevalt indutseerivad maksa tsütokroom P450 3A4 süsteemi (nt rifampitsiin, karbamasepiin, griseofulviin, fenobarbitaal, fenütoiin või naistepuna [Hypericum perforatum’it sisaldavad taimsed preparaadid]), võivad suurendada eliminatsiooni kiirust ja sellega vähendada progesterooni biosaadavust.

Seevastu ketokonasool ja teised tsütokroom P450 3A4 inhibiitorid võivad vähendada eliminatsiooni kiirust ja seeläbi suurendada progesterooni biosaadavust.

Kuna progesteroon võib mõjutada diabeedi kontrolli, võib olla vajalik diabeediravimite annuse kohandamine (vt lõik 4.4).

Progestogeenid võivad pärssida tsüklosporiini metabolismi, mis põhjustab tsüklosporiini kontsentratsiooni suurenemist plasmas ja toksilisuse riski.

Samaaegselt kasutatavate süstitavate ravimite mõju Lutaviast saadava progesterooni ekspositsioonile ei ole hinnatud. Samaaegne kasutamine koos teiste ravimitega ei ole soovitatav.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Progesterooniga ravi on näidustatud luteaalfaasi toetava ravina viljatute naiste kunstlikul viljastamisel.

Kaasasündinud väärarengute, sealhulgas mees- või naissoost imikute genitaalide väärarengute riski kohta pärast intrauteriinset kokkupuudet ravimiga raseduse ajal, on andmeid vähe ja need ei ole täielikud. Kliinilises uuringus täheldatud kaasasündinud väärarengute, spontaanse abordi ja emakaväliste raseduste esinemissagedused olid võrreldavad üldpopulatsioonis kirjeldatud esinemissagedusega, kuid kogu ekspositsioon on järelduste tegemiseks liiga madal. Imetamine Progesteroon eritub inimese rinnapiima ja Lutaviat ei tohi imetamise ajal kasutada.

Fertiilsus Progesterooni kasutatakse viljatuse teatud vormide ravimisel (täieliku teabe saamiseks vt lõik 4.1).

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Lutavia mõjutab kergelt või mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Progesteroon võib põhjustada unisust ja/või pearinglust; seetõttu on auto juhtimisel ja masinatega töötamisel soovitatav ettevaatus.

4.8 Kõrvaltoimed

Kliinilises uuringus progesteroon-raviga kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed olid manustamiskoha reaktsioonid, rinnanäärme ja vulvo-vaginaalsed häired.

Allolevas tabelis on toodud peamised ravimi kõrvaltoimed naistel, keda raviti progesterooniga keskses kliinilises uuringus. Andmed väljendatakse organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi.

Organsüsteemi klass Väga sage Sage Aeg-ajalt Psühhiaatrilised häired Meeleolu muutus Närvisüsteemi häired Peavalu Pearinglus Seedetrakti häired Kõhu puhitumine Seedetrakti häired Naha ja nahaaluskoe Sügelus kahjustused Lööve Reproduktiivse süsteemi Emakaspasm Rinnanäärmete tundlikkus Rindade häired ja rinnanäärme häired Tupekaudne Valu rinnanäärmes Üldised häired ja Manustamiskoha Hematoom süstekohal Kuumatunne manustamiskoha reaktsioonid* Süstekoha kõvastumine Halb enesetunne reaktsioonid Väsimus Valu * Manustamiskoha reaktsioonid, nagu ärritus, valu, sügelus ja turse.

Progesterooni klassi kõrvalnähud Kuigi patsiendid ei ole progesterooniga kliinilistes uuringutes järgmistest häiretest teatanud, on neid kirjeldatud teiste selle ravimklassi ravimitega. Organsüsteemi klass

Psühhiaatrilised häired Depressioon Närvisüsteemi häired Unetus Maksa ja sapiteede häired Kollatõbi Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Menstruatsioonihäired Naha ja nahaaluskoe kahjustused Urtikaaria Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Kehakaalu tõus Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Progesterooni suured annused võivad põhjustada unisust.

Üleannustamise korral tuleb progesterooniga ravi katkestada ja alustada sobiva sümptomaatilise ning toetava raviga.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: suguhormoonid ja genitaalsüsteemi modulaatorid; progestageenid; pregneen-4-derivaadid, ATC-kood: G03DA04.

Toimemehhanism Progesteroon on looduslikult esinev steroid, mida eritavad munasarjad, platsenta ja neerupealised. Piisava koguse östrogeeni olemasolul muundab progesteroon endomeetriumi proliferatiivsest faasist sekretoorsesse faasi. Progesteroon on vajalik embrüo implanteerimiseks endomeetriumi vastuvõtlikkuse suurendamiseks. Kui embrüo on implanteeritud, toimib progesteroon raseduse säilitajana.

Kliiniline efektiivsus ja ohutus III faasi kliinilises uuringus patsientidel, kellele tehti embrüo ülekanne, oli raseduse määr pärast 10-nädalast luteaalfaasi toetavat ravi progesterooniga 25 mg ööpäevas (N =318) 29,25% (95% CI:24,25...34,25).

Lapsed Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama progesterooni sisaldava võrdlusravimiga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta kinnitatud näidustuste korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).

5.2 Farmakokineetilised omadused Imendumine

Imendumine Progesterooni kontsentratsioon seerumis suurenes pärast 25 mg progesterooni subkutaanset manustamist 12 tervel menopausijärgselt naisel. Tund aega pärast ühekordse subkutaanse annuse manustamist oli keskmine C 50,7 ± 16,3 ng/ml. Progesterooni kontsentratsioon seerumis vähenes pärast monoeksponentsiaalset lagunemist ja 12 tundi pärast manustamist oli keskmine kontsentratsioon 6,6 ± 1,6 ng/ml. Minimaalne kontsentratsioon seerumis, 1,4 ± 0,5 ng/ml, saavutati 96. tunnil. Farmakokineetiline analüüs näitas kolme testitud subkutaanse annuse (25 mg, 50 mg ja 100 mg) lineaarsust. Pärast korduvat progesteroon 25 mg/ööpäevas subkutaanset manustamist saavutati tasakaalukontsentratsioon ligikaudu 2 päeva jooksul pärast manustamist. Minimaalset väärtust 4,8 ± 1,1 ng/ml täheldati 11. päeval AUC-ga 346,9 ± 41,9 ng*h/ml. Jaotumine Inimestel seondub 96...99% progesteroonist seerumivalkudega, nagu albumiin (50...54%) või transkortiin (43...48%) ja ülejäänud osa on vabalt plasmas. Tänu oma lipiidlahustuvusele liigub progesteroon passiivse difusiooni teel vereringest sihtrakkudesse.

Biotransformatsioon Progesteroon metaboliseerub põhiliselt maksas peamiselt pregnanedioolideks ja pregnanoloonideks. Pregnanedioolid ja pregnanoloonid konjugeeritakse maksas glükuroniidi ja sulfaadi metaboliitideks. Sapiga erituvad progesterooni metaboliidid võivad olla dekonjugeeritud ja võivad soolestikus edasi metaboliseeruda redutseerimise, dehüdroksüülimise ja epimeriseerimise teel.

Eritumine Progesteroon eritub neerude ja sapiteede kaudu.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Küülikuid raviti progesterooniga 6,7 mg/kg ööpäevas kuni 7 päeva järjest subkutaansete ja

intramuskulaarsete süstetega. Progesterooni subkutaanse raviviisi korral ei ole olulist toimet täheldatud kohalikul, makroskoopilisel ja histopatoloogilisel uuringul.

Loomadel, kellele manustati kandjat ja progesterooni 7 päeva jooksul intramuskulaarsel teel, esines vaatlusel kerge lokaalne reaktsioon, nagu hematoom või lihase punane induratsioon. Turse suuremat esinemissagedust täheldati loomadel, kellele manustati Lutaviat. Need nähud olid patohistoloogilisel uuringul korrelatsioonis koe lokaalse nekroosi ja makrofaagide vastusega. Lutavia intramuskulaarse manustamisega seostati mõõdukat fibroosi pärast seitsmepäevast ravijärgset vaatlusperioodi. Ükski täheldatud histoloogiline muutus ei olnud siiski märkimisväärne ega ulatuslik.

Viidi läbi pikemaajalisem uuring, kus manustati ravimit 1 mg/kg ööpäevas subkutaanselt või 4 mg/kg ööpäevas intramuskulaarselt. Toksikoloogiliselt olulisi kliinilisi tunnuseid ei registreeritud ja täheldatud väiksemad nähud olid üldiselt sarnased kandjat saanud patsientidele. Süstekohtade patohistoloogiline uurimine tuvastas pärast 28-päevast ravi väiksemaid muutusi, mis olid üldiselt sarnased kandjat saanud loomadele. Pärast ravijärgset vaatlusperioodi (14 päeva) ei esinenud ravimi süstimisega seotud muutusi.

Teised prekliinilised uuringud ei ole näidanud muid toimeid kui need, mida saab seletada progesterooni teadaoleva hormoonprofiili põhjal. Siiski tuleb meeles pidada, et suguhormoonid, nagu progesteroon, võivad soodustada teatud hormoonist sõltuvate kudede ja kasvajate kasvu.

Keskkonnariski hindamine Keskkonnariski hindamise uuringud on näidanud, et progesteroon võib kujutada endast ohtu veekeskkonnale.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Hüdroksüpropüülbetadeks Süstevesi

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

1 aasta.

Ravim tuleb kohe pärast esmast avamist ära kasutada. Järelejäänud lahus tuleb hävitada.

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Mitte lasta külmuda. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Klaasviaal bromobutüülkummist korgi, alumiiniumtihendi ja plastist äratõmmatava korgiga. Pakendis on 1, 7 või 14 viaali.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Lahus on ainult ühekordseks kasutamiseks.

Kõik intramuskulaarsed süsted peab tegema tervishoiutöötaja.

Lahust ei tohi manustada, kui see sisaldab osakesi või on värvi muutnud.

See ravimpreparaat võib kujutada endast ohtu keskkonnale (vt lõik 5.3). Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

UAB „Exeltis Baltics“ Antano Tumėno g. 4, Vilnius, LT-01110 Leedu

8. MÜÜGILOA NUMBER

1265226

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 07.07.2026

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Juuli 2026