Pakendi infoleht: teave kasutajale

Lämmastikoksiid MESSER, 800 ppm (v/v) meditsiiniline surugaas

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Lämmastikoksiid MESSER ja milleks seda kasutatakse

Lämmastikoksiid MESSER sisaldab lämmastikoksiidi, gaasi, mida kasutatakse: ▪ vastsündinute raviks kopsupuudulikkuse korral, mida seostatakse kõrge vererõhuga kopsudes (respiratoorne hüpoksia). Sissehingamisel võib see gaasisegu parandada vereringet kopsudes, mis võib aidata suurendada lapse verre jõudva hapniku hulka. ▪ vastsündinutel, imikutel, 0...17-aastastel lastel ja täiskasvanutel, kellel on südameoperatsioonist tingitud kõrge vererõhk kopsudes. See gaasisegu võib parandada südametegevust ja suurendada vereringet kopsudes, mis võib aidata suurendada verre jõudva hapniku hulka.

Lämmastikoksiid MESSER’it võivad manustada ainult tervishoiutöötajad.

2. Mida on vaja teada enne Lämmastikoksiid MESSER’i kasutamist

Lämmastikoksiid MESSER’it ei tohi kasutada

• kui teie (patsiendina) või teie laps (patsiendina) olete lämmastikoksiidi või selle ravimi teise koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teile on öeldud, et teil (patsiendina) või teie lapsel (patsiendina) on südame vereringe häire.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Lämmastikoksiid MESSER’i manustamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Inhaleeritav lämmastikoksiid ei pruugi alati tulemuslik olla ning teie või teie lapse jaoks võib vajalik olla teistsugune ravi.

Inhaleeritav lämmastikoksiid võib mõjutada vere hapniku transportimise võimet (nn methemoglobiini tekkimine). Seda jälgitakse vereanalüüsidega ja vajadusel tuleb inhaleeritava lämmastikoksiidi kogust vähendada.

Lämmastikoksiid võib reageerida hapnikuga, moodustades lämmastikdioksiidi, mis võib põhjustada hingamisteede ärritust. Teie või teie lapse arst jälgib lämmastikdioksiidi sisaldust ning selle tõusmisel muudetakse Lämmastikoksiid MESSER’i ravi sellele vastavalt, annust vähendades.

Inhaleeritav lämmastikoksiid võib veidi mõjutada trombotsüüte (aitavad verel hüübida) ning seetõttu tuleb pöörata tähelepanu veritsemisele ja verevalumite tekkele. Kui te märkate veritsemisega

seostatavaid sümptomeid, teavitage sellest kohe arsti.

Lämmastikoksiidi kasutamisel on teatatud kopsude vedelikupeetuse juhtudest patsientidel, kelle haigus on tingitud ummistunud või kitsast kopsuveenist. Kui teil (patsiendina) või teie lapsel (patsiendina) tekib õhupuudus või hingamisraskused, pöörduge kohe oma arsti poole.

Lapsed Sissehingatava lämmastikoksiidi mõju ei ole dokumenteeritud vastsündinutel, kellel on väärareng, mille puhul diafragma ei ole täielikult terviklik, nn „kaasasündinud diafragma song“.

Südame erilise väärarenguga vastsündinutel, mida arstid nimetavad „kaasasündinud südamerikkeks“, võib sissehingatav lämmastikoksiid põhjustada vereringe halvenemist.

Lämmastikoksiid MESSER’it ei tohi kasutada enneaegsetel, enne 34. rasedusnädalat sündinud laste puhul.

Muud ravimid ja Lämmastikoksiid MESSER Arst otsustab, millal ravida teid või teie last Lämmastikoksiid MESSER’iga ja teiste ravimitega ning jälgib hoolikalt ravi.

Teatage oma arstile, kui teie (patsiendina) või teie laps (patsiendina) kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Mõned ravimid võivad mõjutada vere hapniku transportimise võimet. Nende hulka kuuluvad prilokaiin (lokaalne anesteetik, mida kasutatakse valuvaigistina väiksematel valulikel protseduuridel, nt haava õmblemisel, ning väiksematel kirurgilistel ja diagnostilistel protseduuridel ) või glütserüül- trinitraat (kasutatakse rindkere valu raviks). Teie arst hoolitseb selle eest, et kontrollida, kas teie veri suudab hapnikku piisavalt transportida, kui te neid ravimeid võtate.

Lämmastikoksiidi ja vasodilataatorite (veresooni laiendavad ravimid), näiteks sildenafiili, samaaegne kasutamine võib avaldada täiendavat toimet vereringele, kopsurõhule või südame tööle.

Rasedus ja imetamine Lämmastikoksiid MESSER’it ei soovitata kasutada raseduse ja imetamise ajal. Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Enne mis tahes ravimite võtmist küsige nõu oma arstilt või apteekrilt. Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ei ole asjakohane.

Lämmastikoksiid MESSER sisaldab lämmastikku.

3. Kuidas Lämmastikoksiid MESSER’it kasutada

Teie arst otsustab, milline on Lämmastikoksiid MESSER’i õige annus. Lämmastikoksiid MESSER’i annuseks on 10 kuni 20 ppm (miljondikku osa) inhaleeritavat gaasi. Maksimaalne annus on 20 ppm lastel ja 40 ppm täiskasvanutel. Manustada tuleb kõige madalam efektiivne annus.

Manustamisviis Teie arst manustab Lämmastikoksiid MESSER’it teie või teie lapse kopsudesse spetsiaalse süsteemi abil. See manustamissüsteem kindlustab õige lämmastikoksiidi koguse andmise, lahjendades Lämmastikoksiid MESSER’it hapniku/õhuseguga vahetult enne teile andmist. Teie või teie lapse ohutuse eesmärgil on Lämmastikoksiid MESSER’i manustamiseks määratud manustamissüsteem ühendatud seadmetega, mis mõõdavad pidevalt kopsudesse manustatava lämmastikoksiidi, hapniku ja

lämmastikdioksiidi (moodustub lämmastikoksiidi ja hapniku segamisel) kogust.

Manustamise kestus Teie arst otsustab, kui kaua tuleb teid või teie last Lämmastikoksiid MESSER’iga ravida. Vastsündinutel, kellel on kopsupuudulikkus ja millega kaasneb kõrge vererõhk kopsudes, on ravi tavaliselt vajalik ligikaudu 4 päeva. Lastele ja täiskasvanutele, kellel on kopsudes kõrge vererõhk seoses südame kirurgiaga, manustatakse Lämmastikoksiid MESSER’it tavaliselt 24...48 tunni jooksul. Lämmastikoksiid MESSER’i ravi võib kesta ka kauem.

Kui teile või teie lapsele manustatakse Lämmastikoksiid MESSER’it rohkem, kui ette nähtud Liiga suures koguses inhaleeritud lämmastikoksiid võib mõjutada vere hapniku transportimise võimet. Seda jälgitakse vereanalüüside kaudu ja vajadusel tuleb Lämmastikoksiid MESSER’i annust vähendada ning võib kaaluda ravimite, nt C-vitamiini või metüleensinise manustamist või ka vereülekande tegemist, et parandada vere hapniku transportimise võimet.

Kui lõpetatakse ravi Lämmastikoksiid MESSER’iga Ravi Lämmastikoksiid MESSER’iga ei tohi järsult lõpetada. Teadaolevalt võib Lämmastikoksiid MESSER’i ravi järsul katkestamisel ilma eelneva annuse vähendamiseta esineda madalat vererõhku või rõhu uuesti tõusmist kopsudes.

Ravi lõpul vähendab arst aeglaselt teile või teie lapsele manustatava Lämmastikoksiidi MESSER’i kogust nii, et kopsude vereringe suudab kohaneda hapniku/õhuga ilma Lämmastikoksiid MESSER’ita. Nii võib teil või teie lapsel ravi lõpetamine Lämmastikoksiid MESSER’iga kesta paar päeva.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Arst jälgib teid või teie last hoolikalt kõigi kõrvaltoimete osas.

Lämmastikoksiidi raviga väga sageli (võib mõjutada enam kui 1 inimest 10-st) esinevad kõrvaltoimed on järgmised:

• madal trombotsüütide arv.

Lämmastikoksiidi raviga sageli (võib mõjutada 1 inimest 10-st kuni 1 inimest 100-st) esinevad kõrvaltoimed on järgmised:

• madal vererõhk, õhuta ehk kokkulangenud kops.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib mõjutada 1 inimest 100-st kuni 1 inimest 1000-st) on järgmised:

• methemoglobiini suurenemine ja selle tagajärjel hapniku transportimise võime vähenemine.

Kõrvaltoimed, mis esinevad, aga mille esinemissagedus on teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) on järgmised:

• ravi järsust lõpetamisest tingitud bradükardia (südame töö aeglustumine) või liiga madal hapniku kogus veres (hapniku desaturatsioon/hüpokseemia).
• peavalu, pearinglus, kurgu kuivus või hingeldus, mis tekib lämmastikoksiidi juhuslikul kokkupuutel ümbritseva õhuga (näiteks seadme või ballooni lekkimisel).

Kui teil tekib peavalu ajal, mil viibite oma Lämmastikoksiid MESSER’i ravi saava lapse juures, teavitage sellest kohe personali.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, seda ka pärast teie või teie lapse haiglast lahkumist, palun rääkige sellest oma arstile.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Lämmastikoksiid MESSER’it säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildile. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 50 °C. Tuleb järgida rõhu all olevate anumate käsitsemise kõiki eeskirju. Lämmastikoksiid MESSER’i raviga peavad tegelema ainult haigla töötajad.

• Lämmastikoksiid MESSER’i balloone tuleb säilitada nii, et need ei saaks kukkuda ega tekitada vigastusi.
• Lämmastikoksiid MESSER’i kasutamise ja manustamisega peavad tegelema ainult vastava väljaõppe saanud töötajad.

Hoida originaal gaasiballoonis. Originaal gaasiballoonist ei tohi ballooni sisu üle viia teise gaasiballooni.

Gaasiballoone tuleb hoida hästiventileeritud ruumides või ventileeritud ladudes, kus nad on kaitstud vihma ja otsese päikesevalguse eest.

Kaitsta gaasiballoone löökide, kukkumiste, oksüdeerivate ja tuleohtlike materjalide, niiskuse, soojus- või süüteallikate eest.

Säilitamine apteegis Gaasiballoone tuleb hoida õhurikkas, puhtas ja lukustatud ruumis, mis on mõeldud ainult meditsiiniliste gaaside hoidmiseks, kus nad on kaitstud vihma ja otsese päikesevalguse eest. Selles ruumis peab olema eraldi ala lämmastikoksiidi gaasiballoonide hoidmiseks.

Säilitamine meditsiiniüksuses Gaasiballoon tuleb panna asjakohaste, gaasiballooni vertikaalselt hoidvate seadmetega varustatud kohta. Gaasiballoonide transport Gaasiballoone tuleb transportida asjakohaste seadmetega, kaitsmaks neid löögi- ja kukkumisohu eest. Lämmastikoksiid MESSER’iga ravitavate patsientide haiglasisesel või haiglatevahelisel transportimisel peavad gaasiballoonid olema kinnitatud liikumatult nii, et gaasiballoonid püsivad vertikaalasendis, vältimaks ümberkukkumise või väljastatava gaasikoguse muutumise ohtu. Erilist tähelepanu tuleb pöörata ka rõhuregulaatori kinnitusele, vältimaks juhuslike rikete ohtu. Kui gaasiballoon on tühi, ärge visake seda ära. Tarnija kogub tühjad gaasiballoonid kokku.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Lämmastikoksiid MESSER sisaldab Toimeaine on lämmastikoksiid 800 ppm (v/v).

200-baarise absoluutse rõhu all täidetud 2 liitrine gaasiballoon sisaldab 15 °C juures 381 liitrit 1-baarise rõhu all gaasi. 200-baarise absoluutse rõhu all täidetud 10 liitrine gaasiballoon sisaldab 15 °C juures 1903 liitrit

1-baarise rõhu all gaasi. 200-baarise absoluutse rõhu all täidetud 20 liitrine gaasiballoon sisaldab 15 °C juures 3806 liitrit 1-baarise rõhu all gaasi.

Teine koostisosa on lämmastik.

Kuidas Lämmastikoksiid MESSER välja näeb ja pakendi sisu Lämmastikoksiid MESSER on meditsiiniline surugaas

2-liitrine, 10-liitrine ja 20-liitrine 200-baarise rõhu all täidetud alumiiniumist gaasiballoon (tähis türkiissinise õla ja valge korpusega), mis on varustatud spetsiaalse väljalaskeühendusega roostevabast terasest jääkrõhu ventiiliga.

Pakendi suurused: 2-liitrine alumiiniumist gaasiballoon 10-liitrine alumiiniumist gaasiballoon 20-liitrine alumiiniumist gaasiballoon

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja ELME MESSER GAAS AS Kopli 103, 11712 - Tallinn, Eesti Tel: +3726102001 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Tootja Messer Austria GmbH Industriestraße 5 A-2352 Gumpoldskirchen Austria

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: Leedu Azoto oksidas Messer 800 ppm (V/V) suslėgtosios medicininės dujos Läti Slāpekļa oksīds Messer 800 ppm (V/V) medicīniskā gāze, saspiesta Eesti Lämmastikoksiid MESSER, 800 ppm (v/v) meditsiiniline surugaas

Infoleht on viimati uuendatud juunis 2025.