Pakendi infoleht: teave patsiendile

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Lynkuet ja milleks seda kasutatakse

Lynkuet sisaldab toimeainena elinsanetanti, see on mittehormonaalne ravim.

Lynkuetti kasutatakse ravimaks mõõdukaid või raskeid vasomotoorseid sümptomeid:

• mis on seotud menopausiga;
• mille põhjuseks on rinnanäärmevähi puhul kasutatav nn adjuvantne endokriinravi. Selleks kasutatakse antihormonaalseid ravimeid (nt tamoksifeen või anastrosool), mida määratakse pärast vähiravi, vähkkasvaja tagasituleku vältimiseks.

Vasomotoorsed sümptomid on ootamatult tekkiv sooja‑ või intensiivne kuumatunne, mis avaldub peamiselt näo-, kaela- ja rindkere piirkonnas ning päevane ja öine higistamine. Seda nimetatakse ka kuumahoogudeks.

Kuidas Lynkuet toimib Lynkueti toimeaine elinsanetandi toime seisneb kehatemperatuuri ja une reguleerimises osalevate närvirakkude (nn kisspeptiini/neurokiniin B/dünorfiini neuronite) aktiivsuse blokeerimises ajus. Nende närvirakkude blokeerimisega aitab Lynkuet leevendada kuumahoogusid ja öist higistamist.

2. Mida on vaja teada enne Lynkueti võtmist

Lynkuetti ei tohi võtta, kui

• olete elinsanetandi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• olete rase või arvate end olevat rase.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Lynkueti võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui

• te võtate teatavaid ravimeid, mis takistavad CYP3A4 maksaensüümi normaalset toimimist. Nende ravimite kasutamisel võib Lynkuet püsida teie organismis kauem, mis võib suurendada

kõrvaltoimete tekke riski. Sellisteks ravimiteks on nt nakkuste raviks kasutatavad ravimid, nagu itrakonasool, klaritromütsiin, ritonaviir, kobitsistaat, või rinnanäärmevähi raviks kasutatavad ravimid, nagu ribotsikliib;

• kui te saate hormoonasendusravi östrogeenidega (östrogeenipuuduse sümptomite raviks).

Kui te ei ole kindel, kas te võtate neid ravimeid, pidage nõu oma arstiga.

Lapsed ja noorukid Seda ravimit ei tohi kasutada lastel ega noorukitel vanuses alla 18 aasta. Muud ravimid ja Lynkuet Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sh retseptiga või retseptita ostetud ravimid või käsimüügis olevad tooted nagu vitamiinid, toidulisandid või taimsed ravimid.

Teatud ravimid võivad mõjutada Lynkueti toimimist või Lynkuet võib mõjutada nende ravimite toimimist. Nende hulka võivad kuuluda ravimid, mida kasutatakse:

• seen- või bakteriaalsete nakkuste raviks, nt itrakonasool, klaritromütsiin, erütromütsiin, tsiprofloksatsiin, flukonasool;
• HIV‑nakkuse raviks, nt ritonaviir, kobitsistaat;
• rinnanäärmevähi raviks, nt ribotsikliib;
• kõrge vererõhu, rindkerevalu ja kiire südamerütmi raviks, nt verapamiil;
• organi äratõuke vältimiseks pärast elundi siirdamist, nt tsüklosporiin, takroliimus;
• pikaajalise valu raviks, nt fentanüül.

Lynkuet koos toidu ja joogiga Selle ravimi võtmise ajal ärge sööge greipi ega jooge greibimahla. Greip takistab CYP3A4 ensüümi normaalset toimimist, mistõttu võib Lynkuet selle toimel teie organismis kauem püsida. See võib omakorda suurendada kõrvaltoimete tekke riski.

Rasedus ja imetamine Ärge võtke seda ravimit, kui te olete rase või arvate end olevat rase. Kui te olete rasestumisvõimeline, tuleb teil (või teie partneril) selle ravimi võtmise ajal kasutada rasestumise vältimiseks efektiivset rasestumisvastast meetodit. Pidage nõu oma arstiga, milline on teie jaoks sobivaim rasestumisvastane meetod. Kui te rasestute selle ravimi kasutamise ajal, lõpetage ravimi võtmine ja pidage nõu oma arstiga. Kui te imetate või kavatsete rinnaga toita, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Kui tunnete selle ravimi võtmise ajal väsimust või unisust, olge autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel eriti ettevaatlik.

Lynkuet sisaldab sorbitooli Ravim sisaldab 71 mg sorbitooli ühes kapslis. Sorbitool on fruktoosi allikas. Samaaegsel kasutamisel võib sorbitool muuta teiste suukaudselt võetavate ravimite toimimist.

3. Kuidas Lynkuetti võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Te peate võtma iga päev enne magamaminekut ühe annuse (2 kapslit) ravimit.

Pidage nõu oma arstiga, kui:

• te võtate seda ravimit koos teiste ravimitega;
• teil on probleeme neerudega.

Arst võib vähendada teie annust ühele kapslile ööpäevas, mis võetakse enne magamaminekut.

Neelake kapsel/kapslid alla tervelt, koos klaasitäie veega. Kuna kapslid sisaldavad õli, ei tohi neid katki lõigata, närida ega purustada. Kui te võtate Lynkuetti rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate Lynkuetti liiga palju, suureneb kõrvaltoimete tekke tõenäosus või raskusaste. Kui olete võtnud ravimit liiga palju, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te unustate Lynkuetti võtta Kui teil jäi annus enne magamaminekut võtmata, võtke järgmine annus järgmisel päeval, tavapärasel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Lynkueti võtmise Ärge lõpetage Lynkueti võtmist, kui arst ei ole teile seda öelnud. Kui soovite lõpetada ravimi võtmise enne ravi lõppu, pidage esmalt nõu oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Menopausiga seotud mõõdukate või raskete vasomotoorsete sümptomitega patsientidel täheldati järgmiseid kõrvaltoimeid.

Sage (võivad esineda kuni ühel inimesel 10‑st):

• kõhuvalu;
• kõhulahtisus;
• pearinglus;
• väsimus;
• peavalu;
• lihasespasmid;
• nahalööve;
• unisus.

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st):

• teatavate maksaensüümide (ALAT või ASAT) aktiivsuse suurenemine;
• naha suurenenud tundlikkus päikese suhtes.

Adjuvantsest endokriinravist põhjustatud mõõdukate või raskete vasomotoorsete sümptomitega patsientidel täheldati järgmiseid kõrvaltoimeid. Väga sage (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10‑st):

• väsimus.

Sage (võivad esineda kuni ühel inimesel 10‑st):

• depressioon, depressiivne meeleolu;
• kõhulahtisus;
• teatavate maksaensüümide (ALAT) aktiivsuse suurenemine;
• pearinglus;
• juuste väljalangemine;
• lihasespasmid;
• unisus;
• pöörlemistunne.

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st):

• teatavate maksaensüümide (ASAT) aktiivsuse suurenemine;

• naha suurenenud tundlikkus päikese suhtes.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Lynkuetti säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida originaalblistris, niiskuse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja igal blistril pärast märget „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Lynkuet sisaldab

• Toimeaine on elinsanetant. Üks pehmekapsel sisaldab 60 mg elinsanetanti.
• Teised koostisosad on all‑rac‑alfatokoferool (E 307), kaprülokaproüülmakrogoolglütseriidid, želatiin, glütseroolmonokaprülokapraat, glütseroolmonooleaat (E 471), punane raudoksiid (E 172), kollane raudoksiid (E 172), makrogool 400 (E 1521), keskmise ahelapikkusega triglütseriidid, osaliselt dehüdreeritud vedela sorbitooli (E 420) ja glütserooli (E 422) segu, fosfatidüülkoliini 53% lahus keskmise ahelapikkusega triglütseriidides, polüsorbaat 80 (E 433), polüvinüülatsetaatftalaat, propüleenglükool (E 1520), titaandioksiid (E 171).

Lisateave vt lõik 2 „Lynkuet sisaldab sorbitooli“.

Kuidas Lynkuet välja näeb ja pakendi sisu Läbipaistmatud, punased ja piklikud pehmekapslid (kapslid), millel on valges trükis tekst „EZN60“. Kapslid on PVC/PCTFE-alumiinium/PET/paberblistrites, karbis on 24 või 60 pehmekapslit. Mitmikpakendis on 180 (3 pakendit, igas 60) pehmekapslit. Ühes blistris on 6 × 2 üksikannust. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Bayer AG 51368 Leverkusen Saksamaa

Tootja Catalent Germany Eberbach GmbH Gammelsbacher Str. 2 69412 Eberbach Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Bayer SA-NV UAB Bayer Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 T el. +37 05 23 36 868 България Luxembourg/Luxemburg Байер България ЕООД Bayer SA-NV Tел.: +359 (0)2 4247280 T él/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Česká republika Magyarország Bayer s.r.o. Bayer-Hungária Kft. Tel: +420 266 101 111 T el.: +36 1 487 4100 Danmark Malta Bayer A/S Alfred Gera and Sons Ltd. Tlf: +45 45 23 50 00 T el: +35 621 44 62 05 Deutschland Nederland Bayer Vital GmbH Bayer B.V. Tel: +49 (0)214-30 513 48 T el: +31-(0)23-799 1000 Eesti Norge Bayer OÜ Bayer AS Tel: +372 655 8565 T lf: +47 23 13 05 00 Ελλάδα Österreich Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Bayer Austria Ges.m.b.H. Τηλ: +30-210-61 87 500 T el: +43-(0)1-711 46-0 España Polska Bayer Hispania S.L. Bayer Sp. z o.o. Tel: +34-93-495 65 00 T el: +48 22 572 35 00 France Portugal Bayer HealthCare Bayer Portugal, Lda. Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54 T el: +351 21 416 42 00 Hrvatska România Bayer d.o.o. SC Bayer SRL Tel: +385-(0)1-6599 900 T el: +40 21 529 59 00 Ireland Slovenija Bayer Limited Bayer d. o. o. Tel: +353 1 216 3300 T el: +386 (0)1 58 14 400 Ísland Slovenská republika Icepharma hf. Bayer spol. s r.o. Sími: +354 540 8000 T el. +421 2 59 21 31 11 Italia Suomi/Finland Bayer S.p.A. Bayer Oy Tel: +39 02 397 8 1 P uh/Tel: +358- 20 785 21 Κύπρος Sverige NOVAGEM Limited Bayer AB Tηλ: +357 22 48 38 58 T el: +46 (0) 8 580 223 00 Latvija SIA Bayer Tel: +371 67 84 55 63 Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.