Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on LysaKare ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on LysaKare LysaKare sisaldab toimeainetena arginiini ja lüsiini, kahte erinevat aminohapet. See kuulub ravimite rühma, mida kasutatakse vähivastaste ravimite kõrvaltoimete vähendamiseks.

Milleks LysaKaret kasutatakse LysaKaret kasutatakse täiskasvanud patsientidel, et kaitsta neerusid mittevajaliku kiirguse eest ravi ajal Lutatheraga (luteetsium-(177Lu)-oksodotreotiid), mis on teatud kasvajate raviks kasutatav radioaktiivne ravim.

2. Mida on vaja teada enne LysaKare kasutamist

Järgige hoolikalt kõiki arsti juhiseid. Kuna te saate teist ravimit, Lutatherat, koos LysaKarega, lugege hoolikalt Lutathera infolehte lisaks sellele infolehele. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga. LysaKaret ei tohi kasutada

• kui olete arginiini, lüsiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teie veres on kõrge kaaliumisisaldus (hüperkaleemia).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Kui midagi järgnevast loetelust kehtib teie kohta, teavitage sellest oma arsti enne ravi algust LysaKarega:

• kui teil esineb labajalgade ja pahkluude piirkonna turset, liiga suurt või ebapiisavat uriinieritust, sügelust või hingamisraskust (kroonilise neeruhaiguse nähud ja sümptomid);
• kui teil esineb nahakollasust koos sügelusega, silmavalgete kollasust, iiveldust või oksendamist, väsimust, söögiisu kadumist, valu paremal pool ülakõhus, tumedat või pruuni uriini või tavalisest kergemini tekkivaid veritsusi või verevalumeid (maksahaiguse nähud ja sümptomid);
• kui teil esineb hingeldust, lamavas asendis tekkivat hingamisraskust või labajalgade või säärte turset (südamepuudulikkuse nähud ja sümptomid).

Kui teil tekib ravi ajal LysaKarega mõni järgnevatest sümptomitest, teatage sellest kohe oma arstile:

• kui te tunnete väsimust, isutust, südame löögisageduse muutusi, teil on raske selgelt mõelda (metaboolse atsidoosi nähud ja sümptomid);
• kui teil esineb hingeldust, nõrkust, tuimust, valu rindkeres, südamepekslemist või südame rütmihäireid (vere suurenenud kaaliumisisalduse ehk hüperkaleemia nähud ja sümptomid).

Järgige oma arsti nõuandeid selle kohta, kui palju vedelikku te peate oma ravipäeval jooma, nii et te oleksite hüdreeritud.

Kui te olete 65-aastane või vanem, võivad teil suurema tõenäosusega tekkida neeruprobleemid; teie arst otsustab vereanalüüside tulemuste põhjal, kas te võite LysaKare ravi saada.

Jälgimine enne ravi ja ravi ajal LysaKarega Teie arst palub teil teha esmase vereanalüüsi, et kontrollida, kas teile sobib see ravi ja seejärel regulaarseid vereanalüüse ravi ajal, et võimalikult vara tuvastada kõrvaltoimeid. Vajadusel kontrollitakse ka teie südame elektrilist aktiivsust testiga, mida nimetatakse elektrokardiogrammiks (EKG). Sõltuvalt tulemustest võib arst otsustada ravi katkestada.

Arst kontrollib teie vere kaaliumisisaldust ja korrigeerib seda, kui see on enne infusiooni alustamist liiga kõrge. Lisaks kontrollib arst enne protseduuriga alustamist ka teie maksa- ning neerufunktsiooni. Teiste testide kohta, mida tuleb teha enne ravi, lugege palun Lutathera infolehest.

Lapsed ja noorukid Seda ravimit ei tohi manustada alla 18-aastastele lastele ja noorukitele, sest ei ole teada, kas see on selles vanuserühmas ohutu ja efektiivne.

Muud ravimid ja LysaKare Teatage oma arstile, kui te võtate, või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga, kuna Lutathera on vastunäidustatud rasedatele naistele, sest ioniseeriv kiirgus on sündimata lapsele ohtlik ja rinnaga toitmine tuleb ravi ajal Lutatheraga katkestada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine On ebatõenäoline, et LysaKare mõjutab teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.

3. Kuidas LysaKaret kasutada

LysaKare lahuse soovitatav annus on 1 l (1000 ml). Te peate saama täieliku LysaKare annuse, olenemata Lutathera annuse suurusest.

LysaKaret manustatakse infusioonina (tilgutades) veeni. LysaKare infusioon algab 30 minutit enne Lutathera manustamist ja kestab 4 tundi.

Aminohapete infusiooni saavatel patsientidel esineb sageli iiveldust ja oksendamist. Teile antakse seetõttu 30 minutit enne LysaKare infusiooni ravimeid iivelduse ja oksendamise ärahoidmiseks.

Kui te saate LysaKaret rohkem kui ette nähtud LysaKaret manustatakse kontrollitud kliinilises keskkonnas ja see on saadaval üheannuselise kotina. Seetõttu on ebatõenäoline, et teile manustatakse suuremas mahus infusiooni kui on ette nähtud, sest arst jälgib teid ravi ajal. Üleannustamise korral saate siiski asjakohast ravi.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st)

• oksendamine;
• iiveldus.

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal)

• kõrge kaaliumisisaldus (nähtav vereanalüüsides);
• kõhuvalu;
• pearinglus.

Muud võimalikud kõrvaltoimed Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal)

• peavalu;
• õhetus.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas LysaKaret säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Te ei pea seda ravimit säilitama. Selle ravimi nõuetekohane säilitamine, kasutamine ja hävitamine toimub spetsialisti vastutusel sobivates ruumides. Teile manustatakse LysaKaret tervishoiuasutuses.

Järgmine teave on mõeldud tervishoiutöötajale, kes teie eest hoolitseb. Ärge kasutage seda ravimit:

• kui märkate, et lahus on hägune või sisaldab setet;
• kui ümbris on eelnevalt avatud või kahjustatud;
• kui infusioonikott on kahjustatud või lekib.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida LysaKare sisaldab

• Toimeained on arginiin ja lüsiin. Iga infusioonikott sisaldab 25 g arginiinvesinikkloriidi ja 25 g lüsiinvesinikkloriidi.
• Teine koostisosa on süstevesi.

Kuidas LysaKare välja näeb ja pakendi sisu LysaKare 25 g/25 g infusioonilahus on selge ja värvitu, ilma nähtavate osakesteta, mis on saadaval ühekordselt kasutatavas elastses plastkotis. Iga infusioonikott sisaldab 1 l LysaKare lahust.

Müügiloa hoidja Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Iirimaa

Tootja Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Hispaania

Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Nürnberg Saksamaa

Laboratoire Bioluz Zone Industrielle de Jalday 64500 Saint Jean de Luz Prantsusmaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

България Luxembourg/Luxemburg Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V. Тел: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Magyarország Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft. Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00 Danmark Malta Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc. Tlf.: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Deutschland Nederland Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V. Tel: +49 911 2730 Tel: +31 88 04 52 111

Eesti Norge SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS Tel: +372 66 30 810 T lf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Österreich ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ Novartis Pharma GmbH Τηλ: +30 22920 63900 Tel: +43 1 86 6570 ή Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

España Polska Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o. Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888

France Portugal Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska România Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Ireland Slovenija Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc. Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Slovenská republika Vistor ehf. Novartis Slovakia s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Suomi/Finland Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy T el: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Sverige Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

Infolehte on viimati uuendatud

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.