Pakendi infoleht: teave patsiendile

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Lytenava ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Lytenava Lytenava sisaldab toimeainet gammabevatsisumabi, mis kuulub neovaskularisatsioonivastaste ainete rühma.

Milleks Lytenavat kasutatakse Lytenavat kasutatakse täiskasvanutel kollatähni ehk makula neovaskulaarse (märja) ealise degeneratsiooni (nAMD) raviks. Seda silmahaigust iseloomustab veresoonte ebanormaalne teke ja kasv makula all. Makula on silma tagaosas oleva võrkkesta keskosa ja vastutab nägemisteravuse eest. Veresoonte ebanormaalse kasvu ja tekke tõttu võib silma lekkida vedelikku või verd, mis võib häirida makula talitlust.

Kuidas Lytenava toimib Lytenava seondub spetsiifiliselt silmas esineva valguga, mida nimetatakse inimese vaskulaarse endoteeli kasvufaktoriks A (VEGF-A). Selle kasvufaktori liigne kogus põhjustab veresoonte ebanormaalset kasvu silmas, mis võib põhjustada nägemislangust. Selle kasvufaktoriga seondudes blokeerib Lytenava selle toime ja ennetab ebanormaalset veresoonte kasvu. See aitab teie nägemist stabiliseerida või parandada.

2. Mida on vaja teada enne Lytenava kasutamist

Teile ei tohi Lytenavat manustada,

• kui olete gammabevatsisumabi või selle ravimi mis tahes muu koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline
• kui teil on silma või silmaümbruse infektsioon
• kui teil on silmapõletik

Rääkige oma arstile, kui mõni neist kehtib teie kohta.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Lytenava kasutamist pidage nõu oma arstiga:

• kui teil on glaukoom, mis on silmahaigus, mida tavaliselt põhjustab kõrge silmarõhk

• kui teil on anamneesis valgussähvatuste või hõljumite nägemise või hõljumite suuruse ja hulga järsk suurenemine (hõljumid on väikesed tumedad kujundid, mis liiguvad nägemisväljas)
• kui teil on trombi, nt südameinfarkti, insuldi, jalgade süvaveenides või kopsus tekkinud trombi tõttu ummistunud veresooned
• kui teil on olnud silmaoperatsioon viimase 4 nädala jooksul või kavandatakse silmaoperatsiooni järgmise 4 nädala jooksul
• kui teil on olnud silmahaigusi või olete saanud silmaravi

Teatage oma arstile viivitamata, kui teil on:

• äkki tekkinud nägemiskaotus
• silmainfektsiooni või põletiku nähud, nt silmapunetuse süvenemine või suurenenud ebamugavustunne silmades suurenenud hõljumite hulk nägemisväljas või valgustundlikkus silmavalu hägustunud nägemine või nägemislangus

Oluline on teada järgmist:

• Lytenava mõlemale silmale samaaegse manustamise ohutust ja efektiivsust ei ole uuritud. Selline kasutamine võib suurendada kõrvaltoimete riski.
• Lytenava süstid võivad põhjustada silmarõhu ajutist tõusu 60 minuti jooksul pärast süstimist. Teie arst jälgib seda pärast iga süsti.
• teie arst kontrollib tegureid, mis suurendavad silma tagaosas oleva ühe kihi rebenemise või irdumise riski

Kui manustatakse teisi ravimeid, mis toimivad samamoodi kui Lytenava, on risk trombide tekkeks, mis võivad ummistada veresooni. See võib põhjustada südameinfarkti või insulti. Pärast Lytenava süstimist silma on selliste juhtude risk teoreetiline, kuna ravimit satub verre väikeses koguses.esineb .

Lisateabe saamiseks Lytenava ravi ajal esineda võivate kõrvaltoimete kohta vt lõik 4 („Võimalikud kõrvaltoimed“).

Lapsed ja alla 18-aastased noorukid Lytenava kasutamine lastel ja noorukitel ei ole tõestatud ning ei ole seetõttu soovitatav.

Muud ravimid ja Lytenava Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine

• Rasestumisvõimelised naised peavad ravi ajal ja vähemalt kolme kuu jooksul pärast Lytenava viimast süsti kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
• Gammabevatsisumabi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad. Lytenavat ei soovitata raseduse ajal, v.a kui võimalik kasu ületab võimalikku riski lootele. Kui olete rase, arvate, et võite olla rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Lytenavaga ravi alustamist nõu oma arstiga.
• Lytenavat ei soovitata kasutada imetamise ajal, sest ei ole teada, kas gammabevatsisumab eritub rinnapiima. Enne ravi Lytenavaga küsige nõu oma arstilt või apteekrilt.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Pärast ravi Lytenavaga võib teil tekkida ajutine nägemise hägustumine. Kui see juhtub, ärge juhtige autot ega kasutage masinaid seni, kuni see laheneb.

Lytenava sisaldab naatriumi See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuse kohta, st on põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Lytenavat kasutada

Lytenavat manustab arst ühekordse süstena silma. Tavaline süsteannus on 0,05 ml (mis sisaldab 1,25 mg gammabevatsisumabi). Samasse silma süstitava kahe annuse vaheline intervall peab olema ligikaudu neli nädalat.

Enne süstimist peseb arst teie silma hoolikalt, et ennetada infektsiooni. Arst manustab teile ka kohalikku tuimastit, et vähendada või ennetada valu, mis võib tekkida süstimisel.

Ravi alustatakse ühe Lytenava süstiga iga 4 nädala järel. Pärast esimesi ravikordi (ligikaudu 3) määrab arst edasise ravi sageduse, jälgides teie silma seisundit, näiteks nägemist ja silmatervist.

Kui kaua kestab ravi Lytenavaga See on pikaajaline ravi, mis võib kesta mitu kuud või aastat. Arst kontrollib teie regulaarsete plaaniliste visiitide ajal, kas ravi toimib. Arst võib süstide vahel kontrollida ka teie silmi. Kui teil on küsimusi Lytenava manustamise aja kohta, pidage nõu oma arstiga.

Kui teil jääb Lytenava annus vahele Kui teil jääb annus vahele, leppige võimalikult kiiresti kokku uus kohtumine oma arstiga.

Enne Lytenava ravi lõpetamist Kui kaalute Lytenava ravi lõpetamist, minge siiski järgmisele visiidile ja pidage nõu oma arstiga. Arst annab teile nõu ja otsustab, kui kaua teid Lytenavaga ravida. Ravi lõpetamine võib suurendada nägemiskaotuse riski ja nägemine võib halveneda.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Lytenava süsti kõrvaltoimed tulenevad kas ravimist endast või süsteprotseduurist ja mõjutavad peamiselt silma.

Võtke viivitamata ühendust oma arstiga, kui teil esineb mõni järgmistest rasketest kõrvaltoimetest:

• silma siserõhu suurenemine, mis nõuab kohest sekkumist (aeg-ajalt, võib esineda kuni 1 patsiendil 100st)
• raske silmapõletik, mida sageli põhjustavad infektsioonid (endoftalmiit) (aeg-ajalt võib esineda kuni 1 inimesel 100st) või
• ajutine pimedus (aeg-ajalt, võib esineda kuni 1 patsiendil 100st)

Nende raskete kõrvaltoimete sümptomid on valu või suurenenud ebamugavustunne silmas, silmapunetuse süvenemine, ähmane või vähenenud nägemine, väikeste osakeste hulga suurenemine nägemisväljas või suurenenud valgustundlikkus.

Muud võimalikud kõrvaltoimed on näiteks: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st)

• väikesed osakesed või täpid nägemisväljas (klaaskeha hõljumid)
• silmavalu
• silma katva kaitsekihi ehk sidekesta verejooks (konjunktiivi hemorraagia)
• silmarõhu tõus

Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st)

• silma tagaosas oleva ühe kihi irdumine või rebend (võrkkesta pigmentepiteeli rebend, klaaskeha irdumine)
• silma verejooks
• iirise ehk vikerkesta, silma värvilise osa põletik (iriit)
• sarvkesta arm
• sarvkesta (vikerkesta kattev selge kiht) põletik või -kahjustus (keratopaatia, punktkeratiit)
• tajutavad valgussähvatused nägemisväljas (fotopsia)
• ebamugavustunne silmas
• sarvkesta kraapimine (sarvkesta abrasioon)
• silmaärritus
• silmakihelus (silmasügelus)
• silmakuivus
• silmapunetus (okulaarne hüpereemia)
• joodiallergia

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mid a selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Lytenavat säilitada

Teie arst, apteeker või meditsiiniõde vastutab selle ravimi säilitamise ja kasutamata jäänud ravimi nõuetekohase kõrvaldamise eest. Järgmine teave on tervishoiutöötajatele.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil pärast märget EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2…8 °C). Mitte lasta külmuda. Avamata viaali võib säilitada toatemperatuuril alla 25 °C kuni 12 tundi.

Hoida viaali välispakendis valguse eest kaitstult.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Lytenava sisaldab

• Toimeaine on gammabevatsisumab. Üks ml sisaldab 25 mg gammabevatsisumabi. Üks viaal sisaldab 7,5 mg gammabevatsisumaabi 0,3 ml lahuses. See on sobiv kogus ühekordse 0,05 ml annuse manustamiseks, mis sisaldab 1,25 mg gammabevatsisumabi.
• Muud koostisosad on naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, dinaatriumvesinikfosfaat, α,α- trehaloosdihüdraat, polüsorbaat 20 (E432), süstevesi.

Kuidas Lytenava välja näeb ja pakendi sisu Lytenava 25 mg/ml süstelahus (süstimiseks) on värvitu kuni pruunikas.

Pakendis on üks butüülkummist korgiga klaasviaal. Viaal on ainult ühekordseks kasutamiseks.

Müügiloa hoidja ja tootja Outlook Therapeutics NL B.V. Strawinskylaan 569 1077XX Amsterdam Holland

Tootja MIAS Pharma Limited Suite 1, Stafford House, Strand Road Portmarnock Dublin D13 WC83 Iirimaa

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Pärast külmkapist väljavõtmist ja enne manustamist tuleb lahust visuaalselt kontrollida. Kui on nähtavaid osakesi või täheldate hägusust, ei tohi viaali kasutada ja tuleb järgida asjakohaseid väljavahetamise protseduure.

Viaali sisu on steriilne ja ainult ühekordseks kasutamiseks. Mitte kasutada, kui pakend või viaal on kahjustunud või aegunud.

Viaal sisaldab rohkem kui soovitatav annus 1,25 mg. Kogu viaali mahu süstimine võib põhjustada üleannustamist. Enne süstimist tuleb liigne ravim ja õhumullid ettevaatlikult süstlast välja suruda. Süstitavat annust tuleb korrigeerida kuni 0,05 ml annusemärgini (1,25 mg gammabevatsisumabi).

Jälgitavus Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida. Manustamisviis Lytenavat turustatakse ainult intravitreaalseks kasutamiseks ühekordselt kasutatavas viaalis. Üht viaali tohib kasutada ainult ühe silma raviks.

Kasutage aseptilist tehnikat järgmisteks ettevalmistusetappideks: 1. Valmistage intravitreaalseks süstimiseks ette järgmised soovitatavad turustatavad ühekordselt kasutatavad meditsiiniseadmed (ei ole kaasas):

• 5-mikronine steriilne filternõel, 18 G × 1½ tolli (mikroakrüülkopolümeerfilter; polükarbonaat / roostevaba teras 304 nõel või samaväärne) 1 ml steriilne silikoonivaba (polüpropüleen/polüetüleen või samaväärne) süstal märgistusega, et mõõta 0,05 ml steriilne süstenõel, 30 G × ½ tolli (polüpropüleen / roostevaba teras või samaväärne) alkoholitampoon

2. Enne ravimi väljatõmbamist desinfitseerige viaali kummikorgi välisosa. 3. Aseptilist tehnikat kasutades ühendage 5-mikronine filternõel 1 ml süstlaga. 4. Suruge filternõel viaali korgi keskelt läbi ja kontrollige, et nõela ots jääks Lytenava lahusesse, et minimeerida õhumullide tekke võimalust. 5. Tõmmake süstlasse kogu Lytenava sisu, tagamaks, et saate täisannuse ette valmistada süstlas. Hoidke viaali püstasendis väikse nurga all, et saaksite piisava koguse kergesti välja tõmmata.

6. Lytenava väljatõmbamisel veenduge, et tõmbate kolvivarrast piisavalt tagasi, et maht oleks piisav 0,05 ml süste ette valmistamiseks. 7. Filternõel tuleb pärast viaali sisu väljatõmbamist ära visata ja seda ei tohi kasutada intravitreaalseks süstimiseks. 8. Kinnitage steriilne süstlanõel (30 G × ½ tolli) kindlalt süstla külge, keerates selle tihedalt süstla korpusele. Eemaldage ettevaatlikult nõelakork, tõmmates selle otse ära. Ärge pühkige nõela üheski etapis. 9. Hoidke süstalt nii, et nõel on suunatud üles. Õhumullide olemasolul koputage sõrmega õrnalt süstalt, kuni mullid tõusevad üles. 10. Hoidke süstalt silmade kõrgusel ja lükake kolbi ettevaatlikult edasi, kuni kolvi ots on kohakuti joonega, mis tähistab süstlamahtu 0,05 ml.

Intravitreaalne süstimine tuleb teha aseptilistes tingimustes, sealhulgas kirurgiline käte desinfitseerimine, steriilsed kindad, steriilne lina ja steriilne silmalaupeegel (või samaväärne vahend). Ettevaatusabinõuna peavad käepärast olema steriilsed paratsenteesivahendid. Enne intravitreaalset protseduuri tuleb hoolikalt hinnata patsiendi anamneesi ülitundlikkusreaktsioonide suhtes. Enne süstimist tuleb kasutada piisavat anesteesiat ja laia toimespektriga paikset mikrobitsiidi silmaümbruse naha, silmalau ja silmapinna desinfitseerimiseks.

Süstenõel tuleb torgata klaaskehasse 3,5…4,0 mm tagapool limbusest, vältides horisontaalset meridiaani ja suunates nõela silmamuna keskele. Seejärel manustatakse aeglaselt süstemaht 0,05 ml; järgmisteks süstideks tuleb kasutada kõvakestal teist kohta.

Pärast intravitreaalset süstimist tuleb patsienti juhendada teatama viivitamata endoftalmiidile viitavatest sümptomitest (nt silmavalu, silmapunetus, fotofoobia, nägemise hägustumine).