Pakendi infoleht: teave patsiendile

▼Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Lytgobi ja milleks seda kasutatakse

Lytgobi sisaldab toimeainet futibatiniibi, mis kuulub vähiravimite rühma, mida nimetatakse türosiinkinaasi inhibiitoriteks. See blokeerib rakkudes sellise valgu toimet, mida nimetatakse fibroblasti kasvufaktori retseptoriks (FGFR) ja mis aitab reguleerida rakkude kasvu. Vähirakkudel võib olla selle valgu ebanormaalne vorm. FGFR-i blokeerimisega võib futibatiniib takistada selliste vähirakkude kasvu.

Lytgobit kasutatakse ainsa ravimina (monoteraapiana) levinud või operatsiooniga mitte-eemaldatava sapijuhavähi (ehk kolangiokartsinoomi) raviks täiskasvanutel, kes on juba saanud eelnevat ravi ja kelle kasvajal on teatud tüüpi ebanormaalne FGFR.

2. Mida on vaja teada enne Lytgobi võtmist

Lytgobit ei tohi võtta, kui olete futibatiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Lytgobi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui:

• teile on vereanalüüsi põhjal öeldud, et teie vere fosfaadisisaldus on suur (seisund, mida nimetatakse hüperfosfateemiaks);
• teil on nägemis- või silmaprobleemid, näiteks probleemid võrkkestaga (silma tagaosas paiknevad valgustundlikud närvikoe kihid).

Silmauuringud on soovitatavad:

• enne ravi alustamist Lytgobiga;
• seejärel 6 nädala pärast või alati nägemis- või silmaprobleemide tekkimisel.

Lytgobi võib põhjustada seroosset võrkkesta irdumist (võrkkest tõmbub normaalsest asendist eemale).

Sümptomid on ähmane nägemine, valgussähvatused vaateväljas (fotopsia) ja nägemisväljas liikuvad väikesed tumedad siluetid (hõljumid). Rääkige otsekohe oma arstile, kui teil tekivad nägemishäired. Lytgobi võib suurendada vere fosfaadisisaldust ja mineraalide, näiteks kaltsiumi kuhjumist keha eri kudedesse. Arst võib muuta teie dieeti või määrata fosfaadisisaldust vähendava ravi või vajaduse korral muuta või lõpetada ravi Lytgobiga. Öelge kohe arstile, kui teil tekivad valulikud nahakahjustused, lihasekrambid, tuimus või kipitus suu ümbruses või südametegevuse häired.

Lytgobi võib olla lootele kahjulik. Kui te olete rasestumisvõimeline naine või teie naispartner on rasestumisvõimeline, peate ravi ajal ja 1 nädala jooksul pärast Lytgobi viimast annust kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid. Kuna ei ole teada, kas Lytgobi vähendab rasestumisvastaste ravimite efektiivsust, tuleb neile ravimitele lisaks kasutada raseduse vältimiseks barjäärimeetodeid.

Lapsed ja noorukid

Lytgobit ei tohi anda lastele ega alla 18-aastastele noorukitele. Ei ole teada, kas ravim on selles vanuserühmas ohutu ja efektiivne.

Muud ravimid ja Lytgobi Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Eelkõige peate oma arstile teatama, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest, et arst saaks otsustada, kas teie ravi peab muutma:

• itrakonasool (seennakkuste ravim);
• klaritromütsiin (teatud nakkuste ravim);
• rifampitsiin (tuberkuloosi või teatud muude nakkuste ravim);
• karbamasepiin, fenütoiin, fenobarbitaal (epilepsiaravimid);
• efavirens (HIV-nakkuse ravim);
• teofülliin (hingamisprobleemide ravim);
• olansapiin (psüühikahäirete sümptomeid leevendav ravim).

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

• Rasedus / rasestumisvastased vahendid – teave naistele Te ei tohi ravi ajal Lytgobiga rasestuda, sest see ravim võib kahjustada teie last. Enne ravi alustamist tuleb teha rasedustest ja naised, kes võivad rasestuda, peavad ravi ajal ja 1 nädal pärast Lytgobi viimast annust kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid. Rasestumisvastase lisavahendina tuleb raseduse vältimiseks kasutada barjäärimeetodeid. Arutage oma arstiga, milline on teile sobivaim rasestumisvastane meetod.
• Rasestumisvastased vahendid – teave meestele Te ei tohi ravi ajal Lytgobiga last eostada, sest see ravim võib last kahjustada. Ravi ajal ja 1 nädal pärast Lytgobi viimast annust peate kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
• Imetamine Ärge imetage last ravi ajal Lytgobiga ja 1 nädal pärast viimast annust. Seda seetõttu, et ei ole teada, kas Lytgobi võib erituda rinnapiima ja seetõttu teie last kahjustada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Lytgobi võib põhjustada kõrvaltoimeid, nagu väsimus või nägemishäired. Sellisel juhul ärge juhtige autot ega töötage masinatega.

Lytgobi sisaldab laktoosi ja naatriumi See ravim sisaldab laktoosi (leidub piimas või piimatoodetes). Kui arst on teile öelnud, et te ei talu

teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Lytgobit võtta

Ravi Lytgobiga peab alustama sapijuhavähi diagnoosimise ja ravi kogemusega arst. Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on Viis 4 mg Lytgobi tabletti (kokku 20 mg futibatiniibi) suu kaudu üks kord ööpäevas. Teie arst kohandab annust või vajadusel lõpetab ravi.

Manustamisviis Neelake tablett tervelt koos klaasitäie veega iga päev samal kellaajal. Lytgobit võib võtta koos toiduga või söögikordade vahel. Tabletid tuleb tervelt alla neelata, et tagada kogu annuse võtmine.

Ravi kestus Võtke Lytgobit nii kaua, kui arst on määranud.

Kui te võtate Lytgobit rohkem, kui ette nähtud Rääkige kohe oma arstile, kui te olete võtnud Lytgobit rohkem, kui ette nähtud.

Kui te unustate Lytgobit võtta

• Kui teil jääb Lytgobi annus võtmata ja märkate seda 12 tunni jooksul või varem, võtke vahelejäänud annus niipea, kui see teile meenub.
• Kui teil jäi Lytgobi annus võtmata rohkem kui 12 tundi tagasi, jätke unustatud annus vahele. Võtke järgmine annus tavalisel ajal.
• Kui oksendate, ärge võtke Lytgobi kahekordset annust. Võtke järgmine annus tavapärasel ajal.
• Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Lytgobi võtmise Ärge lõpetage Lytgobi võtmist ilma seda oma arstiga arutamata, kuna ravi katkestamine võib vähendada ravi edukust.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui teil tekib mõni allpool loetletud tõsistest kõrvaltoimetest, öelge seda kohe arstile. Need allpool loetletud kõrvaltoimed on sagedad (võib tekkida kuni ühel inimesel 10-st):

• migreen;
• soolesulgus.

Muud kõrvaltoimed Kui teil tekib muid kõrvaltoimeid, pidage nõu oma arstiga. Need kõrvaltoimed võivad tekkida järgmiste sagedustega.

Väga sage (võib tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st):

• vereanalüüsides suur või väike fosfaadisisaldus;

• vereanalüüsides väike naatriumisisaldus;
• küünte eraldumine küünesängist, küünte moondumine, küünte värvimuutus;
• kõhukinnisus;
• kõhulahtisus;
• suukuivus;
• oksendamine;
• kõhuvalu;
• juuste väljalangemine (alopeetsia);
• väsimus või nõrkus;
• nahakuivus;
• maksaensüümide suur sisaldus vereanalüüsides;
• iiveldus;
• suu limaskesta põletik (stomatiit);
• söögiisu vähenemine;
• silmade kuivus;
• punetus, turse, ketendus või valulikkus peamiselt käe- või jalalabadel (nn käe-jala sündroom);
• maitsemeele muutus;
• lihasevalu;
• liigesevalu.

Sage (võib tekkida kuni ühel inimesel 10-st)

• silmaprobleemid, sealhulgas silmade või sarvkesta (silma esiosa) põletik, ähmane nägemine, liikuvate väikeste tumedate siluettide äkiline ilmumine nägemisvälja (hõljumid) ja valgussähvatused nägemisväljas (fotopsia).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Lytgobit säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „Kõlblik kuni/EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Lytgobi sisaldab

• Toimeaine on futibatiniib. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 4 mg futibatiniibi.

• Teised koostisosad on järgmised. Tableti tuum: maisitärklis, krospovidoon, hüdroksüpropüültselluloos, laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat, mannitool, mikrokristalliline tselluloos ja naatriumlaurüülsulfaat (vt lõik 2 „Lytgobi sisaldab laktoosi ja naatriumi”). Õhuke polümeerikate: hüpromelloos, makrogoolid ja titaandioksiid. Läiget andev aine: magneesiumstearaat.

Kuidas Lytgobi välja näeb ja pakendi sisu Lytgobi 4 mg on saadaval ümmarguste valgete õhukese polümeerikattega tablettidena, mille ühel küljel on pimetrükis „4MG“ ja teisel küljel „FBN“. Lytgobi tabletid on pakendatud volditud papptaskusse suletud blisterpakendisse. Üks papptasku sisaldab ravimi 7 päeva varu. Saadaval on järgmise kolme annusega pakendid:

• 20 mg tabletid: üks tasku, mis sisaldab 35 tabletti (5 tabletti üks kord ööpäevas).
• 16 mg tabletid: üks tasku, mis sisaldab 28 tabletti (4 tabletti üks kord ööpäevas).
• 12 mg tabletid: üks tasku, mis sisaldab 21 tabletti (3 tabletti üks kord ööpäevas).

Müügiloa hoidja Taiho Pharma Netherlands BV Barbara Strozzilaan 201 1083HN Amsterdam Holland

Tootja PCI Pharma Services (Millmount Healthcare Limited) Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath, K32 YD60 Iirimaa

Infoleht on viimati uuendatud {KK.AAAA} Ravim on saanud tingimusliku heakskiidu. See tähendab, et selle ravimi omaduste kohta oodatakse lisatõendeid. Euroopa Ravimiamet vaatab vähemalt igal aastal läbi ravimi kohta saadud uue teabe ja vajadusel ajakohastatakse seda infolehte.

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

See infoleht on kõigis ELi/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.