Näidustus: Mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandi ravi. Refluksösofagiidi ravi. Refluksösofagiidi profülaktika. Sümptomaatiline gastroösofageaalne reflukshaigus. MSPVA-dega seotud healoomuliste mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite ravi patsientidel, kes vajavad jätkuvalt ravi MSPVA-dega. MSPVA-dega seotud mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite profülaktika riskigrupi patsientidel (vt lõik 4.2), kellel on vaja ravi jätkata. Zollinger-Ellisoni sündroom. Helicobacter pylori infektsiooniga seotud peptilise haavandi ravi kombinatsioonis antibiootikumidega.

gastroresistentne kõvakapsel (30mg)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Lanzul ja milleks seda kasutatakse

Lanzul´i toimeaineks on lansoprasool, mis on prootonpumba inhibiitor. Prootonpumba inhibiitorid vähendavad teie mao poolt toodetava happe hulka.

Arst võib Lanzul´i välja kirjutada järgmiste näidustuste puhul täiskasvanutele:

• Kaksteistsõrmiku- ja maohaavandi ravi
• Söögitorupõletiku (refluksösofagiidi) ravi
• Refluksösofagiidi ennetamine
• Kõrvetiste ja happe tagasivoolu ravi
• Bakteri Helicobacter pylori poolt põhjustatud infektsioonide ravi koos samaaegse antibiootikumide kasutamisega
• Kaksteistsõrmiku- või maohaavandi ennetus või ravi pidevat MSPVA’dega (mittesteroidsed põletikuvastased ravimid) ravi saavatel patsientidel (MSPVA-sid kasutatakse valu või põletiku ravis)
• Zollinger-Ellisoni sündroomi ravi.

Arst võib teile Lanzul’i välja kirjutada muul põhjusel või annuses, mis erineb käesolevas infolehes märgitust. Ravimi võtmisel konsulteerige oma arstiga.

Kui pärast 14 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini peate võtma ühendust arstiga.

2. Mida on vaja teada enne Lanzul`i võtmist

Lanzul´i ei tohi võtta

• kui olete lansoprasooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Lanzul`i tarvitamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Palun öelge oma arstile, kui teil on raske maksahaigus. Vajalikuks võib osutuda annuse kohandamine.

Teie seisundi hindamiseks ja/või pahaloomulise haiguse välistamiseks võib arst teha teil lisauuringu, mida nimetatakse endoskoopiaks.

Kui Lanzul-ravi ajal tekib kõhulahtisus, võtke kohe ühendust arstiga, kuna Lanzul´i on seostatud nakkusliku kõhulahtisuse riski väikese tõusuga.

Kui arst on teile kirjutanud välja Lanzul´i lisaks teistele ravimitele, mis on mõeldud H. Pylori infektsiooni raviks (antibiootikumid) või kui see on ordineeritud koos valu või reumaatiliste haiguste puhul kasutatavate põletikuvastaste ravimitega, siis palun lugege hoolikalt ka teiste ravimite pakendite infolehti.

Kui te tarvitate Lanzul´i pikaajaliselt (üle 1 aasta), soovib arst teid tõenäoliselt regulaarselt kontrollida. Uutest ja seletamatutest sümptomitest ja olukordadest rääkige igal visiidil oma arstile.

Prootonpumba inhibiitori, nagu Lanzul, kasutamine, eriti kauem kui ühe aasta jooksul, võib teil veidi suurendada puusaluu-, randmeluu- või lülisambamurru riski. Rääkige oma arstile, kui teil esineb luuhõrenemine (luutiheduse vähenemine) või kui teie arst on öelnud, et teil on oht haigestuda osteoporoosi (näiteks, kui te võtate steroide).

Kui teil on kunagi tekkinud nahareaktsioonid pärast ravi Lanzul’i sarnase ravimiga, mis vähendab maohappesust. Kui teil tekib nahalööve, eelkõige päikese eest katmata piirkondades, teatage võimalikult kiiresti oma arstile, sest võib juhtuda, et peate ravi Lanzul’iga katkestama. Kindlasti mainige ka kõiki teisi kõrvaltoimeid, nt liigesevalu.

Lanzul-raviga seoses on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest [Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs ja ravimireaktsioon koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS)]. Lõpetage Lanzul’i kasutamine ja pöörduge viivitamatult arsti poole, kui märkate mõnda nendest lõigus 4 kirjeldatud tõsiste nahareaktsioonidega seotud sümptomitest.

Enne ravimi võtmist rääkige oma arstile, kui teil planeeritakse spetsiifilist vereanalüüsi (kromograniin A).

Rääkige oma arstiga enne lansoprasooli võtmist kui teie B -vitamiini varud organismis on vähenenud või kui teil on oht selle vähenemiseks ja te kasutate lansoprasooli pikema aja vältel. Nagu kõik mao happesust vähendavad ravimid, võib ka lansoprasool vähendada B -vitamiini imendumist. Lansoprasooli võtmisel võib teie neerudesse tekkida põletik. Nähud ja sümptomid on muuhulgas uriini hulga vähenemine või veri uriinis ja/või ülitundlikkusreaktsioonid, nagu palavik, lööve ja liigeste jäikus. Sellistest nähtudest peate teatama oma raviarstile. Muud ravimid ja Lanzul Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sealhulgas käsimüügiravimeid.

Kindlasti öelge oma arstile või apteekrile, kui võtate mõnda ravimit, mis sisaldab järgmisi toimeaineid, kuna nende ravimite toimet võib Lanzul mõjutada:

• HIV-proteaasi inhibiitorid nagu atasanaviir ja nelfinaviir (kasutatakse HIV ravis)
• metotreksaat (kasutatakse autoimmuunhaiguse ja vähi raviks)
• ketokonasool, itrakonasool, rifampitsiin (kasutatakse infektsioonide ravis)
• digoksiin (kasutatakse südamehaiguste ravis)
• varfariin (kasutatakse verehüübivuse vähendamiseks)
• teofülliin (kasutatakse astma ravis)
• takroliimus (kasutatakse äratõukereaktsiooni vältimiseks transplantatsiooni korral)

• fluvoksamiin (kasutatakse depressiooni ning teiste psühhiaatriliste haiguste ravis)
• antatsiidid (kasutatakse kõrvetiste või happe tagasivoolu ravis)
• sukralfaat (kasutatakse haavandite ravis)
• naistepuna (Hypericum perforatum) (kasutatakse kerge depressiooni ravis).

Lanzul koos toidu ja joogiga Ravimi toime on parim, kui võtate Lanzul´i vähemalt 30 minutit enne sööki koos klaasitäie veega.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Lanzul´i tarvitavatel patsientidel võivad vahel esineda kõrvaltoimed nagu uimasus, pearinglus, väsimus ja nägemishäired. Kui teil tekivad sellised kõrvaltoimed, peaksite olema ettevaatlik, kuna teie reaktsioonikiirus võib olla vähenenud.

Vaid teie vastutate otsuse eest, kas te olete sobilik juhtima mootorsõidukit või teostama teisi suurt keskendumist vajavaid ülesandeid. Teie poolt tarvitatavate ravimite toimete või kõrvaltoimete tõttu võib teie võime nende ülesannete teostamiseks olla vähenenud. Nende toimete kirjeldused on toodud teistes alapunktides. Juhiste saamiseks lugege läbi kogu infoleht. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, õe või apteekriga.

Lanzul sisaldab sahharoosi ja naatriumi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab on põhimõtteliselt „naatriumivaba”.

3. Kuidas Lanzul´i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Neelake kapsel alla tervelt koos klaasitäie veega. Kui teil tekib kapsli neelamisega raskusi, võib arst teile ravimi võtmiseks soovitada alternatiivseid meetodeid. Ärge purustage ega närige neid kapsleid ega tühjendatud kapsli sisu, kuna see takistab ravimi toimet.

Kui võtate Lanzul’i üks kord ööpäevas, püüdke seda teha iga päev samal ajal. Parima tulemuse võite saada, kui võtate hommikul esimese asjana Lanzul’i.

Kui tarvitate Lanzul’i kaks korda ööpäevas, tuleb esimene annus võtta hommikul ning teine õhtul.

Lanzul’i annus sõltub teie seisundist. Lanzul’i tavapärased annused täiskasvanutel on toodud allpool. Arst võib teile kirjutada teistsuguse annuse ning öelda, kui kaua peaksite seda võtma.

Kõrvetiste ja happe tagasivoolu ravi: üks 15 või 30 mg kapsel üks kord ööpäevas 4 nädala jooksul. Kui sümptomid nelja nädala jooksul ei leevene, võtke ühendust arstiga.

Kaksteistsõrmikuhaavandite ravi: üks 30 mg kapsel üks kord ööpäevas 2 nädala jooksul.

Maohaavandite ravi: üks 30 mg kapsel üks kord ööpäevas 4 nädala jooksul.

Söögitorupõletiku (refluksösofagiidi) ravi: üks 30 mg kapsel üks kord ööpäevas 4 nädala jooksul.

Refluksösofagiidi pikaajaline ennetamine: üks 15 mg kapsel üks kord ööpäevas, arst võib annust tõsta kuni 30 mg-ni üks kord ööpäevas.

Helicobacter pylori infektsiooni ravi: Tavaline annus on üks 30 mg kapsel kombineerituna kahe erineva antibiootikumiga hommikuti ning üks 30 mg kapsel kombineerituna kahe erineva antibiootikumiga õhtuti. Ravimeid tuleb võtta iga päev 7 päeva järjest.

Antibiootikumide soovitatavad kombinatsioonid on:

• 30 mg Lanzul’i koos 250...500 mg klaritromütsiini ja 1000 mg amoksitsilliiniga
• 30 mg Lanzul’i koos 250 mg klaritromütsiini ja 400...500 mg metronidasooliga.

Kui teil ravitakse infektsiooni haavandi tõttu, on ebatõenäoline, et eduka ravi korral teil haavand uuesti tekib. Et ravimil oleks võimalus avaldada parimat toimet, võtke see sisse õigel ajal ning ärge jätke annuseid vahele.

Kaksteistsõrmiku- või maohaavandi ravi MSPVA-sid saavatel patsientidel: üks 30 mg kapsel üks kord ööpäevas 4 nädala jooksul.

Kaksteistsõrmiku- või maohaavandi ennetus MSPVA-sid saavatel patsientidel: üks 15 mg kapsel üks kord ööpäevas, arst võib annust tõsta kuni 30 mg-ni üks kord ööpäevas.

Zollinger-Ellisoni sündroom: Tavaline annus on alguses kaks 30 mg kapslit ööpäevas ning sõltuvalt sellest, kuidas te Lanzul’ile reageerite, kohandab arst annust nii, nagu on teie jaoks kõige parem. Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kasutamine lastel ja noorukitel Lanzul’i ei tohi anda lastele. Alla 1-aastaste väikelaste ravist tuleb hoiduda, kuna olemasolev info ei näita gastroösofageaalse reflukshaiguse ravi kasutegurit.

Kui te võtate Lanzul’i rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate Lanzul kapsleid rohkem kui ette nähtud, pöörduge kiiresti arsti poole.

Kui te unustate Lanzul’i võtta Kui te unustate ravimit võtta, võtke see niipea, kui see teile meenub, v.a juhtudel, kui järgmise annuse võtmise aeg on lähedal. Kui see juhtub, jätke unustatud kapsli võtmine vahele ning jätkake teiste kapslite võtmisega tavapärasel viisil. Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Lanzul’i võtmise Ärge lõpetage ravimi võtmist varem, kui teie sümptomid on juba leevenenud. Te ei pruugi olla täielikult paranenud ning sümptomid võivad uuesti tekkida, kui te ravikuuri ei lõpeta.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage Lanzul’i kasutamine ja pöörduge viivitamatult arsti poole, kui märkate mõnda järgmistest sümptomitest:

• punetavad mittekõrgenenud, märklauataolised või ringikujulised laigud kehatüvel, sageli koos tsentraalsete villidega, naha koorumine, haavandid suus, kurgus, ninas, suguelunditel ja

silmades. Nendele tõsistele nahalööbetele võivad eelneda palavik ja gripilaadsed sümptomid (Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs).

• laialt levinud lööve, kõrge kehatemperatuur ja lümfisõlmede suurenemine (DRESS sündroom ehk ravimi ülitundlikkuse sündroom).

Järgnevad kõrvaltoimed esinevad sageli (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 100-st):

• peavalu, uimasus
• kõhulahtisus, kõhukinnisus, kõhuvalud, iiveldus ja oksendamine, kõhugaasid, suu või kurgu kuivus või valulikkus, healoomulised maopolüübid
• nahalööve, sügelemine
• muutused maksafunktsiooni testide väärtustes
• väsimus.

Järgnevad kõrvaltoimed esinevad aeg-ajalt (võivad esineda vähem kui ühel inimesel 100-st):

• depressioon
• liigese- või lihasevalu
• vedelikupeetus või paistetus
• muutused vererakkude arvus.

Järgnevad kõrvaltoimed esinevad harva (võivad esineda vähem kui ühel inimesel 1000-st):

• palavik
• rahutus, unisus, segasus, hallutsinatsioonid, unetus, nägemishäired, pearinglus
• muutused maitsemeeles, isu kadumine, keelepõletik (glossiit)
• nahareaktsioonid nagu põletustunne või torkimine naha all, marrastused, nahapunetus ja liighigistamine
• valgustundlikkus
• juuste kadu
• tunne, justkui jookseksid sipelgad üle naha (paresteesiad), värinad
• aneemia (kehvveresus)
• neeruprobleemid
• pankreatiit
• maksapõletik (kollakas nahk või silmad)
• rindade turse meestel, impotentsus
• kandidiaas (seenhaigus nahal või limaskestadel)
• angioödeem. Pöörduge kohe arsti poole, kui teil tekivad angioödeemi sümptomid, nagu näo, keele või kõri paistetus, neelamisraskused, lööve ja hingamisraskused.

Järgnevad kõrvaltoimed esinevad väga harva (võivad esineda vähem kui ühel inimesel 10 000-st):

• rasked ülitundlikkusreaktsioonid, sh šokk. Ülitundlikkusreaktsioonide sümptomiteks võivad olla palavik, lööve, paistetus ja mõnikord vererõhu langus
• suulimaskesta põletik (stomatiit)
• koliit (soolepõletik)
• muutused vereanalüüsides – naatrium, kolesterool ja triglütseriidid
• väga rasked nahareaktsioonid koos punetuse, villide, raske põletiku ja naha hävinemisega
• väga harva võib Lanzul põhjustada valgete vereliblede arvu vähenemist ning seetõttu võib väheneda teie vastupanuvõime haigustele. Kui teil tekib infektsioon, mille sümptomiteks on palavik ning rasked kõrvalekalded üldseisundis, või palavik kohaliku infektsiooni tunnustega, nagu kurgu-, neelu-, suulimaskesta valu või urineerimisprobleemid, peaksite kohe minema arsti vastuvõtule. Valgevereliblede arvu võimaliku vähenemise (agranulotsütoosi) kindlakstegemiseks võetakse teil vereanalüüs.

Järgnevate kõrvaltoimete esinemissagedus on teadmata (sagedust ei ole võimalik olemasolevate andmete põhjal hinnata):

• Kui te võtate lansoprosooli kauem kui kolm kuud, võib magneesiumi tase teie veres langeda. Magneesiumi madal kontsentratsioon võib väljenduda väsimuses, tahtmatutes lihastõmblustes, desorienteerituses, krampides, pearingluses, pulsisageduse kiirenemises. Kui teil esineb ükskõik

milline nendest sümptomitest, rääkige sellest otsekohe arstile. Madal magneesiumikontsentratsioon võib põhjustada ka kaaliumi- või kaltsiumikontsentratsiooni langust veres. Arst võib vajalikuks pidada regulaarsete vereanalüüside teostamist teie magneesiumikontsentratsiooni jälgimiseks.

• Madal naatriumisisaldus veres. Tavalisteks sümptomiteks on iiveldus ja oksendamine, peavalu, unisus ja väsimus, segasus, lihasnõrkus või –spasmid, ärrituvus, krambid, kooma.
• nägemishallutsinatsioonid.
• lööve, millega võib kaasneda liigesevalu.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Lanzul`i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25 C. Hoida originaalpakendis niiskuse eest kaitstult. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Lanzul sisaldab

• Toimeaine on lansoprasool. Üks kapsel sisaldab 30 mg lansoprasooli.
• Teised koostisosad (abiained) on suhkrusfäärid (sahharoos, maisitärklis), hüdroksüpropüültselluloos, raske magneesiumkarbonaat, sahharoos, maisitärklis, naatriumlaurüülsulfaat, hüpromelloos, metakrülaatkopolümeer (1:1) 30% dispersioon, talk, makrogool 6000, titaandioksiid (E171) pelletites ja želatiin, titaandioksiid (E171) kapsli kattes. Vt lõik 2 „Lanzul sisaldab sahharoosi ja naatriumi“.

Kuidas Lanzul välja näeb ja pakendi sisu Lanzul 30 mg kapslid on valged, suurus 1, kapslid sisaldavad valgeid kuni kergelt pruune või kergelt roosasid pelleteid.

Igas pakendis on 14 kapslit.

Müügiloa hoidja ja tootja KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Sloveenia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal A. H. Tammsaare tee 47 11316 Tallinn

Tel.: 6671658

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2023.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Lanzul 30 mg gastroresistentsed kõvakapslid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks kapsel sisaldab 30 mg lansoprasooli.

INN. Lansoprazolum

Teadaolevat toimet omav abiaine:

• Sahharoos: 149,11 mg

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Gastroresistentne kõvakapsel. Lanzul 30 mg kapslid on valged, suurus 1, kapslid sisaldavad valgeid kuni kergelt pruunika või õrnroosa värvusega pelleteid.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Lansoprasool on näidustatud täiskasvanutele.

• Mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandi ravi.
• Refluksösofagiidi ravi.
• Refluksösofagiidi profülaktika.
• Sümptomaatiline gastroösofageaalne reflukshaigus.
• MSPVA-dega seotud healoomuliste mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite ravi patsientidel, kes vajavad jätkuvalt ravi MSPVA-dega.
• MSPVA-dega seotud mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite profülaktika riskigrupi patsientidel (vt lõik 4.2), kellel on vaja ravi jätkata.
• Zollingeri-Ellisoni sündroom.
• Helicobacter pylori infektsiooniga seotud peptilise haavandi ravi kombinatsioonis antibiootikumidega.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Lanzul´i võetakse tavaliselt 30 mg üks kord ööpäevas. Maksimaalne annus on 60 mg ööpäevas, maksapuudulikkuse korral 30 mg ööpäevas. Zollinger-Ellisoni sündroomi korral kasutatakse suuremaid annuseid.

Kaksteistsõrmikuhaavandite ravi Soovitatav annus on 30 mg üks kord ööpäevas kahe nädala jooksul. Kui patsiendid selle aja jooksul

täielikult ei parane, võib ravi samas annuses jätkata veel kaks nädalat.

Maohaavandi ravi Soovitatav annus on 30 mg üks kord ööpäevas nelja nädala jooksul. Tavaliselt paraneb haavand 4 nädalaga, kuid kui patsiendid selle aja jooksul täielikult ei parane, võib ravi samas annuses jätkata veel neli nädalat.

Refluksösofagiit Soovitatav annus on 30 mg üks kord ööpäevas nelja nädala jooksul. Kui patsiendid selle aja jooksul täielikult ei parane, võib ravi samas annuses jätkata veel neli nädalat.

Refluksösofagiidi profülaktika 15 mg üks kord ööpäevas. Vajadusel võib annust suurendada 30 mg-ni ööpäevas.

Helicobacter pylori eradikatsioonravi Sobiva kombinatsioonravi valimisel tuleb arvestada kohalikke ravijuhiseid bakteriaalse resistentsuse, ravi kestuse (enamasti 7 päeva, vahel kuni 14 päeva) ning sobivate antibiootikumide kohta.

Soovitatavaks annuseks on 30 mg Lanzul’i kaks korda ööpäevas seitsme päeva jooksul kombinatsioonis ühega järgnevaist: Klaritromütsiin 250...500 mg kaks korda ööpäevas + amoksitsilliin 1 g kaks korda ööpäevas. Klaritromütsiin 250 mg kaks korda ööpäevas + metronidasool 400...500 mg kaks korda ööpäevas. H. pylori eradikatsioon saavutatakse kuni 90% ulatuses, kui klaritromütsiini kombineeritakse Lanzul’i ja amoksitsilliini või metronidasooliga.

Kuus kuud pärast edukat eradikatsioonravi on uue infektsiooni risk madal ning taasteke seetõttu ebatõenäoline.

Uuritud on ka ravikombinatsiooni, kus lansoprasooli võetakse 30 mg kaks korda ööpäevas, amoksitsilliini 1 g kaks korda ööpäevas ja metronidasooli 400...500 mg kaks korda ööpäevas. Selle kombinatsiooni puhul oli eradikatsioon väiksem kui kombinatsioonides, kus kasutati klaritromütsiini. Kui metronidasooli resistentsus on madal, võib see kombinatsioon sobida patsientidele, kes ei saa eradikatsioonravi koosseisus klaritromütsiini võtta.

MSPVA-dega seotud healoomuliste mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite ravi patsientidel, kes vajavad jätkuvalt ravi MSPVA-dega 30 mg üks kord ööpäevas nelja nädala jooksul. Mittetäielikult paranenud patsientidel võib ravi jätkata veel neli nädalat. Riskigrupi patsientidel või raskesti paranevate haavanditega patsientidel tuleb tõenäoliselt kasutada pikemat ravikuuri ja/või suuremaid annuseid.

MSPVA-dega seotud mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite ravi riskigrupi patsiendid (nt üle 65- aastased patsiendid või patsiendid, kellel on anamneesis mao- või kaksteistsõrmikuhaavand), kes vajavad pikaajalist ravikuuri MSPVA-dega 15 mg üks kord ööpäevas. Kui ravi ei toimi, tuleks kasutada annust 30 mg üks kord ööpäevas.

Sümptomaatiline gastroösofageaalne reflukshaigus Soovitatav annus on 15 mg või 30 mg ööpäevas. Sümptomid leevenevad kiiresti. Kaaluda tuleb annuse individuaalset reguleerimist. Kui sümptomid 30 mg ööpäevaannuse juures 4 nädala jooksul ei möödu, on soovitatav teostada lisauuringuid.

Zollinger-Ellisoni sündroom Soovitatav annus on 60 mg üks kord ööpäevas. Annust tuleks kohandada vastavalt patsiendile ning ravi tuleb jätkata nii kaua kui vajalik. Kasutatud on annuseid kuni 180 mg ööpäevas. Kui vajalik ööpäevane annus ületab 120 mg, tuleb see manustada kaheks jagatuna.

Patsientide erirühmad

Neerupuudulikkus Neerupuudulikkusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.

Maksapuudulikkus Mõõduka või raske maksahaigusega patsiente tuleb regulaarselt jälgida ning soovitatav on kasutada annuseid, mis on 50% tavalisest päevasest annusest (vt lõigud 4.4 ja 5.2).

Eakad Kuna lansoprasooli kliirens eakatel on vähenenud, võib neil vajalikuks osutuda annuse kohandamine vastavalt patsiendi individuaalsetele vajadustele. Kui selleks ei ole otsest kliinilist näidustust, ei tohiks eakatel kasutatav päevane annus ületada 30 mg.

Lapsed Piiratud kliinilise kogemuse tõttu ei ole Lanzul’i kasutamine lastel soovitav (vt lõik 5.2) ja noorloomadega uuringutest saadud tulemustel inimese seisukohalt tähtsus puudub (vt lõik 5.3). Alla 1 aastaste väikelaste ravist tuleb hoiduda, kuna olemasolev info ei näita gastroösofageaalse reflukshaiguse ravi kasutegurit.

Manustamisviis Kapsel võetakse sisse soovitatavalt enne hommikusööki, kuid seda võib manustada ka enne õhtusööki. Kui ravimit tuleb manustada kaks korda ööpäevas, peaks patsient võtma ühe annuse enne hommikusööki ja teise enne õhtusööki. Kapslid tuleb alla neelata tervelt. Kui see pole võimalik, võib need avada ja segada iga kapsli sisu mõningase koguse õunamahlaga (ligikaudu 1 supilusikatäiega) ning koheselt ilma närimata alla neelata. Sama protseduuri soovitatakse kasutada ravimi manustamisel nasogastraalsondi kaudu.

Kui patsient ei manustanud ravimit ettenähtud ajal, peab ta selle võtma niipea kui võimalik. Kui kätte on jõudnud peaaegu järgmise annuse manustamise aeg, peab patsient võtma ainult järgmise annuse seda kahekordistamata.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Pahaloomuline maokasvaja Sarnaselt teiste haavanditevastaste ravimitega tuleb maohaavandite korral enne lansoprasoolravi alustamist välistada pahaloomulise maokasvaja võimalus, kuna lansoprasool võib varjata selle sümptomeid ning lükata edasi selle diagnoosimist.

HIV-proteaasi inhibiitorid Lansoprasooli samaaegne manustamine koos HIV-proteaasi inhibiitoritega, mille imendumine sõltub pH-st, nagu atasanaviir ja nelfinaviir, ei ole soovitatav, kuna see võib oluliselt vähendada nende ravimite biosaadavust (vt lõik 4.5).

Mõju B -vitamiini imendumisele Lansoprasool, nagu kõik happeid blokeerivad ravimid, võib vähendada B -vitamiini (tsüanokobalamiin) imendumist hüpo- või akloorhüüdria tõttu. Seda tuleb arvesse võtta patsientidel, kellel B -vitamiini sisaldus organismis või imendumine on pikaajalise ravi tulemusena vähenenud, või vastavate kliiniliste sümptomite tekkimisel.

Maksapuudulikkus Lansoprasooli tuleb ettevaatusega kasutada mõõduka ja raske maksa düsfunktsiooniga patsientidel (vt lõigud 4.2 ja 5.2).

Bakterite põhjustatud seedetrakti infektsioonid Lansoprasool, sarnaselt kõigile prootonpumba inhibiitoritele (PPI-d), võib suurendada seedetraktis tavaliselt elunevate bakterite arvu. See võib suurendada bakterite (nagu Salmonella, Campylobacter ja Clostridium difficile) poolt põhjustatud seedetrakti infektsioonide tekkeriski.

Mao-kaksteistsõrmikuhaavanditega patsientide puhul tuleb kaaluda H. pylori infektsiooni, kui etioloogilise faktori võimalust.

Kui lansoprasooli kasutatakse H. pylori eradikatsioonravis kombineerituna antibiootikumidega, tuleb järgida ka vastavate antibiootikumide ravimi omaduste kokkuvõtet.

Pikaajaline ravi Kuna puuduvad andmed säilitusravi kohta, mis kestab kauem kui 1 aasta, tuleks selliste patsientide puhul kasutada regulaarset kontrolli ning teha põhjalik kasu-riski analüüs.

Seedetrakti häired Väga harva on lansoprasooli kasutavatel patsientidel teatatud koliidi esinemisest. Seetõttu tuleks ravi katkestamist kaaluda raske ja/või persistentse diarröaga patsientidel. Samaaegne kasutamine MSPVA-dega Haavandeid ennetav ravi patsientidel, kes saavad pidevat ravi MSPVA-dega, tuleks kohandada vastavalt ravile kõrge riskiga patsientidel (nt eelnev seedetrakti verejooks, perforatsioon või haavand, kõrge iga, ravimite kasutamine, mis teadaolevalt suurendavad seedetrakti ülaosa patoloogiate esinemust (nt kortikosteroidid ja antikoagulandid), rasked kaasuvad haigused või MSPVA-de pikaajaline kasutamine maksimaalannustes).

Hüpomagneseemia Patsientidel, kes on saanud ravi prootonpumba inhibiitoritega (PPI) nagu lansoprasool, vähemalt kolm kuud, enamikul juhtudel aasta, on täheldatud rasket hüpomagneseemiat harva. Võivad esineda tõsised hüpomagneseemia ilmingud nagu väsimus, tetaania, deliirium, krambid, peapööritus ja vatsakeste arütmia, kuid need võivad alata märkamatult ja jääda tähelepanuta. Hüpomagneseemia võib põhjustada hüpokaltseemiat/hüpokaleemiat (vt lõik 4.8). Enamusel selle häirega patsientidest leevenes hüpomagneseemia (ja hüpomagneseemiaga seotud hüpokaltseemia ja/või hüpokaleemia) pärast magneesiumi asendusravi ja PPI ärajätmist. Patsientidel, kes eeldatavasti peavad saama pikaajalist ravi või kes võtavad PPI-id koos digoksiini või ravimitega, mis võivad põhjustada hüpomagneseemiat (nt diureetikumid), peaksid meditsiiniöötajad kaaluma magneesiumitaseme mõõtmist enne PPI ravi ja regulaarselt ravi ajal.

Luumurrud Prootonpumba inhibiitorid – eriti suurte annuste ja pikaajalise (>1 aasta) kasutamise korral – võivad mõõdukalt suurendada puusaluu-, randmeluu- ja lülisambamurdude riski, peamiselt eakatel või teiste teadaolevate riskifaktorite olemasolul. Vaatlusuuringud näitavad, et prootonpumba inhibiitorid võivad suurendada luumurdude üldist riski 10...40% võrra. Teataval määral võib see riski suurenemine olla tingitud muudest riskifaktoritest. Osteoporoosi riskiga patsientidele tuleb pöörata tähelepanu vastavalt kehtivatele kliinilistele ravijuhistele ning nad peavad saama piisavalt D-vitamiini ja kaltsiumi.

Rasked naha kõrvaltoimed Seoses lansoprasooliga on teatatud rasketest naha kõrvaltoimetest (SCAR), sealhulgas Stevensi- Johnsoni sündroomist (SJS), toksiline epidermaalne nekrolüüs (TEN) ja ravimireaktsioon koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS), mis võivad olla eluohtlikud või lõppeda surmaga. Nende esinemissagedus on teadmata (vt lõik 4.8). Retsepti väljakirjutamise ajal tuleb patsiente teavitada nähtudest ja sümptomitest ning neid tuleb hoolikalt jälgida nahareaktsioonide suhtes. Kui

ilmnevad nendele reaktsioonidele viitavad nähud ja sümptomid, tuleb lansoprasooli kasutamine viivitamatult lõpetada ja kaaluda alternatiivset ravi.

Subakuutne naha erütematoosne luupus Prootonpumba inhibiitoreid seostatakse väga harva subakuutse naha erütematoosse luupuse juhtudega. Kahjustuste ilmnemisel, eelkõige päikese eest katmata nahapiirkondadel, ja kui kaasneb artralgia, peab patsient pöörduma viivitamata tervishoiutöötaja poole, kes peab kaaluma lansoprasooli kasutamise katkestamist. Subakuutse naha erütematoosse luupuse teke pärast varasemat ravi prootonpumba inhibiitoriga võib suurendada naha erütematoosse luupuse tekke riski teiste prootonpumba inhibiitorite kasutamisel.

Häired laboratoorsete uuringute tegemisel Kromograniin A (CgA) suurenenud sisaldus võib mõjutada neuroendokriinkasvajate uuringuid. Selle häire vältimiseks tuleb ravi Lanzul'iga lõpetada vähemalt 5 päeva enne CgA määramist (vt lõik 5.1). Kui CgA ja gastriini sisaldus ei ole pärast esmast mõõtmist referentsvahemikku langenud, tuleb mõõtmist korrata 14 päeva pärast prootonpumba inhibiitoriga ravi lõpetamist.

Neerukahjustus Lansoprasooli võtvatel patsientidel on täheldatud ägedat tubulointerstitsiaalset nefriiti ja see võib ilmneda mis tahes ajal lansoprasooliga ravi jooksul (vt lõik 4.8). Äge tubulointerstitsiaalne nefriit võib progresseeruda neerupuudulikkuseks. Lansoprasooli kasutamine tuleb lõpetada juhul, kui kahtlustatakse tubulointerstitsiaalset nefriiti ja tuleb viivitamata alustada asjakohase raviga. Ravim sisaldab sahharoosi. Harvaesinevate päriliku fruktoositalumatusega, glükoos-galaktoosi malabsorbtsiooniga või sahharaas-isomaltaasi puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab on põhimõtteliselt „naatriumivaba”.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Lansoprasooli toime teistele ravimitele

Ravimid, mille imendumine sõltub pH-st Lansoprasool võib mõjutada nende ravimite imendumist, kus mao pH oluliselt mõjutab ravimi biosaadavust.

HIV-proteaasi inhibiitorid Lansoprasooli samaaegne manustamine koos HIV-proteaasi inhibiitoritega, mille imendumine sõltub pH-st, nagu atasanaviir ja nelfinaviir, ei ole soovitatav, kuna see võib oluliselt vähendada nende ravimite biosaadavust (vt lõik 4.4).

Ketokonasool ja itrakonasool Ketokonasooli ja itrakonasooli imendumine paraneb maohappe juuresolekul. Lansoprasooli manustamine võib põhjustada ketokonasooli ja itrakonasooli subterapeutilisi kontsentratsioone ning seetõttu tuleks seda kombinatsiooni vältida.

Digoksiin Lansoprasooli ja digoksiini samaaegne manustamine võib põhjustada digoksiini plasmakontsentratsiooni tõusu. Seetõttu tuleks digoksiini plasmakontsentratsiooni jälgida ning vajadusel digoksiini annust lansoprasoolravi alguses ja lõpus kohandada.

Metotreksaat Suures annuses metotreksaadi samaaegne kasutamine võib metotreksaadi ja/või selle metaboliitide plasmakontsentratsioone suurendada, mis võib viia metotreksaadi mürgistuseni. Seetõttu peab suures

annuses metotreksaadi kasutamisel kaaluma lansoprasoolravi ajutist katkestamist.

Varfariin 60 mg lansoprasooli ja varfariini samaaegne manustamine ei mõjutanud varfariini farmakokineetikat ega INR'i. Siiski on teateid suurenenud INR'ist ning protrombiiniajast mõnedel PPI-sid ja varfariini samaaegselt saavatel patsientidel. INR'i ja protrombiiniaja tõus võib viia ebanormaalse veritsuse ja isegi surmani. Patsiente, keda ravitakse samaaegselt lansoprasooli ja varfariiniga, tuleb jälgida võimaliku INR'i ja protrombiiniaja tõusu suhtes, eriti kaasuva ravi alustamisel ja lõpetamisel või lansoprasooli ebaregulaarsel kasutamisel.

Tsütokroom P450 poolt metaboliseeritavad ravimid Lansoprasool võib suurendada CYP3A4 poolt metaboliseeritavate ravimite plasmakontsentratsioone. Lansoprasooli kombineerimisel selle ensüümi poolt metaboliseeritavate ja kitsa terapeutilise aknaga ravimitega tuleb olla ettevaatlik.

Teofülliin Lansoprasool vähendab teofülliini plasmakontsentratsiooni, mis võib vähendada annuse oodatavat kliinilist toimet. Patsiente tuleb lansoprasooli ja teofülliini koosmanustamisel jälgida.

Takroliimus Lansoprasooli samaaegne manustamine suurendab takroliimuse (CYP3A ja P-gp substraat) plasmakontsentratsiooni. Eksponeeritus lansoprasoolile suurendab takroliimuse keskmist toimet kuni 81%. Kui lansoprasooli samaaegset kasutamist alustatakse või see lõpetatakse, on soovitatav takroliimuse plasmakontsentratsiooni jälgimine. P-glükoproteiini poolt transporditavad ravimid Lansoprasoolil on in vitro leitud transportvalku P-glükoproteiini inhibeeriv toime (P-gp). Selle kliiniline tähendus ei ole teada.

Teiste ravimite toime lansoprasoolile

CYP2C19 inhibeerivad ravimid Fluvoksamiin Kui lansoprasooli kombineeritakse CYP2C19 inhibiitori fluvoksamiiniga, tuleks kaaluda annuse vähendamist. Lansoprasooli plasmakontsentratsioon võib suureneda kuni 4 korda.

CYP2C19 ja CYP3A4 indutseerivad ravimid CYP2C19 ja CYP3A4 mõjutavad ensüümindutseerijad nagu rifampitsiin ja naistepuna (Hypericum perforatum) võivad lansoprasooli plasmakontsentratsiooni märkimisväärselt vähendada.

Muud Sukralfaat/antatsiidid: Sukralfaat ja antatsiidid võivad lansoprasooli biosaadavust vähendada. Seetõttu tuleb lansoprasooli võtta vähemalt 1 tund pärast nende ravimite manustamist.

Kuigi on teostatud tavapärased koostoimete uuringud, ei ole leitud märkimisväärseid koostoimeid lansoprasooli ja mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite vahel.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Lansoprasooli kasutamise kohta rasedatel on vähe andmeid. Loomkatsed ei näita otsest või kaudset toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule. Ettevaatusabinõuna on soovitatav vältida lansoprasooli kasutamist raseduse ajal.

Imetamine

Ei ole teada, kas lansoprasool imendub rinnapiima. Loomkatsetes on näidatud lansoprasooli imendumist emapiima.

Otsuse tegemisel, kas jätkata rinnaga toitmist või see katkestada või jätkata ravi lansoprasooliga või see katkestada, tuleks arvestada rinnaga toitmisest saadavat kasu lapsele ja lansoprasoolravist saadavat kasu naisele.

Fertiilsus Andmed lansoprasooli toime kohta fertiilsusele puuduvad. Rottidel ei mõjutanud lansoprasool ei emas- ega isasloomade fertiilsust.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Tekkida võivad kõrvaltoimed nagu pearinglus, peapööritus, nägemishäired ja somnolentsus (vt lõik 4.8). Sellisel juhul võib reaktsioonikiirus olla vähenenud.

4.8 Kõrvaltoimed

• Väga sage ( 1/10)
• Sage (> 1/100, < 1/10)
• Aeg-ajalt (> 1/1000, < 1/100)
• Harv (>1/10 000, <1/1000)
• Väga harv (<1/10 000)
• Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Kõigi turustamisjärgsete kogemuste põhjal teatatud kõrvaltoimete puhul ei ole võimalik kohaldada kõrvaltoimete esinemissagedust ja seetõttu on neid mainitud “Teadmata” sagedusega. Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras. Kõrvaltoimed tabeli kujul:

Organsüsteemid Sage Aeg-ajalt Harv Väga harv Teadmata e klasside ja esine missageduse järgi

Vere ja Trombotsüto- Aneemia Agranulotsütoos, lümfisüsteemi peenia, pantsütopeenia häired eosinofiilia, Immuunsüsteemi Anafülaktiline häired šokk Ainevahetus- ja Hüponatreemia toitumishäired *, Psühhiaatrilised Depressioon Unetus, Nägemishallut- häired hallutsi- sinatsioonid Närvisüsteemi Peavalu, Rahutus, häired pearinglus vertiigo,

Silma Nägemishäired kahjustused Seedetrakti Iiveldus, Glossiit, Koliit, stomatiit häired kõhulahtisus, söögitoru Maksa ja Maksa- Hepatiit, sapiteede häired ensüümide ikterus Naha ja Urtikaaria, Petehhiad, Stevensi- Subakuutne nahaaluskoe sügelus, purpur, Johnson’i naha erütema- kahjustused lööve juuste kadu, sündroom, toosne luupus Lihaste, luustiku Artralgia, ja sidekoe müalgia, kahjustused puusa-, Neerude ja Tubulointerstit kuseteede häired siaalne nefriit Reproduktiivse Günekomastia süsteemi ja rinnanäärme häired Üldised häired ja Väsimus Tursed Palavik, manustamiskoha hüperhidroos, reaktsioonid angioödeem, Uuringud Kolesterooli ja * Kõrvaltoimed, mida on täheldatud pärast dekslansoprasooli heakskiitmist (kuna nendest reaktsioonidest on

teatatud vabatahtlikult ebakindla suurusega populatsioonist, ei saa esinemissagedust olemasolevate andmete alusel hinnata) ϯ Hüpokaltseemia ja/või hüpokaleemia võib olla seotud hüpomagneseemia tekkega (vt lõik 4.4)

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Sümptomid Üleannustamise sümptomid inimesel ei ole teada (kuigi äge toksilisus on tõenäoliselt madal) ja seetõttu ei saa anda juhiseid ravi kohta. Uuringute käigus on siiski lansoprasooli manustatud annustes kuni 180 mg päevas suukaudselt ning kuni 90 mg päevas intravenoosselt, ilma et tekiks märkimisväärseid kõrvaltoimeid. Lansoprasooli üleannustamise võimalikud sümptomid leiate lõigust 4.8.

Ravi Üleannustamise kahtluse korral tuleb patsienti jälgida. Lansoprasooli ei saa oluliselt elimineerida hemodialüüsi abil. Vajadusel on soovitatav maoloputus, aktiivsöe kasutamine ja sümptomaatiline ravi.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: prootonpumba inhibiitorid, ATC-kood: A02BC03

Toimemehhanism Lansoprasool on mao prootonpumba inhibiitor. See inhibeerib happe moodustumist selle lõppstaadiumis, inhibeerides mao parietaalrakkude H+/K+ ATPaasi aktiivsust. Inhibitsioon on annusest sõltuv ning pöörduv, ning toime esineb nii maohappe basaal- kui ka stimuleeritud sekretsioonile. Lansoprasool koguneb parietaalrakkudesse ning muutub happelises keskkonnas aktiivseks, kus see reageerib H+/K+ATPaasi sulfüdrüülrühmaga, põhjustades sellega ensüümi aktiivsuse inhibeerumise.

Mõju maohappe sekretsioonile Lansoprasool on parietaalrakkude prootonpumba spetsiifiline inhibiitor. Ühekordne lansoprasooli suukaudne annus inhibeerib pentagastriin-stimuleeritud maohappe sekretsiooni ligikaudu 80%. Pärast korduvat manustamist seitsme päeva jooksul saavutatakse maohappe sekretsiooni ligikaudu 90%-line vähenemine. Sarnane on toime ka maohappe basaalsekretsioonile. Ühekordne suukaudne annus 30 mg vähendab basaalsekretsiooni peaaegu 70% ning patsiendi sümptomid hakkavad leevenema juba pärast esimest annust. Pärast kaheksapäevast korduvat manustamist on vähenemine ligikaudu 85%. Sümptomite kiire leevenemine saavutatakse ühe kapsliga (30 mg) päevas ning enamik kaksteistsõrmikuhaavandiga patsiente paranevad 2 nädala jooksul, maohaavandi ja refluksösofagiidiga patsiendid 4 nädala jooksul. Mao happesust vähendades loob lansoprasool keskkonna, kus sobivad antibiootikud saavad toimida H. pylori suhtes.

Antisekretoorsete ravimitega ravi ajal suureneb seerumi gastriinisisaldus vastusena happesekretsiooni vähenemisele. Ka CgA sisaldus suureneb maohappesuse vähenemise tagajärjel. CgA suurenenud sisaldus võib mõjutada neuroendokriinkasvajate uuringuid. Olemasolevad avaldatud tõendid näitavad, et prootonpumba inhibiitorite manustamine tuleb lõpetada 5 päeva kuni 2 nädalat enne CgA mõõtmist. See võimaldab PPI-ravi järel suurenenud CgA sisaldusel langeda referentsvahemikku.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine ja jaotumine Lansoprasool imendub suu kaudu manustamisel kiiresti, keskmiselt tekib maksimaalne plasmakontsentratsioon 1,7 tunni jooksul. Maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas ja kontsentratsioonikõvera alune pindala on praktiliselt proportsionaalsed ühekordse annuse suurusega. Lansoprasool ei kumuleeru organismis ja farmakokineetika ei muutu korduva manustamise korral.

Plasmavalkudega seondub 97% lansoprasoolist.

Biotransformatsioon ja eritumine Lansoprasool metaboliseerub maksas intensiivselt ja kiirelt. Kahel kindlakstehtud metaboliidil puudub või on väga väike maohappe sekretsiooni pärssiv toime. Lansoprasooli eliminatsiooni poolväärtusaeg on alla kahe tunni ning see peegelda maohappe sekretsiooni pärssimise kestvust.

Arvatakse, et lansoprasool muutub toimekohal kaheks aktiivseks aineks, mis inhibeerivad (H+, K+) – ATPaasi abil happe sekretsiooni parietaalraku kanalites, kuid ei esine süsteemses vereringes.

Lansoprasool eritub organismist metaboliitidena, umbes üks kolmandik sissevõetud kogusest eritub uriiniga ja ülejäänud kaks kolmandikku väljaheitega.

Patsientide erirühmad Eakad Lansoprasooli kliirens eakatel väheneb, eliminatsiooni poolväärtusaeg suureneb ligikaudu 50% kuni 100%. Plasma tippkontsentratsioon polnud eakatel suurenenud.

Lapsed Farmakokineetika hindamine lastel vanuses 1...17 aastat oli võrreldav toimega täiskasvanutel annusega 15 mg, kui kehakaal oli alla 30 kg, ja annusega 30 mg, kui kehakaal oli üle 30 kg. Uuring annusega 17 mg/m2 kehapinna kohta või 1 mg/kg kehakaalu kohta näitas täiskasvanutega võrreldavat lansoprasooli toimet lastel vanuses 2...3 kuud kuni üks aasta.

Suuremat eksponeeritust lansoprasoolile, võrreldes täiskasvanutega, täheldati 2...3 kuu vanustel imikutel ühekordsete annuste juures nii 1,0 mg/kg kui ka 0,5 mg/kg kehakaalu kohta.

Maksapuudulikkus Eksponeeritus lansoprasoolile on kerge maksapuudulikkusega patsientidel kahekordne ning veel enam suurenenud mõõduka ja raske maksakahjustusega patsientidel.

Muud erirühmad

CYP2C19 nõrgad metaboliseerijad CYP2C19 allub geneetilisele polümorfismile ning 2...6% populatsioonist, keda nimetatakse nõrkadeks metaboliseerijateks (PM), on mutantse CYP2C19 alleeli homosügoodid ning seetõttu on neil funktsionaalne CYP2C19 ensüümi puudulikkus. Eksponeeritus lansoprasoolile on PM-idel mitmeid kordi kõrgem kui tugevatel metaboliseerijatel (EM).

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse prekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

Kahes kantserogeensuse uuringus rottidega andis lansoprasool annusest sõltuva mao ECL-rakkude hüperplaasia ning ECL-rakkude kartsinoide, mis oli seotud happesekretsiooni inhibeerimisest tingitud hüpergastrineemiaga. Täheldati ka intestinaalset metaplaasiat, samuti Leydig’i rakkude hüperplaasiat

ning Leydig’i rakkude healoomulisi kasvajaid. Pärast 18-kuulist ravi täheldati võrkkesta atroofiat. Seda ei täheldatud ahvidel, koertel ega hiirtel.

Hiire kantserogeensuse uuringus leiti annusest sõltuvat mao ECL-rakkude hüperplaasiat, samuti maksakasvajaid ja testiste adenoome.

Nende leidude kliiniline tähendus ei ole teada.

Uuringud noorloomadega:

Uuringus noorte rottidega (8-nädalane uuring, 6-nädalane toksikokineetiline annuse tiitrimise uuring, arengutundlikkuse uuring), mis inimesel vastas 12-aastastele lastele, tuvastati südameklappide paksenemise esinemissageduse suurenemist. Pärast 4-nädalast ravimivaba taastumisperioodi leiud taandusid või liikusid taanduvuse suunas. Noored rotid, kes olid nooremad kui 21. sünnijärgne päev (inimeste vastav vanus umbes 2 aastat) olid südameklapi paksenemise osas tundlikumad. Ohutuspiir eeldatava inimese ekspositsiooni osas oli AUC alusel vahemikus 3…6-korda suurem noorte uuringutes saadud ekspositsioonist mittetäheldatava mõju taseme (no-observed-effect-level, NOEL) juures (8-nädalane uuring, 6-nädalane toksikokineetiline tiitrimisuuring) või madalaima täheldatud toime taseme (lowest-observed-effect-level, LOEL) juures (arengutundlikkuse uuring).Nende leidude tähtsus alla 12-aastaste laste puhul ei ole teada.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Kapsli sisu Suhkur (sahharoos, maisitärklis) Hüdroksüpropüültselluloos Raske magneesiumkarbonaat Sahharoos Maisitärklis Naatriumlaurüülsulfaat Hüpromelloos Metakrüülhappe-etüülakrülaadi kopolümeer (1:1), 30% dispersioon Talk Makrogool 6000 Titaandioksiid (E171)

Kapsli kest Želatiin Titaandioksiid (E171)

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 C. Hoida originaalpakendis niiskuse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Blisterpakend (alumiiniumfoolium, PVC/PE/PVDC foolium): 30 mg kapslid - 14 tk.

6.6 Erihoiatused ravimipreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Sloveenia

8. MÜÜGILOA NUMBER

264299

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 14.06.1999 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 03.12.2014

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

September 2023