Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne kui teile manustatakse seda ravimit, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga, kes juhendab teie protseduuri.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on [18F]FDG-FR ja milleks seda kasutatakse

Ravim on radiofarmatseutiline preparaat ainult diagnostiliseks kasutamiseks.

Ravimis [18F]FDG-FR sisalduv toimeaine on fludeoksüglükoos (18F) ja see on loodud diagnostiliste ülesvõtete saamiseks mõnest teie kehaosast.

Väikse koguse [18F]FDG-FR’i süstimise järel spetsiaalse kaamera abil saadud meditsiinilised kujutised saab arst ülesvõtetena jäädvustada. Nendelt saab ta vaadata, kus teie haigus asub või kuidas see on progresseerunud.

[18F]FDG-FR’i kasutamisel toimub kokkupuude väikse koguse radioaktiivsusega. Teie arst ja nukleaarmeditsiini arst on hinnanud, et kasu, mida te saate radiofarmatseutilist preparaati kasutavast protseduurist, ületab kiiritusest tekkiva ohu.

2. Mida on vaja teada enne [18F]FDG-FR’i kasutamist

[18F]FDG-FR’i ei tohi kasutada

• kui olete fludeoksüglükoosi (18F) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne kui teile manustatakse [18F]FDG-FR’i, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga:

• kui te olete diabeetik ja teie diabeet ei ole hetkel tasakaalustatud;
• kui teil esinevad neeruprobleemid;
• kui teil on hiljuti olnud operatsioone või olete saanud keemia- või kiirgusravi;
• kui teil on infektsioon või mõni põletikuline haigus.

Rääkige oma nukleaarmeditsiini arstiga järgmistel juhtudel:

• kui te olete rase või arvate end olevat rase;
• kui te imetate last.

Ravim sisaldab maksimaalne 49.5 mg alkoholi (etanool) ühes 15 ml süstelahus, mis vastab 3.3 mg/ml (0.33% w/v). Alkoholi sisaldus selle ravimi 15 ml on väiksem kui 1 ml-s õlles või 1 ml-s veinis. Väike kogus alkoholi selles ravimis ei oma märkimisväärset toimet.

Enne [18F]FDG-FR’i manustamist peate

• jooma rohkelt vett enne uuringu alustamist, et urineerida esimestel tundidel pärast uuringut nii sageli kui võimalik;
• vältima igasugust tugevat füüsilist koormust;
• paastuma vähemalt 4 tundi.

Lapsed ja noorukid Kui te olete alla 18-aastane, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga.

Muud ravimid ja [18F]FDG-FR Teatage oma nukleaarmeditsiini arstile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sest need võivad arsti ülesvõtete interpreteerimisel segada:

• kõik ravimid, mis võivad muuta veresuhkru sisaldust (glükeemia), nagu ravimid, mis toimivad põletikele (kortikosteroidid), krambivastased ravimid (valproaat, karbamasepiin, fenütoiin, fenobarbitaal), närvisüsteemi mõjutavad ravimid (adrenaliin, noradrenaliin, dopamiin ...);
• glükoos;
• insuliin;
• vereloomet suurendavad ravimid.

[18F]FDG-FR koos toidu ja joogiga Enne ravimi manustamist ei tohi te vähemalt 4 tunni jooksul süüa. Peaksite jooma rohkelt vett ja vältima suhkrut sisaldavaid jooke.

Teie nukleaarmeditsiini arst mõõdab enne ravimi manustamist teie veresuhkru sisaldust, sest kõrge veresuhkru sisaldus (hüperglükeemia) võib raskendada nukleaarmeditsiini arstil ülesvõtete interpreteerimist.

Rasedus ja imetamine Enne [18F]FDG-FR’i manustamist peate oma nukleaarmeditsiini arsti teavitama, kui võite olla rase, kui teil on menstruatsioon vahele jäänud või kui te imetate last.

Kahtluse korral on tähtis pidada nõu nukleaarmeditsiini arstiga, kes juhendab teie protseduuri. Kui te olete rase Nukleaarmeditsiini arst manustab ravimit raseduse ajal ainult siis, kui eeldatav kasu ületab riskid.

Kui te imetate last Te peate imetamise lõpetama 12 tundi enne süstimist ja väljapumbatud piim tuleb ära visata.

Imetamist tohib jätkata kokkuleppel nukleaarmeditsiini arstiga, kes juhendab teie protseduuri.

Kui te olete rase või imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga, enne kui teile manustatakse seda ravimit.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Tõenäoliselt ei mõjuta [18F]FDG-FR teie autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.

[18F]FDG-FR sisaldab etanooli Ravim sisaldab väikeses koguses etanooli (alkoholi); vähem kui 100 mg annuses.

3. Kuidas [18F]FDG-FR’i kasutada

Radiofarmatseutiliste preparaatide kasutamist, käsitsemist ja hävitamist reguleerivad ranged seadused. [18F]FDG-FR’i kasutatakse ainult spetsiaalselt kontrollitud kohtades. Seda ravimit käsitsevad ja

annavad teile ainult inimesed, kes on selle ohutu kasutamise alal välja koolitatud ja kvalifitseeritud. Need isikud on ravimi ohutul kasutamisel eriti ettevaatlikud ja teavitavad teid oma tegevustest.

Protseduuri juhendav nukleaarmeditsiini arst otsustab, kui suurt [18F]FDG-FR’i kogust teil kasutatakse. See on väikseim kogus, mis on vajalik soovitud teabe saamiseks.

Täiskasvanutele tavaliselt soovitatav annus on vahemikus 100 kuni 400 MBq (sõltub patsiendi kehakaalust, kuvamiseks kasutatava kaamera liigist ja hõiverežiimist). Megabekrell (MBq) on radioaktiivsuse ühik.

Kasutamine lastel ja noorukitel Lastele ja noorukitele manustatav kogus kohandatakse lapse kehakaalule.

[18F]FDG-FR’i manustamine ja protseduuri läbiviimine [18F]FDG-FR manustatakse veenisiseselt. Ühest süstist piisab arstile vajaliku uuringu läbiviimiseks. Pärast süsti peate olema täiesti rahulikult, ei tohi lugeda ega rääkida. Teile pakutakse ka juua ning palutakse urineerida kohe pärast uuringu lõppemist.

Ülesvõtete tegemise ajal peate olema täiesti rahulikult. Te ei tohi liigutada ega rääkida.

Protseduuri kestus Teie nukleaarmeditsiini arst ütleb teile protseduuri tavalise ajalise kestuse. [18F]FDG-FR’i manustatakse ühe süstena veeni, 45...60 minutit enne pildihõive teostamist. Kaameraga tehtav pildihõive kestab 30 kuni 60 minutit.

Pärast [18F]FDG-FR’i manustamist peate:

• vältima lähedast kontakti väikeste lastega ja rasedatega 12 tundi pärast süstimist;
• sageli urineerima, et väljutada ravim oma kehast.

Nukleaarmeditsiini arst ütleb teile, kui te peate rakendama erilisi ettevaatusabinõusid pärast selle ravimi saamist. Kui teil tekib küsimusi, võtke ühendust oma nukleaarmeditsiini arstiga.

Kui teile manustatakse [18F]FDG-FR’i rohkem, kui ette nähtud Üleannustamine ei ole tõenäoline, sest te saate ainult ühe annuse [18F]FDG-FR’i, mida protseduuri juhendav nukleaarmeditsiini arst on täpselt kontrollinud. Üleannustamise korral saate siiski vajalikku ravi. Täpsemalt võib uuringu eest vastutav nukleaarmeditsiini arst soovitada, et jooksite rohkesti vett, mis kiirendab [18F]FDG-FR’i eritumist kehast (sest see ravim eritub peamiselt neerude kaudu uriiniga). Kui teil on lisaküsimusi [18F]FDG-FR’i kasutamise kohta, pidage nõu uuringut juhendava nukleaarmeditsiini arstiga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

See radiofarmatseutiline preparaat annab kehale väikese ioniseeriva kiirgusdoosi, mis on seotud pahaloomuliste kasvajate ja kaasasündinud väärarendite väga väikese riskiga.

Teie arst on hinnanud, et kliiniline kasu, mida te saate radiofarmatseutilist preparaati kasutavast protseduurist, ületab kiiritusest tekkivat ohtu.

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas [18F]FDG-FR’i säilitada

Te ei pea seda ravimit säilitama. Seda ravimi säilitatakse spetsialistide vastutusel sobivates ruumides. Radiofarmatseutiliste preparaatide säilitamine on kooskõlas radioaktiivsete materjalide suhtes kehtivate siseriiklike nõuetega.

Järgnev teave on mõeldud ainult spetsialistidele.

Seda ravimit ei tohi kasutada pärast kõlblikkusaja lõppu, mis on märgitud etiketile.

Hoida temperatuuril kuni 40ºC. Hoida pliikaitsega piirkonnas. Hoida originaalpakendis.

Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 14 tunni jooksul temperatuuril kuni 20 °C. Kui pakendi avamise/lahjendamise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada.

Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida [18F]FDG-FR sisaldab

• Toimeaine on fludeoksüglükoos (18F). 1 ml süstelahust sisaldab kalibreerimise kuupäeval ja kellaajal 300…3100 MBq fludeoksüglükoosi (18F).
• Teised koostisosad on etanool, naatriumkloriid, naatriumditsitraat, naatriumtritsitraat ja süstevesi.

Kuidas [18F]FDG-FR välja näeb ja pakendi sisu [18F]FDG-FR on selge ja värvitu süstelahus.

[18F]FDG-FR on pakendatud 15 ml neutraalsesse I tüüpi mitmeannuselisse viaali, mis on suletud kummikorgiga.

Üks viaal sisaldab kuni 15 ml lahust, mis vastab 300 kuni 3100 MBq/ml kalibreerimiskuupäeval ja - kellaajal.

Müügiloa hoidja Alliance Medical RP Berlin GmbH Max-Planck-Str. 4 12489 Berlin Saksamaa

Tootjad Alliance Medical RP Berlin GmbH Max- Planck-Str. 4 12489 Berlin Saksamaa

Alliance Medical RP Sp. z o.o. ul. Szeligowska 3 05-850 Szeligi Poola

Alliance Medical RP GmbH Spessartstr. 9 53119 Bonn Saksamaa

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Austria: [18F]Fludeoxyglucose Alliance Medical 300-3100 MBq/ml Eesti: [18F]FDG-FR Holland: [18F]FDG Alliance Medical 300-3100 MBq/ml oplossing voor injectie Läti: [18F]FDG-FR 300 - 3100 MBq/ml šķīdums injekcijām Leedu: Fludeoxyglucose (18F) Alliance Medical 300-3100 MBq/ml Luksemburg: [18F]FDG-FR 300 à 3100 MBq/m Poola: Fludeoksyglukoza Euro-PET Rootsi: Fludeoxyglucose (18F) Alliance Medical Saksamaa: [18F]FDG Alliance Medical 300-3100 MBq/ml Injektionslösung Slovaki Vabariik: [18F]FDG-FR Tšehhi Vabariik: [18F]FDG-FR

Infoleht on viimati uuendatud novembris 2025.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

[18F]FDG-FR, 300...3100 MBq/ml, süstelahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml süstelahust sisaldab kalibreerimishetkel 300 MBq… 3100 MBq fludeoksüglükoosi (18F).

Fluoriin (18F) laguneb stabiilseks hapnikuks (18O) poolestusajaga 110 minutit, positron-kiirguse maksimaalse energiaga 634 keV, millele järgneb fotooniline annihilatsioon kiirgusel 511 keV.

Teadaolevat toimet omav abiaine: < 3400 mikrogrammi etanooli/ml.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1

3. RAVIMVORM

Süstelahus. Läbipaistev värvitu lahus.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks. Fludeoksüglükoos (18F) on näidustatud täiskasvanutele ja lastele positronemissioontomograafia (PET) uuringul. Onkoloogia Funktsiooni või haiguse kirjeldamine onkoloogilistel diagnostilistel protseduuridel, mille puhul on suurenenud glükoosi kogunemine uuritavatesse organitesse või kudedesse. Järgnevad näidustused on uuritud (vt lõik 4.4):

Diagnostika

• kopsu üksiku kolde iseloomustamine;
• kasvaja algkolde avastamine, kui on leitud kaela lümfisõlmede suurenemine, maksa või luu metastaasid;
• pankrease mahuliste muutuste iseloomustamine.

Staadiumi määramine

• pea ja kaela piirkonna kasvajad, sealhulgas abi biopsia teostamisel;
• primaarne kopsuvähk;
• söögitoruvähk;
• kolorektaalvähk, eriti retsidiivi hindamine;
• lümfoom;
• melanoom, Breslow >1,5 mm või lümfisõlme metastaas esmadiagnoosil.

Ravitulemuse jälgimine

• lümfoom;
• pea ja kaela piirkonna kasvajad.

Võimaliku retsidiivi avastamine kliinilise kahtluse korral

• glioomi agressiivne vorm staadiumis III või IV;
• pea ja kaela piirkonna kasvajad;
• primaarne kopsuvähk (vt lõik 4.4);
• kolorektaalvähk;
• lümfoom.

Kardioloogia Hüpoperfusiooniga müokardi eluvõimelisuse hindamine glükoosi vastuvõtmisvõime abil, kui eelnevalt sobiva verevoolu hindava diagnostikaga on tõestatud hüpoperfusioon.

• Müokardi eluvõimelisuse hindamine vasaku vatsakese raske funktsioonihäirega patsientidel, kellel on näidustatud müokardi revaskulariseerimine ja kelle puhul teised diagnostikameetodid ei ole informatiivsed.

Neuroloogia Aju glükoosi hüpometaboolsete piirkondade avastamine interiktaalses (st epileptiliste hoogude vahelises) perioodis.

• Partsiaalse temporaalse epilepsia epileptiliste kollete operatsioonieelne lokaliseerimine.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud ja eakad Soovituslik aktiivsus täiskasvanutele kehakaaluga 70 kg on 100 kuni 400 MBq (aktiivsust kohandatakse vastavalt patsiendi kehakaalule ja kasutatavale aparaadile ning ülesvõtmise režiimile), manustatakse otse intravenoosselt.

Neeru- ja maksakahjustus Vajalik on manustatava annuse hoolikas kaalumine, sest nendel patsientidel võib kiirgusekspositsioon suureneda.

Selle ravimpreparaadiga ei ole tavalistel ja eripopulatsioonidel suuri annuste vahemiku määramise ja annuse kohandamise uuringuid tehtud. Fludeoksüglükoosi (18F) farmakokineetikat ei ole neerukahjustusega patsientidel kirjeldatud.

Lapsed Lastel ja noorukitel tuleb kasutamist hoolikalt kaaluda, lähtudes kliinilistest vajadustest ja riski/kasu suhte hindamisest selles patsiendirühmas.

Alla 18-aastastel patsientidel on ravimi ohutuse ja efektiivsuse kohta andmeid ebapiisavalt.

Lastel ja noorukitel kasutatakse sama annust, mida täiskasvanutel.

Aktiivsus määratakse soovitatavast täiskasvanute annusest kehamassi järgi, kasutades järgnevas tabelis toodud koefitsienti:

3 kg = 0,10 12 kg = 0,32 22 kg = 0,50 32 kg = 0,62 42 kg = 0,78 52...54 kg = 0,90 4 kg = 0,14 14 kg = 0,36 24 kg = 0,53 34 kg = 0,64 44 kg = 0,80 56...58 kg = 0,92 6 kg = 0,19 16 kg = 0,40 26 kg = 0,56 36 kg = 0,66 46 kg = 0,82 60...62 kg = 0,96 8 kg = 0,23 18 kg = 0,44 28 kg = 0,58 38 kg = 0,68 48 kg = 0,85 64...66 kg = 0,98 10 kg = 0,27 20 kg = 0,46 30 kg = 0,60 40 kg = 0,70 50 kg = 0,88 68 kg = 0,99 Manustamisviis

Intravenoosseks kasutamiseks.

Mitmeannuseliseks kasutamiseks.

Fludeoksüglükoosi (18F) aktiivsust mõõdetakse enne süstimist aktivimeetriga.

Fludeoksüglükoosi (18F) süst peab olema veenisisene, et vältida ärritust ja pildi artefakte.

Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhiseid vt lõigust 12.

Patsiendi ettevalmistust vt lõigust 4.4.

Pildihõive Kiirguse mõõtmine algab tavaliselt 45 kuni 60 minutit pärast fludeoksüglükoos (18F) süsti. Kui aktiivsus on piisav adekvaatseks statistikaks, siis võib fludeoksüglükoosiga (18F) PET-uuringu läbi viia kaks või kolm tundi pärast manustamist, seega väheneb algne aktiivsus.

Vajadusel võib lühikese aja jooksul teha korduvaid fludeoksüglükoosi (18F) PET-uuringuid.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Võimalikud ülitundlikkuse või anafülaktilised reaktsioonid Kui tekivad ülitundlikkuse või anafülaktilised reaktsioonid, peab ravimpreparaadi kasutamise kohe lõpetama ja vajadusel tuleb alustada intravenoosset ravi. Selleks, et võimaldada hädaolukorras viivitamatut sekkumist, peavad vajalikud ravimpreparaadid ja varustus, nagu endotrahheaalne intubatsioonitoru ja hingamisaparaat, kohe kättesaadavad olema.

Individuaalse kasu/riski hindamine Iga patsiendi puhul peab kiirgusega kokkupuude olema põhjendatud tõenäoliselt tekkiva kasuga. Iga ravijuhu puhul peab manustatav annus olema nii minimaalne kui võimalik, et saavutada vajaliku diagnostilise teabe saamine. Neeru- ja maksakahjustus Fludeoksüglükoosi (18F) olulisest neerude kaudu eritumisest lähtudes on vähenenud neerutalitlusega patsientide puhul vajalik hoolikas kasu/riski suhte kaalumine, sest nendel patsientidel võib kiirgusekspositsioon suureneda. Vajadusel tuleb annust kohandada.

Lapsed Teabe saamiseks lastel kasutamise kohta vt lõike 4.2 või 5.1.

Näidustust on vajalik hoolikalt kaaluda, sest efektiivdoos (MBq) on kõrgem kui täiskasvanutel (vt lõik 11).

Patsiendi ettevalmistus

Enne [18F] FDG-FR manustamist peab piisavalt vedelikku tarbinud patsient olema vähemalt 4 tundi söömata, et saavutada maksimaalne aktiivsus sihtorganis, sest glükoosi vastuvõtmine rakkude poolt on limiteeritud (“küllastuskineetika”). Vedelikukogust ei ole vaja piirata (glükoosi sisaldavaid vedelikke tuleb vältida).

Et saavutada parima kvaliteediga pilti ja vähendada kiirguskoormust kusepõiele, peaks patsient jooma piisavas koguses ja tühjendama kusepõit enne ja pärast PET uuringut.

Onkoloogia ja neuroloogia

Et vältida ülemäärast kuhjumist lihastesse, soovitatakse enne uuringut vältida tugevat füüsilist koormust ja süste ning uuringu vahepealsel ajal ja uuringu ajal on soovitatav puhata (patsient peab mugavalt lamama, lugeda ega rääkida ei tohi).

Glükoosi ainevahetus ajus sõltub aju aktiivsusest. Seega tuleb neuroloogiline uuring läbi viia pärast puhkamist pimendatud ja vaikses ruumis.

Enne läbivaatust peab mõõtma glükoosi taset veres, sest kõrgenenud vere glükoosi tase vähendab [18F] FDG- tundlikkust, eriti kui vere glükoosisisaldus on üle 8 mmol/l. Samuti ei tohi fludeoksüglükoosiga (18F) PET-uuringut teostada patsientidel, kellel diabeet antud hetkel ei ole kontrolli all.

Kardioloogia Kuna glükoosi omastamine müokardis on insuliin-sõltuv, on müokardi uurimiseks vaja tarvitada 50 g glükoosi 1 tund enne [18F] FDG-FR manustamist. Erandkorras, eriti suhkurtõvega patsientidel, võib vajadusel vere glükoosisisaldust reguleerida kombineerides insuliini ja glükoosi tilkinfusiooni (insuliini- glükoosi segu).

Fludeoksüglükoosiga (18F) tehtud PET ülesvõtete interpreteerimine

Infektsioonid ja/või põletikulised haigused, samuti operatsioonijärgsed regeneratiivsed protsessid, võivad suurendada fludeoksüglükoosi (18F) vastuvõtlikkust ja viivad seega valepositiivsetele tulemusele.

Juhtudel, kus pahaloomuline kasvaja, infektsioon või põletik võivad põhjustada fludeoksüglükoosi (18F) kuhjumise, võib põhjuslike patoloogiliste kahjustuste väljaselgitamiseks ja fludeoksüglükoosiga (18F) PET-uuringul saadud teabe täiendamiseks kasutada teisi diagnostikameetodeid. Teatud juhtudel, nt müeloomi staadiumi määramisel, otsitakse pahaloomulisi ja infektsioosseid koldeid ning neid võib topograafiliste kriteeriumide alusel eristada hea täpsusega, nt absorbtsioon ekstramedulaarsetes paikmetes ja/või luudes ning liigesekahjustustes on multiipelmüeloomi kolletele ebatüüpiline ja tuvastatud juhtudel on tegemist infektsiooniga. Muud kriteeriumid infektsiooni ja põletiku eristamiseks fludeoksüglükoosi (18F) ülesvõtetel praegu puuduvad.

Valepositiivsed või valenegatiivsed fludeoksüglükoosiga (18F) PET-i tulemused võivad esineda pärast radioteraapiat 2...4 kuu jooksul. Kui kliinilistel näidustustel on fludeoksüglükoosiga (18F) PET- diagnostikat vaja varem, peab fludeoksüglükoosiga (18F) PET-uuringut kirjalikult põhjendama. 4...6 nädalat pärast viimast kemoteraapiat on piisav selleks, et vältida valenegatiivseid tulemusi. Kui kliiniliselt on vaja teostada fludeoksüglükoosiga (18F) PET-uuring varem, peab varasema fludeoksüglükoosiga (18F) PET-uuringu põhjus olema kirjalikult põhjendatud. Juhul kui kemoteraapia kuur on lühem kui 4 nädalat, tuleb fludeoksüglükoosiga (18F) PET-uuring läbi viia enne järgmise kuuri alustamist.

Madala astme (low-grade) lümfoomi ja söögitoru vähi 1. astme puhul tuleb hinnata ainult positiivseid ennustavaid tulemusi, kuna fludeoksüglükoosiga (18F) PET-i tundlikkus on piiratud.

Fludeoksüglükoos (18F) ei ole efektiivne ajumetastaaside kindlakstegemiseks.

Kasutades PET (positronemissioontomograafiat) koos skaneerimissüsteemiga, võib tundlikkus võrreldes ühendamata PET süsteemiga olla langenud, alla 1 cm kahjustuste avastamine võib olla häiritud.

Fludeoksüglükoosi (18F) PET-kuvamise täpsus on parem, kasutades ainult PET-kaamerate asemel PET/KT-d.

Kui kasutada PET-KT hübriidskannerit KT-kontrastainega või ilma, võib nõrgenemiskorrektsiooniga PET-ülesvõtetel tekkida artefakte.

Protseduuri järel Piirama peab lähedast kontakti vastsündinute ja rasedate naistega 12 tunni vältel pärast süsti.

See ravim sisaldab väikeses koguses etanooli (alkoholi); vähem kui 100 mg ühes annuses.

Keskkonnaohtudega seotud ettevaatusabinõud, vt lõik 6.6.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Kõik ravimid, mis muudavad glükoosi taset veres, võivad mõjutada uuringu tundlikkust. (nt kortikosteroidid, valproaat, karbamasepiin, fenütoiin, fenobarbitaal ja katehhoolamiinid).

Kolooniaid stimuleeriva faktori (CSF, colony-stimulating factor) manustamine põhjustab fludeoksüglükoos (18F) ladestumist luuüdisse ja põrna mitmeteks päevadeks. Seda peab arvestama PET uuringu hindamisel. See on ka põhjuseks, miks CSF ravi ja PET uuringu vahel peab olema vähemalt 5 päeva.

Glükoosi ja insuliini tarvitamine mõjutab fludeoksüglükoos (18F) rakku sisenemist. Kõrgete glükoosi väärtuste korral veres, samuti plasma madala insuliini-taseme korral, väheneb fludeoksüglükoos (18F) sisenemine elunditesse ja tuumoritesse.

Fludeoksüglükoosi (18F) ja kompuutertomograafia kontrastainete koostoimete kohta ei ole ametlikke uuringuid läbi viidud.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Fertiilses eas naised Kui fertiilses eas naistele on ettenähtud radiofarmatseutikumide manustamine, on oluline välja selgitada, kas ta on rase või mitte. Iga naise puhul, kellel on menstruatsioon vahele jäänud, peab eeldama rasedust, kuni on tõestatud vastupidist. Naise võimaliku raseduskahtluse korral (kui menstruatsioon on vahele jäänud, kui menstruaaltsükkel on väga ebaregulaarne jne) peab patsiendile pakkuma teisi raviviise (kui on olemas), kus ei kasutata ioniseerivat kiirgust.

Rasedus Protseduurid radionukliididega, mida tehakse rasedatele naistele, annavad kiirgusdoosi ka lootele. Seetõttu tohib raseduse ajal teha ainult hädavajalikke uuringuid, kui võmalik kasu ületab oluliselt riski, mis tekib emale ja lootele. Imetamine Enne radiofarmatseutikumide manustamist imetavale emale peab kaaluma võimalust lükata radionukliidide manustamine edasi, kuni ema on imetamise lõpetanud, ning hindama, milline on kõige sobivam radiofarmatseutikum, pidades meeles aktiivsuse sekretsiooni rinnapiima. Kui manustamine on ikkagi vajalik, peab imetamise 12 tunniks katkestama ja kokkupuutunud piima peab ära viskama.

Esimese 12 tunni jooksul pärast süstimist tuleb lähikontakti vastsündinutega piirata.

Fertiilsus Fertiilsusuuringuid ei ole läbi viidud.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ei ole asjakohane.

4.8 Kõrvaltoimed

Kokkupuude ioniseeriva kiirgusega on seotud vähi tekkega ja võimalike pärilike defektide arenguga. Kuna maksimaalse soovitatava aktiivsuse 400 MBq manustamisel on efektiivne annus 7,6 mSv, on nende kõrvaltoimete tekkimise tõenäosus väike.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Kiirguse üledoseerimisel fludeoksüglükoosiga (18F) peab võimalusel patsiendi absorbeeritud doosi vähendama, suurendades radionukliidi eritumist kehast diureesi forsseerimisega ja sagedase urineerimisega. Abi võib olla kasutatud efektiivse doosi hindamisest.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: diagnostilised radiofarmatseutikumid, teised diagnostilised radiofarmatseutikumid kasvajate kindlakstegemiseks ATC-kood: V09IX04

Farmakodünaamilised toimed Keemilise kontsentratsiooni tasemel, mida kasutatakse diagnostiliseks läbivaatuseks, ei oma fludeoksüglükoos (18F) mingit farmakodünaamilist aktiivsust.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Jaotumine Fludeoksüglükoos (18F) on glükoosi analoog, mis koguneb kõikidesse rakkudesse, kus glükoosi kasutatakse esmase energiaallikana. Fludeoksüglükoos (18F) koguneb suure glükoosiringlusega kasvajatesse. Pärast intravenoosset manustamist on fludeoksüglükoos (18F) farmakokineetiline profiil veres bieksponentsiaalne. Jaotumisaeg on 1 minut ja eliminatsiooniaeg ligikaudu 12 minutit.

Tervetel inimestel jaotub fludeoksüglükoos (18F) ulatuslikult igal pool kehas, eriti ajus ja südames, vähem kopsudes ja maksas.

Elunditesse sisenemine Fludeoksüglükoos (18F) rakku sisenemine toimub koespetsiifiliste barjääride kaudu ja on osaliselt insuliinsõltuv ning sõltub toidust, toitumusest ja diabeedi olemasolust. Diabeediga patsientidel on fludeoksüglükoos (18F) imendumine rakkudesse häiritud muutunud jaotumise tõttu kudedes ja glükoosi metabolismi tõttu.

Fludeoksüglükoos (18F) transport läbi rakumembraani on sarnane glükoosiga, kuid läbib vaid glükolüüsi esmase astme põhjustades fludeoksüglükoos (18F)-6-fosfaadi moodustumise, mis kinnitub kasvajarakkudele ja mille edasist metaboliseerumist ei toimu. Sellest alates on järgnev defosforülatsioon intratsellulaarses fosfataasi poolt aeglane, fludeoksüglükoos (18F)-6-fosfaat jääb kudedesse tundideks (kinnitumis-mehhanismi kaudu).

Fludeoksüglükoos (18F) läbib hematoentsefaalbarjääri. Ligikaudu 7% süstitavast annusest koguneb ajju 80...100 minutit pärast süsti. Epileptilises koldes on näha glükoosi metabolismi vähenemist hoovabas faasis.

Ligikaudu 3% süstitud aktiivsusest koguneb müokardi 40 minuti jooksul. Fludeoksüglükoos (18F) jaotumine normaalses südamelihases on peamiselt homogeenne, kuid regionaalne erinevus vatsakeste vaheseinas võib siiski olla kuni 15%. Mööduva müokardiisheemia ajal ja pärast seda on glükoosi sisenemine müokardirakku suurenenud.

Pankreases ladestub 0,3% ja kopsudes 0,9 ... 2,4% süstitud aktiivsusest.

Fludeoksüglükoos (18F) seostub vähemal määral ka silmalihase, neelu ja sooltega. Lihasega seondumine võib näidata hiljutist pingutust ja lihaspinget uuringu ajal.

Eritumine Fludeoksüglükoos (18F) eritub peamiselt neerude kaudu, 2 tundi pärast süsti eritatakse uriiniga 20% aktiivsusest.

Neeruparenhüümiga on seostumine nõrk, kuid fludeoksüglükoosi (18F) renaalse eritumise tõttu näitab kogu urosüsteem, aga eriti põis, märkimisväärset aktiivust.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Toksilisuse uuringutes hiirte ja rottidega ei täheldatud ühekordse intravenoosse süsti puhul annuses 0,0002 mg/kg ühtegi surma. Uuringutes hiirte ja koertega, kus manustamine toimus üks kord nädalas kuni 3 nädala vältel, ei täheldatud hiirtel toksilisust annuse 14,3 mg fludeoksüglükoosi kehakaalu kilogrammi kohta intraperitoneaalselt ja koertel annuse 0,72 mg fludeoksüglükoosi kehakaalu kilogrammi kohta intravenoosselt. Täiendavaid korduvtoksilisuse uuringuid ei teostatud, kuna fludeoksüglükoosi (18F) manustatakse ühekordse annusena. See ravim ei ole ettenähtud regulaarseks ega pidevaks manustamiseks. Mutageensusuuringuid ja pikaajalisi kartsinogeensuse uuringuid ei ole läbi viidud.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Etanool Süstevesi naatriumkloriid naatriumditsitraat naatriumtritsitraat

6.2 Sobimatus

Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 12.

6.3 Kõlblikkusaeg

14 tundi peale referentsmõõtmist.

Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 14 tunni jooksul temperatuuril kuni 20 °C. Kui pakendi avamise/lahjendamise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada.

Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida originaalpakendis. Hoida pliikaitsega piirkonnas. Hoida temperatuuril kuni 40ºC.

Radiofarmatseutilisi preparaate peab säilitama radioaktiivsete materjalide suhtes kehtivate kohalike nõuete kohaselt.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

15 ml neutraalne I tüübi mitmeannuseline viaal, mis on suletud kummikorgiga.

Üks viaal sisaldab 0,2 kuni 15 ml lahust, millele vastab kalibreerimise ajal 200 kuni 46500 MBq.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Üldised hoiatused Radiofarmatseutilisi preparaate tohivad saada, kasutada ja manustada ainult selleks määratud kliiniliste asutuste volitatud isikud. Nende kättesaamine, säilitamine, kasutamine, edastamine ja hävitamine toimub pädeva ametiasutuse eeskirjade ja/või asjakohaste litsentside alusel.

Radiofarmatseutilisi preparaate tuleb ette valmistada viisil, mis vastab kiirgusohutuse ja ravimite kvaliteedinõuetele. Rakendama peab asjakohaseid aseptikaga seotud ettevaatusabinõusid.

Radiofarmatseutiliste preparaatide manustamine tekitab teistele isikutele välisest kiirgusest või uriinipritsmetega, oksega jm saastumisest tulenevaid ohtusid. Seetõttu peab kooskõlas siseriiklike eeskirjadega rakendama kiirguskaitsealaseid ettevaatusabinõusid.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

1. MÜÜGILOA HOIDJA

Alliance Medical RP Berlin GmbH Max-Planck-Str. 4 12489 Berlin Saksamaa

8. MÜÜGILOA NUMBER

571108

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 08.02.2008 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 11.05.2016

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

November 2025

11. DOSIMEETRIA

Alltoodud andmete allikas on ICRP 106.

Organ Täiskasvanu 15-aastane 10-aastane 5-aastane 1-aastane Neerupealised 0,012 0,016 0,024 0,039 0,071 Kusepõis 0,130 0,160 0,250 0,340 0,470 Luude pealispind 0,011 0,014 0,022 0,034 0,064 Aju 0,038 0,039 0,041 0,046 0,063 Rinnad 0,0088 0,011 0,018 0,029 0,056 Sapipõis 0,013 0,016 0,024 0,037 0,070 Seedetrakt Magu 0,011 0,014 0,022 0,035 0,067 Peensool 0,012 0,016 0,025 0,040 0,073 Käärsool 0,013 0,016 0,025 0,039 0,070 Jämesoole ülaosa 0,012 0,015 0,024 0,038 0,070 Jämesoole alaosa 0,014 0,017 0,027 0,041 0,070

Süda 0,067 0,087 0,130 0,210 0,380 Neerud 0,017 0,021 0,029 0,045 0,078 Maks 0,021 0,028 0,042 0,063 0,120 Kopsud 0,020 0,029 0,041 0,062 0,120 Lihased 0,010 0,013 0,020 0,033 0,062

Söögitoru 0,012 0,015 0,022 0,035 0,066 Munasarjad 0,014 0,018 0,027 0,043 0,076 Pankreas 0,013 0,016 0,026 0,040 0,076 Punane luuüdi 0,011 0,014 0,021 0,032 0,059 Nahk 0,0078 0,0096 0,015 0,026 0,050

Põrn 0,011 0,014 0,021 0,035 0,066 Munandid 0,011 0,014 0,024 0,037 0,066 Tüümus 0,012 0,015 0,022 0,035 0,066 Kilpnääre 0,010 0,013 0,021 0,034 0,065 Emakas 0,018 0,022 0,036 0,054 0,090 Ülejäänud elundid 0,012 0,015 0,024 0,038 0,064

EFEKTIIVDOOS 0,019 0,024 0,037 0,056 0,095 (mSv/MBq)

Fludeoksüglükoosiga (18F) maksimaalse soovitatava annuse 400 MBq süstimisel on efektiivdoos ligikaudu 7,6 mSv (70 kg kaaluva täiskasvanu kohta). Aktiivsuse 400 MBq manustamisel jõuavad tavalised kiirgusdoosid kriitilistesse elunditesse, nagu kusepõis, süda ja aju, vastavalt 52 mGy, 27 mGy ja 15 mGy.

12. RADIOFARMATSEUTILISE PREPARAADI VALMISTAMISE JUHEND

Valmistamisviis Enne tarvitamist tuleb kontrollida pakendit ja mõõta aktivimeetriga aktiivsust.

Järgige aseptikanõudeid kogu protseduuri jooksul. Viaale ei tohi enne korgi desinfitseerimist avada, lahust tuleb tõmmata läbi korgi, kasutades ühekordse annuse süstalt sobiva kaitsva ja ühekordse steriilse nõelaga või kasutades heakskiidetud automaatset manustamissüsteemi. Kui viaali terviklikkus on kahjustatud, ei tohi toodet kasutada.

Ravim lahjendatakse naatriumkloriidi 9 mg/ml süstelahusega.

Kvaliteedikontroll Lahust peab enne tarvitamist visuaalselt kontrollima. Kasutada võib ainult läbipaistvat, ilma nähtavate osakesteta lahust.