Näidustus: Pindmiste veenide põletiku või hematoomide lokaalne ravi.

geel (1000RÜ 1g)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
• Kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Lioton ja milleks seda kasutatakse

Lioton geel sisaldab hepariini ja on saadaval välispidiseks manustamiseks kasutatava geelina.

Hepariin kuulub veenilaiendite ravimite gruppi millel on vere hüübimist takistav, turseid alandav ning nõrk põletikuvastane toime.

Lioton’i kasutatakse pindmiste veenide põletiku ja hematoomide lokaalseks raviks.

Kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

2. Mida on vaja teada enne Lioton’i kasutamist

Lioton’i ei tohi kasutada:

• kui olete hepariini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• lastel.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Liotoni kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Hemorraagilise sündroomi esinemisel peab Lioton geeli manustamisel olema väga ettevaatlik. Lioton geeli ei tohi manustada verejooksu korral, seda ei tohi kanda lahtistele haavadele ja limaskestadele, samuti infitseeritud nahapiirkondadele mädase protsessi korral. Muud ravimid ja Lioton Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Hepariini manustamine võib suukaudseid antikoagulante (verehüübimist takistavad ravimid) kasutavatel patsientidel veelgi pikendada protrombiiniaega.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Puuduvad spetsiifilised andmed selle ravimi kasutamise kohta raseduse ja rinnaga toitmise ajal.

Lioton sisaldab metüül-ja propüülparahüdroksübensoaati, nerooli lõhnaainet ja lavandiini õli. See ravim sisaldab abiainetena metüül- ja propüülparahüdroksübensoaati ja seetõttu ei tohi kasutada parabeenallergia korral. See ravim sisaldab lõhnaained, mis sisaldavad tsitraali, tsitronellooli, kumariini, d-limoneeni, farnesooli, geraniooli ja linalooli. Tsitraal, tsitronellool, kumariin, d-limoneen, farnesool, geraniool ja linalool võivad põhjustada allergilist reaktsiooni.

Lioton sisaldab etanooli Ravim sisaldab 233 mg etanooli ühes g geelis. Etanool võib põhjustada kahjustatud nahal põletustunnet. Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

3. Kuidas Lioton’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekri või meditsiiniõega.

3...10 cm geeli manustatakse kergelt masseerides nahale 1...3 korda päevas. Vähese kogemuse tõttu ja olemasolevate andmete põhjal ei tohi seda lastel kasutada. Seda kasutatakse nii üksinda kui koos süsteemse raviga põletikuliste ja traumaatiliste haigusseisundite raviks, mille puhul on kasulik nahakaudne turseid ja tursevedelikku vähendav ning vere hüübimist takistav toime. Seetõttu on Lioton geelil lai ja spetsiifiline kasutusvaldkond, peamiselt veenipõletike korral, millega puutub kokku sisemeditsiinis ja veresoontekirurgias ning traumatoloogias-ortopeedias. Ravimi talutavus – nii paikne kui üldine – on väga hea.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Lioton põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Väga harva võivad pärast ravimi nahale manustamist tekkida allergilised reaktsioonid hepariini suhtes. Üksikjuhtudel võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid nahapunetuse ja sügeluse kujul, mis tavaliselt kaovad kiiresti pärast ravimi kasutamise lõpetamist.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Lioton’i säilitada

Hoida seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Pärast esmast avamist on ravim kasutamiskõlblik kuni 24 nädalat.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Lioton sisaldab

• Toimeaine on naatriumhepariin. 1 g geeli sisaldab 1000 RÜ hepariini
• Teised abiained on karbomeer, metüülparahüdroksübensoaat (E218),

propüülparahüdroksübensoaat (E216), etanool 96%, nerooli lõhnaaine (sisaldab linalooli, d-limoneeni, geraniooli, tsitraali, tsitronellooli ja farnesooli) , lavandiini õli (sisaldab linalooli, d-limoneeni, geraniooli ja kumariini), trolamiin, puhastatud vesi. Kuidas Lioton välja näeb ja pakendi sisu

Lioton on värvitu või õrnalt kollakas ja peaaegu läbipaistev aromaatse lõhnaga geel.

Karbis on alumiiniumtuub 30 g; 50 g või 100 g geeliga. Müügiloa hoidja A. MENARINI Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. Via Sette Santi 3 Firenze/Itaalia

Tootja A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l. Via Sette Santi 3 50131 Firenze Itaalia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Paldiski mnt 29 10612 Tallinn Tel. 667 5001

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2022.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Lioton, 1000 RÜ/g geel

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 g geeli sisaldab 1000 RÜ naatriumhepariini.

Teadaolevat toimet omavad abiained:: metüülparahüdroksübensoaat (E218) 1,2 mg, propüülparahüdroksübensoaat (E216) 0,3 mg, nerooli lõhnaaine ja lavandiini õli on lõhnaained, mis sisaldavad tsitraali, tsitronellooli, kumariini, d- limoneeni, farnesooli, geraniooli ja linalooli. 1 g geeli sisaldab 233 mg etanooli.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Geel Värvitu või õrnalt kollakas ja peaaegu läbipaistev aromaatse lõhnaga geel.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Pindmiste veenide põletiku või hematoomide lokaalne ravi.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

3...10 cm geeli manustatakse kergelt masseerides nahale 1...3 korda päevas. Vähese kogemuse tõttu ja olemasolevate andmete põhjal ei tohi seda lastel kasutada.

4.3 Vastunäidustused

Lioton’i ei tohi kasutada teadaoleva ülitundlikkuse korral hepariini või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hemorraagilise sündroomi esinemisel tuleb Lioton’i manustamist hoolikalt jälgida. Lioton’i ei tohi manustada verejooksu korral, lahtistele haavadele ja limaskestadele, samuti infitseeritud nahapiirkondadele mädase protsessi korral.

See ravim sisaldab säilitusainetena metüülparahüdroksübensoaati ja propüülparahüdroksübensoaati, mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (tõenäoliselt hilist tüüpi).

See ravim sisaldab lõhnaained, mis sisaldavad tsitraali, tsitronellooli, kumariini, d-limoneeni, farnesooli, geraniooli ja linalooli.Tsitraal, tsitronellool, kumariin, d-limoneen, farnesool, geraniool ja linalool võivad põhjustada allergilist reaktsiooni. Etanool võib põhjustada kahjustatud nahal põletustunnet.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Hepariini manustamine võib suukaudseid antikoagulante kasutavatel patsientidel veelgi pikendada protrombiiniaega.

4.6 Rasedus ja imetamine

Puuduvad spetsiifilised andmed selle ravimi kasutamise kohta raseduse ja rinnaga toitmise ajal.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Lioton ei mõjuta reaktsioonikiirust ega oma seetõttu toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8 Kõrvaltoimed

Väga harva võivad pärast ravimi nahale manustamist tekkida allergilised reaktsioonid hepariini suhtes. Üksikjuhtudel võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid nahapunetuse ja sügeluse kujul, mis tavaliselt kaovad kiiresti pärast ravimi kasutamise lõpetamist. Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamisest ei ole teatatud. Üleannustamise korral aitab hepariini toimet neutraliseerida protamiinsulfaat.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: veenilaiendite ravimid, hepariinid või heparinoidid lokaalseks kasutamiseks (ATC-kood: C05BA03).

Eksperimentaalse farmakoloogia uuringu andmed näitavad, et naha kaudu manustatud hepariinil on antieksudatiivne turseid vähendav toime, vere hüübimist takistav toime ja nõrk põletikuvastane toime.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Rottidega teostatud farmakokineetilised uuringud on näidanud, et hepariini maksimaalne kontsentratsioon plasmas saabub 8 tunni möödudes ning saavutab normaalväärtuse 12 tunni ja 24 tunni vahel. Ravim eritub peamiselt neerude kaudu. Lioton’i nahakaudne manustamine ei põhjustanud hüübimisparameetrite muutusi inimesel.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Hiirte ja rottidel teostatud akuutse toksilisuse uuringud on näidanud, et Lioton on väga madal s.c. ja i.p. toksilisus (LD 2000 mg/kg). Subkrooniline ja krooniline nahakaudne ravi on samuti näidanud ravimi head lokaalset ja süsteemset talutavust.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Karbomeer Metüülparahüdroksübensoaat (E218) Propüülparahüdroksübensoaat (E216) Etanool (96%) Nerooli lõhnaaine (sisaldab linalooli, d-limoneeni, geraniooli, tsitraali, tsitronellooli ja farnesooli) Lavandiini õli (sisaldab linalooli, d-limoneeni, geraniooli ja kumariini) Trolamiin Puhastatud vesi.

6.2 Sobimatus

Ei ole teada.

6.3 Kõlblikkusaeg

5 aastat. Kõlblikkusaeg pärast esmast avamist on 24 nädalat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Karbis on alumiiniumtuub 30 g; 50 g või 100 g geeliga.

6.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhend

Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

A. MENARINI Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. Via Sette Santi 3 Firenze/Itaalia

8. MÜÜGILOA NUMBER

244299

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26.02.1999 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 31.03.2014

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

aprill 2022