Pakendi infoleht: teave patsiendile

LOZAP H, 50 mg/12,5 mg, õhukese polümeerikattega tabletid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Lozap H ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Lozap H võtmist

3. Kuidas Lozap H’d võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Lozap H’d säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Lozap H ja milleks seda kasutatakse

Lozap H on angiotensiin II retseptori antagonisti (losartaan) ja diureetikumi (hüdroklorotiasiid) kombinatsioon. Angiotensiin II on kehaomane aine, mis seondub veresoonte seinas olevate retseptoritega, põhjustades nende ahenemist. Selle tagajärjel tõuseb vererõhk. Losartaan takistab angiotensiin II seondumist nendele retseptoritele, põhjustades veresoonte lõõgastumist, mis omakorda alandab vererõhku. Hüdroklorotiasiidi toimel lasevad neerud läbi rohkem vett ja soola. See aitab samuti alandada vererõhku.

Lozap H kasutatakse essentsiaalse hüpertensiooni (kõrgevererõhutõve) raviks.

2. Mida on vaja teada enne Lozap H võtmist

Lozap H’d ei tohi võtta

• kui olete losartaani, hüdroklorotiasiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus

6) suhtes allergiline;

• kui te olete sulfoonamiidi derivaatideks nimetatud rühma ravimite suhtes (nt teised tiasiidid, mõned antibiootikumid, nt kotrimoksasool) allergiline. Küsige oma arstilt, kui te ei ole kindel;
• kui teie maksatalitlus on tõsiselt häirunud;
• kui teil on raviga mittekorrigeeritav madal kaaliumi- või naatriumi- või kõrge kaltsiumitase;
• kui teil on podagra;
• kui te olete üle 3 kuu rase (Lozap H kasutamisest on parem hoiduda ka raseduse alguses – vt raseduse lõik);
• kui teie neerutalitlus on tugevasti halvenenud või kui teie neerud ei tooda üldse uriini;
• kui teil on suhkurtõbi või neerutalitluse häire ja te saate ravi vererõhku langetava ravimiga, mis sisaldab aliskireeni.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Lozap H võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Te peate ütlema oma arstile, kui te arvate, et olete rase (või võite rasestuda). Lozap H’d ei soovitata kasutada raseduse alguses ning seda ei tohi kasutada juhul, kui te olete rase rohkem kui 3 kuud, sest

selles raseduse staadiumis kasutatuna võib ravim põhjustada tõsiseid kahjustusi teie lapsele (vt raseduse lõik).

Rääkige arstiga, kui teil tekib kõhuvalu, iiveldus, oksendamine või kõhulahtisus pärast Lozap H võtmist. Teie arst otsustab edasise ravi üle. Ärge lõpetage Lozap H võtmist ise.

Eriti oluline on enne Lozap H võtmist arsti teavitada:

• kui teil on eelnevalt esinenud näo-, huulte, kõri- või keeleturset;
• kui te kasutate diureetikume („vee väljaajajad”);
• kui te kasutate piiratud soolasisaldusega dieeti;
• kui teil esineb või on esinenud rohket oksendamist ja/või kõhulahtisust;
• kui teil on südamepuudulikkus;
• kui teil on maksafunktsiooni häired (vt lõik 2 „Lozap H’d ei tohi võtta“);
• kui teil on neeruarterite ahenemine (neeruarteri stenoos) või teil on ainult üks töötav neer või teile on hiljuti neer siirdatud;
• kui teil on arterite ahenemine (ateroskleroos), stenokardia (rinnavalu südameveresoonte talitluse halvenemisest);
• kui teil on aordi või mitraalklapi stenoos (südameklappide kitsenemine) või „hüpertroofiline kardiomüopaatia“ (haigus, mis põhjustab südamelihase paksenemist);
• kui te põete suhkruhaigust;
• kui teil on olnud podagra;
• kui teil on olnud nahavähk või kui teil tekib ravi ajal ootamatu nahamuutus. Ravi hüdroklorotiasiidiga, eriti pikaajaline ravi suurte annustega, võib suurendada teatud naha- ja huulevähi liikide riski (mitte-melanoomne nahavähk). Kaitske ravi ajal Lozap H’ga nahka päikese ja UV-kiirgusega kokkupuute eest;
• kui teil tekib nägemise halvenemine või valu silmas. Need võivad olla silma soonkesta vedeliku kogunemise sümptomid (silma soonkesta efusioon) või suurenenud silmasisese rõhu sümptomid ja need võivad tekkida mõne tunni kuni nädalate vältel pärast Lozap H võtmist. Ravimata jätmisel võib see põhjustada püsivat nägemiskaotust. Kui teil on varem olnud allergiat penitsilliini või sulfoonamiidide suhtes, võib olla suurem risk selle tekkeks;
• kui teil on või on olnud allergia, astma või liigesevalusid, nahalöövet ja palavikku põhjustav haigus (süsteemne erütematoosne luupus);
• kui teil on kõrge kaltsiumi- või madal kaaliumitase või te kasutate madala kaaliumisisaldusega dieeti;
• kui teile on vaja teha tuimestust (isegi hambaarsti juures või enne operatsiooni) või kui teil on vaja määrata kõrvalkilpnäärme funktsiooni, peate ütlema oma arstile või meditsiiniõele, et te kasutate Lozap H tablette;
• kui teil on primaarne hüperaldosteronism (sündroom, mis on seotud neerupealise talitluse häirega, põhjustades hormoon aldosterooni suurenenud eritumist);
• kui teil on varasemalt pärast hüdroklorotiasiidi võtmist esinenud hingamis- või kopsuprobleeme (sealhulgas põletikku või vedelikku kopsudes). Kui teil pärast Lozap H võtmist tekib raske õhupuudus või hingamisraskused, pöörduge kohe arsti poole;
• kui te võtate mõnda alljärgnevat ravimit kõrge vererõhu raviks: AKE-inhibiitor (näiteks enalapriil, lisinopriil, ramipriil), eriti kui teil on suhkurtõvest tingitud neeruprobleemid, aliskireen. Teie arst võib regulaarsete ajavahemike järel kontrollida teie neerutalitlust, vererõhku ja elektrolüütide (nt kaalium) sisaldust veres. Vt ka teavet lõigus „Lozap H’d ei tohi võtta”.
• kui te võtate teisi ravimeid, mis võivad suurendada seerumi kaaliumisisaldust (vt lõik 2 „Muud ravimid ja Lozap H“).

Lapsed ja noorukid Lozap H kasutamise kogemus lastel ja noorukitel (alla 18-aastased) puudub. Seetõttu ei tohi Lozap H’d lastele ja noorukitele anda.

Muud ravimid ja Lozap H

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Rääkige oma arstile, kui te võtate kaaliumipreparaate, kaaliumi sisaldavaid soolaasendajaid, kaaliumisäästvaid ravimeid, või teisi ravimeid, mis võivad suurendada seerumi kaaliumisisaldust (nt trimetoprimi sisaldavad ravimid), sest kombinatsioon Lozap H’ga ei ole soovitatav.

Diureetikumidel, nt Lozap H’s sisalduval hüdroklorotiasiidil võib olla koostoimeid teiste ravimitega.

Liitiumi sisaldavaid preparaate tohib koos Lozap H’ga kasutada ainult arsti hoolika järelevalve all.

Ettevaatusabinõude rakendamine (st vereanalüüside võtmine) võib olla vajalik, kui te kasutateteisi diureetikume, mõningaid lahtisteid, podagravastaseid, südame rütmihäiretevastaseid ravimeid või diabeediravimeid (suukaudsed või insuliin).

Teie arstil on oluline ka teada, kui te kasutate:

• teisi vererõhku langetavaid ravimeid,
• steroide,
• vähivastaseid ravimeid,
• valuvaigisteid,
• seennakkusevastaseid ravimeid,
• artriidivastaseid ravimeid,
• kõrge kolesteroolisisalduse ravis kasutatavaid resiine, näiteks kolestüramiini,
• lihaseid lõõgastavaid ravimeid,
• antidepressante,
• unerohtusid,
• opioide, nt morfiini,
• „pressoorseid amiine“, nt adrenaliini, või teisi sama rühma ravimeid,
• karbamasepiini, mida kasutatakse epilepsia raviks,
• suukaudseid diabeediravimeid või insuliini.

Teie arst võib muuta teie ravimi annust ja/või rakendada teisi ettevaatusabinõusid:

• kui te võtate AKE-inhibiitorit või aliskireeni (vt ka teavet lõikudes „Lozap H’d ei tohi võtta“ ja

„Hoiatused ja ettevaatusabinõud”).

Palun öelge oma arstile, kui te võtate Lozap H’d ja peate sama ajal minema röntgenkontrastuuringule, kus teile manustatakse ioodi sisaldavat kontrastainet. Lozap H koos toidu, joogi ja alkoholiga Teile soovitatakse nende tablettide kasutamise ajal mitte tarvitada alkoholi: alkohol ja Lozap H võivad võimendada üksteise toimet. Lozap H’d ei tohi võtta koos lagritsaga, sest see võib põhjustada vere kaaliumisisalduse langust.

Toiduga saadav liigne soolakogus võib vähendada Lozap H tablettide toimet. Lozap H tablette võib võtta koos toiduga või ilma.

Lozap H võtmise ajal tuleb hoiduda greibimahla kasutamisest.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus Te peate oma arstile rääkima, kui arvate, et olete (või võite olla) rase. Tavaliselt soovitab arst lõpetada Lozap H võtmise enne rasestumist või niipea, kui saate teada rasedusest ning soovitab teil võtta Lozap H asemel mõnda teist ravimit. Lozap H’d ei soovitata kasutada raseduse ajal ning seda ei tohi võtta,

kui olete üle 3 kuu rase, sest pärast kolmandat raseduskuud kasutatuna võib ravim tõsiselt kahjustada teie last.

Imetamine Rääkige oma arstile, kui toidate last rinnaga või plaanite seda alustada. Lozap H’d ei soovitata rinnaga toitvatele naistele ning kui soovite last rinnaga toita, võib arst valida teile mõne muu ravimi.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Kui te alustate selle ravimi kasutamist, ei tohi te teha erilist tähelepanu nõudvaid tegevusi (näiteks sõita autoga või käsitseda ohtlikke masinaid) niikaua, kuni te olete saanud teada, kuidas teie seda ravimit talute.

Lozap H sisaldab Ponceau 4R’i ja naatriumi Ravim sisaldab värvainet Ponceau 4R, mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Lozap H’d võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Teie seisundi ja teiste ravimite kasutamise alusel määrab arst teile sobiva Lozap H annuse.

Kõrge vererõhk Lozap H tavaline annus enamikule kõrge vererõhuga patsientidele on 1 tablett Lozap H’d ööpäevas, mis hoiab vererõhu kontrolli all 24 tundi. Seda võib suurendada kuni 2 Lozap H tabletini üks kord ööpäevas. Suurim ööpäevane annus on 2 Lozap H tabletti.

Kasutamine lastel ja noorukitel Lozap H kasutamise kohta lastel ja alla 18-aastastel noorukitel puuduvad andmed. Seetõttu ei tohi Lozap H’d lastel ja noorukitel kasutada.

Eakad Lozap H on raviannustes tavaliselt hästi talutav enamusel patsientidest, nii noorematel kui eakamatel. Enamus eakaid patsiente vajab samasugust annust kui nooremadki patsiendid. Manustamine Lozap H tablette võib võtta koos toiduga või ilma. Lozap H tabletid tuleb alla neelata koos klaasitäie veega. Poolitusjoon ei ole ette nähtud tableti poolitamiseks.

Kui te võtate Lozap H’d rohkem, kui ette nähtud Üleannustamise korral võtke otsekohe ühendust oma arstiga, et te saaksite vajadusel kohest arstiabi. Üleannustamine võib põhjustada vererõhu langust, südamepekslemist, pulsi aeglustumist, muutusi vere koostises ja organismi veetustumist.

Kui te unustate Lozap H’d võtta Püüdke võtta Lozap H’d iga päev nii nagu ette nähtud. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata. Jätkake tavapärase skeemiga.

Kui te lõpetate Lozap H võtmise Sujuvaks vererõhu kontrolliks on oluline jätkata Lozap H kasutamist niikaua, kuni arst on seda määranud.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kui teil tekivad järgnevad nähud, lõpetage Lozap H tablettide kasutamine ja rääkige kohe oma arstiga või minge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda:

• Raske allergiline reaktsioon (nahalööve, sügelus, näo, huulte, suu või kõri turse, mis võib

põhjustada neelamis- või hingamisraskust). See on tõsine, kuid harvaesinev kõrvaltoime, mis tekib rohkem kui 1 patsiendil 10 000-st, kuid vähem kui 1 patsiendil 1000-st. Te võite vajada erakorralist arstiabi või hospitaliseerimist.

Teised kirjeldatud kõrvaltoimeid:

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• köha, ülemiste hingamisteede infektsioon, ninakinnisus, ninakõrvalkoobaste põletik (sinusiit), siinuste häired;
• kõhulahtisus, kõhuvalu, iiveldus, seedehäired;
• lihasvalu või -krambid, jalavalu, seljavalu;
• unetus, peavalu, pearinglus;
• väsimus, nõrkus, rinnavalu;
• suurenenud kaaliumisisaldus (mis võib põhjustada südame rütmihäireid), hemoglobiinitaseme ja hematokriti langus;
• muutused neerufunktsioonis, sh neerupuudulikkus;
• liiga madal veresuhkru väärtus (hüpoglükeemia).

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):

• vere punaliblede arvu langus (aneemia), punased või pruunikad täpid nahal (mõnikord eriti jalgadel ja jalalabadel, kätel ja tuharatel ning millega kaasneb liigesevalu, käte ja jalgade turse ning kõhuvalu);
• verevalumid, vere valgeliblede hulga vähenemine, hüübimishäired, vereliistakute arvu vähenemine, vere punaliblede lagunemine;
• söögiisu kadumine, suurenenud kusihappesisaldus või podagra teke, veresuhkru tõusnud tase, vere elektrolüütide taseme muutus;
• ärevus, närvilisus, paanikahäire (korduvad paanikahood), segasus, depressioon, ebatavalised unenäod, unehäired, unetus, mälu halvenemine;
• torkimistunne või sellega sarnased tundmused; valu jäsemetes, tõmblused, migreen, minestamine;
• hägustunud nägemine, põlemis- või torkimistunne silmades, konjunktiviit, nägemise halvenemine, esemete nägemine kollastena;
• helin, sumin, müra või klõpsumine kõrvades, vertiigo (tasakaaluhäired);
• madal vererõhk, mis võib olla seotud asendi muutmisega (pearinglus või nõrkus püstitõusmisel), rinnakuvalu (stenokardia), südame rütmihäired, ajuveresoonkonna häired (TIA – ajutised peaaju vereringe häired, „mini-insult“), südamelihase infarkt, südamepekslemine;
• veresoonte põletik, mis sageli on seotud nahalööbe või verevalumitega;
• kurguvalu, hingeldus, bronhiit, kopsupõletik, vee kogunemine kopsu (mis põhjustab hingamisraskusi), veritsus ninast, nohu, ninakinnisus;
• kõhukinnisus, kestev kõhukinnisus, kõhugaasid, seedetrakti häired, kõhukrambid, oksendamine, suukuivus, süljenäärmete põletik, hambavalu;
• kollasus (naha ja silmade muutumine kollaseks), kõhunäärme põletik;
• rasked nahareaktsioonid, kus lööve katab kogu keha, nahk ketendab ja on villiline (toksiline epidermaalne nekrolüüs);
• nõgeslööve, sügelus, nahapõletik, lööve, naha punetus, valgustundlikkus, kuiv nahk, õhetus, higistamine, juuste väljalangemine;
• valu kätes, õlgades, puusades, põlvedes või teistes liigestes, liigeste turse, jäikus, lihasnõrkus;
• sage urineerimine (ka öösel), neerutalitluse häire, sh neerupõletik, kuseteede infektsioon, suhkru leidumine uriinis;

• uurea ja kreatiniini sisalduse kerge tõus vereseerumis;
• madal naatriumisisaldus veres (hüponatreemia), madal kaaliumisisaldus veres (hüpokaleemia);
• vähenenud seksuaalsoov, impotentsus;
• näo turse, paikne turse (ödeem), palavik.

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

• hepatiit (maksapõletik), maksafunktsiooni testide väärtuste muutused.
• soole angioödeem: sooleturse, millega kaasnevad sellised sümptomid nagu kõhuvalu, iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus.

Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st):

• äge respiratoorne distress (sümptomid on raske õhupuudus, palavik, nõrkus ja segasus).

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• seletamatu lihasvalu koos tumeda (tee-värvi) uriiniga (rabdomüolüüs);
• autoimmuunhaigus, mis väljendub kestendava punasetäpilise või ringikujulise nahalööbena, mis võib sügeleda ja tekib enamasti päikesele avatud kehaosadel (kutaanne erütematoosne luupus);
• gripi-laadsed sümptomid;
• üldine halb enesetunne;
• maitsetundlikkuse muutused;
• naha- ja huulevähk (mitte-melanoomne nahavähk);
• suurenenud silmarõhust tingitud nägemise halvenemine või valu silmades (silma soonkesta vedeliku kogunemise (silma soonkesta efusiooni) või ägeda suletudnurga glaukoomi võimalikud sümptomid).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Lozap H’d säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbile või blistrile pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Hoida temperatuuril kuni 30°C.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Lozap H sisaldab − Toimeained on losartaankaalium ja hüdroklorotiasiid. Üks tablett sisaldab 50 mg losartaankaaliumi ja 12,5 mg hüdroklorotiasiidi.

• Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos, mannitool (E421), kroskarmelloosnaatrium,

povidoon 30, magneesiumstearaat, hüpromelloos 2910/5, makrogool 6000, talk, simetikooni emulsioon SE 4 (polüdimetüülsiloksaan (E900), metüültselluloos, sorbiinhape), titaandioksiid (E171), kinoliinkollane alumiiniumlakk (E104) ja Ponceau 4R alumiiniumlakk (E124).

Kuidas Lozap H välja näeb ja pakendi sisu

Lozap H on kollased piklikud õhukese polümeerikattega tabletid, poolitusjoonega mõlemal küljel; tableti mõõtmed on ligikaudu 14 x 7 mm. Pakend sisaldab 10, 30, 60 või 90 õhukese polümeerikattega tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praha 10 Tšehhi

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. Zentiva Group, a.s. Eesti Filiaal See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2025.