Pakendi infoleht: teave kasutajale

Levetiracetam Accord 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid Levetiracetam Accord 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid Levetiracetam Accord 750 mg õhukese polümeerikattega tabletid Levetiracetam Accord 1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Enne selle ravimi ise või oma lapsel kasutamist, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoimetest, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime

võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Levetiracetam Accord ja milleks seda kasutatakse

Levetiracetam Accord on krambivastane ravim (kasutatakse krambihoogude raviks epilepsia korral).

Ravimit Levetiracetam Accord kasutatakse:

• ainuravimina teatud epilepsiavormi raviks täiskasvanutel ja noorukitel alates 16 aasta vanusest, kellel on hiljuti diagnoositud epilepsia. Epilepsia on haigus, millega kaasnevad korduvad krambihood. Levetiratsetaami kasutatakse sellise epilepsiavormi raviks, mil on kahjustatud aju üks poolkera, kuid hiljem võib haigus haarata ka suuremaid piirkondi aju mõlemas poolkeras (partsiaalsed krambihood sekundaarse generaliseerumisega või ilma). Levetiratsetaami määrab arst krambihoogude vähendamiseks.
• täiendava ravimina patsientidel, kes juba võtavad mingit muud krambivastast ravimit: generaliseerumisega või ilma partsiaalsete krambihoogude ravi täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 1. kuu vanusest müoklooniliste krampide (lühiajalised järsud tõmblused lihastes või lihasrühmades) raviks noorukiea müokloonilise epilepsiaga täiskasvanutel ja noorukitel alates 12. aasta vanusest primaarselt generaliseerunud toonilis-klooniliste krampide (rasked krambihood, millega kaasneb teadvusekaotus) ravis idiopaatilise generaliseerunud epilepsiaga täiskasvanutel ja noorukitel alates 12. aasta vanusest (epilepsia vorm, mille tekkepõhjust peetakse geneetiliseks).

2. Mida on vaja teada enne Levetiracetam Accord´i kasutamist

Levetiracetam Accord’i ei tohi võtta

• kui olete levetiratsetaami, pürrolidooni derivaatide või selle ravimi mis tahes koostisosa(de)

(loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Levetiracetam Accord´i kasutamist pidage nõu oma arstiga:

• kui teil on probleeme neerudega, järgige arsti nõuandeid. Tema võib otsustada, kas teie ravimiannus vajab kohaldamist;
• kui te täheldate oma lapse kasvu aeglustumist või ootamatut puberteedi arengut, võtke palun arstiga ühendust;
• mõnedel inimestel, keda ravitakse epilepsiavastaste ravimitega (nagu Levetiracetam Accord), on esinenud enesevigastamise või enesetapumõtteid. Palun võtke oma arstiga ühendust, kui teil esineb depressioon ja/ või enesetapumõtted;
• kui teil või teie perekonnas on esinenud südame rütmihäireid (nähtavad elektrokardiogrammil) või kui teil on haigus ja/või saate ravi, mis põhjustab südame rütmihäireid või soolade tasakaalu häireid.

Rääkige oma arstile või apteekrile, kui mõni järgmistest kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kestab kauem kui mõni päev:

• tavalisest erinevad mõtted, ärrituvustunne või tavapärasest agressiivsem reageerimine, või kui teie märkate või teie pereliikmed ja sõbrad märkavad olulisi muutusi meeleolus või käitumises;
• epilepsia süvenemine Krambihood võivad harva süveneda või esineda sagedamini, peamiselt esimese kuu jooksul pärast ravi algust või annuse suurendamist. Kui teil Levetiracetam Accord’i võtmise ajal esineb mõni neist uutest sümptomitest, pöörduge võimalikult kiiresti arsti poole. Väga harvaesineva varase algusega epilepsia (SCN8A mutatsioonidega seotud epilepsia) korral, mis põhjustab mitut tüüpi krambihoogusid ja oskuste kadumist, võite märgata, et krambihood jäävad ravi ajal püsima või süvenevad.

Lapsed ja noorukid

• Levetiracetam Accord ei ole näidustatud lastele ja alla 16-aastastele noorukitele ainsa ravimina (monoteraapia).

Muud ravimid ja Levetiracetam Accord Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Ärge tarvitage makrogooli (lahtisti) ühe tunni jooksul enne ja ühe tunni jooksul pärast levetiratsetaami kasutamist, sest sellisel juhul võib ravimi toime kaduda.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Levetiratsetaami võib raseduse ajal kasutada ainult siis, kui arst peab seda pärast hoolikat hindamist vajalikuks. Te ei tohi ravimi võtmist lõpetada ilma arstiga nõu pidamata. Sünnidefektide riski teie sündimata lapsele ei saa täielikult välistada. Kaks uuringut ei viita autismi või vaimse puude suuremale riskile lastel, kes sündisid emadele, keda raviti raseduse ajal levetiratsetaamiga. Siiski on saadaolevad andmed levetiratsetaami mõju kohta laste neuroloogilisele arengule piiratud. Rinnaga toitmine ei ole ravi ajal soovitatav.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Levetiracetam Accord võib mõjutada teie võimet juhtida autot või käsitseda masinaid, sest see ravim võib muuta teid uniseks. See on tõenäolisem ravi alguses või pärast annuse suurendamist. Te ei tohi autot juhtida ega masinaid käsitseda enne, kui on välja selgitatud kas te olete neid tegevusi võimeline sooritama. Levetiracetam Accord´i 750 mg tabletid sisaldavad värvainet päikeseloojangukollane FCF (E110). Värvaine päikeseloojangukollane FCF (E110) võib põhjustada allergilisi reaktsioone. Teised Levetiracetam Accord´i tablettide tugevused ei sisalda seda abiainet.

3. Kuidas Levetiracetam Accord’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võtke selline arv tablette, nagu arst on teile öelnud. Ravimit Levetiracetam Accord tuleb võtta kaks korda päevas, üks kord hommikul ja üks kord õhtul, enam-vähem samal ajal iga päev.

Täiendav ravi ja monoteraapia (alates 16 aasta vanusest)

• Täiskasvanud (≥ 18 aastat) ja noorukid (12…17 aastat) kehakaaluga 50 kg või rohkem: Soovitatav igapäevane annus on 1000 mg kuni 3000 mg. Ravi alustamisel Levetiracetam Accord’iga kirjutab arst teile kaheks nädalaks välja väiksema annuse, enne kui ta määrab teile väikseima ööpäevase annuse. Näide: kui teie ettenähtud ööpäevane annus on 1000 mg, siis on teie vähendatud algannus üks 250 mg tablett hommikul ja üks 250 mg tablett õhtul ja annust suurendatakse järk-järgult 2 nädala jooksul 1000 mg-ni ööpäevas.

• Noorukid (12…17 aastat) kehakaaluga 50 kg või vähem: Teie arst määrab teile teie kehakaalu ja annuse põhjal kõige sobivama Levetiracetam Accord’i ravimvormi.

• Annus imikutele (1...23 kuud) ja lastele (2…11-aastased) kehakaaluga alla 50 kg: Arst peab välja kirjutama vanusele, kehakaalule ja annusele kõige sobivama Levetiracetam Accord’i ravimvormi.

Suukaudne lahus on sobivam ravimvorm imikutele ja alla 6-aastastele lastele ning lastele ja noorukitele (6…17-aastased) kehakaaluga alla 50 kg ning olukorras, mil tablettidega ei ole võimalik saavutada soovitatud ravimiannust.

Manustamine: Neelake Levetiracetam Accord’i tabletid koos piisava koguse vedelikuga (nt klaasitäis vett). Levetiracetam Accord’i võib võtta toiduga või ilma. Suu kaudu manustamisel võib olla tuntav levetiratsetaami mõru maitse.

Ravi kestus:

• Levetiracetam Accord’i kasutatakse n.ö pikaajalises ravis. Te peate ravi Levetiracetam Accord’iga jätkama nii kaua, kui arst on seda öelnud.
• Ärge katkestage ravi ilma arsti nõuandeta, vastasel korral võivad teil krambihood sageneda.

Kui te võtate Levetiracetam Accord’i rohkem, kui ette nähtud Levetiracetam Accord’i üleannustamisel võib täheldada järgmisi kõrvaltoimeid: unisus, ärevus, agressiivsus, teadvuse häired, hingamise aeglustumine ja kooma. Kui te võtsite rohkem tablette kui ette nähtud, kontakteeruge oma arstiga. Teie arst korraldab parima võimaliku ravi üleannustamise korral. Kui te unustate Levetiracetam Accord’i võtta Kontakteeruge oma arstiga, kui unustasite ühe või enam annuseid võtta. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Levetiracetam Accord’i võtmise Kui te katkestate ravi, tuleb Levetiracetam Accord’i võtmine ära jätta järk-järgult, et vältida krambihoogude sagenemist.

Kui teie arst otsustab ravi Levetiracetam Accord’iga katkestada, juhendab ta teid seda tegema järk- järgult.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Rääkige viivitamatult oma arstiga või pöörduge lähimasse erakorralise meditsiini osakonda kui teil tekib:

• nõrkus, uimasus või pearinglustunne või hingamisraskused, sest need võivad olla tõsise allergilise

reaktsiooni (anafülaksia) sümptomid;

• näo-, huulte, keele- ja kõriturse (Quincke ödeem);
• gripilaadsed sümptomid ja lööve näol, millele järgneb laialdane lööve koos kõrge palavikuga,

maksaensüümide kõrgenenud tase vereanalüüsides ja teatud tüüpi valgete vererakkude hulga suurenemine (eosinofiilia), lümfisõlmede suurenemine ja keha teiste elundite haaratus (reaktsioon ravimile koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega [DRESS]);

• sümptomid nagu näiteks uriini vähenenud kogus, väsimus, iiveldus, oksendamine, segasusseisund

ning jalgade, pahkluude või jalalabade turse võivad olla neerufunktsiooni järsu halvenemise tunnused;

• nahalööve, mis võib moodustada ville ja näha välja nagu väikesed märklauad (keskel tumedad

täpid, mida ümbritseb heledam ala koos tumeda ringiga selle ümber) (multiformne erüteem);

• laialdane lööve koos villidega ja naha koorumisega, eriti suu, nina, silmade ja genitaalide

piirkonnas (Stevensi-Johnsoni sündroom);

• veelgi tõsisem lööve, mis põhjustab naha koorumist rohkem kui 30%-l nahapinnast (toksiline

epidermaalne nekrolüüs);

• tõsised vaimse tervise häire nähud või kui keegi teine märkab teie puhul tunnuseid nagu

segasusseisund, somnolentsus (unisus), amneesia (mälukaotus), mäluhäired (unustamine), ebanormaalne käitumine või teised neuroloogilised nähud, sealhulgas tahtmatud või kontrollimatud liigutused. Need võivad olla entsefalopaatia tunnused.

Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on ninaneelupõletik, somnolentsus (unisus), peavalu, väsimus ja pearinglus. Ravi alguses või annuse suurendamisel kõrvaltoimed, nagu unisus, väsimus ja pearinglus on sageli. Need kõrvaltoimed peaksid aja jooksul vähenema.

Väga sage (võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st):

• nasofarüngiit;
• somnolentsus (unisus);
• peavalu.

Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st):

• anoreksia (isukaotus);
• depressioon, vaenulikkus või agressiivsus, ärevus, unetus, närvilisus või ärrituvus;
• krambid, tasakaaluhäired, pearinglus (tasakaalukaotuse tunne), letargia (energia ja huvi puudumine), treemor (tahtmatud tõmblused);
• vertiigo (pöörlemistunne);
• köha;
• kõhuvalu, kõhulahtisus, düspepsia (ebamugavustunne), oksendamine, iiveldus;
• lööve;
• asteenia/kurnatus (väsimus).

Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st):

• vereliistakute arvu vähenemine, valgevereliblede arvu vähenemine;

• kaalulangus, kaalutõus;
• enesetapukatse ja enesetapumõtted, vaimsed häired, ebanormaalne käitumine, hallutsinatsioonid, viha, segasus, paanikahoog, emotsionaalne ebastabiilsus/meeleolu kõikumine, ärevus;
• amneesia (mälukaotus), mäluhäired (unustamine), ebanormaalne koordinatsioon/ataksia (koordineeritud liigutuste häired);
• paresteesia (surinad), tähelepanuhäired (kontsentreerumisvõime kadu);
• diploopia (kahelinägemine), ähmane nägemine;
• tõusnud/kõrvalekalded maksafunktsiooni testide väärtustes;
• juustekadu, ekseem, sügelus;
• lihasnõrkus, müalgia (lihasvalu);
• vigastused.

Harv (võib esineda kuni ühel inimesel 1000-st):

• infektsioon;
• igat tüüpi vereliblede arvu vähenemine;
• tõsine allergiline reaktsioon (DRESS, anafülaktiline reaktsioon [tõsine ja oluline allergiline reaktsioon], Quincke ödeem [näo-, huulte, keele ja kõriturse]);
• naatriumivaegus veres;
• enesetapp, isiksuse häired (käitumisprobleemid), ebanormaalne mõtlemine (aeglane mõtlemine, võimetus kontsentreeruda);
• deliirium;
• entsefalopaatia (sümptomite üksikasjalikku kirjeldust vt alalõigust „Rääkige viivitamatult oma arstiga“);
• krambihood võivad süveneda või sagedamini esineda;
• pea, rindkere ja jäsemete kontrollimatud lihastõmblused, raskused liigutuste kontrollimisel, hüperkineesia (hüperaktiivsus);
• südame rütmi muutused (elektrokardiogrammil);
• pankreatiit;
• maksapuudulikkus, hepatiit;
• järsku tekkiv neerufunktsiooni halvenemine;
• nahalööve, mis võib tekitada ville ja näeb välja nagu väike märklaud (keskel tume täpp, mis on ümbritsetud heledama alaga, mida ümbritseb tume rõngas) (multiformne erüteem), laiaulatuslik lööve villide ja naha koorumisega, eriti suu, nina, silma de ja genitaalide piirkonnas (Stevensi- Johnsoni sündroom) ning raskeim vorm, mis põhjustab naha koorumist rohkem kui, kui 30%-l nahapinnast (toksiline epidermaalne nekrolüüs).
• rabdomüolüüs (lihaskoe lagunemine) ja sellega kaasnev kreatiniinfosfokinaasi taseme tõus veres. Esinemissagedus on jaapani päritolu patsientidel tunduvalt kõrgem võrreldes mitte- jaapani päritolu patsientidega.
• lonkamine või kõndimisraskused;
• palavik koos lihasjäikuse, ebastabiilse vererõhu ja südame löögisagedusega, segasusega ja alanenud teadvusetasemega (need nähud võivad viidata tervisehäirele, mida nimetatakse maliigseks neuroleptiliseks sündroomiks). Esineb oluliselt sagedamini jaapanlastest patsientidel võrreldes mittejaapanlastest patsientidega.

Väga harv (võib esineda kuni ühel inimesel 10 000-st):

• korduvad soovimatud mõtted või tajud või tung teha midagi üha uuesti ja uuesti (obsessiivkompulsiivne häire).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Levetiracetam Accord’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast ”EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Levetiracetam Accord sisaldab: Toimeaine on levetiratsetaam.

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 250 mg, 500 mg, 750 mg või 1000 mg levetiratsetaami.

Tableti sisu: Naatriumkroskarmelloos, povidoon K30, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat (E470b).

Õhuke polümeerikate sisaldab: 250 mg: Polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), makrogool, talk

500 mg: Polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), makrogool, talk, kollane raudoksiid (E172)

750 mg: Polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), makrogool, talk, punane raudoksiid (E172), päikeseloojangukollane FCF (E110)

1000 mg: Polüvinüül alkohol, titaandioksiid (E171), makrogool, talk

Kuidas Levetiracetam Accord välja näeb ja pakendi sisu 250 mg: Valge kuni valkjas, ovaalse kujuga kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett, mille ühele küljele on pressitud märgistus „L64” ja poolitusjoon. 500 mg: Kollane, ovaalse kujuga kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett, mille ühele küljele on pressitud märgistus „L65” ja poolitusjoon.

750 mg: Roosa, ovaalse kujuga kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett, mille ühele küljele on pressitud märgistus „L66” ja poolitusjoon.

1000 mg: Valge kuni valkjas, ovaalse kujuga kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett, mille ühele küljele on pressitud märgistus „L67” ja poolitusjoon.

Levetiracetam Accord õhukese polümeerikattega 250 mg, 500 mg, 750 mg and 1000 mg tabletid on pakitud PVC/alu blister pakendisse. Blistrid on pakendatud pakendi infolehte ja 10, 20, 30, 50, 60, 100 või 200 tabletti sisaldavatesse karpidesse. Lisaks sellele on tabletid samuti saadaval ühikannuse blisterpakendis, mis on pakendatud 30 x 1, 60 x 1 või 100 x 1 tabletti sisaldavatesse pakenditesse.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Hispaania

Tootja Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Poola

Accord Healthcare Single Member S.A. 64th Km National Road Athens, Lamia, 32009, Kreeka

Infoleht on viimati uuendatud {kuu AAAA}

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.