Pakendi infoleht: informatsioon kasutajale

Levetiracetam ratiopharm 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid Levetiracetam ratiopharm 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid Levetiracetam ratiopharm 750 mg õhukese polümeerikattega tabletid Levetiracetam ratiopharm 1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Enne ravimi kasutamist endal või oma lapsel lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Levetiracetam ratiopharm ja milleks seda kasutatakse

Levetiratsetaam on krambivastane ravim (kasutatakse krambihoogude raviks epilepsia korral).

Levetiracetam ratiopharmi kasutatakse:

• ainuravimina teatud epilepsiavormi raviks täiskasvanutel ja noorukitel alates 16 aasta vanusest, kellel on hiljuti diagnoositud epilepsia. Epilepsia on haigus, millega kaasnevad korduvad krambihood. Levetiratsetaami kasutatakse sellise epilepsiavormi raviks, kus kahjustatud on aju üks poolkera, kuid hiljem võib haigus haarata ka suuremaid piirkondi aju mõlemas poolkeras (partsiaalsed krambihood koos või ilma sekundaarse generaliseerumiseta). Levetiratsetaami määrab arst krambihoogude vähendamiseks.
• täiendava ravimina patsientidel, kes juba võtavad mingit muud krambivastast ravimit:  generaliseerumisega või ilma partsiaalsete krambihoogude ravi täiskasvanutel, noorukitel, lastel ja imikutel alates1 kuu vanusest  müoklooniliste krampide (lühiajalised šokitaolised lihaste või lihasrühmade tõmblused)raviks noorukiea müokloonilise epilepsiaga täiskasvanutel ja noorukitel alates12 aasta vanusest  primaarselt generaliseerunud toonilis-klooniliste krampide (rasked krambihood, millega kaasneb teadvusekaotus) ravis idiopaatilise generaliseerunud epilepsiaga täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta vanusest (epilepsia vorm, mille tekkepõhjust peetakse geneetiliseks).

2. Mida on vaja teada enne Levetiracetam ratiopharmi võtmist

Levetiracetam ratiopharmi ei tohi võtta

• kui olete levetiratsetaami, pürrolidooni derivaatide või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Levetiracetam ratiopharmi kasutamist pidage nõu oma arstiga:

• kui teil on probleeme neerudega, järgige arsti nõuandeid. Tema võib otsustada, kas teie ravimiannus vajab kohaldamist;
• kui te täheldate oma lapse kasvu aeglustumist või ootamatut puberteedi arengut, võtke palun arstiga ühendust;
• mõnedel inimestel, keda ravitakse epilepsiavastaste ravimitega (nagu Levetiracetam ratiopharm), on esinenud enesevigastamise või enesetapumõtteid. Palun võtke ühendust oma arstiga, kui teil esineb depressioon ja/ või enesetapumõtted;
• kui teil või teie perekonnas on esinenud südame rütmihäireid (nähtavad elektrokardiogrammil) või kui teil on haigus ja/või saate ravi, mis põhjustab südame rütmihäireid või soolade tasakaalu häireid.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui mõni järgmistest kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kestab kauem kui mõni päev:

• tavalisest erinevad mõtted, ärrituvustunne või tavapärasest agressiivsem reageerimine, või kui teie märkate või teie pereliikmed ja sõbrad märkavad olulisi muutusi meeleolus või käitumises;
• epilepsia süvenemine Krambihood võivad harva süveneda või esineda sagedamini, peamiselt esimese kuu jooksul pärast ravi algust või annuse suurendamist. Väga harvaesineva varase algusega epilepsia (SCN8A mutatsioonidega seotud epilepsia) korral, mis põhjustab mitut tüüpi krambihoogusid ja oskuste kadumist, võite märgata, et krambihood jäävad ravi ajal püsima või süvenevad.

Kui teil Levetiracetam ratiopharmi võtmise ajal esineb mõni neist uutest sümptomitest, pöörduge võimalikult kiiresti arsti poole.

Lapsed ja noorukid

• Levetiracetam ratiopharm ei ole näidustatud lastele ja alla 16-aastastele noorukitele ainsa ravimina.

Muud ravimid ja Levetiracetam ratiopharm Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Ärge võtke makrogooli (lahtisti) ühe tunni jooksul enne ja ühe tunni jooksul pärast levetiratsitaami võtmist, sest sellisel juhul võib ravimi toime kaduda.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase, kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga. Levetiratsetaami võib raseduse ajal kasutada ainult siis, kui arst peab seda pärast hoolikat hindamist vajalikuks. Te ei tohi ravimi võtmist lõpetada ilma arstiga nõu pidamata. Sünnidefektide riski teie sündimata lapsele ei saa täielikult välistada. Kaks uuringut ei viita autismi või vaimse puude suuremale riskile lastel, kes sündisid emadele, keda raviti raseduse ajal levetiratsetaamiga. Siiski on saadaolevad andmed levetiratsetaami mõju kohta laste neuroloogilisele arengule piiratud.

Rinnaga toitmine ei ole ravi ajal soovitatav.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Levetiracetam ratiopharm võib mõjutada teie võimet juhtida autot või käsitseda masinaid, sest Levetiracetam ratiopharm võib muuta teid uniseks. See on tõenäolisem ravi alguses või pärast annuse suurendamist. Te ei tohi autot juhtida ega masinaid käsitseda enne, kui on välja selgitatud kas te olete neid tegevusi võimeline sooritama.

3. Kuidas Levetiracetam ratiopharmi kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võtke selline arv tablette, nagu arst on teile öelnud.

Levetiracetam ratiopharmi tuleb võtta kaks korda ööpäevas, üks kord hommikul ja üks kord õhtul, enam-vähem samal ajal iga päev.

Täiendav ravi ja monoteraapia (alates 16 aasta vanusest)

• Täiskasvanud (≥ 18 aastat) ja noorukid (12 kuni 17 aastat) kehakaaluga 50 kg või rohkem: Soovitatav annus on 1000 mg kuni 3000 mg ööpäevas. Ravi alustamisel Levetiracetam ratiopharmiga kirjutab arst teile kaheks nädalaks välja väiksema annuse, enne kui ta määrab teile väikseima ööpäevase annuse. Näide: kui teie ettenähtud ööpäevane annus on 1000 mg, siis on teie vähendatud algannus üks 250 mg tablett hommikul ja üks 250 mg tablett õhtul ja annust suurendatakse järk-järgult 2 nädala jooksul 1000 mg-ni ööpäevas.

• Noorukid (12 kuni 17 aastat) kehakaaluga 50 kg või vähem: Teie arst määrab teile teie kehakaalu ja annuse põhjal kõige sobivama Levetiracetam ratiopharmi ravimvormi.

Annus imikutele (1...23 kuud) ja lastele (2…11-aastased) kehakaaluga alla 50 kg: Teie arst peab välja kirjutama vanusele, kehakaalule ja annusele kõige sobivama Levetiracetam ratiopharm ravimvormi, pakendi suuruse ja tugevuse.

Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml suukaudne lahus on sobivam ravimvorm imikutele ja alla 6 aasta vanustele lastele ning lastele ja noorukitele (6…17-aastased) kehakaaluga alla 50 kg ning olukorras, mil tablettidega ei ole võimalik saavutada täpset ravimiannust.

Manustamine Neelake Levetiracetam ratiopharm tabletid koos piisava koguse vedelikuga (nt klaasitäis vett). Levetiracetam ratiopharmi võib võtta sõltumata söögiaegadest. Suu kaudu manustamisel võib olla tuntav levetiratsetaami mõru maitse.

Ravi kestus

• Levetiracetam ratiopharmi kasutatakse n.ö kroonilises ravis. Te peate ravi Levetiracetam ratiopharmiga jätkama nii kaua, kui arst on seda öelnud.
• Ärge katkestage ravi ilma arsti nõuandeta, vastasel korral võivad teil krambihood sageneda.

Kui te võtate Levetiracetam ratiopharmi rohkem, kui ette nähtud Levetiracetam ratiopharm üleannustamisel võib täheldada järgmisi kõrvaltoimeid: unisus, ärevus, agressiivsus, teadvuse häired, hingamise aeglustumine ja kooma. Kui te võtsite rohkem tablette kui ette nähtud, kontakteeruge oma arstiga. Teie arst korraldab parima võimaliku ravi üleannustamise korral.

Kui te unustate Levetiracetam ratiopharmi võtta Kontakteeruge oma arstiga, kui unustasite ühe või enam annuseid võtta. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata. Kui te lõpetate Levetiracetam ratiopharmi võtmise Kui te katkestate ravi Levetiracetam ratiopharmiga, tuleb Levetiracetam ratiopharm ära jätta järk- järgult, et vältida krampide ägenemist. Kui teie arst otsustab ravi Levetiracetam ratiopharmiga katkestada, õpetab ta teid seda tegema järk-järgult.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Rääkige viivitamatult oma arstiga või pöörduge lähimasse erakorralise meditsiini osakonda kui teil tekib:

• nõrkus, uimasus või pearinglustunne või hingamisraskused, sest need võivad olla tõsise allergilise

reaktsiooni (anafülaksia) sümptomid;

• näo-, huulte, keele- ja kõriturse (Quincke ödeem);
• gripilaadsed sümptomid ja lööve näol, millele järgneb laialdane lööve koos kõrge palavikuga,

maksaensüümide kõrgenenud tase vereanalüüsides ja teatud tüüpi valgete vererakkude hulga suurenemine (eosinofiilia), lümfisõlmede suurenemine ja keha teiste elundite haaratus (reaktsioon ravimile koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega [DRESS]);

• sümptomid nagu näiteks uriini vähenenud kogus, väsimus, iiveldus, oksendamine, segasusseisund

ning jalgade, pahkluude või jalalabade turse võivad olla neerufunktsiooni järsu halvenemise tunnused;

• nahalööve, mis võib moodustada ville ja näha välja nagu väikesed märklauad (keskel tumedad

täpid, mida ümbritseb heledam ala koos tumeda ringiga selle ümber) (multiformne erüteem);

• laialdane lööve koos villidega ja naha koorumisega, eriti suu, nina, silmade ja genitaalide

piirkonnas (Stevensi-Johnsoni sündroom);

• veelgi tõsisem lööve, mis põhjustab naha koorumist rohkem kui 30%-l nahapinnast (toksiline

epidermaalne nekrolüüs);

• tõsised vaimse tervise häire nähud või kui keegi teine märkab teie puhul tunnuseid nagu

segasusseisund, somnolentsus (unisus), amneesia (mälukaotus), mäluhäired (unustamine), ebanormaalne käitumine või teised neuroloogilised nähud, sealhulgas tahtmatud või kontrollimatud liigutused. Need võivad olla entsefalopaatia tunnused.

Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on ninaneelupõletik, somnolentsus (unisus), peavalu, väsimus ja pearinglus. Ravi alguses või annuse suurendamisel esineb sagedamini kõrvaltoimeid nagu unisus, väsimus ja pearinglus. Need kõrvaltoimed peaksid aja jooksul vähenema.

Väga sage (võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st):

• nasofarüngiit;
• somnolentsus (unisus), peavalu.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• anoreksia (isukaotus);
• depressioon, vaenulikkus või agressiivsus, ärevus, unetus, närvilisus või ärrituvus;
• krambid, tasakaaluhäired, pearinglus (tasakaalukaotuse tunne), letargia (energia ja huvi puudumine), treemor (tahtmatud tõmblused);
• vertiigo (pöörlemistunne);
• köha;
• kõhuvalu, kõhulahtisus, düspepsia (ebamugavustunne), oksendamine, iiveldus;
• lööve;
• asteenia/kurnatus (väsimus)

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):

• vereliistakute arvu vähenemine, valgevereliblede arvu vähenemine;
• kaalulangus, kaalutõus;
• enesetapukatse ja enesetapumõtted, vaimsed häired, ebanormaalne käitumine, hallutsinatsioonid, viha, segasus, paanikahoog, emotsionaalne ebastabiilsus/meeleolu kõikumine, ärevus;

• amneesia (mälukaotus), mäluhäired (unustamine), ebanormaalne koordinatsioon/ataksia (koordineeritud liigutuste häired), paresteesia (surinad), tähelepanuhäired (kontsentreerumisvõime kadu);
• diploopia (kahelinägemine), ähmane nägemine;
• tõusud/kõrvalekalded maksafunktsiooni testides;
• juustekadu, ekseem, sügelus;
• lihasnõrkus, müalgia (lihasvalu);
• vigastused.

Harv (võib esineda 1 inimesel 1000-st):

• infektsioon;
• igat tüüpi vereliblede arvu vähenemine;
• tõsine allergiline reaktsioon (DRESS, anafülaktiline reaktsioon [tõsine ja oluline allergiline reaktsioon], Quincke ödeem [näo-, huulte, keele ja kõriturse]);
• naatriumivaegus veres;
• enesetapp, isiksuse häired (käitumisprobleemid), ebanormaalne mõtlemine (aeglane mõtlemine, võimetus kontsentreeruda);
• deliirium;
• entsefalopaatia (sümptomite üksikasjalikku kirjeldust vt alalõigust „Rääkige viivitamatult oma arstiga“);
• krambihood võivad süveneda või sagedamini esineda;
• pea, rindkere ja jäsemete kontrollimatud lihastõmblused, raskused liigutuste kontrollimisel, hüperkineesia (hüperaktiivsus);
• südame rütmi muutused (elektrokardiogrammil);
• pankreatiit;
• maksapuudulikkus, hepatiit;
• järsku tekkiv neerufunktsiooni halvenemine;
• nahalööve, mis võib tekitada ville ja näeb välja nagu väike märklaud (keskel tume täpp, mis on ümbritsetud heledama alaga, mida ümbritseb tume rõngas) (multiformne erüteem), laiaulatuslik lööve villide ja naha koorumisega, eriti suu, nina, silmade ja genitaalide piirkonnas (Stevensi- Johnsoni sündroom) ning raskeim vorm, mis põhjustab naha koorumist rohkem kui 30%-l nahapinnast (toksiline epidermaalne nekrolüüs);
• rabdomüolüüs (lihaskoe lagunemine) ja sellega kaasnev kreatiniinfosfokinaasi taseme tõus veres. Esinemissagedus on Jaapani päritolu patsientidel tunduvalt kõrgem võrreldes mitte Jaapani päritolu patsientidega;
• lonkamine või kõndimisraskused;
• palavik koos lihasjäikuse, ebastabiilse vererõhu ja südame löögisagedusega, segasusega ja alanenud teadvusetasemega (need nähud võivad viidata tervisehäirele, mida nimetatakse maliigseks neuroleptiliseks sündroomiks). Esineb oluliselt sagedamini jaapanlastest patsientidel võrreldes mittejaapanlastest patsientidega.

Väga harv (võib esineda kuni ühel inimesel 10 000-st):

• korduvad soovimatud mõtted või tajud või tung teha midagi üha uuesti ja uuesti (obsessiiv- kompulsiivne häire).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Levetiracetam ratiopharmi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast "EXP". Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Levetiracetam ratiopharm sisaldab

• Toimeaine on levetiratsetaam

Üks õhukese polümeerikattega tablett Levetiracetam ratiopharm 250 mg sisaldab 250 mg levetiratsetaami. Üks õhukese polümeerikattega tablett Levetiracetam ratiopharm 500 mg sisaldab 500 mg levetiratsetaami. Üks õhukese polümeerikattega tablett Levetiracetam ratiopharm 750 mg sisaldab 750 mg levetiratsetaami. Üks õhukese polümeerikattega tablett Levetiracetam ratiopharm 1000 mg sisaldab 1000 mg levetiratsetaami.

• Teised abiained on:

Tableti sisu: makrogool 6000, kolloidne veevaba ränidioksiid, krospovidoon,. pulbristatud tselluloos, magneesiumstearaat

Õhuke polümeerikate: Levetiracetam ratiopharm 250 mg Polüvinüül alkohol, titaandioksiid (E171), makrogool, talk, indigokarmiin alumiiniumlakk (E132)

Levetiracetam ratiopharm 500 mg Hüpromelloos (E464), mikrokristalliline tselluloos (E460), makrogool 40 stearaat tüüp I, anataastitaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172)

Levetiracetam ratiopharm 750 mg Hüpromelloos (E464), mikrokristalliline tselluloos (E460), makrogool 40 stearaat tüüp I, anataastitaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172) Levetiracetam ratiopharm 1000 mg Hüpromelloos (E464), mikrokristalliline tselluloos (E460), makrogool 40 stearaat tüüp I, titaandioksiid (E171)

Kuidas Levetiracetam ratiopharm välja näeb ja pakendi sisu

Levetiracetam-ratiopharm 250 mg Õhukese polümeerikattega tabletid on sinised, piklikud ja ühel küljel on poolitusjoon. Pakend sisaldab 20, 30, 50, 60 või 100 õhukese polümeerikattega tabletti või multipakendit, mis sisaldab 200 (2 100st pakendit) õhukese polümeerikattega tabletti.

Levetiracetam-ratiopharm 500 mg Õhukese polümeerikattega tabletid on kollased, ovaalsed ja ühel küljel on poolitusjoon. Pakend sisaldab 10, 20, 30, 50, 60 või 100 õhukese polümeerikattega tabletti või multipakendit, mis sisaldab 120 (2 60st pakendit) või 200 (2 100st pakendit) õhukese polümeerikattega tabletti.

Levetiracetam-ratiopharm 750 mg Õhukese polümeerikattega tabletid on helepunased, piklikud ja mõlemal küljel on poolitusjoon. Pakend sisaldab 20, 30, 50, 60, 80 või 100 õhukese polümeerikattega tabletti või multipakendit, mis sisaldab 200 (2 100st pakendit) õhukese polümeerikattega tabletti. Levetiracetam-ratiopharm 1000 mg Õhukese polümeerikattega tabletid on valged, piklikud ja mõlemal küljel on poolitusjoon. Pakend sisaldab 10, 20, 30, 50, 60 või 100 õhukese polümeerikattega tabletti või multipakendit, mis sisaldab 200 (2 100st pakendit) õhukese polümeerikattega tabletti.

Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Müügiloa hoidja ratiopharm GmbH Graf-Acro-Staße 3 89079 Ulm Saksamaa See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Tootja Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien Lietuva Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203

България Luxembourg/Luxemburg Тева Фарма ЕАД ratiopharm GmbH Тел.: +359 24899585 Allemagne/Deutschland

Česká republika Magyarország Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +420 251007111 Tel.: +36 12886400

Danmark Malta Teva Denmark A/S TEVA HELLAS Α.Ε. Tlf.: +45 44985511 il-Greċja Deutschland Nederland ratiopharm GmbH Teva Nederland B.V. Tel: +49 73140202 Tel: +31 8000228400

Eesti Norge UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590

Ελλάδα Österreich TEVA HELLAS Α.Ε. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070 España Polska Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +34 915359180 Tel.: +48 223459300

France Portugal Teva Santé ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Tél: +33 155917800 Farmacêuticos, Lda.

Hrvatska România Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524

Ireland Slovenija Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390

Ísland Slovenská republika Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Sími: +354 5503300 Tel: +421 257267911

Italia Suomi/Finland Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος Sverige TEVA HELLAS Α.Ε. Teva Sweden AB Ελλάδα Tel: +46 42121100 Τηλ: +30 2118805000

Latvija UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666

Infoleht on viimati uuendatud {kuu AAAA}

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel https://www.ema.europa.eu