Pakendi infoleht: teave kasutajale

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion50mg/12,5mg/200mg õhukese polümeerikattega

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnesteile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähudon sarnased.
• Kui teil tekib ükskõikmilline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.Vt lõik4.

Infolehesisukord

1. Mis ravim on Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion’ivõtmist

3. Kuidas Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion’ivõtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion’isäilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion ja milleks seda kasutatakse

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionsisaldab kolme toimeainet(levodopat, karbidopat ja entakapooni) ühes õhukese polümeerikattega tabletis. Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion’i kasutatakse Parkinsonihaiguse raviks.

Parkinsoni haigust põhjustab dopamiini nimelise aine vähesus ajus. Levodopa tõstab dopamiini määra ja seega vähendab Parkinsoni haiguse sümptomeid. Karbidopa ja entakapoon parandavad levodopa parkinsonismivastaseid toimeid.

2. Mida on vaja teada enne Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion’ivõtmist

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion’iei tohi võtta

• kui olete levodopa, karbidopa, entakapooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus6) suhtesallergiline
• kui teil on diagnoositud suletudnurga glaukoom (silmahaigus)
• kui teil on diagnoositud neerupealise kasvaja
• kui te võtate depressiooni ravimiseks teatud ravimeid (selektiivsed MAO-A inhibiitorid koos MAO-B inhibiitoritega või mitteselektiivsed MAO inhibiitorid)
• kui teil on esinenud maliigne neuroleptilinesündroom (harvaesinev reaktsioon ravimitele, mida kasutatakse raskete vaimuhaiguste raviks)
• kui te olete põdenud mittetraumaatilist rabdomüolüüsi (harvaesinev lihaste haigus)
• kui teil onraske maksahaigus.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil on või on kunagi olnud:

• südamelihase infarktvõi teisi südamehaigusi sealhulgas südamearütmiaid või veresoonte haigus
• astmavõimuu kopsuhaigus
• probleeme maksaga, kuna teie ravimiannust tuleb võib-olla reguleerida
• neerudevõi hormoonidega seotud haigus

• maohaavandid või krambid
• kui teil on pikaajaline kõhulahtisus, konsulteerige oma arstiga, kuna see võib olla jämesoole põletiku tunnus
• mis tahes raskevaimuhaigus, ntpsühhoos
• kroonilineavatudnurga glaukoom, kuna teie ravimiannust tuleb võib-olla reguleerida ja teie silma siserõhku on vajalik jälgida.

Konsulteerige oma arstiga, kui te tarvitate pidevalt:

• antipsühhootikume (psühhoosiravimeid)
• ravimeid, mis võivad põhjustada vererõhu langust, kui te tõusete toolilt või voodist. Te peate olema teadlik, et Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionvõib sellist reaktsiooni võimendada.

Konsulteerige oma arstiga, kui Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion’iravi ajal:

• te märkate oma lihaste kangestumist või koordineerimatust või tekivad krambid, meeleolu muutused, segasusetunne, palavik, pulsi kiirenemine või suured muutused vererõhuväärtustes. Kui midagi sellist tekib,võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
• esineb meeleolu langust, enesetapumõtteid või olete märganud ebatavalisi muutusi oma käitumises
• olete märganud äkilist uneepisoodi või tunnete end väga unisena. Sel juhulei tohi te juhtida autot ega teisi masinaid (vt ka lõik „Autojuhtimine ja masinatega töötamine“).
• te tunnete, et kontrollimatud liigutused algavad taas või muutuvad hullemaks peale ravi alustamist Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion’iga:võtke ühendust oma arstiga, sest vajalikuks võib osutuda parkinsonismivastaste ravimite annuse muutmine.
• tekib kõhulahtisus:jälgige oma kehakaalu, vältimaks võimalikku ulatuslikku kehakaalu langust
• ilmneb suhteliselt lühikese aja jooksul progresseeruvisutus, asteenia(nõrkus, kurnatus) ja kaalulangus. Sel juhultulebkaaluda üldistmeditsiinilistkontrollikoosmaksafunktsiooni uuringutega.
• te tunnete vajadust katkestada ravi Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion’iga:vt lõik „Kui te lõpetate Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion’ivõtmise“.

Rääkige oma arstile, kui te ise või teie pereliikmed/hooldaja märkavad, et teil on tekkimas sõltuvusele iseloomulikke sümptomeid, mille tõttu teil võib tekkida tung võtta Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion’i ja teisi Parkinsoni tõve ravimeid suurtes annustes.

Rääkige oma arstile, kui te märkate või teie perekond/hooldaja märkab, et teil on tekkinud tung või kihk käituda teile ebatavalisel viisil või te ei suuda vastu panna tungile, kihule või kiusatusele teha teatud asju, mis võivad kahjustada teid või teisi. Sellist käitumist nimetatakse impulsikontrolli häireteks ja need võivad hõlmata hasartmängusõltuvust, ülemäärast söömist või kulutamist, ebanormaalselt suurt suguiha või valdavaid seksuaalseid mõtteid või tundeid. Arstil võib olla vaja teie raviplaan üle vaadata. Teie arst võibmäärata teilemõned üldanalüüsid, kui olete pikaajalisel ravil Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion’iga.

Enne kirurgilist protseduuri teatage oma arstile, et tarvitate Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion’i.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion’ipole soovitatav kasutada teistest ravimitest põhjustatud ekstrapüramidaalsümptomite (näiteks:kontrollimatud liigutused, treemor, lihasjäikusja lihaskontraktsioonid)ravis.

Lapsedja noorukid

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion’ikasutamise kohta alla18-aastastel lastel on andmeid ebapiisavalt. Seetõttu pole soovitatav Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion’ilastelvõi noorukitel kasutada.

Muud ravimid ja Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Teatageoma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Ärge võtke Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion’i, kui kasutate teatud antidepressante (selektiivsete MAO-A ja MAO-B inhibiitorite kombinatsioonid või mitteselektiivsedMAO inhibiitorid).

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionvõib suurendada mõningate teiste ravimite toimeid ja kõrvaltoimeid. Siia hulka kuuluvad:

• depressiooniravimid nagu moklobemiid, amitriptüliin, desipramiin, maprotiliin, venlafaksiin ja paroksetiin
• rimiteroolja isoprenaliin,mida kasutatakse hingamisteede haiguste raviks
• adrenaliin,mida kasutatakse raskete allergiliste reaktsioonide puhul
• noradrenaliin, dopamiin ja dobutamiin,mida kasutatakse südamehaiguste ja madala vererõhu raviks
• alfa-metüüldopa, mida kasutatakse kõrge vererõhu raviks
• apomorfiin, mida kasutatakse Parkinsoni tõve raviks.

Teatud ravimid võivad vähendada Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion’itoimet. Siia hulka kuuluvad:

• dopamiini antagonistid, mida kasutatakse vaimse tervisehäirete raviks,iivelduse ja oksendamise raviks
• fenütoiin, mida kasutatakse krampide ärahoidmiseks
• papaveriin, mida kasutatakse lihaste lõõgastamiseks.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionvõib halvendada raua omastamist, seetõttu ärge võtke Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion’ijarauapreparaate samaaegselt. Pärast ühe ravimi võtmist oodake vähemalt 2 kuni 3tundi, enne kui võtate teist ravimit.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionkoostoidu ja joogiga

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion’ivõib võtta koos toiduga või ilma.Mõningate patsientide puhul ei pruugi Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionhästi imenduda, kui seda võtta koos või natuke aega peale valgurikka toidu söömist (liha, kala, piimatooted, seemned ja pähklid). Konsulteerige oma arstiga, kui arvate, et see kehtib teie puhul.

Rasedus,imetamineja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion’iravi ajal ei tohi imetada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionvõib alandada vererõhku ja te võite tunda nõrkust või uimasust. Seetõttu olge autot juhtides või mõnda tööriista või masinaid kasutades eriti ettevaatlik.

Kui tunnete ennast väga uimasena või leiate end mõnikord äkki magamast, oodake, kuni tunnete end taas täielikult ärkvel, enne kui istute autorooli või teete midagi muud, mis eeldab tähelepanuvõimet. Vastasel korral seate nii ennast kui teisi surmaohtu või riskite raskete vigastustega.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion sisaldab sahharoosi

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionsisaldab sahharoosi (1,2mg/tabletis). Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Ravim sisaldab vähem kui 1mmol (23mg) naatriumi maksimaalses soovitatavas ööpäevases annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Täiskasvanutele ja eakatele:

• Teie arst räägib teile täpselt, mitu tabletti Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion’ituleb iga päev võtta.
• Tabletid ei ole määratud poolitamiseks ega tükeldamiseks.
• Võtke alati ainult üks tablett korraga.
• Sõltuvalt sellest, kuidas teie organism ravile reageerib, võib teie arst teile määrata suurema või väiksema annuse.
• Kui võtate Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion’i50mg/12,5mg/200mg, 75mg/18,75mg/200mg,100mg/25mg/200mg, 125mg/31,25mg/200mgvõi 150mg/37,5mg/200mg tablette, ärge võtke üle 10tableti päevas.

Kui teil on tunne, et Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion’itoime on liiga tugev või liiga nõrk või olete märganud kõrvaltoimeid,rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Pudeli esmakordne avamine: võtke kork ära ja suruge pöidlaga kattele pudelisuus, kuni see puruneb. Vt joonis1.

Kui te võtate Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion’irohkem,kui ette nähtud

Kui te kogemata olete võtnud rohkem Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion’itablette, rääkige sellest viivitamatult oma arstilevõi apteekrile. Üleannustamisel võite tunda segasust või ärevust, südame löögisagedus võib olla aeglasem või kiirem kui normaalselt või naha, keele, silmade või uriini värvus võib muutuda.

Kui te unustate Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion’ivõtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui järgmise tableti võtmiseni on aega rohkem kui1tund: Võtke ükstablett kohekui meenubja järgmine tablett ettenähtud ajal.

Kui järgmise tableti võtmiseni on aega vähem kui 1tund: Võtke tablett kohe,kui meenub,oodake 1tund ja siis võtke järgmine tablett. Peale seda jätkake oma raviskeemi kohaselt. Alati jätke vähemalt 1tund Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion’itablettide võtmise vahele, et ära hoida võimalikke kõrvaltoimeid.

Kui te lõpetate Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion’ivõtmise

Ärge lõpetage Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion’ivõtmistennekui teie arst on andnud selleks loa. Sellisel juhul võib olla teie arstil vajalik kohandada teie teiste parkinsonismivastaste ravimite, eriti levodopa annust, et hoida teie haiguse sümptomeid piisava kontrolli all. Kui te järsku lõpetate Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion’ija teiste parkinsonismi ravimite võtmise,võib seepõhjustada soovimatuid kõrvaltoimeid.

Kui teil onlisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõuoma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravimpõhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Paljusid neist kõrvaltoimetest saab kõrvaldada ravimiannuse korrigeerimisega.

Kui teil esinevad Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion’ikasutamise ajal järgmised sümptomid, pöörduge kohe arsti poole:

• Lihased muutuvad väga jäigaks või on koordineerimatud, tekivad krambid, ärevus, segasus, palavik, pulsi kiirenemine või ulatuslik vererõhu kõikumine. Need võivad olla neuroleptilise sündroomi (MNS) sümptomid (tõsine reaktsioon kesknärvisüsteemi häirete ravimile) või rabdomüolüüs (harvaesinev tõsine lihaste seisund).
• Allergiline reaktsioon, mille tunnused võivad olla nõgestõbi, sügelus, lööve, näo,huule,keele ja neeluturse. See võib põhjustada hingamis-või neelamisraskusi.

Väga sagedased(võib tekkida rohkem kui 1inimesel 10st):

• kontrollimatud liigutused (düskineesia)
• haiglane olek (iiveldus)
• ohutu uriini värvuse muutus punakaspruuniks
• lihasvalu
• kõhulahtisus.

Sagedased(võib tekkida kuni 1inimesel 10st):

• joobnud tunnevõi minestus madalast vererõhust tingituna, kõrge vererõhk
• Parkinsoni tõve sümptomite halvenemine, pearinglus, unisus
• oksendamine, kõhuvaluja ebamugavustunne kõhus, kõrvetised, suu kuivamine, kõhukinnisus
• unehäired, hallutsinatsioonid, segasus, ebatavalised unenäod (sh õudusunenäod), väsimus
• vaimsed muutused –kaasaarvatudmäluprobleemid, ärevus ja depressioon (võimalikud enesetapu mõtted)
• südame või arteritehaigusjuhud(nt valu rinnus),ebaregulaarne südame löögisagedus või -rütm
• kukkumiste sagenemine
• hingeldamine
• suurenenudhigistamine,lööve
• lihaskrambid, jalgade paistetamine
• nägemise hägustumine
• aneemia
• söögiisu vähenemine, kaalukaotus
• peavalu, liigeste valu
• kuseteede infektsioon.

Aeg-ajalt(võib tekkida kuni 1inimesel 100st):

• südame infarkt
• verejookssoolestikus
• verepildi muutus (mille tulemuseksvõib olla verejooksja maksafunktsioonide testide tulemuste hälve normist)
• krambid
• erutatus
• psühhootilised sümptomid
• koliit (jämesoole põletik)
• muu kui uriini värvuse muutus (ntnahk, küüned, juuksed-karvad, higi)
• neelamisraskused
• võimetus urineerida.

Teadmata(esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

Tungi võtta Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion’i suurtes annustes, mis on motoorsetesümptomite kontrolli all hoidmiseks vajalikest suuremad, nimetatakse dopamiini düsregulatsiooni sündroomiks. Mõnedel patsientidel esineb pärast Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion’i suurte annuste võtmist raskekujulisi tahtele allumatuid ebanormaalseid kehaliigutusi (düskineesiad), meeleolumuutusi või teisi kõrvaltoimeid.

Esinenud on ka alljärgnevaid kõrvaltoimeid:

• hepatiit (maksapõletik)
• sügelus.

Teil võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed:

• Suutmatus vastu panna tungile teha midagi, mis võib olla kahjulik, sealhulgas: tugev tung mängida üleliia hasartmänge vaatamata tõsistele isiklikele või perekondlikele tagajärgedele; muutunud või suurenenud seksuaalhuvi ja käitumine, mis valmistab muret teile või teistele, näiteks suurenenud suguiha; kontrollimatu ülemäärane ostlemine või kulutamine; liigsöömissööstud (suurte toidukoguste söömine lühikese aja jooksul) või kompulsiivne söömine (toidu söömine tavalisest suuremates kogustes ja rohkem kui on vaja nälja kustutamiseks).

Rääkige oma arstile, kui teil esineb sellist käitumist; teiega arutatakse võimalusi sümptomite ohjamiseks või vähendamiseks.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi(vtV lisa)kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion’isäilitada

Hoidke sedaravimitlaste eest varjatud ja kättesaamatus kohas!

Ärge kasutageseda ravimitpärastkõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja purgi sildil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimaselepäevale. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionsisaldab

• Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion’itoimeainedon levodopa, karbidopa ja entakapoon.
• Iga Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion’i50mg/12,5mg/200mg tablett sisaldab50mg

levodopat, 12,5mg karbidopat ja 200mg entakapooni.

• Teised koostisosadtableti sisuson naatriumkroskarmelloos, magneesiumstearaat, maisitärklis,

mannitool(E421)ja povidoon(E1201).

• Koostisosad tableti kattes on glütserool(85 protsenti)(E422), hüpromelloos,magneesiumstearaat,

polüsorbaat 80, punane raudoksiid (E172), sahharoos, titaandioksiid(E171) ja kollane raudoksiid (E172).

Kuidas Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionvälja näeb ja pakendi sisu

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion50mg/12,5mg/200mg: pruunikas-või hallikaspunane, ümar, kumer poolitusjooneta õhukese polümeerikattega tablett, mille ühele küljele on pressitud märge “LCE 50”.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionon saadaval kuues erinevas pakendisuuruses (10, 30, 100, 130, 175 või 250tabletti). Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Soome

Tootja Orion Corporation Orion Pharma Joensuunkatu 7 FI-24100 Salo Soome

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohtapöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien Lietuva Orion Corporation Orion Corporation Tél/Tel: +358 10 4261 Tel: +358 10 4261

България Luxembourg/Luxemburg Orion Corporation Orion Corporation Тел.: +358 10 4261 Tél/Tel: +358 10 4261

Česká republika Magyarország Orion Corporation Orion Corporation Tel: +358 10 4261 Tel.: +358 10 4261

Danmark Malta Orion Pharma A/S Orion Corporation Tlf.: +45 8614 0000 Tel: +358 10 4261 Deutschland Nederland Orion Pharma GmbH Orion Corporation Jürgen-Töpfer-Straße 46 Tel: +358 10 4261 22763 Hamburg Tel: +49 40 899 689-0

Eesti Norge Orion Corporation Orion Pharma AS Tel: +358 10 4261 Tlf: +47 40 00 42 10

Ελλάδα Österreich Orion Pharma Hellas M.E.Π.E Orion Pharma GmbH Τηλ: + 30 210 980 3355 Tel: +49 40 899 6890

España Polska Orion Corporation Orion Pharma Poland Sp z.o.o. Tel: +358 10 4261 Tel.: + 48 22 8333177

France Portugal Orion Corporation Orion Corporation Tél: +358 10 4261 Tel: +358 10 4261

Hrvatska România Orion Corporation Orion Corporation Tel: +358 10 4261 Tel: +358 10 4261

Ireland Slovenija Orion Corporation Orion Corporation Tel: +358 10 4261 Tel: +358 10 4261

Ísland Slovenská republika Vistor hf. Orion Corporation Sími: +354 535 7000 Tel: +358 10 4261

Italia Suomi/Finland Orion Corporation Orion Corporation Tel: +358 10 4261 Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος Sverige Orion Corporation Orion Pharma AB Τηλ: +358 10 4261 Tel: +46 8 623 6440

Latvija Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad Täpne teaveselle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel:https://www.ema.europa.eu.