Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Lidocaine Accord ja milleks seda kasutatakse

Lidocaine Accord on lokaalanesteetikum. Seda kasutatakse kehaosade tuimestamiseks väikeste kirurgiliste protseduuride ajal. See takistab valuaistingu liikumist närvide kaudu ajju, nii et te ei tunne enam valu. Toime tekib mõne minuti jooksul pärast süsti ja möödub aeglaselt pärast kirurgilist protseduuri.

Lidocaine Accord 10 mg/ml on ette nähtud täiskasvanutele ja üle 1-aastastele lastele. Lidocaine Accord 20 mg/ml on ette nähtud täiskasvanutele ja üle 12-aastastele noorukitele.

2. Mida on vaja teada enne Lidocaine Accord’i kasutamist

Teile ei tohi seda ravimit manustada

• kui olete lidokaiinvesinikkloriidi või teiste lidokaiiniga sarnaste lokaalanesteetikumide või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui teil on väga madal vererõhk või kui te olete kaotanud palju verd või teisi kehavedelikke või teie süda ei ole võimeline piisavalt verd pumpama muudel põhjustel, siis teile ei tohi Lidocaine Accord’i süstida seljaajju.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Lidocaine Accord’i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega

• kui te olete eakas või teie üldseisund on nõrk;
• kui teil on mõni südamehaigus, nagu kõrge vererõhk, teatud südameprobleemid, aeglane või ebaregulaarne südametegevus või südamepuudulikkus;
• kui teil on vähenenud või ebapiisav hapnikuvarustus (hüpoksia) või liiga palju hapet kehavedelikes (atsidoos);
• kui teil on hingamishäire;
• kui teil on mõni maksahaigus või raske neerufunktsiooni häire;
• kui teid ravitakse III klassi arütmiavastaste ravimitega, nagu amiodaroon;
• kui teil esinevad krambihood (epilepsia);
• kui teil on süstitavas piirkonnas põletik või infektsioon;
• kui teil on porfüüria (haigus, mis on põhjustatud vere punase pigmendi tootmise häiretest).

Kui te ei ole kindel, kas midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, rääkige oma arstiga enne, kui teile manustatakse Lidocaine Accord’i.

Muud ravimid ja Lidocaine Accord Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sealhulgas ilma retseptita ostetud ravimeid.

Eelkõige rääkige oma arstile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:

• teised lokaalanesteetikumid;
• ravimid, mida kasutatakse mao- või kaksteistsõrmiksoole haavandi raviks (nt tsimetidiin);
• ravimid, mida kasutatakse südame rütmihäirete raviks (nt amiodaroon);
• kõrge vererõhu raviks kasutatavad ravimid (nt beetablokaatorid).

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. On ebatõenäoline, et Lidocaine Accord’i kasutamine mõjutab loodet. Kasutades seda emakakaela lähedal, peab arst hoolikalt jälgima loote pulssi. Lidocaine Accord eritub rinnapiima, kuid ei ole tõenäoline, et see mõjutab rinnapiimatoidul olevaid lapsi.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Sõltuvalt annusest ja manustamisviisist võib Lidocaine Accord ajutiselt mõjutada teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet. Küsige oma arstilt, millal oleks ohutu jätkata neid tegevusi.

Lidocaine Accord sisaldab naatriumi 1 ml süstelahust sisaldab ligikaudu 0,118 mmol naatriumi (kui kasutatakse tugevust 10 mg/ml) või 0,082 mmol naatriumi (kui kasutatakse tugevust 20 mg/ml). Seda tuleb arvesse võtta patsientide puhul, kes on piiratud naatriumisisaldusega dieedil.

3. Kuidas Lidocaine Accord’i kasutada

Lidocaine Accord’i manustab teile arst. See süstitakse teile veeni, lihasesse, naha alla või epiduraalruumi seljaaju lähedal. Arst manustab teile annuse, mis sõltub valu leevendamise tüübist. Annus sõltub ka kehakaalust, vanusest, füüsilisest seisundist ja kehaosast, kuhu ravimit süstitakse. Teile manustatakse madalaim annus, mis avaldab soovitud toime.

Kasutamine lastel ja noorukitel Annust vähendatakse lastel ja nõrga üldseisundiga patsientidel.

Lidocaine Accord’i manustatakse tavaliselt operatsiooni vajava kehaosa lähedusse.

Kui Lidocaine Accord’i kasutatakse rohkem, kui ette nähtud Lidocaine Accordi manustatakse tavaliselt haiglas operatsioonisaalis. Teid jälgitakse hoolikalt. Teie arst on koolitatud tegelema tõsiste kõrvaltoimetega, juhul kui teile manustatakse liiga palju Lidocaine Accord’i.

See, kas teil tekivad üleannustamise sümptomid või mitte, sõltub selle ravimi sisaldusest teie veres. Mida rohkem lidokaiini on teie veres ja mida kiiremini seda teile manustatakse, seda sagedamini võivad tekkida ja raskekujulisemad võivad olla üleannustamise sümptomid.

Üleannustamise korral võivad tekkida üleannustamise sümptomid, tavaliselt 15...60 minuti jooksul. Kui Lidocaine Accord’i süstitakse kogemata veresoonde, võivad üleannustamise sümptomid ilmneda kohe (sekundite või minutite jooksul).

Väike üleannustamine mõjutab peamiselt teie kesknärvisüsteemi. Tekkivad kõrvaltoimed kaovad enamikul juhtudel pärast lidokaiini manustamise lõpetamist.

Sümptomid mõjutavad peamiselt kesknärvisüsteemi ja südame-veresoonkonna süsteemi ning esimesteks tunnusteks on tavaliselt suu ja keele tuimus, joobnutunne, helitundlikkus, tinnitus ja nägemishäired. Seejärel võivad tekkida tõsisemad sümptomid, nagu kõne raskused, lihastõmblused või värinad ning lõpuks krambihood ja teadvusekaotus. Lisaks võivad teil tekkida hingamisraskused. Rasketel juhtudel võib esineda madal vererõhk, aeglane südamerütm, südame rütmihäired ja isegi südameseiskus.

Selliste tõsiste sümptomite ilmnemisel teab arst, kuidas nendega toime tulla ja te saate vajalikku ravi.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Rääkige kohe oma arstile või meditsiiniõele, kui teil tekib raske allergiline reaktsioon (anafülaktiline šokk). Sümptomid võivad olla järgmised (tekivad ootamatult):

• näo, huulte, keele või kõri turse; mis võib raskendada neelamist,
• raske või ootamatu käte, jalgade ja pahkluude paistetus,
• hingamisraskused,
• tugev nahasügelus (koos lööbega),
• palavik,
• vererõhu langus.

Need kõrvaltoimed on harvad (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st).

Teised võimalikud kõrvaltoimed:

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)

• madal vererõhk
• iiveldus.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• nõeltega torkimise tunne nahal
• pearinglus
• aeglane südamerütm (bradükardia)
• kõrge vererõhk (hüpertensioon)
• oksendamine.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• krambid
• keele tuimus või kipitustunne, kihelus või torkimistunne suu ümbruses
• helin kõrvus (tinnitus) või helitundlikkuse suurenemine
• nägemishäired
• teadvuse kadu
• värisemine
• kõnehäire (düsartria)
• uimasus
• peapööritus.

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

• aistingute muutused või lihasnõrkus (neuropaatia)
• seljaaju ümbritseva membraani põletik (arahnoidiid), mis võib põhjustada valu alaseljas või valu, tuimust või nõrkustunnet jalgades
• perifeersete närvide kahjustus (kesknärvisüsteemiväliste närvide kahjustus)
• topeltnägemine
• ebaühtlane või katkev pulss (südame seiskumine)
• aeglustunud või katkev hingamine (hingamisdepressioon).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Lidocaine Accord’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud ampullil/viaalil ja karbil pärast „Kõlblik kuni:/EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ainult ühekordseks kasutamiseks, kasutada kohe pärast avamist, allesjäänud lahus hävitada.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate,et lahuse värv on muutunud.Süstelahust ei tohi kasutada, kui lahuses on võõrkehi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Lidocaine Accord sisaldab

• Toimeaine on lidokaiinvesinikkloriid. Lidocaine Accord 10 mg/ml süstelahus: 1 ml süstelahust sisaldab 10 mg lidokaiinvesinikkloriidi. Lidocaine Accord 20 mg/ml süstelahus :1 ml süstelahust sisaldab 20 mg lidokaiinvesinikkloriidi.
• Teised koostisosad on naatriumkloriid, vesinikkloriidhape (pH kohandamiseks), naatriumhüdroksiid (pH kohandamiseks) ja süstevesi.

Kuidas Lidocaine Accord välja näeb ja pakendi sisu Lidocaine Accord on selge, värvitu, steriilne süstelahus. Saadaval on kaks tugevust 10 mg/ml ja 20 mg/ml.

Lidocaine Accord 10 mg/ml süstelahus on saadaval:

Klaasampullid: 5 x 2 ml, 10 x 2 ml, 20 x 2 ml 5 x 5 ml, 10 x 5 ml, 20 x 5 ml 10 x 10 ml, 20 x 10 ml

Klaasviaalid: 1 x 20 ml

Lidocaine Accord 20 mg/ml süstelahus on saadaval:

Klaasampullid: 5 x 2 ml, 10 x 2 ml, 20 x 2 ml 5 x 5 ml, 10 x 5 ml, 20 x 5 ml 5 x 10 ml, 10 x 10 ml, 20 x 10 ml

Klaasviaalid: 1 x 20 ml Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV Utrecht Holland

Tootja Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. ul. Lutomierska 50 95-200 Pabianice Poola

Infoleht on viimati uuendatud mais 2024.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada. Ainult ühekordseks kasutamiseks, kasutada kohe pärast avamist, allesjäänud lahus hävitada.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et lahuse värv on muutunud. Süstelahust ei tohi kasutada, kui lahuses on võõrkehi.

Manustamisviis Lidocaine Accord’i tohib manustada üksnes arst, kellel on kogemused regionaalanesteesias ja kes oskab elustamisvõtteid või tema järelevalve all. Lokaalanesteetikumide manustamisel peavad olema käepärast elustamiseks vajalikud vahendid.

Palun vaadake annustamist ravimi omaduste kokkuvõttest.