Pakendi infoleht: teave kasutajale

Linezolid Accord 600 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Linezolid Accord ja milleks seda kasutatakse

Linezolid Accord on oksasolidinoonide rühma kuuluv antibiootikum, mis peatab teatud infektsioone põhjustavate bakterite (pisikute) kasvu. Seda kasutatakse kopsupõletiku ja mõnede nahal või naha all olevate nakkuste raviks. Teie arst ütleb, kas Linezolid Accord sobib teie nakkuse raviks.

2. Mida on vaja teada enne Linezolid Accordi võtmist

Linezolid Accordi ei tohi võtta

• kui olete linesoliidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui te võtate või olete viimase 2 nädala jooksul võtnud ravimeid, mida tuntakse monoamiini

oksüdaasi inhibiitoritena (MAOI: näiteks fenelsiin, isokarboksasiid, selegiliin, moklobemiid). Neid ravimeid võidakse kasutada depressiooni või Parkinsoni tõve raviks;

• kui te imetate last, sest linesoliid eritub rinnapiima ja võib last kahjustada.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Linezolid Accordi võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Linezolid Accord ei pruugi teile sobida, kui te vastate mõnele järgmistest küsimustest „jah“. Sellisel juhul rääkige sellest oma arstile, sest ta peab enne ravi alustamist ja ravi ajal kontrollima teie üldist tervist ning vererõhku või otsustama, kas mõni teine raviviis on teile sobivam. Küsige oma arstilt, kui te ei ole kindel, kas alljärgnevast kehtib midagi teie kohta.

• Kas teil on kõrge vererõhk, hoolimata sellest, kas te võtate selle jaoks ravimeid või mitte?
• Kas teil on diagnoositud kilpnäärme ületalitlus?
• Kas teil on neerupealiste kasvaja (feokromotsütoom) või kartsinoidsündroom (põhjustatud

hormoonisüsteemi kasvajast, sümptomiteks on kõhulahtisus, naha õhetus, vilistav hingamine)?

• Kas teil on maniakaalne depressioon, skisoafektiivne häire, vaimne segadus või muud psüühilised

probleemid?

• Kas teil on esinenud hüponatreemiat (vere madal naatriumisisaldus) või kas te kasutate vere

naatriumisisaldust alandavaid ravimeid, nt teatud diureetikume (nimetatakse ka veeväljutajateks), nagu hüdroklorotiasiid?

• Kas te võtate opioide?

Teatud ravimite, sealhulgas antidepressantide ja opioidide kasutamine koos Linezolid Accordiga võib põhjustada serotoniinisündroomi, potentsiaalselt eluohtlikku seisundit (vt lõik 2 „Muud ravimid ja Linezolid Accord“ ja lõik 4).

Eriline ettevaatus on vajalik Linezolid Accordiga Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui te olete eakas;
• kui teil tekivad kergesti verevalumid ja verejooksud;
• kui te olete aneemiline (punaste vereliblede väike hulk veres);
• kui te nakatute kergesti;
• kui teil on esinenud krambihooge;
• kui teil on maksa- või neeruprobleemid, eriti kui te saate dialüüsi;
• kui teil on kõhulahtisus.

Rääkige kohe oma arstile, kui teil tekivad ravi ajal:

• nägemisprobleemid, nagu nägemise hägustumine, värvinägemise muutused, probleemid pisiasjade

nägemisega või kui teie vaateväli aheneb;

• tundlikkuse kadu kätest või jalgadest või kihelus- või torkimistunne kätes või jalgades;
• antibiootikumide, sealhulgas Linezolid Accordi võtmise ajal või pärast seda võib teil tekkida

kõhulahtisus. Kui see muutub tõsiseks või püsib või kui te märkate väljaheites verd või lima, lõpetage kohe Linezolid Accordi kasutamine ja pidage nõu oma arstiga. Sellises olukorras ei tohi te võtta ravimeid, mis peatavad või aeglustavad sooletegevust;

• korduv iiveldus või oksendamine, kõhuvalu või liiga kiire hingamine;
• seletamatu lihasvalu, -hellus või -nõrkus ja/või tume uriin. Need võivad olla märgid tõsisest

seisundist, mida nimetatakse rabdomüolüüsiks (lihaste lagunemine), mis võib põhjustada neerukahjustust;

• iiveldus ja halb enesetunne koos lihasnõrkuse, peavalu, segasuse ja mäluhäiretega, mis võib

viidata hüponatreemiale (vere madal naatriumisisaldus).

Muud ravimid ja Linezolid Accord Linezolid Accordil võib mõnikord olla koostoimeid mõnede teiste ravimitega, põhjustades kõrvaltoimeid, nagu vererõhu, kehatemperatuuri või südame löögisageduse muutused.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete viimase 2 nädala jooksul kasutanud järgmisi ravimeid, sest Linezolid Accordi ei tohi võtta, kui te juba kasutate neid ravimeid või olete neid hiljuti kasutanud (vt ka lõik 2 ülalpool „Linezolid Accordi ei tohi võtta“).

• Monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (MAOI-d, näiteks fenelsiin, isokarboksasiid, selegiliin,

moklobemiid). Neid ravimeid võib kasutata depressiooni või Parkinsoni tõve raviks.

Teavitage samuti oma arsti, kui te kasutate allpool loetletud ravimeid. Teie arst võib siiski määrata teile Linezolid Accordi, kuid peab enne ravi alustamist ja ravi ajal kontrollima teie üldist tervist ning vererõhku. Teise võimalusena võib teie arst otsustada, et mõni muu raviviis on teie jaoks parem.

• Ninakinnisust leevendavad külmetuse või gripiravimid, mis sisaldavad pseudoefedriini või

fenüülpropanoolamiini.

• Mõned astmaravimid, nagu salbutamool, terbutaliin, fenoterool.
• Teatud antidepressandid, mida tuntakse tritsükliliste või SSRI-dena (selektiivsed serotoniini

tagasihaarde inhibiitorid). Neid on palju, sealhulgas amitriptüliin, tsitalopraam, klomipramiin, dosulepiin, doksepiin, fluoksetiin, fluvoksamiin, imipramiin, lofepramiin, paroksetiin, sertraliin.

• Migreeni raviks kasutatavad ravimid, nagu sumatriptaan ja zolmitriptaan.
• Äkiliste, raskete allergiliste reaktsioonide ravis kasutatavad ravimid, nagu adrenaliin (epinefriin).
• Vererõhku tõstvad ravimid, nagu noradrenaliin (norepinefriin), dopamiin ja dobutamiin.

• Opioidid, nt petidiin, mida kasutatakse mõõduka kuni tugeva valu raviks.
• Ärevushäirete ravimid, nagu buspiroon.
• Vere hüübimist vältivad ravimid, nagu varfariin.
• Rifampitsiin (antibiootikum).

Linezolid Accord koos toidu, joogi ja alkoholiga

• Te võite Linezolid Accordi võtta enne sööki, söögi ajal või pärast seda.
• Vältige laagerdunud juustu, pärmiekstrakti ja sojaoaekstrakti (nt sojakastme) suurte koguste

söömist ning alkoholi, eriti vaadiõlut ja veini. Seda seetõttu, et Linezolid Accord võib reageerida türamiiniks nimetatava ainega, mida esineb looduslikult mõnedes toiduainetes. See koostoime võib tõsta teie vererõhku.

• Kui teil tekib pärast söömist või joomist tuikav peavalu, võtke kohe ühendust oma arsti, apteekri

või meditsiiniõega.

Rasedus, imetamine ja viljakus Linezolid Accordi toime rasedatele ei ole teada. Seetõttu ei tohi ravimit raseduse ajal võtta, välja arvatud juhul, kui teie arst on seda soovitanud. Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Te ei tohi Linezolid Accordi kasutamise ajal last rinnaga toita, sest see eritub rinnapiima ja võib last kahjustada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Linezolid Accord võib põhjustada pearinglust või probleeme nägemisega. Kui see juhtub, ärge juhtige autot ega töötage masinatega. Pidage meeles, et kui teil on halb enesetunne, võib see mõjutada teie autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.

Linezolid Accordi tablett sisaldab maapähklit või sojaletsitiini. Kui te olete allergiline sojale, ärge kasutage seda ravimit.

Naatrium Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

3. Kuidas Linezolid Accordi võtta

Täiskasvanud Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Soovitatav annus on 1 õhukese polümeerikattega tablett (600 mg linesoliidi) kaks korda ööpäevas (iga 12 tunni järel). Neelake õhukese polümeerikattega tablett alla tervelt koos veega.

Kui te saate neerudialüüsi, peate linesoliidi võtma pärast dialüüsi.

Ravikuur kestab tavaliselt 10…14 päeva, kuid võib kesta kuni 28 päeva. Selle ravimi ohutust ja efektiivsust ei ole kindlaks tehtud pikema kui 28-päevase raviperioodi jooksul. Teie arst otsustab, kui kaua teid tuleb ravida.

Linezolid Accordi võtmise ajal teeb arst teile regulaarselt vereanalüüse, et jälgida teie vererakkude arvu. Kui te võtate Linezolid Accordi kauem kui 28 päeva, peab arst kontrollima teie nägemist.

Kasutamine lastel ja noorukitel Linezolid Accordi ei kasutata tavaliselt laste ja noorukite (alla 18-aastased) raviks.

Kui te võtate Linezolid Accordi rohkem, kui ette nähtud Rääkige sellest kohe oma arstile või apteekrile.

Kui te unustate Linezolid Accordi võtta Võtke ununenud tablett niipea, kui see teile meenub. Võtke järgmine tablett 12 tundi pärast seda ning jätkake õhukese polümeerikattega tablettide võtmist iga 12 tunni järel. Ärge võtke kahekordset annust, kui õhukese polümeerikattega tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Linezolid Accordi võtmise On tähtis jätkata Linezolid Accordi võtmist, välja arvatud juhul, kui arst ütleb teile, et ravi tuleb lõpetada. Kui te lõpetate ja esialgsed sümptomid tulevad tagasi, rääkige sellest kohe oma arstile või apteekrile.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui te märkate ravi ajal Linezolid Accordiga mõnda järgmistest kõrvaltoimetest, teavitage kohe oma arsti, meditsiiniõde või apteekrit.

Linezolid Accordi tõsised kõrvaltoimed (esinemissagedus on sulgudes).

• Rasked nahahäired (aeg-ajalt), turse, eriti näo ja kaela piirkonnas (aeg-ajalt), vilistav hingamine

ja/või hingamisraskused (harv). See võib olla allergilise reaktsiooni tundemärk ja vajalikuks võib osutuda Linezolid Accordi võtmise lõpetamine. Nahareaktsioonid, nagu veresoonte põletiku tõttu tekkinud nahapinnast kõrgem lillakas lööve (harv), punetav valulik nahk ja ketendus (dermatiit) (aeg-ajalt), nahalööve (sage), sügelus (sage).

• Nägemisprobleemid (aeg-ajalt), nagu nägemise hägustumine (aeg-ajalt), värvinägemise muutused

(teadmata), probleemid pisiasjade nägemisega (teadmata) või kui teie vaateväli aheneb (harv).

• Raskekujuline kõhulahtisus vere ja/või limaga väljaheites (antibiootikumidega seotud

jämesoolepõletik, sealhulgas pseudomembranoosne jämesoolepõletik), mis võib harvadel juhtudel areneda eluohtlikeks tüsistusteks (aeg-ajalt).

• Korduv iiveldus või oksendamine, kõhuvalu või liiga kiire hingamine (harv).
• Linezolid Accordi kasutamisel on teatatud tõmblustest või krambihoogudest (aeg-ajalt).
• Serotoniinisündroom (teadmata): te peate teatama oma arstile, kui teil esineb erutust, segasust,

deliiriumi, jäikus, värisemist, koordinatsioonihäireid, krambihooge, kiireid südamelööke, raskeid hingamisprobleeme ja kõhulahtisust (viitab serotoniinisündroomile), kui te võtate samal ajal antidepressante, mida nimetatakse SSRI-deks või opioidideks (vt lõik 2).

• Selge põhjuseta verejooksud või verevalumid, mis võivad olla põhjustatud teatud vererakkude

arvu muutustest, mis võivad mõjutada verehüübimist või põhjustada aneemiat (sage).

• Teatud vererakkude arvu muutused, mis võivad mõjutada teie vastupanuvõimet infektsioonidele

(aeg-ajalt). Mõned infektsiooni nähud on: palavik (sage), kurguvalu (aeg-ajalt), suuhaavandid (aeg-ajalt) ja väsimus (aeg-ajalt).

• Rabdomüolüüs (harv): nähtude ja sümptomite hulka kuuluvad seletamatu lihasvalu, -hellus või -

nõrkus ja/või tume uriin. Need võivad olla märgid tõsisest seisundist, mida nimetatakse rabdomüolüüsiks (lihaste lagunemine), mis võib põhjustada neerukahjustust.

• Kõhunäärmepõletik (aeg-ajalt).
• Krambid (aeg-ajalt).
• Transitoorne isheemiline atakk (peaaju ajutine verevarustushäire, mis põhjustab lühiajalisi

sümptomeid, nagu nägemise kaotus, käe ja jala nõrkus, ebaselge kõne ja teadvuse kaotus) (aeg- ajalt).

• „Helin“ kõrvus (tinnitus) (aeg-ajalt).

Patsiendid, kellele on antud Linezolid Accordi üle 28 päeva, on kirjeldanud tuimust, surinat või nägemise hägustumist. Kui teil esineb nägemisraskusi, võtke oma arstiga ühendust nii kiiresti kui võimalik.

Teised kõrvaltoimed võivad olla

Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st)

• seennakkused, eriti tupe või suu soor;
• peavalu;
• metallimaitse suus;
• kõhulahtisus, iiveldus või oksendamine;
• muutused mõnede vereanalüüside tulemustes, sealhulgas valkude, soolade või neeru- või

maksatalitlust iseloomustavate ensüümide või veresuhkru sisalduse tulemustes;

• unehäired;
• vererõhu tõus;
• aneemia (punaste vereliblede vähenemine);
• pearinglus;
• paikne või üldine kõhuvalu;
• kõhukinnisus;
• seedehäired;
• paikne valu;
• trombotsüütide arvu vähenemine.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st)

• tupe või suguelundite piirkonna põletik naistel;
• torkimis- või tuimustunne;
• paistes, valulik või muutunud värvusega keel;
• suukuivus;
• vajadus sagedamini urineerida;
• külmavärinad;
• janutunne;
• suurenenud higistamine;
• hüponatreemia (madal naatriumisisaldus veres);
• hüpoglükeemi (madal veresuhkur);
• neerupuudulikkus;
• kõhupuhitus;
• kreatiniinisisalduse suurenemine;
• kõhuvalu;
• südame löögisageduse muutused (nt löögisageduse suurenemine);
• vererakkude arvu vähenemine;
• nõrkus ja/või sensoorsed muutused.

Harv (võib esineda kuni ühel inimesel 1000-st)

• pindmine hamba värvuse muutus, mis on professionaalse hambapuhastusega eemaldatav

(hambakatu käsitsi eemaldamine);

• keele pinna muutumine mustaks, nii et see näib karvane.

Veel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest (esinemissagedus teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• alopeetsia (juuste väljalangemine).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Linezolid Accordi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või blistril pärast {kuupäev PP.KK.AAAA}. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi. HDPE-pudelis olev ravim tuleb ära kasutada 90 päeva jooksul pärast esmast avamist.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Linezolid Accord sisaldab

• Toimeaine on linesoliid. Üks tablett sisaldab 600 mg linesoliidi.
• Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos, hüdroksüpropüültselluloos-L,

naatriumtärklisglükolaat (tüüp A) ja magneesiumstearaat. Tableti kate sisaldab: polüvinüülalkohol, osaliselt hüdrolüüsitud, titaandioksiid (E171), talk, sojaletsitiin, ksantaankummi.

Kuidas Linezolid Accord välja näeb ja pakendi sisu Linezolid Accord 600 mg õhukese polümeerikattega tablett on valge kuni tuhmvalge, ovaalne, kaksikkumer, mille ühel küljel on pressitud märgistus “EQ1” ja teine külg on sile.

Tabletid on saadaval alumiinium-alumiinium blistrites karbis või HDPE-pudelis. HDPE-pudelid on varustatud valge läbipaistmatu polüpropüleenist lastekindla korgiga (induktsioonkattega) ja kuivatusainega.

Iga karp alumiinium-alumiinium blistritega sisaldab 1, 10, 20, 30, 50, 60 või 100 tabletti. Iga HDPE-pudel sisaldab 10, 30 või 100 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV Utrecht Holland Tootjad Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV Utrecht Holland

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. ul. Lutomierska 50 95-200 Pabianice Poola

See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides ja Ühendkuningriigis (Põhja-Iirimaal) järgmiste nimetustega

Liikmesriigi nimi Ravimi nimetus

Austria Linezolid Accord 600 mg Filmtabletten Küpros Linezolid Accord 600 mg Film-coated Tablets Tšehhi Linezolid Accord 600 mg potahované tablet Saksamaa Linezolid Accord 600 mg Filmtabletten Taani Linezolid Accord 600 mg filmovertrukne tabletter Eesti Linezolid Accord Hispaania Linezolid Accord 600 mg comprimidos recubiertos con pelicula Prantsusmaa Linezolid Accord 600 mg comprimés pelliculés Iirimaa Linezolid 600 mg Film-coated Tablets Itaalia Linezolid Accord Leedu Linezolid Accord 600 mg plėvele dengtos tabletės Läti Linezolid Accord 600 mg apvalkotās tabletes Malta Linezolid 600 mg Film-coated Tablets Holland Linezolid Accord 600 mg filmomhulde tabletten Norra Linezolid Accord Poola Linezolid Accord Portugal Linezolida Accord Rootsi Linezolid Accord 600 mg filmdragerade tabletter Sloveenia Linezolid Accord 600 mg filmsko obložene tablete Slovakkia Linezolid Accord 600 mg filmom obalené tablety Ühendkuningriik (Põhja-Iirimaa) Linezolid 600 mg Film-coated Tablets

Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2026.