Levomepromazine orion - tablett (50mg)

LEVOMEPROMAZINE ORION
tablett (50mg)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Levomepromazine Orion 25 mg, 50 mg või 100 mg tabletid

Levomepromasiin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Levomepromazine Orion ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Levomepromazine Orion’i võtmist
3. Kuidas Levomepromazine Orion’i võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Levomepromazine Orion’i säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Levomepromazine Orion ja milleks seda kasutatakse

Toimeaine levomepromasiin on antipsühhootikum, mis on ravim, mida kasutatakse peamiselt raskete psüühiIiste häirete ravis (skisofreenia, psühhoosid). See ei lase teatud ainetel ajus toimida ning seeläbi leevendab psühhoosi sümptomeid. Lisaks saab seda ravimit kasutada tugeva valu raviks kas ainsa ravimina või kombinatsioonis teiste valuvaigistitega.

Mida on vaja teada enne Levomepromazine Orion’i võtmist

Ärge võtke Levomepromazine Orion’i:

• kui olete levomepromasiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline
• kui teil on neerupealise säsi kasvaja (feokromotsütoom)
• kui teil on luuüdi haigus
• kui teil on diagnoositud ajukahjustus
• kui teil on kunagi olnud maliigne neuroleptiline sündroom (MNS – harvaesinev reaktsioon ravimitele, mida kasutatakse raskete psüühikahäirete raviks)
• raske lihasnõrkus (Myasthenia gravis, harvaesinev seisund, mille korral tekib lihasnõrkus)
• kui te tarbite alkoholi.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Levomepromazine Orion’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui teil on kesknärvisüsteemi haigus (nt epilepsia, insult, dementsus)
• kui teil on südame, maksa või neeruhaigus
• kui teil on kopsupuudulikkus
• kui teil on hüpotüreoos
• kui teil on suhkurtõbi
• kui teil on glaukoom (silma siserõhu tõus)
• kui teil on Parkinsoni tõbi
• või kui mõnel teie lähisugulasel on diagnoositud QTintervalli pikenemine EKGs, mis on eelsoodumuseks südame rütmihäirete tekkele
• või kui mõnel teisel teie lähisugulasel on olnud verehüübeid, sest selliste ravimite kasutamisel on esinenud verehüüvete moodustumist
• kui teie südame löögisagedus on normist aeglasem
• kui teil on suurenenud eesnääre
• kui teil on tardiivne düskineesia (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“)
• kui te kasutate samaaegselt teisi antipsühhootikume või kui mõni muu fenotiasiini tüüpi antipsühhootikum ei ole teile varasemalt sobinud.

See ravim võib põhjustada suukuivust, vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“.

Eakad:

Eakatele määratakse tavaliselt väiksemad annused kui teistele täiskasvanutele. Selle põhjuseks on eakate patsiendite suurem tundlikkus kõrvaltoimete tekkeks.

Lapsed ja noorukid

Seda ravimit ei ole soovitatav kasutada lastel ja noorukitel.

Muud ravimid ja Levomepromazine Orion

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Eriline ettevaatus on vajalik, kui levomepromasiini kasutatakse samaaegselt ravimitega, mis teadaolevalt mõjutavad organismi soolade tasakaalu või pikendavad QT-intervalli EKG-s (nt teatud diureetikumid, antipsühhootikumid ja antibiootikumid).

Enne ükskõik millise ravimi võtmist küsige oma arstilt või apteekrilt, kas seda tohib võtta koos Levomepromazine Orion’iga. Ravimite samaaegne kasutamine võib mõjutada nende ravimite toimeid või põhjustada kõrvaltoimeid. Sellised ravimid on näiteks:

•kesknärvisüsteemi mõjutavad ained, nt

• teised antipsühhootikumid (nt tioridasiin, sertindool)
• rahustid ja uinutid
• antidepressandid (nt venlafaksiin, paroksetiin, fluoksetiin ja klomipramiin)
• epilepsiavastased ained

•antihistamiinikumid või allergiaravimid

•hüpertensioonivastased ravimid

•opioidid (nt kodeiin ja metadoon), mida kasutatakse nt valuravis

•liitium, mida kasutatakse bipolaarse häire raviks

•kinidiin, mida kasutatakse südame rütmihäirete raviks

•meflokviin, mida kasutatakse malaaria raviks

•tsisapriid, mida kasutatakse seedetrakti häirete raviks

•bromokriptiin, kabergoliin ja levodopa, mida kasutatakse Parkinsoni tõve raviks.

Levomepromazine Orion koos toidu, joogi ja alkoholiga

Tablette võib võtta koos toiduga või tühja kõhuga.

Alkohol

Ärge jooge alkoholi selle ravimi kasutamise ajal, sest alkohol võib võimendada selle ravimi kõrvaltoimeid.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Ravi ajaks peate lõpetama rinnaga toitmise. Ravimit ei ole üldiselt soovitatav kasutada raseduse või rinnaga toitmise ajal, välja arvatud juhul, kui see on arsti hinnangul hädavajalik ema tervise seisukohast. Enne mis tahes ravimite võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Vastsündinud lastel, kelle emad võtsid raseduse viimasel trimestril (viimasel kolmel raseduskuul) Levomepromazine Orion’i, võivad esineda järgmised sümptomid: värinad, lihasjäikus ja/või -nõrkus,

unisus, ärevus, hingamisprobleemid ja toitmisraskused. Kui teie lapsel tekib mõni neist sümptomitest, peate pöörduma arsti poole.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Levomepromazine Orion võib muuta teid uniseks ja võib aeglustada teie reaktsioonikiirust, seetõttu võib see ravim kahjustada teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet. Esimestel ravinädalatel ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kuni te teate, kuidas see ravim teile mõjub.

Levomepromazine Orion sisaldab laktoosi

See ravim sisaldab laktoosi (25 mg tablett: 43 mg, 50 mg tablett: 86 mg ja 100 mg tablett: 171 mg). Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate enne selle ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga.

Kuidas Levomepromazine Orion’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Kui te võtate Levomepromazine Orion’i rohkem kui ette nähtud

Pöörduge otsekohe oma arsti poole või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda, kui teie või keegi teine on võtnud liiga suure annuse seda ravimit. Arsti juurde või haiglasse minnes võtke kaasa selle ravimi pakend.

Kui te unustate Levomepromazine Orion’i võtta

Võtke unustatud annus niipea kui võimalik. Kui on juba peaaegu aeg võtta järgmine annus, siis jätke unustatud annus vahele. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui lähete reisile või puhkusele, siis veenduge, et teil on kaasas piisavas koguses ravimit.

Kui te lõpetate Levomepromazine Orion’i võtmise

Ärge lõpetage selle ravimi võtmist ilma eelnevalt oma arstiga konsulteerimata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Ravi alustamisel esinevad sümptomid:

Ravi alustamisel võib teil püsti tõusmisel esineda pearinglust või peapööritust. Ravi jätkamisel need sümptomid üldiselt nõrgenevad.

Sümptomid, mille korral on vajalik kohe pöörduda oma arsti poole:

Levomepromasiin võib põhjustada tardiivdüskineesiat, mille sümptomiteks on keele, näo, suu või lõua rütmilised, tahtele allumatud liigutused, millega mõnikord kaasnevad ka tahtmatud liigutused jäsemetes.

Levomepromasiin võib põhjustada ka maliigset neuroleptilist sündroomi, mille sümptomiteks on palavik, liigne higistamine, lihasjäikus, muutunud vaimne seisund, südame rütmihäired või vererõhu suured kõikumised. See sündroom on ravimata jätmisel eluohtlik ja halvimal juhul võib lõppeda surmaga.

Levomepromasiin võib põhjustada valgete vereliblede arvu vähenemist, mistõttu võib väheneda teie vastupanuvõime nakkushaigustele. Kui teil esineb infektsioon, mille sümptomiteks on palavik ja tõsine üldseisundi halvenemine või palavik koos paiksete infektsioonitunnustega, nagu kurgu/neelu/suu valulikkus või urineerimisprobleemid, peate otsekohe pöörduma oma arsti poole. Arst võtab vereanalüüsi, et kontrollida, kas teil on vähenenud valgete vereliblede hulk (agranulotsütoos). On tähtis teavitada oma arsti selle ravimi võtmisest.

Levomepromasiin võib põhjustada ka anafülaktilist šokki, mis on kiire algusega tõsine allergiline reaktsioon. Sümptomiteks võivad olla nahasügelus või lööve, näo, huulte, keele ja kurgu turse, hingamisraskused ja vererõhu kiire langus (esmalt tuntav pearinglusena, aga võib lõppeda minestamisega). Ilma ravita on anafülaktiline šokk eluohtlik ja võib halvimal juhul lõppeda surmaga.

Suukuivuse mõju hammastele:

See ravim võib põhjustada suukuivust, mis võib pikaajalise ravi korral kahjustada teie hambaid (põhjustab kaariest). Seetõttu tuleb hambaid hoolikalt harjata fluoriidi sisaldava hambapastaga vähemalt 2 korda ööpäevas. Suu niiskust saab säilitada, kasutades nt ksülitooli sisaldavaid tooteid. Laske oma hambaid regulaarselt kontrollida.

Väga sageli (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st) või sageli (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st) esinevad kõrvaltoimed:

•pearinglus, peapööritus, väsimus, tahtmatud liigutused (tardiivdüskineesia) ja värinad suu ümbruses (pikaajalisel ravil), Parkinsoni tõve sümptomid, nt värin ja rigiidsus (jäikus), motoorne rahutus (nt võimetus paigal püsida);

•kerged hematoloogilised (vereanalüüsi) muutused;

•kiirenenud südame löögisagedus;

•vererõhu järsk langus;

•suukuivus;

•nahasümptomid (nt nõgestõbi, lööve, sügelus, valgustundlikkus või muud nahasümptomid).

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel :100-st)

•lähedale nägemise halvenemine;

•kõhukinnisus;

•urineerimisraskused;

•menstruatsioonihäired, rindade suurenemine ja valulikkus.

Harva (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st) või väga harva (võivad esineda kuni 1 inimesel 10000-st) esinevad kõrvaltoimed:

•tõsised hematoloogilised (vereanalüüsi) muutused;

•muutused suhkrutaluvuses, söögiisu muutused, kehakaalu suurenemine;

•mäluhäired, järsku tekkinud lihasliigutuste häired või krambid, krampe hõlmav sündroom, palavik, lihasjäikus ja teadvuse taseme langus;

•suletudnurga glaukoomi ägenemine, läätse ja sarvkesta hägustumine;

•südame rütmihäired, südameseiskus;

•maksapõletik koos kollasusega (ikterus);

•maliigne neuroleptiline sündroom (millele on omane kõrge palavik, teadvuse häired ja lihasjäikus);

•karvakasvu intensiivistumine;

•libiido ja suguvõime muutused, orgasmi hilinemine, vähenenud suguvõime, valulik ja pikenenud erektsioon.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

•venoosne trombemboolia (kopsuemboolia ja süvaveenitromboos);

•anafülaktiline šokk.

Eakatel dementsusega patsientidel on teatatud veidi suuremast surmajuhtude arvust antipsühhootikumide kasutajate seas võrreldes nendega, kes antipsühhootikume ei võta.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Levomepromazine Orion’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30° C. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Levomepromazine Orion sisaldab

• Toimeaine on levomepromasiin. Üks tablett sisaldab 25 mg, 50 mg või 100 mg levomepromasiini.
• Abiained on: laktoosmonohüdraat, maisitärklis, želatiin, glütserool (85 %), talk, magneesiumstearaat, naatriumtärklisglükolaat (tüüp C). Vt lõik 2 „Levomepromazine Orion sisaldab laktoosi”.

Kuidas Levomepromazine Orion välja näeb ja pakendi sisu

25 mg tablett: Valge või peaaegu valge, lame, kaldservaga, poolitusjoonega tablett, märgistusega „ORN 16“ ja läbimõõduga 7 mm.

50 mg tablett: Valge või peaaegu valge, lame, kaldservaga, poolitusjoonega tablett, märgistusega „ORN 235“ ja läbimõõduga 9 mm.

100 mg tablett: Valge või peaaegu valge, lame, kaldservaga, poolitusjoonega tablett, läbimõõduga 12 mm.

Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Pakendi surused:

25 mg ja 50 mg: 30, 50, 84 ja 100 tabletti. 100 mg: 100 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Soome

Tootjad

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Soome

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Soome

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Soome:	Levomepromazine Orion 25 mg, 50 mg, 100 mg tabletit/tabletter
Norra:	Levomepromazine Orion 25 mg, 100 mg tablett
Rootsi:	Levomepromazine Orion 25 mg, 100 mg tablett
Eesti	Levomepromazine Orion 25 mg, 50 mg, 100 mg tabletid

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2018.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Levomepromazine Orion 25 mg tabletid

Levomepromazine Orion 50 mg tabletid

Levomepromazine Orion 100 mg tabletid

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Levomepromazine Orion 25 mg tablett

Üks tablett sisaldab levomepromasiinmaleaati, mis vastab 25 mg levomepromasiinile. Teadaolevat toimet omav abiaine: üks tablett sisaldab 43 mg laktoosi.

Levomepromazine Orion 50 mg tablett

Üks tablett sisaldab levomepromasiinmaleaati, mis vastab 50 mg levomepromasiinile. Teadaolevat toimet omav abiaine: üks tablett sisaldab 86 mg laktoosi.

Levomepromazine Orion 100 mg tablett

Üks tablett sisaldab levomepromasiinmaleaati, mis vastab 100 mg levomepromasiinile. Teadaolevat toimet omav abiaine: üks tablett sisaldab 171 mg laktoosi.

INN. Levomepromazinum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Tablett.

25 mg tablett

Valge või peaaegu valge, lame, kaldservaga, poolitusjoonega tablett, märgistusega „ORN 16“ ja läbimõõduga 7 mm.

50 mg tablett

Valge või peaaegu valge, lame, kaldservaga, poolitusjoonega tablett, märgistusega „ORN 235“ ja läbimõõduga 9 mm.

100 mg tablett

Valge või peaaegu valge, lame, kaldservaga, poolitusjoonega tablett, läbimõõduga 12 mm.

Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Annustamine ja manustamisviis

• Skisofreenia ja teised psühhootilised häired.
• Tugev valu, manustatuna ainuravimina või kombinatsioonis sobilike valuvaigistitega.

Annustamine

Skisofreenia ja teised psühhootilised häired: ööpäevast annust tuleb järk-järgult suurendada, tavaline suukaudne algannus on 25...50 mg ööpäevas. Tavaline ööpäevane annus on 75...250 mg. Suurte individuaalsete erinevuste tõttu levomepromasiini ainevahetuses võidakse määrata suuremaid annuseid. Annuse suurendamine üle 400 mg ööpäevas ei paranda siiski kuigi oluliselt ravi efektiivsust.

Tugev valu

Annust tuleb järk-järgult suurendada, alustades 25...75 mg ööpäevas. Suurim soovituslik ööpäevane annus on 150 mg ambulatoorsetel patsientidel ja 300 mg haiglaravil olevatel patsientidel.

Eakad

Soovitatav on väikseim toimiv annus ning annuse järk-järguline suurendamine, kuna eakad patsiendid võivad olla levomepromasiini kõrvaltoimetele märkimisväärselt tundlikumad (vt ka lõik 4.4).

Maksa või neerupuudulikkus

Soovitatav on väikseim toimiv annus ja annuse järk-järguline suurendamine (vt ka lõik 4.4).

Lapsed

Arvestades klassikaliste antipsühhootikumide ravijärgselt tekkivate võimalike ekstrapüramidaalsete kõrvaltoimetega ja tardiivse düskineesiaga, ei soovitata levomepromasiini alla 18-aastastele patsientidele.

Üleminekul Levomepromazine Orion’ilt mõne teise ravimitootja levomepromasiini preparaadile, tuleb veenduda annuste ekvivalentsuses.

Manustamisviis

Tabletid tuleb võtta koos klaasitäie veega. Levomepromazine Orion’i võib võtta koos toiduga või ilma.

Vastunäidustused

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

• Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
• Feokromotsütoom.
• Luuüdi funktsioonihäired, sh eelnev agranulotsütoos.
• Ajutrauma või tõsiselt vähenenud teadvuse tase (sh ravimimürgistuse korral).
• Maliigne neuroleptiline sündroom.
• Alkoholi tarvitamine levomepromasiini ravi ajal.
• Myasthenia gravis.

Lastel ja noorukitel ei soovitata levomepromasiini kasutada.

Enne ravi ja regulaarselt ravi ajal on soovitatav määrata vererakkude hulk, kuna levomepromasiini ravi ajal on täheldatud leukotsütoosi ja agranulotsütoosi.

Dopamiini retseptori antagonistide kasutamisega on seostatud potentsiaalselt eluohtlikku neuroloogilist seisundit, mida nimetatakse maliigseks neuroleptiliseks sündroomiks (MNS). MNS’i kliiniliste ilmingute hulka kuuluvad hüperpüreksia, lihasjäikus, vaimse seisundi muutused ja autonoomne ebastabiilsus (ebakorrapärane pulss või vererõhk, tahhükardia, diaforees ja südamerütmi häired). Levomepromasiinravi tuleb hüperpüreksia ilmnedes viivitamatult katkestada.

Neuroleptikumid võivad annusest sõltuvalt pikendada QT-intervalli. Teatatud on torsade de pointes’i ja äkksurma juhtumitest (vt ka lõik 4.8). Olulise bradükardiaga, päriliku või perekondliku QT-

intervalli pikenemisega või samaaegselt mõnda teist teadaolevalt QT-intervalli pikendavat preparaati saavate patsientide ravimisel tuleb rakendada ettevaatust (vt ka lõik 4.5). Elektrolüütide häired (hüpokaleemia ja hüpomagneseemia) suurendavad maliigsete arütmiate riski ja neid tuleb enne fenotiasiinravi alustamist ja samuti ravi ajal korrigeerida (vt ka lõigud 4.5, 4.8 ja 4.9).

Kui ravitakse maksakahjustusega, neeru- või südamepuudulikkusega patsiente, hüpertüreoidismi või kopsupuudulikkust põdevaid, insuldiga patsiente, diabeetikuid, eakaid või epilepsiaga patsiente, tuleb rakendada ettevaatust ja kasutada väikseimat toimivat annust.

Antipsühhootikumide kasutamisel on teatatud venoosse trombemboolia (VTE) juhtudest. Kuna antipsühhootikume kasutavatel patsientidel esineb tihti VTE omandatud riskitegureid, tuleb kõik võimalikud VTE riskitegurid välja selgitada levomepromasiini alustamise eelselt ning ravi ajal, samuti tuleb tarvitusele võtta VTE ennetavad abinõud.

Manustamist koos teiste psühhoosivastaste ravimitega tuleb vältida.

Kui levomepromasiinravi alustatakse fenotiasiinirea teistele antipsühhootikumidele tundlikul patsiendil, tuleb erilist tähelepanu pöörata esimese annuse järgsele jälgimisele, kuna esineb oht ristuva allergia tekkeks.

Antikolinergilisele toimele tundlikele patsientidele, nt eakad või suletudnurga glaukoomiga patsiendid, eesnäärme suurenemisega või parkinsonismiga patsientidele võib levomepromasiin olla kahjulik.

Levomepromazine Orion’i tablettide hüpotensiivset toimet tuleb arvesse võtta juhul, kui seda manustatakse nõrgestatud patsientidele, eakatele, südamepuudulikkuse või mõne muu südamehaigusega patsientidele. Suuri annuseid saavaid patsiente tuleb hoida voodirežiimil.

Levomepromasiini kasutamine suhteliselt või äärmiselt suurtes annustes võib põhjustada ekstrapüramidaalseid kõrvaltoimeid. Nagu teistegi antipsühhootikumide puhul, on levomepromasiini kasutamist seostatud pöördumatu düskineesiaga. Tardiivne düskineesia võib kujuneda pikaajalisel ravil, võimalik, et proportsioonis kumulatiivse koguannusega või tekkida isegi pärast farmakoteraapia lõpetamist. Tüüpilisteks sümptomiteks on keele, näo, suu või lõua rütmilised tahtmatud liigutused, millega kaasnevad mõnikord jäsemete tahtmatud liigutused. Sümptomid võivad kesta mõne kuu või isegi aastaid ja mõningatel patsientidel võivad nad olla pöördumatud. Esimeste tardiivsele düskineesiale viitavate sümptomite ilmnedes tuleb hoolikalt kaaluda ravi jätkamisest saadavat kasu pöördumatu tardiivse düskineesia tekkeriski suhtes. Kui on vajalik ravi jätkata, tuleb pidada meeles, et antipsühhootikumid võivad maskeerida düskineesia sümptomeid.

Ravi fenotiasiiniga tuleb lõpetada järk-järgult.

Levomepromasiinravi ajal tuleb hoiduda alkoholi tarvitamisest (vt lõik 4.5).

Pikaajalise ravi käigus võib suukuivus põhjustada hammaste ja suu limaskesta kahjustust. Seetõttu tuleb pesta hambaid fluoriidi sisaldava hambapastaga vähemalt 2 korda päevas.

Suremuse kasv eakatel dementsusega patsientidel

Kahe ulatusliku vaatlusuuringu andmed näitasid, et eakatel dementsusega patsientidel, keda raviti antipsühhootikumidega on võrreldes ravi mittesaavate eakatega veidi suurem suremusrisk. Puuduvad piisavad andmed, et anda konkreetne hinnang ohu täpsest suurusest ja selle suurenenud riski põhjus ei ole teada.

Levomepromazine Orion ei ole näidustatud dementsusega seotud käitumishäirete raviks.

Levomepromazine Orion’i tabletid sisaldavad laktoosi. Patsiendid, kellel on pärilik galaktoosi talumatus, laktaasidefitsiit või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit kasutada.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Levomepromasiin potentseerib teiste ainete, nt alkoholi, opiaatide, rahustide, antidepressantide, uinutite ja antihistamiinikumide kesknärvisüsteemi pärssivat toimet. Levomepromasiini annuse ületamine ja samaaegne alkoholi tarvitamine võib lõppeda surmava mürgistusega.

Levomepromasiini saavatel patsientidel võib adrenaliin põhjustada vastupidist reaktsiooni ja langetada vererõhku. Tavaliselt potentseerib levomepromasiin antihüpertensiivsete ravimite toimet, kuid võib ka vähendada guanetidiini, metüüldopa ja klonidiini vererõhku alandavat toimet.

Tuleb vältida manustamist koos teiste QT-intervalli pikenemist (nt tioridasiin, moksifloksatsiin, erütromütsiin, metadoon, meflokviin, sertindool, tritsüklilised antidepressandid, liitium, tsisapriid) ja elektrolüütide häireid (nt diureetikumid) põhjustavate ravimitega.

Hoiduda tuleb manustamisest koos dopamiini retseptori agonistide (nt bromokriptiin, kabergoliin) ja levodopaga.

Neuroleptikumide ja liitiumi kombineerimisel on suurenenud oht neurotoksiliste kõrvaltoimete tekkeks.

Levomepromasiin potentseerib teiste antikolinergiliste ravimite toimeid ja võib mõjutada muude ravimite imendumist, kuna aeglustab mao tühjenemist.

Kuna levomepromasiini metaboliseeritakse tsütokroom P4502D6 ensüümi kaudu, võivad levomepromasiin ja teised sama metaboolset rada kasutavad ravimid samaaegsel kasutamisel sekkuda üksteise metabolismi. Levomepromasiin võib pärssida nende ravimite metabolismi ja vastupidi. Sellisteks ravimiteks on nt kinidiin, antidepressandid, venlafaksiin, fluoksetiin, paroksetiin, kodeiin ja klomipramiin.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Ravimi ohutust rasedusele ei ole uuritud. Levomepromasiini kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal. Loomkatsete põhjal ei saa välistada kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3). Levomepromasiin läbib platsentaarbarjääri. Tiinuse hilises järgus olevatel rottidel ja küülikutel haloperidooliga läbi viidud uuringutes on täheldatud käitumis- ja motoorikahäireid. Ei saa välistada, et need toimed võivad ilmneda kõikide dopaminoblokaatorite puhul. Levomepromasiini ei tohi kasutada raseduse esimese trimestri jooksul ning ravi väikseima toimiva annusega tuleb kaaluda teisel ja kolmandal trimestril üksnes siis, kui sellest saadav kasu emale kaalub selgelt üles riski lapsele.

Raseduse kolmanda trimestri ajal antipsühhootikumidega (sh Levomepromazine Orion) kokku puutunud vastsündinutel on risk kõrvaltoimete tekkeks, sh ekstrapüramidaalsed ja/või ärajätusümptomid, mis sünnijärgselt võivad erineda raskusastme ja kestuse poolest. Teatatud on agiteeritusest, hüpertooniast, hüpotooniast, treemorist, unisusest, hingamishäiretest või toitumishäiretest. Seetõttu tuleb vastsündinuid hoolikalt jälgida.

Imetamine

Ravimi ohutust imetamise ajal ei ole uuritud. Levomepromasiin eritub rinnapiima. Imetavatele naistele tuleb soovitada levomepromasiini võtmise ajal vältida rinnaga toitmist.

Toime reaktsioonikiirusele

Levomepromasiin põhjustab sedatsiooni ja häirib motoorset võimekust. Levomepromasiini saavatel patsientidel on autojuhtimise ja muude kõrgendatud tähelepanu nõudvate tegevuste sooritamine häiritud eelkõige ravi esimestel nädalatel. Sedatiivse toime suhtes kujuneb ravi jätkudes siiski välja tolerantsus.

Kõrvaltoimed

Levomepromasiini kõige sagedasemad kõrvaltoimed on ortostaatiline hüpotensioon, pearinglus ja vertiigo. Tavaliselt ilmnevad need ravi alguses ja kaovad ravi jätkudes.

Levomepromasiin võib, eriti ravi alguses, põhjustada sedatsiooni ja väsimust, mille suhtes kujuneb ravi esimeste nädalate jooksul välja tolerantsus.

Levomepromasiini kasutamine võib põhjustada ekstrapüramidaalseid sümptomeid, nt ägedat düstooniat, akatiisiat, parkinsonismilaadseid sümptomeid, tardiivset düskineesiat, perioraalset treemorit ja maliigset neuroleptilist sündroomi, aga ka antikolinergilisi kõrvaltoimeid, nagu suukuivus, kusepeetus, akommodatsioonihäired, südame löögisageduse suurenemine, kõhukinnisus, äge suletudnurga glaukoom, impotentsus ja mäluhäired. Samuti blokeerib see alfaretseptoreid ja võib põhjustada priapismi ning ejakuleerimisraskusi.

Toimeaine dopamiini blokeeriva toime tõttu võib levomepromasiin põhjustada hüperprolaktineemiat ja sellega seotud menstruatsioonihäireid, rindade suurenemist ja günekomastiat. Sarnaselt teiste rahustitega võib levomepromasiin põhjustada libiido muutusi ja orgasmi viibimist.

Enam kui 5%-l patsientidest esineb ülitundlikkusest levomepromasiini suhtes nahareaktsioone (peamiselt urtikaaria, dermatiit, pruuritus). Mõnedel patsientidel põhjustab levomepromasiin valgustundlikkust nähtavale valgusele ja UVA lainepikkusele.

Antipsühhootikumid põhjustavad 30% patsientidest kerget leukotsütoosi või leukopeeniat. Levomepromasiini kasutamisel on tõsised hematoloogilised muutused, nagu agranulotsütoos ja aplastiline aneemia, väga harva esinevad.

Kõrvaltoimete esinemissagedused on defineeritud järgmiselt: Väga sage (≥ 1/10),

Sage (≥ 1/100 kuni <1/10), Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni <1/100), Harv (≥ 1/10000 kuni <1/1000),

Väga harv (<1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

	Väga sage või	Aeg-ajalt	Harv või väga harv	Teadmata
	sage
Vere ja	Kerge		Agranulotsütoos,
lümfisüsteemi	leukotsütoos või		aplastiline aneemia
häired	leukopeenia
Immuunsüsteemi				Anafülaktiline
häired				šokk
Ainevahetus- ja			Glükoositaluvuse
toitumishäired			muutused, söögiisu
			muutused, kehakaalu
			suurenemine
Närvisüsteemi	Pearinglus,		Mäluhäired, äge
häired	vertigo,		düstoonia, maliigne
	sedatsioon,		neuroleptiline
	väsimus,		sündroom, krambiläve
	perioraalne		alanemine (teistel

	treemor ja		patsientidel v.a
	tardiivne		epileptikud, on
	düskineesia		krambilävi väga
	(pikaajalisel ravil),		madal)
	parkinsonism,
	akatiisia
Silma		Akommodatsiooni-	Äge suletudnurga
kahjustused		häired	glaukoom, läätsede ja
			sarvkesta hägunemine
			(suurte annuste/
			pikaajalise ravi korral)
Südame häired	Südame		Arütmiad (suurte
	löögisageduse		annuste korral), QT-
	suurenemine		intervalli pikenemine,
			seletamatu äkksurm,
			südameseiskus,
			torsade de pointes,
			tahhükardia,
			ventrikulaarne arütmia
			(VF, VT)
Vaskulaarsed	Hüpotensioon,
häired	ortostaatiline
	hüpotensioon
Seedetrakti	Suukuivus	Kõhukinnisus
häired
Maksa ja			Hepatiit koos kaasuva
sapiteede häired			staasi-sarnase
			ikterusega
Naha ja	Allergilised		Hirsutism
nahaaluskoe	nahareaktsioonid
kahjustused	(peamiselt
	urtikaaria,
	dermatiit,
	pruuritus),
	valgustundlikkus
Neerude ja		Kusepeetus
kuseteede häired
Rasedus,				Ärajätu-
sünnitusjärgsed				sündroom
ja perinataalsed				vastsündinul
seisundid				(vt lõik 4.6)
Reproduktiivse		Hüper-	Libiido muutused,
süsteemi ja		prolaktineemia,	impotentsus, priapism,
rinnanäärme		menstruatsiooni-	ejakuleerimis-
häired		häired, rindade	raskused, orgasmi
		suurenemine,	viibimine
		günekomastia

Pikaajalise ravi korral võib suukuivus põhjustada hammaste ja suu limaskesta kahjustust.

Antipsühootikumidega seoses on teatatud veeni trombemboolia juhtudest, sh kopsuembooliast ja süvaveenitromboosist. Esinemissagedus on teadmata.

Antipsühhootikumide kasutamisega on seostatud hüpotermiat.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Täiskasvanutel on ühekordne letaalne annus ligikaudu 1 g. Üleannustamise sümptomite hulka kuuluvad raske kesknärvisüsteemi depressioon ja väiksemas ulatuses ka teised ülalpool loetletud kõrvaltoimed. Ravi on sümptomaatiline. Meditsiiniline aktiivsüsi, maoloputus ja võimalik soolestiku loputus aitavad imendumist ära hoida. Elektrolüütide ja happe-aluse tasakaalu häireid tuleb aktiivselt ravida. Krampe tuleb ravida diasepaamiga (10...20 mg i.v.), ekstrapüramidaalsümptomeid biperideeniga (2...5 mg i.m. või aeglase i.v. infusioonina) ning hüpotensiooni dopamiini või noradrenaliiniga. Adrenaliini ei tohi kasutada. Hemodialüüsist ja hemoperfusioonist ei ole kasu. Kui üleannustamine on ulatuslik ja patsient ei ole teadvusel, on näidustatud pidev EKG jälgimine, kuna üleannustamine võib põhjustada ventrikulaarseid arütmiaid.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: alifaatse külgahelaga fenotiasiinid, ATC kood: N05AA02

Levomepromasiin on alifaatne fenotiasiini derivaat. Ta blokeerib dopamiin -retseptoridD ja ilmselt seeläbi avaldab antipsühhoootilist toimet ning vähendab spontaanset aktiivsust ja agressiivsust. Levomepromasiin avaldab ka antiemeetilist ja anksiolüütilist toimet ning on tugeva sedatiivse toimega. Ta blokeerib D, H, alfa, muskariini ja serotoniini retseptoreid. Lisaks on levomepromasiin ka analgeetilise toimega, isegi kui seda kasutada ainuravimina. Tugeva valu korral võib seda kasutada opioidide vajaduse vähendamiseks ning opioididest tingitud iivelduse leevendamiseks.

Farmakokineetilised omadused

Levomepromasiin imendub seedetraktist kiiresti, kuid esmase maksapassaaži tõttu on selle biosaadavus ligikaudu 50 %. Levomepromasiini kontsentratsiooni maksimum seerumis tekib suukaudse manustamise järgselt 1…4 tunniga ja lihasesisesel manustamisel 30…90 minutiga. Levomepromasiin läbib platsentaarbarjääri ja eritub rinnapiima. Ravim kumuleerub kudedesse ja tema jaotusruumala on 23…42 l/kg. Levomepromasiin eritub uriiniga peamiselt osaliselt aktiivsete demetüleeritud ja sulfoksüleeritud metaboliitidena. Eliminatsiooni poolväärtusaeg on üldiselt 15…30 tundi, kuid võib ulatuda 3 päevani.

Prekliinilised ohutusandmed

Akuutne ja korduvtoksilisus

Akuutse ja korduvtoksilisuse tavapärased uuringud ei ole näidanud erilist kahjulikku toimet inimesele.

Mutageensus ja kartsinogeensus

In vitro andmeid levomepromasiini mutageensest või kartsinogeensest toimest loomadele ei ole. Uuringud närilistega näitavad, et fenotiasiinid tekitavad vere prolaktiinisisalduse tõusu tõttu piimanäärme kasvajaid. Neuroleptikumid suurendavad potentsiaalselt seerumi prolaktiini kontsentratsiooni ka inimesel.

Reproduktsioonitoksilisus

Subkutaanses annuses 15…50 mg/kg/ööpäevas ei osutunud levomepromasiin rottidel teratogeenseks. Harvadel juhtudel on inimestel teatatud vastsündinu väärarenditest. Rottidel põhjustas levomepromasiin fertiilsuse häireid, kui seda manustati nii isas- kui emasloomadele annuses

50 mg/kg/ööpäevas.

Kardiovaskulaarne ohutus

Teadaolevalt blokeerivad fenotiasiinid mikromolaarsetes kontsentratsioonides hERG kaaliumi kanaleid. Need kanalid vastutavad südame aktsioonipotentsiaali repolarisatsiooni eest ja nende blokaad võib kutsuda esile torsade de pointes’ tüüpi arütmia. Otsesed tõendid levomepromasiini pärssivast toimest hERG kanalitele puuduvad.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Laktoosmonohüdraat

Maisitärklis

Želatiin Glütserool (85 %) Talk

Magneesiumstearaat Naatriumtärklisglükolaat (tüüp C)

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30 °C. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Pakendi iseloomustus ja sisu

HDPE pudel, keeratava HDPE korgiga. 25 mg ja 50 mg: 30, 50, 84 ja 100 tabletti. 100 mg: 100 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

MÜÜGILOA HOIDJA

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Soome

MÜÜGILOA NUMBRID

25 mg: 922816

50 mg: 922916

100 mg: 923016

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 08.11.2016

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 12.09.2018

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

september 2018