Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Levomepromazine Orion ja milleks seda kasutatakse

Toimeaine levomepromasiin on antipsühhootikum, mis on ravim, mida kasutatakse peamiselt raskete psüühiIiste häirete ravis (skisofreenia, psühhoosid). See ei lase teatud ainetel ajus toimida ning seeläbi leevendab psühhoosi sümptomeid. Lisaks saab seda ravimit kasutada tugeva valu raviks kas ainsa ravimina või kombinatsioonis teiste valuvaigistitega.

2. Mida on vaja teada enne Levomepromazine Orioni võtmist

Levomepromazine Orioni ei tohi võtta

• kui olete levomepromasiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on neerupealise säsi kasvaja (feokromotsütoom);
• kui teil on luuüdi haigus;
• kui teil on diagnoositud ajukahjustus;
• kui teil on kunagi olnud maliigne neuroleptiline sündroom (MNS – harvaesinev reaktsioon ravimitele, mida kasutatakse raskete psüühikahäirete raviks);
• raske lihasnõrkus (Myasthenia gravis, harvaesinev seisund, mille korral tekib lihasnõrkus);
• kui te tarbite alkoholi.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Levomepromazine Orioni võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga,

• kui teil on kesknärvisüsteemi haigus (nt epilepsia, insult, dementsus);
• kui teil on insuldi (ajuveresoonkonna haigus) riskitegurid;
• kui teil on südame, maksa- või neeruhaigus;
• kui teil on kopsupuudulikkus;
• kui teil on hüpotüreoos;
• kui teil on suhkurtõbi;
• kui teil on glaukoom (silma siserõhu tõus);
• kui teil on Parkinsoni tõbi;
• kui teil või mõnel teie pereliikmel on diagnoositud QT-intervalli pikenemine EKG-s, mis on eelsoodumuseks südame rütmihäirete tekkele;
• kui teil või mõnel teisel teie pereliikmel on olnud verehüübeid, sest selliste ravimite kasutamisel on esinenud verehüüvete moodustumist;

• kui teie südame löögisagedus on normist aeglasem;
• kui teil on suurenenud eesnääre;
• kui teil esineb kõhukinnisus;
• kui teil on tardiivne düskineesia (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“);
• kui te kasutate samaaegselt teisi antipsühhootikume või kui mõni muu fenotiasiini tüüpi antipsühhootikum ei ole teile varasemalt sobinud.

See ravim võib põhjustada suukuivust, vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“.

Eakad Eakatele määratakse tavaliselt väiksemad annused kui teistele täiskasvanutele. Selle põhjuseks on eakate patsiendite suurem tundlikkus kõrvaltoimete tekkeks.

Lapsed ja noorukid Seda ravimit ei ole soovitatav kasutada lastel ja noorukitel. Muud ravimid ja Levomepromazine Orion Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Eriline ettevaatus on vajalik, kui levomepromasiini kasutatakse samaaegselt ravimitega, mis teadaolevalt mõjutavad organismi soolade tasakaalu või pikendavad QT-intervalli EKG-s (nt teatud diureetikumid, antipsühhootikumid ja antibiootikumid).

Enne ükskõik millise ravimi võtmist küsige oma arstilt või apteekrilt, kas seda tohib võtta koos Levomepromazine Orioniga. Ravimite samaaegne kasutamine võib mõjutada nende ravimite toimeid või põhjustada kõrvaltoimeid. Sellised ravimid on näiteks:

• kesknärvisüsteemi mõjutavad ained, nt teised antipsühhootikumid (nt tioridasiin, sertindool); rahustid ja uinutid; antidepressandid (nt venlafaksiin, paroksetiin, fluoksetiin ja klomipramiin); epilepsiavastased ained;
• antihistamiinikumid või allergiaravimid;
• hüpertensioonivastased ravimid;
• opioidid (nt kodeiin ja metadoon), mida kasutatakse nt valuravis;
• liitium, mida kasutatakse bipolaarse häire raviks;
• kinidiin, mida kasutatakse südame rütmihäirete raviks;
• meflokviin, mida kasutatakse malaaria raviks;
• tsisapriid, mida kasutatakse seedetrakti häirete raviks;
• bromokriptiin, kabergoliin ja levodopa, mida kasutatakse Parkinsoni tõve raviks;
• antatsiidid, mida kasutatakse seedehäirete ja kõrvetiste korral.

Levomepromazine Orion koos toidu, joogi ja alkoholiga Tablette võib võtta koos toiduga või tühja kõhuga.

Alkohol Ärge jooge alkoholi selle ravimi kasutamise ajal, sest alkohol võib võimendada selle ravimi kõrvaltoimeid.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Ravi ajaks peate lõpetama rinnaga toitmise. Ravimit ei ole üldiselt soovitatav kasutada raseduse või rinnaga toitmise ajal, välja arvatud juhul, kui see on arsti hinnangul hädavajalik ema tervise seisukohast. Enne mis tahes ravimite võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Vastsündinutel, kelle emad võtsid raseduse viimasel trimestril (viimasel kolmel raseduskuul) Levomepromazine Orioni, võivad esineda järgmised sümptomid: värinad, lihasjäikus ja/või -nõrkus, unisus, ärevus, hingamisprobleemid ja toitmisraskused. Kui teie lapsel tekib mõni neist sümptomitest, peate pöörduma arsti poole.

Viljakus Selle ravimi kasutamine võib põhjustada prolaktiini (hormoon, mis põhjustab piima tootmist) liigset sisaldust veres. See võib olla seotud viljakuse vähenemisega.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Levomepromazine Orion põhjustab unisust ja teie reaktsioonid võivad aeglustuda, seetõttu võib see mõjutada teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet. Esimestel ravinädalatel peaksite vältima autojuhtimist ja masinate kasutamist, kuni te teate, kuidas see ravim teile mõjub.

Levomepromazine Orion sisaldab laktoosi Ravim sisaldab 43 mg, 171 mg laktoosi (monohüdraadina) vastavalt 25 mg ja 100 mg tabletis. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga. Teised abiained Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Levomepromazine Orioni võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Kui te võtate Levomepromazine Orioni rohkem, kui ette nähtud Pöörduge otsekohe oma arsti poole või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda, kui teie või keegi teine on võtnud liiga suure annuse seda ravimit. Arsti juurde või haiglasse minnes võtke kaasa selle ravimi pakend.

Kui te unustate Levomepromazine Orioni võtta Võtke unustatud annus niipea kui võimalik. Kui on juba peaaegu aeg võtta järgmine annus, siis jätke unustatud annus vahele. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui lähete reisile või puhkusele, siis veenduge, et teil on kaasas piisavas koguses ravimit.

Kui te lõpetate Levomepromazine Orioni võtmise Ärge lõpetage selle ravimi võtmist ilma eelnevalt oma arstiga konsulteerimata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Ravi alustamisel esinevad sümptomid Ravi alustamisel võib teil püsti tõusmisel esineda pearinglust või peapööritust. Ravi jätkamisel need sümptomid üldiselt nõrgenevad.

Sümptomid, mille korral on vajalik kohe pöörduda oma arsti poole Levomepromasiin võib põhjustada tardiivdüskineesiat, mille sümptomiteks on keele, näo, suu või lõua rütmilised, tahtele allumatud liigutused, millega mõnikord kaasnevad ka käte-jalgade tahtmatud liigutused. Selle kõrvaltoime esinemissagedus on väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10- st) või sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st).

Levomepromasiin võib põhjustada ka maliigset neuroleptilist sündroomi, mille sümptomiteks on palavik, liigne higistamine, lihasjäikus, muutunud vaimne seisund, südame rütmihäired või vererõhu suured kõikumised. See sündroom on ravimata jätmisel eluohtlik ja halvimal juhul võib lõppeda surmaga. Selle kõrvaltoime esinemissagedus on harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st) või väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st).

Levomepromasiin võib põhjustada valgete vereliblede arvu vähenemist, mistõttu võib väheneda teie vastupanuvõime nakkushaigustele. Kui teil esineb infektsioon, mille sümptomiteks on palavik ja tõsine üldseisundi halvenemine või palavik koos paiksete infektsioonitunnustega, nagu kurgu/neelu/suu valulikkus või urineerimisprobleemid, peate otsekohe pöörduma oma arsti poole. Arst võtab vereanalüüsi, et kontrollida, kas teil on vähenenud valgete vereliblede hulk (agranulotsütoos). On tähtis teavitada oma arsti selle ravimi võtmisest. Selle kõrvaltoime esinemissagedus on harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st) või väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st). Levomepromasiin võib põhjustada ka anafülaktilist šokki, mis on kiire algusega tõsine allergiline reaktsioon. Sümptomiteks võivad olla nahasügelus või lööve, näo, huulte, keele ja kurgu turse, hingamisraskused ja vererõhu kiire langus (esmalt tuntav pearinglusena, aga võib lõppeda minestamisega). Ilma ravita on anafülaktiline šokk eluohtlik ja võib halvimal juhul lõppeda surmaga. Selle kõrvaltoime esinemissagedus on teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Levomepromasiin võib põhjustada soolesulgust (paralüütiline iileus) või tõsist soolepõletikku, mis võib lõppeda surmaga (nekrotiseeriv enterokoliit). Kui teil tekib raske kõhukinnisus, puhitus või kõhuvalu, peate viivitamatult pöörduma arsti poole. Soolesulguse esinemissagedus on aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st). Soolepõletiku esinemissagedus on teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Suukuivuse mõju hammastele See ravim võib põhjustada suukuivust, mis võib pikaajalise ravi korral kahjustada teie hambaid (põhjustab kaariest). Seetõttu tuleb hambaid hoolikalt harjata fluoriidi sisaldava hambapastaga vähemalt 2 korda ööpäevas. Suu niiskust saab säilitada, kasutades nt ksülitooli sisaldavaid tooteid. Laske oma hambaid regulaarselt kontrollida.

Väga sageli (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st) või sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• pearinglus, peapööritus, väsimus, värinad suu ümbruses (pikaajalisel ravil), Parkinsoni tõve sümptomid, nt värin ja jäikus, motoorne rahutus (nt võimetus paigal püsida);
• kerged hematoloogilised (vereanalüüsi) muutused;
• kiirenenud südame löögisagedus;
• vererõhu järsk langus;
• suukuivus;
• nahasümptomid (nt nõgestõbi, lööve, sügelus, valgustundlikkus või muud nahasümptomid).

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• lähedale nägemise halvenemine;
• kõhukinnisus;
• urineerimisraskused;
• menstruatsioonihäired, rindade suurenemine ja valulikkus.

Harva (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st) või väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st)

• tõsised hematoloogilised (vereanalüüsi) muutused;
• muutused suhkrutaluvuses, söögiisu muutused, kehakaalu suurenemine;
• mäluhäired, järsku tekkinud lihasliigutuste häired või krambid, sündroom, mida iseloomustavad krambid, palavik, lihasjäikus ja teadvuse taseme langus;
• suletudnurga glaukoomi ägenemine, läätse ja sarvkesta hägustumine;
• südame rütmihäired, südameseiskus;
• maksapõletik koos kollasusega;
• karvakasvu intensiivistumine;
• libiido ja suguvõime muutused, orgasmi hilinemine, vähenenud suguvõime, valulik ja pikenenud erektsioon.

Teadmata kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• venoosne trombemboolia (kopsuemboolia ja süvaveenitromboos);
• trombotsüütide arvu vähenemine veres (trombotsütopeenia);
• valgete vereliblede arvu suurenemine (eosinofiilia);
• suhkrusisalduse suurenemine veres (hüperglükeemia);
• naatriumisisalduse vähenemine veres (hüponatreemia);
• maksakahjustus, kõrvalekalded maksaanalüüsi tulemustes.

Eakatel dementsusega patsientidel on teatatud veidi suuremast surmajuhtude arvust antipsühhootikumide kasutajate seas võrreldes nendega, kes antipsühhootikume ei võta.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Levomepromazine Orioni säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast „EXP:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30 °C. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Levomepromazine Orion sisaldab

• Toimeaine on levomepromasiin. Üks tablett sisaldab 25 mg või 100 mg levomepromasiini.
• Abiained on: laktoosmonohüdraat, maisitärklis, želatiin, glütserool (85%), talk, magneesiumstearaat, naatriumtärklisglükolaat (tüüp C). Vt lõik 2 „Levomepromazine Orion sisaldab laktoosi”.

Kuidas Levomepromazine Orion välja näeb ja pakendi sisu

25 mg tablett: valge või peaaegu valge, lame, kaldservaga, poolitusjoonega tablett, märgistusega „ORN 16“ ja läbimõõduga 7 mm.

100 mg tablett: valge või peaaegu valge, lame, kaldservaga, poolitusjoonega tablett, läbimõõduga 12 mm.

Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Pakendi suurused 25 mg: 30, 50, 84 ja 100 tabletti. 100 mg: 100 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Soome Tootjad Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1 FI-02200 Espoo Soome

Orion Corporation Orion Pharma Joensuunkatu 7 FI-24100 Salo Soome

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Orion Pharma Eesti OÜ Tel: + 372 66 44 550 E-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega

Soome: Levomepromazine Orion 25 mg, 100 mg tabletit/tabletter Norra: Levomepromazine Orion 25 mg, 100 mg tablett Rootsi: Levomepromazine Orion 25 mg, 100 mg tablett Eesti Levomepromazine Orion 25 mg, 100 mg tabletid

Infoleht on viimati uuendatud mais 2025.