Levopront - siirup (6mg 1ml)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

LEVOPRONT, 6 mg/ml siirup

Levodropropisiin

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord:

1. Mis ravim on Levopront ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Levopront’i võtmist
3. Kuidas Levopront’i võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Levopront’i säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Levopront ja milleks seda kasutatakse

Levopront on köha pärssiv ravim.

Levopront’i (levodropropisiin) kasutatakse kuiva ja valuliku köha sümptomaatiliseks raviks. Levopront’i toimeaine levodropropisiin on mittenarkootiline köha pärssiv toimeaine.

Mida on vaja teada enne Levopront’i võtmist

Ärge võtke Levopront’i:

• kui te olete ülitundlik (allergiline) levodropropisiini või Levopront’i mõne koostisosa suhtes;
• kui teil on ulatuslik rögaeritus;
• kui teil on häiritud hingamisteede talitlus (piiratud mukotsiliaarne funktsioon nt Kartagener’i sündroom, tsiliaarne düskineesia);
• kui teil on raske maksatalitlushäire;
• kui te olete rase;
• kui te imetate last.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Levopront’i võtmist pidage nõu oma arstiga:

• kui teil on rasked neerutalitlushäired;
• kui teil on suhkurtõbi.

Muud ravimid ja Levopront

Kuigi kliinilistes uuringutes ei täheldatud koostoimeid bensodiasepiinidega, tuleb eriti tundlike patsientide puhul bensodiasepiinide samaaegsel manustamisel olla ettevaatlik.

Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Levopront koos toidu ja joogiga

Siirup võetakse sisse söögi vaheaegadel, sest koostoime toiduga ei ole kindlaks tehtud.

Rasedus ja imetamine

Ravimi kasutamine raseduse ajal on vastunäidustatud. Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.

Ravimi kasutamine imetamise ajal on vastunäidustatud. Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Autojuhtidel ja teistel täpset koordinatsiooni nõudva töö tegijail arvestada võimalusega, et ravimi kasutamine võib põhjustada unisust.

Levopront sisaldab:

Kuidas Levopront’i võtta

• 10 ml Levopront siirupit sisaldab 4 g sahharoosi, mis vastab 0,3 leivaühikule;
• ravim sisaldab alküülparahüdroksübensoaate (parabensoehappe derivaadid).

Võtke Levopront’i alati vastavalt arstilt saadud juhistele. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arsti või apteekriga.

Enne kasutamist pudelit loksutada. Pudeli kaela ümber võib kristalliseeruda sahharoos, kuid see ei mõjuta ravimi kvaliteeti.

Levopront’i kasutatakse täiskasvanutel ja üle 2-aastastel lastel. Pakendis on mõõteklaas, millele on märgitud 3 ml, 5 ml ja 10 ml mõõt. Levopront’i võetakse sisse söögi vaheaegadel.

Tavaline annus on:

Täiskasvanutele ja üle 12-aasta vanustele lastele:

1 mõõteklaasitäis 10 ml (vastab 60 mg levodropropisiinile) kuni 3 korda ööpäevas vähemalt 6 tunniste intervallidega.

Üle 2-aastastele lastele:

1 mg/kg kohta 3 korda ööpäevas. Maksimaalne ööpäevane annus on 3 mg/kg kohta. Et oleks mugavam, võib kasutada järgmisi ligikaudseid annuseid:

kehakaal 10…20 kg: 3 ml kuni 3 korda ööpäevas kehakaal 20…30 kg: 5 ml kuni 3 korda ööpäevas

Ravi jätkatakse kuni köha lakkab või vastavalt arsti ettekirjutusele, kuid mitte kauem kui 7 päeva. Kui sümptomid pole selle aja jooksul taandunud, tuleb ravi lõpetada ja pöörduda arsti poole.

Kui teil on tunne, et Levopront’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest arstile või apteekrile.

Kui te võtate Levopront’i rohkem kui ette nähtud

Levodropropisiini üleannustamisest ei ole teatatud.

Üleannustamise puhul võib esineda kerge, ajutine tahhükardia. Üleannustamise puhul kasutada tavalisi ravivõtteid (maoloputus, aktiivsöe manustamine, parenteraalne infusioonlahuste manustamine jne). Arvestatavaid kõrvaltoimeid pole täheldatud isegi pärast 240 mg levodropropisiini ühekordset manustamist ega kuni 120 mg levodropropisiini manustamist 8 päeva jooksul.

Kui te unustate Levopront’i võtta

Kui te unustate Levopront’i võtta, võite seda võtta kohe esimesel võimalusel teile määratud annuses. Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Levopront põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Harva võib esineda järgmisi kõrvaltoimed:

• Seedetrakti häired: iiveldus, oksendamine, kõrvetised, ebamugavustunne kõhus, kõhulahtisus.
• Närvisüsteemi häired: kurnatus, jõuetus, unisus, unetaoline teadvusetus (soopor), tuimus, pearinglus, peavalu.
• Südame häired: südamepekslemine.

Allergilisi nahareaktsioone esineb väga harva. Alküül-4-hüdroksübensoaatide (parabensoehappe derivaadid) sisalduse tõttu võib pärast Levopront’i kasutamist esineda nõgestõbe. Võib esineda ka hilisemaid nahareaktsioone, nagu kontaktdermatiit. Ägedaid nõgestõve ja bronhiaalspasmi reaktsioone esineb harva.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Levopront’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoidke seda ravimit temperatuuril kuni 30°C.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast “Kõlblik kuni:”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Pärast esmast avamist on toote kõlblikkusaeg kaks aastat.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate nähtavaid riknemise märke.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Levopront sisaldab

Toimeaine on levodropropisiin. 1 ml siirupit sisaldab 6 mg levodropropisiini.

Abiained on sahharoos, sidrunhappe monohüdraat, naatriumhüdroksiid, kirsi lõhna- ja maitseaine, puhastatud vesi, metüülparahüdroksübensoaat (E218), propüülparahüdroksübensoaat (E216).

Kuidas Levopront välja näeb ja pakendi sisu

Levopront on läbipaistev, pruunikaskollane kirsi lõhnaga vedelik, mis on saadaval pruunist klaasist keeratava korgiga pudelis.

Pappkarbis on 1 pudel (sisaldab 60 ml või 120 ml siirupit) ja polüpropüleenist mõõtetops. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Dompé farmaceutici S.p.A.

Via San Martino 12

Milano

Itaalia

Tootja

Dompé farmaceutici S.p.A. Via Campo di Pile

67100 – L’Aquila Itaalia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Lorenzo Pharma OÜ

Koidu 20-19 Tallinn 10136

Tel: +372 604 1669

Infoleht on viimati uuendatud detsember 2014.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

LEVOPRONT, 6 mg/ml siirup

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Siirupi 1 ml sisaldab 6 mg levodropropisiini.

INN. Levodropropizinum

Teadaolevat toimet omavad abiained: 1 ml siirupit sisaldab 0,4 g sahharoosi, metüülparahüdroksübensoaati (E218) ja propüülparahüdroksübensoaati (E216).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Siirup.

Läbipaistev, pruunikaskollane kirsi lõhnaga vedelik.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Kuiva ja valuliku köha sümptomaatiline ravi.

Annustamine ja manustamisviis

Täiskasvanutele ja üle 2 aasta vanustele lastele tuleb määrata eraldi individuaalsed ja ööpäevased annused. Pakendis on mõõtetops, millele on märgitud 3 ml, 5 ml ja 10 ml mõõt.

Tavaline annus täiskasvanutele ja üle 12-aasta vanustele lastele on 1 mõõtetopsitäis 10 ml (vastab 60 mg levodropropisiinile) kuni 3 korda ööpäevas vähemalt 6 tunniste intervallidega.

Üle 2-aastastele lastele: laste annus on 1 mg/kg kohta 3 korda ööpäevas, maksimaalne ööpäevane annus on 3 mg/kg kohta. Et oleks mugavam, võib kasutada järgmisi ligikaudseid annuseid: kehakaal 10…20 kg: 3 ml kuni 3 korda ööpäevas

kehakaal 20…30 kg: 5 ml kuni 3 korda ööpäevas

Manustamisviis

Ravimit manustatakse suu kaudu.

Siirup võetakse sisse söögi vaheaegadel, sest koostoime toiduga ei ole kindlaks tehtud.

Ravi kestus

Ravi jätkatakse kuni köha lakkab või vastavalt arsti ettekirjutusele, kuid mitte kauem kui 7 päeva. Kui sümptomid pole selle aja jooksul taandunud, tuleb ravi lõpetada ja pöörduda arsti poole.

Kasutamine eakatel

LEVOPRONT’i annuseid tuleb määrata ettevaatusega vanemaealistele patsientidele.

Vastunäidustused

Ravim on vastunäidustatud:

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

• ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes,
• bronhiaalne hüpersekretsioon,
• piiratud mukotsiliaarne funktsioon (Kartagener’i sündroom, tsiliaarne düskineesia),
• raske maksatalitlushäire,
• raseduse ja imetamise ajal.

Ettevaatusega peavad LEVOPRONT siirupit kasutama patsiendid, kellel on rasked neerutalitlushäired.

Teave diabeetikutele:

Diabeetikud peaksid arvesse võtma, et 10 ml LEVOPRONT siirupit sisaldab 4 g sahharoosi, mis vastab 0,3 leivaühikule.

Levodropropisiini kasutamise ohutust ja efektiivsust alla 2 aastastel lastel pole tõestatud.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Kuigi kliinilistes uuringutes ei täheldatud koostoimeid bensodiasepiinidega, tuleb eriti tundlike patsientide puhul bensodiasepiinide samaaegsel manustamisel olla ettevaatlik.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Kuna loomkatsetes ilmnes, et toimeaine läbib platsentaarbarjääri ja imendub rinnapiima, siis on ravimi kasutamine raseduse ja imetamise ajal vastunäidustatud.

Toime reaktsioonikiirusele

Autojuhtidel ja teistel täpset koordinatsiooni nõudva töö tegijail arvestada võimalusega, et ravimi kasutamine võib põhjustada unisust.

Kõrvaltoimed

Esineda võivad järgmised kõrvaltoimed:

Seedetrakti häired

• iiveldus
• oksendamine
• kõrvetised
• ebamugavustunne kõhus
• kõhulahtisus

Närvisüsteemi häired

• kurnatus, jõuetus
• unisus, unetaoline teadvusetus
• tuimus
• pearinglus, peavalu

Südame häired

• südamepekslemine

Väga harva allergilised nahareaktsioonid.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Arvestatavaid kõrvaltoimeid pole täheldatud isegi pärast 240 mg levodrpropisiini ühekordset manustamist ega kuni 120 mg levodropropisiini manustamist 8 päeva jooksul. Levodropropisiini üleannustamisest ei ole teatatud.

Üleannustamise puhul võib esineda kerge, ajutine tahhükardia. Üleannustamise puhul kasutada tavalisi ravivõtteid (maoloputus, aktiivsöe manustamine, parenteraalne infusioonlahuste manustamine jne).

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: köha pärssivad ained, ATC-kood. R05DB27 Ravimil on köha blokeeriv toime, mis avaldub peamiselt perifeerse toime kaudu trahheobronhiaalpuule.

. Farmakokineetilised omadused

Biosaadavus pärast suukaudset manustamist on üle 75%. Plasmavalkudega seonduvus on 11…14%. Pärast suu kaudu manustamist imendub ja jaotub levodropropisiin organismis kiiresti. Poolestusaeg on umbes 1…2 tundi. Elimineerub peamiselt uriiniga muutumatul kujul. Metaboliidid võivad esineda ka konjugeeritud levodropropisiinina ja vaba või konjugeeritud hüdroksülevodropropisiinina. Toimeaine ja eelpool nimetatud metaboliitide eliminatsioon uriini kaudu toimub 48 tunni jooksul umbes 35% ulatuses manustatud annusest. Uuringutes, kus korduvalt manustati ravimit 8 päeva jooksul, ei täheldatud muutusi imendumise ja eliminatsiooni parameetrites. Seetõttu võib välistada kumulatiivse toime ja metaboliitide autoinduktsiooni. Farmakokineetiliste omaduste märkimisväärseid erinevusi ei täheldatud ravimi manustamisel lastele, eakatele patsientidele ega ka mõõduka või tugeva neerupuudulikkusega patsientidele.

. Prekliinilised ohutusandmed

Äge toksilisus

Uuringutes rottidel, hiirtel ja merisigadel täheldati mürgistussümptomitena unisust, perifeerset vasodilatatsiooni, treemorit ja krampe.

Krooniline toksilisus

26 nädalane kroonilise toksilisuse uuring rottidel ja koertel viidi läbi levodropropisiini ööpäevaste annustega 24, 60 ja 150 mg/kg. Koertel täheldati pigmentatsiooni suurenemist pilkkiles ja teistes organites annuses 24 mg/kg ööpäevas, maksas annuses 150 mg/ kg ööpäevas. Hepatotoksilisi sümptome täheldati mõlemal liigil annuses 60 mg/kg ööpäevas, rottidel ka suurema annuse puhul vähenenud emaka kaalu.

Mutageensuse ja kartsinogeensuse esinemise võimalikkus

Levodropropisiiniga on läbi viidud ulatuslikke mutageensuse uuringuid, milles toimeainel ei täheldatud mutageensust tekitavat võimet. Kartsinogeensuse uuringuid ei ole levodropropisiiniga läbi viidud.

Reproduktiivtoksilisus

Uuringutes teratogeensuse suhtes, mõjust reproduktiivsusele ja fertiilsusele, aga ka peri- ja postnataalsetes uuringutes ei ole spetsiifilist toksilist toimet täheldatud.

Loomkatsetes toksikoloogilisuse suhtes annuses 24 mg/kg ööpäevas täheldati mõningast peetust kehakaalu ja kasvu suurenemise osas. Kuna levodropropisiin läbib rottidel platsentaarbarjääri ja selle protsessi ohutust ei ole dokumenteeritud, ei ole soovitatav kasutada seda ravimit rasedatel või naistel, kes planeerivad rasestuda. Katsetes rottidel leiti levodropropisiini rinnapiimast veel 8 tundi pärast manustamist. Seepärast on ravimi kasutamine imetamise ajal vastunäidustatud.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Sahharoos,

Sidrunhappe monohüdraat,

Naatriumhüdroksiid,

Kirsi lõhna- ja maitseaine,

Puhastatud vesi,

Metüülparahüdroksübensoaat (E218),

Propüülparahüdroksübensoaat (E216).

Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

Kõlblikkusaeg

2 aastat.

Pärast esmast avamist on toote kõlblikkusaeg kaks aastat.

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Pruunist klaasist (III tüüp) keeratava korgiga pudel, mis on varustatud polüpropüleenist mõõtetopsiga. Pudel sisaldab 60 ml või 120 ml siirupit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

MÜÜGILOA HOIDJA

Dompé farmaceutici S.p.A

Via San Martino 12

Milano

Itaalia

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

09.1999/27.06.2014

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud juulis 2014