Pakendi infoleht: teave patsiendile

Macitentan Accord 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Macitentan Accord ja milleks seda kasutatakse

Macitentan Accord sisaldab toimeainena matsitentaani, mis kuulub endoteliini retseptori antagonistide ravimirühma.

Macitentan Accord’i kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks:

• WHO II või III funktsionaalsesse klassi kuuluvatel täiskasvanutel
• WHO II või III funktsionaalsesse klassi kuuluvatel alla 18-aastastel lastel ja noorukitel kehakaaluga vähemalt 40 kg.

Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon on kõrge vererõhk südamest kopsudesse verd kandvates veresoontes (kopsuarterites). Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni korral need arterid kitsenevad ja süda peab vere neist läbipumpamiseks tugevamini töötama. See tekitab inimestel väsimust, pearinglust ja hingeldust.

Macitentan Accord laiendab kopsuartereid, et südamel oleks kergem läbi nende verd pumbata. See alandab vererõhku, leevendab sümptomeid ning kergendab haiguse kulgu.

2. Mida on vaja teada enne Macitentan Accord’i võtmist

Macitentan Accord’i ei tohi võtta

• kui olete matsitentaani, soja või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui te olete rase või kavatsete rasestuda või kui te võite rasestuda, sest te ei kasuta efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid. Vt lõik „Rasedus ja imetamine“;
• kui te imetate last. Vt lõik „Rasedus ja imetamine“;
• kui teil on maksahaigus või maksaensüümide aktiivsus veres on väga kõrge. Pidage nõu oma arstiga, kes otsustab, kas see ravim on teile sobiv.

Öelge oma arstile, kui midagi sellest kehtib teie kohta.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Macitentan Accord’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Teile on vaja teha arsti määratud vereanalüüse: Arst teeb teile enne ravi alustamist Macitentan Accord’iga ja ravi ajal vereanalüüse, et kontrollida:

• et teil ei ole aneemiat (vere punaliblede arvu vähenemine);
• et teie maks töötab normaalselt.

Kui teil on aneemia (vere punaliblede arvu vähenemine), võivad teil esineda järgmised nähud:

• pearinglus;
• väsimus/halb enesetunne/nõrkus;
• kiire südametöö, südamepekslemine;
• kahvatus.

Kui te märkate mõnda neist nähtudest, teatage sellest oma arstile.

Häiretele maksa töös võivad viidata järgmised nähud:

• iiveldus;
• oksendamine;
• palavik;
• kõhuvalu;
• naha või silmavalgete kollaseks muutumine (kollatõbi);
• uriini tumedaks värvumine;
• nahasügelus;
• ebatavaline väsimustunne (letargia või kurnatus);
• gripilaadne sündroom (liigese- ja lihasevalu koos palavikuga).

Kui te märkate ükskõik millist neist nähtudest, öelge seda kohe oma arstile.

Kui teil on probleeme neerudega, pidage enne Macitentan Accord’i kasutamist nõu oma arstiga. Neeruhäiretega patsientidel võib matsitentaan põhjustada vererõhu suuremat langust ja hemoglobiinitaseme langust.

Pulmonaalse venooklusiivse haigusega (kopsuveenide ummistus) patsientidel võivad pulmonaalse venooklusiivse haiguse ravimid, sh Macitentan Accord, põhjustada kopsuturset. Kui teil tekivad Macitentan Accord’i võttes kopsuturse nähud, näiteks äkiline ja tuntav õhupuuduse suurenemine ja hapnikupuudus, teatage sellest kohe oma arstile. Teie arst võib teha täiendavaid analüüse ning otsustab, milline ravirežiim teile kõige paremini sobib.

Lapsed ja noorukid Ärge andke seda ravimit alla 2-aastastele lastele, sest efektiivsus ja ohutus ei ole tõestatud. Muud ravimid ja Macitentan Accord Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Macitentan Accord võib mõjutada teisi ravimeid.

Macitentan Accord’i kasutamisel koos muude ravimitega, kaasa arvatud allpool loetletud ravimid, võib see mõjutada teiste ravimite toimet või teised ravimid võivad mõjutada Macitentan Accord’i toimet. Palun öelge oma arstile või apteekrile, kui te kasutate ükskõik mida järgmistest ravimitest:

• rifampitsiin, klaritromütsiin, telitromütsiin, tsiprofloksatsiin, erütromütsiin (infektsioonide ravimiseks kasutatavad antibiootikumid);
• fenütoiin (ravim, mida kasutatakse krambihoogude raviks);
• karbamasepiin (kasutatakse depressiooni ja epilepsia raviks);
• naistepuna (taimne preparaat depressiooni raviks);
• ritonaviir, sakvinaviir (kasutatakse HIV-infektsioonide raviks);
• nefasodoon (kasutatakse depressiooni raviks);
• ketokonasool (välja arvatud šampoon), flukonasool, itrakonasool, mikonasool, vorikonasool (seeninfektsioonide ravimid);

• amiodaroon (südamelöökide reguleerimiseks);
• tsüklosporiin (kasutatakse organsiirdamise järgselt äratõukereaktsiooni ennetamiseks);
• diltiaseem, verapamiil (kõrgvererõhutõve või spetsiifiliste südameprobleemide raviks).

Macitentan Accord koos toiduga Kui te võtate toidulisandina piperiini, võib see muuta teie organismi vastust mõnedele ravimpreparaatidele, sh Macitentan Accord’ile. Kui see kehtib teie kohta, pidage palun nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Macitentan Accord võib kahjustada sündimata last, kes on eostatud enne ravi, ravi ajal või veidi pärast ravi.

• Kui on võimalik, et te võite rasestuda, kasutage Macitentan Accord’i võtmise ajal efektiivset rasestumisvastast vahendit. Rääkige sellest oma arstile.
• Ärge võtke Macitentan Accord’i, kui te olete rase või kavatsete rasestuda.
• Kui te rasestute Macitentan Accord’i võtmise ajal või vahetult (kuni 1 kuu) pärast Macitentan Accord’i võtmise lõpetamist või arvate, et võite olla rase, öelge seda kohe oma arstile.

Kui te olete rasestumisvõimeline naine, teeb arsti teile enne ravi alustamist Macitentan Accord’iga ja regulaarselt (üks kord kuus) Macitentan Accord’i võtmise ajal rasedustesti.

Ei ole teada, kas matsitentaan eritub rinnapiima. Ärge imetage last ravi ajal Macitentan Accord’iga. Rääkige sellest oma arstile.

Viljakus Kui te olete Macitentan Accord’i võttev mees, on võimalik, et see ravim vähendab teie sperma kogust. Kui teil on sellega seoses küsimusi või muresid, rääkige sellest oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Macitentan Accord võib põhjustada kõrvaltoimeid, näiteks peavalusid ja hüpotensiooni (loetletud lõigus 4), ning ka teie haigussümptomid võivad halvendada teie autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.

Macitentan Accord sisaldab laktoosi, sojaletsitiini ja naatriumi Macitentan Accord sisaldab suhkrut laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Macitentan Accord sisaldab sojast valmistatud letsitiini. Kui te olete sojale allergiline, ei tohi te seda ravimit kasutada (vt lõik 2 „Macitentan Accord’i ei tohi võtta“).

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Macitentan Accord’i võtta

Macitentan Accord’i võib määrata ainult pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravis kogenud arst.

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Täiskasvanud ja alla 18-aastased lapsed ja noorukid kehakaaluga vähemalt 40 kg Macitentan Accord’i soovitatav annus on üks 10 mg tablett üks kord ööpäevas. Neelake tablett tervelt alla koos klaasitäie veega, ärge närige ega murdke tabletti katki. Macitentan Accord’i võib võtta koos toiduga või ilma. Soovitatav on võtta tablett iga päev samal ajal. Lastel kehakaaluga alla 40 kg tuleb kasutada teisi ravimeid.

Kui te võtate Macitentan Accord’i rohkem, kui ette nähtud Kui te olete võtnud rohkem tablette, kui teile on määratud, võivad teil tekkida peavalu, iiveldus või oksendamine. Pidage nõu oma arstiga.

Kui te unustate Macitentan Accord’i võtta Kui te unustate Macitentan Accord’i võtta, võtke vajalik annus kohe, kui see teile meelde tuleb, ning jätkake seejärel tablettide võtmist tavalistel aegadel. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Macitentan Accord’i võtmise Macitentan Accord on ravim, mida te peate võtma pidevalt, et oma pulmonaalset arteriaalset hüpertensiooni kontrolli all hoida. Ärge lõpetage Macitentan Accord’i võtmist arstiga nõu pidamata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Aeg-ajalt esinevad tõsised kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st)

• allergilised reaktsioonid (silmade ümbruse, näo, huulte, keele või kõri turse, sügelus ja/või lööve).

Kui te märkate ükskõik millist neist nähtudest, öelge seda kohe oma arstile.

Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st)

• aneemia (vere punaliblede vähesus) või hemoglobiinitaseme langus;
• peavalu;
• bronhiit (hingamisteede põletik);
• nasofarüngiit (kõri ja ninaurgete põletik);
• ödeem (turse), eriti pahkluu ja jalalaba piirkonnas.

Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st)

• farüngiit (kõripõletik);
• gripp;
• kuseteede infektsioon (põieinfektsioon);
• hüpotensioon (madal vererõhk);
• ninakinnisus;
• maksaanalüüside tulemuste tõus;
• leukopeenia (vere valgeliblede arvu langus);
• trombotsütopeenia (vereliistakute arvu langus);
• õhetus (nahapunetus);
• suurenenud emakaveritsus.

Kõrvaltoimed lastel ja noorukitel Eespool loetletud kõrvaltoimed võivad esineda ka lastel. Lisaks täheldati lastel väga sageli järgmisi kõrvaltoimeid: ülemiste hingamisteede infektsioon (ninakõrvalkoobaste või kurgu infektsioon) ja gastroenteriit (mao ja soole põletik). Lastel täheldati sageli nohu (sügelev, vesine või kinnine nina).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri, või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Macitentan Accord’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Macitentan Accord’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Macitentan Accord sisaldab

Toimeaine on matsitentaan. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg matsitentaani.

• Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos (E460), naatriumtärklisglükolaat, poloksameer 188, povidoon K-30, magneesiumstearaat.
• Tableti kate: polüvinüülalkohol (E1203), titaandioksiid (E171), talk (E553b), letsitiin [soja] (E322), ksantaankummi (E415).

Kuidas Macitentan Accord välja näeb ja pakendi sisu

Macitentan Accord 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged või valkjad ümmargused kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „NL“ ja teine külg on sile.

Macitentan Accord’i turustatakse 10 mg õhukese polümeerikattega tablettidena, mis on pakendatud läbipaistvatesse PVC/PE/PVDC blistritesse või läbipaistvatesse PVC/PVDC blistritesse karbis, mis sisaldavad 15 või 30 õhukese polümeerikattega tabletti ja 15x1 või 30x1 õhukese polümeerikattega tabletti üheannuselises perforeeritud blisterpakendis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n Edifici Est, 6a Planta 08039 Barcelona Hispaania

Tootja Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o. ul. Lutomierska 50 95-200, Pabianice Poola

Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park Paola PLA 3000 Malta Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV Utrecht Holland

Accord Healthcare Single Member S.A. 64th Km National Road Athens Lamia, Schimatari, 32009 Kreeka

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.