Pakendi infoleht: teave kasutajale

Macitentan Olpha 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Macitentan Olpha ja milleks seda kasutatakse

Macitentan Olpha sisaldab toimeainena matsitentaani, mis kuulub endoteliini retseptori antagonistide ravimirühma.

Macitentan Olpha’t kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (PAH) raviks:

• WHO II või III funktsionaalsesse klassi kuuluvatel täiskasvanutel
• WHO II või III funktsionaalsesse klassi kuuluvatel alla 18-aastastel lastel ja noorukitel kehakaaluga vähemalt 40 kg.

Seda võib kasutada ainsa ravimina või koos teiste pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravimitega. Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon on kõrge vererõhk südamest kopsudesse verd kandvates veresoontes (kopsuarterites). Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni korral need arterid kitsenevad ja süda peab vere neist läbipumpamiseks tugevamini töötama. See tekitab inimestel väsimust, pearinglust ja hingeldust.

Macitentan Olpha laiendab kopsuartereid, et südamel oleks kergem läbi nende verd pumbata. See alandab vererõhku, leevendab sümptomeid ning kergendab haiguse kulgu.

2. Mida on vaja teada enne Macitentan Olpha võtmist

Macitentan Olpha’t ei tohi võtta

• kui olete matsitentaani, soja või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui te olete rase või kavatsete rasestuda või kui võite rasestuda, sest te ei kasuta efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid. Vt lõik „Rasedus ja imetamine“;
• kui te imetate last. Vt lõik „Rasedus ja imetamine“.

• kui teil on maksahaigus või maksaensüümide aktiivsus veres on väga kõrge. Pidage nõu oma arstiga, kes otsustab, kas see ravim on teile sobiv.

Öelge oma arstile, kui midagi sellest kehtib teie kohta.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Macitentan Olpha võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Teile on vaja teha arsti määratud vereanalüüse: Arst teeb teile enne ravi alustamist Macitentan Olpha’ga ja ravi ajal vereanalüüse, et kontrollida:

• et teil ei ole aneemiat (vere punaliblede arvu vähenemine)

• et teie maks töötab normaalselt

Kui teil on aneemia (vere punaliblede arvu vähenemine), võivad teil esineda järgmised nähud:

• pearinglus

• väsimus/halb enesetunne/nõrkus
• kiire südametöö, südamepekslemine
• kahvatus

Kui te märkate mõnda neist nähtudest, teatage sellest oma arstile. Häiretele maksa töös võivad viidata järgmised nähud:

• iiveldus
• oksendamine
• palavik
• kõhuvalu
• naha või silmavalgete kollaseks muutumine (kollatõbi)
• uriini tumedaks värvumine
• nahasügelus
• ebatavaline väsimustunne (letargia või kurnatus)
• gripilaadne sündroom (liigese- ja lihasevalu koos palavikuga)

Kui te märkate ükskõik millist neist nähtudest, öelge seda kohe oma arstile.

Kui teil on probleeme neerudega, pidage enne Macitentan Olpha kasutamist nõu oma arstiga. Neeruhäiretega patsientidel võib matsitentaan põhjustada vererõhu suuremat langust ja hemoglobiinitaseme langust.

Pulmonaalse venooklusiivse haigusega (kopsuveenide ummistus) patsientidel võivad pulmonaalse venooklusiivse haiguse ravimid, sh Macitentan Olpha, põhjustada kopsuturset. Kui teil tekivad Macitentan Olpha’t võttes kopsuturse nähud, näiteks äkiline ja tuntav õhupuuduse suurenemine ja hapnikupuudus, teatage sellest kohe oma arstile. Teie arst võib teha täiendavaid analüüse ning otsustab, milline ravirežiim teile kõige paremini sobib. Lapsed ja noorukid Ärge andke seda ravimit alla 2-aastastele lastele, sest efektiivsus ja ohutus ei ole tõestatud.

Muud ravimid ja Macitentan Olpha Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Macitentan Olpha võib mõjutada teisi ravimeid.

Macitentan Olpha kasutamisel koos muude ravimitega, kaasa arvatud allpool loetletud ravimid, võib see mõjutada teiste ravimite toimet või teised ravimid võivad mõjutada Macitentan Olpha toimet. Palun öelge oma arstile või apteekrile, kui te kasutate ükskõik mida järgmistest ravimitest:

• rifampitsiin, klaritromütsiin, telitromütsiin, tsiprofloksatsiin, erütromütsiin (infektsioonide ravimiseks kasutatavad antibiootikumid);
• fenütoiin (ravim, mida kasutatakse krambihoogude raviks);
• karbamasepiin (kasutatakse depressiooni ja epilepsia raviks);
• naistepuna (taimne preparaat depressiooni raviks);
• ritonaviir, sakvinaviir (kasutatakse HIV-infektsioonide raviks);
• nefasodoon (kasutatakse depressiooni raviks);
• ketokonasool (välja arvatud šampoon), flukonasool, itrakonasool, mikonasool, vorikonasool

(seeninfektsioonide ravimid);

• amiodaroon (südamelöökide reguleerimiseks);
• tsüklosporiin (kasutatakse organsiirdamise järgselt äratõukereaktsiooni ennetamiseks);
• diltiaseem, verapamiil (kõrgvererõhutõve või spetsiifiliste südameprobleemide raviks).

Macitentan Olpha koos toiduga Kui te võtate toidulisandina piperiini, võib see muuta teie organismi vastust mõnedele ravimpreparaatidele, sh Macitentan Olpha’le. Kui see kehtib teie kohta, pidage palun nõu oma arsti või apteekriga. Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Macitentan Olpha võib kahjustada sündimata last, kes on eostatud enne ravi, ravi ajal või veidi pärast ravi.

• Kui on võimalik, et te võite rasestuda, kasutage Macitentan Olpha võtmise ajal efektiivset rasestumisvastast vahendit. Rääkige sellest oma arstile.
• Ärge võtke Macitentan Olpha’t, kui te olete rase või kavatsete rasestuda.
• Kui te rasestute Macitentan Olpha võtmise ajal või vahetult (kuni 1 kuu) pärast Macitentan Olpha võtmise lõpetamist või arvate, et võite olla rase, öelge seda kohe oma arstile.

Kui te olete rasestumisvõimeline naine, teeb arsti teile rasedustesti enne ravi alustamist Macitentan Olpha’ga ja regulaarselt (üks kord kuus) Macitentan Olpha võtmise ajal.

Ei ole teada, kas matsitentaan eritub rinnapiima. Ärge imetage last ravi ajal Macitentan Olpha’ga. Rääkige sellest oma arstile.

Viljakus Kui te olete Macitentan Olpha’t võttev mees, on võimalik, et see ravim vähendab teie sperma kogust. Kui teil on sellega seoses küsimusi või muresid, rääkige sellest oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Macitentan Olpha võib põhjustada kõrvaltoimeid, näiteks peavalusid ja madalat vererõhku (loetletud lõigus 4), ning ka teie haigussümptomid võivad halvendada teie autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.

Macitentan Olpha sisaldab laktoosi, sojaletsitiini ja naatriumi Macitentan Olpha sisaldab suhkrut nimega laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Macitentan Olpha sisaldab sojast valmistatud letsitiini. Kui te olete allergiline sojale, ei tohi te seda ravimit kasutada (vt lõik 2 „Macitentan Olpha’t ei tohi võtta“).

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Macitentan Olpha’t võtta

Macitentan Olpha’t võib määrata ainult pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravis kogenud arst.

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Täiskasvanud ja alla 18-aastased lapsed ja noorukid kehakaaluga vähemalt 40 kg

Macitentan Olpha soovitatav annus on üks 10 mg tablett üks kord ööpäevas. Neelake tablett tervelt alla koos klaasitäie veega, ärge närige ega murdke tabletti katki. Macitentan Olpha’t võib võtta koos toiduga või ilma. Soovitatav on võtta tablett iga päev samal ajal.

Lastele kehakaaluga alla 40 kg võivad olla saadaval väiksema annusega matsitentaani dispergeeruvad tabletid. Arst selgitab teile ravimi annustamist.

Kui te võtate Macitentan Olpha’t rohkem, kui ette nähtud Kui te olete võtnud rohkem tablette, kui teile on määratud, võivad teil tekkida peavalu, iiveldus või oksendamine. Pidage nõu oma arstiga.

Kui te unustate Macitentan Olpha’t võtta Kui te unustate Macitentan Olpha’t võtta, võtke vajalik annus kohe, kui see teile meelde tuleb, ning jätkake seejärel tablettide võtmist tavalistel aegadel. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Macitentan Olpha võtmise Macitentan Olpha on ravim, mida te peate võtma pidevalt, et oma pulmonaalset arteriaalset hüpertensiooni kontrolli all hoida. Ärge lõpetage Macitentan Olpha võtmist arstiga nõu pidamata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Aeg-ajalt esinevad tõsised kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st)

• allergilised reaktsioonid (silmade ümbruse, näo, huulte, keele või kõri turse, sügelus ja/või lööve). Kui te märkate ükskõik millist neist nähtudest, öelge seda kohe oma arstile.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st)

• aneemia (vere punaliblede vähesus) või hemoglobiinitaseme langus
• peavalu
• bronhiit (hingamisteede põletik)
• nasofarüngiit (kõri ja ninaurgete põletik)
• ödeem (turse), eriti pahkluu ja jalalaba piirkonnas

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st)

• farüngiit (kõripõletik)
• gripp
• kuseteede infektsioon (põieinfektsioon)
• hüpotensioon (madal vererõhk)
• ninakinnisus
• maksaanalüüside tulemuste tõus
• leukopeenia (vere valgeliblede arvu langus)
• trombotsütopeenia (vereliistakute arvu langus)
• õhetus (nahapunetus)
• suurenenud emakaveritsus

Kõrvaltoimed lastel ja noorukitel Eespool loetletud kõrvaltoimed võivad esineda ka lastel. Lisaks täheldati lastel väga sageli järgmisi kõrvaltoimeid: ülemiste hingamisteede infektsioon (ninakõrvalkoobaste või kurgu infektsioon) ja gastroenteriit (mao ja soole põletik). Lastel täheldati sageli nohu (sügelev, vesine või kinnine nina).

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Macitentan Olpha’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Macitentan Olpha sisaldab

• Toimeaine on matsitentaan. Üks tablett sisaldab 10 mg matsitentaani.
• Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos, povidoon, naatriumtärklisglükolaat (A-tüüpi), magneesiumstearaat, polüvinüülalkohol (E1203), kaltsiumkarbonaat (E170), talk (E553b), sojaletsitiin (E322) ja ksantaankummi (E415) (vt lõik 2, „Macitentan Olpha sisaldab laktoosi, sojaletsitiini ja naatriumi“).

Kuidas Macitentan Olpha välja näeb ja pakendi sisu Macitentan Olpha 10 mg tabletid on valged või valkjad, ümmargused kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „10“ ja mille teine pool on sile.

Macitentan Olpha 10 mg õhukese polümeerikattega tablette turustatakse blisterpakendites, milles on 15 või 30 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. Müügiloa hoidja Olpha AS, Rupnicu iela 5, Olaine, Olaines novads, LV-2114, Läti

Tootja Genepharm S.A., 18th km Marathonos Avenue, Pallini, 153 51, Kreeka

Olpha AS, Rupnicu iela 5, Olaine, Olaines novads, LV-2114, Läti

See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: Eesti, Itaalia, Poola, Rootsi, Tšehhi: Macitentan Olpha Hispaania: Macitentan Olpha 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG Läti: Macitentan Olpha 10 mg apvalkotās tabletes Leedu: Macitentan Olpha 10 mg plėvele dengtos tabletės Prantsusmaa: MACITENTAN OLPHA 10 mg, comprimé pelliculé Saksamaa: Macitentan Olpha 10 mg Filmtabletten Slovakkia: Macitentan Olpha 10 mg filmom obalené tablety

Infoleht on viimati uuendatud novembris 2025.