Pakendi infoleht: teave patsiendile

Melatonin Neurim 2 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Melatonin Neurim ja milleks seda kasutatakse

Melatonin Neurim’i toimeaine on melatoniin, mis kuulub organismi poolt toodetavate hormoonide hulka.

Melatonin Neurim’i kasutatakse ainsa ravimina primaarse insomnia (püsiv uinumise või unes püsimise raskus või halva kvaliteediga uni) lühiajaliseks raviks 55-aastastel ja vanematel patsientidel. Primaarne tähendab, et unetuse põhjust, sh meditsiinilist, vaimset ega keskkonnaga seotud põhjust, ei ole välja selgitatud.

2. Mida on vaja teada enne Melatonin Neurim’i võtmist

Melatonin Neurim’i ei tohi võtta

• kui olete melatoniini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Melatonin Neurim’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• Kui teil on maksa- või neeruhäireid. Melatonin Neurim’i kasutamist maksa- või neeruhaigustega isikutel ei ole uuritud, pidage nõu arstiga enne Melatonin Neurim’i kasutamist, sest selle kasutamine ei ole soovitatav.
• Kui arst on teile rääkinud, et teil on teatavate suhkrute talumatus.
• Kui teile on öeldud, et teil on autoimmuunne haigus (mille puhul organismi ‘ründab’ selle enda immuunsüsteem). Melatonin Neurim’i kasutamist autoimmuunsete haigustega isikutel ei ole uuritud; seetõttu pidage nõu arstiga enne Melatonin Neurim’i kasutamist, sest selle kasutamine ei ole soovitatav.
• Melatonin Neurim võib muuta teid uimaseks, peaksite olema ettevaatlik, kui teil tekib uimasus, sest see võib kahjustada näiteks selliste tegevuste sooritamist nagu autojuhtimine.
• Suitsetamine võib vähendada Melatonin Neurim’i efektiivsust, sest tubakasuitsu komponendid võivad suurendada melatoniini lagunemist maksas.

Lapsed ja noorukid Ärge andke seda ravimit lastele vanuses 0 kuni 18 aastat, seda ei ole uuritud ja selle toime on teadmata. Lastele vanuses 2 kuni 18 aastat võib olla sobivam mõni muu melatoniini sisaldav ravim – pidage nõu oma arsti või apteekriga. Muud ravimid ja Melatonin Neurim Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Nende ravimite hulka kuuluvad:

• fluvoksamiin (kasutatakse depressiooni ja obsessiiv-kompulsiivse häire raviks), psoraleenid (kasutatakse nahaprobleemide nt psoriaasi raviks), tsimetidiin (kasutatakse maohäirete, nt haavandite raviks), kinoloonid ja rifampitsiin (kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks), östrogeenid (kasutatakse rasestumisvastastes vahendites või hormoonasendusravis) ja karbamasepiin (kasutatakse epilepsia ravis);
• adrenergilised agonistid/antagonistid (nt teatavat tüüpi ravimid, mida kasutatakse vererõhu kontrolli all hoidmiseks veresoonte ahendamise teel, kinnise nina puhul kasutatavad ravimid, vererõhku alandavad ravimid), opiaadi agonistid/antagonistid (nt narkomaania ravis kasutatavad ravimid), prostaglandiini inhibiitorid (nt mittesteroidsed põletikuvastased ravimid), antidepressandid, trüptofaan ja alkohol;
• bensodiasepiinid ja muud hüpnootikumid peale bensodiasepiinide (uinutid, nt zaleploon, zolpideem ja zopikloon);
• tioridasiin (skisofreenia raviks) ja imipramiin (depressiooni raviks).

Melatonin Neurim koos toidu, joogi ja alkoholiga Võtke Melatonin Neurim’i pärast sööki. Ärge jooge alkoholi enne ega pärast Melatonin Neurim’i võtmist ega selle võtmise ajal, sest see vähendab Melatonin Neurim’i efektiivsust.

Rasedus ja imetamine Ärge võtke Melatonin Neurim’i, kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda. Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Melatonin Neurim võib põhjustada uimasust. Kui teil tekib uimasus, ärge juhtige autot ega kasutage masinaid. Püsiva uimasuse korral pidage nõu oma arstiga.

Melatonin Neurim sisaldab laktoosmonohüdraati Melatonin Neurim sisaldab laktoosmonohüdraati. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3. Kuidas Melatonin Neurim’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on üks Melatonin Neurim’i tablett (2 mg) ööpäevas suu kaudu pärast sööki ja 1...2 tundi enne magamaminekut. Selle annuse kasutamist võib jätkata kuni kolmeteistkümne nädala vältel.

Tabletid tuleb tervelt alla neelata. Melatonin Neurim’i tablette ei tohi purustada ega poolitada.

Kui te võtate Melatonin Neurim’i rohkem, kui ette nähtud Kui olete kogemata võtnud liiga palju ravimit, võtke esimesel võimalusel ühendust oma arsti või apteekriga.

Soovitatavast ööpäevasest annusest suuremad annused võivad põhjustada uimasust.

Kui te unustate Melatonin Neurim’i võtta Kui te unustate oma tableti võtta, võtke uus tablett enne magamaminekut kohe, kui see teile meenub, või oodake kuni jõuab kätte järgmise annuse võtmise aeg, seejärel jätkake nagu tavaliselt. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Melatonin Neurim’i võtmise Teadaolevalt ei põhjusta ravi katkestamine või varajane lõpetamine kahjulikke kõrvaltoimeid. Olemasolevate andmete kohaselt ei põhjusta ravi lõpetamine Melatonin Neurimiga võõrutusnähtusid.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Ükskõik millise järgmise tõsise kõrvaltoime tekkimisel katkestage ravimi kasutamine ja pöörduge kohe oma arsti poole.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):

• valu rindkeres

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000st):

• teadvuse kaotus ja minestamine
• tugev stenokardiavalu rindkeres
• südamelöökide tundmine
• depressioon
• nägemise halvenemine
• nägemise hägustumine
• orientatsioonihäired
• vertiigo (pearinglus või keerlemistunne)
• punaliblede sisaldumine uriinis
• vere valgeliblede arvu vähenemine
• vere trombotsüütide arvu vähenemine, mis suurendab verejooksude või verevalumite ohtu
• psoriaas

Järgmiste mittetõsiste kõrvaltoimete tekkimisel pöörduge oma arsti poole ja/või küsige nõu tervishoiutöötajalt.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):

ärrituvus, närvilisus, rahutus, insomnia, ebanormaalsed unenäod, õudusunenäod, ärevus, migreen, peavalu, letargia (väsimus, energiapuudus), suurenenud aktiivsusega seotud rahutus, pearinglus, väsimus, kõrge vererõhk, kõhuvalu ülakõhus, seedehäire, suuhaavandid, suukuivus, iiveldus, vere koostise muutus, mis võib põhjustada naha või silmade kollasust, nahapõletik, öine higistamine, kihelus, lööve, nahakuivus, jäsemevalu, menopausisümptomid, nõrkustunne, glükoosi eritumine uriiniga, uriini ülemäärane valgusisaldus, maksafunktsiooni häired ning kehakaalu suurenemine.

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000st):

herpes zoster (vöötohatis), rasvamolekulide taseme tõus veres, vereseerumi kaltsiumitaseme vähenemine, vere naatriumitaseme vähenemine, meeleoluhäired, agressiivsus, agitatsioon, nutmine, stressisümptomid, varahommikune ärkamine, suurenenud sugutung, depressiivne meeleolu, mäluhäired, tähelepanuhäired, unelev seisund, rahutute jalgade sündroom, halb une kvaliteet, kipitustunne, vesised silmad, pearinglus seistes või istudes, kuumad hood, happeline refluks,

maohäire, suuvillid, keelehaavandid, maoärritus, oksendamine, ebanormaalsed soolehääled, gaaside väljumine, liigne sülje produktsioon, halb hingeõhk, ebamugavustunne kõhus, maohäired, mao limaskesta põletik, ekseem, nahalööve, käe dermatiit, sügelev lööve, küünte kahjustused, artriit, lihasspasmid, kaelavalu, öised krambid, pikenenud erektsiooniaeg, mis võib olla valulik, eesnäärme põletik, väsimus, valu, janu, uriinihulga suurenemine, öine urineerimine, suurenenud maksaensüümide aktiivsus, kõrvalekalded vere elektrolüütide tasemetes ja laboratoorsete analüüside kõrvalekalded. Esinemissagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Ülitundlikkusreaktsioon, suu- või keeleturse, nahaturse ja ebanormaalne piima eritumine.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Melatonin Neurim’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil (Kõlblik kuni/EXP). Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Melatonin Neurim sisaldab

• Toimeaine on melatoniin. Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 2 mg melatoniini.
• Teised koostisosad (abiained) on ammooniummetakrülaadi kopolümeer (tüüp B), kaltsiumvesinikfosfaatdihüdraat, laktoosmonohüdraat, (kolloidne veevaba) ränidioksiid, talk ja magneesiumstearaat.

Kuidas Melatonin Neurim välja näeb ja pakendi sisu Melatonin Neurim 2 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid on valged kuni määrdunudvalged ümmargused kaksikkumera kujuga tabletid. Igas karbis on üks blisterleht, milles on 7, 20 või 21 tabletti, või on karbis kaks blisterlehte, kummaski 15 tabletti (30 tabletiga pakend). Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja: RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL 4 rue de Marivaux 75002 Paris Prantsusmaa e-mail: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Tootja:

Partii vabastamise eest vastutajad EMPs

Iberfar Indústria Farmacêutica S.A. Estrada Consiglieri Pedroso 123 Queluz De Baixo Barcarena 2734-501 Portugal

Rovi Pharma Industrial Services, S.A. Vía Complutense, 140 Alcalá de Henares Madrid, 28805 Hispaania

Infoleht on viimati uuendatud {kuu AAAA}.

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.