Pakendi infoleht: informatsioon kasutajale

Memantine Accord 10 mg, õhukese polümeerikattega tabletid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest see sisaldab Teie jaoks vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud ainult teile ja seda ei tohi anda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui Teil esineb ükskõik milline kõrvaltoimetest palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile. Kaasa arvatud ükskõik milline kõrvaltoime, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Mille kohta antakse ülevaade selles infolehes

1. Mis ravim on Memantine Accord ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Memantine Accord’i kasutamist

3. Kuidas Memantine Accord’i kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Memantine Accord’i säilitada

6. Pakendi sisu ja lisainfo

1. Mis ravim on Memantine Accord ja milleks seda kasutatakse

Kuidas Memantine Accord toimib Memantine Accord sisaldab toimeainena memantiinvesinikkloriidi. Memantine Accord kuulub dementsusevastaste ravimite gruppi. Alzheimeri tõve korral esinev mälukaotus on tingitud närviimpulsside häirunud ülekandest ajus. Ajus on niinimetatud N-metüül-D-aspartaadi (NMDA) retseptorid, mis osalevad õppimise ja mäluga seotud närviimpulsside ülekandes. Memantine Accord kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse NMDA-retseptorite antagonistideks. Memantine Accord toimib nendele NMDA-retseptoritele, parandades närviimpulsside ülekannet ja mälu.

Milleks Memantine Accord’i kasutatakse

Memantine Accord’i kasutatakse mõõduka kuni raske Alzheimeri tõve raviks.

2. Mida on vaja teada enne Memantine Accord’i kasutamist

Ärge võtke Memantine Accord’i:

• kui te olete allergiline memantiinvesinikkloriidi või selle ravimi mõne eespool loetletud koostisosa suhtes (loetletud lõigus 6).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Rääkige oma arstile või apteekrile enne Memantine Accord’i võtmist

• kui teil on kunagi esinenud epilepsiahoogusid;
• kui te olete hiljuti põdenud müokardiinfarkti (südamerabandust) või kui teil esineb südame paispuudulikkus või ravile allumatu hüpertensioon (kõrge vererõhk).

Neil juhtudel peab ravi toimuma hoolika järelevalve all ning arst hindab regulaarselt Memantine Accord -ravist saadavat kliinilist kasu.

Kui teil esineb neerukahjustus (neeruprobleemid), peab arst hoolikalt jälgima teie neerutalitlust ja vajadusel kohandama sellele vastavalt memantiini annust.

Samaaegset kasutamist tuleb vältida ravimitega, millede nimetused on amantadiin (Parkinsoni tõve

raviks), ketamiin (üldiselt anesteetikumina kasutatav ravim), dekstrometorfaan (üldiselt köha raviks kasutatav ravim) ja teised NMDA-antagonistid.

Lapsed ja noorukid

Memantine Accord’i ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.

Memantine Accord’i võtmine koos teiste ravimitega Informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või plaanite kasutada mingeid muid ravimeid.

Memantine Accord võib eriti muuta järgnevate ravimite toimeid ja nende ravimite annused võivad vajada täpsustamist teie arsti poolt:

amantadiin, ketamiin, dekstrometorfaan; dantroleen, baklofeen; tsimetidiin, ranitidiin, prokaiinamiid, kinidiin, kiniin, nikotiin; hüdroklorotiasiid (või seda sisaldavad kombineeritud preparaadid); antikoliinergilised ravimid (mida üldjuhul kasutatakse motoorsete ehk liigutushäirete või soolespasmide raviks); krambivastased ravimid (kasutatakse krambihoogude ennetamiseks ja raviks); barbituraadid (kasutatakse unehäirete korral); dopamiinergilised agonistid (näiteks L-dopa, bromokriptiin); neuroleptikumid (kasutatakse psüühikahäirete raviks); suukaudsed antikoagulandid.

Kui te lähete haiglaravile, informeerige arsti Memantine Accord-ravist.

Memantine Accord’i võtmine koos toidu ja joogiga Informeerige oma arsti sellest, kui te olete hiljuti teinud või kavatsete teha olulisi muutusi oma dieedis (näiteks tavaliselt toidult rangele taimetoidule üleminek) või kui teil esineb renaalne tubulaaratsidoos (hapet moodustavate ainete liigne sisaldus veres neerutalitluse häire tõttu) või raskekujuline kuseteede (uriini juhtiv struktuur) infektsioon. Nimetatud juhtudel võib arst muuta ravimi annust.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus Memantiini ei soovitata raseduse ajal kasutada.

Imetamine Memantine Accord’i kasutavad naised ei tohi last rinnaga toita.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Arst ütleb teile, kas teie haigus lubab teil ohutult autot juhtida ja masinatega töötada. Samuti võib Memantine Accord mõjutada reaktsioonikiirust, muutes autojuhtimise ja masinatega töötamise sobimatuks.

Memantine Accord sisaldab laktoosi See ravim sisaldab laktoosi. Kui Teie arst on Teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga. Teie arst nõustab Teid.

3. Kuidas Memantine Accord’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Annustamine Memantine Accord’i soovitatav annus täiskasvanutele ja eakatele patsientidele on 20 mg üks kord ööpäevas. Kõrvaltoimete riski vähendamiseks suurendatakse annust ravi alguses järk-järgult vastavalt alljärgnevale skeemile:

Tavaline algannus on pool tabletti üks kord ööpäevas (1 x 5 mg) esimesel nädalal. Teisel nädalal suurendatakse seda ühe tabletini üks kord ööpäevas (1 x 10 mg) ja kolmandal nädalal 1 ja poole tabletini üks kord ööpäevas. Alates neljandast nädalast on tavaline annus 2 tabletti üks kord ööpäevas (1 x 20 mg).

Annustamine neerutalitluse häirega patsientidel Kui teil esineb neerutalitluse häire, määrab arst teile sobiva annus. Sellisel juhul peab arst regulaarselt jälgima teie neerutalitlust.

Manustamine Memantine Accord’i võetakse suu kaudu üks kord ööpäevas. Ravitoime saamiseks tuleb ravimit võtta regulaarselt iga päev samal kellaajal. Tabletid tuleb koos vähese veega alla neelata. Ravimit võib manustada koos söögiga või ilma.

Ravi kestus Jätkake Memantine Accord’i võtmist senikaua, kui see teile kasulikult mõjub. Arst hindab ravi regulaarselt.

Kui te võtate Memantine Accord’i rohkem kui ette nähtud

• Memantine Accord’i üleannustamisel puudub üldjuhul kahjulik mõju. Teil võivad ilmneda sümptomid, mida on kirjeldatud osas „Võimalikud kõrvaltoimed“.
• Suure üleannustamise korral kontakteeruge arstiga või pöörduge lähimasse haiglasse, kuna te võite vajada arstiabi.

Kui te unustate Memantine Accord’i võtta

• Kui teile meenub, et olete unustanud Memantine Accord’i annuse manustamata, siis oodake ja võtke järgmine annus tavalisel ajal.
• Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Üldiselt on täheldatud kõrvaltoimed olnud kerged kuni mõõdukad.

Sage (võib esineda kuni 1 kasutajal 10-st):

• Peavalu, unisus, kõhukinnisus, maksafunktsiooninäitajate tõus, pearinglus, tasakaaluhäired, pindmine hingamine, kõrge vererõhk ja ülitundlikkus ravimi suhtes.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 kasutajal 100-st):

• Väsimus, seeninfektsioonid, segasus, hallutsinatsioonid, oksendamine, ebanormaalne kõnnak, südamepuudulikkus ja venoosne tromboos (trombemboolia).

Väga harva (võib esineda kuni 1 kasutajal 10 000-st):

• Krambid

Teadmata sagedus (lähtuvalt saadaolevatest andmetest ei ole võimalik esinemissagedust määratleda):

• Kõhunäärmepõletik, maksapõletik ja psühhootilised reaktsioonid.

Alzheimer’i tõbe on seostatud depressiooni, suitsidaalsete mõtete ja suitsiidiga. Turule tuleku järgsest kogemusest on selliseid juhtumeid memantiiniga ravitud patsientidel ka teatatud.

Kõrvaltoimetest teatamine. Kui Teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas,kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Memantine Accord’i säilitada

Hoida seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Memantine Accord’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas ära visata ravimeid, mida Te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja lisainfo

Mida Memantine Accord sisaldab

• Toimeaine on memantiinvesinikkloriid. 1 õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg memnatiinvesinikkloriidi, mis vastab 8,31 mg memantiinile.

• Teised koostisosad on Tableti tuum: laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, krospovidoon, magneesiumstearaat Tableti kest: hüpromelloos, polüsorbaat 80, makrogool 400, titaandioksiid (E 171)

Kuidas Memantine Accord välja näeb ja pakendi sisu

Memantine Accord õhukese polümeerikattega tabletid on valged, piklikud, kattega ja poolitusjoonega tabletid, mille ühel küljel on poolitusjoon ja märgistus „MT“ ning teisel küljel poolitusjoon ning märgistus „10“. Tabletid saab jagada võrdseteks annusteks.

Memantine Accord õhukese polümeerikattega tabletid on pakendatud blisterpakendisse (PVC/PE/PVDC-alumiinium blister), kus on 14 tabletti, 28 tabletti, 30 tabletti, 42 tabletti, 50 tabletti, 56 tabletti, 98 tabletti, 100 tabletti või 112 tabletti. Memantine Accord õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval ka ühekordse annusega perforeeritud kalender-blisterpakendis suurusega 14x1, 28x1, 56x1 või 98x1 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Hispaania

Tootja Delorbis Pharmaceuticals Ltd 17, Athinon Street Ergates Industrial Area, 2643 Nicosia Küpros

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Poola

Accord Healthcare Single Member S.A. 64th Km National Road Athens, Lamia, Schimatari, 32009, Kreeka

Infoleht on viimati läbivaadatud

Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel http://www.ema.europa.eu/.